Ingredientes ativos: ácido azelaico
Finacea 15% Gel
Por que o Finacea é usado? Para que serve?
Finacea contém o ingrediente ativo ácido azelaico e pertence à categoria de preparações anti-acne de uso externo (cutâneo). Finacea é indicado para o alívio da acne papulopustular ligeira a moderada na face e para o tratamento da rosácea papulopustular. A acne e a rosácea papulopustular estão associadas à presença de pápulas e pústulas. Carácter inflamatório.
Contra-indicações Quando Finacea não deve ser usado
Não use Finacea Gel se você é alérgico ao ácido azelaico ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Finacea
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Finacea Gel.
Finacea Gel destina-se apenas a uso externo (cutâneo). Evite cuidadosamente o contato com os olhos, boca e outras membranas mucosas. Em caso de contato acidental, lavar os olhos, boca e / ou mucosas afetadas com água em abundância. Em caso de irritação persistente nos olhos, consulte um médico ou farmacêutico.
Lave sempre as mãos após cada aplicação de Finacea. É aconselhável evitar o uso de limpadores à base de álcool, tinturas e produtos adstringentes, produtos com ação abrasiva ou esfoliante (peeling), quando Finacea Gel for utilizado para o tratamento da rosácea.
Raramente, o agravamento dos sintomas de asma foi relatado em alguns pacientes que foram tratados com ácido azelaico.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia no tratamento da acne foram estudadas em adolescentes entre 12 e 18 anos de idade (ver secção 3. Como usar Finacea Gel). Devido à falta de dados de segurança e eficácia, o uso de Finacea não é recomendado para o tratamento da acne em crianças com menos de 12 anos de idade.
Devido à falta de dados de segurança e eficácia, o uso de Finacea não é recomendado para o tratamento da rosácea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Finacea
Não foram realizados estudos que demonstrem qualquer interação de Finacea com outros medicamentos e vice-versa. Outros medicamentos ou tratamentos não devem ser aplicados no rosto em conjunto com o uso de Finacea.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
A experiência com a utilização de ácido azelaico durante a gravidez é limitada. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se pode ou não usar Finacea.
Os recém-nascidos não devem entrar em contato com a pele ou mamas tratadas com o produto.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Finacea Gel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finacea contém ácido benzóico e propilenoglicol
O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração Como usar Finacea: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Finacea Gel destina-se apenas a uso externo (cutâneo).
Método de administração
Antes de aplicar Finacea, limpe bem a pele com água e seque-a.
É possível usar um limpador de pele suave.
Não use roupas ou bandagens não respiráveis ou impermeáveis (oclusivas) e lave as mãos após a aplicação do gel.
Dosagem e frequência de administração
Aplicar uma pequena quantidade de Finacea na zona da pele a tratar, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) fazendo-a penetrar com uma ligeira massagem.A quantidade de produto suficiente para todo o rosto é igual a cerca de 2,5 cm , que correspondem a 0,5 g de gel.
Para alcançar um efeito ideal do tratamento, é importante usar Finacea Gel continuamente durante todo o período de terapia.
Em caso de irritação da pele (ver parágrafo “4. Possíveis efeitos colaterais”), reduza a quantidade de gel para cada aplicação ou a frequência de uso de Finacea para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se necessário, interrompa o tratamento por alguns dias.
Uso em crianças e adolescentes
Não é necessário ajuste posológico para o tratamento da acne em adolescentes de 12 a 18 anos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Finacea pode variar de pessoa para pessoa e também depende da gravidade da doença de pele. O seu médico decidirá por quanto tempo você precisa usar o Finacea Gel.
Acne: o uso de Finacea pode ser continuado por vários meses de acordo com a eficácia do tratamento. Uma melhora notável pode ser observada após 4 semanas. Se, após 1 mês, você não notar nenhuma melhora ou se a sua acne piorar, você deve interromper o tratamento com Finacea Gel e consultar o seu médico.
Rosácea: o uso de Finacea pode ser continuado por vários meses dependendo do efeito do tratamento. Uma melhora notável é observada após 4 semanas de tratamento. Se, após 2 meses, você não notar nenhuma melhora ou se a sua rosácea piorar, você deve interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico.
