Ingredientes ativos: Paracetamol, Propifenazona, Cafeína
Comprimidos Saridon
Por que o Saridon é usado? Para que serve?
Saridon pertence à categoria terapêutica dos analgésicos-antipiréticos (medicamentos usados para reduzir a dor e a febre).
Saridon é usado para o tratamento sintomático de estados dolorosos agudos (ou seja, de curta duração, como dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor menstrual) e estados febris.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Contra-indicações Quando Saridon não deve ser usado
Não leve saridon
- se tem alergia a paracetamol, propifenazona ou cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você é alérgico a outras substâncias quimicamente relacionadas;
- se você tem uma história de sangramento gastrointestinal (estômago e intestinos) ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou uma história de hemorragia / úlcera péptica recorrente (mucosa interna do estômago, duodeno ou "esôfago) (dois ou mais episódios distintos de ulceração comprovada ou sangramento);
- se sofre de hemopatias (doenças do sangue), como granulocitopenia (baixo número de granulócitos, um tipo específico de glóbulos brancos no sangue) e porfirias intermitentes (deficiência de uma enzima conhecida como PGB desaminase);
- se você sofre de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença comumente chamada de favorismo);
- se tem anemia hemolítica grave (anemia causada pela destruição dos glóbulos vermelhos);
- se sofre de hepatocelular grave (função insuficiente das células do fígado), insuficiência renal ou cardíaca (incapacidade do coração para bombear a quantidade adequada de sangue necessária para as necessidades do corpo);
- se estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez e amamentação");
Saridon não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos devido à presença de cafeína.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Saridon
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Saridon:
- se tem ou sofreu de úlceras estomacais ou duodenais; neste caso, o uso de Saridon deve ser monitorado de perto por um médico. AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais) devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser Se você sofreu de toxicidade gastrointestinal, deve relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
- se sofre de disfunção renal (redução da função renal) ou hepática (redução da função hepática), síndrome de Gilbert (doença benigna do fígado manifestada por aumento excessivo e descontrolado da bilirrubina) ou disfunção hematopoiética (na formação de componentes celulares do sangue);
- se tomar quaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa (paracetamol), como se o paracetamol fosse tomado em doses elevadas, podem ocorrer reações adversas graves (ver também “Outros medicamentos e Saridon”);
- se sofre de asma, rinite crónica ou urticária crónica, visto haver relatos isolados de crises de asma e choque anafilático associados ao uso de medicamentos contendo propifenazona e paracetamol;
- se você tem problemas cardíacos ou história de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral) ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, nível de colesterol alto, diabetes ou se fuma) devido ao uso de alguns Os AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamentos de longo prazo) podem estar associados a um risco aumentado modesto de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
- se tem história de hipertensão (pressão alta) e / ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue necessária para as necessidades do corpo), visto que em associação com o tratamento com AINEs (Anti-inflamatórios não -Esteroide) foram relatados como tendo retenção de líquidos, hipertensão e edema (inchaço causado pelo acúmulo excessivo de líquido nas células ou tecidos).
- se sofre de hipertiroidismo: neste caso, o uso de Saridon deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
Crianças e adolescentes
Saridon não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Saridon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica. O uso de Saridon deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Tome especial cuidado se você tomar:
- Corticosteroides (contêm cortisol, um hormônio produzido pelas glândulas supra-renais), pois o uso concomitante aumenta o risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento;
- Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem coágulos sanguíneos), como a varfarina: AINEs (incluindo paracetamol) podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, portanto, você não deve tomar paracetamol por longos períodos sem supervisão médica, porque o paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes; no caso de terapia com anticoagulantes orais, recomenda-se a redução das doses;
- Agentes antiplaquetários (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs, antidepressivos), visto que aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal;
- Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (medicamentos usados para tratar a hipertensão), pois os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. No caso de administração no mesmo dia, tome especial cuidado, especialmente se tiver insuficiência renal (especialmente se for idoso ou desidratado). Após o início da terapia concomitante, você precisará hidratar-se adequadamente e o seu médico irá considerar o monitoramento da sua função renal.
- Hipoglicêmicos (medicamentos usados no tratamento do diabetes), como acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida;
- Probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota e hiperuricemia [concentração elevada de ácido úrico no sangue]): em caso de tratamento concomitante, o seu médico terá de considerar uma redução da dose de paracetamol.
