Ingredientes ativos: Tioconazol
Creme TROSYD 1% (tioconazol)
Pó para a pele TROSYD 1% (tioconazol)
Emulsão de pele TROSYD 1% (tioconazol)
As bulas Trosyd estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - TROSYD 1% Creme (tioconazol), TROSYD 1% Pó para a pele (tioconazol), TROSYD 1% Emulsão para a pele (tioconazol)
- TROSYD 28% Solução cutânea para uso em unhas (tioconazol)
- Solução cutânea TROSYD 1% (tioconazol)
Indicações Por que o Trosyd é usado? Para que serve?
TROSYD é um antifúngico tópico usado para tratar infecções causadas por fungos da pele.
POR QUE É USADO
TROSYD é indicado para o tratamento de Dermatomicose causada por dermatófitos, leveduras e outros fungos (infecções causadas por fungos da pele) sensíveis ao Tioconazol. Infecções cutâneas por bactérias Gram-positivas sensíveis a drogas. Devido à atividade antifúngica e antibacteriana concomitante, é particularmente indicado nas infecções mistas da pele.
Contra-indicações Quando Trosyd não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Trosyd
QUANDO SÓ PODE SER USADO APÓS CONSULTAR SEU MÉDICO
Gravidez e amamentação (ver "O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E" AMAMENTAÇÃO ")
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Trosyd
Não há interações conhecidas com outros medicamentos, mas se você estiver usando outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Durante a gravidez e / ou amamentação, TROSYD só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
É importante saber que:
A aplicação de produtos de uso tópico, principalmente se prolongada, pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
Dose, método e tempo de administração Como usar Trosyd: Posologia
Quantos
O produto deve ser aplicado em camada fina massageando levemente a pele afetada e imediatamente ao seu redor. Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
2 aplicações por dia: uma de manhã e outra à noite. A duração do tratamento necessária para atingir a cura varia de paciente para paciente e em relação ao agente infeccioso e ao local da infecção.
- Pitiríase versicolor (infecção fúngica que ocorre com manchas cor de café e leite, geralmente localizadas no tronco): um tratamento de 7 dias geralmente é suficiente para atingir a cura na maioria dos pacientes.
- Tinea pedis (pé de atleta): até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias, especialmente para a variedade hiperqueratótica crônica
- Micose em outros locais (corpo, dobras cutâneas), candidíase e eritrasma: a duração do tratamento necessário é geralmente entre 2 e 4 semanas.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
- TROSYD 1% Creme: o produto deve ser aplicado com uma leve massagem sobre a pele afetada e imediatamente circundante. Nas áreas de intertrigo (dobras cutâneas) o produto deve ser aplicado em pequenas quantidades e bem distribuído para evitar fenômenos de maceração.
- Pó para a pele TROSYD 1%: o produto está disponível em embalagem com a qual pode ser aplicado diretamente em uma camada uniforme sobre a pele afetada e imediatamente ao seu redor.
- TROSYD 1% Emulsão para a pele: o produto deve ser aplicado por massagem suave com a ponta dos dedos ou com um cotonete sobre a pele afetada e imediatamente ao seu redor.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Trosyd
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de Trosyd, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Trosyd
Em casos muito raros, foi observada irritação local ligeira e transitória. No entanto, na presença de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo. Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter este medicamento fora do alcance das crianças
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
Creme TROSYD 1%
1 g de creme contém:
Ingrediente ativo: Tioconazol: 10 mg
Excipientes: Polissorbato 60; Monoestearato de sorbitano; Álcool cetoestearílico; 2-octildodecanol; Cera de éster cetílico; Álcool benzílico; Água purificada.
Pó para a pele TROSYD 1%
100 g de pó contêm:
Ingrediente ativo: Tioconazol: 1 g
Excipientes: Talco; Miristato de magnésio; Caulino; Sílica precipitada.
TROSYD 1% Emulsão para a pele
100 g de emulsão contêm:
Ingrediente ativo: Tioconazol: 1 g
Excipientes: Cera emulsificante; Álcool cetílico; Álcool cetilestearílico; Óleo de côco Glicerilestearato e palmitato; Propileno glicol; Álcool benzílico; Água purificada.
