Ingredientes ativos: oxibutinina
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Genéricos 5 mg comprimidos
Por que a oxibutinina é usada? Para que serve?
O cloridrato de oxibutinina pertence a dois grupos de medicamentos denominados “antiespasmódicos” e “anticolinérgicos”.
O cloridrato de oxibutinina ajuda a reduzir os espasmos dos músculos da bexiga. São esses espasmos que fazem com que você sinta a necessidade de urinar com frequência. Portanto, a oxibutinina tem o efeito de relaxar os músculos da bexiga, de modo que a bexiga pode segurar mais urinar e a frequente vontade de urinar Portanto, os comprimidos de cloridrato de oxibutinina podem ser usados para tratar doenças nas quais você não consegue controlar a bexiga normalmente. A razão pela qual isso ocorre pode não ser conhecida ou pode ser causada por um distúrbio que afeta os nervos da bexiga.
O cloridrato de oxibutinina pode ser usado em adultos e crianças com 5 anos ou mais para tratar:
- Perda de controle da urina (incontinência urinária)
- Maior necessidade e urgência de urinar
- Enurese, quando outros tratamentos não tiveram sucesso
Contra-indicações Quando a oxibutinina não deve ser usada
Não tome Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- se tem alergia à oxibutinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você tem dificuldade para urinar
- se tiver uma doença grave chamada colite ulcerosa ou se notar sangue ou muco nas fezes
- se sofre de intestino preguiçoso, se está constipado ou se tem problemas intestinais (o intestino está bloqueado, perfurado ou não funciona bem)
- se sofre de uma doença que causa fraqueza muscular (miastenia gravis)
- se sofre de glaucoma (aumento da pressão no olho)
- se você tem uma doença cardíaca que causa batimentos rápidos ou irregulares
- se foi informado de que sofre de um problema de endurecimento do tecido cerebral (esclerose cerebral).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar oxibutinina
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:
- se for idoso (65 anos ou mais), pois pode ser mais sensível aos efeitos de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- se a pessoa que toma o medicamento é uma criança (o uso não é recomendado para menores de 5 anos de idade)
- se você tem doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos ou se sofre de pressão alta
- se você tem um batimento cardíaco irregular e / ou um batimento cardíaco acelerado ou aumentado
- se sofre de doença hepática, renal ou intestinal
- se você sofre de uma condição que afeta o sistema nervoso
- se você tem uma glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo)
- se você tem febre ou vive em um ambiente quente, porque a oxibutinina pode aumentar o risco de hipertermia
- se você tem uma próstata aumentada
- se sofre de indigestão ou azia causada por uma doença chamada "hérnia de hiato"
- se você tiver uma infecção do trato urinário, isso deve ser tratado antes de iniciar o tratamento com oxibutinina.
Informe o seu médico se algum destes se aplica a você.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da oxibutinina
Outros medicamentos e cloridrato de oxibutinina Mylan Generics
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou qualquer um dos seguintes medicamentos:
- anti-histamínicos para aliviar os sintomas de alergia
- outros medicamentos chamados anticolinérgicos ou antimuscarínicos, como alguns medicamentos para tratar a síndrome do intestino irritável, asma ou incontinência, distúrbios da mobilidade ou distúrbios do movimento associados à doença de Parkinson
- medicamentos para tratar depressão, por ex. amitriptilina, imipramina ou dosulepina (antidepressivos tricíclicos)
- medicamentos para tratar doenças mentais, por exemplo. clozapina, fenotiazinas, butirofenonas
- medicamentos para náuseas e vômitos, por exemplo. metoclopramida, domperidona
- medicamentos contendo atropina
- disopiramida ou quinidina, digitálicos usados para tratar ritmos cardíacos irregulares
- dipiridamol, usado para prevenir coágulos sanguíneos e derrames
- medicamentos para prevenir certas infecções virais ou para tratar a doença de Parkinson, por exemplo. levodopa, biperideno, prociclidina, amantadina
- medicamentos que se dissolvem na língua, por exemplo. Comprimidos de trinitrato de glicerila (GTN) para angina, porque o cloridrato de oxibutinina pode causar boca seca, então os comprimidos podem não se dissolver adequadamente
- digoxina, usada para tratar problemas cardíacos
- medicamentos para tratar a miastenia gravis, por ex. neostigmina ou piridostigmina
- medicamentos para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo, ritonavir, indinavir ou saquinavir
- cetoconazol ou itraconazol, usado para tratar infecções fúngicas
- claritromicina ou telitromicina, usada para tratar infecções bacterianas.
