Ingredientes ativos: Tramazolin
Solução de spray nasal Rinogutt 1 mg / ml com eucaliptol
Indicações Por que o Rinogutt é usado? Para que serve?
Rinogutt contém tramazolina.
O Rinogutt é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade como descongestionante da mucosa nasal ou para limpar o nariz entupido devido ao inchaço da mucosa nasal.
Fale com o seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior após 4 dias
Contra-indicações Quando Rinogutt não deve ser usado
Não use Rinogutt
- se tem alergia à tramazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento, especialmente cloreto de benzalcónio (listados na secção 6);
- se tem vias nasais secas (rinite seca);
- se sofre de doença cardíaca e aumento grave da pressão arterial;
- se sofre de uma forma de glaucoma, ou seja, uma doença caracterizada por um aumento da pressão do fluido dentro do olho (glaucoma de ângulo agudo);
- se sofre de doenças da tiróide que podem causar perda de peso, cansaço, fraqueza (hipertiroidismo);
- se sofre de aumento de volume da próstata, a glândula que produz o fluido seminal nos homens (hipertrofia prostática);
- se você fez cirurgia na cabeça nasal;
- se você tem menos de 12 anos;
- se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rinogutt
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Rinogutt:
- se está a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos para tratar a depressão);
- se está a tomar vasopressores e medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos para tratar doenças cardíacas e hipertensão) (ver secção “Outros medicamentos e Rinogutt”).
Use Rinogutt apenas após consultar o seu médico:
- se você é idoso;
- se sofre de feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais que provoca um aumento da pressão arterial);
- se sofre de porfiria (uma doença que interfere na produção de hemoglobina, uma substância que permite que os glóbulos vermelhos transportem oxigénio para o sangue, cujos sintomas incluem sensibilidade excessiva à luz, paralisia e fortes dores de estômago).
Tenha muito cuidado se sofrer de doenças cardíacas e circulatórias, pressão alta e próstata aumentada (hipertrofia prostática) (ver seção “Não use Rinogutt”).
Consulte também o seu médico se esses problemas ocorreram no passado.
Não use Rinogutt por via oral.
Evite o contato do líquido com os olhos para evitar irritação.
Crianças
Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Rinogutt
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Rinogutt não deve ser administrado ao tomar antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão) e nas duas semanas após o tratamento com estes medicamentos: na verdade, a administração de Rinogutt juntamente com medicamentos antidepressivos, como inibidores da MAO e antidepressivos tricíclicos, ou juntamente com medicamentos vasopressores, pode causar aumento da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias).
Informe também o seu médico se estiver a tomar medicamentos anti-hipertensivos, uma vez que podem causar vários efeitos cardiovasculares.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Não use Rinogutt durante os primeiros 3 meses de gravidez.
- Use Rinogutt do 4º ao 9º mês de gravidez e durante a amamentação apenas por recomendação do seu médico e após ter avaliado a relação risco / benefício com ele.
Condução e utilização de máquinas
Você pode sentir efeitos colaterais como alucinações, sonolência, relaxamento físico e mental (sedação), tonturas e cansaço durante o tratamento com Rinogutt. Portanto, tenha cuidado ao dirigir veículos ou utilizar máquinas.Se você sentir os efeitos colaterais mencionados acima, evite atividades nas quais a perda de atenção possa ser perigosa, como dirigir ou operar máquinas.
Rinogutt contém cloreto de benzalcônio
A solução para spray nasal Rinogutt contém o conservante cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação da mucosa nasal e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que torna a respiração difícil).
Atenção para quem pratica atividades esportivas: o produto contém substâncias proibidas para doping. É proibido “tomar uma dose diferente, por dosagem e por via de administração, das relatadas.
Dosagem e método de uso Como usar Rinogutt: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1-2 pulverizações por narina a cada 6-8 horas.
Atenção: não exceda as doses indicadas. Não use Rinogutt por mais de 4 dias.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Use a garrafa segurando-a na vertical.
O frasco está equipado com um soprador com adaptador nasal.
Para o uso correto do produto, observe o seguinte:
- Ative a bomba de vácuo 5 vezes pressionando para baixo com os dedos apoiados nas laterais do adaptador.
- Depois de assoar o nariz, mantendo a cabeça na posição normal, insira o bico do frasco na narina e borrife.
- Após a nebulização, inspire profundamente com a boca fechada, de forma a garantir uma distribuição da solução por toda a mucosa nasal.
- O espaço vazio acima do líquido é necessário para o perfeito funcionamento da garrafa como nebulizador.
