Ingredientes ativos: Zuclopentixolo (dicloridrato de Zuclopentixolo)
CLOPIXOL 10 mg comprimidos revestidos por película CLOPIXOL 25 mg comprimidos revestidos por película
As bulas de clopixol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CLOPIXOL 10 mg comprimidos revestidos por película CLOPIXOL 25 mg comprimidos revestidos por película
- CLOPIXOL 20 mg / ml gotas orais, solução
- CLOPIXOL 50 mg / ml solução injetável para uso intramuscular acetato de suglopentixol
Por que o Clopixol é usado? Para que serve?
Clopixol contém o ingrediente ativo suglopentixol. O clopixol pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (também chamados neurolépticos). Esses medicamentos atuam nos centros nervosos em áreas específicas do cérebro, ajudando a corrigir certos desequilíbrios químicos cerebrais que causam o mal-estar dos sintomas.
O clopixol é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crônica e outras síndromes dissociativas caracterizadas por sintomas como alucinações, agitação, excitação psicomotora, hostilidade, agressão e distúrbios afetivos.
Fase maníaca da psicose maníaco-depressiva.
Em síndromes mentais orgânicas (retardo mental) acompanhado de delírio, hiperexcitabilidade psicomotora, agitação.
Contra-indicações Quando o clopixol não deve ser usado
Não tome clopixol
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao suglopentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento
- em caso de intoxicação aguda com álcool, barbitúricos e opiáceos; estados comatosos.
Na ausência de dados clínicos sobre segurança e eficácia de Zuclopentixol em crianças, o produto não deve ser usado em idade pediátrica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clopixol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopixol se:
- tem problemas de fígado
- sofre de convulsões ou ataques
- se for diabético (pode ser necessário ajustar a dose da sua terapia antidiabética)
- tem síndrome do cérebro orgânico (que pode ser o resultado de envenenamento por álcool ou solvente orgânico)
- têm fatores de risco para acidente vascular cerebral (como tabagismo, hipertensão)
- tem hipocalemia ou hipomagnesemia (baixo teor de potássio ou magnésio no sangue) ou se você tem uma predisposição genética para qualquer uma dessas condições
- tem doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT
- está em terapia com outros neurolépticos
- Você ou alguém da sua família tem um histórico de eventos trombóticos, pois medicamentos como esses foram associados à formação de trombos
- Se foi informado que tem uma contagem baixa de glóbulos brancos (por exemplo, leucopenia, neutropenia ou agranulocitose).
Crianças e adolescentes
O uso de clopixol neste grupo de pacientes não é recomendado
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Clopixol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Antidepressivos tricíclicos
- Guanetidina ou outros medicamentos semelhantes (usados para baixar a pressão arterial)
- Barbitúricos ou medicamentos semelhantes (que o deixam sonolento)
- Medicamentos usados para tratar a epilepsia
- Levodopa e medicamentos semelhantes (usados para tratar a doença de Parkinson)
- Metoclopramida (usada para tratar alguns distúrbios gastrointestinais)
- Piperazina (usada no tratamento de algumas infestações gastrointestinais)
- Medicamentos que alteram o equilíbrio água-sal (que esgotam excessivamente o potássio ou magnésio no sangue)
- Medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Clopixol no sangue.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Clopixol:
- Medicamentos que modificam o batimento cardíaco (como quinidina, amiodarona, sotalol, eritromicina, terfenadina, astemizol, moxifloxacina, cisaprida, lítio).
- Outros antipsicóticos (como haloperidol, droperidol, pimozida).
Clopixol com alimentos, bebidas e álcool
O clopixol pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio.
O clopixol aumenta o efeito sedativo do álcool, aumentando a sensação de sonolência.
Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar Clopixol.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar que está grávida.
O clopixol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
O estado geral do recém-nascido pode ser afetado pelo uso deste medicamento.
Os seguintes sintomas foram observados em bebês recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Clopixol, durante o último trimestre (últimos três meses) de gravidez: tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na ingestão de alimentos. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O clopixol não deve ser usado durante a amamentação, pois pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.
Fertilidade
Os estudos em animais demonstraram que o Clopixol afeta a fertilidade. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Pode sentir sonolência ou tonturas ao tomar Clopixol, especialmente na fase inicial do tratamento.Nesses casos, não deve conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Os comprimidos revestidos por película de clopixol contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos por película de clopixol contêm óleo de rícino hidrogenado.
