Ingredientes ativos: Cálcio (gluconato de lactato de cálcio e carbonato de cálcio)
Cálcio Sandoz 1000 mg grânulos efervescentes
Por que é usado o Calcium Sandoz? Para que serve?
Calcium Sandoz é um suplemento mineral que contém dois ingredientes ativos: lactato de cálcio gluconato e carbonato de cálcio. Ambos fornecem cálcio ao organismo, elemento importante para o bom funcionamento do sistema nervoso, músculos, coração e vasos sanguíneos e um componente fundamental dos ossos e dentes.
Este medicamento é indicado para:
- a prevenção e o tratamento da deficiência de cálcio no sangue;
- a prevenção e o tratamento de uma doença que causa enfraquecimento dos ossos (osteoporose), além de terapia específica;
- o tratamento de uma doença que afeta o desenvolvimento dos ossos em crianças (raquitismo) e uma doença óssea que causa dor, malformações e fraturas (osteomalácia), em combinação com vitamina D3.
Contra-indicações Quando o Calcium Sandoz não deve ser usado
Não tome Calcium Sandoz
- se é alérgico às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
- se sofre de pedras nos rins (nefrocalcinose, nefrolitíase).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Calcium sandoz
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calcium Sandoz.
Tome este medicamento com cautela e informe o seu médico nos seguintes casos:
- se tem problemas renais graves (insuficiência renal), especialmente se estiver a tomar medicamentos que contenham alumínio. Nesse caso, durante o tratamento, o médico deverá verificar os níveis de cálcio e fosfato no sangue;
- se tem um ligeiro aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalciúria ligeira, mais de 300 mg / 24 horas ou 7,5 mmol / 24 horas) ou se teve pedras nos rins no passado. Neste caso, o seu médico terá de prescrever uma dose mais baixa ou interromper o tratamento com Calcium Sandoz se considerar necessário. Além disso, se você tem tendência à formação de cálculos, tome uma grande quantidade de líquidos durante o tratamento com este medicamento.
Se tomar Calcium Sandoz em doses elevadas, especialmente se tomar vitamina D ao mesmo tempo, pode ocorrer um aumento excessivo dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), resultando em problemas renais (insuficiência renal). Nesse caso, o médico precisa verificar periodicamente os níveis de cálcio no sangue e a função renal.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Calcium sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome Calcium Sandoz com precaução e informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- diuréticos tiazídicos, utilizados para facilitar a eliminação da urina, pois podem causar aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) que, portanto, o médico deve verificar periodicamente;
- corticosteroides sistêmicos, usados para aliviar os sintomas de inflamação e alergias, pois reduzem a eficácia do Calcium Sandoz e pode ser necessário aumentar a dose;
- tetraciclinas utilizadas para tratar infecções causadas por bactérias, pois o cálcio reduz sua eficácia.Neste caso, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois de tomar Calcium Sandoz;
- digitálicos usados para tratar alguns problemas cardíacos, pois o cálcio pode aumentar sua toxicidade. Neste caso, o médico deve verificar periodicamente a atividade do seu coração (eletrocardiograma, ECG) e os níveis de cálcio no sangue;
- bifosfonatos usados para tratar doenças ósseas e fluoreto de sódio para tratar a cárie dentária. Estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 3 horas antes de tomar Calcium Sandoz, pois o cálcio pode reduzir a sua eficácia.
Cálcio Sandoz com comida
Tome este medicamento apenas 2 horas após a ingestão de alimentos como espinafre, ruibarbo e grãos inteiros.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade adequada a ser tomada por dia (incluindo alimentação e suplementação), para mulheres com gravidez e amamentação normais, é de 1.000-1.300 mg de cálcio.
Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1.500 mg.
Se sofre de deficiências de cálcio e está grávida ou a amamentar, pode tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Calcium Sandoz contém aspartame
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Calcium sandoz: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 500 - 1500 mg por dia.
