Ingredientes ativos: vacina meningocócica do grupo C conjugada
MENJUGATE 10 microgramas pó e solvente para suspensão injetável
Indicações Por que o Menjugate é usado? Para que serve?
Menjugate é uma vacina usada para prevenir a doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo C (também chamada de meningococo do grupo C). A vacina atua estimulando o corpo do paciente a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias menigocócicas do grupo C.
Grupo C Neisseria meningitidis pode causar infecções graves que às vezes podem ser fatais, como meningite e septicemia (infecção do sangue).
Esta vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos e induz proteção apenas contra bactérias meningocócicas do grupo C. Não protege contra outros grupos (cepas) de bactérias meningocócicas ou contra outros agentes que podem causar meningite ou septicemia (infecção do sangue) Se a qualquer momento você ou seu filho sentir dor ou rigidez no pescoço ou desconforto causado pela luz (fotofobia), sonolência ou confusão, manchas vermelhas ou roxas na pele como hematomas não desaparecem quando você pressiona contate o seu médico ou o pronto-socorro mais próximo imediatamente.
Esta vacina não pode causar meningite do tipo C (doença meningocócica do grupo C).
Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) da bactéria que causa a difteria.
Menjugate não protege contra a difteria. Isso significa que você (ou seu filho) para estar protegido contra a difteria, você deve receber uma vacina diferente quando esta estiver especificada no esquema de vacinação ou quando recomendada pelo seu médico.
Contra-indicações quando Menjugate não deve ser usado
Não use Menjugate se você ou seu filho
- você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente de Menjugate (ver seção 6)
- são alérgicos ao toxóide diftérico (uma substância também presente em outras vacinas)
- mostrou anteriormente quaisquer sintomas de alergia após a vacinação com Menjugate
- tem febre alta. Neste caso, pode ser necessário adiar a vacinação com Menjugate
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Menjugate
Tome especial cuidado com Menjugate se você ou seu filho
- sofrem de hemofilia ou qualquer outra condição que impeça o sangue de coagular adequadamente (por exemplo, uma concentração muito baixa de plaquetas chamada trombocitopenia) ou estão tomando medicamentos que podem afetar a coagulação do sangue
- ter um sistema imunológico fraco por qualquer motivo (por exemplo, se você ou seu filho não produzem anticorpos com eficácia ou se você ou seu filho estão tomando medicamentos que reduzem a resposta imunológica a infecções, como medicamentos anticâncer ou altas doses de corticosteroides)
- você teve seu baço removido ou foi informado de que seu baço não está funcionando como deveria
- tem uma doença infecciosa ou febre (por exemplo, dor de garganta, tosse, resfriado ou gripe)
- tem uma idade "acima de 65 anos
- sofre de uma doença renal em que uma grande quantidade de proteína é excretada na urina (chamada síndrome nefrótica). Houve notificações de reativação desta síndrome após a vacinação.
Antes de receber uma dose de Menjugate, você (ou seu filho) deve ser solicitado a fornecer informações detalhadas sobre sua saúde pessoal e familiar e histórico de saúde. O estado da sua vacinação ou das imunizações do seu filho e quaisquer efeitos colaterais que ocorram após a vacinação devem ser relatados ao seu médico ou enfermeira, pois pode não ser adequado para você (ou para o seu filho). Em algumas circunstâncias, a vacina pode ser administrada a você (ou ao seu filho), mas pode não fornecer alta proteção contra infecções causadas por bactérias meningocócicas do grupo C.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Menjugate
Informe o seu médico ou enfermeiro se você (ou o seu filho) estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Menjugate pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas, nesse caso, as outras vacinas injetáveis devem ser administradas em locais de injeção diferentes, de preferência num braço ou perna diferente do local de injeção de Menjugate.
As vacinas que podem ser administradas simultaneamente incluem:
- Pólio (vacina oral ou injetável contra poliomielite)
- Vacinas contra difteria e tétano isoladas ou combinadas com vacinas contra coqueluche
- Vacinas contra Hemophilus influenzae tipo b (Hib)
- vacinas para hepatite B administradas isoladamente ou em combinação com vacinas contra Difteria, Tétano, Haemophilus influenzae tipo b, vacina inativada contra Poliomielite e Coqueluche
- vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
- Vacina pneumocócica conjugada Estas outras vacinas devem ser administradas de acordo com o esquema de vacinação atual.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Menjugate. O seu médico ou enfermeiro podem, no entanto, aconselhá-la a receba Menjugate se você tiver alto risco de contrair infecção meningocócica do grupo C.
