Ingredientes ativos: Diidrocodeína
PARACODINA 10,25 mg / ml gotas orais, solução
Por que o Paracodina é usado? Para que serve?
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Supressor de tosse.
Contra-indicações Quando Paracodina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepato-celular grave, insuficiência respiratória, obstipação obstinada.
Não administrar durante ou nas duas semanas após o tratamento com inibidores da monoamina oxidase, ou simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo analgésico-narcótico.
O produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e durante a lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Paracodina
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
Durante a terapia, não é aconselhável consumir álcool ao mesmo tempo.
Não deve ser tomado com o estômago vazio.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Paracodina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes, anti-histamínicos e álcool.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.
Avisos É importante saber que:
PARACODINA Drops pode ser viciante.
O cuidado requer o uso da preparação, especialmente em altas doses e / ou por longos períodos de tempo em idosos, pois os alcalóides do ópio podem causar um agravamento de uma sintomatologia pré-existente (distúrbios cerebrais, dificuldade em urinar, etc.).
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas (tipo potencialmente retardado).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
À medida que os opiáceos cruzam a barreira placentária, é possível a depressão respiratória neonatal.
Durante a gravidez e a infância, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
PARACODINA Drops não deve ser administrado durante o aleitamento (ver secção “Contra-indicações”).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a sonolência não é incomum durante o tratamento, aqueles que podem estar dirigindo veículos ou participando de operações que exigem integridade de vigilância devem ser alertados sobre isso.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Paracodina: Posologia
Doses médias (a menos que seja prescrito de outra forma):
Adultos: 25-30 gotas 3-4 vezes ao dia
Meninos: 10-20 gotas 3-4 vezes ao dia
Crianças com mais de 2 anos: 5-10 gotas 1-2-3 vezes ao dia
PARACODINA Gocce deve ser tomado com o estômago cheio e um pouco de água ou com um cubo de açúcar.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Paracodine
Os sintomas mais importantes de intoxicação por opióides relatados são: coma profundo, diminuição da frequência respiratória, queda da pressão arterial, miose, diminuição da diurese, queda da temperatura corporal, edema pulmonar.
O tratamento de emergência proporciona, como primeiro passo, uma restauração adequada da função respiratória.
O antídoto de escolha é considerado a naloxona, que deve ser administrada i.v. na dose de 0,4 mg.
Esta dose pode ser repetida após 2-3 minutos. Para crianças, a dose recomendada é de 0,01 mg / kg.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de PARACODINA Drops, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de PARACODINA Drops, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Paracodina
Como todos os medicamentos, PARACODINA Drops pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis mais frequentes são representados por sedação e / ou sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e obstipação. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos.
Sinais mais graves de depressão nervosa e função respiratória e cardiovascular podem aparecer em pessoas hipersensíveis.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMO ABRIR O FRASCO
Abrir:
Coloque a garrafa em uma superfície plana
Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desparafuse
Fechar:
Enrosque a cápsula de volta completamente
COMPOSIÇÃO
1 ml (correspondendo a 31 gotas) contém: Princípio ativo: rodanato de di-hidrocodeína 10,25 mg. Excipientes: ácido cítrico, água purificada, álcool etílico a 95%, aroma de mel, caramelo (E 150), essência de cacau, essência de tomilho, glicerina, para-hidroxibenzoato de metila, sacarina sódica, sacarose.
1 gota de solução contém 0,33 mg de rodanato de dihidrocodeína
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
PARACODINA 1 g / 100 g gotas orais, solução - frasco conta-gotas de 15 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PARACODINA cai
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml (correspondendo a 31 gotas) contém:
Princípio ativo:
Rodanato de dihidrocodeína 10,25 mg
1 gota de solução contém 0,33 mg de rodanato de dihidrocodeína
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Supressor de tosse.
04.2 Posologia e método de administração
Doses médias (a menos que seja prescrito de outra forma):
Adultos: 25-30 gotas 3-4 vezes ao dia
Meninos: 10-20 gotas 3-4 vezes ao dia
Crianças com mais de 2 anos: 5-10 gotas 1-2-3 vezes ao dia
PARACODINA Gocce deve ser tomado com o estômago cheio e um pouco de água ou com um cubo de açúcar.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepato-celular grave, insuficiência respiratória, obstipação obstinada.
Não administrar durante ou nas duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da monoamina oxidase, nem simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo analgésico-narcótico.
O produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
PARACODINA Drops pode ser viciante.
O cuidado requer o uso da preparação, especialmente em altas doses e / ou por longos períodos de tempo em idosos, pois os alcalóides do ópio podem causar um agravamento de uma sintomatologia pré-existente (distúrbios cerebrais, dificuldade em urinar, etc.).
