Ingredientes ativos: Ciprofloxacina
Comprimidos revestidos por película de ciprofloxacina Accord 250 mg
Comprimidos revestidos por película de ciprofloxacina Accord 500 mg
Comprimidos revestidos por película de Ciprofloxacina Accord 750 mg
Por que é usada a Ciprofloxacina - Medicamento Genérico? Para que serve?
A ciprofloxacina Accord é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. O ingrediente ativo é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina atua matando as bactérias que causam infecções. Ele só funciona com cepas específicas de bactérias.
Adultos
Ciprofloxacina Accord é usado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:
- infecções do trato respiratório
- infecções de longa duração ou recorrentes das orelhas ou seios da face
- infecções do trato urinário
- infecções testiculares
- infecções dos órgãos genitais em mulheres
- infecções do trato gastrointestinal e infecções intra-abdominais
- infecções de pele e tecidos moles
- infecções ósseas e articulares
- para a prevenção de infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
- exposição à inalação de antraz
A ciprofloxacina pode ser usada para tratar pacientes com baixa contagem de leucócitos (neutropenia) que apresentam febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
Se você tiver uma "infecção grave" ou infecção causada por mais de um tipo de bactéria, é provável que lhe seja prescrito um tratamento antibiótico adicional, além de Ciprofloxacina Accord.
Crianças e adolescentes
Ciprofloxacina Accord é usado em crianças e adolescentes sob supervisão médica especializada para tratar as seguintes infecções bacterianas:
- infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose cística
- infecções complicadas do trato urinário, incluindo infecções que atingiram os rins (pielonefrite)
- exposição à inalação de antraz
Ciprofloxacina Accord também pode ser usado para tratar outras infecções graves específicas em crianças e adolescentes, se o seu médico considerar necessário.
Contra-indicações quando ciprofloxacina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Ciprofloxacina Accord se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outros medicamentos quinolonas ou a qualquer outro componente de Ciprofloxacina Accord (ver secção 6).
- tome tizanidina (ver seção 2: Outros medicamentos e Ciprofloxacina Accord)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ciprofloxacina - medicamento genérico
Antes de tomar Ciprofloxacina Accord Informe o seu médico se:
- já teve problemas renais, pois seu tratamento provavelmente precisa ser ajustado
- sofrem de epilepsia ou outras doenças neurológicas
- tiveram problemas nos tendões durante o tratamento anterior com antibióticos como Ciprofloxacina Accord
- são diabéticos, pois pode haver risco de hipoglicemia usando ciprofloxacina
- tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar
- tiveram ritmos cardíacos anormais (arritmias)
- você ou um membro da família sabe que tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6DP), pois pode estar em risco de anemia com ciprofloxacina
- tem problemas de coração
O uso deste tipo de medicamento deve ser feito com cautela, se você nasceu com prolongamento do intervalo QT ou se seu histórico familiar indicar a presença desse problema (observado no ECG, registro da atividade elétrica do coração) , se tiver um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), se tiver um ritmo cardíaco muito lento (denominado 'bradicardia'), se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca) , se já teve ataques cardíacos no passado (enfarte do miocárdio), se é do sexo feminino ou se é idoso, ou se toma outros medicamentos que causam alterações no ECG (ver secção Outros medicamentos e Ciprofloxacina Accord).
Para tratar algumas infecções do trato genital, seu médico pode prescrever outro antibiótico além da ciprofloxacina. Se não houver sintomas de melhora após 3 dias de tratamento, consulte o seu médico.
Ao tomar Ciprofloxacina Accord
Informe imediatamente o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Accord: O seu médico decidirá se deve parar de tomar Ciprofloxacina Accord.
- Uma reação alérgica grave e repentina (reação anafilática / choque anafilático, angioedema). Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de você ter uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, sensação de enjôo ou desmaio, ou tontura ao se levantar. Neste caso, pare de tomar Ciprofloxacina Accord e contacte o seu médico imediatamente.
- Ocasionalmente, podem ocorrer dor ou inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se você for idoso e também estiver recebendo tratamento com corticosteroides. A inflamação e as rupturas dos tendões também podem ocorrer 48 horas após o início do tratamento ou até vários meses após o fim do tratamento com ciprofloxacina. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação, pare o tratamento com Ciprofloxacina Accord e descanse. "A área dolorida. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
- Se você sofre de epilepsia ou outros distúrbios neurológicos, como isquemia cerebral ou acidente vascular cerebral, pode ter efeitos colaterais que afetam o sistema nervoso central. Neste caso, pare de tomar Ciprofloxacina Accord e contacte o seu médico imediatamente.
- Você pode ter reações psiquiátricas na primeira vez que tomar Ciprofloxacina Accord. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar durante o tratamento com Ciprofloxacina Accord. Em casos raros, a depressão ou psicose pode evoluir para pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio. Neste caso, pare de tomar Ciprofloxacina Accord e contacte o seu médico imediatamente.
- Ele pode ter sintomas de neuropatia, como dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza. Neste caso, pare de tomar Ciprofloxacina Accord e contacte o seu médico imediatamente.
- A hipoglicemia foi relatada com muita frequência em pacientes diabéticos, predominantemente na população idosa. Se isso ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.
- A diarreia pode desenvolver-se enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Accord, ou mesmo várias semanas depois de parar de tomar o medicamento. Se a sua diarreia piorar ou se tornar persistente ou se notar sangue ou muco nas fezes, pare de tomar Ciprofloxacina Accord imediatamente, pois pode ser fatal. Não tome medicamentos que parem ou abrandem a evacuação e contacte o seu médico.
- Informe o seu médico ou equipe de laboratório que você está tomando Ciprofloxacina Accord se precisar fornecer uma amostra de sangue ou urina para análise.
- Se tiver problemas renais, informe o seu médico, pois pode ser necessário alterar a dosagem.
- A ciprofloxacina Accord pode causar danos ao fígado. Se notar quaisquer sintomas, como perda de apetite, icterícia (pele amarelada), urina escura, comichão ou dor no estômago, pare de tomar Ciprofloxacina Accord e contacte o seu médico imediatamente.
