Ingredientes ativos: aminoácidos de cadeia ramificada
SIFRAMIN 40 mg / ml SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
Por que o Siframin é usado? Para que serve?
SIFRAMIN contém um grupo de substâncias chamadas aminoácidos, essenciais para o corpo humano e utilizadas na alimentação de pacientes que não podem ser alimentados por via oral (nutrição parenteral).
Este medicamento é indicado para suplementar substâncias proteicas para o despertar de um coma causado por lesão hepática grave (coma hepático).
Contra-indicações Quando Siframin não deve ser usado
Não use SIFRAMIN
- se tem alergia a um ou mais aminoácidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem problemas para metabolizar os aminoácidos;
- se tem problemas graves de função renal (insuficiência renal).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Siframin
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar SIFRAMIN.
Durante o tratamento com SIFRAMIN, o seu médico irá submetê-lo a análises laboratoriais específicas para verificar os níveis de sais minerais (equilíbrio hidroeletrolítico) e o pH do sangue (equilíbrio ácido-base) e, se necessário, irá restaurar o equilíbrio administrando soluções. além disso, se o seu médico considerar necessário, ele prescreverá medicamentos para proteger o seu estômago (antagonistas H2).
Se você tem diabetes, seu médico monitorará a quantidade de açúcar que você consome (ingestão calórica).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Siframin
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não é relevante.
Dosagem e método de uso Como usar Siframin: Dosagem
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou outro pessoal treinado sob a forma de perfusão lenta (gota a gota intravenosa) durante um período de 24 horas.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose recomendada é de 1000 ml de solução para o primeiro dia de tratamento, que então será aumentada para 1500 ml durante o segundo dia e nos dias subsequentes, tendo em mente que o conteúdo de um frasco de 500 ml ser-lhe-á administrado por infusão lenta diretamente .na veia (por via intravenosa) durando cerca de 8 horas. Ao mesmo tempo, você receberá uma quantidade adequada de glicose a 50-70% (aproximadamente 300-400 g em 24 horas).
A solução só deve ser utilizada se estiver límpida, isenta de partículas visíveis e se o recipiente estiver intacto.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Siframin
Se achar que SIFRAMIN foi administrado em demasia, informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Siframin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nenhum efeito indesejável foi relatado após o uso de SIFRAMIN.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que SIFRAMIN contém
- Os ingredientes ativos são L-aminoácidos de cadeia ramificada. 1000 ml de solução contêm 40 g de aminoácidos totais que correspondem a 12,5 g de Lisoleucina, 15,5 g de L-leucina, 12,0 g de L-valina. Cada litro de solução contém 4,42 g de nitrogênio total. pH 5,8-6,8.
- O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de SIFRAMIN e conteúdo da embalagem
Frasco de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SIFRAMIN 40 MG / ML SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1000 ml de solução contêm:
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução de infusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Suprimento parenteral na perfusão contínua lenta de aminoácidos ramificados apenas para despertar do coma hepático.
04.2 Posologia e método de administração -
Para infusão intravenosa. A solução deve ser administrada em doses de 1000 ml no primeiro dia de tratamento, enquanto no segundo dia é aconselhável atingir 1500 ml, tendo em atenção que o conteúdo de um frasco de 500 ml deve ser infundido durante 8 horas. É necessário infundir a solução mista de Glicose 50-70% em quantidade adequada (300-400 g em 24 horas).
A infusão deve ser administrada ao longo de 24 horas em uma infusão lenta.
Use para administração por gotejamento lento.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à (s) substância (s) ativa (s) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Perturbações no metabolismo de aminoácidos individuais, insuficiência renal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Deve ser investigado se os antagonistas H2 devem ser administrados profilaticamente.
Geralmente, principalmente nos casos de maior gravidade, é aconselhável realizar verificações do equilíbrio hidroeletrolítico e do equilíbrio ácido-básico, prevendo, se necessário, a administração de correções eletrolíticas.
Em particular, no diabético, deve-se levar em consideração a ingestão calórica.
Use apenas se a solução estiver límpida, livre de partículas suspensas visíveis e se o recipiente estiver intacto.
Proteja da luz e armazene a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há reações conhecidas com outros medicamentos. No entanto, deve-se evitar a adição de medicamentos ou outros nutrientes à solução a ser infundida.
04.6 Gravidez e amamentação -
Nenhuma informação está disponível atualmente sobre o uso do produto durante a gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Manifestações de natureza secundária quando as infusões são administradas de acordo com as instruções e com avaliação cuidadosa do estado de cada paciente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Nenhum procedimento particular
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: aminoácidos, solução para nutrição parenteral, código ATC: B05BA01.
SIFRAMIN é uma solução que consiste em uma mistura de L-aminoácidos de cadeia ramificada sintética na forma cristalina na concentração de 4% que desempenha uma ação terapêutica fundamental no despertar do coma hepático, com melhores resultados do que aqueles obtidos com as terapias tradicionais (lactulose, neomicina, etc.).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Os aminoácidos de cadeia ramificada fornecidos pela infusão intravenosa têm um perfil farmacocinético comparável ao dos aminoácidos fornecidos pela alimentação enteral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O i.v. em coelhos, 40 ml / kg do produto (igual a 1,33 vezes a dose diária terapêutica máxima) não induziu alterações significativas na pressão arterial, frequência respiratória e função do sistema nervoso periférico.
No rato subnutrido, i.p. por 20 dias de 30 ml / kg do produto (igual a uma dose diária terapêutica máxima) induziu um maior ganho de peso em relação aos controles e uma redução na mortalidade por hipoalimentação.
A mesma dose administrada duas vezes em sucessão na cobaia com 27 dias de intervalo (a primeira pela via i.p. e a segunda pela via i.v.) não produziu sintomas imediatos ou tardios característicos da síndrome anafilática. A mesma dose administrada i.v. repetidamente no coelho (12 dias consecutivos) não induziu o aparecimento de anticorpos circulantes. Sempre a mesma dose administrada i.v. a cada dois dias na cobaia sete vezes não alterou o teste de fixação do complemento. Dos resultados destes três últimos testes, qualquer atividade imunogênica do produto é excluída no animal de laboratório.
Do ponto de vista toxicológico, os resultados dos estudos realizados são absolutamente tranquilizadores: nos testes de toxicidade de administração única a especialidade foi utilizada no rato ip nas doses de 10 a 60 ml / kg e no coelho iv nas doses de 10 a 60 ml / kg. 20 a 50 ml / kg (ou seja, até 2 vezes a dose terapêutica diária máxima) sem induzir qualquer caso de morte em animais tratados. 0,25 a 1 dose diária terapêutica máxima, não houve morte nos animais tratados, nem quaisquer sintomas tóxicos particulares aparecer.
Por fim, o produto não causou efeitos negativos na gestação e no desenvolvimento embriofetal de ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Água p.p.i.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz. Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frascos de 100-250-500-1000 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Frasco de 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Frasco de 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Garrafa de 500 ml A.I.C. n ° 029165038
Frasco de 1000 ml A.I.C. n ° 029165040
20 frascos de 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
15 de novembro de 1994/15 de novembro de 2009.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Novembro de 2015
