Ingredientes ativos: etinilestradiol, drospirenona
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg comprimidos revestidos por película
Por que Drosurelle é usado? Para que serve?
Coisas importantes a saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs):
- Eles são um dos métodos de contracepção reversíveis mais confiáveis, quando usados corretamente
- Eles aumentam ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de uso ou ao reiniciar um anticoncepcional hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas
- Tome cuidado e consulte o seu médico se você acha que tem sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção 2 "Coágulos sanguíneos")
DROSURELLE é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, drospirenona e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".
Notas gerais
Antes de começar a utilizar DROSURELLE, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de começar a tomar DROSURELLE, seu médico fará algumas perguntas sobre sua saúde pessoal e a de seus familiares mais próximos. O seu médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar alguns outros testes.
Neste folheto, várias situações são descritas em que você precisa parar de tomar DROSURELLE ou em que a confiabilidade de DROSURELLE pode ser reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais extras, como usar preservativo ou outro método de barreira. Não use o método do ritmo ou da temperatura basal. Esses métodos podem não ser confiáveis, pois o DROSURELLE altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.
Como outros anticoncepcionais hormonais, DROSURELLE não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Contra-indicações Quando Drosurelle não deve ser usado
Não use DROSURELLE se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- se você tem (ou já teve) doença hepática e sua função hepática ainda não está normal
- se seus rins não estão funcionando bem (insuficiência renal)
- se você tem (ou já teve) câncer de fígado
- se você tem (ou já teve) ou se suspeita que tem câncer de mama ou dos órgãos genitais
- se você tem qualquer sangramento vaginal inexplicável
- se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) .Isto pode incluir comichão, erupção na pele ou inchaço.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Drosurelle
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DROSURELLE.
Quando ter cuidado especial com DROSURELLE
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar durante o uso de DROSURELLE, informe ao seu médico. Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial ao usar DROSURELLE ou qualquer outra pílula combinada e seu médico pode precisar examiná-lo regularmente.
- se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama
- se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar
- se você tem diabetes
- se ela está deprimida
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quando depois de ter um bebê você pode começar a tomar DROSURELLE;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes;
- se você é epiléptico (ver "Usando DROSURELLE com outros medicamentos")
- se tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos que causa movimentos corporais repentinos ( Coréia de Sydenham))
- se tem ou já teve cloasma (descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecida como “manchas de gravidez”). Nesse caso, ele deve evitar a luz solar direta e a luz ultravioleta.
- se você tem angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária associada a dificuldades respiratórias.
Coágulos de sangue
Usar um contraceptivo hormonal combinado como DROSURELLE aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado a DROSURELLE é baixo
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço em uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada;
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, avermelhada ou azulada;
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso;
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Drosurelle, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com DROSURELLE é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como o DROSURELLE, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com DROSURELLE é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se vai ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada.Pode ser necessário interromper o tratamento com Drosurelle algumas semanas antes da cirurgia ou enquanto você estiver com menos mobilidade. Se precisar de parar de tomar DROSURELLE, pergunte ao seu médico quando pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças deste tipo você tiver
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que o DROSURELLE deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima mudar durante o uso de DROSURELLE, por exemplo, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de DROSURELLE é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um anticoncepcional hormonal combinado, como DROSURELLE, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando DROSURELLE, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
DROSURELLE e câncer
O câncer de mama tem uma incidência um pouco maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, mais tumores podem ser detectados em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas com mais frequência por seus olhos. os tumores diminuem gradualmente após a interrupção dos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante verificar seus seios regularmente e entrar em contato com seu médico se sentir um caroço.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos foram relatados em usuárias de pílulas e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos foram relatados. Contacte o seu médico se tiver dores abdominais intensas invulgares.Sangramento intermenstrual
Durante os primeiros meses em que está a tomar DROSURELLE, pode ter hemorragia inesperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses ou se começar depois de alguns meses, o médico precisa descobrir o que está errado.
O que fazer em caso de perda da menstruação durante a semana sabática
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vômitos graves ou diarreia e não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Se a sua menstruação esperada não aparecer duas vezes, você pode estar grávida.
