Ingredientes ativos: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g Gel vaginal
Por que o Zidoval é usado? Para que serve?
O gel de Zidoval pertence a uma categoria de medicamentos denominados antibacterianos. Ele age destruindo muitos tipos de bactérias, que causam infecções.
O gel Zidoval é usado para tratar uma "infecção vaginal (chamada vaginose bacteriana ou BV, para abreviar) em pacientes adultos.
O gel Zidoval é aplicado no interior da vagina, onde destrói as bactérias no local da infecção. É importante que a vaginose bacteriana seja tratada e erradicada completamente, caso contrário, a infecção pode reaparecer.
Para evitar que isso aconteça, é necessário usar este medicamento durante todo o curso do tratamento, conforme prescrito pelo médico.
Contra-indicações Quando Zidoval não deve ser usado
Não use o gel Zidoval:
- se é alérgico ao metronidazol ou a outros antibacterianos semelhantes à base de nitroimidazol.
- se você é alérgico a outros parabenos (um agente conservante)
- se tem alergia a qualquer outro componente do gel Zidoval.
- Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zidoval
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o gel Zidoval:
- se você tem ou teve problemas de sangue ou uma doença que afetou o sangue
- se tem ou pensa ter um fungo vaginal (candidíase). Os sintomas de um fungo vaginal podem ser acentuados com o uso do gel Zidoval. Portanto, você pode precisar que seu médico prescreva outro tratamento para este problema
- se você está menstruando
- se vai fazer análises ao sangue, uma vez que o metronidazol pode interferir nos resultados de algumas análises.
Como acontece com todas as infecções vaginais, você deve evitar ter relações sexuais durante a infecção e durante o uso do gel Zidoval.
Zidoval gel está contra-indicado para utilização em raparigas com menos de 18 anos ou em doentes idosos, uma vez que a segurança deste medicamento não foi estabelecida nestes grupos de doentes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zidoval
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Zidoval gel pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
- varfarina, um medicamento usado para prevenir a coagulação do sangue
- lítio, um medicamento para tratar problemas mentais
- ciclosporina, um medicamento usado para tratar doenças autoimunes e artrite reumatóide
- 5-fluorouracil, um medicamento usado em problemas de pele e no tratamento do câncer
- quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica.
Gel Zidoval com álcool
O consumo de álcool durante o uso de Zidoval gel pode fazer você sentir náuseas ou vômitos, pode causar confusão, dor de cabeça ou batimento cardíaco anormalmente rápido. Nesse caso, pare de beber álcool e consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, planeia engravidar ou amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zidoval gel.
O gel de Zidoval contém parahidroxibenzoato de metila, paralidroxibenzoato de propll e propilenoglicol
O gel de Zidoval contém paraldroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216), que podem causar reações alérgicas.
Este medicamento também contém propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zidoval: Posologia
Utilize Zidoval gel sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O gel Zidoval destina-se apenas a uso vaginal.
Importante:
O seu médico escolherá a dose certa para você. A dose estará claramente indicada no rótulo do seu farmacêutico do medicamento.Se não, ou se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de aplicar o gel Zidoval
A higiene adequada é muito importante ao usar o gel Zidoval.
Sempre a fazer:
lave as mãos antes de abrir o tubo ou tocar nos aplicadores
- use um novo aplicador para cada dose
- imediatamente jogue qualquer aplicador usado no lixo.
Dose de adulto
- A dose do gel Zidoval é uma "aplicação de 5 g inserido na vagina uma vez por dia, ao deitar, durante cinco dias consecutivos.
Meninas menores de 18 anos e pacientes idosos
Este medicamento não é indicado para uso em meninas com menos de 18 anos ou em pacientes idosos.
Instruções de uso
- Os aplicadores descartáveis (descartáveis) são fornecidos juntamente com o gel Zidoval para ajudá-lo a inserir o gel na vagina
- Abertura do tubo: retire a tampa do tubo do gel Zidoval e fure a extremidade selada do tubo com a parte de trás pontiaguda da tampa.
