Ingredientes ativos: acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol
Fluimucil Antibiótico 500 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica
Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica
Por que o antibiótico Fluimucil é usado? Para que serve?
O Antibiótico Fluimucil pertence à categoria dos medicamentos antibacterianos.
Fluimucil Antibiotico é usado para tratar infecções do trato respiratório causadas por bactérias sensíveis ao tianfenicol (um antibiótico), nas quais o acúmulo de muco (mucostase) complica ou retarda o processo de cicatrização.
Para uso tópico:
- Doenças respiratórias: inflamação dos brônquios (bronquite aguda e crônica), inflamação dos brônquios e pulmões (broncopneumonia) e pneumonia de resolução lenta, inflamação dos pulmões com a presença de pus dentro de uma cavidade localizada (abscesso pulmonar), danos a as paredes dos alvéolos (enfisema obstrutivo), dilatação de algumas vias aéreas (bronquiectasia), inflamação dos bronquíolos (bronquiolite, uma "doença típica da primeira infância), coqueluche (tosse canina, doença infecciosa e contagiosa que ocorre com ataques violentos tosse seca ), mucoviscidose (fibrose cística, uma doença hereditária grave caracterizada pela produção de secreções glandulares particularmente viscosas).
- Tratamento de complicações broncopulmonares de cirurgia, inflamação dos brônquios e pulmões (broncopneumonia), colapso total ou parcial de um pulmão devido à falta de dilatação dos alvéolos pulmonares (atelectasia), facilitação de manobras de broncoaspiração (coleta de secreções brônquicas) na anestesia e prevenção de complicações infecciosas.
- Formas infecciosas inespecíficas com muco brônquico (catarro) associado à tuberculose pulmonar, retenção de secreção com drenagem insuficiente das lesões cavitárias.
- Otite catarral e purulenta (inflamação do ouvido médio, com coleção de muco e secreções ao nível do tímpano), infecções da trompa de Eustáquio que conecta o ouvido médio à nasofaringe (infecções tubárias), inflamação dos seios paranasais (sinusite ), inflamação da membrana mucosa do nariz e da faringe (nasofaringite), inflamação da traqueia e laringe (laringotraqueíte), tratamento de complicações infecciosas da traqueostomia (criação de uma passagem para o ar no pescoço), preparação para broncoscopias (análise de os brônquios por meio de um instrumento denominado broncoscópio, introduzido pela boca ou nariz), os broncógrafos (exame radiológico dos brônquios, por meio da introdução de um agente de contraste, utilizado para detectar a presença de tumores e doenças inflamatórias) e as broncoaspirações (coleta de secreções brônquicas )
Para uso sistêmico (via injeção):
- Todos os casos de patologias broncopulmonares, entre as listadas acima, que a critério do médico requeiram tratamento sistêmico com antibiótico-mucolítico. Isso pode ser feito sozinho ou em conjunto com o tratamento tópico.
Contra-indicações Quando o antibiótico Fluimucil não deve ser usado
Não use Fluimucil Antibiótico
- se tem alergia ao glicinato de tianfenicol acetilcisteinato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem ou sofreu de uma doença denominada insuficiência da medula óssea, que é insuficiente ou não produz células sanguíneas pela medula óssea;
- se os seus rins produzem apenas pequenas quantidades de urina (anúria).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o antibiótico Fluimucil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fluimucil Antibiotico.
Por se tratar de uma preparação antibiótica, use este medicamento apenas pelo período de tempo considerado necessário pelo seu médico para resolver a infecção.Se apenas o tratamento mucolítico continuar, o seu médico pode prescrever uma preparação contendo acetilcisteína como único ingrediente ativo.
O tianfenicol para uso sistêmico (administrado por injeção) pode causar alterações reversíveis nos valores sanguíneos (ver “Possíveis efeitos colaterais”) que dependem das doses administradas e da duração do tratamento. Estas alterações são mais pronunciadas e prolongadas em casos de sobredosagem geralmente associados à redução da função renal (insuficiência renal), bem como em casos de história de insuficiência da medula óssea (insuficiente ou não produção de células sanguíneas pela medula óssea).
Não exceda 10 dias de terapia, a menos que prescrito de outra forma pelo seu médico; neste caso, será necessária a realização periódica de exames de sangue, interrompendo a terapia se o número de leucócitos e granulócitos diminuir significativamente.