Dissolva a saqueta em um copo de água e beba o conteúdo imediatamente.Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Uso em crianças
A dose recomendada é de 500 - 1000 mg por dia.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Calcium sandoz
Se você tomar mais Calcium Sandoz do que deveria
Após a ingestão de uma dose excessiva deste medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, sede, mesmo muito intensa (polidipsia), produção e eliminação excessiva de urina (poliúria), perda de fluidos do corpo (desidratação), prisão de ventre ( constipação).
Se tomar altas doses deste medicamento para tratamento prolongado (sobredosagem crónica), pode ter níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode levar à acumulação de cálcio nos vasos sanguíneos ou órgãos (vascular e "calcificação dos órgãos) .
Em caso de ingestão / ingestão acidental de Calcium Sandoz, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Calcium Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Calcium Sandoz
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com Calcium Sandoz. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Calcium sandoz
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria).
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- reações alérgicas (hipersensibilidade), como irritação da pele (erupção na pele, urticária) e comichão;
- flatulência, prisão de ventre (constipação), diarreia, náuseas, vômitos, dor no abdômen.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas, edema facial, edema angioneurótico).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazene na embalagem original
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Calcium Sandoz contém
- Os ingredientes ativos são: lactato de cálcio gluconato e carbonato de cálcio. Cada saqueta contém 5.880 mg de gluconato de lactato de cálcio e 600 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mg ou 25 mmol de cálcio).
- Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, aspartame E951, pó com sabor a limão.
Qual a aparência do Calcium Sandoz e conteúdo da embalagem
Embalagem de 30 saquetas de grânulos efervescentes de 1000 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CALCIUM SANDOZ 1000 MG EFFERVESCENT GRANULES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 5.880 mg de gluconato de lactato de cálcio e 600 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mg ou 25 mmol de cálcio).
Excipiente com efeito conhecido: aspartame (E951).
Para a lista completa de excipientes: ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos efervescentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção e tratamento da deficiência de cálcio
- Suplementação de cálcio como suplemento à terapia específica na prevenção e tratamento da osteoporose.
- Raquitismo e osteomalácia, além de terapia com vitamina D3
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 500 - 1.500 mg por dia
Crianças 500 - 1.000 mg por dia
O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo de água e a solução resultante bebida imediatamente.O conteúdo da saqueta Calcium Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Patologias e / ou condições que envolvem hipercalcemia e / ou hipercalciúria
- Nefrocalcinose, nefrolitíase
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes com hipercalciúria leve (acima de 300 mg / 24 horas ou 7,5 mmol / 24 horas), ou com histórico de cálculos urinários, é necessário monitorar a excreção de cálcio na urina. Se necessário, a dose de cálcio deve ser reduzida ou a terapia deve ser deve ser descontinuado.Uma ingestão aumentada de líquidos é recomendada em pacientes predispostos à formação de cálculos no trato urinário.
Em pacientes com insuficiência renal, os sais de cálcio devem ser tomados sob supervisão médica com monitoramento dos níveis séricos de cálcio e fosfato.
Durante a terapia com altas doses e especialmente no caso de tratamento concomitante com vitamina D, existe o risco de hipercalcemia com conseqüente comprometimento da função renal. Nesses pacientes, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a função renal monitorada.
Existem relatos na literatura que referem um possível aumento na absorção de alumínio com sais de citrato.
Calcium Sandoz (que contém ácido cítrico) deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal muito grave, especialmente naqueles que também estão a tomar medicamentos contendo alumínio.
Cada saqueta de Calcium Sandoz contém aspartame, uma fonte de fenilalanina e pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante a utilização concomitante de diuréticos tiazídicos.
Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção do cálcio.Durante a utilização concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
As preparações de tetraciclina administradas concomitantemente com as preparações de cálcio podem não ser bem absorvidas. Por esta razão, as preparações contendo tetraciclinas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a ingestão oral de cálcio.
A hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos.Os pacientes devem ser monitorados para eletrocardiograma (ECG) e níveis séricos de cálcio.