Ao tomar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics com alimentos, bebidas e álcool
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics pode ser tomado com o estômago vazio, mas é melhor tomado com alimentos ou leite se causar problemas de estômago. O consumo de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pela oxibutinina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A oxibutinina só deve ser usada na gravidez se os benefícios para a mãe superarem os riscos para o bebê. Fale primeiro com o seu médico. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando oxibutinina, pois pequenas quantidades de cloridrato de oxibutinina podem passar para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza ou opere máquinas se sentir tonturas ou visão turva enquanto utiliza os comprimidos de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar a oxibutinina: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tomando este remédio
Engula os comprimidos com um copo de água com o estômago vazio. Se os comprimidos causarem problemas de estômago, tome-os com uma refeição ou com leite.
Faça check-ups regulares no dentista porque a oxibutinina causa boca seca, o que pode aumentar o risco de deterioração dos dentes.
Adultos
A dose inicial é um comprimido de 2,5 mg de cloridrato de oxibutinina duas ou três vezes ao dia. A dose recomendada é um comprimido de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg, duas ou três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de 5 mg quatro vezes ao dia.
Pacientes idosos
Use uma dose inferior de 2,5 mg de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics duas vezes ao dia, inicialmente, pois os pacientes idosos e debilitados podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento. O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de um comprimido de Cloridrato de Oxibutinina Mylan 5 mg duas vezes por dia.
Uso em crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 5 anos de idade. Para crianças com mais de 5 anos de idade, a dose inicial recomendada é 2,5 mg cloridrato de oxibutinina Mylan Generics duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até ao máximo de um comprimido of Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg duas ou três vezes ao dia Dê ao seu filho a última dose antes de deitar.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de oxibutinina
Se você tomar mais cloridrato de oxibutinina Mylan Generics do que deveria
Se você tomar mais Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics do que deveria, entre em contato com seu médico ou vá direto para o pronto-socorro de um hospital. Leve seu remédio com você. Tomar muito cloridrato de oxibutinina Mylan Generics pode ser muito perigoso. Ele pode ficar muito inquieto ou agitado, vermelho ou com tonturas ou vertigens. Os batimentos cardíacos podem se tornar muito rápidos, irregulares ou enérgicos. Ele pode ter dificuldade para respirar ou sonolência ou entrar em coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Continue a tomar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar o medicamento só porque se sente melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da oxibutinina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nalguns casos, estes efeitos podem desaparecer se o seu médico reduzir a sua dose. Se você tiver algum destes efeitos colaterais graves, pare de tomar este medicamento imediatamente e procure ajuda médica imediatamente:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- se você tiver problemas ou dificuldades em urinar
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- se tiver uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
- se você suar um pouco, isso pode causar hipertermia (superaquecimento) em ambientes quentes, o que pode causar insolação.
- se houver aumento da pressão no olho (glaucoma). Se você notar uma mudança repentina em sua visão, consulte um oftalmologista imediatamente
- se você tem infecções do trato urinário (os sintomas podem incluir dor ou queimação ao urinar)
- Convulsões
Outros efeitos colaterais
Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça, tontura, sonolência, boca seca, pele seca, prisão de ventre, mal-estar
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Sensação de confusão, olhos secos, rubor facial (mais comum em crianças do que em adultos), diarreia, indisposição.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Diminuição do apetite, perda de apetite, dificuldade em engolir, problemas estomacais
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Sensação de inquietação, agitação, pesadelos, ansiedade, paranóia ou alucinação (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), dificuldades de aprendizagem, percepção e lógica. Os pacientes idosos são mais sensíveis a esses efeitos colaterais.
Outros possíveis efeitos colaterais incluem alterações na visão, visão turva.
Batimento cardíaco rápido ou irregular, desconforto estomacal e azia que geralmente ocorrem após as refeições ou durante a noite e que podem piorar quando se inclina para a frente (refluxo gastroesofágico), impotência, reações alérgicas na pele como erupção cutânea, coceira ou aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que contém o cloridrato de oxibutinina Mylan Generics
- O ingrediente ativo é o cloridrato de oxibutinina 5 mg.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de cálcio, índigo carmim E 132.