- Medicamentos que aumentam a taxa de esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida, domperidona), pois levam a um aumento na taxa de absorção do paracetamol;
- Colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol no sangue), pois reduz a absorção de paracetamol;
- Cloranfenicol (antibiótico), uma vez que o paracetamol pode aumentar sua meia-vida (o tempo que leva para reduzir a quantidade de um medicamento no plasma ou sangue pela metade) e, portanto, potencialmente aumentar sua toxicidade;
- AZT (zidovudina - antirretroviral, contra o ataque de alguns vírus); o uso simultâneo de paracetamol e AZT aumenta a tendência à redução da contagem de leucócitos ou leucócitos (neutropenia). Portanto, o produto não deve ser tomado em combinação com AZT (zidovudina), exceto sob prescrição médica;
- Anti-inflamatórios (AINEs) e analgésicos (opióides), uma vez que a coadministração com Saridon resulta num aumento recíproco do efeito analgésico. O uso de Saridon não é recomendado se estiver a ser tratado com anti-inflamatórios.
- Etinilestradiol (anticoncepcional), porque o paracetamol aumenta sua biodisponibilidade (quantidade absorvida);
- Lamotrigina (antiepiléptico), pois pode reduzir a biodisponibilidade (quantidade absorvida) do paracetamol;
- Agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons): O uso concomitante de agentes protetores deve ser considerado em pacientes idosos e também em pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais.
- Tropissetrom e granissetrom (antieméticos, medicamentos usados para náuseas e vômitos): estes medicamentos podem inibir completamente o efeito analgésico do paracetamol.
Se estiver a ser tratado com rifampicina (antibiótico), cimetidina (medicamento contra o ácido do estômago) ou com medicamentos antiepilépticos (fenitoína, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina), use paracetamol com extremo cuidado e apenas sob estrita supervisão médica. Interferir na determinação de uricemia ( pelo método do ácido fosfotúngstico) e com o da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase) .Se necessitar de fazer análises ao sangue como as listadas acima, informe o seu médico.
Saridon com álcool
O produto pode interagir com o álcool; a ingestão moderada de álcool em conjunto com a ingestão de paracetamol, mesmo em doses baixas, pode aumentar o risco de danos hepáticos (fígado).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Saridon não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.Você também deve evitar o uso do medicamento se suspeitar que está grávida ou planeja ter uma mãe.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de vertigens, tonturas ou sonolência, Saridon pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Saridon: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome Saridon com o estômago cheio. Engula o medicamento com bastante água.
As doses recomendadas são:
Adultos: 1-2 comprimidos, até um máximo de 4 comprimidos em 24 horas.
Uso em pacientes idosos e em pacientes com histórico de úlcera: os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica. Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Saridon
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar danos graves às células do fígado que podem conduzir à destruição maciça e irreversível das mesmas. Devido à presença de cafeína, sempre em altas doses, pode ocorrer hiperestimulação com excitação, insônia, tremor muscular, náuseas, vômitos, aumento do volume urinário, aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos (palpitações) e redução do campo visual. Foram descritos danos renais após necrose tubular (destruição das células tubulares renais). Em geral, o uso continuado de paracetamol, especialmente em combinação com outros analgésicos, pode levar a danos renais permanentes e insuficiência renal (nefropatia analgésica). Tomar mais do que as quantidades recomendadas incorretamente pode causar convulsões. Se acidentalmente ingerir / tomar muito Saridon, avise seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Saridon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Saridon, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos colaterais graves:
Se ocorrer febre ou dor de garganta durante o tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. G.
Reações cutâneas raras, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais). O maior risco parece ser nos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), estágios iniciais da terapia, uma vez que o início da reação na maioria dos casos ocorre no primeiro mês de tratamento. Pare de tomar Saridon ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de alergia.
As reações adversas listadas abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível organizá-las por categorias de frequência.
Afecções da pele (pele) e do tecido subcutâneo:
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades, incluindo:
- irritação na pele,
- coceira;
- urticária;
- edema alérgico e angioedema (áreas da pele inchadas e com coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, genitália externa e face, especialmente na região dos olhos e lábios);
- pustulose exantemática aguda generalizada (erupção de pequenas pústulas superficiais);
- eritema fixo (manchas eritematosas vermelho-púrpura);
- eritema multiforme (lesões cutâneas de um vermelho vivo causadas por inflamação dos vasos sanguíneos);
- reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica (muito raramente) (duas doenças cutâneas graves com possível desfecho fatal).
