Ingredientes ativos: tansulosina (cloridrato de tansulosina)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg cápsulas duras de liberação modificada
Por que a tansulosina é usada? Para que serve?
A substância ativa do TAMSULOSIN DOC Generici é a tansulosina. A tansulosina é uma droga com um antagonista de ação seletiva dos adrenorreceptores α1A / α1D que reduz a contração muscular na próstata e na uretra, o que facilita o fluxo da urina pela uretra e facilita a micção (expulsão da urina - urinar). Além disso, diminui a sensação de urgência para urinar.
TAMSULOSIN DOC Generici é usado em homens para tratar os sintomas do trato urinário inferior associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH, ou próstata aumentada). Esses distúrbios podem incluir dificuldade para urinar (diminuição do fluxo), gotejamento, urgência e necessidade de urinar com frequência de dia e de noite.
Contra-indicações Quando a tansulosina não deve ser usada
Não use TAMSULOSIN DOC Generici:
- se tem alergia ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosina pode manifestar-se como inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua) e das mãos ou pés, dificuldade em respirar e / ou comichão e erupções cutâneas (angioedema).
- se desmaiar devido a uma queda da pressão arterial quando muda de posição (sentado ou em pé).
- se tem problemas graves de fígado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tamsulosin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar TAMSULOSIN DOC Generici.
- São necessários exames médicos periódicos para monitorar o desenvolvimento da condição para a qual você está sendo tratado.
- Raramente podem ocorrer desmaios com o uso de TAMSULOSINA DOC Generici, como com outros medicamentos deste tipo.Aos primeiros sinais de tontura ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que desapareçam.
- Se tiver problemas renais graves, informe o seu médico.
- se durante o uso de tansulosina teve inchaço local súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua) e das mãos e / ou pés, dificuldade em respirar e / ou coceira e erupção cutânea, a causa do qual é uma reação alérgica (angioedema), informe o seu médico.
- se estiver a ser submetido ou programado para uma cirurgia ocular para turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), informe o seu oftalmologista se já tomou, está a tomar ou planeia tomar TAMSULOSINA DOC Generici porque um "doença ocular chamada" síndrome da íris em bandeira intraoperatória (IFIS) pode surgir. O especialista pode, portanto, tomar as precauções mais apropriadas em relação aos tratamentos farmacológicos e à técnica cirúrgica a serem usados. Pergunte ao seu médico. se você tiver que adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento antes de ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).
Consulte o seu médico se você se encontrar ou já esteve em alguma das situações descritas acima.
Crianças
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque o medicamento não é eficaz nesta população.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da tansulosina
Outros medicamentos e TAMSULOSIN DOC Generici
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos. Tomar TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos adrenoceptores α1) pode causar uma queda indesejada da pressão arterial. Diclofenac (um medicamento anti-inflamatório usado para combater dores de vários tipos) e varfarina (usada para prevenir o sangue coagulação) pode afetar a rapidez com que a TAMSULOSINA DOC Generici é removida do corpo.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que possam diminuir a remoção de TAMSULOSINA do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).
Lembre-se de que o acima também pode ser válido para produtos usados em um passado mais ou menos recente ou para serem usados em um futuro mais ou menos próximo.
TAMSULOSIN DOC Generici com comida e bebida
Tomar TAMSULOSIN DOC Generici deve ser administrado após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia, embora tomá-lo com o estômago vazio pode levar a um aumento dos efeitos colaterais ou à gravidade de qualquer um deles.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
A tansulosina não é indicada para mulheres.
Ejaculação anormal (distúrbios de ejaculação) foi relatada no homem. Isso significa que o fluido seminal não sai do corpo pela uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume da ejaculação está reduzido ou ausente (falha na ejaculação) .Este evento é inofensivo.
Condução e utilização de máquinas
Até à data, não houve evidência de que a tansulosina altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, você deve estar ciente de que pode ocorrer tontura; nesse caso, ele não deve realizar as atividades que requerem atenção.
Dose, método e tempo de administração. Como usar a tansulosina: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser tomada em pé ou sentado (não deitado) e deve ser engolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada, pois isso interfere na liberação modificada do ingrediente ativo.
TAMSULOSIN DOC Generici é geralmente prescrito por longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos após o tratamento de longo prazo com tansulosina.
O seu médico receitou-lhe uma dose adequada para si e para a doença de que sofre, especificando a duração do tratamento. Não altere esta dose por conta própria.
Se tiver a impressão de que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de tansulosina
Se você tomar mais TAMSULOSIN DOC Generici do que deveria
Se você tomar mais TAMSULOSINA DOC Generici do que deveria, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Tomar uma dose excessiva de tansulosina pode induzir uma queda indesejada da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, associados a uma sensação de fraqueza. Você pode então sentir tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaios. Efeitos da redução da pressão arterial.