Se você esquecer de usar Rinogutt
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar Rinogutt
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Rinogutt
Se você tomar muito Rinogutt, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem podem consistir em:
- aumento ou diminuição da pressão arterial;
- aumento da freqüência cardíaca (taquicardia);
- diminuição da pressão arterial com redução severa da função cardíaca (choque);
- redução na frequência cardíaca, isto é, redução no número de batimentos cardíacos por minuto, para compensar um aumento na pressão sanguínea (bradicardia reflexa);
- movimentos corporais descontrolados (convulsões);
- estado profundo de inconsciência (coma);
- redução da atividade respiratória (depressão respiratória);
- ansiedade, agitação, alucinações;
- redução da temperatura corporal (hipotermia);
- sono profundo com resposta reduzida a estímulos normais (letargia), sonolência;
- dilatação ou estreitamento da pupila (midríase ou miose);
- suor, febre, palidez;
- lábios de cor azul (cianose dos lábios);
- redução parcial ou total da atividade cardíaca (disfunção cardiovascular, incluindo parada cardíaca);
- redução parcial ou total da atividade respiratória (disfunção respiratória, incluindo insuficiência respiratória e parada respiratória);
- mudanças psicológicas.
Terapia
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Rinogutt, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem por via nasal, lave ou limpe as membranas mucosas nasais com cuidado e imediatamente.
Especialmente em crianças, pode ser necessário tratamento médico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rinogutt
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você usar Rinogutt por longos períodos, isso pode ser prejudicial. O uso, principalmente se prolongado, dos produtos a serem administrados localmente pode originar fenômenos de irritação, inflamação e diminuição da espessura da mucosa nasal, neste caso pare o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer a terapia adequada.
O uso prolongado também pode induzir ao vício da droga.
O inchaço da mucosa nasal (edema nasal) pode ocorrer quando o medicamento deixa de atuar.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer após o uso de Rinogutt:
- alergia (hipersensibilidade);
- percepção de coisas que não existem na realidade (alucinações);
- insônia;
- inquietação;
- sonolência;
- relaxamento físico e mental (sedação);
- dor de cabeça;
- tontura;
- alteração do paladar (disgeusia);
- mudanças no ritmo do coração (arritmias);
- aumento da freqüência cardíaca (taquicardia);
- sensação de batimento cardíaco aumentado (palpitações);
- aumento da pressão arterial;
- sangramento nasal (epistaxe);
- inchaço da mucosa nasal (edema nasal);
- queimando dentro do nariz;
- secura nasal;
- nariz escorrendo (coriza);
- espirros;
- náusea;
- erupção cutânea (erupção cutânea);
- coceira;
- inchaço da pele (edema de pele *);
- inchaço das membranas mucosas (edema da mucosa *);
- fadiga.
* como sintoma de hipersensibilidade.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação no site da Agência Italiana de Medicamentos: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser usado dentro de 1 ano; após este período o excesso de produto deve ser eliminado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Rinogutt contém
- o ingrediente ativo é 1,265 mg de cloridrato de tramazolina monohidratado igual a 1,01 mg de cloridrato de tramazolina;
- os outros componentes são cloreto de benzalcônio (ver seção 2 "Rinogutt contém cloreto de benzalcônio"), ácido cítrico, hidróxido de sódio, hipromelose, polivinilpirrolidona, glicerol, sulfato de magnésio, cloreto de magnésio, cloreto de cálcio, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, eucaliptol, mentol, cânfora , água purificada.
Descrição da aparência de Rinogutt e conteúdo da embalagem
A solução para spray nasal Rinogutt vem na forma de solução para spray nasal.
O conteúdo da embalagem é de 10 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUÇÃO COM EUCALIPPTOL - FRASCO 10 ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 ml de solução contém: cloridrato de tramazolina mono-hidratado 1,265 mg igual a tramazolina 1,01 mg (10 ml contém: cloridrato de tramazolina mono-hidratado 12,65 mg).
Excipiente com efeito conhecido: cloreto de benzalcônio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Spray nasal, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Descongestionante da mucosa nasal.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos e crianças com mais de 12 anos: depois de assoar o nariz, borrife 1-2 vezes por narina a cada 6-8 horas.
Não exceda a dose recomendada.
Se não houver resposta terapêutica completa em alguns dias, consulte seu médico; em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de 4 dias.
A garrafa deve ser usada, segurando-a na vertical.
O frasco está equipado com um bulbo nebulizador com adaptador nasal.
Para o uso correto do produto, observe o seguinte:
ative a bomba de vácuo 5 vezes pressionando para baixo com os dedos apoiados nas laterais do adaptador.
Depois de assoar o nariz, mantendo a cabeça na posição normal, insira o adaptador na narina e borrife.