Caso você se esqueça de usar Finacea Gel
Não use uma dose dupla para compensar qualquer esquecimento Continue a aplicação conforme prescrito pelo seu médico.
Se você parar de usar Finacea Gel
Se você parar de usar Finacea, a condição da pele pode piorar. Antes de interromper o tratamento com Finacea Gel, pergunte ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Finacea Gel, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Finacea
Mesmo se você acidentalmente tiver usado mais Finacea do que deveria, um efeito prejudicial (intoxicação) é improvável.
Siga exatamente as instruções do seu médico e consulte-o se tiver dúvidas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Finacea
Como todos os medicamentos, Finacea pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Pode ocorrer irritação da pele (por exemplo, queimação e coceira). Na maioria dos casos, os sintomas irritativos são leves ou moderados e sua frequência diminui ao longo do curso da terapia.
Os efeitos colaterais mais freqüentemente observados incluíram coceira, queimação e dor no local da aplicação.
Durante o tratamento com Finacea Gel, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis, que afetam apenas a área da pele afetada pela aplicação:
Acne:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): ardor, dor, comichão no local da aplicação.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): erupção na pele, sensação de formigueiro ou dormência (parestesia), pele seca no local da aplicação.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reação cutânea a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhidão anormal da pele (eritema), descamação, sensação de calor, descoloração da pele no local da aplicação.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) *:
- Hipersensibilidade, que pode ocorrer com um ou mais dos seguintes eventos adversos: angioedema (inchaço rápido sob a pele), inchaço dos olhos, inchaço da face, dispneia (falta de ar)
- Irritação na pele
- Urticária
- Piora da asma.
* Estes efeitos colaterais foram relatados em pacientes pós-comercialização em uso de ácido azelaico.
Rosácea: muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): ardor, dor, coceira no local da aplicação.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de formigueiro ou dormência (parestesia), pele seca, erupção na pele, inchaço (edema) no local de aplicação.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): acne, reação cutânea a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhidão anormal da pele (eritema), urticária, desconforto no local de aplicação.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) *:
- Hipersensibilidade, que pode ocorrer com um ou mais dos seguintes eventos adversos: angioedema (inchaço rápido sob a pele), inchaço dos olhos, inchaço da face, dispneia (falta de ar)
- Irritação na pele
- Urticária
- Piora da asma
* Estes efeitos colaterais foram relatados em pacientes pós-comercialização em uso de ácido azelaico.
Crianças e adolescentes
Tratamento da acne vulgar em adolescentes de 12 a 18 anos de idade:
Em estudos clínicos incluindo adolescentes, a incidência geral de eventos adversos de Finacea foi semelhante à encontrada em toda a população de pacientes.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Finacea Gel não requer condições particulares de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Finacea contém
- O ingrediente ativo é o ácido azelaico (cada grama de Finacea contém 150 mg de ácido azelaico).
- Os outros componentes são: ácido benzóico (E 210), carbômeros, edetato dissódico, lecitina, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódio e triglicerídeos de cadeia média.
Descrição da aparência do Finacea Gel e conteúdo da embalagem
Finacea é um gel opaco branco a branco amarelado.
Finacea está disponível em embalagens de 5, 30 ou 50 g de gel.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FINACEA 15% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de Finacea contém 150 mg (15%) de ácido azelaico.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Ácido benzóico 1 mg / g de gel
Propilenoglicol 0,12 g / g de gel
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel opaco branco a branco amarelado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Para o alívio de formas leves a moderadas de acne papulo-pustular na face.
• Para o tratamento tópico da rosácea papulo-pustulosa.
04.2 Posologia e método de administração
Finacea 15% Gel é apenas para uso cutâneo.
Dosagem
Finacea deve ser aplicado na área da pele a ser tratada duas vezes ao dia (de manhã e à noite), fazendo com que penetre com uma leve massagem.A quantidade de produto suficiente para todo o rosto é de aproximadamente 2,5 cm, o que corresponde a 0,5 g de gel.
População pediátrica
Utilização em adolescentes (12-18 anos) para o tratamento da acne vulgaris.Não é necessário ajuste da dose quando Finacea é administrado a adolescentes com idade entre 12-18 anos.