Condução e utilização de máquinas
Você pode sentir tonturas / vertigens ou algum outro efeito colateral após receber a vacina. Isto pode interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem opere máquinas até saber quais os efeitos que a administração de Menjugate tem sobre si.
Menjugate contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por isso é praticamente isento de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Menjugate: Dosagem
Menjugate será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
A vacina é geralmente administrada no músculo da coxa em crianças até aos 12 meses de idade e no músculo deltóide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
O seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de não administrar a vacina num vaso sanguíneo e certificar-se-á de que a injeta no músculo e não no tecido da pele.
Para crianças com idade igual ou superior a 12 meses, adolescentes e adultos: Recomenda-se uma dose única (0,5 ml) da vacina.
Para crianças de 2 meses a 12 meses: duas doses de Menjugate que devem ser administradas com um intervalo de pelo menos dois meses.
Para manter a proteção, as crianças em esquema de vacinação primária (duas doses) devem, posteriormente, receber uma dose de reforço. O seu médico irá aconselhá-lo quando esta dose deve ser administrada ao seu filho.
Para obter informações sobre a reconstituição da vacina, consulte a secção destinada a médicos e profissionais de saúde no final deste folheto informativo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Menjugate, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Menjugate
Uma vez que Menjugate será administrado por um médico ou enfermeiro e cada injeção consiste numa dose única de 0,5 ml, é muito improvável que você ou o seu filho recebam uma sobredosagem da vacina.
Se você tiver alguma dúvida sobre a quantidade de vacina administrada a você ou a seu filho, converse com seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Menjugate
Como todos os medicamentos, Menjugate pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver uma reação alérgica grave (a frequência média dessas reações é inferior a 1 em cada 10.000 pacientes), informe imediatamente o seu médico ou vá imediatamente / leve o seu filho ao pronto-socorro mais próximo, pois isso pode ser necessário. ajuda.
Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
- inchaço dos lábios, mucosa oral, garganta (que pode causar dificuldade em engolir)
- dificuldade em respirar com respiração ofegante e tosse
- erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos
- perda de consciência
- queda da pressão arterial Estas reações muito raras podem ocorrer imediatamente ou logo após a vacinação e geralmente desaparecem rapidamente após a administração do tratamento apropriado.
Outras reações alérgicas podem começar alguns dias após a aplicação da vacina.
Esses incluem:
- erupções na pele, às vezes com coceira, manchas ou manchas roxas
- erupção cutânea com bolhas que também pode causar ulceração da mucosa oral e ao redor dos órgãos genitais. Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os ensaios clínicos duraram geralmente um ou dois dias e geralmente não eram graves.
Os efeitos colaterais foram:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Em todas as faixas etárias: vermelhidão, inchaço e tensão / dor no local da injeção. Este tipo de reação geralmente não requer atenção médica. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e dor para dificultar o movimento raramente foram vistos por mais de 48 horas
- Bebês: vômito
- Bebês e crianças pequenas: irritabilidade, sonolência, distúrbios do sono, perda de apetite e diarreia
- Crianças de 10 a 13 anos: dor de cabeça
- Crianças mais velhas e adultos: mal-estar geral
- Adultos: dores musculares e articulares, náuseas
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Em todas as faixas etárias: febre (mas raramente grave)
- Bebês e crianças pequenas: choro
- Crianças pequenas: vômitos
- Crianças de 6 a 10 anos: dor de cabeça
Outros efeitos colaterais relatados durante os esquemas regulares de vacinação incluem:
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Diferentes faixas etárias:
- Linfonodos aumentados
- Vertigem / tontura
- Desmaio
- Dormência
- Sensação de formigamento ou picada
- Redução temporária do tônus muscular
- Perturbações visuais e sensibilidade à luz. Estes tipos de eventos ocorreram geralmente em conjunto com cefaleias e tonturas / vertigens.