Doenças do sistema imunológico:
- reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), como cianose (descoloração azulada da pele e das membranas mucosas), sudorese, náusea, hipotensão (pressão arterial baixa), dispneia (dificuldade em respirar), asma, edema da laringe (inchaço da laringe frequentemente acompanhado por dificuldade em respirar), reação anafilactóide, reação anafilática, choque anafilático (os possíveis sintomas de uma reação anafilática são: uma queda grave e repentina da pressão arterial, frequência cardíaca rápida ou lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar [por obstrução laríngea ou broncoespasmo] ou engolir).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático (distúrbios do sangue):
- alterações nas contagens de células sanguíneas (mostradas em exames de sangue), como trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica (doença de coagulação), leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos ), agranulocitose (número reduzido de granulócitos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), pancitopenia (número reduzido de todas as células no sangue).
A elevação da alanina aminotransferase (ALT) sérica pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas de paracetamol.
Doenças do sistema nervoso:
- tontura;
- sonolência.
Afecções hepatobiliares (fígado, bexiga biliar e trato biliar):
- função hepática prejudicada;
- hepatite;
- insuficiência hepática dose-dependente, necrose hepática (destruição das células hepáticas) com risco de vida (ver “Advertências e precauções” e “Se tomar mais Saridon do que deveria”).
Doenças renais e urinárias:
- insuficiência renal aguda (diminuição rápida da função renal);
- nefrite intersticial (inflamação dos rins);
- hematúria (presença de sangue na urina);
- anúria (ausência de produção de urina).
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal:
- úlceras pépticas (lesão na mucosa do estômago), perfuração gastrointestinal ou hemorragia, às vezes fatal, especialmente em idosos (ver "Advertências e precauções"). Em idosos e em pacientes com histórico de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Neste caso, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível.
- náusea;
- Ele vomitou;
- diarréia;
- flatulência (ar no intestino);
- constipação;
- dispepsia (dificuldade em digerir);
- dor abdominal;
- melaena (presença de sangue nas fezes);
- hematêmese (vômito de sangue);
- estomatite ulcerosa (inflamação da mucosa oral);
- exacerbação da colite;
- Doença de Crohn (consulte "Advertências e precauções");
- gastrite (menos freqüentemente).
Doenças torácicas e do mediastino:
- broncoespasmo e asma (distúrbios respiratórios), incluindo analgésico síndrome da asma.
Doenças do ouvido e do labirinto:
- tontura.
Edema (inchaço causado pelo acúmulo excessivo de fluido nas células ou tecidos), hipertensão (pressão alta) e insuficiência cardíaca (a incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue necessária para as necessidades do corpo). Medicamentos como o Saridon podem ser associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais, como ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral).
O uso contínuo de paracetamol, especialmente em combinação com outros analgésicos, pode causar danos renais permanentes e insuficiência renal (nefropatia analgésica). Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves no sangue.Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não armazene acima de 30 ° C
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Saridon contém
- Os ingredientes ativos são: paracetamol, propifenazona e cafeína. 1 comprimido contém: paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg, cafeína 25 mg.
- Os outros componentes são: celulose microgranular, povidona, amido de milho, hipromelose, talco, estearato de magnésio, sílica precipitada.
Qual a aparência de Saridon e conteúdo da embalagem
Saridon vem na forma de comprimidos para uso oral. O conteúdo da embalagem é 5,10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SARIDON TABLETS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém: paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg, cafeína 25 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de estados dolorosos agudos (dor de cabeça; dor de dente; neuralgia; dores menstruais) e de estados febris.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 1-2 comprimidos, até 4 comprimidos em 24 horas, com um grande gole de água Não exceda as doses recomendadas: em particular os doentes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
As preparações analgésicas orais devem ser tomadas com o estômago cheio.
Não tome por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• Hemopatias como granulocitopenia e porfirias intermitentes.
• Os produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh> 9).
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência cardíaca grave.
- Devido à presença de cafeína, o produto não deve ser administrado a menores de 12 anos.
- Gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não tome por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves no sangue.