Tome especial cuidado com Fluimucil Antibiotico:
- Se tem problemas renais (insuficiência renal moderada ou grave); neste caso, a terapia com medicamentos mucolíticos e antibióticos deve ser realizada separadamente, pois a dose de tianfenicol deve ser reduzida em relação à redução funcional do rim (ver “Uso em pacientes com insuficiência renal”).
- Se vai administrar o medicamento a bebés prematuros e / ou recém-nascidos até 2 semanas de idade, devido à função renal incompleta, tome especial cuidado com a dosagem administrada (ver “Utilização em bebés prematuros, recém-nascidos e crianças”).
- Se você usar o nebulizador, pois o medicamento pode diluir as secreções brônquicas e aumentar seu volume ao mesmo tempo, principalmente no início do tratamento, caso tenha dificuldade em expectorar com eficácia, é aconselhável consultar o médico que irá avaliar se deve ser realizada drenagem postural (assumir determinada posição para favorecer a eliminação das secreções brônquicas) ou eventualmente broncoaspiração (coleta das secreções brônquicas), para evitar a retenção das secreções.
- Se utiliza o preparado para nebulização e sofre de asma, neste caso deve efetuar o tratamento com aerossol sob supervisão e interrompê-lo em caso de acentuação do broncoespasmo (estreitamento do calibre dos brônquios, que causa dificuldade respiratória). Se necessário , retome a terapia com o Antibiótico Fluimucil depois que seu médico lhe tiver prescrito um medicamento que dilata os brônquios (broncodilatador).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do antibiótico Fluimucil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não houve casos relatados de interações negativas entre Fluimucil Antibiotico e outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Evite o uso de antibiótico fluimucil durante a gravidez.
Uma vez que o tianfenicol para uso sistêmico (administrado por injeção) é excretado no leite materno, interrompa a amamentação durante o tratamento com Fluimucil Antibiótico.
Em doses superiores às terapêuticas, o medicamento pode afetar adversamente a fertilidade. Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
Condução e utilização de máquinas
Não se sabe se Fluimucil Antibiotico afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Fluimucil Antibiotico contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Dose, método e tempo de administração Como usar o antibiótico Fluimucil: Dosagem
Sempre use este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O acetilcisteinato de tianfenicol glicinato pode ser administrado tanto por via intramuscular (injeção no músculo) quanto por via tópica (aerossol ou instilação endotraqueobrônquica, esta última realizada com o auxílio de um profissional de saúde).
As doses recomendadas são:
Usos tópicos
Adultos
- usar Antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml;
Crianças
- use Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml;
- Para a administração de aerossol, meio frasco é pulverizado por sessão, com 1-2 sessões por dia. Utilize aparelhos de vidro e plástico, evitando o contato da solução com partes de borracha ou metal que não sejam de aço inoxidável, após o uso, limpe as partes com água em abundância. Não misture a solução com outras preparações de aerossol antes de se certificar de que são compatíveis.
- Para instilações endo-traqueobrônquicas (conduzidas com a assistência de um profissional de saúde), administrar 1-2 ml de cada vez com as modalidades escolhidas (por exemplo, tubos permanentes, broncoscopia).
- A mesma dose será usada em caso de lavagens nasossinusais (seios transmeaticos), lavagens para remover secreções presentes ao nível do tímpano da orelha (transtimpânicos) ou das cavidades cirúrgicas nasais e mastóideas. Para instilações nasais, ouvidos e tubas, 2 -4 gotas por aplicação.
Uso sistêmico
Para uso sistémico, o medicamento deve ser injetado por via intramuscular (no músculo).
Adultos
- use 1 frasco de Antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml, repetido 2-3 vezes ao dia em intervalos regulares
Use em bebês prematuros, bebês e crianças
- use Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml;
- bebês prematuros e recém-nascidos até 2 semanas: em média 25 mg por kg por dia;
- até 2 anos: meio frasco, 2 vezes ao dia;
- de 3 a 6 anos: 1 frasco, 2 vezes ao dia;
- 7 a 12 anos: 1 frasco, 3 vezes ao dia.
Na opinião do médico, em casos particularmente graves, durante a terapia de ataque (os primeiros 2-3 dias), as doses podem ser aumentadas até o dobro.
O aumento da dose não é recomendado em neonatos e bebês prematuros e em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A dose de Fluimucil Antibiótico deve ser reduzida em relação à redução funcional do rim (ver “Advertências e precauções”).
A duração do tratamento não deve exceder dez dias.
