Ingredientes ativos: vacinas bacterianas
Comprimidos sublinguais de IMMUBRON 50 mg
Indicações Por que o Immubron é usado? Para que serve?
IMMUBRON contém como princípio ativo uma mistura de lisados bacterianos liofilizados (antígenos bacterianos), pertencentes ao grupo das vacinas bacterianas, que estimulam localmente a atividade do sistema de defesa do organismo (sistema imunológico).
IMMUBRON é indicado em adultos para a prevenção de infecções recorrentes que afetam o trato respiratório.
IMMUBRON pode contribuir, em certos casos, para reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Contra-indicações Quando Immubron não deve ser usado
Não tome IMMUBRON
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofre de doenças do sistema imunitário (doenças autoimunes);
- se desenvolveu uma “infecção intestinal” (infecções intestinais agudas).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Immubron
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IMMUBRON.
Tome este medicamento com precaução e informe o seu médico se tiver alguma alergia.
Pare o tratamento e contacte o seu médico, que decidirá se descontinua definitivamente a terapêutica com IMMUBRON se tiver as seguintes condições:
- reações alérgicas (reações de hipersensibilidade);
- ataques de asma em pacientes predispostos;
- febre, principalmente se ocorrer no início do tratamento;
O tipo de febre alta acima de 39 ° C que pode surgir como evento raro, isolado, indesejável e sem causa conhecida, deve ser diferenciado da febre que surge em decorrência da patologia de origem, com base nas condições laríngeas, nasais ou otológicas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Immubron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite tomar IMMUBRON com outros medicamentos que estimulam a atividade do sistema imunológico (imunoestimulantes).
Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com IMMUBRON e o início da administração de qualquer vacina.
IMMUBRON pode ser menos eficaz se tiver doenças do sistema imunitário (com imunodeficiência congénita ou adquirida), se estiver a ser tratado com medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunitário (terapêutica imunossupressora) ou se estiver a tomar medicamentos usados para tratar alergias. E inflamação (corticosteróides).
IMMUBRON com comida e bebida
O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não tome IMMUBRON se estiver grávida, não tome IMMUBRON se estiver a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas e não foram realizados estudos específicos.
Dosagem e método de uso Como usar Immubron: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, para ser dissolvido debaixo da língua.
O tratamento envolve a administração de 1 comprimido por 10 dias consecutivos por mês, por um período de 3 meses.
Se você esquecer de tomar IMMUBRON
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Immubron
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de IMMUBRON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Immubron
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- dor na boca e faringe (dor orofaríngea);
- reações alérgicas na pele (urticária, erupção na pele, comichão, edema);
- febre e dor de cabeça;
- dor de estômago e vômitos;
- inflamação do revestimento do nariz (rinite).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que IMMUBRON contém
- O ingrediente ativo é um lisado bacteriano liofilizado de 50 mg, dos quais 7 mg correspondem a:
- Staphylococcus aureus 6 bilhões
- Streptococcus pyogenes 6 bilhões
- Streptococcus oralis 6 bilhões
- Klebsiella pneumoniae 6 bilhões
- Klebsiella ozaenae 6 bilhões
- Haemophilus influenzae sorotipo B 6 bilhões
- Neisseria catarrhalis 6 bilhões
- Streptococcus pneumoniae 6 bilhões (do qual tipo TY1 / EQ11 1 bilhão - TY2 / EQ22 1 bilhão - TY3 / EQ14 1 bilhão - TY5 / EQ15 1 bilhão - TY8 / EQ23 1 bilhão - TY47 / EQ24 1 bilhão)
- 43 mg de suporte de liofilização de glicocol.
- Os outros componentes são: dióxido de silício, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, amónio glicirizado, essência de menta em pó.
Descrição da aparência de IMMUBRON e conteúdo do pacote
Embalagem contendo 30 comprimidos sublinguais de 50 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
IMMUBRON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 comprimido IMMUBRON contém
Princípio ativo:
50 mg de lisado bacteriano liofilizado, dos quais 7 mg correspondendo a: Staphylococcus aureus 6 bilhões - Streptococcus pyogenes 6 bilhões - Streptococcus viridans 6 bilhões - Klebsiella pneumoniae 6 bilhões - Klebsiella ozaenae 6 bilhões - Haemophilus influenzae serótipo B 6 bilhões - Neisseria catarroniae 6 bilhões bilhões (do qual tipo TY1 / EQ11 1 bilhão - TY2 / EQ22 1 bilhão - TY3 / EQ14 1 bilhão - TY5 / EQ15 1 bilhão - TY8 / EQ23 1 bilhão - TY47 / EQ24 1 bilhão) e 43 mg de glicolato de suporte de liofilização.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos de 50 mg.