Um aumento na alanina aminotransferase (ALT) sérica pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas de paracetamol.
A ingestão moderada de álcool em conjunto com a ingestão de paracetamol pode aumentar o risco de toxicidade hepática.
Administrar com cautela em indivíduos com insuficiência renal ou hepática (síndrome de Child-Pugh Gilbert ou disfunção hematopoiética.
Pacientes que sofrem de doenças renais devem consultar seu médico antes de tomar o produto, pois pode ser necessário um ajuste de dose.
Em geral, o uso continuado de paracetamol, especialmente em combinação com outros analgésicos, pode levar a danos renais permanentes e insuficiência renal (nefropatia analgésica).
É necessário cuidado especial em pacientes com asma, rinite crônica ou urticária crônica. Houve relatos isolados de ataques de asma e choque anafilático associados à ingestão de medicamentos contendo propifenazona e paracetamol em indivíduos suscetíveis. A ingestão incorreta de quantidades maiores do que as recomendadas pode causar convulsões.
Se, durante o tratamento, aparecer novamente febre ou angina, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Saridon deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Durante a terapia com anticoagulantes orais, recomenda-se reduzir as doses.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer reações adversas graves.
O uso de Saridon deve ser monitorado de perto por um médico em caso de hipertireoidismo. Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de combinar qualquer outro medicamento.
Consulte também a seção 4.5.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Riscos gastrointestinais
O uso de Saridon deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e parágrafo 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Saridon, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
O uso de Saridon deve ser monitorado de perto por um médico em caso de úlceras estomacais ou duodenais.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Atualmente, existem dados insuficientes para excluem um risco semelhante para a propifenazona quando é administrada em uma dose diária de 150-600 mg.
É necessário cuidado antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina), podem reduzir a taxa de absorção do paracetamol, retardando seu efeito terapêutico.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Saridon concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
O produto pode interagir com o álcool, em caso de abuso de álcool, a ingestão de paracetamol, mesmo em doses baixas, pode causar danos ao fígado.
O produto pode interagir com alguns agentes hipoglicemiantes (acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida).
A probenecida causa redução da depuração do paracetamol em pelo menos 2 vezes através da inibição de sua conjugação com ácido glucurônico. Em caso de tratamento concomitante com probenecida, deve ser considerada a redução da dose de paracetamol.
A metoclopramida e a domperidona (drogas que aceleram o esvaziamento gástrico) podem acelerar a taxa de absorção do paracetamol, enquanto a colestiramina pode "diminuir a velocidade" e o grau de absorção.
A administração concomitante de cloranfenicol pode induzir prolongamento da meia-vida do paracetamol, com risco de elevação de sua toxicidade.
Não é recomendado o uso do produto se o paciente estiver em tratamento com outros antiinflamatórios.
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, fenitoína, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital , carbamazepina).
A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicemia (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
O uso concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a tendência à redução da contagem de leucócitos (neutropenia), portanto, o produto não deve ser administrado em combinação com AZT (zidovudina), exceto sob prescrição.
A administração concomitante de AINEs ou opioides determina um aumento recíproco do efeito analgésico.
O paracetamol pode reduzir a eficácia da lamotrigina.
O paracetamol (ou seus metabólitos) interfere nas enzimas envolvidas na síntese dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. A interação entre o paracetamol e a varfarina ou derivados cumarínicos pode causar um aumento na razão normalizada internacional e um risco aumentado de sangramento. Pacientes em uso de anticoagulantes orais não deve tomar paracetamol por longos períodos sem supervisão médica.
Tropisetron e granisetron, antagonistas do receptor 5-HT3 da serotonina, podem inibir completamente o efeito analgésico do paracetamol por meio de uma interação farmacodinâmica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embriofetal. Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nas fases iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Foi considerado que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal., Um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
O uso de Saridon não é recomendado em caso de gravidez presumida.
Hora da alimentação:
O medicamento é contra-indicado na amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas ou sonolência, Saridon pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas listadas abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível organizá-las por categorias de frequência.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema alérgico e angioedema, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema fixo, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente e com possível resultado fatal).
Distúrbios do sistema imunológico.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade como dispneia, sudorese, náuseas, hipotensão, asma, edema de laringe, reação anafilactóide, reação anafilática, choque anafilático.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Alterações na contagem de elementos do corpúsculo no sangue, como trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, leucopenia, anemia, agranulocitose, pancitopenia.
