Ingredientes ativos: Adapalene
DIFERINA 0,1% Gel
Creme DIFFERIN 0,1%
Por que o Differin é usado? Para que serve?
O "adapaleno, princípio ativo contido no Differin, pertence à categoria dos retinóides, compostos químicos ligados à Vitamina A. E" indicados para o tratamento local (aplicação na pele) da acne vulgar com comedões (relevos cutâneos pontilhados), pápulas ( pequenas lesões elevadas da pele sem pus) e pústulas (pequenas lesões da pele que contêm pus).
É indicado para o tratamento da acne da face, tórax e costas.
Contra-indicações Quando o Differin não deve ser usado
Não use Differin:
- se tem alergia ao adapaleno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se estiver grávida ou se suspeitar de gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Differin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o Differin.
Evite o contato com os olhos, boca, cantos do nariz ou membranas mucosas.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água morna em abundância. Evite aplicar o medicamento na pele ferida (cortes ou escoriações), pele queimada ou eczematosa (uma "inflamação da pele) e no caso de acne grave que se espalhou para grandes áreas do corpo.
Evite a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV (lâmpadas de bronzeamento) .Quando a exposição não pode ser evitada, deve-se usar protetor solar e roupas protetoras nas áreas tratadas.
Pare de usar o medicamento imediatamente se tiver uma reação de sensibilização ou irritação grave.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do adapaleno não foram avaliadas em crianças com menos de 12 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Differin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Não há interações conhecidas com outros medicamentos usados topicamente junto com Differin; no entanto, não use o medicamento junto com outros retinóides ou medicamentos com o mesmo mecanismo de ação.
- A absorção de adapaleno através da pele é baixa e, portanto, a interação com outros medicamentos não para uso local é improvável. Não há evidência de que o uso local de adapaleno afete a eficácia de medicamentos orais, como anticoncepcionais (usados para prevenir a gravidez) ou antibióticos (usados para tratar infecções).
- O Differin pode causar irritação local. Se o Differin for usado simultaneamente com agentes esfoliantes (que removem as células mortas da pele), limpadores abrasivos, agentes secantes fortes, adstringentes ou irritantes (contendo agentes aromáticos ou alcoólicos), o "efeito irritante pode ser maior. No entanto, tratamentos de pele acne, como soluções de eritromicina (até 4%), fosfato de clindamicina (1% como base) ou géis aquosos de peróxido de benzoíla até 10% podem ser usados pela manhã se Differin for aplicado à noite.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não use o Differin durante a gravidez, pois é possível uma absorção muito baixa de adapaleno através da pele.
Em caso de gravidez inesperada, interrompa o tratamento imediatamente.
O Differin pode ser usado durante a amamentação. Para evitar a exposição do bebê por contato, evite aplicar o Differin na mama.
Condução e utilização de máquinas
O Differin não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O Gel Differin contém:
- Parahidroxibenzoato de metila (E218), que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas)
- Propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
O Creme Differin contém:
- Para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Differin: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Você deve aplicar o Differin nas áreas afetadas pela acne uma vez ao dia após lavar e secar a pele completamente. Aplicar apenas uma fina camada de gel ou creme evitando o contato com os olhos, lábios, mucosas e cantos do nariz.
A dose diária recomendada é de cerca de 3 unidades na ponta do dedo (2 g do peso total do produto), que corresponde à quantidade necessária para tratar todas as áreas potencialmente afetadas (toda a face, ombros, parte superior do tórax e parte superior das costas).
A unidade da ponta do dedo é a quantidade espremida do tubo na superfície da primeira falange do dedo indicador.
Não use cosméticos adstringentes ou cosméticos que favoreçam a formação de comedões (localize os relevos da pele).
O médico irá reavaliar a terapia após 12 semanas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Differin
Se você aplicar muito Differin, não terá resultados melhores ou mais rápidos e pode ocorrer vermelhidão intensa, descamação ou desconforto da pele.
Você não deve tomar Differin por via oral.