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
Durante a terapia, não é aconselhável consumir álcool ao mesmo tempo.
Não deve ser tomado com o estômago vazio.
O medicamento contém sacarose, portanto, não é adequado para pessoas com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
Metabolisadores ultrarrápidos e intoxicação por di-hidromorfina
Em cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental, mesmo em doses terapêuticas, uma quantidade maior de metabólitos semelhantes à morfina ativa pode ser produzida devido à alta atividade da enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarrápido). Foi notificado um caso de intoxicação por morfina com doses terapêuticas ultrarrápidas de codeína com função renal reduzida (ver também secção 5.2).
Os sintomas de sobredosagem com opiáceos e o seu tratamento são descritos na secção 4.9.
Foi notificado um caso fatal de intoxicação por morfina num lactente cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida tratada com codeína em doses terapêuticas (ver também secção 4.6).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes, anti-histamínicos e álcool.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.
04.6 Gravidez e lactação
À medida que os opiáceos cruzam a barreira placentária, é possível a depressão respiratória neonatal.
Durante a gravidez e a infância, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
PARACODINA gotas não devem ser administradas durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a sonolência não é incomum durante o tratamento, aqueles que podem estar dirigindo veículos ou participando de operações que exigem integridade de vigilância devem ser alertados sobre isso.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis mais frequentes são representados por sedação e / ou sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e obstipação. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos.
Sinais mais graves de depressão nervosa e função respiratória e cardiovascular podem aparecer em pessoas hipersensíveis.
04.9 Overdose
Os sintomas mais importantes de intoxicação por opióides relatados são: coma profundo, diminuição da frequência respiratória, queda da pressão arterial, miose, diminuição da diurese, queda da temperatura corporal, edema pulmonar.
O tratamento de emergência proporciona, como primeiro passo, uma restauração adequada da função respiratória.
O antídoto de escolha é considerado naloxona, que deve ser administrado i.v. na dose de 0,4 mg. Esta dose pode ser repetida após 2-3 minutos. Para crianças, a dose recomendada é de 0,01 mg / kg.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Alcalóides do ópio e seus derivados.
Código ATC: R05DA
O rodanato de diidrocodeína é um derivado da codeína que exerce uma ação sedativa específica no centro da tosse localizado no tronco encefálico, reduzindo a frequência e a intensidade dos excessos de tosse.
A diidrocodeína exerce uma ação depressiva mínima no centro respiratório. Além disso, o componente rodânico, que salifica a diidrocodeína, tem ação secretolítica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos realizados com a administração de rodanato de di-hidrocodeína por via oral em doses de 0,2 mg / kg a coelhos machos adultos documentaram a boa absorção gastrointestinal do fármaco. O pico da concentração sérica máxima é atingido aproximadamente 2 horas após a administração.
Grupos especiais de pacientes
Metabolisadores lentos e ultrarrápidos da enzima CYP2D6
A di-hidrocodeína é metabolizada principalmente por glucuroconjugação, mas através de uma via metabólica menor, como a O-desmetilação, é convertida em di-hidromorfina.Esta transformação metabólica é catalisada pela enzima CYP2D6. Cerca de 7% da população de origem caucasiana tem deficiência da enzima CYP2D6 devido à variação genética.Esses indivíduos são chamados de metabolizadores fracos e podem não se beneficiar do efeito terapêutico esperado, pois são incapazes de transformar a di-hidrocodeína em sua di-hidromorfina metabólica ativa.
Por outro lado, cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental é composta de metabolizadores ultrarrápidos. Estes indivíduos têm uma ou mais duplicatas do gene CYP2D6 e, portanto, podem ter concentrações mais elevadas de di-hidromorfina no sangue, resultando em um risco aumentado de reações adversas (ver também seções 4.4 e 4.6).
A existência de metabolisadores ultrarrápidos deve ser considerada com particular atenção no caso de doentes com insuficiência renal nos quais pode ocorrer um aumento na concentração do metabólico dihidromorfina-6-glucuronido activo.
A variação genética relacionada à enzima CYP2D6 pode ser verificada pelo teste de tipagem genética.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido cítrico, água purificada, álcool etílico 95%, sabor de mel, caramelo (E 150), essência de cacau, essência de tomilho, glicerina, para-hidroxibenzoato de metila, sacarina sódica, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um frasco conta-gotas de vidro com um fecho "resistente à abertura por crianças" contendo 15 g de solução
06.6 Instruções de uso e manuseio
Como abrir a garrafa
Abrir:
Coloque a garrafa em uma superfície plana
Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desparafuse
Fechar:
Enrosque a cápsula de volta completamente
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 10.10.1959
Renovação de autorização: 01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de 01/12/2008
