Ingredientes ativos: eletriptano
RELPAX® 20 mg comprimidos revestidos por filme
RELPAX® comprimidos revestidos por película de 40 mg
Por que o Relpax é usado? Para que serve?
O Relpax contém a substância ativa eletriptano. Relpax pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas dos recetores da serotonina. A serotonina é uma substância natural encontrada no cérebro que promove o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Relpax pode ser usado para tratar enxaquecas com ou sem aura em pacientes adultos. Antes do ataque de enxaqueca, pode passar por uma fase chamada "aura", que envolve distúrbios visuais, dormência e distúrbios da fala.
Contra-indicações Quando Relpax não deve ser usado
Não tome RELPAX
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao eletriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você tem doença renal ou hepática grave
- Se tem hipertensão moderada a grave ou hipertensão leve não tratada.
- Se você sofre ou já sofreu de problemas cardíacos [por exemplo, ataque cardíaco, angina, insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal grave (arritmia), estreitamento repentino e temporário de uma das coronárias].
- Se sofre de insuficiência circulatória (doença vascular periférica).
- Se você teve um derrame (mesmo que leve, que durou apenas alguns minutos ou horas).
- Se tomou ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou depois de tomar Relpax.
- Se estiver a tomar outros medicamentos cujos nomes terminam em 'triptano' (por exemplo, sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).
Fale com o seu médico e não tome Relpax se alguma vez teve alguma das condições listadas acima.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Relpax
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Relpax se:
- tem diabetes
- fumam ou estão em terapia de reposição de nicotina
- é homem e tem mais de 40 anos
- é mulher e está na pós-menopausa
- você ou um membro da família tem doença cardíaca coronária
- foi-lhe dito que está em risco de doença cardíaca, antes de tomar Relpax, fale com o seu médico
Uso repetido de medicamentos para enxaqueca
O uso repetido de Relpax ou outros medicamentos para enxaqueca por vários dias ou semanas pode causar dor de cabeça crônica diária. Informe o seu médico se isso ocorrer, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Relpax
Outros medicamentos e Relpax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tomar Relpax com outros medicamentos pode causar efeitos colaterais graves. Não use Relpax se:
- tomou ergotamina ou derivados de ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou depois de tomar Relpax
- se estiver a tomar outros medicamentos terminados em 'triptano' (por exemplo, sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Relpax atua, ou o Relpax pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, incluindo:
- Medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol e itraconazol)
- Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, eritromicina, claritromicina e josamicina).
- Medicamentos usados para tratar AIDS e HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir e nelfinavir).
A erva de São João (Hypericum perforatum) não deve ser tomada concomitantemente com este medicamento.Se já está a tomar a erva de São João (Hypericum perforatum), consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.
Antes de tomar Relpax, informe o seu médico se estiver tomando certos medicamentos (comumente chamados de SSRIs * ou SNRIs **) para a depressão ou outros transtornos mentais. Estes medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver síndrome da serotonina quando usados em conjunto com alguns medicamentos para a enxaqueca.Consulte a seção 4 “Possíveis efeitos colaterais” para obter mais informações sobre os sintomas da síndrome da serotonina.
* SSRIs - inibidores seletivos da recaptação da serotonina
** SNRI - inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
RELPAX com comida e bebida
Relpax pode ser tomado antes ou depois de comer e beber.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se que evite amamentar 24 horas após tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Relpax ou enxaquecas podem causar sonolência.Este medicamento também pode causar tonturas.Por isso, recomenda-se que evite dirigir ou operar máquinas durante uma crise de enxaqueca ou após tomar este medicamento.
Relpax contém lactose e o corante laca de alumínio amarelo-sol (E 110)
A lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. A laca de alumínio amarelo-sol (E 110) pode causar reacções alérgicas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Relpax: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
Este medicamento pode ser tomado a qualquer momento após o início da crise de enxaqueca, mas é melhor tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, tome Relpax apenas durante a fase da enxaqueca, não o tome para prevenir ataques de enxaqueca.
- A dose inicial usual é um comprimido de 40 mg
- O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água
- Se o primeiro comprimido não eliminar a enxaqueca, não tome uma segunda dose para o mesmo ataque de enxaqueca.
- Se após o primeiro comprimido a enxaqueca desaparecer e voltar, pode tomar uma segunda dose, no entanto, depois de tomar o primeiro comprimido deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar o segundo.
- Não deve tomar mais do que 80 mg de Relpax em 24 horas (2 comprimidos x 40 mg).
- Se sentir que um comprimido de 40 mg não faz desaparecer a enxaqueca, informe o seu médico, que pode decidir aumentar a dose para dois comprimidos de 40 mg em episódios futuros.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Os comprimidos Relpax não são recomendados para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Cidadãos idosos
Os comprimidos Relpax não são recomendados para pacientes com mais de 65 anos de idade.
Falência renal
Este medicamento pode ser usado em pacientes com problemas renais leves a moderados. Uma dose inicial de 20 mg e uma dose diária total não superior a 40 mg é recomendada nesses pacientes. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose a tomar.
