Trobalt - retigabina

O que é Trobalt - retigabina?

O Trobalt é um medicamento que contém a substância ativa retigabina. Está disponível na forma de comprimido (violeta redondo: 50 mg; verde redondo: 100 mg; amarelo oblongo: 200 mg; verde oblongo: 300 mg; violeta oblongo: 400 mg).

Para que é utilizado o Trobalt - retigabina?

Trobalt é usado no tratamento de convulsões parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária em adultos. É um tipo de epilepsia em que a atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro causa sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, deficiência auditiva, olfato ou visão, dormência ou sensação repentina de medo. Ocorre quando a atividade elétrica excessiva posteriormente atinge todo o cérebro. Trobalt só deve ser usado como adjuvante de outros medicamentos antiepilépticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Trobalt - retigabina?

O tratamento com Trobalt começa com um comprimido de 100 mg três vezes ao dia durante uma semana; Depois disso, a dose é aumentada em 50 mg de cada vez, semanalmente, de acordo com a resposta do paciente. A dose de manutenção recomendada é entre 600 mg por dia e um máximo de 1 200 mg por dia.
Pacientes mais velhos e aqueles com problemas hepáticos ou renais moderados ou graves devem receber doses mais baixas. Para obter mais informações sobre como usar o Trobalt, incluindo recomendações detalhadas para diferentes grupos de pacientes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).

Como funciona o Trobalt-retigabine?

A substância ativa do Trobalt, a retigabina, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva nas células nervosas do cérebro. O trobalt exerce um efeito nos canais de potássio localizados nessas células. Esses canais são poros que permitem que o potássio entre e saia das células e desempenham um papel na eliminação dos impulsos elétricos. Trobalt atua mantendo os canais de potássio abertos; desta forma, interrompe a transmissão posterior de impulsos elétricos e, assim, evita a ocorrência de ataques epilépticos.

Como foi estudado o Trobalt - retigabina?

Os efeitos do Trobalt foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Trobalt foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram um total de 1.244 doentes com convulsões não controladas de forma adequada por outros medicamentos antiepilépticos. O Trobalt numa dose de manutenção de 600, 900 ou 1 200 mg por dia ou placebo foi tomado durante 8 semanas no primeiro estudo e durante 12 semanas nos outros dois estudos. No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de convulsões por mês .Nos outros dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o número de convulsões foi reduzido pelo menos para metade.

Qual o benefício demonstrado pelo Trobalt - retigabina durante os estudos?

O Trobalt foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de convulsões. No primeiro estudo, o Trobalt com 900 mg e 1.200 mg por dia foi mais eficaz do que o placebo e reduziu o número de convulsões por mês em 29% e 35%, respetivamente. Em contraste, houve uma diminuição de 13% no grupo do placebo. O estudo não deu resultados conclusivos sobre o efeito do Trobalt a 600 mg por dia. No segundo estudo, as convulsões foram reduzidas pelo menos à metade em 39% (61 de 158) dos pacientes tratados com Trobalt a 600 mg por dia e em 47 % (70 em 149) daqueles que receberam 900 mg por dia, em comparação com 19% (31 em 164) dos pacientes no grupo de placebo. No terceiro estudo, as convulsões caíram pelo menos pela metade em 56% (66 em 119 ) de pacientes que tomaram Trobalt a 1.200 mg por dia, em comparação com 23% (31 de 137) dos pacientes que tomaram placebo.

Quais são os riscos associados ao Trobalt - retigabina?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trobalt (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, sonolência e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Trobalt, consulte o Folheto Informativo.
O Trobalt é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à retigabina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Trobalt - retigabine?

O CHMP concluiu que os benefícios do Trobalt são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Trobalt - retigabina?

A empresa que fabrica o Trobalt deve garantir que os médicos que devem prescrevê-lo recebam um pacote contendo informações de segurança importantes, incluindo informações sobre alguns efeitos colaterais menos comuns do medicamento, como problemas ao urinar, intervalo QT prolongado (um "elétrico alterado atividade cardíaca) e alucinações visuais ou auditivas.

Outras informações sobre o Trobalt - retigabina

Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Trobalt, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapia com Trobalt, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.

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