Ingredientes ativos: Flunisolida
Forbest Adultos 1 mg / 1 ml solução a ser pulverizada
Forbest Children 0,5 mg / 1 ml de solução a ser pulverizada
As bulas da Forbest estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Forbest Adultos 1 mg / 1 ml solução para nebulização, Forbest Crianças 0,5 mg / 1 ml solução para nebulização
- Forbest Adultos 2 mg / 2 ml solução para nebulização, Forbest Crianças 1 mg / 2 ml solução para nebulização
Indicações Por que o Forbest é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Glicocorticoide antiinflamatório, antiasmático
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doenças alérgicas do trato respiratório: asma brônquica, bronquite asmática crônica; rinite crônica e sazonal.
Contra-indicações quando Forbest não deve ser usado
Hipersensibilidade individual à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Tuberculose pulmonar ativa ou quiescente. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver "Advertências especiais")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Forbest
A flunisolida, como todos os corticosteroides, deve ser usada com cautela, se não evitada, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório ou com infecções fúngicas, bacterianas ou virais não tratadas ou com herpes simples dos olhos.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, é aconselhável o uso de flunisolida com cautela em pacientes com trauma nasal prévio ou recente, úlcera de septo nasal ou epistaxe recorrente.
Embora dismicrobismos raramente tenham sido relatados, é aconselhável controlar, especialmente para tratamentos prolongados, a possível variação da flora microbiana das vias aéreas superiores instituindo, se necessário, uma terapia de cobertura.
O efeito de FORBEST, como com todos os corticosteróides inalados, não é imediato.
Por isso, deve-se ter em mente que FORBEST não é eficaz nas crises de asma em curso e que é aconselhável manter o uso regular do produto por vários dias. Não é recomendado administrar a crianças com menos de quatro anos de idade. Em caso de uso tópico prolongado e em altas doses, é bom ter em mente a possibilidade de inibição da atividade adrenal e atrofia da mucosa, embora não tenha sido demonstrada na experiência clínica uma absorção do produto suficiente para produzir efeitos gerais.
Em pacientes com congestão nasal acentuada ou secreções abundantes, um tratamento preliminar com vasoconstritores tópicos pode ser indicado para permitir que o aerossol entre em contato com a mucosa.
Raramente, pode ocorrer uma série de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças).
É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Não aumente ou diminua a dose sem primeiro consultar o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Forbest
Não conhecido.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização e excepcionalmente os clássicos efeitos indesejáveis sistêmicos do medicamento, sendo necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Sempre que forem usados corticosteróides, deve-se ter em mente que eles podem mascarar alguns sintomas de infecção e que durante o seu uso podem se estabelecer novos processos infecciosos.
A transferência da terapia com esteróides sistêmicos para a terapia com flunisolida deve ser feita com cautela se houver razão para suspeitar da presença de alterações funcionais adrenais; a descontinuação abrupta do tratamento sistêmico geralmente deve ser evitada.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta. Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico.
Inicialmente FORBEST deve ser administrado com a continuação do tratamento sistêmico, posteriormente deve ser reduzido progressivamente verificando o paciente em intervalos regulares e modificando a posologia de FORBEST de acordo com os resultados obtidos. Durante períodos de estresse ou crise grave de asma, os pacientes submetidos a essa mudança precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos. Nesses pacientes, verificações periódicas da função adrenocortical também devem ser realizadas, incluindo medições matinais dos níveis de cortisol em condições de repouso.
Em pacientes dependentes de esteróides, é recomendada uma transição gradual e controlada da terapia endobrônquica oral para a tópica.
O efeito de FORBEST, como com todos os corticosteróides inalados, não é imediato.
Por isso, deve-se ter em mente que FORBEST não é eficaz nas crises de asma em curso e que é aconselhável manter o uso regular do produto por vários dias.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Na verdade, qualquer aumento, além de não melhorar a eficácia terapêutica do produto, acarreta o risco de efeitos sistêmicos por absorção.
Gravidez e amamentação
O produto não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez; no período subsequente e durante a lactação o medicamento veterinário deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Forbest: Posologia
Adultos
FORBEST 1 mg / 1 ml: um recipiente (igual a 1 mg) duas vezes ao dia
Crianças
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: um recipiente (igual a 0,5 mg) duas vezes ao dia
Não é recomendado administrar a crianças com menos de quatro anos de idade.