Doenças do sistema nervoso
Tontura, sonolência.
Doenças hepatobiliares
Insuficiência hepática, hepatite, insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática com risco de vida (ver secções 4.4 e 4.9).
Doenças renais e urinárias:
Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria.
Problemas gastrointestinais:
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Eventos adversos graves, como úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia (por vezes fatais, particularmente em idosos, podem ocorrer em associação com o uso de anti-inflamatórios não esteróides (ver secção 4.4).
Após a administração de Saridon, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Distúrbios torácicos e mediastinais
Broncoespasmo e asma, incluindo síndrome da asma analgésica.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por ex. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver parágrafo 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de overdose, entre em contato com um médico ou centro de controle de veneno imediatamente. A intervenção médica imediata é importante para adultos e crianças, mesmo que não haja sinais ou sintomas óbvios.
Toxicidade aguda
A intoxicação aguda por paracetamol foi associada à toxicidade hepatocelular, causada pela ligação dos metabólitos do paracetamol às proteínas das células hepáticas. Em doses terapêuticas, esses metabólitos ligam-se à glutationa e formam conjugados não tóxicos. No caso de uma sobredosagem elevada, o fornecimento de dadores de SH ao fígado (que promovem a formação de glutationa) é esgotado, acumulam-se metabolitos tóxicos e ocorre necrose das células hepáticas, resultando em insuficiência hepática que pode levar progressivamente ao coma hepático. Também pode ocorrer lesão renal aguda com necrose tubular aguda (consulte Sintomas de intoxicação).
O limite para overdose de paracetamol pode ser reduzido em pacientes que estão tomando certos tipos de drogas ou álcool, ou estão gravemente desnutridos.
Toxicidade crônica
A toxicidade crônica inclui alterações hepáticas de vários tipos (consulte Sintomas de intoxicação). Os dados relativos à toxicidade crónica e, em particular, à nefrotoxicidade do paracetamol são controversos. Deve-se prestar atenção à possível influência na contagem de células periféricas.
Sintomas de intoxicação
O início da intoxicação aguda por paracetamol é caracterizado por náuseas, vômitos, dor abdominal, sudorese e mal-estar geral. A condição do paciente pode melhorar após 24-48 horas, embora os sintomas possam não desaparecer completamente.
Devido à presença de cafeína, sempre em altas doses, podem ocorrer hiperestimulação com excitação, insônia, tremor muscular, náuseas, vômitos, aumento da diurese, taquicardia, batimentos ectópicos.
O tamanho do fígado aumenta rapidamente, as transaminases e a bilirrubina estão elevadas, o tempo de protrombina torna-se patológico, o fluxo urinário é reduzido, pode desenvolver-se uma ligeira azotemia. Hipocalemia e acidose metabólica (incluindo acidose láctica) também podem se desenvolver a partir de sobredosagem aguda e / ou crônica. As manifestações clínicas frequentes após 3-5 dias são icterícia,
febre, fedor hepático, diátese hemorrágica, hipoglicemia e lesão hepática. A lesão hepática pode progredir para todos os estágios de encefalopatia hepática, edema cerebral e morte.
Também pode ocorrer lesão renal aguda com necrose tubular aguda, fortemente sugerida por dor lombar, hematúria e proteinúria na ausência de lesão hepática grave.
Tratamento de overdose
Terapia médica intensiva com monitoramento de perto dos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e condições circulatórias.
A lavagem gástrica é útil nas primeiras 6 horas. A hemodiálise e a hemoperfusão promovem a eliminação da substância.Recomenda-se a monitorização da concentração plasmática do paracetamol.
Em caso de suspeita de intoxicação por paracetamol, dentro de 10 horas após a ingestão, é útil administrar fontes de grupos SH, que conjugam metabólitos reativos e aceleram a desintoxicação. A N-acetilcisteína pode ter um certo efeito protetor até 48 horas após a "ingestão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésico e antipirético; paracetamol, associações, exceto psicolépticos.
Código ATC: N02BE51
Saridon exibe propriedades analgésicas e antipiréticas.
Sua marcante eficácia terapêutica também se deve à sinergia equilibrada de seus componentes.
