Ingredientes ativos: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes
ACETAMOL ADULTOS comprimidos de 500 mg
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA 25 mg / mL xarope
ACETAMOL PRECOCE INFANTIL 100 mg / mL gotas orais, solução
ACETAMOL ADULTOS 1 g supositórios
Supositórios ACETAMOL 500 mg
ACETAMOL CHILDREN 250 mg supositórios
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA supositórios de 125 mg
As bulas de acetamol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes, ACETAMOL ADULTOS 500 mg comprimidos, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mL xarope, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL gotas orais, solução, ACETAMOL ADULTOS 1 g supositórios, 250 mg supositórios ACETAMOL, ACETAMOL 500 mg supositórios, ACETAMOL 500 mg supositórios, ACETAMOL 500 mg supositórios, ACETAMOL 500 mg ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA supositórios de 125 mg
- ACETAMOL ADULTS 1000 mg comprimidos efervescentes
Por que o acetamol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Analgésicos-Antipiréticos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático de febre e dor leve a moderada.
Contra-indicações Quando o acetamol não deve ser usado
Hipersensibilidade ao ingrediente ativo, a qualquer um dos excipientes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular em relação a outros analgésicos e antipiréticos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar acetamol
Crianças
Consulte o seu médico antes de dar este medicamento a uma criança.
Adolescentes (12-18 anos) e adultos
Consulte o seu médico se houver dúvida sobre a causa da dor ou da febre.
Para evitar toxicidade mesmo em doses terapêuticas de paracetamol, as dosagens propostas devem ser reduzidas em caso de consumo excessivo de álcool, jejum ou mau estado nutricional. Nessas situações, é aconselhável consultar o seu médico.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e alterações nos rins e no sangue, até mesmo graves.
O paracetamol deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepatocelular leve a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave, hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Contate seu médico antes de combinar qualquer outro medicamento. Consulte também a seção "Interações". Durante a terapia com anticoagulantes orais, recomenda-se reduzir as doses.
Não tome este medicamento com outros analgésicos, antipiréticos ou anti-inflamatórios não esteróides.
Em casos raros de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do acetamol
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A absorção oral de paracetamol depende da taxa de esvaziamento gástrico Portanto, a administração concomitante de medicamentos que diminuem a velocidade (por exemplo, anticolinérgicos, opioides) ou aumentam (por exemplo,procinéticos) a taxa de esvaziamento gástrico pode determinar, respectivamente, uma diminuição ou um aumento na biodisponibilidade do produto.
A administração concomitante de colestiramina reduz a absorção do paracetamol.A ingestão concomitante de paracetamol e cloranfenicol pode induzir um aumento da semivida do cloranfenicol, com o risco de aumentar a sua toxicidade.
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir pequenas variações nos valores do INR.Nesses casos, a monitoração mais frequente dos valores do INR deve ser realizada durante o uso concomitante e após sua interrupção.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que recebem tranqüilizantes e antidepressivos.
Use com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). o mesmo é verdadeiro em casos de etilismo e em pacientes tratados com zidovudina. A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfo-tungístico) e da glicemia (pelo método da glicose oxidase). peroxidase).
Existem interações conhecidas com substâncias utilizadas como antídoto e listadas na seção "Sobredosagem".
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora os estudos clínicos em pacientes grávidas ou lactantes não tenham revelado contra-indicações particulares ao uso de paracetamol, nem tenham causado efeitos indesejáveis na mãe ou na criança, é aconselhável administrar o produto apenas em casos de real necessidade e sob o controle direto do médico .
Condução e utilização de máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Avisos relativos a excipientes
Grânulos efervescentes, xarope, gotas orais: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Gotas orais: Qualquer escurecimento da solução não afeta de forma alguma a eficácia e tolerabilidade do produto.
Xarope: contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dosagem e método de uso Como usar o Acetamol: Dosagem
IA menor de três meses, em caso de icterícia, é aconselhável reduzir a dose oral única.
