Ingredientes ativos: Mepartricina
Ipertrofan 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Indicações Por que o Ipertrofan é usado? Para que serve?
O Ipertrofan contém mepartricina pertencente à classe de medicamentos usados para tratar doenças da próstata, uma glândula que produz o fluido seminal em humanos.
O Ipertrofan é utilizado no tratamento de doenças relacionadas com a hipertrofia benigna da próstata, uma doença que causa o aumento da próstata e pode causar uma obstrução do canal através do qual passa a urina, dificultando o seu escape.
Contra-indicações Quando Ipertrofan não deve ser usado
Não tome Ipertrofan
- se tem alergia à mepartricina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção “Qual a composição de Ipertrofan”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ipertrofan
É aconselhável que o tratamento seja continuado por pelo menos 30 dias, mesmo na presença de uma melhora rápida.
Fale com o seu médico antes de tomar Ipertrofan.
Crianças e adolescentes
Não é indicado para uso em crianças e adolescentes, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ipertrofan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Ipertrofan com comida, bebida e álcool
O Ipertrofan deve ser tomado com alimentos, de preferência à refeição da noite.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
O medicamento não é indicado em pacientes do sexo feminino.
Condução e utilização de máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Ipertrofan contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Ipertrofan: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, de preferência com a refeição da noite.
A terapia completa normalmente envolve um ou mais cursos de 30 dias cada.
Uso em crianças e adolescentes
Não é indicado para uso em crianças e adolescentes, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ipertrofan
Se você tomar mais Ipertrofan do que deveria
Não há fenômenos de overdose conhecidos.
Em caso de ingestão acidental de doses superiores às recomendadas, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Se você esquecer de tomar Ipertrofan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de usar o Ipertrofan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ipertrofan
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais que afetam o estômago e os intestinos foram observados e relatados durante o tratamento com Ipertrofan:
- gastralgia (dor na boca do estômago)
- náusea
- Ele vomitou
- diarréia.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Ipertrofan contém
- O ingrediente ativo é a mepartricina
- Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado; talco; estearato de magnesio; lactose (ver seção 2 “Ipertrofan contém lactose”); copolímero de ácido metacrílico; citrato de trietil; polissorbato 80; lauril sulfato de sódio; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172); álcool polivinílico; pululano; polietilenoglicol 6000.
Qual a aparência de Ipertrofan e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastro-resistentes amarelos acondicionados em blisters de alumínio de 10 comprimidos.
Cada embalagem contém 2 blisters de 10 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES IPERTROFAN 40 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém: Ingrediente ativo:
Mepartricina 40 mg
Excipientes com efeitos conhecidos:
lactose 192,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastro-resistentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos distúrbios funcionais da hiperplasia benigna da próstata.
04.2 Posologia e método de administração
Um comprimido por dia (de preferência com a refeição da noite).
A terapia abrangente geralmente envolve um ou mais cursos de 30 dias, de acordo com o conselho médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual verificada ao produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É aconselhável que o tratamento seja continuado por pelo menos 30 dias, mesmo na presença de uma melhora rápida.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Para venda mediante apresentação de receita.
Os comprimidos gastrorresistentes de IPERTROFAN 40 mg contêm lactose; Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram relatadas interações ou incompatibilidades com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
O medicamento não é indicado em pacientes do sexo feminino.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Apenas raramente, durante tratamentos prolongados, podem ocorrer gastralgia, náuseas, vômitos e diarreia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há fenômenos de overdose conhecidos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras drogas usadas na hipertrofia benigna da próstata. Código ATC: G04CX03
A mepartricina, o ingrediente ativo do IPERTROFAN, é o derivado semissintético de um antibiótico com estrutura de polieno, isolado nos Laboratórios de Pesquisa do SPA a partir do meio de cultura de uma cepa de Streptomyces aureofaciens. Independentemente de suas atividades antifúngicas e antiprotozoárias agora conhecidas, a mepartricina por via oral, provou ser particularmente útil na melhoria da funcionalidade do complexo uretroprostato-bexiga em indivíduos que sofrem de hiperplasia benigna da próstata. O mecanismo de ação, livre de efeitos hormonais diretos, é devido à forte propriedade do composto de se ligar na forma irreversível com frações de esteróis intestinais no nível do círculo entero-hepático; uma vez que o aumento da deposição de colesterol, estrogênios e androgênios no lúmen dos ácinos glandulares representa um fator contribuinte no determinismo da hiperplasia prostática benigna, uma diminuição no pool hormonal leva a modificações particularmente favoráveis do processo sintomatológico típico da doença.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Do ponto de vista farmacocinético, a mepartricina, à semelhança de outros polienos, não apresenta absorção sistêmica, conforme demonstrado pelos estudos específicos realizados a esse respeito.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos mostraram um LD 50 per os em camundongos e ratos superior a 4000 mg / kg; os testes de toxicidade subaguda (cães-ratos) e crônicos (cães e ratos tratados por 6 meses), realizados per os, nunca mostraram alterações atribuíveis à administração da substância. A mepartricina também foi desprovida de atividade teratogênica (ratos e coelhos por via oral), de efeitos na fertilidade e toxicidade peri-pós-natal (ratos por via oral) e de mutagenicidade (teste de Ames, dano de DNA e teste de reparo avaliado por cruzamento mitótico e conversão gênica em Saccharomyces cerevisiae, teste de micronúcleo, teste citogenético em linfócitos humanos, aberrações cromossômicas em células CHO).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido pré-gelatinizado, talco, estearato de magnésio, lactose, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietil, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), álcool polivinílico, pululano, polietilenoglicol 6000.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades químicas ou físico-químicas conhecidas.
06.3 Período de validade
24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / alumínio
IPERTROFAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes: caixa de 20 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IPERTROFAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Decreto AIC
IPERTROFAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes 20 cpr
31/10/1994
Renovação: 1/6/2010.