Após a nebulização, inspire profundamente com a boca fechada para garantir que a solução seja distribuída por toda a mucosa nasal.
O espaço vazio acima do líquido é necessário para o perfeito funcionamento da garrafa como nebulizador.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; em particular para o cloridrato de tramazolina, cloreto de benzalcônio. Rinite seca, doença cardíaca e hipertensão arterial grave. Glaucoma de ângulo agudo, hipertireoidismo, hipertrofia prostática. Gravidez e amamentação. A solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol não deve ser usada após cirurgia craniana realizada pelo nariz.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Devido à possibilidade de absorção sistêmica Rinogutt solução para spray nasal com eucaliptol deve ser usado com cautela e sob supervisão médica em pacientes com hipertensão arterial, hipertrofia prostática, feocromocitoma e porfiria. Deve-se ter cautela em pacientes tratados com inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, vasopressores e medicamentos anti-hipertensivos (ver secção 4.5).
Em idosos, use somente após consultar um médico devido ao perigo de retenção urinária. O produto é reservado para adultos e crianças com mais de 12 anos.
Siga escrupulosamente as doses recomendadas. O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. Em pacientes com doenças cardiovasculares e especialmente em pacientes hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve, em qualquer caso, ser sujeito ao julgamento do médico de vez em quando. O produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar depressão grave do sistema nervoso central com sedação acentuada (ver secção 4.9). Não deve ser usado por via oral. Evite o contato do líquido com os olhos para não causar irritação.
O uso prolongado de vasoconstritores para uso tópico nasal pode alterar a função normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, causando inflamação crônica e atrofia, e também pode induzir o vício da droga. Repetir aplicações por longos períodos pode ser prejudicial. L " o uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode dar origem a fenômenos de sensibilização; neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer a terapia adequada.
Quando o efeito vasoconstritor da droga cessa, pode ocorrer inchaço da mucosa nasal (edema nasal) devido à hiperemia reativa.
A solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol contém o conservante cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação da mucosa nasal e broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol não deve ser administrada durante a terapia com antidepressivos e nas duas semanas seguintes à administração destes últimos. A administração de solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol concomitantemente com medicamentos antidepressivos (inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos) ou com medicamentos vasopressores pode causar aumento da pressão arterial. Seu uso em combinação com antidepressivos tricíclicos também pode causar arritmias.
As interações com drogas anti-hipertensivas, principalmente aquelas cuja ação envolve o sistema nervoso simpático, podem ser complexas e levar a diversos efeitos cardiovasculares.
04.6 Gravidez e amamentação -
A solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol não deve ser usada durante o primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez e durante o aleitamento, o medicamento veterinário só pode ser utilizado por indicação do médico.A segurança durante o aleitamento não foi estabelecida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos da solução para pulverização nasal Rinogutt com eucaliptol na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, os doentes são alertados de que podem ocorrer efeitos indesejáveis como alucinações, sonolência, sedação, tonturas e fadiga durante o tratamento com Rinogutt Solução para pulverização nasal com eucaliptol. Portanto, recomenda-se ter cuidado ao dirigir veículos ou usar máquinas.Se os pacientes sentirem os efeitos colaterais acima, eles devem evitar atividades nas quais a perda de atenção possa ser potencialmente perigosa, como dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer após o uso de solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol:
Doenças do sistema imunológico:
Hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos:
Alucinações, insônia, inquietação
Doenças do sistema nervoso:
Sonolência, sedação, dor de cabeça, tontura, disgeusia
Distúrbios cardíacos:
Arritmias, taquicardia, palpitações
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Epistaxe, edema nasal, queimação no nariz, secura nasal, rinorréia, espirros
Problemas gastrointestinais:
Náusea
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Erupção cutânea, prurido, edema de pele *
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Edema mucoso *, fadiga
Testes de diagnóstico:
Aumento da pressão arterial
* como um sintoma de hipersensibilidade
04.9 Overdose -
Sintomas
Um aumento da pressão arterial e taquicardia podem, especialmente em crianças, ser seguidos por uma queda da pressão arterial, temperaturas abaixo do normal, choque e bradicardia reflexa.
À semelhança de outras drogas alfa-simpaticomiméticas, pode-se confundir o quadro clínico de intoxicação com Rinogutt Solução para Spray Nasal com eucaliptol, uma vez que as fases de estimulação e depressão do sistema nervoso central e cardiovascular podem ser alternadas.
Especialmente em crianças, as intoxicações produzem efeitos no Sistema Nervoso Central, como convulsões e coma, bradicardia, depressão respiratória. Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central são ansiedade, agitação, alucinações e convulsões. Os sintomas de depressão do sistema nervoso central são hipotermia, letargia, sonolência e coma.