Se você se esquecer de tomar os comprimidos de tansulosina
Se se esqueceu de tomar uma dose de tansulosina após o pequeno almoço ou após a sua primeira refeição do dia, pode fazê-lo assim que perceber, depois de comer. Se você perdeu um dia, simplesmente continue tomando a dose diária conforme foi prescrito para você.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar TAMSULOSIN DOC Generici
Quando o tratamento com TAMSULOSIN DOC Generici é interrompido prematuramente, os sintomas iniciais podem retornar. Portanto, continue a tomar TAMSULOSINA DOC Generici pelo tempo que o seu médico prescrever, mesmo que os seus sintomas já tenham desaparecido. Sempre consulte seu médico se você acredita que esta terapia deve ser interrompida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da tansulosina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais divididos de acordo com a probabilidade com que podem ocorrer:
Efeitos frequentes (afetam mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes): tonturas (principalmente ao sentar ou levantar). Ejaculação anormal (distúrbio de ejaculação). Este sintoma significa que o líquido seminal não sai do corpo através da uretra, mas entra na bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou que o volume do líquido seminal está reduzido ou ausente (falha de ejaculação). inofensivo.
Efeitos incomuns (afetam mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes): dor de cabeça, palpitações (sensação de batimento cardíaco mais rápido do que o normal), diminuição irregular da pressão arterial, como levantar-se rapidamente sentado ou deitado, frequentemente associado a tonturas, nariz entupido ou corrimento nasal (rinite), obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, vermelhidão da pele (erupção na pele), comichão, vermelhidão da pele (urticária), sensação de fraqueza (astenia).
Efeitos raros (afetam mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes): sensação de desmaio (desmaio); inchaço localizado súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta e língua) e das mãos e / ou pés, dificuldade em respirar com ou sem coceira e vermelhidão da pele (erupção cutânea), tão frequentemente em uma reação alérgica (angioedema).
Efeitos muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes): erupção cutânea grave, inflamação, formação de bolhas na pele e / ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, narinas ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson); ereção involuntária, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato (priapismo).
Efeitos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva, deficiência visual, hemorragia nasal (epistaxe), erupção cutânea grave (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), boca seca, ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação atrial, arritmia , taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia). Se você está prestes a fazer uma cirurgia ocular devido ao embaçamento do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) e se você já está tomando ou tomou recentemente TAMSULOSINA DOC Generici, a pupila pode dilatar mal e a íris (o parte circular colorida do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Blisters: Armazenar na embalagem original.
- Recipiente para comprimidos: mantenha o frasco bem fechado.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou frasco e embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que TAMSULOSIN DOC Generici contém
O ingrediente ativo é 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Os outros ingredientes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etila (1: 1), polissorbato 80, sulfato de sódio, citrato de trietila, talco.
Corpo da cápsula: gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Tinta: goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.
Qual a aparência de TAMSULOSIN DOC Generici e conteúdo da embalagem
As cápsulas de TAMSULOSIN DOC Generici são laranja / verde oliva com uma faixa preta em ambas as extremidades e "TSL 0,4" preto na cápsula.
As apresentações disponíveis são blisters ou recipientes para comprimidos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TAMSULOSINA DOC GENERICI 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO RÍGIDA MODIFICADA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de liberação modificada, duras.
Cápsulas laranja / verde oliva, impressas com a marca TSL 0.4 preta e com uma linha preta em ambas as extremidades. As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados à hiperplasia benigna da próstata (HPB).
04.2 Posologia e método de administração
Uso oral.
Uma cápsula por dia para tomar após o pequeno almoço ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada, pois isso pode interferir na liberação modificada do ingrediente ativo.
Não é necessário ajuste da dose no compromisso renal ou em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).
População pediátrica
A segurança e eficácia da tansulosina em crianças com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Os dados atualmente disponíveis são relatados na seção 5.1.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido por drogas, ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outros antagonistas dos adrenoceptores α1, pode ocorrer uma redução da pressão arterial em alguns doentes em tratamento com TAMSULOSINA e raramente pode resultar em síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tonturas, fraqueza), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Antes de iniciar a terapia com TAMSULOSINA DOC Generici, o paciente deve ser examinado para outras condições que podem causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna. Antes do tratamento, e em intervalos regulares depois, eles devem fazer exame retal e, se necessário, determinação de próstata específica antígeno (PSA).
O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min) deve ser considerado com precaução, uma vez que estes indivíduos não foram estudados.
Raramente foi relatado angioedema após o uso de tansulosina.Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente, o paciente monitorado até o desaparecimento do edema e a tansulosina não deve ser administrada novamente.