Contate seu médico imediatamente. Não comece a próxima embalagem até ter certeza de que não está grávida.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Drosurelle
Sempre informe o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que você já esteja usando. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou o farmacêutico) que você está usando DROSURELLE. Eles podem dizer se você precisa tomar outras precauções anticoncepcionais (por exemplo, preservativos) e, em caso afirmativo, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar o DROSURELLE menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Entre eles estão:
medicamentos usados para tratar
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tuberculose (por exemplo, rifampicina)
- Infecções por HIV (ritonavir, nevirapina)
- outras infecções (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan)
- o remédio herbal erva de São João
DROSURELLE pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como
- medicamentos contendo ciclosporina
- o antiepiléptico lamotrigina (causando assim um aumento na frequência das convulsões)
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
DROSURELLE com comida e bebida
DROSURELLE pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análise laboratorial
Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está tomando a pílula, pois os anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Se você estiver grávida, não tome DROSURELLE. Se engravidar enquanto estiver a tomar DROSURELLE, pare de tomá-lo imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar DROSURELLE a qualquer momento (ver também "Se quiser parar de tomar DROSURELLE").
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Hora da alimentação
O uso de DROSURELLE geralmente não é recomendado durante a amamentação. Se você deseja tomar a pílula durante a amamentação, entre em contato com o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não há informações que sugiram que o uso de DROSURELLE afeta a direção de veículos ou o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de DROSURELLE
DROSURELLE contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.Dose, método e tempo de administração. Como usar Drosurelle: Posologia
Se necessário, tome um comprimido de DROSURELLE com um pouco de água.Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma hora todos os dias.
A embalagem contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, leve um comprimido com "QUA" ao lado. Siga a direção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.
Então não tome nenhum comprimido por 7 dias. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamados de semana de interrupção ou intervalo), sua menstruação deve começar. Esse chamado "sangramento de abstinência" geralmente começa no segundo ou terceiro dia da semana de intervalo.
No 8º dia após o último comprimido de DROSURELLE (ou seja, após o intervalo de 7 dias), você deve iniciar uma nova embalagem, mesmo que sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você deve iniciar cada embalagem no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer nos mesmos dias do mês.
Se usar DROSURELLE desta forma, ficará protegida da gravidez mesmo durante os 7 dias em que não estiver a tomar comprimidos.
Quando pode começar o primeiro blister?
- Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior.
Comece a tomar DROSURELLE no primeiro dia do seu período (que é o primeiro dia do seu período). Se você começar a tomar DROSURELLE no primeiro dia de sua menstruação, a proteção contra a gravidez é imediata. Você também pode começar entre o segundo e o quinto dia de sua menstruação, mas deve usar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias .
- Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou anel vaginal ou adesivo anticoncepcional combinado
Você pode começar a tomar DROSURELLE de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo ingredientes ativos) da pílula anterior e, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem pílula da pílula anterior (ou após o último comprimido inativo. De a pílula anterior) Se você usou anteriormente um anel vaginal ou um adesivo anticoncepcional combinado, siga o conselho do seu médico.
- Mudança de uma preparação somente de progestágeno (minipílula, injeção, implante ou DIU liberador de progestógeno).
Você pode mudar da pílula somente de progestágeno em qualquer dia (de um implante ou DIU no dia de sua remoção, de um injetável quando a próxima injeção é devida), mas em todos esses casos use medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) para nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos.
- Depois de um aborto
Siga o conselho do seu médico.
- Depois de um nascimento
Você pode começar a tomar DROSURELLE entre o 21º e 28º dia após o parto. Se você começar após o 28º dia, use um método chamado de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de uso de DROSURELLE
Se, após o parto, você teve relações sexuais antes de iniciar DROSURELLE, certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.
- Se você está amamentando e deseja (re) começar a tomar DROSURELLE depois de ter um bebê.
Leia a seção "Amamentação".
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver certeza de quando começar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma dose excessiva de Drosurelle
Nenhum efeito prejudicial grave foi relatado por tomar muitos comprimidos de DROSURELLE
Se tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir enjoo ou vomitar. As meninas podem ter sangramento vaginal.
Se tomou muitos comprimidos de DROSURELLE ou se descobrir que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você se esquecer de tomar DROSURELLE
- Se passaram menos de 12 horas desde o momento da ingestão habitual, a proteção contra a gravidez não é reduzida.Tome o comprimido assim que se lembrar e continue com os seguintes comprimidos no horário habitual.
- Se tiverem passado mais de 12 horas desde o momento da ingestão habitual, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida.Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos, maior o risco de engravidar.
O risco de a proteção contra a gravidez ser incompleta é maior se você se esquecer de tomar o comprimido no início ou no final da embalagem, portanto, observe as seguintes regras (ver diagrama abaixo):
- Mais de um comprimido esquecido em um pacote
Consulte seu médico.
- Um comprimido esquecido na primeira semana
Tome o comprimido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais durante os próximos 7 dias, como preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao que se esqueceu, pode ter ficado grávida. Neste caso, consulte o seu médico.