Além disso, os seguintes sintomas podem ocorrer: midríase, miose, sudorese, febre, palidez, cianose dos lábios, disfunção cardiovascular, incluindo parada cardíaca, disfunção respiratória, incluindo insuficiência respiratória e parada respiratória, alterações psicológicas.
Terapia
Em caso de sobredosagem nasal, lave ou limpe as membranas mucosas nasais com cuidado e imediatamente. Pode ser necessário tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: simpaticomiméticos, não associados.
Código ATC: R01AA09.
A solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol contém uma substância sintética, o cloridrato de tramazolina, que possui propriedades vasoconstritoras em pequenos vasos, com boa tolerabilidade local e geral. A solução para spray nasal Rinogutt com eucaliptol, portanto, encontra seu uso preferencial em todas as afecções da mucosa nasal que são acompanhadas por estados hiperêmicos e edematosos, como resfriados.
Após a administração intranasal de Rinogutt Nasal Spray Solution com eucaliptol, o efeito vasoconstritor e, portanto, o efeito de descongestão da mucosa geralmente ocorre em cinco minutos e dura de 8 a 10 horas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Não foram realizados estudos farmacocinéticos em humanos.
O comportamento farmacocinético da tramazolina foi estudado em ratos, coelhos e primatas. Foi demonstrado que 50-80% da dose é absorvida após a administração oral ou intranasal.
A tramazolina e seus metabólitos são distribuídos em todos os órgãos internos, atingindo a maior concentração no fígado. Após a administração oral e local da droga, três metabólitos principais da tramazolina foram encontrados na urina. A tramazolina e seus metabólitos são eliminados principalmente pelos rins, com meia-vida final variando de 5 a 7 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade de dose única de cloridrato de tramazolina foram realizados em camundongos e ratos. Em camundongos, os valores de LD50 foram 57, 77 e 195 mg / kg por peso corporal após administração intraperitoneal, subcutânea e oral, respectivamente. Em ratos de diferentes grupos de idade, os valores de LD50 após a administração intraperitoneal foram, respectivamente, 37,5 (idade: 12-24 horas),> 67 (idade: 30-33 dias) ou 37 mg / kg para o peso corporal (idade: 90- 100 dias). Estudos de toxicidade de dose repetida por via oral foram realizados em ratos e macacos. Um estudo de 12 meses em ratos, administrando doses até 3 mg / kg de peso corporal por dia do fármaco (misturado com a comida) não revelou quaisquer efeitos indesejáveis relacionados com o cloridrato de tramazolina. Num estudo de 6 meses em ratos com doses de 5 mg / kg por peso corporal por dia (alimentação forçada), não foram observados efeitos indesejáveis, excepto uma ligeira proliferação de tecido conjuntivo intersticial cardíaco. Doses até 6 mg / kg de peso corporal por dia administradas durante 2 anos em macacos não causaram efeitos indesejáveis.
Um estudo de 90 dias em macacos administrados por via intranasal com doses superiores às doses diárias máximas recomendadas em humanos, com 8 doses únicas por dia, não mostrou efeitos indesejáveis. Cloridrato de tramazolina (60 mg / ml), 6 vezes ao dia em olho de coelho não causar reações adversas, exceto midríase. Em um teste de mutação reversa bacteriana, o cloridrato de tramazolina não causou mutações genéticas. Nenhum outro estudo de genotoxicidade foi realizado. Um estudo de 2 anos em ratos com doses de até 3 mg / kg pc por dia (misturado com comida) não indicou um efeito tumorigênico da droga.
Estudos para avaliar os efeitos tóxicos da tramazolina na capacidade reprodutiva de ratos e coelhos, aos quais doses de até 3 mg / kg de peso corporal por dia foram administradas por via oral, não revelaram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos atribuíveis ao medicamento.
A redução da produção de leite foi observada em ratos com doses ≥ 3 mg / kg de peso corporal por dia, no entanto, nenhum efeito atribuível ao medicamento foi observado na fertilidade masculina e feminina e no desenvolvimento pré e pós-natal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Ácido cítrico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, hipromelose, polivinilpirrolidona, glicerol, sulfato de magnésio, cloreto de magnésio, cloreto de cálcio, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, eucaliptol, mentol, cânfora, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 1 ano.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem condições de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de vidro âmbar de 10 ml e bomba doseadora.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. nº: 023547060 "1 mg / ml spray nasal, solução com eucaliptol" Frasco de vidro de 10 ml com bomba doseadora
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
31.10.1994
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01.06.2010
11.0 PARA RADIOFármacos, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA -
20 de dezembro de 2016