30 comprimidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Infecções agudas, subagudas recidivantes ou crônicas das vias aéreas superiores e da árvore broncopulmonar, como imunomodulador IMMUBRON reduz o número e a intensidade dos episódios, desempenhando também uma ação profilática nas recidivas.
A melhoria dos sintomas clínicos (tosse, expectoração, dispneia, etc.) é acompanhada por um aumento perceptível das imunoglobulinas IgA, IgM, IgG e IgE.
Se necessário, o produto pode ser combinado com outros tratamentos (antibióticos, mucolíticos).
Os efeitos imunomoduladores do IMMUBRON, estudados em duplo-cego versus placebo em idosos, são claramente evidentes na frequência e duração das infecções do trato respiratório, mesmo após 60 dias do final do tratamento, com resposta imune ao nível de IgA secretora.
04.2 Posologia e método de administração -
Tratamento dos episódios agudos: um comprimido por dia, com o estômago vazio, que pode dissolver-se debaixo da língua (durante um mínimo de 10 dias) até que os sintomas desapareçam.
Tratamento de longa duração: um comprimido por dia, para deixar dissolver debaixo da língua, 10 dias consecutivos por mês, durante um período de três meses.
04.3 Contra-indicações -
Nenhuma contra-indicação foi relatada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não há precauções especiais de uso.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
As interações medicamentosas, incluindo antibióticos, não são conhecidas até o momento.
04.6 Gravidez e amamentação -
Embora nenhum efeito tóxico tenha sido relatado em animais experimentais durante a gravidez, o tratamento com IMMUBRON nos primeiros três meses de gravidez confirmada ou no caso de gravidez presumida não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Até o momento, os ensaios clínicos não relataram quaisquer efeitos indesejáveis relacionados ao uso de IMMUBRON.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado até o momento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
IMMUBRON é uma vacina imunoestimulante que atua aumentando os poderes de defesa do organismo contra os microrganismos responsáveis pelas infecções do trato respiratório superior e da árvore broncopulmonar. IMMUBRON demonstrou atividade protetora em infecções experimentais com indução de anticorpos específicos documentados por imunoeletrodifusão e representados por Ig, estimulação de linfócitos esplênicos com formação de "rosetas". Não há efeitos depressivos ou estimulantes nos sistemas cardiovascular e respiratório.
Toxicologia.
A toxicidade aguda foi estudada em camundongos e ratos por via oral e i.p.: não houve mortalidade dependente de drogas ou intolerância ao tratamento para as doses máximas utilizáveis.
No estudo de toxicidade para administração repetida (110 - 150 dias) em ratos e cães, Immubron foi igualmente isento de efeitos tóxicos: não foram destacadas alterações hematológicas, hematoquímicas e anatomopatológicas macro e microscópicas significativas.
O estudo de toxicidade fetal e fertilidade em camundongos, ratos e coelhos e a toxicidade peri e pós-natal em ratos não mostraram quaisquer alterações significativas em comparação com os controles.
Farmacologia Humana
As propriedades imunoestimulantes do Immubron parecem ser induzidas por:
- restauração das propriedades deficientes das membranas dos linfócitos T durante a deficiência seletiva de IgA;
- um aumento líquido na resposta não específica a mitogênios policlonais em indivíduos saudáveis e doentes;
- um ligeiro aumento nos complexos imunes circulantes.
A resposta específica adquirida pelos sujeitos tratados com IMMUBRON é demonstrada pela estimulação in vitro de seus linfócitos, na presença de lisado bacteriano que exerce um efeito adjuvante no sistema macrófago-monócito.
Farmacocinética
Dada a natureza do produto, que consiste em lisados bacterianos liofilizados, não foi possível realizar estudos farmacocinéticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Dióxido de silício 10 mg, celulose microcristalina 150 mg, fosfato de cálcio dibásico 35 mg, estearato de magnésio 3 mg, amônio glicirizinado 1,2 mg, essência de hortelã em pó 0,8 mg.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
O prazo de validade indicado no rótulo deve ser observado com atenção.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos de IMMUBRON estão acondicionados em uma caixa de papelão litografada, contendo três blisters de 10 comprimidos cada: o blister é composto pelo acoplamento de uma folha de alumínio e uma folha de PVC, cujas características atendem à Circular Ministerial nº 84 de 20/12 / 1977.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Veja 4.2
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Gênova (Itália).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Maio de 1995 a junho de 2003.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2008.