Insuficiência Hepática
Este medicamento pode ser usado em pacientes com problemas hepáticos leves a moderados. Não é necessário ajuste de dose para insuficiência hepática leve a moderada.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Relpax
Se você tomar mais Relpax do que deveria:
Se acidentalmente tomar muitos comprimidos de Relpax, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Leve sempre a embalagem do medicamento consigo, quer tenha ou não alguns comprimidos. Os efeitos colaterais de tomar muitos comprimidos de Relpax incluem hipertensão e problemas cardíacos.
Se você se esquecer de tomar Relpax:
Se você se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja a hora do próximo. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Relpax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico imediatamente se, após tomar este medicamento, você tiver algum dos sintomas listados abaixo
- Sibilos repentinos, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção na pele ou comichão (principalmente em todo o corpo), pois pode ser um sintoma de uma reação alérgica.
- Dor e aperto no peito que podem ser intensos e afetar a garganta. Estes podem ser sintomas de problemas circulatórios do coração (isquemia cardíaca).
- Sinais e sintomas da síndrome da serotonina, que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, aumento da freqüência cardíaca, aumento da temperatura corporal, mudanças repentinas na pressão arterial e reflexos hiperativos.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor no peito ou aperto ou pressão, palpitações, aumento da frequência cardíaca
- Tontura, sensação de girar do corpo ou objetos (vertigem), dor de cabeça, sonolência, sensibilidade reduzida ao toque e dor
- Dor de garganta, aperto na garganta, boca seca
- Dor abdominal e de estômago, indigestão (dores de estômago), náuseas (sensação de desconforto e desconforto no estômago ou abdômen com vontade de vomitar)
- Rigidez (aumento do tônus muscular), fraqueza muscular, dor nas costas, dor muscular
- Sensação geral de fraqueza, sensação de calor, calafrios, coriza, sudorese, formigamento ou sensações anormais, rubor, dor.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Dificuldade em respirar, bocejando
- Edema da face, mãos ou pés, inflamação ou infecção da língua, erupção cutânea, coceira
- Aumento da sensibilidade ao toque ou dor (hiperestesia), perda de coordenação, movimentos reduzidos ou lentos, tremor, fala arrastada
- não se sentir como você (despersonalização), depressão, pensamentos alterados, agitação, confusão, alterações de humor (euforia), períodos de falta de resposta (estupor), sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar (mal-estar), falta de sono ( insônia)
- perda de apetite e peso (anorexia), alteração do paladar, sensação de sede
- degeneração articular (artrose), dor óssea, dor articular
- Maior necessidade de urinar, problemas de micção, micção excessiva, diarréia
- Mudança na visão, dor nos olhos, intolerância à luz, olhos secos ou lacrimejantes
- Dor de ouvido, zumbido nos ouvidos (zumbido)
- Circulação diminuída (distúrbios da circulação periférica)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Choque, asma, urticária, doenças de pele, edema da língua
- Infecção de garganta ou tórax, gânglios linfáticos inchados
- Batimento cardíaco lento
- Instabilidade emocional (alterações de humor)
- Degeneração articular (artrite), distúrbios musculares, contrações musculares
- Constipação, inflamação do esôfago, arroto
- Dor no peito, períodos menstruais intensos ou prolongados
- Infecções oculares (conjuntivite)
- Alteração da voz
Outros efeitos colaterais relatados incluem desmaios, pressão alta, inflamação do cólon e vômitos, acidentes relacionados ao cérebro e aos vasos sanguíneos, irrigação sanguínea insuficiente do coração, ataque cardíaco, espasmos das artérias ou do músculo cardíaco.
O seu médico pode pedir-lhe análises regulares ao sangue para verificar o aumento das enzimas hepáticas ou outros problemas sanguíneos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Blisters de PVC Aclar / Al e PVC / Al: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação. Frascos de HDPE: armazene os comprimidos no recipiente original. Depois de aberto, mantenha o recipiente bem fechado e longe da umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Relpax contém
A substância ativa do Relpax é o eletriptano (sob a forma de hidrobrometo de eletriptano).
Cada comprimido revestido por película de Relpax 20 mg contém 20 mg de eletriptano (como bromidrato de eletriptano).
Cada comprimido revestido por película de Relpax 40 mg contém 40 mg de eletriptano (como bromidrato de eletriptano).
Os comprimidos também contêm os seguintes ingredientes: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose, triacetato de glicerol, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Descrição da aparência de Relpax e conteúdo das embalagens
Os comprimidos Relpax são de cor laranja e formato redondo.
Os comprimidos revestidos por película de 20 mg de Relpax têm a marcação "PFIZER" numa das faces e "REP 20" na outra.
Os comprimidos revestidos por película de Relpax 40 mg estão marcados com "PFIZER" numa das faces e "REP 40" na outra.
Relpax está disponível em blisters opacos de PVC Aclar / Al e opacos de PVC / Al em embalagens de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 e 100 comprimidos ou em frascos de HDPE com fecho de HDPE / PP resistente à criança de 30 e 100 comprimidos .