Pode causar problemas estomacais e diarreia.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o clopixol: posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dosagem deve ser ajustada individualmente e de acordo com a condição do paciente. Em geral, a terapia deve ser iniciada com doses baixas para atingir rapidamente a dose ideal de acordo com a resposta terapêutica individual.
A dose recomendada é:
Adultos
Esquizofrenia aguda e outras síndromes dissociativas agudas. Estados graves de agitação aguda.
Estados maníacos
Tratamento oral: geralmente 10-50 mg por dia. Em casos moderados ou graves, comece com 20 mg por dia e aumente em 10-20 mg a cada 2-3 dias para 75 mg ou mais por dia.
Esquizofrenia crônica e outras síndromes dissociativas crônicas
Tratamento oral: a dose de manutenção é geralmente de 20-40 mg por dia.
Estados de agitação em pacientes com retardo mental
Tratamento oral: 6-20 mg por dia. A dose pode ser aumentada para 25-40 mg por dia conforme necessário.
Uso em crianças e adolescentes
O uso de Clopixol em crianças e adolescentes não é recomendado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Clopixol
Se você tomar mais clopixol do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Clopixol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Faça isso mesmo se não tiver sinais de indisposição ou envenenamento. Leve a embalagem de Clopixol com você se for ao médico ou hospital.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
- sonolência
- perda de consciência
- movimentos musculares ou rigidez
- convulsões
- pressão arterial baixa, pulso fraco, batimento cardíaco acelerado, palidez, agitação
- temperatura corporal baixa ou alta.
Quando o Clopixol foi administrado em sobredosagem com outros medicamentos conhecidos por afetar a atividade cardíaca, foram observadas alterações no batimento cardíaco, incluindo abrandamento ou batimento cardíaco irregular.
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você se esqueceu de tomar Clopixol
Caso se esqueça de tomar um comprimido de Clopixol, tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Clopixol
O seu médico decidirá quando e como deve parar de tomar Clopixol para evitar o aparecimento de sintomas desagradáveis devido à interrupção abrupta do tratamento (por exemplo, dificuldade em adormecer, rigidez muscular, enjoo).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Clopixol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do clopixol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente:
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pacientes e menos de 1 em 100 pacientes):
- Discinesia tardia (doença caracterizada por sintomas iniciais, como movimentos incomuns da boca e da língua).
Muito raro (em menos de 1 em 10.000 pacientes):
- Síndrome Neuroléptica Maligna (condição rara que se apresenta com os seguintes sintomas: febre alta, rigidez muscular incomum, distúrbio de consciência associado a sudorese e taquicardia);
- Icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); hepatite colestática.
Os seguintes efeitos colaterais são mais pronunciados no início do tratamento e a maioria deles tende a desaparecer durante o tratamento:
Muito comuns (em 1 ou mais em 10 pacientes):
- Sonolência, acatisia (incapacidade de ficar parado ou parado), hipercinesia (movimentos involuntários), hipocinesia (movimentos lentos ou retardados);
- Boca seca.
Comum (em 1 ou mais em 100 pacientes e menos de 1 em 10 pacientes):
- Taquicardia (batimento cardíaco rápido), palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido, firme ou irregular);
- Tremor, distonia (movimentos de torção ou repetitivos ou postura anormal causada por contrações musculares sustentadas), hipertonia (rigidez muscular aumentada), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigamento, formigamento ou dormência da pele), perturbação da atenção, amnésia, anormal maneira de andar;
- Perturbação da acomodação visual (dificuldade em focalizar um objeto perto do olho), perturbações visuais;
- Vertigem (sensação de girar ou balançar com o corpo parado);
- Congestão nasal (congestão das vias nasais), pieira (dificuldade em respirar ou dor em respirar);
- Hipersecreção salivar (aumento da secreção salivar), prisão de ventre, vômitos, dispepsia (problemas digestivos ou distúrbios localizados na parte superior do abdômen), diarreia;
- Distúrbios da micção (distúrbios urinários), retenção urinária (incapacidade de urinar) poliúria (aumento do volume de urina);
- Hiperidrose (aumento da sudorese), coceira;
- Mialgia (dores musculares);
- Aumento do apetite, ganho de peso corporal;
- Cansaço, astenia (fraqueza), mal-estar (sensação geral de mal-estar ou mal-estar), dores;
- Insônia (dificuldade para dormir), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos intensos, agitação, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual).