Para as crianças é imprescindível respeitar a posologia definida de acordo com o peso corporal e, portanto, escolher a formulação adequada
Em adultos, a dose oral máxima é de 3000 mg e por via retal é de 4000 mg de paracetamol por dia.
ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes
Crianças de 8 a 12 anos e pesando mais de 25 kg
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento. Uma saqueta de 300 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma e outra) Não exceda 6 saquetas em 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Uma saqueta de 300 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma e outra). Se necessário, a dose pode ser aumentada até 600 mg tomando duas saquetas juntas. Não exceda 3 g (10 saquetas) em 24 horas.
Adultos
Uma dose de 600-900 mg de paracetamol (correspondendo a 2-3 saquetas) repetível, se necessário, a cada 4-6 horas. Não exceda 3 g (10 saquetas) em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente. Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
ACETAMOL ADULTOS comprimidos de 500 mg
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Um comprimido de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro). Não exceda 3 g (6 comprimidos) em 24 ou
Adultos
Uma dose de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimidos) a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro) .Não exceda 3 g (6 comprimidos) em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente. Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA 25 mg / mL xarope
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento. A embalagem contém uma seringa doseadora oral de 5 mL, graduada com marcações de 0,5 mL; um entalhe corresponde a 12,5 mg de paracetamol.
Crianças até 18 meses e peso superior a 3 kg
Normalmente uma dose de 25 mg pode ser administrada para cada 2 kg de peso correspondendo a 1 mililitro (mL) de xarope a cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra). A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso
Dose a ser administrada a cada 6 horas
Crianças maiores de 18 meses e pesando mais de 11 kg
Normalmente, uma dose de 25 mg pode ser administrada para cada 2 kg de peso correspondendo a 1 mililitro (mL) de xarope a cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA 25 mg / mL Xarope pode ser tomado por crianças de qualquer idade, calculando a dose correta com base no peso. No entanto, o medicamento é identificado como Primeira Infância porque, por ser acondicionado em frascos de 100 mL, pode ser insuficiente para crianças com peso superior a 15 kg, deixando de cobrir um número adequado de dias de tratamento.
INSTRUÇÕES PARA O USO DO XAROPE
Atenção: O biberão está equipado com um sistema de fecho de difícil abertura para as crianças.
1- Para abrir: pressione e desparafuse ao mesmo tempo.
2- Para fechar: apertar totalmente pressionando.
ACETAMOL PRECOCE INFANTIL 100 mg / mL gotas orais, solução
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Crianças até 18 meses e pesando mais de 3 kg
10-15 mg de paracetamol por kg de peso.
Uma gota de solução de gotas orais de ACETAMOL 100 mg / ml contém 2,8 mg de paracetamol. Normalmente, a dose de 4 gotas por kg de peso pode ser administrada a cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
Crianças maiores de 18 meses e pesando mais de 11 kg
10-15 mg de paracetamol por kg de peso.
Uma gota de solução de gotas orais de ACETAMOL 100 mg / ml contém 2,8 mg de paracetamol. Normalmente a dose de 4 gotas por kg de peso pode ser administrada a cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
Dose a ser administrada a cada 4 horas
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL solução em gotas orais pode ser tomado por crianças de qualquer idade, calculando a dose correta com base no peso. No entanto, o medicamento é identificado como de Primeira Infância, pois, por ser acondicionado em frascos de 30 mL, pode ser insuficiente para crianças com peso superior a 15 kg, deixando de cobrir um número adequado de dias de tratamento.
INSTRUÇÕES PARA O USO DAS GOTAS ORAIS
Atenção: O biberão está equipado com um sistema de fecho de difícil abertura para as crianças.
1- Para abrir: pressione e desrosqueie ao mesmo tempo.
2- Para fechar: apertar totalmente pressionando.