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RELPAX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RELPAX 20 mg:
cada comprimido revestido por película contém 20 mg de eletriptano (como bromidrato de eletriptano).
Excipientes: lactose 23.000 mg; amarelo-sol (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
cada comprimido revestido por película contém 40 mg de eletriptano (como bromidrato de eletriptano).
Excipientes: lactose 46.000 mg; amarelo-sol (E110) 0,072 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos laranja, redondos e convexos marcados com "REP 20" ou "REP 40" de um lado e "Pfizer" do outro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento agudo da fase de cefaleia das crises de enxaqueca com ou sem aura.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos de RELPAX devem ser tomados o mais rápido possível após o início da crise de enxaqueca, mas são eficazes mesmo quando tomados mais tarde.
RELPAX, tomado durante a fase de aura, não demonstrou prevenir os ataques de enxaqueca e, portanto, só deve ser tomado durante a fase de dor de cabeça dos ataques de enxaqueca.
Os comprimidos RELPAX não devem ser usados para profilaxia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Adultos (idade 18-65 anos)
A dose inicial recomendada é de 40 mg.
Se a dor de cabeça retornar dentro de 24 horas: Se o ataque de enxaqueca ocorrer novamente dentro de 24 horas após uma resposta inicial, uma segunda dose de RELPAX da mesma força demonstrou ser eficaz no tratamento de recaídas. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser tomada dentro de 2 horas após a ingestão da dose inicial.
Em caso de não resposta: Se um paciente não sentir melhora da dor de cabeça dentro de 2 horas após tomar a primeira dose de RELPAX, ele não deve tomar uma segunda dose para o mesmo ataque porque os ensaios clínicos não estabeleceram adequadamente a eficácia de uma segunda dose. Estudos clínicos mostram que os pacientes que não respondem ao tratamento para um ataque de enxaqueca provavelmente ainda responderão ao tratamento para um ataque subsequente.
Os pacientes que não obtiveram uma resposta satisfatória após tomar 40 mg (por exemplo, boa tolerabilidade e falha em 2 de 3 ataques) podem ser tratados satisfatoriamente com a dose de 80 mg (2 x comprimidos de 40 mg) no tratamento de ataques subsequentes (ver seção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas - Informações adicionais sobre estudos clínicos). Uma segunda dose de 80 mg não deve ser tomada em 24 horas.
A dose diária máxima não deve exceder 80 mg (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Idoso (acima de 65 anos)
A segurança e eficácia do eletriptano em pacientes com mais de 65 anos de idade não foram avaliadas sistematicamente devido ao pequeno número desses pacientes inscritos em ensaios clínicos. Portanto, o uso de RELPAX em pacientes idosos não é recomendado.
Adolescentes (idades 12-17)
A eficácia de RELPAX não foi estabelecida nesta população de pacientes e, portanto, o uso do produto não é recomendado nesta faixa etária.
Pacientes pediátricos (idades de 6-11 anos)
A segurança e eficácia de RELPAX em pacientes pediátricos não foram avaliadas, portanto, o uso de RELPAX não é recomendado em pacientes nesta faixa etária (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Como RELPAX não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, o produto é contra-indicado nesses pacientes.
Falência renal
Uma vez que os efeitos de RELPAX na pressão arterial aumentam na presença de insuficiência renal (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização), é recomendada uma dose inicial de 20 mg em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada. não deve exceder 40 mg. RELPAX é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao bromidrato de eletriptano ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
Hipertensão moderada a grave ou hipertensão leve não tratada.
Pacientes com doença arterial coronariana documentada, incluindo doença cardíaca isquêmica (angina pectoris, infarto do miocárdio prévio ou isquemia silenciosa documentada), sintomas objetivos ou subjetivos de doença cardíaca isquêmica ou angina de Prinzmetal.
Pacientes com arritmias significativas ou insuficiência cardíaca.
Pacientes com vasculopatia periférica.
Pacientes com um episódio anterior de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Administração de ergotamina ou derivados de ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou após o tratamento com eletriptano (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação). Administração concomitante de outros agonistas do receptor 5-HT1 e eletriptano.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Este medicamento contém lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento também contém laca de alumínio amarelo-sol, que pode causar reações alérgicas.
RELPAX não deve ser usado em conjunto com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina) e inibidores da protease (ritonavir, indinavir e nelfinavir).
RELPAX só deve ser usado quando um diagnóstico claro de enxaqueca tiver sido estabelecido. RELPAX não é indicado para o tratamento da enxaqueca hemiplégica, oftalmoplégica ou basilar.
RELPAX não deve ser administrado para tratar dores de cabeça "atípicas", que podem estar relacionadas a condições médicas potencialmente graves (acidente vascular cerebral, aneurisma rompido) nas quais a vasoconstrição cerebral pode ser perigosa.