Se tomar acidentalmente uma grande quantidade de Differin, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Differin
Como todos os medicamentos, o Differin pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais estão listados em ordem de frequência:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- pele seca
- Irritação na pele
- sensação de queimadura
- eritema (irritação da pele)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- dermatite de contato (reação inflamatória da pele)
- desconforto na pele
- queimadura de sol
- coceira
- esfoliação
- acne
Efeitos colaterais com frequência desconhecida *
- dermatite alérgica (dermatite alérgica de contato)
- dor de pele
- inchaço
- irritação das pálpebras
- eritema das pálpebras
- coceira nas pálpebras
- inchaço das pálpebras
* Dados de farmacovigilância pós-marketing
A irritação da pele é reversível reduzindo a frequência do tratamento ou interrompendo-o.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao medicamento fechado e armazenado corretamente.
Creme Differin 0,1%: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Gel Differin 0,1%: não congelar.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Gel Differin 0,1% contém
- O ingrediente ativo é o adapaleno. 100 g de gel contêm adapaleno 0,1 g
- Os outros componentes são carbômero, propilenoglicol, poloxamer 182, edetato dissódico, para-hidroxibenzoato de metila, fenoxietanol, hidróxido de sódio para ajustar o pH a 5, água purificada.
O que o creme Differin 0,1% contém
- O ingrediente ativo é o adapaleno. 100 g de creme contêm adapaleno 0,1 g
- Os outros componentes são carbômero 934P, Peg-20 metil glicose sesquistearato, glicerol, esqualano natural, metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato, edetato dissódico, metil glicose sesquistearato, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sódio para ajustar o pH a 6,5 + 0,2, água purificada.
Qual a aparência de Differin e conteúdo da embalagem
Gel para uso na pele, tubo de 30 g.
Creme para uso na pele, tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIFERE EM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gel Differin 0,1%
100 g de gel contêm:
Princípio ativo:
Adapalene 0,1 g
Excipientes com efeitos conhecidos: parahidroxibenzoato de metila, propilenoglicol
Creme Differin 0,1%
100 g de creme contêm:
Princípio ativo:
Adapalene 0,1 g
Excipientes com efeitos conhecidos: para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adapalene é indicado para o tratamento cutâneo da acne vulgar em que predominam comedões, pápulas e pústulas. É indicado para o tratamento da acne da face, tórax e costas.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Creme nas áreas afetadas pela acne uma vez ao dia, após a lavagem da pele. Aplique uma fina película de gel ou creme evitando o contacto com os olhos, lábios, mucosas e cantos do nariz (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Certifique-se de que as áreas afetadas estejam secas antes da aplicação.
A dose diária máxima recomendada é de cerca de 2 g do peso total do produto, o que corresponde a 3 unidades da ponta do dedo, a quantidade necessária para tratar todas as áreas potencialmente afetadas (toda a face, ombros, parte superior do tórax e parte superior das costas).
A unidade da ponta do dedo é a quantidade espremida do tubo na superfície da primeira falange do dedo indicador.
A terapia deve ser reavaliada após 12 semanas de tratamento.
Caso seja necessário reduzir a frequência de aplicação ou interromper temporariamente o tratamento, pode-se retomar a frequência de aplicação ou retomar a terapia, uma vez estabelecido que o paciente é capaz de tolerar novamente o tratamento.
Quaisquer cosméticos usados pelos pacientes não devem ser comedogênicos e adstringentes.
A segurança e eficácia do adapaleno não foram avaliadas em crianças com menos de 12 anos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O medicamento veterinário não deve ser utilizado durante a confirmação ou suspeita de gravidez (ver secção 4.6 Gravidez e Aleitamento).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Caso ocorra uma reação de sensibilização ou irritação grave, interrompa o uso do medicamento.
Os doentes devem ser aconselhados a utilizar o medicamento com menos frequência ou a interromper a aplicação temporária ou completamente se o grau de irritação local o justificar.
Evite o contato com os olhos, boca, cantos do nariz ou membranas mucosas. Caso o produto entre em contato com os olhos, enxágue imediatamente com água morna. Evite aplicar o produto em pele danificada (cortes ou escoriações) ou em pele queimada ou eczematosa e em pacientes com acne grave que se estende a grandes superfícies do corpo.