ACETAMOL ADULTOS 1 g supositórios
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Um supositório de 1 g a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro). Não exceda 3 supositórios em 24 horas
Adultos
Um supositório de 1 ga cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro) Não exceda 4 supositórios em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente. Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
Supositórios ACETAMOL 500 mg
Crianças de 8 a 12 anos e pesando mais de 25 kg
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento. Um supositório de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro) Não exceda 4 supositórios em 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Um supositório de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro) Não exceda 6 supositórios em 24 horas.
Adultos
Um supositório de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro) Não exceda 8 supositórios em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente. Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
ACETAMOL CHILDREN 250 mg supositórios
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Crianças de 2 a 8 anos e pesando mais de 12 kg
Um supositório de 250 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro). Não exceda 4 supositórios em 24 horas
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA supositórios de 125 mg
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Crianças de 3 a 24 meses e pesando mais de 6 kg
Um supositório de 125 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e o outro). O número máximo de supositórios em 24 horas é 4 para crianças de 6 a 7 kg, 5 para crianças de 7 a 10 kg. Kg, em crianças com peso superior a 6 supositórios não pode ser excedido.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de acetamol
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ACETAMOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. O paracetamol em doses muito altas pode causar hepatotoxicidade, portanto, em casos de suspeita de ingestão acidental de altas doses do medicamento, é aconselhável hospitalizar o paciente. Os sintomas de sobredosagem geralmente aparecem dentro de 24 horas e são: vômitos, anorexia, náuseas e dor epigástrica seguidos de profunda deterioração do estado geral. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível. O tratamento recomendado, além das práticas habituais (lavagem gástrica ou vômito induzido), consiste na administração de antídotos de acetilcisteína ou metionina, pelo menos em até 10 horas após sua ingestão, para obter os melhores resultados. a toxicidade é superada, sem anormalidades estruturais ou funções do fígado.
EM CASO DE DÚVIDA SOBRE O USO DE ACETAMOL, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do acetamol
Como todos os medicamentos, ACETAMOL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas. Em qualquer caso, o paciente é convidado a relatar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não descrito.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não utilize ACETAMOL após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
ACETAMOL PRECOCE INFANTIL 100 mg / mL gotas orais, solução: a validade após a primeira abertura é de 6 meses
Mantenha ACETAMOL fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes
Um sachê contém:
Substância ativa: paracetamol 300 mg. Excipientes: ácido cítrico, açúcar compressível, bicarbonato de sódio.
ACETAMOL ADULTOS comprimidos de 500 mg
Um comprimido contém:
Substância ativa: paracetamol 500 mg. Excipientes: amido de batata, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona.
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA 25 mg / mL xarope
1 ml de xarope contém: Substância ativa: paracetamol 25 mg.
100 ml de xarope contêm:
Substância ativa: paracetamol 2,5 g.
Excipientes: Macrogol 6000, glicerol, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, sacarose, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sabor creme de morango, água purificada
ACETAMOL PRECOCE INFANTIL 100 mg / mL gotas orais, solução
Uma gota contém: Substância ativa: paracetamol 2,8 mg.
30 ml de gotas orais contêm: Substância ativa: paracetamol 3 g.
Excipientes: Macrogol 300, glicerol, dietilenoglicol monoetil éter, sorbitol, sacarina sódica, propilgalato, sabor laranja, sabor limão, água purificada.
ACETAMOL ADULTOS 1 g supositórios
Um supositório contém: Substância ativa: paracetamol 1,0 g. Excipientes: glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja
Supositórios ACETAMOL 500 mg
Um supositório contém: Substância ativa: paracetamol 500 mg. Excipientes: glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL CHILDREN 250 mg supositórios
Um supositório contém: Substância ativa: paracetamol 250 mg. Excipientes: glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja.
ACETAMOL PRIMEIRA INFÂNCIA supositórios de 125 mg
Um supositório contém: Substância ativa: paracetamol 125 mg. Excipientes: glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Granulado efervescente: caixa com 10 saquetas de 300 mg de paracetamol.
Comprimidos: caixa com 20 comprimidos de 500 mg de paracetamol.