Instruções de uso
Fluimucil Antibiotico deve ser dissolvido no momento do uso, operando da seguinte forma:
- levante a parte central da proteção de alumínio do frasco;
- transferir o conteúdo do frasco do solvente para o frasco usando uma seringa, perfurando a rolha de borracha;
- agite o frasco até que o pó se dissolva.
Para uso tópico: completar a abertura do frasco puxando a aba até que a tampa do anel de alumínio se solte.A rolha de borracha abaixo permite fechar o frasco se o produto for utilizado em múltiplas aplicações.
Para uso sistêmico (injeção intramuscular): retirar a solução com a seringa, através da rolha de borracha.
A solução deve ser utilizada em até 24 horas após o preparo, neste caso mantendo-a em local fresco. Qualquer leve aspecto leitoso da solução não indica alteração do produto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem do antibiótico Fluimucil
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de Antibiótico Fluimucil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do antibiótico Fluimucil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os principais efeitos colaterais relatados após a administração sistêmica (injeção intramuscular) de tianfenicol incluem diminuição da função da medula óssea (depressão da medula óssea) com deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), deficiência de plaquetas (trombocitopenia) e deficiência de glóbulos brancos (leucopenia). ) Estas manifestações estão relacionadas com a dose e são reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Após a administração sistémica (injeção intramuscular) de Fluimucil Antibiotico, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
- reações alérgicas graves e rápidas (reações anafiláticas),
- deficiência de glóbulos vermelhos (anemia),
- deficiência de plaquetas (trombocitopenia),
- deficiência de glóbulos brancos (leucopenia),
- inflamação do nervo óptico (neurite óptica),
- danos ao sistema nervoso periférico (neuropatia periférica) resultantes do uso prolongado,
- náusea,
- Ele vomitou,
- diarréia,
- irritação na pele,
- febre (pirexia).
Efeitos colaterais adicionais em neonatos e bebês prematuros após administração sistêmica:
Em recém-nascidos e bebês prematuros, pode ocorrer uma síndrome que se manifesta com inchaço do abdômen (distensão abdominal) e descoloração azulada da pele (cianose pálida); uma vez iniciada, esta síndrome também pode evoluir com disfunção cardíaca grave (disfunção cardiocirculatória) e morte.
Após a nebulização de Fluimucil Antibiotico, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
- alergia (hipersensibilidade),
- inchaço (edema) da laringe,
- estreitamento do calibre dos brônquios (broncoespasmo), que causa dificuldade respiratória, principalmente em pacientes asmáticos,
- nariz escorrendo (nariz escorrendo),
- inflamação do revestimento da boca (estomatite),
- náusea,
- irritação na pele.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiótico 500 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica
- O ingrediente ativo é acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol. Um frasco para injetáveis de pó contém 810 mg de acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol (equivalente a 500 mg de tianfenicol).
- Os outros componentes são: edetato dissódico. O frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica
- O ingrediente ativo é acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol. Um frasco para injetáveis de pó contém 405 mg de acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol (equivalente a 250 mg de tianfenicol).
- Os outros componentes são: edetato dissódico. O frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do Antibiótico Fluimucil e conteúdo da embalagem
Fluimucil Antibiotico apresenta-se na forma de pó e frasco para injectáveis de solvente.
Antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 frasco de 500 mg de pó + 1 ampola de solvente
- 3 frascos de 500 mg de pó + 3 frascos de solvente
Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 frasco de 250 mg de pó + 1 ampola de solvente
- 3 frascos de 250 mg de pó + 3 frascos de solvente
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ANTIBIÓTICO EM PÓ FLUIMUCIL E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL, PARA NEBULIZADOR E PARA INSTILAÇÃO ENDOTRAQUEOBRÔNQUIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Antibiótico fluimucil 500 mg / 4 ml
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo
Glicinato de tianfenicol acetilcisteinato 810 mg
(igual a 500 mg de tianfenicol).
Excipientes com efeitos conhecidos: edetato dissódico.
Um frasco de solvente contém:
Água para preparações injetáveis 4 ml.
Antibiótico fluimucil 250 mg / 2 ml
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo
Acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol 405 mg
(igual a 250 mg de tianfenicol).
Excipientes com efeitos conhecidos: edetato dissódico.
Um frasco de solvente contém:
Água para preparações injetáveis 2 ml.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO é indicado nas infecções respiratórias bacterianas de germes sensíveis ao tianfenicol, nas quais a presença de mucostasia complica ou retarda a evolução clínica.