Pouco frequentes (em mais de 1 em 1.000 pacientes e menos de 1 em 100 pacientes):
- Hiperreflexia (reflexos hiperativos ou hiper reativos), discinesia (movimentos bruscos), parkinsonismo, síncope (desmaios), ataxia (incapacidade de coordenar a atividade muscular), distúrbios da fala, hipotonia (diminuição do tônus muscular), convulsões, enxaqueca;
- Crise oculogírica (movimento circular do olho), midríase (pupilas dilatadas);
- Hiperacusia (hipersensibilidade a certos ruídos ou dificuldade em tolerar ruídos habituais), zumbido (ruídos nos ouvidos);
- Dor abdominal, náuseas, flatulência;
- Erupção cutânea, reação de fotossensibilidade (reação cutânea devido à sensibilidade à luz), distúrbios de pigmentação, seborréia (pele rachada, brilhante e amarela devido ao aumento da secreção de sebo), dermatite (eczema ou inflamação da pele), púrpura (sangramento da pele reconhecível por manchas vermelhas ou vermelhas escuras);
- Rigidez muscular, trismo (incapacidade de abrir a boca facilmente), rigidez do pescoço (torção do pescoço e posição não natural da cabeça, rigidez ou imobilidade do pescoço);
- Apetite diminuído, perda de peso corporal;
- Hipotensão (pressão arterial baixa), ondas de calor;
- Sede, hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), pirexia (febre);
- Testes de função hepática anormais
- Distúrbios sexuais (ejaculação retardada, problemas de ereção, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo), secura vulvovaginal (secura vaginal);
- Apatia (marcada indiferença ao que está acontecendo), pesadelos, aumento da libido (aumento do desejo sexual), confusão.
Raros (em mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1.000 pacientes):
- Trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), leucopenia (contagem diminuída de glóbulos brancos), agranulocitose (toxicidade da medula espinhal);
- Hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue);
- Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diminuição da tolerância à glicose, hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue);
- Hipersensibilidade (sensibilidade acentuada), reações anafiláticas (reações alérgicas sistêmicas agudas e graves);
- Ginecomastia (desenvolvimento das mamas no homem), galactorreia (produção excessiva de leite), amenorreia (falta de menstruação), priapismo (erecção dolorosa e contínua do pénis sem excitação ou desejo sexual).
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com Clopixol e outros medicamentos da mesma classe terapêutica dos antipsicóticos. Casos muito raros de morte súbita.
Trombos venosos, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem subir pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
Em pessoas mais velhas com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado entre pacientes que tomam antipsicóticos em comparação com aqueles que não os tomam.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia daquele mês
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que clopixol contém
O ingrediente ativo é o suglopentixol (como dicloridrato)
Cada comprimido revestido por película de Clopixol contém 10 ou 25 mg de suglopentixol
o outros componentes são: amido de batata, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, copovidona, glicerina 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 5 e macrogol 6000.
Tinturas: dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Descrição da aparência do Clopixol e conteúdo das embalagens
O clopixol é fornecido em comprimidos revestidos por película de 10 mg ou 25 mg.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são castanho-avermelhados claros, redondos, biconvexos.
Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são castanho-avermelhados, redondos, biconvexos.
Os comprimidos revestidos por película de clopixol estão disponíveis nas seguintes embalagens: 10 mg:
30 comprimidos em blister.
25 mg: 20 comprimidos em embalagens blister
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLOPIXOL 10 - 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película de clopixol 10 mg
Cada tablete contém:
10 mg de Zuclopentixol (igual a 11,82 mg de Dicloridrato de Zuclopentixol).
Comprimidos revestidos por película de clopixol 25 mg
Cada tablete contém:
25 mg de Zuclopentixol (igual a 29,55 mg de Dicloridrato de Zuclopentixol).
Excipientes com efeitos conhecidos:
Monohidrato de lactose, óleo de rícino hidrogenado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película (comprimidos).