A síndrome da íris flexível intraoperatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila) foi observada durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes tratados ou previamente tratados com cloridrato de tansulosina.
O IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante a cirurgia.
Não é recomendado iniciar a terapia com tansulosina em pacientes agendados para cirurgia de catarata.
A descontinuação do tratamento com tansulosina 1-2 semanas antes da cirurgia de catarata é considerada anedoticamente útil, no entanto, o benefício e a duração da descontinuação da terapia antes da cirurgia ainda não foram estabelecidos. IFIS também foi relatado em pacientes. Que interromperam o cloridrato de tansulosina por mais tempo período antes da cirurgia de catarata.
Durante a avaliação pré-operatória, o oftalmologista e a equipe cirúrgica devem considerar se os pacientes que aguardam cirurgia de catarata estão sendo tratados ou foram tratados com tansulosina para garantir que as medidas apropriadas possam ser tomadas para controlar o "IFIS durante" a intervenção.
O cloridrato de tansulosina não deve ser prescrito em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes com fenótipo de metabolização deficiente do CYP2D6.
O cloridrato de tansulosina deve ser usado com precaução em combinação com inibidores fortes e moderados do citocromo CYP3A4 (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Não foi observada interação quando o cloridrato de tansulosina foi combinado com atenolol, enalapril ou teofilina.
A concentração plasmática da tansulosina aumenta com a ingestão concomitante de cimetidina e é reduzida pela furosemida.No entanto, como a concentração da tansulosina permanece dentro da faixa terapêutica, a posologia não precisa ser alterada.
Em estudos in vitro, a fração livre da tansulosina plasmática não foi modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e varfarina. A tansulosina não modifica a fração livre do diazepam, propranolol, triclorometiazida e clormadinona. No entanto, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
Em estudos in vitro com frações microssomais hepáticas (representativas do sistema enzimático de metabolização do fármaco ligado ao citocromo P450) com amitriptilina, salbutamol, glibenclamida e finasterida, não houve evidência de interações ao nível do metabolismo hepático.
A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com inibidores potentes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A administração concomitante com cetoconazol (um conhecido inibidor potente do CYP3A4) resultou num aumento da AUC e Cmax do cloridrato de tansulosina por um fator de 2,8 e 2,2, respetivamente.
O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores potentes do CYP3A4 em pacientes com fenótipo de metabolização deficiente do CYP2D6.
A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, resultou num aumento da Cmax e AUC da tansulosina por um fator de 1,3 e 1,6 respetivamente, mas estes aumentos não são considerados clinicamente relevantes.
A co-administração de outros antagonistas dos adrenoceptores α1 pode causar efeitos hipotensores.
04.6 Gravidez e lactação
A tansulosina deve ser usada apenas por pacientes do sexo masculino.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade da tansulosina causar tonturas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a cirurgia de catarata durante a vigilância pós-comercialização, foi observada uma variante da síndrome da pupila pequena conhecida como "Síndrome da íris flexível intra-operatória" (IFIS) associada à terapia com tansulosina.
Experiência pós-comercialização: Além dos eventos adversos listados acima, fibrilação atrial, arritmia, taquicardia e dispneia foram relatados em associação com o uso de tansulosina.Como estes são eventos relatados espontaneamente durante a experiência pós-comercialização, a frequência dos eventos e o papel da tansulosina não pode ser estabelecido com certeza.
04.9 Overdose
Foi relatado um caso de sobredosagem aguda com tansulosina 5 mg. Hipotensão aguda (pressão arterial sistólica de 70 mm Hg), vômitos e diarreia foram observados, tratados com reposição hídrica; o paciente recebeu alta no mesmo dia.
Em caso de hipotensão aguda após sobredosagem, deve ser fornecido suporte cardiovascular. A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser restauradas ao normal, fazendo com que o paciente se deite. Se isso não bastasse, será possível usar expansores de volume e, se necessário, vasopressores. A função renal deve ser monitorada e medidas gerais de suporte aplicadas.
A diálise é de pouca utilidade, pois a tansulosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas.
Certas medidas, como induzir o vômito, podem ser tomadas para prevenir a absorção. Em caso de ingestão de grandes quantidades da droga, pode ser necessária a realização de lavagem gástrica e a administração simultânea de carvão ativado e laxante osmótico, como o sulfato de sódio.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antagonista do adrenoceptor alfa1.
Código ATC: G04C A02. Preparações para o tratamento exclusivo de doenças da próstata.
Mecanismo de ação
A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos adrenoceptores α1A pós-sinápticos que induzem a contração do músculo liso para relaxar o músculo liso na próstata e na uretra.