- Enchimento do aplicador: Rosqueie a extremidade aberta de um aplicador na extremidade do tubo aberto. Aperte o tubo suavemente e lentamente a partir do fundo para encher o aplicador. O êmbolo move-se à medida que o aplicador se enche, parando assim que a dose de 5 g de gel Zidoval for atingida. Remova o aplicador do tubo e coloque a tampa de volta no tubo
- Inserção do aplicador: segure o aplicador cheio pela haste e insira suavemente o aplicador na vagina até que ele se encaixe facilmente. A inserção pode ser mais fácil na posição supina, com os joelhos dobrados
- Liberação do gel: empurre lentamente o êmbolo para dentro do aplicador para liberar o gel na vagina. Continue pressionando até que o êmbolo pare. Isso garantirá que você liberou a quantidade correta de gel
- Retire o aplicador da vagina e jogue-o imediatamente no lixo.
Repita este procedimento usando um novo aplicador na hora de dormir por cinco dias consecutivos, conforme indicado pelo seu médico. Se você não notar nenhuma melhora após um curso de 5 dias de Zidoval gel. você deve consultar seu médico novamente.
Caso você se esqueça de usar o gel Zidoval
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Aplique o gel Zidoval no dia seguinte ao deitar.
Se você parar de tomar Zidoval gel
Não pare de usar Zidoval gel durante o curso de tratamento de 5 dias sem falar primeiro com o seu médico. É importante que você siga todo o curso da terapia para erradicar completamente a infecção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Zidoval em excesso
Não use mais gel de Zidoval do que deveria. Se você acidentalmente usar muito, fale com seu médico ou farmacêutico. Usar muito deste medicamento pode aumentar o risco de efeitos colaterais
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zidoval
Como todos os medicamentos, Zidoval gel pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça e tontura
- Dores de estômago
- Sensação de náusea ou vômito
- Gosto ruim na boca
- Sensação incomum na língua
- Fungo vaginal (candidíase)
- Secreções vaginais
- Desconforto na região pélvica
- Redução do apetite.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Depressão
- Cansaço
- Irritabilidade
- Dificuldade em dormir
- Sensação incomum nos dedos das mãos e dos pés
- Diarréia
- Constipação
- Inchaço e ronco do estômago
- Boca seca ou sensação de sede
- Gosto metálico na boca
- Coceira
- Cãibras musculares
- Urina escura
- Infecções do trato urinário (ITU) que podem causar dor ou sensação de queimação ao urinar, ou a necessidade de urinar com mais frequência e urgência
- Inchaço da vulva (parte externa da vagina)
- Mudanças nos ciclos menstruais, como manchas ou sangramento entre os períodos ou aumento do desconforto durante o ciclo menstrual.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Zidoval gel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no tubo. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o gel Zidoval contém
O ingrediente ativo é metronidazol. Cada grama de gel contém 7,5 mg de metronidazol.
Os outros componentes são: carbopol974P, edetato dissódico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio (E524) e água purificada.
Qual a aparência de Zidoval gel e conteúdo da embalagem
Zidoval Vaginal Gel é incolor ou cor de palha. Apresenta-se em bisnaga de alumínio de 40 g com tampa de rosca de plástico, dentro de uma embalagem de cartão que contém 5 aplicadores vaginais descartáveis, para a administração de 5 g de gel.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZIDOVALTM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metronidazol 0,75% p / p, 7,5 mg / g
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel vaginal.
Gel incolor ou ligeiramente cor de palha.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O gel vaginal Zidoval é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana.
04.2 Posologia e método de administração
Administração vaginal.
Adultos:
Uma aplicação de gel vaginal Zidoval (5 g) na vagina uma vez ao dia, antes de deitar, por 5 dias consecutivos.
Instruções de uso: Perfure a extremidade selada do tubo e aparafuse bem a extremidade aberta do aplicador. Aperte o tubo enchendo o aplicador com gel. Retire o aplicador do tubo e insira cuidadosamente todo o seu comprimento na vagina. Empurre o êmbolo para libertar o gel. Elimine o aplicador de acordo com as instruções fornecidas.
Pacientes idosos:
A vaginose bacteriana não é comum em pacientes idosos e, conseqüentemente, nenhuma avaliação clínica foi feita em pacientes nessa faixa etária.
Garotinhas:
Em meninas e adolescentes com menos de 18 anos de idade, o uso do produto não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
O gel vaginal Zidoval é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao metronidazol, outros nitroimidazóis, parabenos ou qualquer outro componente do gel.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso durante o período menstrual não é recomendado.