10 mg: comprimido revestido por película vermelho-acastanhado pálido, redondo, biconvexo.
25 mg: comprimido revestido por película vermelho acastanhado, redondo, biconvexo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Esquizofrenia aguda e crônica e outras síndromes dissociativas caracterizadas por sintomas como alucinações, agitação, excitação psicomotora, hostilidade, agressão e distúrbios afetivos.
Fase maníaca da psicose maníaco-depressiva.
Em síndromes mentais orgânicas (retardo mental) acompanhado de delírio, hiperexcitabilidade psicomotora, agitação.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dosagem deve ser ajustada individualmente e de acordo com a condição do paciente. Em geral, a terapia deve ser iniciada com doses baixas para atingir rapidamente a dose ideal de acordo com a resposta terapêutica individual.
Esquizofrenia aguda e outras síndromes dissociativas agudas. Estados graves de agitação aguda. Estados maníacos
Tratamento oral: geralmente 10-50 mg por dia. Em casos moderados ou graves, comece com 20 mg por dia e aumente em 10-20 mg a cada 2-3 dias para 75 mg ou mais por dia.
Esquizofrenia crônica e outras síndromes dissociativas crônicas
Tratamento oral: a dose de manutenção é geralmente de 20-40 mg por dia.
Estados de agitação em pacientes com retardo mental
Tratamento oral: 6-20 mg por dia. A dose pode ser aumentada para 25-40 mg por dia conforme necessário.
Crianças
O uso de Clopixol em crianças não é recomendado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Intoxicação aguda com álcool, barbitúricos e opiáceos. Estados comatosos. Na ausência de dados clínicos sobre segurança e eficácia de Zuclopentixol em crianças, o produto não deve ser usado em idade pediátrica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A ingestão de qualquer neuroléptico envolve a possibilidade de desenvolver uma síndrome neuroléptica maligna (hipertermia, rigidez muscular, flutuação da consciência, instabilidade do sistema nervoso autônomo). O risco pode ser maior com medicamentos mais potentes. Casos com desfecho fatal. Estão mais frequentemente associados com pacientes com síndrome cerebral orgânica preexistente, retardo mental e abuso de opióides e álcool.
Tratamento: retirada do neuroléptico. Tratamento sintomático e uso de medidas gerais de suporte. Dantrolene e bromocriptina podem ajudar.
Os sintomas podem persistir por mais de uma semana após a descontinuação dos neurolépticos orais e por um período mais longo de tempo quando combinados com drogas com formulações "de depósito".
Como outros neurolépticos, Zuclopentixol deve ser administrado com cautela em pacientes com síndrome cerebral orgânica, convulsões e doença hepática grave.
Conforme descrito para outros psicotrópicos, o suglopentixol pode alterar a resposta à insulina e à glicose, sendo necessário o ajuste da terapia antidiabética em pacientes diabéticos.
Pacientes em terapia por muito tempo, principalmente aqueles tratados com altas doses, devem ser cuidadosamente monitorados e periodicamente é necessário avaliar a possível redução da dose de manutenção.
Tal como acontece com outros medicamentos pertencentes à classe terapêutica dos antipsicóticos, o Zuclopentixol pode causar prolongamento do intervalo QT. O prolongamento persistente do intervalo QT pode aumentar o risco de arritmia maligna.
Por esta razão, Zuclopentixol deve ser usado com cautela em indivíduos suscetíveis (com hipocalemia, hipomagnesemia ou predisposição genética) e em pacientes com doenças cardiovasculares anteriores, como prolongamento do intervalo QT, bradicardia significativa (batimentos por minuto), miocárdio agudo recente infarto., insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca, ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos (ver seção 4.5).
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Zuclopentixol e devem ser tomadas medidas preventivas.
Foram notificados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose após a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo suglopentixol.
Cidadãos idosos
Eventos cerebrovasculares
Um risco aumentado de aproximadamente três vezes de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados controlados com placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido.Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Zuclopentixol deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência
Os dados de dois estudos observacionais em grande escala mostraram que os idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de morte em comparação com aqueles que não foram tratados. Não há dados suficientes para fornecer uma estimativa precisa da magnitude exata do risco e a causa do aumento do risco é desconhecida.
