Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
Suspensão PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml para nebulizador
Indicações Por que o Prontinal é usado? Para que serve?
O Prontinal é um medicamento que contém dipropionato de beclometasona, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides.
Prontinal é usado para controlar as dificuldades respiratórias devido ao estreitamento dos brônquios (broncoestenose) e asma, que causam sintomas como tosse e falta de ar.
Além disso, Prontinal é utilizado para a rinite (alérgica ou vasomotora) ou para problemas (inflamatórios e / ou alérgicos) das cavidades nasais e do trato nasofaríngeo.
Contra-indicações Quando Prontinal não deve ser usado
Não use Prontinal:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- se tem infecções virais e tuberculosas locais ativas ou quiescentes.
- se estiver no primeiro trimestre de gravidez ou se estiver amamentando seu bebê (veja a subseção Gravidez e amamentação).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prontinal
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Prontinal.
Os corticosteroides inalatórios, principalmente quando prescritos em altas doses e por períodos prolongados, podem causar os mesmos efeitos colaterais que ocorrem após o uso de corticosteroides administrados sistemicamente, como por via oral. Esses efeitos colaterais ocorrem com menos frequência. Probabilidade de uso de baixas doses e de curta duração corticosteroides inalatórios a termo versus tratamento com corticosteroides orais.
Os possíveis efeitos sistêmicos incluem:
- Síndrome de Cushing (uma condição em que o corpo produz cortisol em excesso, um hormônio produzido pelos ginadóis supra-renais),
- Aspecto cushingóide,
- supressão da atividade das glândulas supra-renais (glândulas localizadas acima dos rins e que produzem hormônios vitais)
- retardo de crescimento em crianças e adolescentes,
- redução na densidade mineral óssea,
- catarata,
- Glaucoma (doença ocular frequentemente associada ao aumento da pressão no olho)
Raramente, uma série de efeitos psicológicos e comportamentais podem ocorrer, incluindo:
- hiperatividade psicomotora,
- distúrbios do sono,
- ansiedade,
- depressão,
- agressão,
- distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças).
É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico.
Você não deve aumentar ou diminuir a dose sem primeiro consultar o seu médico. As infecções das cavidades nasais ou seios da face devem ser tratadas com terapia apropriada, mas não são contra-indicações específicas para o uso de Prontinal.
Embora Prontinal seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, a estimulação excessiva por alérgenos pode exigir terapia adicional apropriada.
Mudança de terapia de cortisona sistêmica (por exemplo, comprimidos) para terapia de cortisona inalada
A transição do tratamento contínuo com esteróides sistêmicos (por exemplo, comprimidos) para a terapia inalatória requer precauções especiais, especialmente se houver motivos para supor que a função das glândulas supra-renais está prejudicada.
Inicialmente, seu médico lhe dirá para realizar as duas terapias e, posteriormente, começará a reduzir progressivamente a cortisona sistêmica. Durante períodos de estresse ou crise grave de asma, seu médico irá prescrever um tratamento adicional com esteroides sistêmicos. Até o momento, nenhuma evidência mostrou que a terapia Prontinal pode levar a uma redução nos níveis de cortisol no sangue. Essa redução foi observada apenas em pacientes que receberam duas vezes a dose máxima recomendada de dipropionato de beclometasona administrada por aerossol pressurizado.
Crianças e adolescentes
Na primeira infância, Prontinal só deve ser administrado se for claramente necessário e sob supervisão médica direta.
Em crianças usando PRONTINAL, a altura deve ser medida regularmente, pois o tratamento de longo prazo com corticosteróides inalados pode resultar em uma desaceleração do crescimento. Neste caso, consulte o seu médico, pois pode ser necessário alterar a sua terapia.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Prontinal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos,
Isso é especialmente importante se você estiver usando medicamentos sistêmicos (por exemplo, comprimidos) ou nasais que contêm cortisona, pois isso pode aumentar o risco de comprometimento da glândula adrenal (supressão adrenal).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez e durante a lactação, Prontinal só deve ser administrado se for claramente necessário e sob supervisão médica direta.
Condução e utilização de máquinas
Prontinal não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
PRONTINAL contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Prontinal: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é um recipiente unidose por sessão, 1-2 vezes ao dia.
Crianças
A dose recomendada é metade do conteúdo de um recipiente unidose por sessão, 1-2 vezes ao dia. O recipiente apresenta uma graduação correspondente à metade da dose.
Agite vigorosamente antes de usar.