Qual a aparência de Cloridrato de Oxibutinina Mylan Generics e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 5 mg são azuis, redondos, marcados com “OB / 5” numa das faces e “G” na outra face.Os comprimidos de 5 mg podem ser divididos em doses iguais.
Cloridrato de oxibutinina Mylan Generics está disponível em frascos de plástico ou embalagens blister de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (somente frascos) e 500 (somente frascos) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HIDROCLORETO DE OXIBUTININA MYLAN GENERICS 5 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg de cloridrato de oxibutinina por comprimido.
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 145,4 mg de lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimidos não revestidos, azuis, redondos e biconvexos, marcados em um lado com OB, pontuação 5, e no outro lado com a letra G. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Incontinência urinária, micção urgente e frequente em condições de instabilidade da bexiga. Isso pode ser devido à instabilidade idiopática do músculo detrusor (incontinência motora urgente) ou a distúrbios neurogênicos da bexiga (hiperflexia do detrusor) em condições como esclerose múltipla e espinha bífida.
População pediátrica
O cloridrato de oxibutinina é indicado em crianças com mais de 5 anos de idade para:
• Incontinência urinária, micção urgente e frequente em condições de instabilidade da bexiga, causada por bexiga hiperativa idiopática ou distúrbios neurogênicos da bexiga (hiperatividade do detrusor);
• Enurese noturna associada à hiperatividade do detrusor, em associação com terapia não medicamentosa, quando outros tratamentos não tiveram sucesso.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Pacientes adultos
A dose inicial é de 2,5 mg três vezes ao dia, mas, se necessário, pode ser usada a menor dose eficaz para uma resposta clínica satisfatória. A dose usual é de 5 mg duas ou três vezes ao dia. Isso pode ser aumentado até uma dosagem máxima de 5 mg quatro vezes ao dia para obter uma resposta clínica, desde que os efeitos colaterais sejam tolerados.
Pacientes idosos
Uma vez que a meia-vida de eliminação pode ser aumentada em idosos, uma dose inicial de 2,5 mg duas vezes ao dia pode ser adequada, especialmente se o paciente estiver debilitado. Esta dose pode ser aumentada até 5 mg duas vezes ao dia. Para obter uma resposta clínica, desde que os efeitos colaterais sejam bem tolerados.
População pediátrica
Crianças (maiores de 5 anos)
Instabilidade neurogênica da bexiga: a dose usual é 2,5 mg duas vezes ao dia. Essa dose pode ser aumentada até 5 mg duas ou três vezes ao dia para obter uma resposta clínica, desde que os efeitos colaterais sejam bem tolerados.
Enurese noturna: a dose usual é 2,5 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada até 5 mg duas ou três vezes ao dia para obter uma resposta clínica, desde que os efeitos colaterais sejam tolerados.
A última dose deve ser administrada antes de deitar.
Crianças (menores de 5 anos)
O uso não é recomendado.
Método de administração
Os comprimidos de cloridrato de oxibutinina são para uso oral e podem ser tomados com um copo de água com o estômago vazio.Os comprimidos também podem ser tomados às refeições ou com leite se ocorrer irritação do estômago.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Pacientes com obstrução do fluxo vesical devido à retenção urinária podem ser agravados.
Pacientes com obstrução gastrointestinal, incluindo íleo paralítico e atonia intestinal.
Pacientes com megacólon tóxico, colite ulcerativa grave, miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito ou profundidade reduzida da câmara anterior, taquiarritmia e esclerose cerebral.
Pacientes com problemas frequentes de micção ou noctúria devido a insuficiência cardíaca ou renal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com comprimidos de cloridrato de oxibutinina deve ser reconsiderado após um período de 4-6 semanas, pois a função normal da bexiga pode ser restaurada em alguns pacientes.
Os comprimidos de cloridrato de oxibutinina não devem ser usados para tratar a incontinência de esforço ou esforço.
Os comprimidos de cloridrato de oxibutinina devem ser usados com precaução em crianças e idosos debilitados, que podem ser mais sensíveis aos efeitos da oxibutinina, e em doentes com neuropatia autonómica, distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou de motilidade renal graves (ver secção 4.3).
A administração de comprimidos de cloridrato de oxibutinina pode agravar os sintomas de hipertiroidismo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardias, hipertensão e hipertrofia prostática.