O uso de eletriptano pode estar associado a alguns sintomas transitórios, incluindo dor no peito e aperto no peito, que podem ser intensos e podem afetar a garganta (ver seção 4.8 Efeitos indesejáveis). Quando estes sintomas são considerados sugestivos de doença isquêmica do coração, não outras doses devem ser tomadas e uma avaliação apropriada deve ser feita.
RELPAX não deve ser administrado, sem investigação prévia, a pacientes nos quais há probabilidade de doença cardíaca não diagnosticada ou em pacientes com risco de doença arterial coronariana (DAC) (por exemplo, pacientes com hipertensão, diabetes, fumantes ou aqueles que usam reposição de nicotina terapia, homens com mais de 40 anos de idade, mulheres na pós-menopausa e mulheres com histórico familiar significativo de doença coronariana). As investigações cardíacas podem não identificar todos os pacientes com doença cardíaca e, em casos muito raros, eventos cardíacos graves ocorreram em pacientes que não tinham doença cardíaca subjacente quando os agonistas do receptor 5-HT1 foram administrados. RELPAX não deve ser administrado a doentes com doença arterial coronária estabelecida (ver secção 4.3 Contra-indicações).
O uso de agonistas do receptor 5-HT1 tem sido associado ao vasoespasmo coronário. Casos raros de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio foram relatados após o uso de agonistas do receptor 5-HT1.
Os efeitos colaterais podem ser mais comuns quando os triptanos são tomados concomitantemente com preparações à base de ervas contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
Dentro das dosagens terapêuticas usadas nos ensaios clínicos, o uso de eletriptano em doses de 60 mg ou mais resultou em aumentos leves e transitórios da pressão arterial. No entanto, nenhuma evidência clínica de tais alterações da pressão arterial foi relatada em ensaios clínicos.O efeito foi muito mais pronunciado em indivíduos com insuficiência renal e em idosos. Em indivíduos com insuficiência renal, o intervalo de aumentos máximos médios para a pressão arterial sistólica foi 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) e para a pressão arterial diastólica 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). Em indivíduos idosos, o aumento médio máximo da pressão arterial sistólica foi de 23 mmHg em comparação com 13 mmHg em adultos jovens (placebo 8 mmHg).
Na fase de pós-comercialização do produto, aumentos da pressão arterial também foram relatados em pacientes tratados com eletriptano em doses de 20 mg e 40 mg e em pacientes que não tinham insuficiência renal e que não eram idosos.
Dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (Dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos - MOH)
O uso prolongado de qualquer analgésico para o tratamento da dor de cabeça pode piorá-la. Se essa condição for suspeita ou ocorrer, o paciente deve ser aconselhado a consultar um médico e o tratamento deve ser interrompido. Se ocorrerem ataques. Dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de ( ou devido ao) uso regular de medicamentos para o tratamento da cefaleia, deve-se presumir que os pacientes desenvolveram cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH).
Episódios de síndrome da serotonina (incluindo estados alterados mentais, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) foram relatados após a administração concomitante de triptanos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN). Essas reações podem ser graves. Quando o uso concomitante de eletriptano e um SSRI ou SNRI for clinicamente justificado, recomenda-se a monitorização adequada do paciente, particularmente no início do tratamento, em caso de aumento da dose ou em caso de administração de um medicamento adicional com atividade serotonérgica (ver seção 4.5) .
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos de outros medicamentos no eletriptano
Não foi relatada evidência de interação com beta-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e flunarizina nos estudos clínicos principais com eletriptano, mas não estão disponíveis dados de estudos específicos de interação com estes medicamentos (exceto para o propranolol, ver abaixo).
A análise farmacocinética da população com base em dados coletados de ensaios clínicos sugeriu que os seguintes medicamentos não são susceptíveis de alterar as propriedades farmacocinéticas do eletriptano: beta-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, terapia hormonal de reposição de estrogênio, anticoncepcionais orais contendo estrogênio e cálcio bloqueadores de canais.
Eletriptano não é um substrato para MAOs. Portanto, não são esperadas interações entre eletriptano e inibidores da MAO. Por este motivo, não foram realizados estudos de interação específicos.
Em estudos com propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazol (100 mg), a Cmax do eletriptano aumentou 1,1 vezes, 2,2 vezes e 1,4 vezes, respectivamente. A AUC do eletriptano aumentou 1,3, 2,7 e 2,0 vezes, respectivamente.Estes efeitos não são considerados clinicamente significativos porque não houve aumento da pressão arterial ou eventos adversos em comparação com o eletriptano sozinho.
Em estudos clínicos com eritromicina (1000 mg) e cetoconazol (400 mg), foram observados inibidores específicos e potentes do CYP3A4, aumentos significativos na Cmax do eletriptano (2 e 2,7 vezes) e AUC (3,6 e 5,9 vezes). Este aumento na exposição foi associado a um aumento no eletriptano t1 / 2 de 4,6 a 7,1 horas após a administração de eritromicina e de 4,8 a 8,3 horas após a administração de cetoconazol (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas). Portanto, RELPAX não deve ser usado junto com potente Inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina) e inibidores da protease (ritonavir, indinavir e nelfinavir).