- A ciprofloxacina Accord pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e pode reduzir a sua resistência a infecções. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre e grave deterioração do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção localizada, como dor de garganta / faringe / boca ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente. Um exame de sangue para verificar possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose) É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
- Informe o seu médico se você ou qualquer membro da sua família tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois você pode estar em risco de anemia com ciprofloxacina.
- Durante o tratamento com Ciprofloxacina Accord, a pele fica mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV). Evite a exposição à luz solar intensa ou luz ultravioleta artificial, por exemplo, em espreguiçadeiras.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Ciprofloxacina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Ciprofloxacina Accord com tizanidina, pois pode causar efeitos colaterais, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: Não tome Ciprofloxacina Accord se)
É conhecida a interação dos seguintes medicamentos com Ciprofloxacina Accord no organismo. Tomar Ciprofloxacina Accord com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.
Informe o seu médico se você estiver tomando:
- Antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina) ou outros anticoagulantes orais (para tornar o sangue mais fino)
- probenecida (para gota)
- metotrexato (para alguns cânceres, psoríase, artrite reumatóide)
- teofilina (para problemas respiratórios)
- tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
- olanzapina (um antipsicótico)
- clozapina (um antipsicótico)
- ropinirole (para doença de Parkinson)
- fenitoína (para epilepsia)
- ciclosporina (para problemas de pele, artrite reumatóide e em transplantes de órgãos)
- metoclopramida (para náuseas ou vômitos)
- omeprazol (para úlcera péptica ou indigestão)
- glibenclamida (para diabetes)
- outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrolídeos).
Ciprofloxacina Accord pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no sangue:
- pentoxifilina (para distúrbios circulatórios)
- cafeína
- duloxetina (para depressão, neuropatia diabética ou incontinência)
- lidocaína (para problemas cardíacos ou para uso anestésico) sildenafil (por exemplo, para disfunção erétil)
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Ciprofloxacina Accord. Informe o seu médico se estiver a tomar ou quiser tomar:
- antiácidos
- suplementos de sal mineral
- sucralfato
- um quelante de fosfato polimérico (por exemplo, sevelamer)
- medicamentos ou suplementos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou ferro Se estas preparações forem essenciais, tome Ciprofloxacina Accord aproximadamente duas horas antes de os tomar ou não antes de quatro horas depois
Tomar Ciprofloxacina Accord com alimentos e bebidas
A menos que tome Ciprofloxacina Accord com uma refeição, não coma nem beba produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas com suplemento de cálcio enquanto toma os comprimidos, pois podem afetar a absorção da substância ativa.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
É preferível evitar o uso de Ciprofloxacina Accord durante a gravidez.Informe o seu médico se está a planear engravidar.
Não tome Ciprofloxacina Accord durante a amamentação, pois a ciprofloxacina é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.
Condução e utilização de máquinas
Ciprofloxacina Accord pode reduzir seu brilho. Alguns eventos adversos neurológicos podem ocorrer. Portanto, certifique-se de que sabe como reage ao Ciprofloxacina Accord antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico.
Ciprofloxacina Accord contém lactose monohidratada
Ciprofloxacina Accord contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ciprofloxacina - Medicamento Genérico: Posologia
O seu médico irá explicar exatamente a quantidade de Ciprofloxacina Accord a tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção de que você está sofrendo e da gravidade dela.
Informe o seu médico se tiver problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a sua dosagem.
O tratamento geralmente dura de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para infecções graves. Tome os comprimidos exatamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza de quantos comprimidos deve tomar e como tomar Ciprofloxacina Accord.
para. Engula os comprimidos com uma grande quantidade de líquido. Não mastigue os comprimidos porque têm um sabor desagradável.
b. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.
c. Pode tomar os comprimidos às refeições ou entre as refeições.O cálcio tomado com as refeições não afeta significativamente a absorção. No entanto, não tome Ciprofloxacina Accord com produtos lácteos, como leite ou iogurte, ou com sumos de fruta adicionados (por exemplo, sumo de laranja enriquecido com cálcio).
Lembre-se de beber grandes quantidades de líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Accord
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Ciprofloxacina - medicamento genérico
Se você tomar mais Ciprofloxacina Accord do que deveria
Se você tomar mais do que a dose prescrita, entre em contato com seu médico imediatamente. Se possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Accord
Tome a dose normal o mais rápido possível e continue conforme prescrito. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Certifique-se de concluir o curso do tratamento.