Como a oxibutinina pode reduzir a sudorese, os pacientes em tratamento podem correr risco de hipertermia no caso de temperatura ambiente alta ou febre.
Na presença de infecções do trato urinário, o paciente deve ser tratado com terapia antibacteriana apropriada.
O uso crônico pode levar ao desenvolvimento de cárie dentária, doença periodontal, aftas e distúrbios orais como resultado da salivação reduzida ou inibida.
Os pacientes devem procurar aconselhamento imediatamente se perceberem uma "perda repentina de visão".
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois os anticolinérgicos podem agravar essa condição.
População pediátrica
Os comprimidos de cloridrato de oxibutinina não são recomendados para uso em crianças com menos de 5 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Há evidências limitadas para apoiar o uso de oxibutinina em crianças com enurese noturna monossintomática (não relacionada à hiperatividade do detrusor).
Em crianças com mais de 5 anos de idade, os comprimidos de cloridrato de oxibutinina devem ser usados com cautela, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos do produto, particularmente no SNC e reações adversas psiquiátricas.
Excipientes
O cloridrato de oxibutinina contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter cuidado se outros agentes anticolinérgicos forem coadministrados com os comprimidos de cloridrato de oxibutinina, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos anticolinérgicos.
Os anticolinérgicos e anti-histamínicos, os antidepressivos tricíclicos, a L-dopa, a atropina, a disopiramida e a clozapina podem ocasionar casos ocasionais de interação, devido à possível potencialização dos efeitos anticolinérgicos. O uso concomitante também pode causar confusão em idosos.
Casos de interações com amantadina, fenotiazinas, butirofenonas e digitálicos foram ocasionalmente relatados.
A oxibutinina pode antagonizar os efeitos gastrointestinais da metoclopramida e da domperidona.
Os nitratos sublinguais podem não se dissolver sob a língua devido à boca seca, reduzindo assim o efeito terapêutico.
Ao reduzir a motilidade gástrica, a oxibutinina pode afetar a absorção de outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados do uso de oxibutinina em mulheres grávidas não são adequados.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Os riscos potenciais para humanos são desconhecidos.
A oxibutinina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja considerada estritamente necessária.
Hora da alimentação
Em animais, a oxibutinina foi encontrada no leite materno e, portanto, o uso de oxibutinina por mães lactantes não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os comprimidos de cloridrato de oxibutinina podem causar sonolência ou visão turva; os doentes devem ser informados de possíveis efeitos adversos na capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou realizar trabalhos perigosos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbios psiquiátricos
Efeitos cognitivos (confusão, ansiedade, paranóia, alucinações) foram relatados em pacientes idosos.
Anorexia,
inquietação,
pesadelos.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça,
tontura
sonolência,
convulsões.
Desordens oculares
Midríase,
visão embaçada,
hipertensão intraocular e indução de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito),
olho seco.
Patologias cardíacas
Taquicardia,
Arritmia cardíaca.
Patologias vasculares
Vermelhidão facial (mais pronunciada em crianças do que em adultos).
Problemas gastrointestinais
Boca seca,
constipação,
náusea,
desconforto abdominal,
diarréia,
Ele vomitou,
refluxo gastrointestinal.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pele seca.
Foram notificadas reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, angioedema e fotossensibilidade.
Doenças renais e urinárias
Problemas com a micção,
retenção urinária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Impotência.
Reduzir a dosagem pode diminuir a incidência de alguns efeitos colaterais.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do relatório nacional sistema no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem são progressivos de uma "intensificação dos efeitos indesejáveis do Sistema Nervoso Central (de inquietação a excitação e comportamento psicótico) a alterações circulatórias (rubor, redução da pressão arterial, insuficiência circulatória, etc.), insuficiência respiratória, paralisia e coma.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, tome as seguintes medidas:
i) lavagem gástrica imediata;
ii) injeção intravenosa lenta de 0,5-2,0 mg de fisostigmina, repetida se necessário (após 5 minutos) até um total de 5 mg. A dose recomendada de fisostigmina em crianças é de 30 microgramas / kg por injeção intravenosa lenta, repetida conforme necessário (após 5 minutos) até um máximo total de 2 mg.
A febre deve ser tratada com compressas de gelo ou esponjas de água morna.
Para inquietação ou excitação pronunciadas, 10 mg de diazepam podem ser administrados por via intravenosa.