Xarope: frasco de vidro de solução de 100 ml.
Gotas orais, solução: frasco de vidro de 30 ml de solução.
Supositórios: embalagens de 10 supositórios de 1 g de paracetamol, de 10 supositórios de 500 mg de paracetamol, de 10 supositórios de 250 mg de paracetamol, de 10 supositórios de 125 mg de paracetamol.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ACETAMOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes
Um sachê contém:
Princípio ativo: paracetamol 300 mg
ACETAMOL adultos comprimidos de 500 mg
Um comprimido contém:
Princípio ativo: paracetamol 500 mg
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope
1 ml de xarope contém:
Princípio ativo: paracetamol 25 mg
100 ml de xarope contêm:
Princípio ativo: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução
30 ml de gotas orais contêm:
Princípio ativo: paracetamol 3 g
Uma gota contém:
Princípio ativo: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL adultos 1 g supositórios
Um supositório contém:
Princípio ativo: paracetamol 1 g
Supositórios ACETAMOL 500 mg
Um supositório contém:
Princípio ativo: paracetamol 500 mg
ACETAMOL crianças supositórios 250 mg
Um supositório contém:
Princípio ativo: paracetamol 250 mg
ACETAMOL supositórios de 125 mg da primeira infância
Um supositório contém:
Princípio ativo: paracetamol 125 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos efervescentes; comprimidos; xarope; gotas orais, solução; supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de febre e dor leve a moderada.
04.2 Posologia e método de administração
Abaixo de três meses, em caso de icterícia, é aconselhável reduzir a dose oral única.
Para as crianças é imprescindível respeitar a posologia definida de acordo com o peso corporal e, portanto, escolher a formulação adequada.
Em adultos, a dose oral máxima é de 3000 mg e por via retal é de 4000 mg de paracetamol por dia.
ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes
Crianças de 8 a 12 anos e pesando mais de 25 kg
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Uma saqueta de 300 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma e outra).
Não exceda 6 saquetas em 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Uma saqueta de 300 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma e outra).
Se necessário, a dose pode ser aumentada até 600 mg tomando duas saquetas juntas.
Não exceda 3 g (10 saquetas) em 24 horas.
Adultos
Uma dose de 600-900 mg de paracetamol (correspondendo a 2-3 saquetas) repetível, se necessário, a cada 4-6 horas.
Não exceda 3 g (10 saquetas) em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente.
Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
ACETAMOL adultos comprimidos de 500 mg
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Um comprimido de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 3 g (6 comprimidos) em 24 horas.
Adultos
Uma dose de 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimidos) a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 3 g (6 comprimidos) em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente.
Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
A embalagem contém uma seringa doseadora oral de 5 mL, graduada com marcações de 0,5 mL; um entalhe corresponde a 12,5 mg de paracetamol.
Crianças até 18 meses e pesando mais de 3 kg
Normalmente uma dose de 25 mg pode ser administrada para cada 2 kg de peso, correspondendo a 1 mililitro (mL) de xarope a cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
Crianças maiores de 18 meses e pesando mais de 11 kg
Normalmente, uma dose de 25 mg pode ser administrada para cada 2 kg de peso correspondendo a 1 mililitro (mL) de xarope a cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope pode ser tomado por crianças de qualquer idade, calculando a dose correta com base no peso. No entanto, o medicamento é identificado como Primeira Infância pois, por ser acondicionado em frascos de 100 mL, pode ser insuficiente para crianças com peso superior a 15 kg, deixando de cobrir um número adequado de dias de tratamento.
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Crianças até 18 meses e pesando mais de 3 kg
Uma gota de Solução de gotas orais de ACETAMOL 100 mg / mL contém 2,8 mg de paracetamol. Normalmente, a dose de 4 gotas por kg de peso pode ser administrada a cada 6 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
Crianças maiores de 18 meses e pesando mais de 11 kg
Uma gota de Solução de gotas orais de ACETAMOL 100 mg / mL contém 2,8 mg de paracetamol. Normalmente a dose de 4 gotas por kg de peso pode ser administrada a cada 4 horas (nunca menos de 4 horas entre uma dose e outra).