Se você parar de tomar Ciprofloxacina Accord
É importante que você conclua o tratamento, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias.Se parar de tomar este medicamento muito cedo, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou piorar. Ele também pode desenvolver resistência a antibióticos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Ciprofloxacina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais comuns (1 a 10 em 100 pessoas podem ser afetadas):
- náusea, diarreia
- dor nas articulações em crianças
Efeitos colaterais incomuns (1 a 10 em 1000 pessoas podem ser afetadas):
- superinfecções fúngicas
- alta concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
- perda de apetite (anorexia)
- hiperatividade ou agitação
- dor de cabeça, tontura, problemas de sono ou alterações do paladar
- vômitos, dor abdominal, problemas digestivos, como dor de estômago (indigestão / azia) ou vento
- quantidades aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases e / ou bilirrubina)
- erupção cutânea, coceira ou urticária
- função renal reduzida
- dor nas articulações em adultos
- dor nos músculos e ossos, sensação de enjôo (astenia) ou febre
- aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma determinada substância no sangue)
Efeitos colaterais raros (1 a 10 em 10.000 pessoas podem ser afetadas):
- inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos muito raros) (ver seção 2: Advertências e precauções)
- alterações no número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição na quantidade de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
- reação alérgica, inchaço (edema) ou rápido inchaço da pele e das membranas mucosas (angioedema)
- aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
- diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver seção 2: Advertências e precauções)
- confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (que podem evoluir para pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio ou suicídio) ou alucinações
- formigamento, sensibilidade incomum a estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade da pele, tremores, convulsões (consulte a seção 2: Avisos e precauções) ou tontura
- problemas de visão, incluindo visão dupla
- zumbido, perda auditiva, deficiência auditiva
- batimento cardíaco rápido (taquicardia)
- dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), pressão arterial baixa ou desmaios
- falta de ar, incluindo sintomas de asma
- doenças hepáticas, icterícia (icterícia colestática) ou hepatite
- sensibilidade à luz (ver seção 2: Avisos e precauções)
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular ou cãibras
- insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver seção 2: Advertências e precauções), inflamação do trato urinário
- retenção de água ou suor excessivo
- níveis aumentados da enzima amilase
Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas podem ser afetadas):
- um tipo especial de redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); uma diminuição perigosa em um tipo de glóbulo branco (agranulocitose); uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal; e depressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver seção 2: Advertências e precauções)
- reações alérgicas graves (reação anafilática ou choque anafilático que pode ser fatal - doença do soro) (ver seção 2: Advertências e precauções)
- transtornos mentais (reações psicóticas que podem evoluir para pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver seção 2: Advertências e precauções)
- enxaqueca, distúrbios de coordenação, caminhada instável (distúrbio da marcha), distúrbio do sentido do olfato (distúrbios olfativos), pressão no cérebro (pressão intracraniana)
- distorções na percepção das cores
- inflamação da parede do vaso sanguíneo (vasculite)
- pancreatite
- morte de células hepáticas (necrose hepática), que muito raramente pode levar a insuficiência renal com risco de vida
- pequeno ponto de sangramento sob a pele (petéquias); diferentes tipos de erupções cutâneas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica, que são potencialmente fatais)
- fraqueza muscular, inflamação do tendão, ruptura do tendão - particularmente o tendão grande localizado na parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Advertências e precauções); agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver seção 2: Advertências e precauções).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- problemas associados ao sistema nervoso, como dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza nas extremidades
- ritmo cardíaco acelerado anormal, irregularidade do ritmo cardíaco potencialmente fatal, ritmo cardíaco alterado (denominado "prolongamento do" intervalo QT "visto com ECG, que registra a atividade elétrica do coração)
- postular erupções cutâneas
- influência da coagulação do sangue (em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças,
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Ciprofloxacina Accord
O ingrediente ativo é o cloridrato de ciprofloxacina.
Os outros componentes são croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido consiste em hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol, citrato de sódio di-hidratado (E331 iii) e o corante dióxido de titânio (E171) (ver secção 2 Ciprofloxacina Accord contém lactose mono-hidratada).
Qual o aspecto de Ciprofloxacina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de ciprofloxacina 250 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a gravação “AM” numa das faces e lisos na outra.
Os comprimidos revestidos por película de ciprofloxacina 500 mg são comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, biconvexos, com “CI” gravado numa das faces e lisos na outra.
Os comprimidos revestidos por película de ciprofloxacina 750 mg são comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, biconvexos, com a gravação “CJ” numa das faces e lisos na outra.
Ciprofloxacina Accord está disponível em blisters de PVC / Alumínio.
Tamanhos de embalagem: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos em embalagens blister.
(Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados)
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CIPROFLOXACINA ACCORD REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
250 mg :
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de ciprofloxacina equivalente a 250 mg de ciprofloxacina.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Contém 2,7 mg de lactose monohidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
500 mg :
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de ciprofloxacina equivalente a 500 mg de ciprofloxacina.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Contém 5,4 mg de lactose monohidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
750 mg :
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de ciprofloxacina equivalente a 750 mg de ciprofloxacina.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Contém 8,2 mg de lactose monohidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
250 mg: Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo, com "AM" gravado numa das faces e liso na outra.
500 mg: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, biconvexo, com bordas biseladas, em forma de cápsula, com a gravação "CI" numa das faces e liso na outra.
750 mg: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, biconvexo, com bordas biseladas, em forma de cápsula, com a gravação "CJ" de um lado e plano do outro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A ciprofloxacina está indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo (ver secções 4.4 e 5.1). Antes de iniciar a terapia, deve-se prestar atenção especial às informações disponíveis sobre a resistência à ciprofloxacina.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consultadas.
Adultos:
Infecções do trato respiratório inferior causadas por bactérias Gram-negativas
• exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica
• infecções broncopulmonares em fibrose cística ou bronquiectasia
• pneumonia
Otite média supurativa crônica
Surtos de sinusite crônica, principalmente se causados por bactérias Gram-negativas
Infecções do trato urinário
Infecções do sistema genital:
• Uretrite gonocócica e cervicite de Neisseria gonorrhoeae confidencial
• Epididimo-orquite, incluindo casos de Neisseria gonorrhoeae confidencial
• Doença inflamatória pélvica, incluindo casos devido a Neisseria gonorrhoeae confidencial
Nas infecções do trato genital mencionadas acima, se forem sustentadas por Neisseria gonorrhoeae ou assim considerada, é particularmente importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência à ciprofloxacina e confirmar sua suscetibilidade por meio de testes laboratoriais.
• Infecções do trato gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante). Infecções intra-abdominais
• Infecções de pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas
• Otite externa maligna
• Infecções ósseas e articulares
• Profilaxia de infecções invasivas de Neisseria meningitidis
• Antraz por inalação (profilaxia e tratamento curativo após a exposição)
A ciprofloxacina pode ser usada para tratar pacientes neutropênicos com suspeita de febre devido a infecção bacteriana.
Crianças e adolescentes
• Infecções broncopulmonares na fibrose cística, causadas de Pseudomonas aeruginosa
• Infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite
• Antraz por inalação (profilaxia e tratamento curativo após a exposição)
A ciprofloxacina também pode ser usada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes, se for considerado necessário.
O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística e / ou infecções graves em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem varia de acordo com a indicação, gravidade e local da infecção, a sensibilidade do patógeno à ciprofloxacina, a função renal do paciente e, em crianças e adolescentes, o peso corporal.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença, bem como do seu curso clínico e bacteriológico.
O tratamento de infecções causadas por certas bactérias (por exemplo . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou Estafilococos) pode exigir doses mais altas de ciprofloxacina e combinação com outros agentes antibacterianos apropriados.
