Ingredientes ativos: Flurazepam
Valdorm cápsulas de 15 mg
Valdorm 30 mg cápsulas
Por que o Valdorm é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Benzodiazepina com ação hipnótica.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
Contra-indicações Quando Valdorm não deve ser usado
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Valdorm
Tolerância:
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver Dose, Método e Tempo de Administração) e não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de retirada gradual.
A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram quando o medicamento for interrompido.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, como o flurazepam, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico com ação de curta duração não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Amnésia:
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre com mais frequência várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (consulte Efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais:
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos de pacientes específicos:
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver Dose, Método e Tempo de Administração). Dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Valdorm
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
Avisos É importante saber que:
USE DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Não administre no primeiro trimestre da gravidez.
Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve entrar em contato com seu médico tanto se ela pretende engravidar como se ela suspeita que está grávida devido à interrupção do medicamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E NO USO DE MÁQUINAS
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte Interações medicamentosas e outros).
Dosagem e método de uso Como usar Valdorm: Dosagem
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
1 cápsula de 30 mg à noite, antes de deitar, é geralmente a dose ideal para adultos.
A cápsula de 15 mg é recomendada, pelo menos inicialmente, para pessoas particularmente sensíveis às drogas, como adolescentes, idosos e pessoas debilitadas.
Recomenda-se que o paciente seja examinado regularmente no início do tratamento para diminuir, se necessário, a dose ou frequência de ingestão para evitar sobredosagem devido ao acúmulo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Valdorm
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como um antídoto.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Valdorm
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes ou após o ajuste da dose.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas, icterícia, hipotensão.
Amnésia:
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver Precauções de uso apropriadas).
Depressão:
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos dos benzodiazepínicos podem causar reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver Precauções apropriadas para o uso).
Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O PACIENTE É CONVIDADO A COMUNICAR QUALQUER EFEITO INDESEJÁVEL, MESMO QUE OS INDICADOS ACIMA, AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Expiração e retenção
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
1 cápsula de Valdorm 15 mg contém como ingrediente ativo: Flurazepam 12,62 mg (como monocloridrato de flurazepam 13,81 mg)
1 cápsula de Valdorm 30 mg contém como ingrediente ativo: Flurazepam 25,25 mg (como monocloridrato de flurazepam 27,62 mg)
Valdorm cápsulas de 15 mg e Valdorm cápsulas de 30 mg contêm como excipientes: Lactose, Talco, Estearato de magnésio, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Embalagem de 30 cápsulas de 15 mg e 30 cápsulas de 30 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CÁPSULAS DE VALDORM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma cápsula contém:
Excipiente com efeito conhecido: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
04.2 Posologia e método de administração -
Considerando a grande variedade de formas de insônia tratáveis com Valdorm, é aconselhável adotar uma posologia individual levando em consideração a gravidade da insônia e a resposta do paciente ao tratamento, dentro de limites posológicos entre 15 mg e 60 mg.
As doses usuais para adultos são 15 mg ou 30 mg ao deitar. É aconselhável começar com 15 mg aumentando essa dose, se necessário, após o teste de reatividade individual. Pacientes com insônia grave podem necessitar de uma dosagem. De 30 mg, mas residual os efeitos da vigília associados aos efeitos ansiolíticos são mais frequentes com essa dosagem. A dose máxima não deve ser excedida (não mais do que 60 mg). Se possível, o tratamento deve ser feito de forma intermitente.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento, caso em que tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento crônico de longo prazo não é recomendado. Uma vez que o flurazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou a frequência de administração, a fim de prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
Os pacientes que tomaram benzodiazepínicos por um período prolongado podem requerer um período mais longo durante o qual as doses são reduzidas. A ajuda de um especialista pode ser apropriada.Há poucas informações sobre a eficácia e segurança dos benzodiazepínicos usados em longo prazo.
Pacientes idosos ou debilitados
Os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos colaterais de Valdorm. A dose inicial não deve exceder 15 mg. Se houver alterações cerebrais orgânicas, a dosagem de Valdorm não deve exceder 15 mg.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
A dose inicial é de 15 mg e em geral não deve ser excedida, podendo ser necessário reduzir a dose.