Embora muito raramente tenham sido relatadas convulsões após a vacinação com Menjugate, é possível que alguns desses casos em adolescentes e adultos tenham realmente desmaiado. Em bebês e crianças menores, as convulsões geralmente estavam associadas a febre alta. A maioria dos pacientes se recuperou rapidamente.
Após a administração desta vacina, foram notificados casos raros de recidiva de uma doença denominada síndrome nefrótica.
Em bebês nascidos muito prematuros (na 28ª semana de gestação ou antes), intervalos respiratórios mais longos do que o normal podem ocorrer por dois a três dias após a vacinação.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos em: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / en / responsável Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Menjugate após o prazo de validade impresso na embalagem. A vacina consiste em dois frascos, cada um dos quais pode ser marcado com uma data de validade diferente. A caixa e TODO o seu conteúdo devem ser descartados quando o prazo de validade indicado na caixa for atingido. Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Manter os frascos para injectáveis na embalagem original para os proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Menjugate contém
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém a seguinte quantidade de substância ativa:
10 microgramas de oligossacarídeo de Neisseria meningitidis do grupo C (cepa C11) quimicamente conjugado a 12,5 - 25 microgramas de proteína Corynebacterium diphteriae CRM197.
A substância ativa é adsorvida em hidróxido de alumínio (0,3 - 0,4 mg Al 3+) em 0,5 ml (1 dose) de vacina reconstituída.
Os outros componentes do pó contido no frasco para injetáveis são: manitol, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e fosfato dissódico heptahidratado.
Os outros componentes do solvente de hidróxido de alumínio contido no frasco para injetáveis são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
Descrição da aparência de Menjugate e conteúdo da embalagem
Menjugate consiste em pó e solvente para suspensão injetável.
Cada dose de Menjugate está disponível em dois frascos:
- Um frasco para injetáveis contendo a substância ativa na forma de um pó branco ou esbranquiçado
- Um frasco para injetáveis contendo o solvente de hidróxido de alumínio na forma de uma suspensão branca opalescente. O conteúdo dos dois frascos para injetáveis deve ser misturado antes da administração da vacina.
Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 doses. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Prazo "> Informações para profissionais de saúde
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Reconstituição da vacina
A vacina liofilizada deve ser preparada por reconstituição com o diluente de hidróxido de alumínio.
Agite suavemente o frasco que contém o solvente de hidróxido de alumínio.
Retire 0,6 ml de suspensão e use-a para reconstituir a vacina meningocócica C conjugada com CRM197 contida no outro frasco. Agite suavemente o frasco para injectáveis com o líquido reconstituído até que a vacina esteja completamente dissolvida (isto irá assegurar a ligação do antigénio ao adjuvante. Utilizando uma nova agulha de calibre adequado retirar 0,5 ml do produto reconstituído, certificando-se de que não se formem bolhas de ar.
Após reconstituição, a vacina apresenta-se como uma suspensão ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis. Caso sejam observadas partículas estranhas ou o aspecto da vacina reconstituída seja diferente do descrito, descarte a vacina.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MENJUGATE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
Oligossacarídeo de Neisseria meningitidisgrupo C (cepa 11): 10 mcg
Conjugado com
Proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 : de 12,5 a 25,0 mcg
adsorvido em hidróxido de alumínio de 0,3 a 0,4 mg Al3 +
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó e solvente para suspensão injetável.
Pó (frasco): branco a esbranquiçado
Suspensão (seringa): branco opalescente
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos, para a prevenção de infecções invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo C.
O uso de Menjugate deve ser estabelecido com base nas recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
População pediátrica
A segurança e eficácia de Menjugate em crianças com menos de 2 meses de idade não foram estabelecidas.
Imunização primária
Crianças dos 2 meses aos 12 meses: duas doses, de 0,5 ml cada, que devem ser administradas com um intervalo de pelo menos dois meses (ver secção 4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Crianças com mais de 12 meses: dose única de 0,5 ml.