O tratamento de certas infecções (por exemplo, doença inflamatória pélvica, infecções intra-abdominais, infecções em pacientes neutropênicos e infecções ósseas e articulares) pode exigir associação com outros agentes antibacterianos apropriados, dependendo dos patógenos envolvidos.
Adultos :
Crianças e adolescentes
Cidadãos idosos :
Os pacientes idosos devem ser tratados com uma dose estabelecida de acordo com a gravidade da infecção e a depuração da creatinina do paciente.
Insuficiência renal e / ou hepática :
Doses iniciais e de manutenção recomendadas para pacientes com função renal comprometida:
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com deficiência
função do fígado.
A posologia em crianças com insuficiência renal e / ou hepática não foi estudada.
Método de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, sem mastigá-los, e podem ser tomados independentemente das refeições.Se tomados com o estômago vazio, a absorção do princípio ativo é mais rápida. Os comprimidos de ciprofloxacina não devem ser ingeridos com produtos lácteos (por exemplo, leite, iogurte) ou com sucos de frutas enriquecidos com minerais (por exemplo, suco de laranja com suplemento de cálcio) (ver seção 4.5).
Em casos graves ou se o paciente não conseguir tomar os comprimidos (por exemplo,
pacientes em nutrição enteral), recomenda-se iniciar a terapia com ciprofloxacina intravenosa até que seja possível mudar para a administração oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes (ver seção 6.1)
Administração concomitante de ciprofloxacina e tizanidina (ver seção 4.5)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Infecções graves e infecções mistas com patógenos Gram-positivos e anaeróbios
A monoterapia com ciprofloxacina não é adequada para o tratamento de infecções graves e infecções que podem ser causadas por patógenos Gram-positivos ou anaeróbicos. Nessas infecções, a ciprofloxacina deve ser administrada em combinação com outros agentes antibacterianos apropriados.
Infecções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae)
A ciprofloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções estreptocócicas devido à eficácia inadequada.
Infecções do sistema genital
Uretrite gonocócica, cervicite, epididimo-orquite e doença inflamatória pélvica podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeaeisolado resistente a fluoroquinolonas.
Portanto, a ciprofloxacina deve ser administrada para o tratamento da uretrite gonocócica ou cervicite apenas se aNeisseria gonorrhoeae resistente às fluoroquinolonas.
Epididimo-orquite e doença inflamatória pélvica podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente às fluoroquinolonas. A ciprofloxacina deve ser administrada em combinação com outro agente antibacteriano apropriado, a menos que a presença de Neisseria gonorrhea resistente à ciprofloxacina. Se a melhora clínica não for alcançada após 3 dias de tratamento, a terapia deve ser reconsiderada.
Infecções do trato urinário
A resistência do "Escherichia coli - o patógeno mais comum envolvido em
infecções do trato urinário - variam na União Europeia. Os prescritores são aconselhados a considerar a prevalência de resistência local às infecções do trato urinário.Escherichia coli às fluoroquinolonas. Prevê-se que a dose única de ciprofloxacina, que pode ser usada na cistite não complicada, esteja associada a uma eficácia inferior do que a um tratamento mais longo. Isso deve ser levado em consideração devido ao aumento do nível de resistência de Escherichia coli para quinolonas.
Infecções intra-abdominais
Existem dados limitados sobre a eficácia da ciprofloxacina no tratamento de infecções intra-abdominais pós-cirúrgicas.
Diarreia do viajante
A escolha da ciprofloxacina deve levar em consideração as informações sobre a resistência à ciprofloxacina de patógenos relevantes nos países visitados.
Infecções ósseas e articulares
A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos em relação aos resultados da documentação microbiológica.
Antraz por inalação
O uso em humanos é baseado em dados de sensibilidade em vitro e dados experimentais em animais, juntamente com dados limitados em humanos. Os médicos devem consultar os documentos oficiais nacionais e / ou internacionais relativos ao tratamento do antraz.
Crianças e adolescentes
As diretrizes oficiais devem ser seguidas ao usar ciprofloxacina em crianças e adolescentes.O tratamento com ciprofloxacina só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose cística e / ou infecções graves em crianças e adolescentes.
A ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais em crescimento. Dados de segurança de um estudo duplo-cego randomizado sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n = 335, idade média = 6,3 anos; comparadores: n = 349, idade média = 6,2 anos; faixa etária = 1 a 17 anos) revelou uma "incidência de suspeita de artropatia relacionada ao medicamento (inferida a partir de sinais clínicos e sintomas articulares) de 7, 2% e 4,6% a partir do dia +42. Em 1 ano, a incidência de artropatia relacionada a medicamentos foi de 9,0% e 5,7%, respectivamente. O aumento de casos suspeitos de artropatia relacionada com o medicamento ao longo do tempo não foi estatisticamente significativo entre os dois grupos.O tratamento só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa do risco / benefício, devido à possibilidade de efeitos colaterais afetarem as articulações e / ou tecidos circundantes.
Infecções bronco-pulmonares na fibrose cística
Os ensaios clínicos foram realizados em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos. A experiência no tratamento de crianças de 1 a 5 anos é mais limitada.
Infecções complicadas do trato urinário e pielonefrite
O tratamento com ciprofloxacina de infecções do trato urinário deve ser considerado quando outros tratamentos não podem ser usados e deve ser baseado em testes microbiológicos.
Os ensaios clínicos foram realizados em crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos.
Outras infecções graves em particular
Outras infecções graves de acordo com as diretrizes oficiais ou após cuidadosa avaliação risco-benefício, quando outros tratamentos não podem ser usados, ou após falha da terapia convencional e quando a documentação microbiológica pode justificar o uso de ciprofloxacina.
A utilização de ciprofloxacina para outras infecções graves específicas, diferentes das mencionadas acima, não foi objeto de ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada. Consequentemente, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com essas infecções.
Hipersensibilidade
Reações alérgicas e de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações anafilactóides, podem ocorrer após uma dose única (ver secção 4.8) e podem ser fatais.Com reações deste tipo, a administração de ciprofloxacina deve ser interrompida e é necessário tratamento médico adequado.