Em ensaios clínicos com cafeína / ergotamina oral administrada 1 e 2 horas após o eletriptano, foram observados aumentos pequenos, mas aditivos, da pressão arterial; tais aumentos são previsíveis com base na farmacologia dos dois medicamentos. Portanto, é recomendado não tomar medicamentos que contenham ergotamina ou semelhantes a ergotamina (por exemplo, diidroergotamina) dentro de 24 horas após a administração de eletriptano. Da mesma forma, devem decorrer pelo menos 24 horas entre a administração de uma preparação contendo ergotamina e a administração de eletriptano.
Efeitos do eletriptano em outros medicamentos
Não há em vitro ou na Vivo nenhuma evidência de que as doses terapêuticas de eletriptano (e concentrações associadas) possam resultar na "inibição ou indução" das enzimas do citocromo P450, incluindo o CYP3A4, responsáveis pelo metabolismo do fármaco. Portanto, é considerado improvável que o eletriptano cause reações de interação medicamentosa clinicamente significativas mediadas por essas enzimas.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) / inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (SNRIs) e síndrome da serotonina:
Sintomas consistentes com síndrome da serotonina (incluindo estados mentais alterados, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) foram relatados em alguns pacientes após o uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (SNRIs).) E triptanos (ver seção 4.4 )
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso de RELPAX na gravidez. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. RELPAX só deve ser usado na gravidez se estritamente necessário.
Hora da alimentação:
O eletriptano é excretado no leite materno. Em um estudo envolvendo 8 mulheres tratadas com uma dose única de 80 mg, a quantidade total média de eletriptano encontrada no leite materno durante 24 horas foi de 0,02% da dose. No entanto, é necessário cautela ao tomá-lo. Considere administrar RELPAX a mulheres que amamentam. A exposição do bebê pode ser minimizada evitando-se a amamentação por 24 horas após a ingestão do medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O tratamento de enxaqueca ou RELPAX pode causar sonolência ou tonturas em alguns pacientes. Os pacientes devem ser aconselhados a avaliar sua capacidade de realizar tarefas complexas, como dirigir carros, durante um ataque de enxaqueca e após tomar RELPAX.
04.8 Efeitos indesejáveis
RELPAX foi administrado em estudos clínicos a mais de 5.000 indivíduos que tomaram uma ou duas doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg. As reações adversas mais comuns foram astenia, sonolência, náuseas e tonturas. Em ensaios clínicos randomizados conduzidos com doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg, foi observada uma correlação entre a incidência de eventos adversos e o aumento da dose. As seguintes reações adversas (com uma "incidência ≥ 1% e superior ao placebo) foram notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com doses terapêuticas. Os acontecimentos são classificados pela frequência: frequentes (≥1 / 100,
Infecções e infestações
Frequentes: faringite e rinite;
Raros: infecções do trato respiratório.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Raro: linfadenopatia.
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: pensamento alterado, agitação, confusão, despersonalização, euforia, depressão e insônia;
Raro: instabilidade emocional.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, cefaleia, tonturas, parestesia ou disestesia, hipertonia, hipoestesia e miastenia;
Pouco frequentes: tremor, hiperestesia, ataxia, hipocinesia, distúrbios da fala, estupor e alteração do paladar.
Desordens oculares
Pouco frequentes: deficiência visual, dor ocular, fotofobia e distúrbios lacrimais;
Raro: conjuntivite.
Doenças do ouvido e do labirinto
Frequentes: tonturas;
Pouco frequentes: dor de ouvido, zumbido.
Patologias cardíacas
Frequentes: palpitações e taquicardia;
Raros: bradicardia.
Patologias vasculares
Comum: ondas de calor;
Pouco frequentes: doenças vasculares periféricas;
Raro: choque.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: aperto na garganta;
Pouco frequentes: dispneia, dificuldade respiratória e bocejos;
Raros: asma e voz alterada.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca e dispepsia;
Pouco frequentes: diarreia e glossite;
Raros: prisão de ventre, esofagite, edema da língua e arrotos.
Doenças hepatobiliares
Raros: aumento da bilirrubina e AST.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: sudorese;
Pouco frequentes: erupção na pele e comichão;
Raros: alterações cutâneas e urticária.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos
Frequentes: dores nas costas, dores musculares;
Pouco frequentes: artralgia, osteoartrite e dor óssea;
Raros: artrite, miopatia e espasmos musculares.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: polaciúria, distúrbios do trato urinário e poliúria.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raros: dor nas mamas e menorragia.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: sensação de calor, astenia, sintomas no peito (dor, aperto, pressão) e arrepios;
Pouco frequentes: mal-estar, edema facial, sede, edema e edema periférico.
Os eventos adversos comumente encontrados com eletriptano são os típicos já relatados para a classe de agonistas do receptor 5-HT1.
Na fase de pós-comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas, algumas das quais podem ser graves, incluindo angioedema.
