Ingredientes ativos: polidesoxirribonucleotídeo
PLACENTEX "solução injetável 5,625 mg / 3ml"
PLACENTEX: "solução injetável 2,25 mg / 3ml"
As bulas Placiousx estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - PLACENTEX "solução injetável 5,625 mg / 3ml", PLACENTEX: "solução injetável 2,25 mg / 3ml"
- PLACENTEX "creme a 0,08%", PLACENTEX "solução cutânea 0,75 mg / 3ml"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml colírio
POR QUE O PLACIOX É USADO? Para que serve?
O Placiousx é um medicamento à base de polidesoxirribonucleotídeos indicado para a reparação de danos nos tecidos. Placularx tem uma atividade cicatrizante (é capaz de acelerar o processo de cicatrização de feridas, úlceras e queimaduras) e antidistrófica (atividade reparadora de lesões em um órgão ou tecido).
Contra-indicações Quando Placentex não deve ser usado
Não use PLACENTEX
- se tem alergia ao polidesoxirribonucleótido ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Placularx
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar PLACENTEX.
Se você tiver uma alergia, o seu médico precisará interromper o tratamento com este medicamento e, se necessário, iniciar uma terapia medicamentosa dessensibilizante (tratamento para reduzir a alergia).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Placox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos usados juntamente com PLACENTEX.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
PLACENTEX não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3ml solução para injeção",
PLACENTEX "solução injetável 2,25 mg / 3ml"
contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente um medicamento “isento de sódio”.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Placiousx: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3ml solução para injeção",
PLACENTEX "solução injetável 2,25 mg / 3ml"
Um frasco ao dia por via intramuscular ou subcutânea, para ciclos de 15-20 dias, repetível ou conforme prescrição médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Placiousx
Se você usar mais PLACENTEX do que deveria
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de PLACENTEX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar PLACENTEX
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Placiousx
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos - Site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade".
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que PLACENTEX contém
PLACENTEX: "5,625 mg / 3ml solução para injeção",
- O ingrediente ativo é polidesoxirribonucleotídeo. Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 5.625 mg de polidesoxirribonucleótido.
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, água p.p.i.
PLACENTEX "solução injetável 2,25 mg / 3ml"
- O ingrediente ativo é polidesoxirribonucleotídeo. Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 2,25 mg de polidesoxirribonucleótido.
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, água p.p.i.
Descrição da aparência do PLACENTEX e conteúdo da embalagem
PLACENTEX: "5,625 mg / 3ml solução injetável" 5 ampolas de 3ml
PLACENTEX "solução injetável 2,25 mg / 3ml" 5 ampolas de 3ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PLACENTEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Formas farmacêuticas para uso parenteral:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampola de 3 ml contém:
Ingrediente ativo: polidesoxirribonucleotídeo 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampola de 3 ml contém:
Ingrediente ativo: Polidexoxirribonucleotídeo 2,25 mg.
Formas farmacêuticas para uso externo:
PLACENTEX POMATA: 100 g de pomada contém:
Ingrediente ativo: 80 mg de polidesoxirribonucleotídeo
PLACENTEX 10%: 1 ampola de 3 ml contém:
Ingrediente ativo: Polidexoxirribonucleotídeo 0,75 mg.
PLACENTEX EYE DROPS: cada frasco de 10 ml contém:
Ingrediente ativo: polidexoxirribonucleotídeo 7,5 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampolas de 3 ml para uso parenteral,
PLACENTEX POMATA: tubo de pomada 25 g,
PLACENTEX 10%: 10 ampolas de 3 ml para uso externo,
PLACENTEX EYE DROPS: frasco de 10 ml.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para uso parenteral.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Patologias conjuntivas de base distrófica ou distrófico-ulcerativa: cicatrizante, antidistrófica.
Para uso externo.
PLACENTEX POMATA: Doenças da pele e do tecido conjuntivo de base distrófica ou distrófico-ulcerativa: cicatrizante, antidistrófica.
PLACENTEX 10%: Distúrbios conjuntivos de base distrófica ou distrófico-ulcerativa: cicatrizante, antidistrófica.