Zuclopentixol não é indicado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos revestidos por película de clopixol contêm lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos por película de clopixol contêm óleo de rícino hidrogenado, pode causar dores de estômago e diarreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações que requerem precauções de uso
Zuclopentixol pode potencializar o efeito sedativo do álcool, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central.
Os neurolépticos podem aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos; o efeito anti-hipertensivo da guanetidina e moléculas de ação semelhante é reduzido.
O uso concomitante de neurolépticos e lítio aumenta o risco de neurotoxicidade.
Os antidepressivos tricíclicos e os neurolépticos inibem mutuamente seu metabolismo.
Zuclopentixol pode reduzir o efeito da levodopa e drogas adrenérgicas.
O uso concomitante de metoclopramida e piperazina aumenta o risco de desenvolvimento de sintomas extrapiramidais.
Uma vez que o Zuclopentixol é parcialmente metabolizado pelo CYP2D6, a utilização concomitante de medicamentos conhecidos como inibidores desta enzima pode causar uma redução na depuração do Zuclopentixol.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta, pelo que se recomenda evitar a administração concomitante destes fármacos.
As classes de medicamentos relevantes incluem:
• antiarrítmicos de classe IA e III (como quinidina, amiodarona, sotalol)
• alguns antipsicóticos (como haloperidol, droperidol, pimozida)
• alguns macrolídeos (como a eritromicina)
• alguns anti-histamínicos (como terfenadina, astemizol)
• alguns antibióticos quinolonas (como a moxifloxacina).
A lista acima não é exaustiva, portanto, o uso concomitante de qualquer outra molécula conhecida por prolongar significativamente o intervalo QT (como cisaprida, lítio) deve ser evitado.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos, como diuréticos tiazídicos (hipocalemia) e tenha cuidado com medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração plasmática de suglopentixol, pois podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT e o risco de desenvolver arritmias. (ver seção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Zuclopentixol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o benefício esperado para a paciente supere o risco teórico para o feto.
Bebês nascidos de mães tratadas com neurolépticos durante o final da gravidez ou durante o trabalho de parto podem apresentar sinais de intoxicação, como letargia, tremor e hiperexcitabilidade, e baixo índice de apgar.
Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo suglopentixol, durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.
Os estudos em animais com Zuclopentixol demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 - toxicidade reprodutiva).
Hora da alimentação
Uma vez que o Zuclopentixol está presente em baixas concentrações no leite materno, é improvável que afete o recém-nascido em doses terapêuticas. A dose ingerida pelo recém-nascido é inferior a 1% da dose relacionada ao peso materno (em mg / kg). A amamentação pode ser continuada durante o tratamento com Zuclopentixol se considerado de importância clínica, no entanto, é recomendado que o recém-nascido seja observado ., especialmente nas primeiras 4 semanas após o nascimento.
Fertilidade
Em humanos, foram relatados efeitos indesejáveis como hiperprolactinemia, galactorreia, amenorreia, disfunção eréctil e perturbações da ejaculação (ver secção 4.8). Esses efeitos colaterais podem ter um impacto negativo na função sexual feminina e / ou masculina e na fertilidade.
Se ocorrer hiperprolactinemia, galactorreia, amenorreia ou disfunção sexual clinicamente significativa, deve ser considerada a redução da dose (se possível) ou a descontinuação. Os efeitos são reversíveis com a descontinuação do tratamento.
A administração de suglopentixol em ratos machos e fêmeas foi associada a um ligeiro atraso no acasalamento.Em um experimento em que o suglopentixol foi administrado com a dieta, foi observada uma redução no desempenho de acasalamento e uma redução na taxa de concepção.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Zuclopentixol é um medicamento sedativo. Os doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos podem ter a atenção e concentração geral prejudicadas, pelo que devem ser avisados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis são amplamente dependentes da dose. A frequência e a gravidade são mais pronunciadas na primeira fase do tratamento e melhoram com a continuação do tratamento.
Podem surgir reações extrapiramidais, especialmente durante a primeira fase do tratamento. Na maioria dos casos, esses efeitos colaterais podem ser controlados com sucesso reduzindo a dose e / ou usando medicamentos antiparkinsonianos. O uso preventivo habitual de medicamentos antiparkison não é recomendado. Os medicamentos antiparkison não aliviam a discinesia tardia e podem piorá-la. Recomenda-se a redução da dose ou, se possível, a descontinuação da terapia com suglopentixol. Na acatisia persistente, um benzodiazepínico ou propranolol pode ajudar.