- Um comprimido esquecido na segunda semana
Tome o comprimido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos na hora habitual.A proteção contra a gravidez não é reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.
- Um comprimido esquecido na terceira semana
Você pode escolher entre duas alternativas:
1. Tome o comprimido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período sem comprimidos, inicie a embalagem seguinte.
O mais provável é que apareça um período menstrual no final da segunda embalagem, mas pode ocorrer uma "hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação" durante a segunda embalagem.
2. Você também pode parar de tomar seus comprimidos e ir direto para o período de 7 dias sem comprimidos (registre o dia em que você se esqueceu de tomar seu comprimido). Se você deseja iniciar uma nova embalagem no dia em que normalmente a inicia, faça durou o período sem comprimidos menos de 7 dias.
Se você seguir qualquer uma dessas duas recomendações, a proteção contra a gravidez não será reduzida.
- Se se esqueceu de algum dos comprimidos da embalagem e não menstruou durante o primeiro período sem comprimidos, pode ter ficado grávida. Consulte seu médico antes de iniciar um novo pacote.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar ou tiver diarreia grave dentro de 3-4 horas após tomar um comprimido, existe o risco de os ingredientes ativos da pílula não terem sido completamente absorvidos pelo seu corpo. É como se se tivesse esquecido de tomar o comprimido. ou diarreia, tome outro comprimido de uma tira de reserva assim que possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas a partir de quando você costuma tomar a pílula. Se isso não for possível ou se já se passaram mais de 12 horas, siga o conselho fornecido na seção "Caso se tenha esquecido de tomar DROSURELLE".
Para atrasar a menstruação: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, você pode atrasar sua menstruação mudando diretamente para uma nova embalagem de DROSURELLE em vez de tomar um intervalo sem comprimidos e finalizando a embalagem. Você pode ter sangramento leve ou semelhante ao da menstruação enquanto toma a segunda embalagem. Após o intervalo normal de 7 dias sem comprimidos, inicie a nova embalagem.
Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.
Para alterar o primeiro dia do seu período: o que você precisa saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação começará durante a semana sem comprimidos. Se precisar mudar o dia, reduza o número de dias sem comprimidos (mas nunca aumente, 7 é o máximo!). Por exemplo, se o seu intervalo sem comprimidos geralmente começa em uma sexta-feira e você deseja mudar esse dia para terça (3 dias antes), comece um novo pacote 3 dias antes do normal. Dias ou menos), você pode não ter um período durante nos dias de hoje. Você pode ter um "sangramento leve ou semelhante ao da menstruação".
Se você não tiver certeza de como fazer isso, consulte seu médico.
Se você quiser interromper o tratamento com DROSURELLE
Você pode interromper o tratamento com DROSURELLE quando quiser. Se você não deseja engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais confiáveis. Se quiser engravidar, pare de tomar Drosurelle e espere um período antes de tentar engravidar. Você poderá calcular a data do parto com mais facilidade.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de DROSURELLE, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Drosurelle
Como todos os medicamentos, DROSURELLE pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devida a Drosurelle, informe o seu médico. Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2 "O que você precisa saber antes de tomar DROSURELLE".
A seguir está uma lista de efeitos colaterais que foram relacionados ao uso de DROSURELLE.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar 1 a 10 usuários em 100):
- mudanca de humor
- dor de cabeça
- dor abdominal (dor de estômago)
- acne
- dor mamária, aumento da mama, sensibilidade mamária, menstruação dolorosa ou irregular
- ganho de peso
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar 1 a 10 em 1.000 usuários):
- Candida (infecção fúngica)
- herpes simplex
- Reações alérgicas
- aumento do apetite
- depressão, nervosismo, distúrbios do sono
- sensação de formigamento, tontura
- problemas de visão
- batimento cardíaco irregular ou frequência cardíaca anormalmente alta
- pressão alta, pressão baixa, enxaqueca, veias varicosas
- dor de garganta
- náuseas, vômitos, inflamação do estômago e / ou intestinos, diarreia, prisão de ventre
- inchaço súbito da pele e / ou membranas mucosas (por exemplo, língua e garganta) e / ou dificuldade em engolir ou urticária associada a dificuldade em respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupção cutânea, secura da pele, pele oleosa (dermatite seborréica)
- dor no pescoço, dor nos membros, cãibras musculares
- infecção da bexiga
- nódulos mamários (benignos e malignos), produção de leite na ausência de gravidez (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, sem menstruação, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (pelve), esfregaço cervical anormal teste (teste de Papanicolaou ou teste de Papanicolaou), diminuição do desejo sexual
- retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da transpiração
- perda de peso
Efeitos colaterais raros (podem afetar 1 a 10 usuários em 10.000):
- asma
- audição prejudicada
- eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutâneos avermelhados e dolorosos)
- eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou bolhas "em foco")
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna ou pé (TVP)
- em um pulmão (PE)
- ataque cardíaco
- golpe
- mini-AVC ou sintomas temporários semelhantes aos de AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha DROSURELLE fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Data de validade
Não utilize DROSURELLE após o prazo de validade impresso na embalagem após "Utilizar até:" ou "EXP".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que DROSURELLE contém
Os ingredientes ativos são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado (milho), povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Descrição da aparência de DROSURELLE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor-de-rosa, redondos e revestidos por película.