COMO PARECE
- TROSYD 1% CREAM é apresentado na forma de creme a 1% em bisnaga de 30 gramas.
- TROSYD 1% SKIN POWDER vem na forma de pó a 1% em um frasco de 30 gramas.
- TROSYD 1% SKIN EMULSION vem na forma de uma emulsão leitosa a 1% em um frasco de 30 gramas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TROSYD
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme TROSYD 1%
1 g de creme contém:
Princípio ativo:
Tioconazol 10 mg.
Pó para a pele TROSYD 1%
100 g de pó contêm:
Princípio ativo:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Emulsão para a pele
100 g de emulsão contêm:
Princípio ativo:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% Solução cutânea para uso em unhas
100 g de solução contêm:
Princípio ativo:
Tioconazol 28 g.
Solução cutânea TROSYD 1%
Cada saqueta de 10 g de solução contém:
Princípio ativo:
Tioconazol 0,10 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Pó para a pele.
Emulsão para a pele.
Solução cutânea para uso em unhas.
Solução de pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
TROSYD 1% Creme - 1% Pó para a pele - 1% Emulsão para a pele
Dermatomicose sustentada por dermatófitos, leveduras e outros fungos sensíveis ao Tioconazol. Infecções cutâneas por bactérias Gram-positivas sensíveis a drogas. Devido à atividade antifúngica e antibacteriana concomitante, é particularmente indicado nas infecções mistas da pele.
TROSYD 28% Solução cutânea para uso em unhas
Onicomicose sustentada por dermatófitos e leveduras. Devido à atividade antibacteriana concomitante, é particularmente indicado em infecções mistas.
Solução cutânea TROSYD 1%
TROSYD solução cutânea é indicada no tratamento tópico de infecções cutâneas por fungos (dermatófitos e leveduras), mesmo que associadas a superinfecções por bactérias Gram-positivas sensíveis a ela, como coadjuvante da terapia com outras preparações tópicas específicas. A solução cutânea permite maior facilidade de aplicação nas dermatomicoses mais extensas e realiza uma limpeza medicamentosa da pele pelada ou peluda.
Além disso, ao permitir o tratamento de uma grande superfície da pele, é possível eliminar o patógeno não apenas onde as alterações morfológicas da pele são detectáveis, mas também onde a pele é aparentemente saudável.
04.2 Posologia e método de administração
1% Creme - 1% Pó - 1% Emulsão para a pele
TROSYD deve ser aplicado com uma leve massagem duas vezes ao dia, de manhã e à noite, na pele afetada e imediatamente adjacente.
• Em áreas de intertrigo Creme TROSYD 1% deve ser aplicado em pequenas quantidades e bem distribuído, para evitar fenômenos de maceração.
• Pó para a pele TROSYD 1% está disponível em um recipiente com o qual pode ser aplicado diretamente em uma camada uniforme.
• TROSYD 1% Emulsão para a pele deve ser aplicado com a ponta dos dedos e com um cotonete.
A duração do tratamento necessária para atingir a cura varia de paciente para paciente e em relação ao agente infectante e local da infecção. Um tratamento de 7 dias é geralmente suficiente para alcançar a cura na maioria dos pacientes com Pitiríase versicolor, embora possa demorar até 6 semanas de tratamento no caso de formas graves de Tinea pedis (pé de atleta), especialmente no que diz respeito à variedade clínica hiperqueratótica crônica. A duração do tratamento necessário para infecções dermatofíticas em outros locais para Candidíase e Eritrasma é geralmente entre 2 e 4 semanas.
Solução cutânea Trosyd 28% para uso em unhas: TROSYD deve ser aplicado na unha infectada e na região periungueal, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com escova especial. O solvente contido no Trosyd seca em 5 minutos deixando um filme transparente e oleoso. Mesmo que este filme seja removido aleatoriamente, isso não diminui a atividade do medicamento e, portanto, não é necessário aplicá-lo novamente. Recomenda-se não usar curativo oclusivo. A duração do tratamento necessária para atingir a cura varia de paciente para paciente, e está relacionada ao agente infeccioso e à extensão da lesão.Geralmente a terapia pode durar em média até 6 meses, mas pode se estender até um ano.