Sistema musculo-esquelético
A ciprofloxacina normalmente não deve ser usada em pacientes com história de doença / distúrbio do tendão relacionada ao tratamento com quinolonas. No entanto, em casos muito raros, após documentação microbiológica do agente causador e avaliação da relação risco / benefício, a ciprofloxacina pode ser prescrita para esses pacientes para o tratamento de certas infecções graves, particularmente em casos de falha da terapia padrão ou resistência bacteriana, onde os dados microbiológicos podem justificar o uso de ciprofloxacina.
Com o uso de ciprofloxacina, tendinite e ruptura do tendão (afetando especialmente o tendão de Aquiles), às vezes bilateral, podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento. A inflamação e rupturas do tendão também podem ocorrer até vários meses após a descontinuação da terapêutica com ciprofloxacina.O risco de tendinopatia pode aumentar em doentes idosos ou naqueles a receber tratamento concomitante com corticosteróides (ver secção 4.8).
Após o aparecimento de quaisquer sinais de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido. É necessário manter o membro afetado em repouso.
A ciprofloxacina deve ser usada com precaução em doentes com miastenia gravis uma vez que os sintomas podem ser agravados (ver secção 4.8).
Fotossensibilidade
A ciprofloxacina pode causar reações de fotossensibilidade. Durante o tratamento, os doentes a tomar ciprofloxacina devem evitar a exposição direta à luz solar excessiva ou à luz ultravioleta (ver secção 4.8).
Sistema nervoso central :
Como outras quinolonas, a ciprofloxacina é conhecida por causar convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Foram relatados casos de estado de mal epiléptico. A ciprofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios do SNC que podem estar predispostos a convulsões. Se ocorrerem convulsões, o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido (ver secção 4.8). Reações psiquiátricas também podem aparecer após a primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros, a depressão ou psicose pode progredir para pensamentos / pensamentos suicidas que podem culminar em tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos, o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido.
Casos de polineuropatia (com base em sintomas neurológicos, como dor, queimação, distúrbios sensoriais ou fraqueza muscular, isoladamente ou em combinação) foram relatados em pacientes tratados com ciprofloxacina. A ciprofloxacina deve ser descontinuada em doentes com sintomas de neuropatia, incluindo dor, ardor, formigueiro, dormência e / ou fraqueza para prevenir o desenvolvimento de uma condição irreversível (ver secção 4.8).
Doenças do coração
Deve-se ter cuidado ao usar fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo:
• síndrome congênita de intervalo QT longo
• uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos)
• desequilíbrios eletrolíticos não compensados (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)
• doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia)
Pacientes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o QTc. Consequentemente, nessas populações, deve-se ter cuidado ao usar fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina.
(Consulte a seção 4.2 Idosos e as seções 4.5, 4.8 e 4.9).
Hipoglicemia
Tal como com outras quinolonas, a hipoglicemia foi notificada com mais frequência em doentes diabéticos, predominantemente na população idosa. Recomenda-se a monitorização cuidadosa da glicemia em todos os doentes diabéticos (ver secção 4.8).
Sistema gastrointestinal
O aparecimento de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (mesmo várias semanas após o tratamento) pode indicar a presença de colite induzida por antibióticos (com risco de vida, possivelmente fatal), que deve ser tratada imediatamente (ver secção 4.8). , o tratamento com ciprofloxacina deve ser descontinuado imediatamente e iniciada a terapia apropriada.Nesta situação, o uso de medicamentos que inibem a peristalse é contra-indicado.
Sistema renal e urinário
Foi notificada cristalúria em associação com a utilização de ciprofloxacina (ver secção 4.8) .Os doentes a receber ciprofloxacina devem ser bem hidratados e a alcalinidade excessiva da urina deve ser evitada nesses doentes.
Função renal prejudicada
Uma vez que a ciprofloxacina é excretada principalmente na forma inalterada pelo rim, é necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal, conforme descrito na secção 4.2, para evitar um aumento das reações adversas ao fármaco devido à acumulação de ciprofloxacina.
Sistema hepatobiliar
Foram notificados casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco de vida com a utilização de ciprofloxacina (ver secção 4.8). Em caso de sinais e sintomas de doença hepática (como anorexia, icterícia, urina escura, comichão ou dor no abdómen), tratamento deve ser interrompido.
Déficit de glicose-6-fosfato desidrogenase
Foram relatados casos de reações hemolíticas com ciprofloxacina em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase. A ciprofloxacina deve ser evitada nesses pacientes, a menos que o benefício potencial supere o possível risco. Nesse caso, o potencial de hemólise deve ser monitorado.
Resistência
As bactérias que apresentam resistência à ciprofloxacina, com ou sem superinfecção clinicamente aparente, podem ser isoladas durante ou após o tratamento com ciprofloxacina. Durante longos períodos de tratamento e ao tratar infecções hospitalares e / ou infecções causadas por espécies Estafilococo E Pseudomonas pode haver um risco particular de seleção de bactérias resistentes à ciprofloxacina.
Citocromo P450
A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, causando assim aumento das concentrações séricas de substâncias co-administradas e metabolizadas por esta enzima (por exemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina e duloxetina). A administração concomitante de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada.Por isso, os pacientes que tomam essas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem ser monitorados de perto para quaisquer sinais clínicos de sobredosagem, e as concentrações séricas (por exemplo, teofilina) podem precisar ser determinadas (ver seção 4.5).
Metotrexato
O uso concomitante de ciprofloxacina com metotrexato não é recomendado (ver secção 4.5).
Interação com testes
A atividade em vitro de ciprofloxacina contra Mycobacterium tuberculosis pode dar origem a falsos negativos em testes bacteriológicos realizados em amostras colhidas de pacientes tratados com ciprofloxacina.
Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos de outros medicamentos na ciprofloxacina :
Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT Tal como outras fluoroquinolonas, a ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT (p. Ex. Antiarrítmicos das classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver secção 4.4).