DROSURELLE está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Excipiente: lactose mono-hidratada 44 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos, cor-de-rosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção oral
A decisão de prescrever DROSURELLE deve levar em consideração os fatores de risco atuais individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a Drosurelle e aquele associado a outros CHCs (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração: via oral.
Como tomar DROSURELLE
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de líquido, na ordem indicada no blister. Um comprimido deve ser tomado diariamente durante 21 dias consecutivos. As embalagens subsequentes devem ser iniciadas após um intervalo sem comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorre geralmente uma hemorragia de privação. Geralmente começa 2-3 dias após o último comprimido e pode não ter terminado no início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar DROSURELLE
• Nenhum contraceptivo hormonal usado no mês anterior
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo natural da mulher, ou seja, no primeiro dia da menstruação.
• Mudança de um método hormonal combinado de contracepção (anel vaginal contraceptivo oral combinado ou adesivo transdérmico)
A ingestão de DROSURELLE deve, preferencialmente, começar no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) do anticoncepcional oral combinado anterior, e o mais tardar no dia seguinte ao final do normal sem ou sem comprimidos intervalo placebo do contraceptivo oral anterior. Se um anel vaginal ou adesivo transdérmico tiver sido usado, DROSURELLE deve ser iniciado preferencialmente no dia da remoção e, o mais tardar, quando a próxima aplicação teria sido agendada.
• Mudança de um método somente de progestágeno (pílula somente de progestágeno, anticoncepcional injetável, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU)
A mudança da pílula somente de progestágeno pode ser feita em qualquer dia (de um implante ou SIU no dia de sua remoção, de um produto injetável quando a próxima injeção seria esperada), mas em todos esses casos a mulher deve usar além de um método de barreira durante os primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos.
• Após um aborto no primeiro trimestre
Pode começar a tomá-lo imediatamente.Neste caso, não necessita de tomar quaisquer medidas contraceptivas adicionais.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre
A ingestão deve começar entre os dias 21 e 28 após o parto ou após um aborto no segundo trimestre. Se começar mais tarde, um método de barreira deve ser usado adicionalmente nos primeiros 7 dias. Se a relação sexual ocorreu nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada ou a primeira menstruação deve ser aguardada antes de iniciar o COC.
Para mulheres que amamentam, ver seção 4.6.
Gerenciamento de tablets esquecidos
Se tiverem decorrido menos de 12 horas desde a hora de toma habitual de qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e deve continuar a tomar os outros comprimidos na hora habitual.
Se mais de 12 horas se passaram desde o momento da toma habitual de qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. O tratamento do esquecimento de comprimidos pode ser orientado pelas seguintes duas regras básicas:
1. A toma do comprimido nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para atingir a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.
Na prática diária, podemos, portanto, recomendar o seguinte:
• Semana 1
Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.Continue a tomar os seus comprimidos à hora habitual. Use um método de barreira adicional, como um preservativo, pelos próximos 7 dias. Se teve relações sexuais nos últimos 7 dias, existe a possibilidade de ter engravidado. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver do intervalo normal sem comprimidos, maior será o risco de gravidez.
• Semana 2
Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.Continue a tomar os seus comprimidos à hora habitual. Se os comprimidos foram tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções contraceptivas adicionais. Se 2 ou mais comprimidos foram esquecidos, precauções adicionais devem ser tomadas durante 7 dias.
• Semana 3
O risco de confiabilidade reduzida é maior à medida que o intervalo sem comprimidos de 7 dias se aproxima. Ao alterar a ingestão de comprimidos, você ainda pode evitar a redução da proteção anticoncepcional. Se você aderir a uma das duas opções a seguir, não é necessário usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos foram tomados corretamente. Caso contrário, a primeira dessas duas opções deve ser seguida e precauções adicionais devem ser tomadas nos próximos 7 dias.
1. Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar de fazê-lo, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo Continue a tomar os seus comprimidos na hora habitual. A próxima embalagem deve começar assim que a embalagem atual terminar, ou seja, não deve haver intervalo entre as duas embalagens. É improvável uma hemorragia de privação até que a segunda embalagem seja concluída, mas podem ocorrer manchas ou sangramento superficial nos dias em que os comprimidos são administrados.
2. Você também pode parar de tomar os comprimidos do blister atual.Você deve então praticar um intervalo sem comprimidos de 7 dias, incluindo os dias em que você esqueceu os comprimidos, e então continuar com a próxima embalagem.
Se se esquecer de tomar um ou mais comprimidos e, subsequentemente, não tiver uma “hemorragia de privação” durante o primeiro intervalo normal sem comprimidos, é possível que esteja grávida.
Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômito ou diarreia), a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido, um novo comprimido (de reposição) assim que possível. O novo comprimido deve ser tomado, se possível, dentro de 12 horas antes do tempo normal de ingestão. Se mais de 12 horas se passaram, aplica-se o conselho sobre o esquecimento de comprimidos fornecido na seção 4.2 "Tratamento do esquecimento de comprimidos". seu esquema normal de toma de comprimidos, você deve / deve tomar o (s) comprimido (s) adicional (is) de outra embalagem.
Como adiar um "sangramento de abstinência".
Para atrasar a menstruação, uma nova embalagem de DROSURELLE deve ser iniciada e o intervalo sem comprimidos não deve ser usado. O retardo pode ser estendido pelo tempo desejado até que a segunda embalagem termine. Durante este prolongamento, pode ocorrer sangramento ou spotting. LA ingestão regular de DROSURELLE é então retomada no final do intervalo normal de 7 dias sem comprimidos.
Para mudar seu período para outro dia da semana do que o esperado com sua programação, você pode encurtar o próximo intervalo sem comprimidos em quantos dias desejar. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de você não ter um sangramento de privação e, em vez disso, ter sangramento de disrupção e manchas durante a próxima cartela (por exemplo, quando você atrasar a menstruação).
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de um AOC, você deve parar de tomá-la imediatamente.
Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
• Doença hepática grave atual ou prévia até a normalização dos valores da função hepática
• Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda
• Tumores hepáticos anteriores ou atuais (benignos ou malignos)
• Cânceres conhecidos ou suspeitos, sensíveis a esteróides sexuais (como os dos órgãos genitais ou seios)
• Sangramento vaginal de origem desconhecida
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados nas seções 6.1
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Se qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de DROSURELLE deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve consultar o seu médico para determinar se o uso de Drosurelle deve ser interrompido.
• Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como Drosurelle pode até ter duas partes. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV deve ser tomada somente após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado ao medicamento. fatores influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando a toma de um COC é reiniciada após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se1 que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 desenvolverão TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 62 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
DROSURELLE está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas ou tonturas graves;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). DROSURELLE está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contactar um profissional de saúde imediatamente e informá-los de que estão a tomar um CHC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Em caso de terapia anticoagulante, um método alternativo adequado de contracepção deve ser iniciado devido à teratogenicidade da terapia (cumarinas).
• Tumores
Um aumento do risco de câncer cervical em usuárias de longo prazo de COCs (> 5 anos) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas continua a haver controvérsia sobre até que ponto isso pode ser atribuído aos efeitos confusos do comportamento sexual e outros fatores como o vírus do papiloma humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo de ser diagnosticado com câncer de mama é ligeiramente maior (RR = 1,24) em mulheres que usam COCs. Este risco aumentado desaparece gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do seu uso. O câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, portanto, o maior número de casos diagnosticados em mulheres que usam ou usaram contraceptivos orais COCs é baixo em comparação com o geral risco deste câncer. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O aumento do risco observado em usuárias de COC pode ser devido ao diagnóstico precoce, efeitos biológicos de COCs ou uma combinação dos dois cânceres de mama diagnosticados em usuárias de COC tendem a ser clinicamente menos avançados do que aqueles diagnosticados em usuários de COC.
Em casos raros em usuários COC. Tumores hepáticos benignos e em casos ainda mais raros tumores hepáticos malignos foram relatados. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Em mulheres que tomam AOCs. tumores hepáticos devem ser considerados no diagnóstico diferencial de dor abdominal alta severa, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.
Com o uso de COCs em doses mais altas (50 mcg de etinilestradiol), o risco de câncer de endométrio e ovário é reduzido. Se isso também se aplica a COCs em doses mais baixas, ainda precisa ser confirmado.