Instruções de uso
Para uso com nebulizadores elétricos pneumáticos, a solução de Forbest a ser nebulizada pode ser usada como está (não diluída) ou, de preferência, diluída com solução fisiológica estéril aproximadamente na proporção de 1 para 1 (1 ml de Forbest + 1 ml de solução fisiológica estéril) ou 1 a 2 (1 ml de Forbest + 2 ml de solução fisiológica estéril).
Para uso com nebulizadores elétricos ultrassônicos, recomenda-se diluir Forbest com solução fisiológica estéril na proporção de 1 para 3 (1 ml de Forbest + 3 ml de solução fisiológica estéril).
Como se sabe, a administração de medicamentos em solução por meio de nebulizadores elétricos envolve um resíduo de solução que, aderindo às paredes do frasco ou ao fundo, não é dispensado.
Tendo isso em conta, é necessário, durante a fase de preparação, considerar a necessidade de integração da parte não pagável.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Forbest
A administração de grandes quantidades de flunisolida durante um curto período de tempo pode resultar na supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Neste caso, a dose administrada deve ser reduzida imediatamente para a dose recomendada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Forbest
Poucos pacientes, com via aérea muito sensível, apresentaram tosse e rouquidão; às vezes, pode ocorrer uma leve e transitória queimação da mucosa nasal.As infecções fúngicas na boca ou garganta raramente foram observadas e desapareceram rapidamente após a terapia local apropriada. Essas infecções podem ser evitadas ou minimizadas se os pacientes enxaguarem bem a boca após cada administração.
Outros efeitos colaterais observados são: irritação nasal, epistaxe, nariz entupido, rinorréia, dor de garganta, rouquidão e irritação da cavidade oral e maxilares. Se graves, esses efeitos colaterais podem exigir a descontinuação da terapia.
Apenas em caso de uso incongruente podem ocorrer os efeitos típicos dos corticosteróides administrados sistemicamente, embora em menor extensão.
O efeito indesejável mais comum encontrado em pacientes com corticosteroides foi o aparecimento de congestão nasal e pólipos nasais, devido justamente à redução da corticoterapia sistêmica. Possível aparecimento de manifestações sistêmicas (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenocortical secundária como hipotensão e perda de peso ), a fim de evitar, neste último caso, acidentes muito graves de hipoadrenalismo agudo.
Os efeitos indesejáveis que podem surgir, com frequência desconhecida, são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (principalmente em crianças).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz a ocorrência de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Armazenamento: Armazenar o produto na embalagem original para protegê-lo da luz.
Atenção: Não use o produto além da data de validade indicada na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
FORBEST Adultos 1 mg / 1 ml de solução a ser pulverizada
Um recipiente de dose única de 1 ml contém:
Princípio ativo
Flunisolida 1 mg
FORBEST Crianças 0,5 mg / 1 ml solução a ser pulverizada
Um recipiente de dose única de 1 ml contém:
Princípio ativo
Flunisolida 0,5 mg
Excipientes: Propilenoglicol, Cloreto de sódio, Água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução a ser pulverizada nas seguintes embalagens:
Embalagem de 30 recipientes unidose de 1 mg / 1 ml, divididos em 6 sacos de alumínio
Embalagem de 30 recipientes unidose de 0,5 mg / 1 ml, divididos em 6 saquetas de alumínio
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PARA O MELHOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FORBEST Adultos 1 mg / 1 ml de solução a ser pulverizada
Um recipiente unidose de 1 ml contém
Princípio ativo:
Flunisolida 1 mg
FORBEST Crianças 0,5 mg / 1 ml solução a ser nebulizada
Um recipiente unidose de 1 ml contém
Princípio ativo:
Flunisolida 0,5 mg
FORBEST Adulto 2 mg / 2 ml solução a ser pulverizada
Um recipiente unidose de 2 ml contém
Princípio ativo:
Flunisolida 2 mg
FORBEST Crianças 1 mg / 2 ml solução a ser nebulizada
Um recipiente unidose de 2 ml contém
Princípio ativo:
Flunisolida 1 mg
Para excipientes, consulte a seção 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução a ser pulverizada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Doenças alérgicas do trato respiratório: asma brônquica, bronquite asmática crônica; rinite crônica e sazonal.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
FORBEST 1 mg / 1 ml: um recipiente (igual a 1 mg) duas vezes ao dia
FORBEST 2 mg / 2 ml: meio recipiente (igual a 1 mg) duas vezes ao dia
Crianças
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: um recipiente (igual a 0,5 mg) duas vezes ao dia
FORBEST 1 mg / 2 ml: meio recipiente (igual a 0,5 mg) duas vezes ao dia
Não é recomendado administrar a crianças com menos de quatro anos de idade.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Tuberculose pulmonar ativa ou quiescente. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma seja mantido.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização e excepcionalmente os clássicos efeitos indesejáveis sistêmicos do medicamento, sendo necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Sempre que forem usados corticosteróides, deve-se ter em mente que eles podem mascarar alguns sintomas de infecção e que durante o seu uso podem se estabelecer novos processos infecciosos.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Esse aumento, na verdade, além de não melhorar a eficácia terapêutica do produto, envolve o risco de efeitos sistêmicos por absorção.
