O que é Zonegran?
O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida. Está disponível em cápsulas brancas (25 mg), brancas e cinzentas (50 mg) e brancas e vermelhas (100 mg).
Para que é utilizado o Zonegran?
Zonegran é indicado como terapia adjuvante no tratamento de pacientes adultos com convulsões parciais (convulsões que se originam em uma parte específica do cérebro). Pode ser usado em pacientes com ou sem generalização secundária (a generalização secundária ocorre quando a hiperatividade subsequentemente se expande para toda a área do cérebro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zonegran é usado?
Zonegran deve ser adicionado à terapia existente. A dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia, para ser tomada com ou sem alimentos. Após uma semana, a dose pode ser aumentada até 100 mg por dia e, posteriormente, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais em incrementos de até 100 mg, dependendo da resposta do paciente. Uma vez estabelecida a dosagem mais apropriada, Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Doses de 300 a 500 mg por dia têm se mostrado eficazes, mas doses mais baixas podem ser suficientes para alguns pacientes. A dose máxima diária é de 500 mg.
Em doentes com doenças hepáticas ou renais ou em pessoas a tomar certos outros medicamentos, a dose pode necessitar de ser aumentada com menos frequência. Zonegran deve ser utilizado com precaução em doentes idosos e com doenças renais. O uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado.A dose deve ser gradualmente reduzida antes de interromper Zonegran.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também incluído no EPAR.
Como funciona o Zonegran?
A substância ativa do Zonegran, a zonisamida, é um antiepiléptico. As convulsões são causadas por "atividade elétrica anormal no cérebro. A zonisamida atua bloqueando certos poros localizados na superfície das células nervosas, chamados canais de sódio e canais de cálcio. Esses canais transmitem impulsos elétricos de uma célula nervosa para outra". Ao bloquear esses canais, a zonisamida impede que as células nervosas sincronizem sua atividade e que a atividade elétrica anormal se espalhe para outras partes do cérebro. Isso reduz as chances de ocorrer uma convulsão. Zonegran também atua no neurotransmissor nomeado. Ácido gama-aminobutírico (GABA) , uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem. Isso pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Como foi estudado o Zonegran?
O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais da literatura científica.
Zonegran foi investigado como terapia adjuvante em um grande estudo envolvendo 351 pacientes com convulsões parciais. Neste estudo, os efeitos do Zonegran foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado). A dose de Zonegran foi aumentada gradualmente ao longo de um período de seis semanas, depois mantida estável ao longo de um período de 18 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na frequência das crises parciais durante o período de 12 semanas antes do início da terapia e o período de tratamento de 18 semanas com a dose fixa.
Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
O Zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência dos ataques. Os pacientes tratados com 500 mg de Zonegran diariamente experimentaram uma redução média na frequência das crises de 51% em comparação com 16% dos pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Zonegran?
Os efeitos colaterais mais comumente relatados com Zonegran (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são anorexia (diminuição grave ou desaparecimento do apetite), agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (falta de coordenação muscular), tonturas, perda de memória deficitária , sonolência, diplopia (visão dupla) e níveis mais baixos de bicarbonato no sangue. Foram observadas erupções cutâneas graves em doentes a tomar Zonegran, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reacção alérgica aguda, com risco de vida). a lista completa dos efeitos secundários notificados com Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
O Zonegran é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer um dos outros componentes ou às sulfonamidas (como alguns antibióticos).
Por que foi aprovado o Zonegran?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos como terapêutica adjuvante no tratamento de doentes adultos com convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, pelo que recomendou a sua libertação. comercializar o produto.
Outras informações sobre Zonegran:
Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Eisai Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Zonegran, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Zonegran, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008
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