Dose de reforço
Recomenda-se que uma dose de reforço seja administrada a crianças após a conclusão do esquema de vacinação primária. O momento de administração desta dose deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
As informações sobre a resposta à dose de reforço e a co-administração com outras vacinas pediátricas são fornecidas nas secções 5.1 e 4.5, respetivamente.
A necessidade de uma dose de reforço em indivíduos já imunizados com uma dose única (ou seja, indivíduos com mais de 12 meses imunizados anteriormente) ainda não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Adolescentes e adultos
Menjugate deve ser administrado como uma única injeção de 0,5 ml.
Cidadãos idosos
Não existem dados disponíveis para adultos com 65 anos ou mais (ver secção 5.1).
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de diferentes vacinas antimeningocócicas conjugadas do grupo C para a vacinação primária ou para a dose de reforço. Se possível, deve ser sempre utilizada a mesma vacina.
Método de administração
Precauções que devem ser tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento.
Injeção intramuscular. A vacina (0,5 ml) foi formulada para administração intramuscular profunda, preferencialmente na região ântero-lateral da coxa em crianças menores de 12 meses e na região deltoide em crianças maiores de 12 meses, adolescentes e adultos.
A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
Menjugate não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas. No caso de administração de vacinas múltiplas, as injeções devem ser administradas em locais diferentes (ver secção 4.5).
Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à (s) substância (s) ativa (s) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1, incluindo o toxóide diftérico.
Indivíduos que mostraram sinais de hipersensibilidade após uma administração anterior de Menjugate.
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Menjugate deve ser adiada em indivíduos com sintomas febris agudos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Antes de injetar qualquer vacina, a pessoa que a administra deve tomar todas as precauções apropriadas para prevenir reações alérgicas ou outras. Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e a supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Antes de administrar qualquer dose de Menjugate, os pais ou responsáveis devem ser questionados sobre a história pessoal do indivíduo, história familiar e condições de saúde recentes, incluindo vacinações anteriores, condições de saúde atuais e quaisquer reações. Evento adverso que ocorreu após imunizações anteriores.
As vantagens da vacinação com a vacina meningocócica do grupo C conjugado precisam ser revistas com base na incidência de infecções causadas por N. meningitidis grupo C em uma determinada população antes da implementação de uma extensa campanha de imunização.
Menjugate não protege contra infecções meningocócicas causadas por outras bactérias meningocócicas diferentes do grupo C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y ou Z, incluindo as não tipadas) . A proteção completa contra infecções causadas pelo meningococo do grupo C não pode ser garantida.
Ainda não há dados disponíveis sobre o uso da vacina para controlar o aparecimento da doença após a exposição.
Em indivíduos com produção insuficiente de anticorpos, a vacinação pode não dar uma resposta protetora adequada de anticorpos.Embora a infecção por HIV não seja uma contra-indicação, Menjugate não foi especificamente avaliado em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento ou com asplenia funcional ou anatômica podem ter uma resposta imunológica à vacina meningocócica conjugada do grupo C; entretanto, o grau de proteção que poderia ser obtido não é conhecido.
Embora sintomas de meningismo, como dor / rigidez cervical ou fotofobia, tenham sido relatados, não há evidências de que a vacina possa causar meningite meningocócica C. A vigilância médica deve, portanto, ser mantida para a possibilidade de meningite concomitante..
As vacinas conjugadas contendo a Proteína do Material de Reacção Cruzada (CRM197) não devem ser consideradas como agentes imunizantes contra a difteria. Portanto, não devem ser feitas alterações no esquema de administração de vacinas contendo anatoxina diftérica.
Em caso de infecções agudas ou sintomas febris, adie a administração de Menjugate, a menos que no julgamento do médico tal adiamento possa resultar em maiores riscos. Condições secundárias sem febre, como infecções respiratórias superiores leves, geralmente não são uma razão suficiente para adiar a imunização.
Quando a série de imunização primária é realizada em bebês muito prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou antes), o risco potencial de apnéia e a necessidade de monitorar a respiração por 48-72 horas após a vacinação devem ser considerados. história de insuficiência respiratória.
Como o benefício da vacinação neste grupo de crianças é alto, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
Menjugate não foi avaliado em indivíduos com trombocitopenia ou com distúrbios hemorrágicos. Em indivíduos com risco de sangramento após injeções intramusculares, a relação risco-benefício deve ser avaliada.