A segurança e eficácia de Finacea para o tratamento da acne vulgar em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. A segurança e eficácia de Finacea para o tratamento da rosácea papulopustular em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
População geriátrica
Não foram realizados estudos direcionados em pacientes com 65 anos ou mais.
Pacientes com doença hepática
Não foram realizados estudos direcionados em pacientes com doença hepática.
Pacientes com doença renal
Não foram realizados estudos direcionados em pacientes com doença renal.
Método de administração
Antes de aplicar Finacea, lave a pele abundantemente com água e seque-a, também é possível usar um limpador de pele suave.
Evite usar roupas ou bandagens oclusivas e lave as mãos após a aplicação do gel.
Em caso de irritação da pele (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”), diminua a quantidade de gel para cada aplicação ou reduza a frequência de utilização de Finacea para uma vez por dia até que a irritação desapareça. Se necessário, suspenda o tratamento por um poucos dias.
É importante usar Finacea Gel continuamente durante o tratamento.
A duração do tratamento com Finacea pode variar de paciente para paciente e também depende da gravidade da doença de pele.
Acne: Em geral, há uma melhora notável após 4 semanas. Para melhores resultados, o tratamento com Finacea pode ser continuado por vários meses de acordo com o resultado clínico. No caso de não haver melhora após 1 mês ou em caso de agravamento da acne, pare de usar Finacea e considere outras alternativas terapêuticas.
Rosácea: Em geral, há uma melhora notável após 4 semanas. Para melhores resultados, o tratamento com Finacea pode ser continuado por vários meses de acordo com o resultado clínico. Caso não haja melhora após 2 meses ou em caso de exacerbação da rosácea, pare de usar Finacea e considere outras alternativas terapêuticas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Somente para uso externo.
Finacea contém ácido benzóico, que é levemente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas, e propilenoglicol, que pode causar irritação na pele. Evite cuidadosamente o contacto com os olhos, boca e outras membranas mucosas e instrua os doentes de forma adequada a este respeito (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Em caso de contato acidental, lavar os olhos, boca e / ou mucosas afetadas com água em abundância. Se a irritação nos olhos persistir, procure atendimento médico.Lave as mãos após cada aplicação de Finacea.
É aconselhável evitar o uso concomitante de limpadores à base de álcool, tinturas e produtos adstringentes, produtos com ação abrasiva ou esfoliante (peeling) em pacientes que usam Finacea Gel para o tratamento da rosácea.
Durante a vigilância pós-comercialização, o agravamento da asma raramente foi relatado em pacientes tratados com ácido azelaico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. A composição do Finacea Gel não sugere quaisquer interações indesejáveis para os componentes individuais que possam afetar adversamente a segurança do produto. Não foram observadas interações específicas do medicamento nos ensaios clínicos controlados.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a administração tópica de ácido azelaico em mulheres grávidas.
Os estudos em animais indicam a possibilidade de efeitos relacionados com a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. No entanto, os níveis de dose não adversos observados nos animais do estudo foram 3-32 vezes a dose humana máxima recomendada na área de superfície corporal. (consulte o parágrafo 5.3 "Dados de segurança pré-clínica").
Deve-se ter cuidado ao prescrever ácido azelaico a mulheres grávidas.
Hora da alimentação
Não se sabe se o ácido azelaico é excretado no leite humano in vivo, no entanto, um teste in vitro realizado com uma técnica de diálise de equilíbrio demonstrou que o fármaco pode passar para o leite materno. A distribuição de ácido azelaico no leite materno, no entanto, não deve causar uma mudança significativa em relação aos níveis basais de ácido azelaico no leite, uma vez que o ácido azelaico não está concentrado no leite e tem menos de 4% do ácido. O azelaico aplicado topicamente é absorvido sistemicamente, não aumentar a exposição ao ácido azelaico endógeno acima dos níveis fisiológicos.
No entanto, é necessário ter cuidado quando Finacea é administrado a uma mulher a amamentar.
Os recém-nascidos não devem entrar em contato com a pele / mamas tratadas com o produto.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de Finacea na fertilidade humana. Os resultados dos estudos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Finacea Gel não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização incluíram comichão, ardor e dor no local da aplicação.