A transferência da terapia com esteróides sistêmicos para a terapia com flunisolida deve ser feita com cautela se houver razão para suspeitar da presença de alterações funcionais adrenais; a descontinuação abrupta do tratamento sistêmico geralmente deve ser evitada.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta. Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico.
Inicialmente FORBEST deve ser administrado com a continuação do tratamento sistêmico, posteriormente deve ser reduzido progressivamente verificando o paciente em intervalos regulares e modificando a posologia de FORBEST de acordo com os resultados obtidos. Durante períodos de estresse ou crise grave de asma, os pacientes submetidos a essa mudança precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos. Nesses pacientes, verificações periódicas da função adrenocortical também devem ser realizadas, incluindo medições matinais dos níveis de cortisol em condições de repouso.
Em pacientes dependentes de esteróides, é recomendada uma transição gradual e controlada da terapia endobrônquica oral para a tópica.
Em caso de uso tópico prolongado e em altas doses, é bom ter em mente a possibilidade de inibição da atividade adrenal e atrofia da mucosa, embora não tenha sido demonstrada na experiência clínica uma absorção do produto suficiente para produzir efeitos gerais.
Em pacientes com congestão nasal acentuada ou secreções abundantes, um tratamento preliminar com vasoconstritores tópicos pode ser indicado para permitir que o aerossol entre em contato com a mucosa.
A flunisolida, como todos os corticosteroides, deve ser usada com cautela, se não evitada, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório ou com infecções fúngicas, bacterianas ou virais não tratadas ou com herpes simples dos olhos.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, é aconselhável o uso de flunisolida com cautela em pacientes com trauma nasal prévio ou recente, úlcera de septo nasal ou epistaxe recorrente.
Embora dismicrobismos raramente tenham sido relatados, é aconselhável controlar, especialmente para tratamentos prolongados, a possível variação da flora microbiana das vias aéreas superiores instituindo, se necessário, uma terapia de cobertura.
O efeito de FORBEST, como com todos os corticosteróides inalados, não é imediato.
Por isso, deve-se ter em mente que FORBEST não é eficaz nas crises de asma em curso e que é aconselhável manter o uso regular do produto por vários dias.
Não é recomendado administrar a crianças com menos de quatro anos de idade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
O produto não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez; no período subsequente e durante a lactação o medicamento veterinário deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Poucos pacientes, com via aérea muito sensível, apresentaram tosse e rouquidão; às vezes, pode ocorrer uma leve e transitória queimação da mucosa nasal. As infecções fúngicas na boca ou garganta raramente foram observadas e desapareceram rapidamente após a terapia local apropriada. Essas infecções podem ser evitadas ou minimizadas se os pacientes enxaguarem bem a boca após cada administração.
Outros efeitos colaterais observados são: irritação nasal, epistaxe, nariz entupido, rinorréia, dor de garganta, rouquidão e irritação da cavidade oral e maxilares. Se graves, esses efeitos colaterais podem exigir a descontinuação da terapia.
Apenas em caso de uso incongruente podem ocorrer os efeitos típicos dos corticosteróides administrados sistemicamente, embora em menor extensão.
O efeito indesejável mais comum encontrado em pacientes com corticosteroides foi o aparecimento de congestão nasal e pólipos nasais, devido justamente à redução da corticoterapia sistêmica. Possível aparecimento de manifestações sistêmicas (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenocortical secundária como hipotensão e perda de peso ), a fim de evitar, neste último caso, acidentes muito graves de hipoadrenalismo agudo.
04.9 Overdose
A administração de grandes quantidades de flunisolida durante um curto período de tempo pode resultar na supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Neste caso, a dose administrada deve ser reduzida imediatamente para a dose recomendada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório por aerossol - glicocorticóides; Código ATC: R03BA03
A flunisolida é um corticosteroide fluorado sintético, caracterizado do ponto de vista farmacodinâmico por uma alta atividade antiinflamatória para aplicação tópica.