Os pais devem ser informados sobre o esquema de imunização para esta vacina. Aconselhe os pais ou responsáveis a tomarem as precauções necessárias, como o uso de antipiréticos, e enfatize a importância de relatar quaisquer reações adversas.
A tampa do cone da seringa pode conter 10% de borracha natural seca. Embora o risco de desenvolver reações alérgicas ao látex seja muito baixo, os profissionais de saúde são incentivados a considerar o risco-benefício antes de administrar a vacina a pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade ao látex.
Não existem dados para adultos com 65 anos ou mais.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Menjugate não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas.
Se duas ou mais vacinas forem administradas ao mesmo tempo, elas devem ser administradas em locais de injeção diferentes, de preferência em braços ou pernas diferentes.
A administração de Menjugate simultaneamente (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com as seguintes vacinas, em estudos clínicos não reduziu a resposta imunológica a qualquer um desses antígenos:
-Pólio (vacina inativada [IPV] e oral [OPV] contra a poliomielite);
- Difteria [D] e toxóide do tétano [T] isoladamente ou em combinação com tosse convulsa celular [wP] ou acelular [aP];
- Vacina conjugada de "Haemophilus influenzae tipo b [Hib];
- Vacina contra hepatite B [VHB] administrada isoladamente ou em combinação com vacinas contra D, T, Hib, IPV e aP;
- Vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola;
-Vacina pneumocócica conjugada heptavalente (Prevenar). Em crianças de aproximadamente 2, 4,5 e 6,5 meses de idade média, os efeitos sobre a resposta imune da co-administração de Menjugate com a vacina pneumocócica conjugada heptavalente (Prevenar) e uma vacina hexavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib] foram avaliados . A possível interferência imunológica com outros cartões de vacinação primária não foi avaliada.
Pequenas variações nas médias geométricas dos títulos de anticorpos (GMTs) foram observadas nos estudos clínicos realizados; no entanto, a relevância clínica dessas observações não foi estabelecida.
Em alguns estudos com vacinas diferentes, a administração concomitante de vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C com combinações contendo componentes aP (com ou sem IPV, antígeno de superfície da hepatite B ou vacinas conjugadas de Hib) mostraram alterações nas geometrias médias de títulos bactericidas mais baixas do que quando administradas separadamente ou simultaneamente com a vacina celular contra tosse convulsa. Aspectos que atingem títulos bactericidas de pelo menos 1: 8 ou 1: 128 não são afetados.
As implicações potenciais dessas observações sobre o prazo de proteção são atualmente desconhecidas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não há dados sobre o uso desta vacina em mulheres grávidas. Os estudos realizados em coelhos em diferentes estágios da gestação não relataram nenhum risco para o feto após a administração de Menjugate. No entanto, considerando a gravidade de uma infecção meningocócica do grupo. C , a gravidez não deve excluir a vacinação quando o risco de exposição for claramente definido.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a segurança do uso da vacina durante a lactação. Antes de decidir se imunizar durante a amamentação, a relação risco-benefício deve ser avaliada.
Fertilidade
A diminuição da fertilidade não foi avaliada em estudos em humanos ou animais.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Tontura foi relatada raramente após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Tabela de reações adversas
Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações adversas detectadas durante os ensaios clínicos
As reações adversas relatadas em todas as faixas etárias estão listadas abaixo.
As reações adversas foram registadas no dia da vacinação e nos dias seguintes, durante pelo menos 3 dias e até um máximo de 6. A maioria das reações foi autolimitada e desapareceu nos dias seguintes.
Em todas as faixas etárias, as reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, inchaço e tensão / dor) foram muito comuns (variando de 1 em 3 em crianças mais velhas a 1 em 10 crianças em idade pré-escolar). No entanto, essas reações não foram geralmente de relevância clínica. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e dor que prejudicava o movimento por mais de 48 horas, quando avaliados, foram pouco frequentes.
Febre com temperatura de pelo menos 38,0 ° C é comum (variando de 1 em 20 em bebês e crianças pequenas a 1 em 10 crianças em idade pré-escolar), mas geralmente a temperatura não excede 39,1 ° C, especialmente em indivíduos mais adultos.