A tabela contém alguns exemplos em relação ao peso.
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL solução em gotas orais pode ser tomado por crianças de qualquer idade, calculando a dose correta com base no peso. No entanto, o medicamento é identificado como Primeira Infância pois, por ser acondicionado em frascos de 30 mL, pode ser insuficiente para crianças com peso superior a 15 kg, deixando de cobrir um número adequado de dias de tratamento.
ACETAMOL adultos 1 g supositórios
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Um supositório de 1 g a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 3 supositórios em 24 horas.
Adultos
Um supositório de 1 g a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 4 supositórios em 24 horas.
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente.
Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
Supositórios ACETAMOL 500 mg
Crianças de 8 a 12 anos e pesando mais de 25 kg
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Um supositório de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 4 supositórios em 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 anos e com peso acima de 40 kg
Um supositório de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 6 supositórios em 24 horas.
Adultos
Um supositório de 500 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 8 supositórios em 24 horas
Duração do tratamento
As causas comuns de febre ou dor geralmente desaparecem rapidamente.
Consulte o seu médico se as queixas durarem mais de três dias.
ACETAMOL crianças supositórios 250 mg
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Crianças de 2 a 8 anos e pesando mais de 12 kg
Um supositório de 250 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
Não exceda 4 supositórios em 24 horas.
ACETAMOL supositórios de 125 mg da primeira infância
Use o medicamento somente após consultar seu médico e respeitar suas prescrições quanto às doses e duração do tratamento.
Crianças de 3 a 24 meses e pesando mais de 6 kg
Um supositório de 125 mg a cada 4-6 horas (nunca menos de 4 horas entre um e outro).
O número máximo de supositórios em 24 horas é de 4 para crianças de 6 a 7 kg, 5 para as de 7 a 10 kg, em crianças mais pesadas, entretanto, 6 supositórios não podem ser excedidos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao ingrediente ativo, a qualquer um dos excipientes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular em relação a outros analgésicos e antipiréticos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Crianças
Consulte o seu médico antes de dar este medicamento a uma criança.
Adolescentes (12-18 anos) e adultos
Consulte o seu médico se houver dúvida sobre a causa da dor ou da febre.
Para evitar toxicidade mesmo em doses terapêuticas de paracetamol, as dosagens propostas devem ser reduzidas em caso de consumo excessivo de álcool, jejum ou mau estado nutricional. Nessas situações, é aconselhável consultar o seu médico.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e alterações nos rins e no sangue, até mesmo graves.
O paracetamol deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepatocelular leve a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave, hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Consulte também a seção 4.5.
Durante a terapia com anticoagulantes orais, recomenda-se reduzir as doses.
Não tome este medicamento com outros analgésicos, antipiréticos ou anti-inflamatórios não esteróides.
Em casos raros de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Avisos relativos a excipientes
Gotas orais: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Qualquer escurecimento da solução não afeta de forma alguma a eficácia e tolerabilidade do produto.
Grânulos efervescentes, xarope: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento. O produto contém açúcar: isto deve ser tido em consideração no caso de administração a diabéticos ou no decurso de dietas hipocalóricas.
Xarope: contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção oral de paracetamol depende da taxa de esvaziamento gástrico. Portanto, a administração concomitante de medicamentos que diminuem (por exemplo, anticolinérgicos, opioides) ou aumentam (por exemplo, procinéticos) a taxa de esvaziamento gástrico pode levar a uma diminuição, respectivamente. biodisponibilidade do produto.
A administração concomitante de colestiramina reduz a absorção do paracetamol.A ingestão concomitante de paracetamol e cloranfenicol pode induzir um aumento da semivida do cloranfenicol, com o risco de aumentar a sua toxicidade.
