Ingredientes ativos: Metronidazol
VAGILEN 500 mg óvulos
Cápsulas duras de VAGILEN 250 mg
Por que o Vagilen é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antimicrobiano, anti-séptico com ação tricomonicida.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da tricomoníase sintomática em homens e mulheres.
Contra-indicações Quando Vagilen não deve ser usado
VAGILEN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente das preparações e em particular ao metronidazol. Também é contra-indicado - na forma oral - nos casos com história clínica de hemodiscrasia do metronidazol e naqueles com doenças orgânicas ativas do sistema nervoso central.
Uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e entra no feto, e como seus efeitos sobre o mesmo não são definitivamente conhecidos, o uso de VAGILEN é contra-indicado em mulheres grávidas ou com presunção de gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vagilen
O uso do produto deve ser limitado a casos de tricomoníase sintomática.
Para ser usado sob estrita supervisão médica.
O aparecimento de sinais neurológicos implica a suspensão do tratamento oral.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Vagilen
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com VAGILEN cápsulas, pois podem causar os efeitos colaterais mencionados, particularmente aqueles que afetam os sistemas gastrointestinal e urogenital (síndrome do tipo dissulfiram).
Avisos É importante saber que:
O controle oncológico preventivo é prudente para linfomas ou pulmonares ou mastopatias, nas quais foram observadas alterações em roedores de laboratório em tratamento experimental com metronidazol.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Vagilen: Posologia
Para a mulher: 1 ou 2 ovos no local, por dia. Para o tratamento misto: 1 ovo para uso local e 2 cápsulas para uso oral segundo indicação médica. No entanto, a dose global não deve exceder 2 g para ser administrada em doses únicas concentradas.
O uso tópico pode ser usado como tratamento complementar e é eficaz na prevenção de recidivas.
Para homens: 1 ou 2 cápsulas por dia, conforme indicação médica.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Vagilen em demasia
Não existem efeitos conhecidos que possam ser atribuídos à sobredosagem de Vagilen.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vagilen
Com a administração oral de metronidazol, podem ser observados os seguintes: náuseas às vezes acompanhadas de cefaleia, anorexia e ocasionalmente vômitos, diarreia, dor epigástrica, cólicas abdominais; Constipação também foi relatada. Um gosto metálico desagradável não é incomum.
Também foram observados língua suja, glossite e estomatite: estes sintomas podem referir-se ao desenvolvimento de Monilia durante o tratamento, incluindo na vagina.
Pode ocorrer leucopenia moderada durante o tratamento e pode-se esperar que desapareça após a conclusão. Outros possíveis efeitos colaterais ocasionais: tonturas e vertigens; incoordenação e ataxia (raro); dores nas articulações passageiras, confusão, irritabilidade, depressão, insônia, fraqueza, eritema moderado; urticária, vermelhidão, boca seca (ou vagina e vulva), coceira, disúria, cistite e sensação de pressão pélvica. Além disso, e raramente, foram observados: dispareunia, febre, poliúria e incontinência, piúria, diminuição da libido, congestão nasal, proctite.
A urina escura geralmente não tem significado clínico, pode quase certamente ser um metabólito do metronidazol e ocorre se doses maiores do que as recomendadas forem usadas. O achatamento da onda T eletrocardiográfica também pode ser observado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Ovules
Um ovo contém: Ingrediente ativo: Metronidazol 500 mg.
Excipiente: Mistura de mono, di, triglicerídeos de ácidos graxos saturados.
Cápsulas duras
Uma cápsula contém: Ingrediente ativo: Metronidazol 250 mg.
Excipientes: Amido; Estearato de magnesio; Talco; Geléia; Dióxido de titânio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Ovos - 10 ovos
Cápsulas duras - 20 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VAGILEN®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Óvulos
Um ovo contém:
Ingrediente ativo: Metronidazol 500 mg.
Cápsulas duras
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: Metronidazol 250 mg.
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Ovules
Cápsulas duras
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da tricomoníase sintomática em homens e mulheres.
04.2 Posologia e método de administração
Para a mulher: 1 ou 2 ovos no local, por dia. Para o tratamento misto: 1 ovo para uso local e 2 cápsulas para uso oral segundo indicação médica. No entanto, a dose global não deve exceder 2 g para ser administrada em doses únicas concentradas.
O uso tópico pode ser usado como tratamento complementar e é eficaz na prevenção de recidivas.
Para homem: 1 ou 2 cápsulas por dia, conforme indicação médica.