Efeitos farmacodinâmicos
A tansulosina aumenta a taxa máxima de fluxo urinário, relaxando os músculos lisos da próstata e da uretra, eliminando a obstrução. Além disso, o produto melhora os sintomas de irritação e obstrução nos quais a contração da musculatura lisa do trato urinário inferior desempenha um papel importante.
Os bloqueadores alfa1 podem reduzir a pressão arterial ao diminuir a resistência periférica.
Não foi observada redução clinicamente relevante da pressão arterial em estudos com tansulosina em pacientes normotensos.
Os efeitos da droga no enchimento e esvaziamento da bexiga mantêm-se mesmo durante a terapia de longa duração e, consequentemente, a necessidade de cirurgia é adiada com o tempo.
População pediátrica
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose foi realizado em crianças com bexiga neurogênica. Um total de 161 crianças (com idades entre 2 e 16 anos) foram randomizados e tratados com 1 de 3 níveis de dose de tansulosina (baixo [0,001-0,002 mg / kg], médio [0,002-0,004 mg / kg] e alto [0,004-0,008 mg / kg]) ou com placebo. O desfecho primário foi o número de pacientes que tiveram uma diminuição em seu ponto de pressão de vazamento do detrusor (LPP) devido à estabilização da hidronefrose e hidroureter e modificação do volume de urina obtido por cateterização e número de vazamentos de urina durante a cateterização, conforme relatado. Em diários de cateterismo. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre o grupo de placebo e qualquer um dos 3 grupos de dose de tansulosina para os endpoints primário e secundário. Nenhuma relação dose-resposta foi observada para cada nível de dose.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A tansulosina é rapidamente absorvida pelo intestino e sua biodisponibilidade é quase total.A absorção é retardada quando tomada perto das refeições. A uniformidade de absorção é garantida tomando tansulosina sempre após o café da manhã habitual.
A tansulosina exibe cinética linear.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente seis horas após uma única ingestão de tansulosina, após uma refeição completa. O estado estacionário é atingido no quinto dia de tratamento, quando a Cmax dos pacientes é aproximadamente dois terços mais alta do que a encontrada após uma dose única.
Embora isso só tenha sido demonstrado no caso de pacientes idosos, o mesmo resultado também é esperado no caso de pacientes mais jovens.
Em relação às concentrações plasmáticas de tansulosina, há diferenças significativas entre os pacientes, tanto após dose única quanto após doses repetidas.
Distribuição
Nos homens, a tansulosina liga-se às proteínas plasmáticas em mais de 99%, com um volume de distribuição limitado (aproximadamente 0,2 l / kg).
Biotransformação
A tansulosina tem um efeito pobre de primeira passagem, pois é metabolizada lentamente. A maior parte da tansulosina é encontrada inalterada no plasma. A substância é metabolizada no fígado.
Em estudos em ratos, a tansulosina demonstrou causar apenas uma indução moderada das enzimas microssômicas hepáticas.
Os metabólitos não têm a mesma eficácia e toxicidade que o fármaco ativo.
Excreção
A tansulosina e seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina, na qual aproximadamente 9% da dose está presente na forma inalterada.
A meia-vida de eliminação da tansulosina é de aproximadamente 10 horas (quando tomada após uma refeição) e 13 horas no estado estacionário.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade após uma dose única e após doses repetidas foi estudada em camundongos, ratos e cães. A toxicidade reprodutiva foi estudada em ratos, a carcinogenicidade em camundongos e ratos. A genotoxicidade foi investigada na Vivo E em vitro.
O perfil de toxicidade comum observado com altas doses de tansulosina foi equivalente ao efeito farmacológico associado aos antagonistas alfa-adrenérgicos.
Em cães, em dosagens extremamente altas, foram observadas alterações na leitura do ECG, embora sem relevância clínica.A tansulosina não demonstrou ter propriedades genotóxicas significativas.
Após a exposição à tansulosina, as principais alterações proliferativas foram detectadas nas glândulas mamárias de ratos e camundongos fêmeas. Essas alterações, provavelmente indiretamente ligadas à hiperprolactinemia e ocorrendo apenas após a ingestão de altas doses, não têm significado clínico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula
Celulose microcristalina
Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etila (1: 1)
Polissorbato 80
Lauril sulfato de sódio
Citrato de trietila
Talco.
Corpo da cápsula
Geléia
Indigo carmim (E132)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro preto (E172).
Tinta
Goma laca
Óxido de ferro preto (E172)
Propileno glicol.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Blisters: Armazenar na embalagem original.
Recipiente para comprimidos: mantenha o recipiente bem fechado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens de papelão contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 cápsulas de liberação modificada em blisters de PVC / PE / PVDC / alumínio.
Frascos de HDPE com fecho de segurança PP contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 cápsulas de liberação modificada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milão - Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas de liberação modificada, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: julho de 2011.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2013.