Sintomas como choro e vômitos (em crianças pequenas) são comumente relatados após a vacinação em bebês e crianças pequenas. Os sintomas muito comuns em crianças após a vacinação foram: irritabilidade, sonolência, distúrbios do sono, perda de apetite, diarreia e vômitos. Não foi demonstrado se estes sintomas foram causados pelo Menjugate ou por outras vacinas administradas ao mesmo tempo, em particular DTP.
As reações adversas notificadas muito frequentemente incluem mialgia e artralgia em adultos. Foi frequentemente notificada sonolência em crianças mais novas. Cefaleia foi muito frequente em crianças do ensino secundário e comum em crianças do ensino básico.
Reações adversas relatadas em todas as faixas etárias
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comuns: reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço e tensão / dor)
Comum: febre ≥38,0 ° C
Reações adicionais relatadas em bebês (primeiro ano de vida) e crianças pequenas (segundo ano de vida)
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: diarreia, anorexia, vômitos (em bebês)
Comum: vômitos (em crianças pequenas)
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comuns: irritabilidade, sonolência, distúrbios do sono
Município: Chorando
Reações adicionais relatadas em crianças mais velhas e adultos
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náusea (adultos)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito comum: mialgia e artralgia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comum: mal-estar, dor de cabeça (em crianças do ensino médio)
Comum: dor de cabeça (em crianças da escola primária)
Reações adversas detectadas pela farmacovigilância durante a comercialização da vacina (para todas as faixas etárias)
As reações notificadas com mais frequência durante a vigilância pós-comercialização incluem tonturas, febre, dor de cabeça, náuseas, vômitos e desmaios.
A frequência das reações listadas abaixo refere-se aos casos notificados espontaneamente para a vacina em consideração e para outras vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C e foi calculada dividindo o número de casos notificados pelo número total de doses distribuídas.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: linfadenopatia, anafilaxia incluindo choque anafilático, reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo, edema facial e angioedema.
Doenças do sistema nervoso
Muito raros: vertigens, convulsões, incluindo convulsões do tipo febril, desmaios, hipoestesia e parestesia, hipotonia.
Foram notificados casos muito raros de ataques convulsivos após a vacinação com Menjugate; os sujeitos geralmente se recuperavam rapidamente.É possível que algumas das convulsões relatadas tenham realmente desmaiado. A taxa de convulsão relatada foi menor do que a taxa de epilepsia observada na população infantil. Em bebês, as convulsões geralmente estavam associadas a febre e provavelmente eram convulsões febris.
Após a administração de vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C, foram relatados casos raros de distúrbios visuais e fenômenos fotofóbicos geralmente associados a outros sintomas neurológicos, como cefaleia e tonturas.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Apneia em bebés muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Problemas gastrointestinais
Muito raro: náusea, vômito e diarreia.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raros: erupção cutânea, urticária e prurido, púrpura, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: mialgia e artralgia.
A reativação da síndrome nefrótica foi relatada em associação com as vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. no endereço www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose -
Não houve casos relatados de sobredosagem com Menjugate. Uma vez que cada injeção corresponde a uma dose única de 0,5 ml, é improvável que seja administrada uma dose mais elevada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas.
Código ATC: J07A H.
Imunogenicidade
Nenhum estudo prospectivo de eficácia clínica foi realizado .
O teste de soro bactericida (BCA) abaixo usa soro humano como fonte de complemento. Os resultados do teste de soro bactericida (BCA) obtidos com soro humano como fonte de complemento não são diretamente comparáveis aos obtidos com soro de coelho como fonte de complemento.
Os dados da administração de um cartão de vacinação primária de duas doses estão disponíveis em um estudo clínico comparando um cartão de vacinação de 2, 3, 4 meses com um cartão de vacinação de 2,4 meses em 241 crianças. Um mês após a conclusão da vacinação primária, quase todos os indivíduos alcançaram títulos bactericidas (hBCA) ≥1: 8 (100% e 98% em seus respectivos grupos). 28 dias após a administração de uma dose de reforço da vacina MenC não conjugada aos 12 meses de idade, todos os 50 indivíduos imunizados com três doses e 54/56 (96%) imunizados com duas doses alcançaram títulos (hBCA) ≥1: 8.