Instruções de uso do recipiente unidose
Para usar, execute as seguintes operações:
- Flexione o recipiente de dose única em ambas as direções
- Retire o recipiente unidose da tira primeiro acima e depois no centro
- Agite vigorosamente sacudindo e invertendo o recipiente para tornar a suspensão homogênea. Repita esta operação, até que todo o conteúdo seja completamente redisperso e misturado
- Abra o recipiente unidose girando a aba na direção indicada pela seta
- Ao exercer pressão moderada nas paredes do recipiente unidose, libere o medicamento na quantidade prescrita e coloque-o na ampola do nebulizador
- No caso de utilização de metade da dose, o recipiente pode ser fechado virando e pressionando a tampa. O recipiente fechado deve ser armazenado a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (no refrigerador) e a quantidade restante deve ser utilizada dentro de 12 horas após a primeira abertura.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Prontinal
Se você usar mais Prontinal do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Prontinal, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar o PRONTINAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prontinal, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prontinal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Alguns pacientes podem ter uma "infecção fúngica (aftas) na boca ou garganta após a administração de dipropionato de beclometasona para aerossol. Pacientes que tiveram uma infecção anterior podem desenvolver essa complicação mais facilmente. A frequência com que isso ocorre parece estar relacionada à dose administrada.
Caso isso ocorra, inicie a terapia antifúngica apropriada sem interromper o tratamento com dipropionato de beclometasona.
A ocorrência de tais infecções fúngicas pode ser minimizada lavando a boca regularmente após cada aplicação.
Em pacientes com vias aéreas muito sensíveis, o uso da droga pode causar tosse e rouquidão.
Os efeitos decorrentes da passagem do fármaco para a corrente sanguínea podem ocorrer principalmente quando ele é administrado em altas doses e / ou por períodos prolongados.
Esses eventos podem incluir:
- supressão da atividade das glândulas supra-renais (glândulas localizadas acima dos rins que produzem hormônios vitais),
- retardo de crescimento em crianças e adolescentes,
- redução na densidade mineral óssea,
- catarata e glaucoma (consulte a seção Advertências e precauções).
Reações alérgicas incluindo erupção cutânea, urticária (manchas vermelhas na pele), coceira, eritema (vermelhidão da pele) e inchaço das pálpebras, lábios e garganta também foram relatadas com esta classe de medicamentos.
Os efeitos indesejáveis, com uma frequência desconhecida, que podem ocorrer são:
- hiperatividade psicomotora
- distúrbios do sono
- ansiedade
- depressão
- agressão
- distúrbios de comportamento (principalmente em crianças).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "exp".
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazene o produto na posição vertical, conforme indicado na embalagem.
Os recipientes unidose fora da bolsa protetora podem ser guardados por até 3 meses.
Em caso de utilização de metade da dose, o recipiente fechado novamente deve ser conservado a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (no frigorífico) e utilizado no prazo de 12 horas.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Prontinal contém
O ingrediente ativo é dipropionato de beclometasona
Cada recipiente unidose de 2 ml contém 0,8 mg de propionato de beclometasona
Os outros componentes são: Cloreto de sódio; Polissorbato 20; Monolaurato de sorbitano; Água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Prontinal e conteúdo da embalagem
Prontinal é uma suspensão para nebulizador
Caixa com 20 recipientes unidose de 2 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML PARA NEBULIZADOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100ml de suspensão de nebulizador contém:
Princípio ativo: dipropionato de beclometasona 0,040 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para nebulizador.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Controlo da evolução da doença asmática e dos quadros de broncoestenose.Rinite alérgica e vasomotora, afecções inflamatórias e alérgicas das fossas nasais e do tracto rinofaríngeo.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: um recipiente unidose por sessão 1-2 vezes ao dia.
Crianças: metade do conteúdo de um recipiente unidose por sessão, 1-2 vezes ao dia.
O recipiente apresenta uma graduação correspondente à metade da dose.
Agite vigorosamente antes de usar.
Para usar, execute as seguintes operações:
1) Flexione o recipiente unidose em ambas as direções.
2) Retire o recipiente unidose da tira, primeiro acima e depois no centro.
3) Agite vigorosamente agitando e invertendo o recipiente para tornar a suspensão homogênea. Repita esta operação, até que todo o conteúdo seja completamente redisperso e misturado.
4) Abra o recipiente unidose girando a aba na direção indicada pela seta.
5) Fazendo pressão moderada nas paredes do recipiente unidose, libere o medicamento na quantidade prescrita e coloque-o na ampola do nebulizador.
6) No caso de usar meia dose, o recipiente pode ser fechado virando e pressionando a tampa. O recipiente fechado novamente deve ser conservado a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (no frigorífico) e a quantidade restante deve ser utilizada nas 12 horas após a primeira abertura.
Na primeira infância, Prontinal só deve ser administrado se for absolutamente necessário.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções virais e tuberculosas ativas ou quiescentes locais.
contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez e durante o aleitamento (ver par. 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma seja mantido.
As infecções das cavidades nasais ou seios da face devem ser tratadas com terapia adequada, mas não são contra-indicações específicas ao uso do PRONTINAL.
Embora PRONTINAL seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, um estímulo alérgico anormalmente alto pode exigir terapia adicional apropriada.