Para taquicardia, pode ser administrada uma injeção intravenosa de propranolol.
A cateterização pode ser usada para tratar a retenção urinária.
A ventilação mecânica é necessária se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para micção frequente, enurese e incontinência.
Código ATC: G04BD04.
A oxibutinina tem um efeito antiespasmódico direto no músculo liso do músculo detrusor da bexiga.
A oxibutinina também inibe os efeitos da acetilcolina no músculo liso, bloqueando os receptores muscarínicos. A modelagem farmacológica estabeleceu que existem diferenças de afinidade para subtipos de receptores muscarínicos.
Devido às suas propriedades farmacodinâmicas, a oxibutinina causa relaxamento do músculo detrusor da bexiga.Os pacientes com bexiga instável apresentam um maior grau de distensão da bexiga e uma menor incidência de contrações espontâneas do músculo detrusor.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, a oxibutinina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (tmax 0,5-1,4 horas).
Os estudos estabeleceram uma Cmax de 8-12 ng / ml após uma dose de 5-10 mg em pacientes jovens saudáveis. Grandes variações nas concentrações plasmáticas foram observadas entre os indivíduos.
Distribuição
A oxibutinina se liga 83-85% à albumina plasmática.A meia-vida média de eliminação é de 2 horas.
A meia-vida de eliminação pode aumentar em idosos, principalmente se estiverem debilitados.
Biotransformação
A oxibutinina está sujeita a extenso metabolismo de primeira passagem, com disponibilidade sistêmica absoluta de 6,2%.
O principal metabólito, desetiloxibutinina, é farmacologicamente ativo. Muitos outros metabólitos são produzidos, incluindo o ácido fenilciclohexiglicólico, mas eles não têm atividade farmacológica.
Eliminação
A excreção urinária foi estimada em menos de 0,02% da dose administrada.
A oxibutinina é eliminada bioexponencialmente.
A administração repetida produz acúmulo limitado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de oxibutinina demonstrou ter baixa toxicidade aguda.
A toxicidade crônica tem sido associada ao consumo reduzido de alimentos, ganho de peso, tremores e nervosismo; pequenas alterações patológicas no fígado e rins foram observadas em uma espécie.
Os estudos pré-clínicos não sugeriram atividade mutagênica ou carcinogênica, nem efeitos adversos na fertilidade ou função reprodutiva. Nenhum efeito negativo foi observado na gestação, nascimento e desenvolvimento da prole até o desmame.
Não foi observada teratogenicidade em níveis de dose oral (ratos - 20 mg / kg / dia, coelhos - 48 mg / kg / dia), o que não causou toxicidade materna significativa; no entanto, com doses tóxicas maternas de oxibutinina (100 mg / kg / dia), foi observada uma maior incidência de costelas extra toraco-lombares em fetos de ratos e na mortalidade neonatal.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e potencial carcinogénico, além da informação incluída nas outras secções do RCM.
Os estudos embriofetais em ratas grávidas mostraram malformações cardíacas.
Além disso, dosagens mais altas têm sido associadas a costelas toraco-lombares extras e aumento da mortalidade neonatal. A toxicidade reprodutiva ocorreu apenas simultaneamente com a toxicidade materna geral. Na ausência de dados de exposição, a relevância dessas observações não pode ser avaliada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada,
celulose microcristalina,
estearato de cálcio,
índigo carmim (lago de alumínio) e 132.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente de polipropileno para comprimidos com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. Pacotes de blister de policloreto de vinila (PVC) / folha de alumínio.
Tamanhos de embalagem: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 e 500 comprimidos - recipiente de polipropileno.
Tamanhos de embalagem: 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos - blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milão, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Recipiente de 20 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261014 / M
Recipiente de 30 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261026 / M
Recipiente de 50 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261038 / M
Recipiente de 60 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261040 / M
Recipiente de 84 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261053 / M
Recipiente de 90 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261065 / M
Recipiente de 100 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261077 / M
Recipiente de 250 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261089 / M
Recipiente de 500 comprimidos de 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blister 20 comprimidos 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 comprimidos 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blister 50 comprimidos 5 mg AIC n. 034261127 / M
Embalagem blister de 60 comprimidos 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 comprimidos 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 comprimidos 5 mg AIC n. 034261154 / M
Embalagem blister de 100 comprimidos 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março 2014