PLACENTEX COLLIRIO: Patologias distrófico-ulcerativas da conjuntiva e da córnea: microtrauma de lentes de contato, cicatrização.
04.2 Posologia e método de administração
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampola por dia por via intramuscular ou subcutânea, para ciclos de 15-20 dias repetíveis ou segundo prescrição médica.
PLACENTEX POMATA: aplicações locais uma ou duas vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
PLACENTEX 10%: aplicações locais 1 ou 2 vezes ao dia, embebendo gaze esterilizada ou conforme prescrição médica.
GOTAS DE OLHO PLACENTEX: 2 ou 3 gotas no fórnice conjuntival 2 a 4 vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto não causa dependência nem risco de dependência de drogas. Em caso de hipersensibilidade subjetiva ao componente, suspenda a administração e, se necessário, inicie terapia médica dessensibilizante. Nenhuma precaução particular surgiu.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações medicamentosas conhecidas ou incompatibilidades.
04.6 Gravidez e lactação
Não houve contra-indicações para uso durante a gravidez ou lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A origem natural do componente permite uma absorção praticamente livre de efeitos indesejáveis.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: cura,
Código ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX EYE DROPS: S01XA49
O princípio ativo da PLACENTEX é o Polidexoxirribonucleotídeo (PDRN), um produto natural, obtido por extração seletiva com tecnologia original do Laboratório Mastelli. PDRN é quimicamente um polianião linear, cujas unidades monoméricas consistem em desoxirribonucleotídeos unidos por uma ligação fosfodiéster; tem um peso molecular médio de cerca de 350 K.D. e é resistente ao calor. Esta característica também possibilitou a utilização do procedimento clássico de tratamento a quente em autoclave a 121 ° C, obtendo a máxima garantia de esterilidade. O PDRN tem um efeito tradicional e documentado no reparo e trofismo do tecido conjuntivo. Esse efeito ocorre tanto com o tropismo do princípio ativo para o foco lesado, pelo complexo que se forma pela afinidade do PDRN com as plaquetas e a fibronectina, quanto com o estímulo à regeneração celular. Este último efeito é atribuído: em parte à ação sinérgica do PDRN e seus metabólitos com os fatores de crescimento e em parte à ativação das vias metabólicas do "salvamento" que envolvem significativa economia de energia na neossíntese de DNA, fase essencial para o reparo do tecido.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O componente ativo da droga segue o metabolismo normal dos polidesoxirribonucleotídeos endógenos e exógenos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O medicamento é caracterizado por uma toxicidade indetectável nas doses máximas administráveis. Os estudos de toxicidade aguda em ratos e ratinhos não permitiram identificar o LD50 que era superior às doses máximas administráveis (30 ml / kg de Placularx Integro). Estudos de toxicidade crônica sistêmica com base em 1 ml / kg / dia da mesma preparação não determinaram mortalidade ou patologias óbvias que afetam os órgãos individuais estudados macro e microscopicamente, ou alterações do estado geral de saúde. Os estudos de toxicidade crônica tópica (0,5 mg / kg / dia de Placiousx Pomata) não determinaram mortalidade ou patologias óbvias que afetam os órgãos individuais estudados macro e microscopicamente, ou alterações no estado geral de saúde.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
PLACENTEXO INTEGRAL: cloreto de sódio; água p.p.i.
PLACENTEX 50%: cloreto de sódio; água p.p.i ..
Ésteres PLACENTEX POMATA de ácido oleico de álcool decílico, álcool cetilestearílico, lanolina anidra, alquil p-hidroxibenzoatos, imidazolidinilureia, base aromática, água purificada.
PLACENTEX 10%: cloreto de sódio; água p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirrolidona, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, edetato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água p.p.i ..
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento. É uma boa ideia manter os medicamentos longe de fontes de calor e protegidos da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
PLACENTEX INTEGRO: 5 frascos de 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampolas de 3 ml
PLACENTEX POMATA: tubo de 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampolas de 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: frasco conta-gotas de 10 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n ° 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX EYE DROPS: 004905117.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comercializado em 1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2011