Doenças do sistema nervoso: síndrome da serotonina, casos raros de síncope
Patologias vasculares: hipertensão
Problemas gastrointestinais: Como com outros agonistas do receptor 5-HT1B / 1D, casos raros de colite isquêmica foram relatados; Ele vomitou.
04.9 Overdose
Alguns indivíduos foram tratados com doses únicas de 120 mg sem relatar eventos adversos significativos. No entanto, hipertensão ou outros sintomas cardiovasculares mais graves podem ocorrer no caso de uma sobredosagem com base na classe de medicamentos.
Em caso de sobredosagem, devem ser adotadas medidas de suporte padrão, conforme apropriado. A meia-vida de eliminação do eletriptano é de aproximadamente 4 horas e, portanto, após uma sobredosagem de eletriptano, os pacientes devem ser monitorados e cuidados gerais de suporte devem ser administrados por pelo menos 20 horas ou até que os sinais e sintomas desapareçam.
Os efeitos da hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações séricas de eletriptano são desconhecidos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Agonistas seletivos do receptor da serotonina (5HT1). Código ATC: N02CC06.
Mecanismo de ação / farmacologia: Eletriptano é um agonista seletivo dos receptores 5-HT1B vasculares e dos receptores 5-HT1D neuronais. O eletriptano também exibe uma "alta afinidade para o receptor 5-HT1F e isso pode contribuir para seu mecanismo de ação anti-enxaqueca".O eletriptano possui afinidade modesta para os receptores 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E e 5-HT7 recombinantes humanos.
Aprenda mais sobre ensaios clínicos
A eficácia de RELPAX no tratamento agudo da enxaqueca foi avaliada em 10 ensaios clínicos controlados por placebo em aproximadamente 4.000 pacientes tratados com RELPAX em doses variando de 20 mg a 80 mg. O alívio da crise de enxaqueca ocorreu 30 minutos após a administração oral. As taxas de resposta (redução da dor da enxaqueca moderada ou grave para nenhuma dor ou dor leve) 2 horas após a administração foram de 59-77% para a dose de 80 mg, 54-65 % para a dose de 40 mg, 47-54% para a dose de 20 mg e 19-40% para o placebo. RELPAX também demonstrou ser eficaz no tratamento de sintomas associados à enxaqueca, como vômitos, náuseas, fotofobia e fonofobia.
A recomendação para um aumento da dose para 80 mg é baseada em estudos abertos de longo prazo e um estudo duplo-cego de curto prazo em que apenas uma tendência à significância estatística foi observada.
RELPAX mantém a sua eficácia no tratamento da enxaqueca associada ao ciclo menstrual. RELPAX, quando tomado durante a fase da aura, não demonstrou prevenir dores de cabeça de enxaqueca e, portanto, RELPAX só deve ser tomado durante a fase de dor de cabeça dos ataques de enxaqueca.
Num estudo farmacocinético não controlado por placebo em doentes com compromisso renal, foram observados maiores aumentos da pressão arterial após a administração de uma dose de 80 mg de RELPAX do que em voluntários saudáveis (ver secção 4.4). Este achado não pode ser explicado com base nas variações farmacocinéticas e, portanto, pode representar um efeito farmacodinâmico específico após a administração de eletriptano em pacientes com insuficiência renal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O eletriptano é bem e rapidamente absorvido do trato gastrointestinal (pelo menos 81%) após a administração oral. A biodisponibilidade oral absoluta em homens e mulheres é de aproximadamente 50%. O Tmax médio é de 1,5 horas após a administração oral. Uma farmacocinética linear foi demonstrada com o uso da droga na faixa de dosagem terapêutica (20-80 mg).
A AUC e Cmax do eletriptano aumentaram aproximadamente 20-30% após a administração oral com uma refeição rica em gordura. Após administração oral durante um ataque de enxaqueca, foi observada uma redução de aproximadamente 30% na AUC, enquanto o Tmax aumentou para 2,8 horas.
Após administração repetida (20 mg 3 vezes / dia) durante 5-7 dias, a farmacocinética do eletriptano permaneceu linear e a percentagem de acumulação permaneceu dentro dos valores esperados. Com doses múltiplas de doses mais elevadas (40 mg 3 vezes / dia e 80 mg 2 vezes / dia), a acumulação de eletriptano ao longo de 7 dias foi superior ao esperado (aproximadamente 40%).
Distribuição:
O volume de distribuição do eletriptano após a administração intravenosa é de 138 litros, indicando a distribuição nos tecidos. O eletriptano liga-se às proteínas plasmáticas apenas em uma porcentagem moderada (aproximadamente 85%).
Metabolismo:
Estudos em vitro indicam que o eletriptano é metabolizado principalmente pela enzima hepática do citocromo P450, CYP3A4.Isto é demonstrado pelo aumento das concentrações plasmáticas de eletriptano após a administração concomitante de eritromicina e cetoconazol, conhecidos inibidores potentes e seletivos do CYP3A4. Estudos em vitro eles também mostram um envolvimento modesto do CYP2D6, embora os estudos clínicos não indiquem qualquer evidência de polimorfismo com esta enzima.