A frequência dos efeitos indesejáveis observados em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização e listados abaixo na tabela, foram definidos de acordo com a convenção de frequência MedDRA:
Muito comum (≥1 / 10);
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1000);
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
* para a indicação de rosácea
** para a indicação de acne
1 Estas reações adversas foram relatadas durante o uso pós-registro de Finacea Gel
Geralmente, a irritação cutânea local diminui durante o curso do tratamento.
População pediátrica
Tratamento da acne vulgar em adolescentes de 12 a 18 anos:
Em 4 ensaios clínicos de fase II e II / III que incluíram adolescentes com idades entre 12-17 anos (120/383; 31%), a incidência total de eventos adversos para Finacea Gel foi semelhante para as faixas etárias de 12-17 anos (40%) , com idade ≥18 anos (37%) e para toda a população de pacientes (38%). Essa semelhança também foi encontrada na faixa etária de 12 a 20 anos (40%).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Dada a toxicidade muito baixa do ácido azelaico, tanto local quanto sistemicamente, é improvável que ocorra intoxicação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações anti-acne para uso tópico.
Código ATC: D10AX03.
Acne:
Supõe-se que o princípio em que se baseia a eficácia terapêutica do ácido azelaico na acne reside na ação antimicrobiana e na influência direta na hiperceratose folicular.
In vitro e in vivo, o ácido azelaico inibe a proliferação de queratinócitos e normaliza os processos terminais de diferenciação epidérmica, que são alterados na acne.
Clinicamente, uma redução significativa na densidade de colonização de Propionibacterium acnes e a fração de ácidos graxos livres nos lipídios da superfície da pele.
Em dois ensaios clínicos randomizados duplo-cegos, Finacea foi significativamente superior ao seu veículo na redução média da soma de pápulas e pústulas e foi 6% menos eficaz do que o peróxido de benzoíla a 5% (p = 0,056).
Nestes estudos, a eficácia do Finacea Gel em comedões foi avaliada como um parâmetro secundário.O Finacea Gel demonstrou ser mais eficaz do que o seu veículo na redução média dos comedões e menos eficaz do que o peróxido de benzoíla a 5%.
Rosácea:
Embora a fisiopatologia da rosácea ainda não seja totalmente compreendida, há um consenso crescente de que a inflamação, envolvendo o aumento de várias moléculas efetoras pró-inflamatórias, como calicreína-5 e catelicidina, bem como espécies reativas de oxigênio (ROS), é um processo central nesta doença.
Foi demonstrado que o ácido azelaico modula a resposta inflamatória em queratinócitos humanos normais por meio de: a) ativação do receptor? activado por proliferador de peroxissoma (PPAR?); b) inibição da transativação do fator nuclear kB (NF-kB); c) inibição da produção de citocinas pró-inflamatórias ed) inibição da liberação de ROS de neutrófilos, bem como o efeito de eliminação em ROS existentes.
Além disso, o ácido azelaico demonstrou inibir diretamente a expressão de calicreína-5 e catelicidina em três modelos: em vitro(queratinócitos humanos), na pele murina e na pele facial de pacientes com rosácea.
Essas propriedades antiinflamatórias do ácido azelaico podem desempenhar um papel no tratamento da rosácea.
Embora o significado clínico desses achados em relação à calicreína-5 e catelicidina e seu impacto na fisiopatologia da rosácea ainda não tenha sido totalmente demonstrado em um extenso ensaio clínico, estudos iniciais de pele facial humana parecem confirmar os resultados. em vitro e murinos.
Nos dois ensaios clínicos de rosácea papulo-pustulosa controlada por veículo de 12 semanas, Finacea demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre seu veículo na redução de lesões inflamatórias, na avaliação geral do investigador, na taxa geral de melhora e na melhora do eritema.
No estudo clínico sobre rosácea papulo-pustular versus o ingrediente ativo comparador, metronidazol gel 0,75%, Finacea demonstrou uma superioridade significativa na redução do número de lesões (72,7% versus 55,8%), na melhora da avaliação geral e melhora do eritema ( 56% vs 42%). A incidência de eventos cutâneos adversos, que na maioria dos casos foram ligeiros a moderados, foi de 25,8% com Finacea Gel e 7,1% com metronidazol gel 0,75%.