• Outras condições
O componente progestogênio de DROSURELLE é um antagonista da aldosterona com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não são esperados aumentos nos níveis de potássio. Em um estudo clínico, no entanto, em alguns pacientes com insuficiência renal leve ou moderada e uso concomitante de potássio- medicamentos poupadores, os níveis de potássio sérico aumentaram ligeiramente, mas não significativamente, durante o tratamento com drospirenona. Portanto, é recomendado verificar o nível de potássio sérico durante o primeiro curso de tratamento em pacientes com insuficiência renal e os valores de potássio sérico pré-tratamento no intervalo de referência superior, particularmente durante o uso concomitante de medicamentos poupadores de potássio. Consulte também a seção 4.5.
Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar dessa doença podem ter um risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.
Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido relatados em muitas mulheres tomando AOCs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Apenas nestes casos raros é justificada uma "interrupção imediata" do uso de AOCs. Se, durante o uso de um COC com hipertensão pré-existente, os valores consistentemente elevados da pressão arterial ou um aumento significativo da pressão arterial não responderem adequadamente ao tratamento da hipertensão, o COC deve ser descontinuado. Se apropriado, o uso do COC deve ser O COC pode ser retomado se os valores normais puderem ser alcançados com terapia anti-hipertensiva.
A ocorrência ou piora das seguintes condições foi relatada durante a gravidez e durante o uso de COC, mas não há evidências conclusivas de uma associação com o uso de COC: icterícia e / ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculo biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; urêmico hemolítico síndrome; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva devido a otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. Com os esteróides sexuais, requer a descontinuação dos anticoncepcionais orais combinados.
Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em mulheres diabéticas que usam COCs em baixas doses (contendo COCs).
Casos de depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foram relatados durante o uso de COC.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o uso de AOCs.
Este medicamento contém 44 mg de lactose por comprimido. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose que estão em uma dieta sem lactose devem levar este valor em consideração.
Exames médicos / visitas
Uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída antes de iniciar ou retomar o uso de DROSURELLE. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver seção 4.4). É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a DROSURÉLLE em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose. A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Redução de eficácia
A eficácia dos COCs pode ser reduzida, por exemplo, no caso de esquecimento dos comprimidos (ver secção 4.2), no caso de perturbações gastrointestinais (ver secção 4.2) ou utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
Redução do controle do ciclo
Pode ocorrer hemorragia irregular (spotting ou hemorragia irruptiva) com todos os COCs, especialmente durante os primeiros meses de utilização. A avaliação de qualquer sangramento irregular, portanto, só tem significado após um período de adaptação de cerca de três ciclos.
Se as irregularidades persistirem ou ocorrerem após ciclos previamente normais, causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas são necessárias para descartar malignidade ou gravidez. Essas medidas podem incluir uma curetagem.
Em algumas mulheres, "hemorragia de privação" pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos .Se o COC foi tomado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o COC não tiver sido tomado de acordo com essas indicações antes do primeiro sangramento de privação perdido ou se dois sangramentos de privação forem omitidos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar o uso do COC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nota: As informações de prescrição de medicamentos concomitantes devem ser sempre consultadas para identificar possíveis interações.
• Influência de outros medicamentos no DROSURELLE
As interações entre os contraceptivos orais e outros medicamentos podem causar hemorragia e / ou falha contraceptiva. As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Metabolismo hepático
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas hepáticas, que podem causar aumento da eliminação de hormônios sexuais (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentana, medicamentos para HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina), possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos que contêm o medicamento fitoterápico erva de São João (hypericum perforatum).
A indução enzimática máxima é geralmente observada após aproximadamente 10 dias, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia medicamentosa.
Interferência com a circulação enterohepática
Foram relatados casos de falha contraceptiva com alguns antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas, mas o mecanismo desse efeito não foi elucidado.
Gestão
Mulheres que estão tomando um medicamento pertencente às classes mencionadas acima por curtos períodos ou substâncias ativas únicas (medicamentos que induzem enzimas hepáticas) que não a rifampicina devem usar temporariamente um método de barreira além do anticoncepcional oral combinado, ou seja, durante o período de administração concomitante. do medicamento e por 7 dias após sua suspensão.
As mulheres que tomam rifampicina devem usar um método de barreira além do anticoncepcional oral combinado durante o período de administração da rifampicina e por 28 dias após sua interrupção.
Em mulheres que tomam substâncias ativas que induzem as enzimas hepáticas por longos períodos, o uso de outro método de contracepção não hormonal confiável é recomendado.
Mulheres em tratamento com antibióticos (além da rifampicina, ver acima) devem usar o método de barreira por até 7 dias após a interrupção do tratamento.
Se a administração concomitante de outros medicamentos se estender para além do prazo dos comprimidos na embalagem de blister de COC, a próxima embalagem de blister de COC deve ser iniciada e o intervalo normal sem comprimidos não deve ser praticado.
Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são gerados sem o envolvimento do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável que os inibidores desse sistema enzimático afetem o metabolismo da drospirenona.
• Influência de DROSURELLE em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de alguns outros ingredientes ativos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Com base na inibição in vitro e estudos de interação in vivo em voluntários usando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, uma “interação entre a drospirenona 3 mg e o metabolismo das outras substâncias ativas é improvável.
• Outras interações
Em pacientes com insuficiência renal, o uso concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs não mostrou efeitos significativos no potássio sérico. O uso concomitante de DROSURELLE e antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudado. Neste caso, o potássio sérico deve ser estudado. avaliada durante o primeiro ciclo de tratamento Ver também a secção 4.4.
• Análise laboratorial
O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas (de transporte), como globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas / lipoproteína, parâmetros de metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Geralmente, as variações estão dentro dos limites laboratoriais normais. A drospirenona causa um aumento na renina plasmática e na atividade da aldosterona plasmática, induzida por sua ação antimineralocorticóide leve.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
DROSURELLE não é indicado durante a gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o uso de DROSURELLE, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram COCs antes da gravidez, nem um efeito. Teratogênico quando os COCs foram tomados involuntariamente durante gravidez.
Os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 5.3) .Com base nestes dados em animais, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis devidos à ação hormonal das substâncias ativas. A experiência geral com COCs durante a gravidez, no entanto, não forneceu evidências de efeitos indesejáveis reais em humanos.
Os dados disponíveis sobre o uso de DROSURELLE durante a gravidez são muito limitados para permitir conclusões sobre os efeitos adversos de DROSURELLE na gravidez, saúde fetal ou do recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes atualmente disponíveis.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando se reinicia o tratamento com DROSURELLE (ver secções 4.2. E 4.4).
Hora da alimentação
A lactação pode ser influenciada pelos AOCs, pois eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso de AOCs geralmente não é recomendado até que a mãe tenha desmamado completamente o bebê. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite durante o uso de AOC. Essas quantidades podem afetar o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadores de COC.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para efeitos indesejáveis graves em utilizadores de COC, ver secção 4.4.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados durante o uso de DROSURELLE.
A tabela abaixo lista os efeitos indesejáveis por classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC MedDRA). As frequências são baseadas em dados de ensaios clínicos.
O termo MedDRA mais apropriado é usado para descrever uma reação particular, seus sinônimos e condições relacionadas.
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Os seguintes efeitos indesejáveis graves foram notificados em mulheres a utilizar COCs e são discutidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
• Distúrbios tromboembólicos venosos
• Distúrbios tromboembólicos arteriais
• Hipertensão
• Tumores de fígado
• Presença ou agravamento de condições cuja correlação com o uso de COCs não é comprovada: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, mioma uterino, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítica urêmica, icterícia colestática
• cloasma
• Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem exigir a descontinuação do uso de COC até que os marcadores da função hepática normalizem
• Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
A frequência do diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de anticoncepcionais orais. O câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, portanto, o aumento é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. A correlação com o uso de AOCs é desconhecida. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Até o momento, não há experiência de sobredosagem com DROSURELLE. Com base na experiência geral com AOCs, os sintomas que podem ocorrer neste caso são: náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve.Não há antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico (ATC): progestogênios e estrogênios, combinações fixas.
Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl para falha do método: 0,11 (limite de confiança bicaudal superior de 95%: 0,60).
Índice geral de Pearl (falha do método + erro do paciente): 0,31 (limite superior de confiança bilateral de 95%: 0,91)
O efeito contraceptivo de DROSURELLE é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e alterações no endométrio.
DROSURELLE é um anticoncepcional oral combinado com etinilestradiol e a progesterona drospirenona. Na dose terapêutica, a drospirenona também possui propriedades antiandrogênicas e leves propriedades antimineralocorticóides. Não tem atividade estrogênica, glicocorticóide e antiglucocorticóide. Isso dá à drospirenona um perfil farmacológico muito semelhante ao da progesterona natural.
Há indicações de estudos clínicos de que as propriedades antimineralocorticóides leves de DROSURELLE resultariam em um efeito antimineralocorticóide moderado.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Drospirenona
Absorção
A drospirenona administrada por via oral é absorvida rápida e quase completamente. As concentrações máximas do princípio ativo no soro, iguais a cerca de 38 ng / ml, são atingidas 1-2 horas após a ingestão, com biodisponibilidade entre 76 e 85%. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito sobre a biodisponibilidade da drospirenona.