No caso de tratamento concomitante com bifosfonatos ou fluoreto de sódio, esta preparação deve ser administrada pelo menos 3 horas antes de tomar Calcium Sandoz, uma vez que a absorção gastrointestinal de ambos os bifosfonatos e fluoreto de sódio pode ser reduzida.
O ácido oxálico (presente no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos grãos inteiros) podem inibir a absorção de cálcio, formando compostos insolúveis com íons de cálcio. Os pacientes não devem tomar produtos que contenham cálcio em 2 dias. Horas após a ingestão de alimentos ricos em oxálico e ácido fítico.
04.6 Gravidez e lactação
A ingestão diária adequada (incluindo alimentação e suplementação) para mulheres com gravidez e amamentação normais é de 1.000-1.300 mg de cálcio.
Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1.500 mg. Quantidades significativas de cálcio são secretadas no leite materno durante a lactação, mas não causam efeitos adversos no recém-nascido.
Em caso de deficiência de cálcio, Calcium Sandoz granulado efervescente pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Calcium Sandoz não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência. A frequência é definida como: incomum (> 1 / 1.000, raro (> 1 / 10.000, muito raro (
Distúrbios do sistema imunológico
Cru: hipersensibilidade, como erupção na pele, comichão, urticária.
Muito raro: foram notificados casos isolados de reações alérgicas sistémicas (reações anafiláticas, edema facial, edema angioneurótico).
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum: hipercalcemia, hipercalciúria.
Problemas gastrointestinais
Cru: flatulência, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem causa hipercalciúria e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: náuseas, vômitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e prisão de ventre. A sobredosagem crônica resultando em hipercalcemia pode causar calcificação vascular e de órgãos.
O limite para a intoxicação por cálcio é a partir de suplementos que excedem 2.000 mg por dia, tomados por muitos meses.
Tratamento de overdose
Em caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos corrigida.
No caso de sobredosagem crônica com hipercalcemia, a fase terapêutica inicial é a hidratação com solução salina. Portanto, um diurético de alça (por exemplo, furosemida) pode ser usado para aumentar ainda mais a excreção de cálcio e prevenir a sobrecarga de volume, mas os diuréticos tiazídicos devem ser evitados.
Em pacientes com insuficiência renal, a hidratação é ineficaz e eles devem ser submetidos a diálise. Em caso de hipercalcemia persistente, fatores contribuintes, por exemplo, vitamina A ou D, hipervitaminose, hiperparatireoidismo primário, tumores malignos, insuficiência renal ou imobilização devem ser excluídos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: suplementos minerais.
Código ATC: carbonato de cálcio (A 12 AA 04), gluconato de lactato de cálcio (A 12 AA 06).
O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação e manutenção dos ossos, para o equilíbrio eletrolítico do corpo e para o correto funcionamento de inúmeros mecanismos reguladores.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Calcium Sandoz contém dois sais de cálcio, gluconato de lactato de cálcio e carbonato de cálcio, que se dissolvem rapidamente em água para disponibilizar gratuitamente a forma ionizada ativa de cálcio.
Absorção
Cerca de 25-50% da dose de cálcio ingerida é absorvida, principalmente na parte proximal do intestino delgado, e liberada no suprimento de cálcio trocável.
Distribuição e metabolismo
O componente mineral dos ossos e dentes contém 99% do cálcio do corpo. O 1% restante está presente em fluidos intra e extracelulares.
Aproximadamente 50% do conteúdo total de cálcio no sangue está na forma ionizada fisiologicamente ativa, com aproximadamente 5% complexado com ânions citrato, fosfato ou átrios. Os 45% restantes do cálcio sérico estão ligados às proteínas, principalmente à albumina.
Eliminação
O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações relevantes sobre a avaliação de segurança além do que é relatado em outras partes do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido cítrico anidro
Aspartame
Pó sabor limão
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sachê feito de papel acoplado / alumínio / polietileno
Embalagem:
30 saquetas de 1.000 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
005259041 - "1000 grânulos efervescentes" - 30 saquetas de papel / alumínio / polietileno
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 01.06.2005
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