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir pequenas variações nos valores do INR.Nesses casos, a monitoração mais frequente dos valores do INR deve ser realizada durante o uso concomitante e após sua interrupção.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que recebem tranqüilizantes e antidepressivos.
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). o mesmo é verdadeiro em casos de alcoolismo e em pacientes tratados com zidovudina.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
São conhecidas as interações com substâncias utilizadas como antídoto e listadas na seção 4.9.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os estudos clínicos em pacientes grávidas ou lactantes não tenham revelado contra-indicações particulares ao uso de paracetamol, nem tenham causado efeitos indesejáveis na mãe ou na criança, é aconselhável administrar o produto apenas em casos de real necessidade e sob o controle direto do médico .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
04.9 Overdose
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, portanto, em casos de suspeita de ingestão acidental de altas doses do medicamento, é aconselhável hospitalizar o paciente. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível. Os sintomas de overdose geralmente aparecem em 24 horas e são: vômitos, anorexia, náuseas e dor epigástrica; Os dados clínicos e laboratoriais que atestam a hepatotoxicidade são evidentes 48-72 horas após a ingestão. Em adultos, a toxicidade hepática é raramente relatada com uma sobredosagem aguda inferior a 10 g. É fatal quando é de 15 g ou mais. As crianças parecem ser menos sensíveis do que os adultos ao efeito hepatotóxico do paracetamol.
O tratamento recomendado, além das práticas comuns (lavagem gástrica ou vômito induzido), consiste na administração de antídotos de acetilcisteína ou metionina, pelo menos dentro de 10 horas após a ingestão para melhores resultados. A acetilcisteína é administrada por infusão intravenosa em um dose inicial de 150 mg / kg de peso corporal, por 15 minutos, seguido de 50 mg / kg por 4 horas e 100 mg / kg pelas primeiras 16 horas. Alternativamente, metionina 2,5 g pode ser administrada por via oral a cada 4 horas para um total de 4 doses.
A determinação das concentrações plasmáticas de paracetamol revela o grau de intoxicação; com concentrações de 300 mcg / ml após 4 horas, danos hepáticos graves podem se desenvolver; com concentrações plasmáticas de 120 mcg / ml em 4 horas e 50 mcg / ml em 12 horas apenas leve podem ocorrer danos ao fígado.
Após a fase aguda de toxicidade, nenhuma anormalidade estrutural ou funcional do fígado permanece.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos e antipiréticos, anilidas.
Código ATC: N02BE01
O paracetamol ou acetaminofeno, princípio ativo do acetamol, é um produto de síntese, com acentuada atividade analgésica e antipirética, clinicamente comprovada.
A atividade analgésica do fármaco se deve ao aumento do limiar de dor, o efeito antipirético é conseqüência da ação exercida sobre o centro hipotalâmico que regula a temperatura corporal.
Por ser um fármaco não salicílico, é bem tolerado no estômago e, portanto, pode ser utilizado com vantagem em caso de intolerância aos salicilatos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O paracetamol é absorvido rápida e quase completamente através do trato gastrointestinal: as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de 30 minutos - 2 horas após a ingestão.
A droga é distribuída uniformemente em todos os órgãos; sua vida média no plasma é de cerca de 2-4 horas.
O acetamol é metabolizado principalmente por enzimas microssomais no fígado, a maior parte se conjuga com ácido glucurônico (60%) e o restante com sulfatos (35%) ou cisteína (3%).
A primeira dessas três vias metabólicas é eletiva no homem adulto, enquanto a segunda prevalece em crianças menores de 9 anos, cujo fígado tem menor capacidade glicuroconjugadora do que os derivados fenólicos.
Nos casos em que os depósitos de ácido glucurônico e sulfato fossem limitados, o excesso de paracetamol seria oxidado pelo ácido mercaptúrico ou cisteína.
Quando doses muito altas são administradas, a droga é destruída por N-hidroxilação seguida por desidratação na forma de N-acetil-p-benzoquinona, o metabólito geralmente considerado responsável pela hepatotoxicidade encontrada nesses casos.