Não houve efeito evidente nas telangiectasias nos três estudos clínicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica do gel, o ácido azelaico penetra todas as camadas da pele. A penetração é mais rápida na pele ferida do que na pele intacta. Após uma única aplicação de 1 g de ácido azelaico (administrado na forma de 5 g de creme Skinoren 20%), a quantidade total absorvida por via percutânea foi igual a 3,6% da dose aplicada. Estudos clínicos conduzidos em pacientes com acne indicaram valores de absorção semelhantes de ácido azelaico com Finacea Gel e Creme Skinoren.
Uma parte do ácido azelaico absorvida pela pele é excretada inalterada na urina.A parte residual é degradada por um processo de β-oxidação em ácidos dicarboxílicos de cadeia mais curta (C7, C5), também encontrados na urina.
Os níveis plasmáticos de ácido azelaico em estado estacionário em pacientes com rosácea após 8 semanas de tratamento com Finacea Gel duas vezes ao dia permaneceram dentro da faixa também observada em voluntários e pacientes com acne submetidos a uma dieta normal. Isso indica que a absorção percutânea de ácido azelaico após duas aplicações diárias de Finacea não altera a carga sistêmica de ácido azelaico derivado da dieta e de fontes endógenas de maneira clinicamente significativa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Estudos de desenvolvimento embriofetal com administração oral de ácido azelaico a ratos, coelhos e macacos cinomolgicos durante o período de organogênese revelaram embriotoxicidade em doses em que foi observada alguma toxicidade materna. Não foram observados efeitos teratogênicos. O NOAEL embriofetal foi 32 vezes o MRHD baseado em BSA em ratos, 6,5 vezes o MRHD baseado em BSA em coelhos e 19 vezes o MRHD baseado em BSA em macacos (ver secção 4.6 “Fertilidade, gravidez e aleitamento”).
Em um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal conduzido em ratos, no qual o ácido azelaico foi administrado por via oral desde o dia 15 de gestação até o dia 21 pós-parto, foram observadas alterações modestas de desenvolvimento pós-parto. Taxa de natalidade de fetos com doses orais que resultaram em alguns casos maternos toxicidade O NOAEL foi 3 vezes o MRHD com base na BSA. Nenhum efeito sobre o desenvolvimento sexual dos fetos foi observado neste estudo.
Estudos in vitro e in vivo com ácido azelaico não forneceram evidências de efeitos mutagênicos em células somáticas e germinativas.
Não foram realizados estudos convencionais de carcinogenicidade de longo prazo com a administração oral de ácido azelaico.
Em um estudo de carcinogenicidade cutânea de 26 semanas usando camundongos transgênicos machos e fêmeas (Tg.AC), Finacea Gel e o gel carreador aumentaram o número de papilomas no local de tratamento em animais machos após 2 aplicações diárias. Este efeito não foi observado após aplicação única em camundongos machos e fêmeas. Este efeito pode estar associado à aplicação de veículos.A relevância clínica das observações de animais para humanos não é clara, especialmente à luz da validade duvidosa do sistema de teste Tg.AC.
Se o ácido azelaico entrar em contato com os olhos de macacos e coelhos, surgirão sinais de irritação moderada a grave, portanto, evite o contato com os olhos.
O ácido azelaico administrado uma vez por via intravenosa não teve efeitos no sistema nervoso (teste de Irwin), na função cardiovascular, no metabolismo intermediário, no músculo liso, bem como nas funções hepática e renal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido benzóico (E210)
Carbomers
Edetato dissódico
Lecitina
Polissorbato 80
Propileno glicol
Água purificada
Hidróxido de sódio
Triglicerídeos de cadeia média
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio revestido internamente com resina epóxi com tampa de rosca de polietileno.
Tubos de 5, 30 e 50 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 5 g: A.I.C. No. 036818019
Tubo de 30 g: A.I.C. No. 036818021
Tubo de 50 g: A.I.C. No. 036818033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 03/07/2002
Data da última renovação: 03/07/2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
02/2017