Solução cutânea Trosyd 1%: Em contato com a pele forma uma solução espumosa: utilizar a quantidade de solução necessária em relação à superfície da pele a ser tratada, utilizando o produto como detergente líquido, uma vez ao dia, e enxaguar com água alguns minutos após a aplicação. TROSYD solução cutânea 1% deve ser administrado em conjunto com antifúngico tópico específico concomitante, aplicado após o uso da solução. A duração do tratamento necessária para atingir a cicatrização varia de acordo com o agente infectante e o local da infecção e é geralmente entre dois e quatro semanas.
Na opinião do médico, o tratamento com a solução cutânea pode ser continuado mesmo após o término de outras terapias tópicas específicas, a fim de reduzir o risco de recidiva.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez (para solução cutânea Trosyd para uso nas unhas): ver ponto 4.6.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A aplicação de produtos de uso tópico, principalmente se prolongada, pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação ou incompatibilidade com outros medicamentos são conhecidas até agora.
04.6 Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Solução cutânea Trosyd para uso em unhas: Embora a absorção sistêmica após a administração tópica seja insignificante, no entanto, como o tratamento da onicomicose pode durar muitos meses, o uso de solução cutânea Trosyd para uso em unhas na gravidez é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi relatado nenhum efeito de TROSYD na capacidade de dirigir e usar máquinas, nem é concebível.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros, foi observada uma leve e transitória irritação local. No entanto, na presença de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AC07.
TROSYD é um poderoso antifúngico imidazol, de amplo espectro, que demonstrou in vitro uma "atividade fungicida contra leveduras, como Candida albicans e outras espécies de Candida, de dermatófitos patogênicos e outros fungos, também dotados de atividade antibacteriana contra alguns germes Gram-positivos, com anti-Trichomonas e antiGardnerella vaginalis, propriedades úteis na terapia de infecções mistas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos em animais e humanos mostraram que a aplicação cutânea de TROSYD não resulta em absorção clinicamente significativa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos realizados em várias espécies animais mostraram que o TROSYD é bem tolerado, desprovido de atividade fotossensibilizante, teratogênica e mutagênica. O LD50 oral é de 325 mg / kg em ratos e 380 mg / kg em camundongos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
1% Creme: polissorbato 60, monoestearato de sorbitano, álcool cetoestearílico, 2-octildodecanol, cera de éster cetílico, álcool benzílico, água purificada.
1% pó para a pele: talco, miristato de magnésio, caulino, sílica precipitada.
Emulsão de pele a 1%: cera de emulsificação, álcool cetílico, álcool cetilestearílico, óleo de coco, glicerilestearato e palmitato, propilenoglicol, álcool benzílico, água purificada.
28% solução cutânea para uso em unhas: ácido undecilênico, acetato de etila.
Solução cutânea a 1%: laurilsulfato de monoetanolamina, lecitinamida, poliglicollum, undebenzofeno, ácido láctico, calmante lipoessencial, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
28% Solução cutânea para uso em unhas: 36 meses.
Todas as outras formulações: 24 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
TROSYD 1% Creme: tubo flexível de alumínio de 30 gramas.
Pó para a pele TROSYD 1%: frasco de polietileno de 30 gramas.
TROSYD 1% Emulsão para a pele: recipiente de polietileno de 30 gramas.
TROSYD 28% Solução cutânea para uso em unhas: frasco de 12 ml.
TROSYD 1% Solução cutânea: embalagem de 6 saquetas de 10 gramas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TROSYD 1% Creme: AIC n.: 025647013
Pó para a pele TROSYD 1%: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Emulsão para a pele: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Solução cutânea para uso em unhas: AIC n.: 025647114
Solução cutânea TROSYD 1% AIC n.: 025647138
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
24 de novembro de 2009