Foram identificados dois metabólitos circulantes principais que contribuem significativamente para a radioatividade plasmática após a administração de eletriptano marcado com 14. O metabólito formado por N-oxidação não apresentou atividade em modelos animais. em vitro. Em vez disso, o metabólito formado por N-desmetilação mostrou, em modelos animais em vitro, uma atividade semelhante à do eletriptano. Uma terceira área de radioatividade no plasma não foi formalmente identificada, mas muito provavelmente é uma combinação de metabólitos hidroxilados que também foram detectados na urina e nas fezes.
As concentrações plasmáticas do metabólito ativo N-desmetil são de apenas 10-20% daquelas do fármaco original e, portanto, não se espera que contribuam significativamente para a atividade terapêutica do eletriptano.
Eliminação:
A depuração plasmática total média de eletriptano após administração intravenosa é de 36 l / h com uma meia-vida plasmática de aproximadamente 4 horas. A depuração renal média após administração oral é de aproximadamente 3,9 l / h. Renal é responsável por aproximadamente 90% da depuração total indicando que o eletriptano é eliminado principalmente pela via metabólica.
Farmacocinética em grupos específicos de pacientes
Gênero de pertença:
Uma meta-análise de todos os estudos de farmacologia clínica e uma análise farmacocinética populacional realizada com dados de ensaios clínicos indicam que o sexo não afeta significativamente as concentrações plasmáticas de eletriptano.
Idoso (acima de 65 anos):
Embora não seja estatisticamente significativa, uma pequena redução (16%) na depuração associada a um aumento estatisticamente significativo na meia-vida (de aproximadamente 4,4 horas para 5,7 horas) é observada entre pacientes idosos (65-93 anos) e adultos mais jovens. pacientes idosos.
Adolescentes (idades 12-17):
A farmacocinética do eletriptano (40 mg e 80 mg) em pacientes adolescentes com enxaqueca administrados com a droga no período intercrítico foi semelhante à observada em indivíduos adultos saudáveis.
Crianças (6-11 anos):
Não há diferenças na depuração de eletriptano em crianças em comparação com adolescentes. No entanto, o volume de distribuição é menor em crianças, com níveis plasmáticos maiores do que o esperado após a administração da dose administrada em adultos.
Insuficiência hepática:
Os indivíduos com insuficiência hepática (Child-Pugh A e B) mostraram um aumento estatisticamente significativo na AUC (34%) e na meia-vida. Foi observado um pequeno aumento na Cmax (18%). Esta alteração modesta na exposição ao medicamento não é considerados clinicamente relevantes.
Insuficiência renal:
Indivíduos com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 61-89 mL / min), moderada (depuração da creatinina 31-60 mL / min) ou grave (depuração da creatinina da proteína plasmática).
Um aumento da pressão arterial foi observado neste grupo de pacientes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, conforme demonstrado por estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo: celulose microcristalina; lactose mono-hidratada; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171); hipromelose; lactose mono-hidratada; triacetina; amarelo-sol (E110).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Blisters de PVC / Aclar Opaco ou PVC / Alumínio Opaco: o produto não requer precauções especiais de armazenamento.
Frascos de HDPE: mantenha o recipiente bem fechado para mantê-lo longe da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / Aclar opaco ou PVC / alumínio opaco em embalagens de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 e 100 comprimidos (20 mg, 40 mg).
Frascos de HDPE com fechamento resistente a crianças de HDPE / PP de 30 e 100 comprimidos (20 mg, 40 mg).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos por película de RELPAX de 20 mg:
Blister de alumínio, 2 comprimidos - AIC: 035307014 / M
Blister de alumínio, 3 comprimidos - AIC: 035307026 / M
Blister de alumínio, 4 comprimidos - AIC: 035307038 / M
Blister de alumínio, 6 comprimidos - AIC: 035307040 / M
Blisters de alumínio, 10 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307053 / M
Blister de alumínio, 18 comprimidos - AIC: 035307065 / M
Blisters de alumínio, 30 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307077 / M
Blisters de alumínio, 100 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307089 / M
Blister Aclar, 2 comprimidos - AIC: 035307091 / M
Blister Aclar, 3 comprimidos - AIC: 035307103 / M
Blister Aclar, 4 comprimidos - AIC: 035307115 / M
Blister Aclar, 6 comprimidos - AIC: 035307127 / M
Blister Aclar, 10 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307139 / M
Blister Aclar, 18 comprimidos - AIC: 035307141 / M
Blister Aclar, 30 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307154 / M
Blister Aclar, 100 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307166 / M
Frasco de HDPE, 30 comprimidos - AIC: 035307178 / M
Frasco de HDPE, 100 comprimidos - AIC: 035307180 / M
Comprimidos revestidos por película de RELPAX de 40 mg:
Blister de alumínio, 2 comprimidos - AIC: 035307192 / M
Blister de alumínio, 3 comprimidos - AIC: 035307204 / M
Blister de alumínio, 4 comprimidos - AIC: 035307216 / M
Blister de alumínio, 6 comprimidos - AIC: 035307228 / M
Blisters de alumínio, 10 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307230 / M
Blister de alumínio, 18 comprimidos - AIC: 035307242 / M
Blisters de alumínio, 30 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307255 / M
Blisters de alumínio, 100 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307267 / M
Blister Aclar, 2 comprimidos - AIC: 035307279 / M
Blister Aclar, 3 comprimidos - AIC: 035307281 / M
Blister Aclar, 4 comprimidos - AIC: 035307293 / M
Blister Aclar, 6 comprimidos - AIC: 035307305 / M
Blister Aclar, 10 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307317 / M
Blister Aclar, 18 comprimidos - AIC: 035307329 / M
Blister Aclar, 30 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307331 / M
Blister Aclar, 100 comprimidos em unidades separáveis - AIC: 035307343 / M
Frasco de HDPE, 30 comprimidos - AIC: 035307356 / M
Frasco de HDPE, 100 comprimidos - AIC: 035307368 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22 de janeiro de 2002/12 de fevereiro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
15 de novembro de 2012
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
NOTA DE INFORMAÇÃO IMPORTANTE
ACORDADO COM A AGÊNCIA DE DROGAS ITALIANA (AIFA)
Abril de 2013
RELPAX (hidrobrometo de eletriptano): Contra-indicações na administração de Relpax
Prezado Doutor / Prezado Doutor,
A Pfizer, em acordo com a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA), gostaria de chamar sua atenção para algumas informações de segurança importantes relacionadas ao uso de Relpax.