Para uso tópico
- Bronquite aguda e crônica. Broncopneumonia e pneumonia de resolução lenta. Abcessos pulmonares. Enfisema obstrutivo. Bronquiectasia, bronquiolite, tosse convulsa, mucoviscidose.
- Tratamento de complicações broncopulmonares decorrentes de intervenções cirúrgicas (broncopolmo nite, atelectasia), facilitação de manobras de broncoaspiração em anestesia e profilaxia de complicações infecciosas.
- Formas infecciosas inespecíficas com catarro brônquico associado à tuberculose pulmonar. Retenção de secreções com drenagem insuficiente das lesões cavitárias.
- Otite catarral e purulenta, infecções tubárias, sinusite, nasofaringite, laringotraqueíte, tratamento de complicações infecciosas da traqueostomia, preparação para broncoscopia, broncografia e broncoaspirações.
Para uso sistêmico
- Todos os casos de afecções broncopulmonares, entre as listadas acima, que na opinião do médico requeiram tratamento sistémico com antibiótico-mucolítico. Isso pode ser feito sozinho ou em conjunto com o tratamento tópico.
04.2 Posologia e método de administração -
O acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol pode ser administrado tanto por via intramuscular quanto tópica.
Usos tópicos
- Para administração de aerossol, meio frasco é pulverizado por sessão, com 1-2 sessões por dia. “Antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml” é utilizado em adultos e “Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml” em crianças.
Aconselha-se a utilização de aparelhos de vidro e plástico, evitando o contato da solução com peças de borracha ou outros metais que não sejam aço inoxidável, após o uso, limpar as peças com água em abundância.
- Para instilações endotraqueobrônquicas, 1-2 ml são administrados de cada vez com as modalidades escolhidas (por exemplo, tubos permanentes, broncoscopia).
- A mesma posologia deve ser usada para lavagens de seios transmeaticos, transtimpânicos ou nasais e de mastoide. Para instilações nasais, ouvidos e tubas, são usadas de 2 a 4 gotas por aplicação.
Uso sistêmico
Para uso sistêmico, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve ser injetado por via intramuscular. Em adultos, a dosagem média é de 1 frasco para injetáveis de "antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml", repetido 2-3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças, o "antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml" é usado; as posologias médias recomendadas são as seguintes:
- até 2 anos: meio frasco para injetáveis 2 vezes ao dia.
- dos 3 aos 6 anos: 1 frasco 2 vezes ao dia.
- dos 7 aos 12 anos: 1 frasco 3 vezes ao dia.
Essas doses podem ser aumentadas até o dobro, na opinião do médico, durante a terapia de ataque (primeiros 2-3 dias) em casos particularmente graves.
O aumento da dose não é recomendado em neonatos e bebês prematuros e em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Para doentes com insuficiência renal ver secção 4.4.
Não exceda dez dias de tratamento (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
História de falência da medula óssea.
Anuria.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Pacientes adultos e pediátricos
Por se tratar de uma preparação antibiótica, deve ser usada apenas durante os períodos de tempo julgados pelo médico necessários para dominar completamente a infecção. Nos casos em que a continuação do tratamento mucolítico é indicada apenas, isso pode ser implementado com preparações que contenham acetilcisteína. Como o único ingrediente ativo.
Uma vez que FLUIMUCIL ANTIBIOTICO é um medicamento que tem origem na esterificação e salificação do tianfenicol, aplicam-se como precaução as mesmas advertências válidas para este antibiótico, nomeadamente que o tianfenicol por injeção pode causar alterações hematológicas transitórias (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Essas alterações são reversíveis e influenciadas pela concentração sangüínea do produto.
Consequentemente, a extensão das alterações hematológicas depende essencialmente das dosagens e da duração do tratamento.
Essas alterações são mais pronunciadas e prolongadas nos casos de sobredosagem geralmente associada à insuficiência renal, bem como nos casos com história de falência da medula óssea.
Portanto, é aconselhável o uso do tianfenicol em infecções por germes certamente sensíveis, evitando seu uso em quimioprofilaxia ou no tratamento de infecções triviais.
Também é aconselhável, como regra, não exceder 10 dias de terapia; quando necessário, verifique periodicamente o hemograma, interrompendo a terapia se os leucócitos caírem abaixo de 4.000 por mmc e os granulócitos em 40%.
Na presença de insuficiência renal média ou grave, é aconselhável realizar a antibioticoterapia mucolítica e antibiótica separadamente, pois nessas condições a dose de tianfenicol deve ser reduzida em relação à redução funcional do rim.