A exposição ao sol e aos raios ultravioleta artificiais, incluindo lâmpadas de bronzeamento, deve ser evitada durante o uso de adapaleno. Quando a exposição não puder ser evitada, recomenda-se o uso de protetores solares e roupas protetoras nas áreas tratadas.
As mulheres com potencial para engravidar devem ser alertadas sobre o risco potencial de toxicidade reprodutiva (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento).
O gel de Differin contém:
• Parahidroxibenzoato de metila (E218) que pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
• Propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
O creme de Differin contém
• Para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas com outros medicamentos usados topicamente e concomitantemente com Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Creme; no entanto, não use outros retinóides ou medicamentos com o mesmo mecanismo de ação concomitantemente com o adapaleno.
Adapalene é essencialmente estável ao oxigênio, luz e não é quimicamente reativo. Embora extensos estudos em animais e humanos tenham demonstrado a ausência de potencial fototóxico ou fotoalérgico para o adapaleno, a segurança do uso do adapaleno durante a exposição repetida à luz solar ou à radiação UV não foi confirmada em animais ou em humanos. "Homem". Exposição excessiva à luz solar. ou a radiação ultravioleta deve ser evitada.
A absorção de adapaleno através da pele humana é baixa (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas) e, portanto, a interação com medicamentos sistémicos é improvável. Não há evidências de que a eficácia dos medicamentos orais, como anticoncepcionais ou antibióticos, possa ser afetada pelo uso tópico de adapaleno.
O Gel Differin 0,1% e o Creme Differin 0,1% podem causar leve irritação local; é, portanto, possível que o uso simultâneo de agentes peeling, limpadores abrasivos, agentes secantes fortes, adstringentes ou produtos irritantes (agentes aromáticos ou alcoólicos) possam produzir um efeito irritante adicional. No entanto, tratamentos anti-acne para a pele, como soluções de eritromicina (acima a 4%) ou fosfato de clindamicina (1% como base) ou géis aquosos de peróxido de benzoíla até 10%, podem ser usados de manhã quando o adapaleno é aplicado à noite, pois não há degradação mútua ou irritação cumulativa.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos realizados em animais tratados por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva em exposições sistémicas elevadas (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
A experiência clínica com o adapaleno e o peróxido de benzoíla aplicados localmente na gravidez é limitada; no entanto, os dados limitados disponíveis não indicam quaisquer efeitos perigosos na gravidez ou na saúde do feto exposto no início da gravidez.
Como os dados disponíveis são limitados e também é possível uma passagem muito fraca do adapaleno pela pele, é recomendado não usar o Differin durante a gravidez.
No caso de uma gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.
Hora da alimentação
Não foram realizados estudos clínicos para investigar se o medicamento é excretado no leite animal ou humano após a aplicação de Differin na pele..
No entanto, não são esperados efeitos em bebês amamentados, uma vez que a exposição sistêmica de mulheres lactantes ao Differin é insignificante.
O Differin pode, portanto, ser usado na amamentação. Para evitar a exposição do bebê ao contato, a aplicação de Differin na mama por mulheres que amamentam deve ser evitada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Differin não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Differin pode causar as seguintes reações adversas:
* Dados de farmacovigilância pós-marketing
A irritação da pele é reversível quando o tratamento é reduzido em frequência ou interrompido.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
O Gel Differin 0,1% e o Creme Differin 0,1% não devem ser tomados por via oral e são apenas para uso cutâneo. Se o medicamento for aplicado em quantidade excessiva, não haverá resultados melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto.
A dose oral aguda de Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Creme necessária para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é superior a 10 mg / kg. No entanto, a menos que a quantidade ingerida acidentalmente seja pequena, a lavagem gástrica adequada deve ser considerada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Retinóides para o tratamento tópico da acne, código ATC: D10AD03
O adapaleno é um composto semelhante ao retinóide que, em modelos de inflamação in vivo e in vitro, demonstrou possuir propriedades antiinflamatórias; o adapaleno é essencialmente estável ao oxigênio e à luz e não é quimicamente reativo. Mecanicamente, o adapaleno se liga, como a tretinoína, a receptores nucleares específicos de ácido retinóico, mas, ao contrário da tretinoína, não a proteínas de ligação ao receptor citosólico.