Administrado ao animal por inalação em doses terapêuticas, não apresenta efeitos sistêmicos de tipo corticomimético, no sentido glicocorticóide ou mineralocorticóide, ou de tipo inibitório sobre o eixo hipófise-adrenal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A flunisolida é rapidamente absorvida pelas membranas mucosas do trato respiratório; entretanto, devido ao seu metabolismo rápido (seu principal metabólito é praticamente inativo farmacologicamente), a atividade sistêmica é desprezível.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em testes de toxicidade aguda, para administração intramuscular e inalação bucal de flunisolida em várias espécies animais, em doses entre 500 e 5000 mcg / animal, e para administração intramuscular em doses de 520 e 1040 mg / kg em ratos e camundongos, sem sintomas tóxicos foram observados.
Da mesma forma, não foram observados achados anormais nos testes de toxicidade subaguda, com duração de 40 dias, nos quais doses de 1250-2500 mcg / animal por dia foram administradas ao coelho por inalação oral e nos testes de toxicidade crônica com duração de 120 dias, em que doses por dia de flunisolida de 150, 300 e 350 mcg / animal foram administradas ao coelho por via intranasal e ao cão, por inalação endobrônquica, doses de 1250, 2000 e 2500 mcg / animal. O tratamento com flunisolida também foi bem tolerado localmente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propilenoglicol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
2 anos.
Forbest Adultos 1 mg / 1 ml solução a ser nebulizada - Forbest Crianças 0,5 mg / 1 ml solução a ser nebulizada, 30 recipientes estéreis de dose única sem marca externa:
o conteúdo de 1 ml deve ser usado por completo e imediatamente após a abertura, pois o recipiente não pode ser fechado novamente.
Forbest Adultos 2 mg / 2 ml solução a ser nebulizada - Forbest Crianças 1 mg / 2 ml solução a ser nebulizada, 15 recipientes estéreis de dose única com marca externa:
a metade restante do conteúdo de 2 ml deve ser usada dentro de 12 horas após a primeira abertura do recipiente que pode ser fechado novamente. O excesso de produto não utilizado em 12 horas deve ser descartado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter os recipientes na embalagem original para proteger o produto da luz
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente de polietileno de dose única.
Embalagem de 30 recipientes unidose de 1 mg / 1 ml divididos em 6 sacos de alumínio
Embalagem de 30 recipientes unidose de 0,5 mg / 1 ml divididos em 6 saquetas de alumínio
Embalagem de 15 recipientes unidose de 2 mg / 2 ml divididos em 3 sacos de alumínio
Embalagem de 15 recipientes unidose de 1 mg / 2 ml divididos em 3 sacos de alumínio
06.6 Instruções de uso e manuseio
- Para uso com nebulizadores elétricos pneumáticos, a solução de Forbest a ser nebulizada pode ser usada como está (não diluída) ou, de preferência, diluída com solução fisiológica estéril aproximadamente na proporção de 1 para 1 (1 ml de Forbest + 1 ml de solução fisiológica estéril ) ou 1 a 2 (1 ml de Forbest + 2 ml de solução fisiológica estéril).
- Para uso com nebulizadores elétricos ultrassônicos, recomenda-se diluir Forbest com solução fisiológica estéril na proporção de 1 para 3 (1 ml de Forbest + 3 ml de solução fisiológica estéril).
Como se sabe, a administração de medicamentos em solução por meio de nebulizadores elétricos envolve um resíduo de solução que, aderindo às paredes do frasco ou ao fundo, não é dispensado.
Tendo isso em conta, é necessário, durante a fase de preparação, considerar a necessidade de integração da parte não pagável.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FORBEST Adultos 1 mg / 1 ml de solução a ser pulverizada
30 recipientes de dose única de 1 ml - AIC n ° 036364 038
FORBEST Crianças 0,5 mg / 1 ml solução a ser nebulizada
30 recipientes de dose única de 1 ml - AIC n ° 036364 040
* Solução de 2 mg / 2 ml para adultos FORBEST a ser pulverizada
15 recipientes de dose única de 2 ml - AIC n ° 036364 026
* FORBEST Crianças 1 mg / 2 ml de solução a ser pulverizada
15 recipientes de dose única de 2 ml - AIC n ° 036364 014
* Não comercialmente
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14/7/2011