Formação de complexos quelantes
Administração concomitante de ciprofloxacina (oral) e medicamentos contendo cátions multivalentes e suplementos minerais (por exemplo, cálcio, magnésio, alumínio, ferro), quelantes de fosfato polimérico (por exemplo, sevelamer), sucralfato ou antiácidos e formulações altamente tamponadas (por exemplo, comprimidos de didanosina), contendo magnésio , alumínio ou cálcio, reduz a absorção da ciprofloxacina.Conseqüentemente, a ciprofloxacina deve ser administrada 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar essas preparações. Essas restrições de uso não se aplicam a antiácidos pertencentes à classe dos antagonistas H2.
Alimentos e laticínios
O cálcio ingerido com alimentos durante as refeições não afeta significativamente a absorção. No entanto, a administração concomitante em jejum de ciprofloxacina com leite e derivados ou bebidas enriquecidas com sais minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco) deve ser evitada. a absorção da ciprofloxacina pode ser reduzida.
Probenecida:
A probenecida interfere com a excreção renal da ciprofloxacina.A administração concomitante de probenecida e ciprofloxacina resulta no aumento das concentrações séricas de ciprofloxacina.
Metoclopramida
A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina (oral), levando a uma diminuição do tempo até o pico plasmático.Não foram observados efeitos sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.
Omeprazol
A administração concomitante de ciprofloxacina e medicamentos contendo omeprazol resulta numa ligeira diminuição da Cmax e AUC da ciprofloxacina.
Efeitos da ciprofloxacina em outros medicamentos:
Tizanidina
A tizanidina não deve ser administrada juntamente com a ciprofloxacina (ver secção 4.3).Num estudo clínico em voluntários saudáveis, foi observado um aumento na concentração sérica de tizanidina (aumento de 7 vezes na Cmax, intervalo de 4 a 21 vezes; aumento de 10 vezes na AUC, intervalo de 6 a 24 vezes) administrado concomitantemente com ciprofloxacina.O aumento nas concentrações séricas de tizanidina está associado a um aumento do efeito hipotensor e sedativo.
Metotrexato
O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina, resultando em um aumento potencial dos níveis plasmáticos de metotrexato e um risco aumentado de reações tóxicas associadas ao metotrexato. O uso concomitante não é recomendado (ver secção 4.4).
Teofilina
A administração concomitante de ciprofloxacina e teofilina pode causar um aumento indesejável na concentração plasmática de teofilina. Isso pode resultar em efeitos colaterais induzidos pela teofilina que, em casos raros, podem ser fatais ou fatais. Durante a administração concomitante de teofilina, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas e a dose de teofilina deve ser adequadamente reduzida (ver secção 4.4).
Outros derivados de xantina
Após a administração concomitante de ciprofloxacina e cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina), foi observado um aumento nas concentrações séricas destes derivados de xantina.
Fenitoína
A administração concomitante de ciprofloxacina e fenitoína pode resultar em aumento ou diminuição dos níveis séricos de fenitoína; portanto, é recomendado monitorar os níveis séricos do medicamento.
Ciclosporina
Observa-se um aumento transitório da concentração de creatinina plasmática quando ciprofloxacina e medicamentos contendo ciclosporina são administrados concomitantemente. Portanto, as concentrações de creatinina plasmática devem ser monitoradas regularmente (duas vezes por semana) nesses pacientes.
Antagonistas da vitamina K
A administração concomitante de ciprofloxacina e antagonistas da vitamina K pode aumentar o seu efeito anticoagulante. O risco pode variar de acordo com a infecção de base, idade e estado geral do paciente, de forma que a contribuição da ciprofloxacina para o aumento do INR (razão padronizada internacional) é difícil de avaliar. O INR deve ser monitorado frequentemente durante e imediatamente após a administração concomitante de ciprofloxacina com um antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocumarol, fenprocumom ou fluindiona).
Glibenclamida
Em casos especiais, a administração concomitante de ciprofloxacina e medicamentos contendo glibenclamida pode aumentar a ação da glibenclamida (hipoglicemia).
Duloxetina
Em estudos clínicos, demonstrou-se que a utilização concomitante de duloxetina com inibidores potentes da isoenzima 1A2 do CYP450, como a fluvoxamina, pode resultar num aumento da AUC e Cmax da duloxetina. Embora não existam dados clínicos disponíveis sobre uma possível interação com ciprofloxacina, efeitos semelhantes podem ser esperados com a administração concomitante (ver secção 4.4).
Ropinirole
Num estudo clínico, a utilização concomitante de ropinirol e ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, demonstrou aumentar a Cmax e AUC do ropinirol em 60% e 84%, respetivamente. Recomenda-se que os efeitos indesejáveis induzidos pelo ropinirol sejam monitorizados e a posologia ajustada em conformidade durante e imediatamente após a coadministração com ciprofloxacina (ver secção 4.4).
Lidocaína
Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de ciprofloxacina com medicamentos contendo lidocaína, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, demonstrou reduzir a depuração da lidocaína intravenosa em 22%. Embora o tratamento com lidocaína seja bem tolerado, uma interação com ciprofloxacina associada a efeitos indesejáveis pode ocorrer após a administração concomitante.
Clozapina
Após a administração concomitante de 250 mg de ciprofloxacina e clozapina durante 7 dias, foi observado um aumento nas concentrações séricas de clozapina e N-desmetilclozapina em 29% e 31%, respetivamente. Recomenda-se que o paciente seja monitorado e a dosagem de clozapina ajustada adequadamente durante e
imediatamente após a co-administração com ciprofloxacina (ver secção 4.4).
Sildenafil
Em indivíduos saudáveis, após a administração oral de 50 mg concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacina, a Cmax e AUC do sildenafil aumentaram aproximadamente o dobro. Portanto, deve-se ter cuidado especial ao prescrever ciprofloxacina concomitantemente com sildenafil, levando em consideração os riscos e benefícios.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina em mulheres não grávidas
indicam um efeito teratogênico ou toxicidade fetal / neonatal da ciprofloxacina. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em termos de toxicidade reprodutiva. Em animais expostos às quinolonas em idade jovem e no período pré-natal, foram observados efeitos na cartilagem imatura, portanto, não se pode excluir que o medicamento pode danificar a cartilagem articular no organismo humano não desenvolvido ou no feto (ver secção 5.3).