O fato de o tianfenicol não ser glicuronoconjugado permite seu uso mesmo em casos de insuficiência funcional hepática ou imaturidade.
No entanto, em bebês prematuros e recém-nascidos de até 2 semanas, dada a função renal incompleta, recomenda-se cautela na posologia (em média 25 mg / kg).
Ao utilizar o preparado para uso em aerossol deve-se ter em mente que, principalmente no início do tratamento, pode diluir as secreções brônquicas e ao mesmo tempo aumentar seu volume; se o paciente não conseguir expectorar com eficácia, para evitar a retenção das secreções, drenagem postural ou possivelmente broncoaspiração deve ser realizada.
O tratamento com aerossol de indivíduos com asma deve ser realizado sob vigilância e interrompido em caso de acentuação do broncoespasmo, para ser retomado eventualmente após administração de broncodilatador.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém uma concentração baixa de sódio: um frasco para injectáveis de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
População adulta e pediátrica
Nenhum estudo de interação foi realizado
Nenhum caso de interação medicamentosa e incompatibilidades particulares com o medicamento são descritos.
Não há dados disponíveis sobre a interação do tianfenicol com testes laboratoriais até o momento.
Embora o tianfenicol não seja metabolizado pelo fígado, foi relatado que ele inibe as enzimas microssomais hepáticas e pode afetar o metabolismo de outros medicamentos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Fertilidade
Os estudos de toxicidade crônica e estudos de fertilidade em ratos mostraram uma inibição dependente da dose da espermatogênese em doses mais altas do que as terapêuticas.
No entanto, a fertilidade parece ser totalmente restaurada após a interrupção do tratamento.
Gravidez
Uma quantidade limitada de dados (menos de 300 desfechos de gravidez) está disponível sobre o uso de acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante a gravidez.
Hora da alimentação
O tianfenicol para uso sistêmico é excretado no leite materno a tal ponto que são prováveis efeitos em recém-nascidos / lactentes. Interrompa a amamentação durante o tratamento com FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com acetilcisteinato de tianfenicol glicinato, tianfenicol ou N-acetilcisteína testados individualmente.
Não se sabe se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os principais efeitos indesejáveis notificados após a administração sistémica de tianfenicol incluem depressão da medula óssea com anemia, trombocitopenia e leucopenia. Estas são manifestações relacionadas com a dose e reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Após a administração sistêmica de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados e sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Em recém-nascidos e bebês prematuros, pode ocorrer uma síndrome que começa com distensão abdominal e cianose pálida e também pode evoluir com disfunções cardiovasculares graves e morte.
Após pulverização com FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados e sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Uso Tópico: População Pediátrica
Dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização, não existe evidência de uma diferença clínica relevante na natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança na população adulta e pediátrica ou noutros grupos etários de interesse.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado em pacientes adultos ou pediátricos.
Sintomas
Em geral, os sintomas de sobredosagem não diferem qualitativamente dos efeitos indesejáveis já descritos e de quaisquer problemas não específicos atribuíveis à sobredosagem de antibióticos de largo espectro (dismicrobismo, superinfecções).
Tratamento de overdose
Pratique cuidados de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos de uso sistêmico; anfenicol; tianfenicol.
Código ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO é um medicamento com ação fluidificante nas secreções mucosas e mucopurulentas e ação antibacteriana de amplo espectro.
As características da preparação são tais que permitem a administração intramuscular e aplicações tópicas com alta tolerabilidade local.
A ação mucolítica ocorre ao nível das vias aéreas com intenso efeito de fluidificação nas secreções viscosas, tanto mucosas quanto mucopurulentas e é caracterizada por uma alta tolerabilidade clínica superior à encontrada com a simples combinação acetilcisteína + tianfenicol.
Dada a presença simultânea de uma "atividade antibiótica de amplo espectro, a preparação encontra indicação apropriada em infecções broncopulmonares, pois é particularmente ativa em germes patogênicos respiratórios: pneumococos, hemófilos, Kl. Pneumoniae, etc., incluindo anaeróbios. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO garante um tratamento eficaz das infecções respiratórias, pois ajuda a eliminar o círculo vicioso entre a presença de secreções viscosas e a infecção e, ao facilitar a remoção dos exsudatos, permite um efeito antibacteriano mais rápido e completo.