Distribuição
Após a administração oral, os níveis séricos de drospirenona diminuem com uma meia-vida terminal de 31 horas.
A drospirenona se liga à albumina sérica e não se liga à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) ou à globulina de ligação ao corticóide (CBG). Apenas 3-5% das concentrações séricas totais da substância ativa estão presentes como um esteróide livre O aumento induzido pelo etinilestradiol em SHBG não afeta a ligação às proteínas séricas da drospirenona. O volume médio aparente de distribuição da drospirenona é 3,7 ± 1,2 L / kg.
Metabolismo
A drospirenona é amplamente metabolizada após administração oral. Os principais metabólitos plasmáticos são a forma ácida da drospirenona, gerada pela abertura do anel da lactona, e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sem envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou inibir esta enzima e o citocromo P450 1A1, citocromo P450 2C9 e citocromo P450 2C19 in vitro.
Eliminação
A taxa de depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. A drospirenona é excretada em pequenas quantidades na forma inalterada. Os metabólitos da drospirenona são excretados nas fezes e na urina em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de excreção do metabólito na urina e nas fezes é de aproximadamente 40 horas.
Condições de estado estacionário
Durante o curso de tratamento, as concentrações máximas de estado estacionário de drospirenona no soro de aproximadamente 70 ng / ml são atingidas após aproximadamente 8 dias de tratamento. Os níveis séricos de drospirenona acumulam-se por um fator de aproximadamente 3 como consequência da relação entre a meia-vida terminal e o intervalo posológico.
Populações especiais
Efeito da função renal prejudicada
Os níveis séricos de drospirenona em estado estacionário em mulheres com insuficiência renal leve (depuração da creatinina CLcr 50-80 ml / min) são comparáveis aos de mulheres com função renal normal. Os níveis séricos de drospirenona são em média 37% mais elevados em mulheres com insuficiência renal moderada (CLcr 30-50 mL / min) do que em mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona também é bem tolerado por mulheres com insuficiência renal leve a moderada. O tratamento com drospirenona não mostra nenhum efeito clinicamente significativo na concentração de potássio sérico.
Efeito da função hepática prejudicada
Em um estudo de dose única, a depuração oral (CL / F) foi reduzida em aproximadamente 50% em voluntários com insuficiência hepática moderada em comparação com aqueles com função hepática normal. A redução na depuração da drospirenona observada em voluntários com insuficiência hepática moderada não se traduz em diferenças aparentes nas concentrações séricas de potássio. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor um paciente à hipercaliemia), não foi observado aumento nas concentrações de potássio sérico acima do limite superior da faixa normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos
Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da drospirenona ou do etinilestradiol entre mulheres japonesas e brancas.
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. As concentrações séricas máximas de 33 pg / ml são atingidas em 1-2 horas após uma única administração oral. A biodisponibilidade absoluta, resultante da conjugação pré-sistêmica e do metabolismo da primeira passagem, é de cerca de 60%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nos outros nenhuma alteração foi observada.
Distribuição
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases e a fase de disposição terminal é caracterizada por uma "meia-vida de aproximadamente 24 horas". O etinilestradiol é altamente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG e globulina de ligação ao corticóide (CBG). Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 5 L / kg.
Metabolismo
O etinilestradiol está sujeito a conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e do fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados que estão presentes como metabólitos livres e como conjugados com glucuronídeos e sulfatos. a taxa de etinilestradiol é de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminação
O etinilestradiol não é excretado significativamente na forma inalterada.Os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urina / bile de 4/6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
As condições de estado estacionário são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol se acumulam por um fator de aproximadamente 2,0-2,3.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona e do etinilestradiol foram limitados aos associados com ação farmacológica conhecida. Em particular, os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos embriotóxicos e fetotóxicos em animais, considerados espécies específicas. Os efeitos sobre a diferenciação sexual foram observados em ratos, mas não em fetos de macaco, com níveis de exposição acima dos usuários de Drosurelle.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Amido pré-gelatinizado (de milho)
Povidone
Croscarmelose de sódio
Polissorbato 80
Estearato de magnesio
Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de folha de alumínio push-through e filme de PVC / PVDC.
Embalagem:
1 x 21 comprimidos revestidos por película
2 x 21 comprimidos revestidos por película
3 x 21 comprimidos revestidos por película
6 x 21 comprimidos revestidos por película
13 x 21 comprimidos revestidos por película
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA" 1X21 COMPRIMIDOS AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME" 2X21 COMPRIMIDOS EM AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME" COMPRIMIDOS 3X21 EM AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME" 6X21 COMPRIMIDOS EM AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME" COMPRIMIDOS 13X21 EM AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
FEVEREIRO 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2014