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Ciprofloxacina Accord durante a gravidez.
Hora da alimentação
A ciprofloxacina é excretada no leite materno. Devido ao possível risco de lesão articular, a ciprofloxacina não deve ser usada durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido aos seus efeitos neurológicos, a ciprofloxacina pode afetar os tempos de reação de tal forma que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas fica comprometida.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas são náuseas e diarreia.
As RAMs notificadas com ciprofloxacina (terapia oral, intravenosa e sequencial) em ensaios clínicos e durante a fase de pós-comercialização estão listadas abaixo, classificadas por frequência.A análise da frequência tem em consideração os dados derivados da administração oral e intravenosa de ciprofloxacina.
Pacientes pediátricos
A incidência de artropatia, acima mencionada, refere-se aos dados recolhidos em estudos em adultos.A artropatia é comum em crianças (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Foi relatado que uma overdose de 12 g resultou em sintomas leves de toxicidade. Foi relatado que uma sobredosagem aguda de 16 g causou insuficiência renal aguda.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, tremor, dor de cabeça, fadiga, convulsões, alucinações, confusão, desconforto abdominal, insuficiência renal e hepática, cristalúria e hematúria. Toxicidade renal reversível foi relatada.
Além das medidas de emergência usuais, por exemplo, esvaziamento ventricular seguido de administração de carvão ativado, é recomendado monitorar a função renal, incluindo o pH urinário, se necessário, acidificando a urina para prevenir a cristalúria. Os pacientes devem ser mantidos bem. Antiácidos contendo cálcio ou o magnésio pode teoricamente reduzir a absorção de ciprofloxacina em caso de sobredosagem. Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem, deve ser implementado um tratamento sintomático. Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, o monitoramento de ECG é necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02
Mecanismo de ação:
A ação bactericida da ciprofloxacina, como agente antibacteriano das fluoroquinolonas, é resultado da inibição da topoisomerase tipo II (DNA-girase) e da topoisomerase tipo IV, necessária aos processos de replicação, transcrição, reparo e recombinação bacteriana do DNA.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica :
A eficácia depende principalmente da relação entre a concentração sérica máxima (Cmax) e a concentração inibitória mínima (MIC) de ciprofloxacina para uma bactéria patogênica e a relação entre a área sob a curva (AUC) e a MIC.
Mecanismo de resistência :
Em vitro a resistência à ciprofloxacina pode ser adquirida por meio de um processo de estágios sucessivos, permutações ao nível do sítio-alvo, na DNA-girase e na topoisomerase IV, resultando em um grau variável de resistência cruzada entre a ciprofloxacina e as outras fluoroquinolonas. Mutações únicas podem não resultar em resistência clínica, mas mutações múltiplas geralmente resultam em resistência clínica à maioria ou a todas as substâncias ativas da classe.
Os mecanismos de impermeabilidade e / ou resistência da bomba de efluxo ao ingrediente ativo podem ter um efeito variável na sensibilidade às fluoroquinolonas, dependendo das propriedades físico-químicas dos diferentes ingredientes ativos da classe e da afinidade dos sistemas de transporte para cada ativo ingrediente. Todos os mecanismos de resistência em vitro eles são comumente vistos em isolados clínicos. Mecanismos de resistência que inativam outros antibióticos, como barreiras à penetração (comum em Pseudomonas aeruginosa) e os mecanismos de efluxo podem influenciar a sensibilidade à ciprofloxacina.
Resistência mediada por plasmídeo codificada por genes qnr foi observada.
Espectro de atividade antibacteriana :
Os pontos de corte separam as cepas suscetíveis daquelas com suscetibilidade intermediária e as últimas das cepas resistentes:
Recomendações EUCAST
1 Estafilococo spp. - pontos de corte para ciprofloxacina relacionados a terapias
dosagem alta.
* Os pontos de corte não relacionados à espécie foram determinados principalmente com base em dados farmacocinéticos / farmacodinâmicos e são independentes da distribuição da CIM para espécies específicas. Eles só devem ser usados para espécies para as quais um ponto de interrupção específico da espécie não foi atribuído e não para espécies para as quais o teste de sensibilidade não é recomendado.
A prevalência de resistência adquirida, para espécies selecionadas, pode variar geograficamente e ao longo do tempo e os dados locais de resistência devem ser conhecidos, particularmente para o tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos certos tipos de infecções seja questionável.
Classificações de espécies relevantes com base na suscetibilidade à ciprofloxacina (para espécies Estreptococo, consulte a seção 4.4)
ESPÉCIES COMUMENTE SENSÍVEIS
Microrganismos aeróbios Gram-positivos
Bacillus anthracis
Microrganismos aeróbicos Gram-negativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microrganismos anaeróbicos
Mobiluncus
Outros microorganismos
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ESPÉCIES PARA AS QUAIS A RESISTÊNCIA ADQUIRIDA PODE CONSTITUIR
UM PROBLEMA
Microrganismos aeróbios Gram-positivos
Enterococcus faecalis (§)
Estafilococo spp. *
Microrganismos anaeróbios Gram-negativos
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Microrganismos anaeróbicos
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISMOS RESISTENTES EM SI MESMOS
Microrganismos aeróbios Gram-positivos
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Microrganismos aeróbicos Gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia
Microrganismos anaeróbicos
Exceto aqueles mencionados acima
Outros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* A eficácia clínica foi demonstrada para isolados sensíveis nas indicações clínicas aprovadas
+ Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da União Europeia
(§): Sensibilidade intermediária na ausência de mecanismos de resistência adquiridos
: Estudos experimentais foram conduzidos em animais infectados por inalação de esporos de Bacillus anthracis; estes estudos mostram que os antibióticos iniciados logo após a exposição evitam o aparecimento da doença se o tratamento for continuado até que o número de esporos no organismo seja reduzido abaixo da dose infecciosa. O uso em humanos é recomendado principalmente na base de dados de sensibilidade em vitro e dados experimentais em animais, juntamente com alguns dados limitados em humanos. O tratamento de dois meses com ciprofloxacina oral na dose de 500 mg duas vezes ao dia é considerado eficaz na prevenção de infecções em humanos adultos. O médico deve consultar os documentos oficiais nacionais e / ou internacionais em tratamento com antraz.