Pacientes com insuficiência pulmonar crônica
Em pacientes com insuficiência pulmonar crônica, pode ser necessário reduzir a dosagem.
Crianças
Valdorm não é para uso pediátrico.
Método de administração
Uso oral.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Miastenia grave. Insuficiência respiratória grave Insuficiência pulmonar grave. Depressão respiratória. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono. Estados obsessivos ou fóbicos. Psicose crônica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A associação com outros psicofármacos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. No caso de tratamento prolongado, é aconselhável realizar verificações do quadro hematológico e da função hepática, a fim de garantir que não há alterações da norma Pacientes em tratamento com Valdorm, bem como com qualquer outro psicofármaco, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis.
Tolerância :
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência :
O uso de flurazepam, como o de outros benzodiazepínicos, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool ou em pacientes com transtornos de personalidade graves O monitoramento regular desses pacientes é essencial, prescrições repetidas de rotina devem ser evitadas e o tratamento deve ser descontinuado gradualmente.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento, mesmo em pacientes recebendo doses terapêuticas normais por curtos períodos, será acompanhada por sintomas de abstinência.
Podem consistir em depressão, nervosismo, alterações de humor, insônia de rebote, suor, diarreia, dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Em casos raros, a interrupção do tratamento após dosagem excessiva pode causar confusão, manifestações psicóticas e convulsões. abuso de benzodiazepínicos relatado.
Insônia e ansiedade de rebote : uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento :
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver 4.2 Posologia e modo de administração) e não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual.
A extensão da terapia além desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram quando o medicamento for interrompido.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, como o flurazepam, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico com ação de curta duração não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Amnésia :
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Se o paciente acordar durante o período de atividade máxima da droga, a memória pode ser prejudicada.
Reações psiquiátricas e paradoxais :
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que raros efeitos comportamentais, como explosões paradoxais agressivas, excitação, confusão, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais, início de depressão com tendências suicidas são conhecido. Deve-se ter extremo cuidado ao prescrever benzodiazepínicos a pacientes com transtornos de personalidade. Caso isto ocorra durante o tratamento com Valdorm, a sua administração deve ser interrompida. Estas reações podem ser bastante graves e são mais comuns em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes :
Devido à reatividade individual altamente variável aos psicotrópicos, a posologia de Valdorm deve ser fixada dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados (ver secção 4.2). Devido ao “efeito relaxante muscular c” existe o risco de quedas e consequentes fracturas nos idosos.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.
Em doentes com insuficiência hepática, a posologia de Valdorm deve ser reduzida de forma adequada para evitar o aparecimento de reacções secundárias acentuadas.
Valdorm não é indicado em crianças.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Valdorm não é indicado em pacientes com ataxia espinhal ou cerebelar.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Valdorm contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser aumentado em casos de uso concomitante com barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos sedativos e anti-histamínicos, anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e beta: Esse aprimoramento às vezes pode ser usado para fins terapêuticos.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedativo dos benzodiazepínicos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Pacientes idosos requerem supervisão especial
Quando Valdorm é usado em combinação com medicamentos antiepilépticos, os efeitos colaterais e a toxicidade podem ser mais evidentes, particularmente com hidantoínas ou barbitúricos ou combinações que os contenham. Isso requer atenção especial no ajuste da dosagem nos estágios iniciais do tratamento.
A ingestão concomitante com relaxantes musculares pode aumentar o efeito relaxante do flurazepam.
Foi notado que os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450), por ex. cimetidina, omeprazol e disulfuram, reduzem o clearance dos benzodiazepínicos e podem potencializar sua ação; também a rifampicina, conhecido indutor de enzimas hepáticas, pode aumentar a depuração dos benzodiazepínicos, modificando sua atividade.