A transferência de pacientes em tratamento contínuo com esteroides gerais para a terapia PRONTINAL requer precauções se houver razão para supor que a função adrenal está prejudicada. No entanto, PRONTINAL deve ser administrado inicialmente enquanto o tratamento sistêmico continua; subsequentemente, esta deve ser reduzida progressivamente verificando o doente em intervalos regulares (em particular devem ser efectuados testes periódicos da função cortico-adrenal) e modificando a posologia de PRONTINAL de acordo com os resultados obtidos. Durante períodos de estresse ou crise grave de asma, os pacientes submetidos a essa transição precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos.
Até agora, a terapia PRONTINAL não resultou em uma redução nos níveis de cortisol plasmático. Essa redução foi observada apenas em pacientes que receberam duas vezes a dose máxima recomendada de dipropionato de beclometasona administrada por aerossol pressurizado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, durante a amamentação, PRONTINAL só deve ser administrado em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Após a administração de aerossol de dipropionato de beclometasona, pode ocorrer candidíase da boca ou garganta em alguns pacientes. Pacientes com história ou dados laboratoriais indicando uma infecção anterior podem desenvolver mais facilmente essa complicação. A incidência de candidíase parece estar relacionada à dose administrada.A doença geralmente responde à terapia antifúngica tópica apropriada, sem interrupção do dipropionato de beclometasona.
A ocorrência de tais infecções fúngicas pode ser minimizada lavando a boca regularmente após cada aplicação.
Em pacientes com vias respiratórias muito sensíveis, o uso do produto pode causar tosse e rouquidão.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, particularmente quando administrados em altas doses por períodos prolongados. Tais eventos podem incluir supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma (ver secção 4.4). Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, prurido, eritema e edema dos olhos, face, lábios e garganta também foram relatadas com esta classe de medicamentos.
Os distúrbios psiquiátricos que podem surgir, com frequência desconhecida, são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios de comportamento (principalmente em crianças).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Os pacientes devem ser monitorados de perto durante tratamentos prolongados para que, caso o uso excessivo da preparação induza a alterações da função adrenal, o tratamento seja interrompido e o paciente seja imediatamente protegido dos efeitos da supressão adrenal por meio de terapia sistêmica apropriada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: glicocorticóides; outros medicamentos para distúrbios obstrutivos das vias aéreas.
Código ATC: R03BA01.
PRONTINAL contém beclometasona 17,21-dipropionato como ingrediente ativo, uma cortisona com forte atividade antiinflamatória e antialérgica tópica na mucosa nasal e brônquica. O dipropionato de beclometasona (BDP) é um corticosteroide sintético, exclusivamente para uso tópico, com potente atividade antiinflamatória, redução da atividade mineralocorticoide e ausência de efeitos sistêmicos. No teste de vasoconstrição cutânea de acordo com Mc Kenzie, o BDP é 5.000 vezes mais ativo que a hidrocortisona, 625 vezes mais ativo que o álcool betametasona, 5 vezes mais ativo que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais ativo que o valerato de betametasona.
Possui intensa e prolongada atividade antiinflamatória contra óleo de cróton, carragenina, formalina, edema de clara de ovo e dextrana e reação granulomatosa de corpo estranho, com eficácia superior à de outros corticosteróides.
Por aerossol PRONTINAL é indicado no tratamento da asma brônquica, rinite alérgica e vasomotora e manifestações inflamatórias das afecções rinofaríngeas, bem conhecido da corticoterapia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos cinéticos com dipropionato de beclometasona marcado radioactivamente demonstraram que, após inalação de uma dose elevada, apenas 20-25% é absorvido. Parte da dose administrada é engolida e excretada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado em monopropionato e álcool beclometasona e subsequentemente excretada na forma de metabólitos inativos na bile e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: LD50 (mouse por via oral)> 4000 mg / kg; LD50 (rato por os)> 4000 mg / kg; LD50 (mouse para IM) 400 mg / kg; LD50 (rato para IM) 420 mg / kg.
Toxicidade crônica: rato por pulverização (180 dias), cão por pulverização (90 dias). A administração não causou alteração do peso corporal, hemograma e trofismo da mucosa do trato respiratório. As funções hepática e renal permaneceram normais.
Toxicidade genética: a administração por nebulização em ratas e coelhas grávidas não causou sinais de toxicidade na mãe, nem nos fetos, nem aborto, nem diminuição do número de nascimentos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de sódio, polissorbato 20, monolaurato de sorbitano, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene o produto na posição vertical, conforme indicado na embalagem.
Os recipientes unidose fora da bolsa protetora podem ser guardados por até 3 meses.
Em caso de utilização de metade da dose, o recipiente fechado novamente deve ser conservado a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (no frigorífico) e utilizado no prazo de 12 horas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem interna: embalagem monodose de polietileno com graduação de meia dose, resselável, em sachês de PET / Al / PE termossoldados. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Caixa de 20 recipientes unidose de 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
032798023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16.12.1999
Data de renovação: 01.12.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2015