Após a administração oral e retal de doses terapêuticas, 90-100% do medicamento é recuperado na urina no primeiro dia.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O paracetamol, administrado a animais de laboratório comuns e por várias vias (oral, i.p., subcutânea), demonstrou ser desprovido de propriedades ulcerogênicas, mesmo após administração prolongada.
No entanto, a toxicidade do Paracetamol varia muito, dependendo da espécie animal e da via de administração.
Em ratos por via oral, há uma diminuição no LD50 de cerca de 15-40% relacionada à administração em um estômago alimentado ou em jejum.
LD50 em camundongos é 850 mg / kg / os.
DL50 em ratos em jejum é 3700 mg / kg / os, sem jejum é 4500 mg / kg / os; de 1200 mg / kg / e.p.
LD50 em coelhos é 3000 mg / kg / os e 1200 mg / kg / i.p.
O paracetamol não apresentou efeitos embriotóxicos e teratogênicos e foi bem tolerado mesmo em estudos específicos de carcinogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, açúcar compressível.
Comprimidos de 500 mg de ACETAMOL adultos: Amido de batata, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio.
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope: Macrogol 6000, glicerol, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, sacarose, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monobásico de sódio di-hidratado, sabor creme de morango, água purificada.
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução: Macrogol 300, glicerol, dietilenoglicol monoetil éter, sorbitol, sacarina sódica, propilgalato, sabor laranja, sabor limão, água purificada.
Supositórios ACETAMOL: Glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: 4 anos.
Comprimidos de 500 mg de ACETAMOL adultos: 3 anos.
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope: 18 meses.
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução: 3 anos em embalagem fechada. Após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
ACETAMOL adultos 1 g supositórios: 4 anos.
ACETAMOL 500 mg e 250 mg supositórios: 42 meses.
ACETAMOL supositórios de 125 mg da primeira infância: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ACETAMOL 300 mg granulado efervescente: saquetas de alumínio acopladas -10 saquetas em cartão.
ACETAMOL adultos comprimidos de 500 mg: 20 comprimidos -blister de PVC / PVDC / AI branco leitoso opaco.
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope: frasco de vidro -100 mL de solução.
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução: frasco de vidro -30 mL de solução.
ACETAMOL adultos 1 g supositórios: válvula - 10 supositórios.
ACETAMOL 500 mg supositórios: válvula -10 supositórios.
ACETAMOL crianças supositórios 250 mg: válvula -10 supositórios.
ACETAMOL supositórios de 125 mg da primeira infância: supositórios de válvula -10.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ACETAMOL 300 mg grânulos efervescentes -10 saquetas
AIC 023475041
ACETAMOL adultos comprimidos de 500 mg -20 comprimidos
AIC 023475054
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope
AIC 023475092
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução
AIC 023475130
ACETAMOL adultos 1 g supositórios -10 supositórios
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg supositórios -10 supositórios
AIC 023475078
ACETAMOL crianças 250 mg supositórios -10 supositórios
AIC 023475080
ACETAMOL primeira infância supositórios 125 mg -10 supositórios
AIC 023475104
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Novembro de 1976 / maio de 2005
ACETAMOL adultos comprimidos de 500 mg -20 comprimidos
Julho de 1983 / maio de 2005
ACETAMOL primeira infância 25 mg / mL xarope
Julho de 1983 / maio de 2005
ACETAMOL primeira infância 100 mg / mL gotas orais, solução
Maio de 2011
ACETAMOL adultos 1 g supositórios -10 supositórios
Julho de 1983 / maio de 2005
ACETAMOL 500 mg supositórios -10 supositórios
Julho de 1983 / maio de 2005
ACETAMOL crianças 250 mg supositórios -10 supositórios
Julho de 1983 / maio de 2005
ACETAMOL primeira infância supositórios 125 mg -10 supositórios
Novembro 2001 / maio 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2013
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