As frequências relatadas são as da literatura e relatos espontâneos.
A frequência é definida como: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com Zuclopentixol e outros medicamentos da mesma classe terapêutica dos antipsicóticos. Casos muito raros de morte súbita (ver seção 4.4). .
A interrupção abrupta de Zuclopentixol pode levar a sintomas de abstinência. Os sintomas mais comuns são náuseas, vômitos, anorexia, diarreia, coriza, sudorese, mialgia, parestesia, insônia, inquietação, ansiedade e agitação. Os pacientes também podem sentir tonturas, alternância de calor e frio e tremor. Os sintomas geralmente começam nos primeiros 4 dias após a interrupção do tratamento e remitem em 7 a 14 dias.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdose
Sintomas
Sonolência, coma, distúrbios do movimento, convulsões, choque, hipertermia / hipotermia.
Alterações no ECG, prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, parada cardíaca e arritmias ventriculares foram relatadas quando administrados em sobredosagem e concomitantemente com outros medicamentos que afetam a atividade cardíaca.
A dose mais elevada de suglopentixol administrado por via oral em estudos clínicos foi de 450 mg por dia.
Tratamento
O tratamento é sintomático e de suporte. É necessário instituir medidas de suporte aos sistemas respiratório e cardiovascular. A adrenalina não deve ser administrada, pois pode causar uma redução adicional da pressão arterial. As convulsões podem ser tratadas com diazepam, distúrbios do movimento com biperideno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos, derivados de tioxanteno.
Código ATC: N05AF05.
O clopixol é um poderoso neuroléptico sedativo pertencente ao grupo dos tioxantenos.
A atividade antipsicótica dos neurolépticos está geralmente relacionada à sua capacidade de bloquear os receptores dopaminérgicos; os tioxantenos, incluindo o suglopentixol, têm uma "alta afinidade para os receptores D-1 e D-2 e seu efeito antistereotípico não é significativamente afetado pelo tratamento concomitante com anticolinérgicos . Graças à alta afinidade pelos receptores D-1, os tioxantenos induzem menos supersensibilidade do que outros neurolépticos e, consequentemente, menor chance de aparecimento de discinesia.
Além da ação antipsicótica, o Clopixol tem ação sedativa imediata; o efeito sedativo não específico prolongado é estabelecido após algumas semanas de tratamento.
O efeito sedativo específico torna o Clopixol particularmente indicado no tratamento de pacientes psicóticos com manifestações de agitação, agressão e hostilidade.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O clopixol é rapidamente absorvido após administração oral; os níveis sanguíneos estão bem correlacionados com a dose administrada. Os metabólitos não possuem atividade farmacológica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxidade reprodutiva
Num estudo de três gerações com ratos, foi observado um atraso no acasalamento. Uma vez acasalados, não houve efeito na fertilidade. Em um experimento no qual o suglopentixol foi administrado com a dieta, foi observada uma redução no desempenho de acasalamento e uma redução na taxa de concepção.
Os estudos de reprodução animal não mostraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.
Em um estudo peri / pós-natal em ratos, doses de 5 e 15 mg / kg / dia resultaram em aumento de natimortos, redução da sobrevida e atraso no desenvolvimento dos jovens.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo dos tablets:
Fécula de batata
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Copovidona
Glicerina 85%
Talco
Óleo de rícino hidrogenado
Estearato de magnesio.
Revestimento de comprimidos:
Hipromelose 5,
Macrogol 6000.
Corantes:
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro vermelho (E 172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Clopixol 10 mg: 30 comprimidos em blister de PVC branco com folha de alumínio, colocados numa caixa de cartão.
Clopixol 25 mg: 20 comprimidos em blister de PVC branco com folha de alumínio, colocados numa caixa de cartão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" - 30 comprimidos - A.I.C. n. 026890107
"Comprimidos revestidos por película de 25 mg" - 20 comprimidos - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos revestidos por película de clopixol 10 mg e 25 mg
Data da primeira autorização: dezembro de 1991
Data da última renovação: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 29 de outubro de 2013