04.3 Contra-indicações
VAGILEN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente das preparações e em particular ao metronidazol. Também é contra-indicado - na forma oral - nos casos com história clínica de hemodiscrasia do metronidazol e naqueles com doenças orgânicas ativas do sistema nervoso central.
Uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e entra na circulação do feto, e como seus efeitos sobre o mesmo não são definitivamente conhecidos, o uso de VAGILEN é contra-indicado em mulheres grávidas ou com presunção de gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso do produto deve ser limitado a casos de tricomoníase sintomática.
O aparecimento de sinais neurológicos implica a suspensão do tratamento oral.
Para ser usado sob estrita supervisão médica.
O controle oncológico preventivo é prudente para linfomas ou pulmonares ou mastopatias, nas quais foram observadas alterações em roedores de laboratório em tratamento experimental com metronidazol.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com VAGILEN cápsulas, pois podem causar os efeitos colaterais mencionados, particularmente aqueles que afetam os sistemas gastrointestinal e urogenital (síndrome do tipo dissulfiram).
04.6 Gravidez e amamentação
Uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e entra na circulação do feto, e como seus efeitos sobre o mesmo não são definitivamente conhecidos, o uso de VAGILEN é contra-indicado em mulheres grávidas ou com presunção de gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito é descrito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com a administração oral de metronidazol, podem ser observados os seguintes: náuseas às vezes acompanhadas de cefaleia, anorexia e ocasionalmente vômitos, diarreia, dor epigástrica, cólicas abdominais; Constipação também foi relatada. Um gosto metálico desagradável não é incomum.
Também foram observados língua suja, glossite e estomatite: estes sintomas podem referir-se ao desenvolvimento de Monilia durante o tratamento, incluindo na vagina.
Pode ocorrer leucopenia moderada durante o tratamento e pode-se esperar que desapareça após a conclusão. Outros possíveis efeitos colaterais ocasionais: tonturas e vertigens; incoordenação e ataxia (raro); dores nas articulações passageiras, confusão, irritabilidade, depressão, insônia, fraqueza, eritema moderado; urticária, vermelhidão, boca seca (ou vagina e vulva), coceira, disúria, cistite e sensação de pressão pélvica. Além disso, e raramente, foram observados: dispareunia, febre, poliúria e incontinência, piúria, diminuição da libido, congestão nasal, proctite.
A urina escura geralmente não tem significado clínico, pode quase certamente ser um metabólito do metronidazol e ocorre se doses maiores do que as recomendadas forem usadas. O achatamento da onda T eletrocardiográfica também pode ser observado.
04.9 Overdose
Não foram relatados sintomas de overdose.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Óvulos
Grupo Farmacoterapêutico: Anti-infecciosos ginecológicos e anti-sépticos / derivados de imidazol - Código ATC: G01AF01.
Cápsulas duras
Grupo Farmacoterapêutico: Antiprotozoários / derivados de nitroimidazol - Código ATC: P01AB01.
O ingrediente ativo do VAGILEN consiste no metronidazol.
O metronidazol é um derivado do nitroimidazol com amplo espectro de ação antiprotozoária e antimicrobiana. Tem um efeito tricomonicida direto e também é ativo em cocos Gram-positivos anaeróbios, bacilos formadores de esporos e anaeróbios Gram-negativos. Apresenta atividade marcada na Gardnerella vaginalis. Não é ativo na flora acidofílica vaginal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Administrado por via oral a animais experimentais e humanos, é absorvido pelo trato gastrointestinal e as taxas sanguíneas estão relacionadas à dose administrada. É eliminado na urina (60-80% da dose) inalterado ou na forma de vários metabólitos solúveis de cor vermelho acastanhado, ambos com as fezes (6-15% da dose).
Para aplicação vaginal tópica em mulheres, o metronidazol é absorvido em uma porcentagem que varia entre 10% e 20% da dose administrada.
A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 20%.
Ele atravessa a barreira placentária e é encontrado no leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O metronidazol é pouco tóxico. Doses altas e muitas vezes superiores às utilizadas para uso humano não induzem nenhum fenômeno tóxico em animais experimentais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Óvulos
Mistura de mono, di, triglicerídeos de ácidos graxos saturados.
Cápsulas duras
Amido; Estearato de magnesio; Talco; Geléia; Dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
Óvulos e cápsulas duras VAGILEN: 5 anos em embalagem fechada.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Óvulos VAGILEN- Válvulas de PVC-PE, caixa de 10 ovos.
Cápsulas VAGILEN- Blister de PVC-Al, caixa com 20 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum em particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Escritório administrativo: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Óvulos VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
Cápsulas VAGILEN: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