Relpax contém a substância ativa bromidrato de eletriptano, um agonista seletivo dos receptores 5-; HT1B vasculares e dos receptores 5-; HT1D neuronais, e está autorizado para o tratamento agudo da fase de cefaleia das crises de enxaqueca com ou sem aura.
Analisando casos de eventos adversos cardiovasculares, verificou-se que Relpax foi Estive em várias ocasiões administrado a doentes com acontecimentos cardiovasculares pré-existentes nos quais o medicamento está contra-indicado.
De 1º de fevereiro de 2008 a 31 de dezembro de 2012, foram notificados internacionalmente 15 casos, confirmados por profissionais de saúde, de eventos cerebrovasculares concomitantes ao uso de eletriptano, dos quais 14 (93%) foram casos graves. Dos 15 casos, 4 casos tiveram uma história de uma condição contra-indicada ou uso de um medicamento contra-indicado.
De 1º de fevereiro de 2008 a 31 de dezembro de 2012, foram feitas 85 notificações de eventos cardiovasculares concomitantes ao uso de eletriptano. Dos 85 casos confirmados internacionalmente por profissionais de saúde, 55 (65%) foram casos graves. Dos 85 casos, 17 os casos tinham história de uma condição contra-indicada e / ou uso de um medicamento contra-indicado.
Portanto, considera-se necessário chamar a atenção dos prescritores para lembrar em quais situações o uso de Relpax é contra-indicado:
• Hipersensibilidade ao bromidrato de eletriptano ou a qualquer um dos excipientes;
• Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave;
• Hipertensão moderada a grave ou hipertensão leve não tratada;
• Pacientes com doença arterial coronariana documentada, incluindo doença isquêmica do coração (angina pectoris, infarto do miocárdio prévio ou isquemia silenciosa documentada), sintomas objetivos ou subjetivos de doença isquêmica do coração ou angina de Prinzmetal;
• Pacientes com arritmias significativas ou insuficiência cardíaca;
• Pacientes com vasculopatia periférica;
• Pacientes com episódio anterior de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT);
• Administração de ergotamina ou derivados de ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou após o tratamento com eletriptano.
• Administração concomitante de outros agonistas do receptor 5-; HT1 e eletriptano.
Recomenda-se aos médicos que prescrevam Relpax apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício / risco de cada paciente individual e, em qualquer caso, nunca em situações em que o seu uso seja contra-indicado.
Deve ser lembrado que as contra-indicações do Relpax para pacientes com histórico de doenças cardiovasculares são comuns às dos outros triptanos do mercado.
Também é aconselhável monitorar cuidadosamente os pacientes, principalmente no início do tratamento, a fim de interromper o tratamento imediatamente quando aparecerem os primeiros sintomas de eventos cardiovasculares.
Médicos e outros profissionais de saúde são obrigados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas
associado ao Relpax. Os médicos e outros profissionais de saúde podem enviar notificações de suspeitas de reações adversas, através do formulário adequado, de imediato, ao Gestor de Farmacovigilância da unidade de saúde a que pertencem, que as inscreve na base de dados da rede nacional de farmacovigilância.
A AIFA aproveita a oportunidade para lembrar a todos os médicos e farmacêuticos da importância de notificar suspeitas de reações adversas a medicamentos, como uma ferramenta indispensável para confirmar uma relação risco-benefício favorável em condições reais de uso.
Esta Nota de Informação Importante também é publicada no site da AIFA (www.agenziafarmaco.it) cuja consulta regular é recomendada para a melhor informação profissional e de serviço ao cidadão.