Em menor grau, isso também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e amamentação -
Fertilidade
Se Valdorm for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve entrar em contato com seu médico tanto se ela pretende engravidar quanto se ela suspeita que está grávida devido à descontinuação do medicamento;
Gravidez
Não há evidências da segurança do medicamento na gravidez ou evidências de trabalhos com animais de que é inofensivo. Portanto, Valdorm não é recomendado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e o último trimestres, a menos que haja razões convincentes.
Durante a gravidez, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como irregularidades na frequência cardíaca fetal, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido ao uso farmacológico ação da droga.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Não existem dados disponíveis sobre a passagem de Flurazepam para o leite materno.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam. No caso de ser necessária uma ingestão regular de Valdorm, é aconselhável interromper a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular que podem ser induzidas pelo uso de Valdorm, bem como por outras drogas do mesmo tipo de ação, podem afetar adversamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se a duração do sono tiver sido insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos são relacionados à dose e são raros na dosagem recomendada e ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com administrações subsequentes em poucos dias ou após ajuste da dose. Os idosos são particularmente sensíveis aos efeitos dos medicamentos depressores centrais. .
Lista de efeitos colaterais
Os efeitos colaterais listados por frequência são relatados, usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas, icterícia, hipotensão.
Amnésia:
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Depressão :
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos dos benzodiazepínicos podem causar reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência :
A utilização de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode causar reacções ou fenómenos de abstinência (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose -
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir disartria, visão prejudicada, distonia, ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. A terapia consiste na administração de um antagonista específico, flumazenil. Os pacientes que requerem esta intervenção devem ser cuidadosamente monitorados no hospital. O médico deve estar ciente do risco de epilepsia em associação com o tratamento com flumazenil, especialmente em usuários de benzodiazepínicos. overdose cíclica de antidepressivos. Se ocorrer excitação, os barbitúricos não devem ser usados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos - derivados de benzodiazepínicos.
Código ATC N05CD01.
Flurazepam, ingrediente ativo de VALDORM, é um benzodiazepínico caracterizado por atividade sedativo-tranquilizante, relaxante muscular, anticonvulsivante e hipnótica.
O flurazepam reduz a voltagem reativa em resposta à estimulação elétrica e aumenta o limiar de excitabilidade à estimulação da amígdala e do hipotálamo.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O flurazepam é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e é rapidamente metabolizado.
Após administração oral de 30 mg em humanos, um pico sanguíneo de cerca de 2 ng / ml é atingido entre a primeira e a segunda hora.
A meia-vida do composto é de aproximadamente 3 horas.
O principal metabólito determinado no sangue: o N-desalquilflurazepam, tem vida média entre 47 e 100 horas. O principal metabólito urinário do flurazepam é o N-hidroxietilflurazepam conjugado.
Tanto os metabólitos quanto a pequena porcentagem de flurazepam não metabolizado são excretados principalmente pela urina.
O volume aparente de distribuição do Flurazepam é de 3,4 l / kg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 encontrado foi 1612 mg / kg em ratos e aproximadamente 500 mg / kg em coelhos por via oral e 63 mg / kg em ratos e 231 mg / kg em camundongos por via intravenosa.
O tratamento do rato em crescimento com Flurazepam por via oral na comida na dose de 50 mg / kg por dia durante 160 dias não mostrou quaisquer diferenças com os animais de controle para os parâmetros biofisiológicos examinados.
A administração oral de Flurazepam em doses de 30 mg / kg em ratos e 10 mg / kg em coelhos não causou diminuição da fertilidade nem teve efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Lactose, Talco, Estearato de magnésio.
Constituintes da cápsula: dióxido de titânio E 171, óxido de ferro E 172, eritrosina E 127, índigo carmim E 132, gelatina
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
60 meses.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters opacos acondicionados, juntamente com o folheto informativo, em caixas de cartão.
Valdorm 15 mg cápsulas 30 cápsulas
Valdorm 30 mg cápsulas 30 cápsulas
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
VALEAS SPA - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Valdorm 15 mg cápsulas - 30 cápsulas: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg cápsulas - 30 cápsulas: AIC N. 022926036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Dezembro 1973 / maio 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2016