No FLUIMUCIL ANTIBIOTICO há um aumento da atividade terapêutica do tianfenicol, pois o grupo sulfidrila livre lisa o muco presente, favorecendo a penetração e ataque do antibiótico e sua degradação tecidual, e exerce uma atividade antiadesiva, como demonstrado por exemplo, contra Pseudomonas em preparações celulares do trato respiratório.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Estudos farmacocinéticos com acetilcisteinato de tianfenicol glicinato em animais de laboratório e em humanos objetivaram avaliar se o acetilcisteinato de tianfenicol glicinato era capaz de garantir absorção completa e eliminação normal de tianfenicol por via oral e parenteral.
Em ratos, os níveis plasmáticos e teciduais de tianfenicol foram avaliados após a administração oral ou parenteral de: acetilcisteinato de glicinato de tianfenicol, glicinato de tianfenicol e base de tianfenicol. Os resultados não revelaram diferenças entre a absorção dos três compostos.
Na cobaia, a administração intramuscular de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO determinou os níveis máximos de tianfenicol no plasma já após 15 minutos.
Em cães, a administração intravenosa de acetilcisteinato de tianfenicol glicinato no plasma mostrou uma meia-vida de aproximadamente 70 minutos (56 a 83) calculada na curva beta.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade aguda foram realizados e os valores de LD50 em camundongos (HAM / ICR) para as vias venosa, intraperitoneal e oral foram, respectivamente, 510, 1460 e superiores a 5000 mg / kg.
No rato (Wistar) para as mesmas vias de administração, foram obtidos valores de 758,180 e acima de 5000 mg / kg.
Em relação às doses terapêuticas, esses valores indicam uma margem de segurança considerável.
Também foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida em ratos por via oral e por via intraperitoneal, em coelhos por via intramuscular e em cães por via oral e por via intramuscular.
Todos os testes realizados não evidenciaram efeitos tóxicos mesmo em doses 10 vezes superiores à terapêutica.
A histocompatibilidade das soluções de acetilcisteinato de tianfenicol glicinato foi demonstrada nos eritrócitos (poder hemolítico) e no tecido muscular ao redor do local da injeção.
O medicamento não é teratogênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Excipientes: dissódico edetado.
06.2 Incompatibilidade "-
Uso sistêmico
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Uso de aerossol
Aconselha-se a utilização de aparelhos de vidro e plástico, evitando o contato da solução com peças de borracha ou outros metais que não sejam aço inoxidável, após o uso, limpar as peças com água em abundância.
A solução de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO não deve ser misturada com outras preparações para uso em aerossol, a não ser após verificação da sua compatibilidade química e física.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
A solução reconstituída nos frascos para injectáveis e guardada no frigorífico pode ser utilizada dentro de 24 horas apenas para uso tópico. Qualquer ligeira opalescência da solução não é indicativa de alteração do produto que, portanto, pode ser administrado tal como está.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de vidro branco, com rolha de borracha butílica selada com tampa de alumínio + frasco de solvente.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica
- caixa de 3 frascos com pó + 3 frascos de solvente
- caixa de 1 frasco com pó + 1 frasco de solvente
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pó e solvente para solução injetável, para nebulizador e para instilação endotraqueobrônquica
- caixa de 3 frascos com pó + 3 frascos de solvente
- caixa de 1 frasco com pó + 1 frasco de solvente
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O Antibiótico Fluimucil deve ser dissolvido no momento do uso, operando da seguinte forma:
- levante a parte central da proteção de alumínio colocada no frasco.
- transferir o conteúdo do frasco do solvente para o frasco por meio de uma seringa, perfurando a rolha de borracha
- agite o frasco para injetáveis até que o pó se dissolva.
Para uso tópico: completar a abertura do frasco puxando a aba até que a tampa se solte da tampa de alumínio A rolha de borracha abaixo permite que o frasco seja fechado se o produto for utilizado em diversas aplicações.
Para uso sistêmico: retirar a solução com a seringa, através da rolha de borracha.
A solução deve ser utilizada em até 24 horas após o preparo, neste caso mantendo-a em local fresco. Qualquer ligeira opalescência da solução não é indicativa de alteração do produto que, portanto, pode ser administrado tal como está.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 frascos para injectáveis de pó + 3 frascos para injectáveis de solvente de 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente de 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 frascos para injectáveis de pó + 3 frascos para injectáveis de solvente de 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 frasco para injectáveis de pó + 1 frasco para injectáveis de solvente de 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 21.2.1970
Data da renovação mais recente: 1.6.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Resolução AIFA de 29 de maio de 2014