O adapaleno, aplicado topicamente, é comedolítico no modelo do camundongo rinoceronte e também tem efeitos sobre os processos anormais de queratinização e diferenciação epidérmica, ambos presentes na patogênese da acne vulgar. O mecanismo de ação do adapaleno é proposto em uma normalização da diferenciação celular folicular epitelial, o que resulta em uma formação reduzida do microcomedo.
O adapalene é superior aos retinóides de referência em testes antiinflamatórios padrão realizados tanto in vivo quanto in vitro. Mecanicamente, ele inibe a resposta quimiotática e quimiocinética de leucócitos polimorfonucleares humanos e também o metabolismo do ácido araquidônico direcionado a mediadores pró-inflamatórios via lipoxidação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células presente na acne pode ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes humanos fornecem evidências clínicas de que o adapaleno cutâneo é eficaz na redução dos componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção de adapaleno pela pele humana é baixa; em estudos clínicos, após a aplicação tópica crônica de adapaleno em grandes áreas de pele com tendência a acne, nenhum nível plasmático mensurável foi encontrado com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng / mL. Após administração de [14C] adapaleno em ratos (IV, IP, oral e tópico), coelhos (IV, oral e tópico) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos; os níveis mais elevados foram encontrados no fígado, baço, glândulas supra-renais e ovários. O metabolismo em animais foi identificado experimentalmente e ocorre principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjugação, e a excreção ocorre principalmente por via biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, o adapaleno foi bem tolerado após aplicação tópica por até 6 meses em coelhos e até dois anos em camundongos. Os principais sintomas de toxicidade encontrados em todas as espécies animais após a administração oral estão relacionados à síndrome da hipervitaminose A e incluem dissolução óssea, fosfatase alcalina elevada e anemia leve. Grandes doses orais de adapaleno não produziram efeitos adversos neurológicos, cardiovasculares ou respiratórios em animais. O adapalene não é mutagênico. Os estudos de expectativa de vida com adapaleno foram concluídos em camundongos com doses cutâneas de 0,6, 2 e 6 mg / kg / dia e em ratos com doses orais de 0,15, 0,5 e 1,5 mg / kg / dia. O único achado significativo foi um aumento estatisticamente significativo de feocromocitomas benignos da porção medular da glândula adrenal em ratos machos que receberam adapaleno na dose de 1,5 mg / kg / dia. Esta variação não é considerada relevante para o uso cutâneo de adapaleno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Gel Differin 0,1%
Carbômero, propilenoglicol, poloxamer 182, edetato dissódico, para-hidroxibenzoato de metila, fenoxietanol, hidróxido de sódio para ajustar o pH a 5, água purificada para completar a formulação.
Creme Differin 0,1%
Carbomer 934P, Peg-20 metil glicose sesquistearato, glicerol, esqualano natural, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, edetato dissódico, metil glicose sesquistearato, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sódio para ajustar o pH a 6,5 0,2 e água purificada para completar o texto.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Creme Differin 0,1%: 3 anos
Gel Differin 0,1%: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Creme Differin 0,1%: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Gel Differin 0,1%: não congelar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O Gel Differin 0,1% é embalado em tubos de polietileno de baixa densidade de 30g com tampa de rosca de polipropileno branca.
O creme Differin 0,1% é embalado em tubos de alumínio de 30 g revestidos com resina epóxi-fenólica e com tampa de rosca de polipropileno branca.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 30 g de Gel Differin 0,1% - AIC 029309034
Tubo de 30 g de creme Differin 0,1% - AIC 029309046
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: Differin 0,1% Gel - AGOSTO 1996 /
Creme Differin 0,1% - JANEIRO 2000 /
Data da renovação mais recente: novembro de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 17/02/2017