Em estudos clínicos, em comparação com as vacinas meningocócicas não conjugadas do tipo polissacarídeo atualmente no mercado, a resposta imunológica induzida por Menjugate foi superior em crianças pequenas, crianças mais velhas e adolescentes, enquanto foi comparável em adultos (ver tabela). Além disso, ao contrário das vacinas polissacarídicas não conjugadas, Menjugate induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida.
Não existem dados para adultos com mais de 65 anos.
MenPS = vacinas polissacarídicas não conjugadas atualmente no mercado
= serogrupo A, C W-135 e Y, contendo 50 mcg de serogrupo C por dose.
= serogrupo A e C, contendo 50 mcg de serogrupo C por dose.
A avaliação das propriedades farmacodinâmicas não é necessária para vacinas.
Acompanhamento pós-marketing após campanha de vacinação no Reino Unido.
As avaliações de eficácia da vacina seguindo o programa de vacinação de rotina do Reino Unido (envolvendo o uso de diferentes quantidades das três vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C) no período desde a introdução das vacinas no final de 1999 até março de 2004 mostraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão do esquema de vacinação primária (três doses administradas aos 2,3 e 4 meses de idade). Dentro de um ano após o final da vacinação primária, a eficácia da vacina em uma coorte de crianças menores de um ano de idade foi estimada em 93% ( 95% com intervalo de confiança 67, 99). No entanto, após mais de um ano do final da vacinação primária, houve claramente uma diminuição na proteção. "Eficácia da vacina em coortes de 1 a 18 anos que receberam uma dose única do grupo C vacina meningocócica conjugada durante o programa inicial de vacinação do Reino Unido foram entre 83 e 100%. Os dados não mostram declínio significativo na eficácia nessas coortes de idade ao comparar períodos de tempo menores, iguais ou maiores que um ano após a vacinação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para vacinas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva (estudos embriofetais).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Frasco contendo MenC conjugado com CRM197
- Manitol
- Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado
- Fosfato dissódico hepta-hidratado
Seringa contendo hidróxido de alumínio
- Cloreto de Sódio
- Água para preparações injetáveis
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Os dois componentes do produto podem ter datas de validade diferentes. A embalagem externa indica o prazo de validade mais curto entre as duas e esta última é o prazo de validade a ser respeitado A embalagem externa e TODO o seu conteúdo devem ser descartados na data de vencimento indicada na embalagem externa.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele. Manter o frasco para injetáveis e a seringa dentro da embalagem exterior para protegê-los da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Menjugate vem como um kit que consiste em um frasco para injectáveis de pó (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de bromobutilo) e 0,6 ml de solvente numa seringa (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de bromobutilo) e uma tampa (borracha de clorobutilo ou borracha de butadieno-estireno) - embalagens de 1, 5 e 10 doses unitárias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
A vacina liofilizada deve ser reconstituída com o solvente de hidróxido de alumínio líquido.
Agite suavemente a seringa que contém o solvente de hidróxido de alumínio. Retire a tampa da seringa e insira a agulha Use todo o conteúdo da seringa (0,6 ml) para reconstituir a vacina meningocócica conjugada do grupo C contida no frasco.
Agite suavemente o frasco para injetáveis com o líquido reconstituído até que a vacina esteja completamente dissolvida (isso irá garantir a ligação do antígeno ao adjuvante).
Tendo o cuidado de não retirar completamente o êmbolo da seringa, retire todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a vacina reconstituída com a seringa.
Nota: É normal que uma pequena quantidade do produto reconstituído permaneça no frasco após a retirada. Antes de injetar a vacina, certifique-se de que não há bolhas de ar na seringa.
Após reconstituição, a vacina apresenta-se como uma suspensão ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis. Caso sejam observadas partículas estranhas ou o aspecto da vacina reconstituída seja diferente do descrito, descarte a vacina.
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 6 de dezembro de 2006
Data da renovação mais recente: 1 ° de março de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
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