: Lo S. aureus resistente à meticilina expressa muito comumente resistência cruzada às fluoroquinolonas. A taxa de resistência à meticilina é de aproximadamente 20-50% entre todas as espécies estafilocócicas e geralmente é maior em isolados nosocomiais.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de uma dose única de um comprimido de ciprofloxacina de 250 mg, 500 mg e 750 mg, a ciprofloxacina é rápida e extensivamente absorvida, especialmente no intestino delgado, atingindo picos de concentração sérica após 1-2 horas.
Doses únicas de 100-750 mg resultaram em concentrações séricas máximas dependentes da dose (Cmax) variando de 0,56 a 3,7 mg / l. As concentrações séricas aumentam proporcionalmente para doses de até 1000 mg.
A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70-80%.
Uma dose oral de 500 mg administrada a cada 12 horas produz uma "área sob a curva de concentração-tempo (AUC) equivalente à produzida por uma" infusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina, administrada durante 60 minutos a cada 12 horas.
Distribuição
A ligação da ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é baixa (20-30%). A ciprofloxacina está presente no plasma em grande parte na forma não ionizada e tem um grande volume de distribuição no estado estacionário de 2-3 l / kg de peso corporal. A ciprofloxacina atinge altas concentrações em uma variedade de tecidos, como o pulmão (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tecido de biópsia), seios da face, lesões inflamatórias (líquido da bolha cantárida) e o sistema urogenital (urina, próstata, endométrio), onde as concentrações totais são superiores a aqueles no plasma são alcançados.
Metabolismo
Foram encontradas baixas concentrações de quatro metabólitos, identificados como desetileneciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), oxiciprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). Os metabólitos mostram atividade antibacteriana em vitro mas inferior ao do composto original.
A ciprofloxacina é um inibidor moderado das isoenzimas CYP 450 1A2.
Eliminação
A ciprofloxacina é excretada predominantemente na forma inalterada pelos rins e, em menor grau, pela via fecal. A meia-vida de eliminação sérica em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 4-7 horas.
A depuração renal está entre 180 e 300 ml / kg / he a depuração corporal total está entre 480 e 600 ml / kg / h. A ciprofloxacina sofre filtração glomerular e secreção tubular. O comprometimento renal grave resulta em aumento da meia-vida da ciprofloxacina, que pode chegar a 12 horas.
A depuração não renal da ciprofloxacina deve-se principalmente à secreção transintestinal ativa e ao metabolismo. 1% da dose é excretada por via biliar. A ciprofloxacina está presente na bile em altas concentrações.
Pacientes pediátricos
Os dados farmacocinéticos em pacientes pediátricos são limitados.
Num estudo em crianças, Cmax e AUC não foram dependentes da idade (para além de 1 ano de idade) .Não houve aumento apreciável na Cmax e AUC após doses múltiplas (10 mg / kg três vezes por dia).
Em 10 crianças com sepse grave, a Cmax foi de 6,1 mg / L (intervalo de 4,6-8,3 mg / L) após uma "infusão intravenosa de uma hora" de 10 mg / kg em crianças mais novas por ano, enquanto em crianças de 1 a 5 anos anos foi de 7,2 mg / l (intervalo de 4,7 - 11,8 mg / l). Os valores de AUC foram, nas respectivas faixas etárias, iguais a 17,4 mg * h / l (intervalo de 11,8 - 32,0 mg * h / l) e 16,5 mg * h / l (intervalo 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Estes valores estão dentro da faixa encontrada em adultos em doses terapêuticas. Com base em uma análise farmacocinética populacional de pacientes pediátricos com várias infecções, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4-5 horas e a biodisponibilidade da suspensão oral varia de 50 a 80%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
Como muitas outras quinolonas, a ciprofloxacina é fototóxica em animais em níveis de exposição com relevância clínica. Os dados de fotomutagenicidade / fotocarcinogenicidade mostram um efeito fotomutagênico ou fotocarcinogênico fraco da ciprofloxacina em vitro e em experimentos com animais. Este efeito é comparável ao de outros inibidores da girase.
Tolerabilidade da junta:
Como também é conhecido para outros inibidores da girase, a ciprofloxacina causa danos às grandes articulações que sustentam peso em animais em crescimento. A extensão do dano à cartilagem varia com a idade, espécie e dose e pode ser reduzida aliviando as articulações. Os estudos em animais maduros (rato, cão) não mostraram lesões na cartilagem. Num estudo em cães jovens lebreiros, a ciprofloxacina causou alterações articulares graves após duas semanas de tratamento com doses terapêuticas, que ainda eram visíveis após 5 meses.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Croscarmelose de sódio
Celulose microcristalina
Povidone
Estearato de magnesio
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol
Citrato de sódio di-hidratado (E331 iii)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de ciprofloxacina 250 mg / 500 mg / 750 mg são acondicionados em blisters de PVC / alumínio.
Tamanhos de embalagem: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos em embalagens blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
041019011 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 10 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019023 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 14 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019035 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 20 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019047 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 28 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019050 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 30 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019062 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 50 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019074 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 100 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019086 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 100 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019098 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 50 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019100 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 30 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019112 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 28 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019124 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 20 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019136 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 14 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019148 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 10 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019151 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 10 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019163 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 14 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019175 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 20 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019187 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 28 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019199 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 30 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019201 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 50 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019213 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 100 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019225 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 6 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019237 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 6 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019249 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 6 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019252 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 12 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019264 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 12 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019276 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 12 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019288 - comprimidos revestidos por película de 250 mg, 16 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019290 - comprimidos revestidos por película de 500 mg, 16 comprimidos em blister de PVC / Alu
041019302 - comprimidos revestidos por película de 750 mg, 16 comprimidos em blister de PVC / Alu
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
4 de setembro de 2012