Candidíase conhecida ou previamente não diagnosticada pode manifestar "acentuação dos sintomas e requer terapia com um agente específico durante o tratamento com gel vaginal Zidoval."
O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de discrasias sanguíneas.
Tal como acontece com todas as infecções vaginais, as relações sexuais devem ser evitadas durante a infecção e durante o tratamento com o gel vaginal Zidoval.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O metronidazol oral exibe uma reação semelhante ao dissulfiram quando combinado com álcool.Reações psicóticas agudas e estados de confusão ocorreram durante o uso concomitante de metronidazol e dissulfiram. A possibilidade de tais reações, nas baixas concentrações séricas alcançadas com o uso de Zidoval gel vaginal, é improvável, mas não pode ser excluída.
Verificou-se que o metronidazol oral aumenta as concentrações plasmáticas de varfarina, lítio, ciclosporina e 5-fluorouracil. Dadas as baixas concentrações plasmáticas alcançadas após a administração vaginal, não são esperados efeitos semelhantes, mas não podem ser completamente excluídos.
O metronidazol pode interferir na determinação de alguns valores químicos do sangue, como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminotransferase (ALT, SGPT), lática desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexoquinase. Valores próximos de zero podem ser observados.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Os dados relativos ao tratamento de um grande número de pacientes (várias centenas) durante a gravidez mostraram a ausência de efeitos colaterais do metronidazol no feto e no recém-nascido; no entanto, nenhum estudo específico foi realizado com Zidoval gel vaginal em mulheres grávidas. Portanto, cuidado. deve ser exercido ao prescrever a mulheres grávidas.
Hora da alimentação:
A proporção entre as concentrações plasmáticas do gel de Zidoval vaginal e do metronidazol oral é de aproximadamente 0,02. O metronidazol é excretado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma e a razão entre as concentrações plasmáticas de metronidazol no lactente e na mãe é de aproximadamente 0,15. Deve-se ter cuidado ao prescrever o gel vaginal Zidoval a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 759 pacientes, os eventos adversos mais comumente relatados foram aqueles que afetaram o trato urogenital (26%) e o trato gastrointestinal (14%).
04.9 Overdose
Não há casos relatados de sobredosagem em humanos com Zidoval gel vaginal e nenhum tratamento específico existe.O metronidazol é facilmente removido do plasma por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC: G01AF01
O metronidazol é um agente antibacteriano sintético que também possui atividade amebicida. O gel vaginal Zidoval demonstrou in vivo ser ativo contra patógenos vaginais Gardnerella vaginalis E bacteroides.
Aumentos significativos nos lactobacilos foram observados em pacientes com vaginose bacteriana após a terapia com Zidoval.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos de biodisponibilidade, após a administração de uma dose única de 5 gramas de gel vaginal Zidoval em 12 indivíduos saudáveis, demonstraram uma Cmax média de 237 nanogramas / ml igual a aproximadamente 2% da concentração plasmática máxima média de um comprimido de 500 mg por via oral (Cmax média de 237 nanogramas / ml = 12.785 ng / ml). Em condições normais de uso, a formulação determina, portanto, as concentrações plasmáticas mínimas de metronidazol.
O metronidazol tem um grande volume aparente de distribuição e é capaz de atravessar a barreira hematoencefálica e o líquido cefalorraquidiano para atingir concentrações semelhantes às do plasma.
O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação da cadeia lateral para a formação de glucuronídeo, com grande parte da dose absorvida sendo excretada como metabólitos.O fármaco inalterado e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em altas doses, o metronidazol exibiu um efeito mutagênico em bactérias, mas não em células de mamíferos in vitro ou in vivo. O potencial carcinogênico foi demonstrado em camundongos e ratos, mas não em hamsters.Em estudos epidemiológicos não houve evidência de um risco aumentado de desenvolver câncer após a exposição ao metronidazol.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carbomer (Carbopol) 974P, edetato dissódico, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio revestido com resina epóxi fenólica, com tampa rosca de polietileno contendo 40 g de produto. A embalagem contém 5 aplicadores vaginais descartáveis, com capacidade para liberar 5 gramas de gel cada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 034942019 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Outubro de 2000 / fevereiro de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
12/09/2007
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