O paracetamol é uma substância com propriedades analgésicas e antipiréticas atribuídas a um efeito direto nos centros de dor e termorregulação provavelmente pela inibição da PG-sintetase.A propifenazona, pertencente à classe dos pirazol, possui analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
O efeito analgésico pode ser central e periférico, e há evidências de que a propifenazona atua centralmente no centro hipotalâmico que regula a temperatura.
O efeito analgésico e antipirético ocorre rapidamente, dura algumas horas e regride lentamente.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Propifenazona
Absorção
A propifenazona é prontamente absorvida e exibe concentrações plasmáticas mais prolongadas quando administrada concomitantemente com cafeína.
A biodisponibilidade oral é de 90%.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 0,5-0,6 horas após a administração.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 10%. A propifenazona tem um volume de distribuição de 0,4 L / kg.
Metabolismo
A propifenazona sofre metabolismo hepático significativo. No fígado ocorre a primeira desmetilação com a formação de N-2 desmetil-propifenazona e subsequentemente glucuronidação com a formação do principal metabólito ativo N-2-desmetilpropifenazona enol-glicuronídeo. O metabolismo de primeira passagem elimina aproximadamente 25% da dose.
Eliminação
A eliminação ocorre principalmente por via renal, com meia-vida entre 2,1 e 2,4 horas.
Parte da droga é excretada como propifenazona inalterada e pequenas quantidades de outros metabólitos são excretados na urina.
Paracetamol
Absorção
Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido (o pico do nível plasmático é atingido em 30-90 minutos) e completamente.
Distribuição
No organismo, o paracetamol difunde-se amplamente nos fluidos corporais e supera a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações no líquido cefalorraquidiano iguais a cerca de 40% das do plasma.
A percentagem de paracetamol ligado às proteínas plasmáticas é mínima, mas pode aumentar após sobredosagem.
Metabolismo
O metabolismo ocorre quase completamente no fígado, principalmente por glucuronação (42-60% de uma dose) e sulfatação (33-52%). Menos de 10% de uma dose é conjugada com cistina (3-4%) ou sujeita a hidroxilação e acetilação (até 4%). O metabólito intermediário hidroxilado N-acetilparabenzoquinona altamente reativo imina (NAPQI) é formado a partir do CYP 2E1 (em menor extensão do CYP 1A2 e 3A4). Geralmente o NAPQI é neutralizado nos hepatócitos pela redução da glutationa e seus produtos de transformação inativos (ácido mercaptúrico e conjugados de cistina) são rapidamente excretados na urina.
Eliminação
A eliminação é completada em 24 horas e ocorre principalmente por meio da urina, tanto como substância inalterada quanto na forma de metabólitos conjugados (glucuronatos e sulfatos).
No entanto, a overdose de paracetamol pode causar um acúmulo intracelular de NAPQI suficiente para exceder a capacidade de redução da glutationa; o composto pode, portanto, ligar-se irreversivelmente aos grupos sulfidrila das proteínas, causando necrose hepatocelular (normalmente centrolobular). Os metabólitos glucuronato e sulfato do paracetamol são relativamente instáveis e podem ser parcialmente convertidos de volta ao composto original.
Na presença de função renal adequada, são rapidamente excretados na urina por filtração glomerular e secreção tubular, juntamente com uma pequena quantidade de paracetamol inalterado (cerca de 3% de uma dose oral) .O pH urinário não influencia o processo.
Cafeína
A cafeína é facilmente absorvida, metabolizada quase completamente e depois excretada pelo emunctório renal.A meia-vida plasmática é indicada em humanos em cerca de 3,5 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda em ratos com administração oral de 0,5-1-2 mg / kg foi considerada muito modesta, enquanto a toxicidade subcrônica com doses por kg 10-20-40 vezes maiores do que as doses máximas usadas na terapia em humanos, mostraram o aparecimento de efeitos tóxicos graves apenas no grupo de animais tratados com a dose máxima Não existem outras informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver secção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microgranular, povidona, amido de milho, hipromelose, talco, estearato de magnésio, sílica precipitada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O produto é acondicionado em embalagens blister de material plástico acopladas a fita de alumínio, acondicionadas em caixa de papelão juntamente com a bula.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
Concessionária à venda
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 comprimidos AIC n ° 004336107
10 comprimidos AIC n ° 004336044
5 comprimidos AIC n 004336083 (não comercializado)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação AIFA: 02/2016