Ingredientes ativos: Amoxicilina, ácido clavulânico
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pó para suspensão oral
Por que o Clavomed é usado? Para que serve?
CLAVOMED é um antibiótico que age matando as bactérias que causam infecções.
Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuja atividade pode por vezes ser bloqueada (tornada inativa). O outro componente ativo (ácido clavulânico) impede que isso aconteça.
CLAVOMED é utilizado em adultos e crianças com peso superior a 40 kg para tratar as seguintes infecções:
- Infecções do ouvido médio e seios da face
- Infecções do trato respiratório
- Infecções do trato urinário
- Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
- Infecções dos ossos e articulações
Contra-indicações Quando Clavomed não deve ser usado
Não tome CLAVOMED:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente de CLAVOMED
- Se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupção na pele ou inchaço do rosto ou pescoço
- Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.
Não tome CLAVOMED se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CLAVOMED.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clavomed
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
- tem mononucleose infecciosa
- estão sendo tratados para problemas de fígado ou rins
- não urina regularmente
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CLAVOMED.
Em alguns casos, seu médico pode fazer uma "investigação para avaliar o tipo de bactéria que causou sua infecção".
Com base nos resultados, ele / ela pode prescrever uma dosagem diferente de amoxicilina / ácido clavulânico ou um medicamento diferente.
Condições que você precisa observar
CLAVOMED pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves. Estes podem incluir reações alérgicas, convulsões e inflamação dos intestinos. Deve estar atento a alguns sintomas durante o tratamento com CLAVOMED, a fim de reduzir qualquer risco. Consulte "Condições que você precisa observar" na Seção 4.
Exames de sangue e urina
Se estiver a fazer análises ao sangue (como análises aos glóbulos vermelhos ou à função hepática) ou à urina (para glicose), informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar CLAVOMED. Isto porque CLAVOMED pode influenciar os resultados deste tipo de exame.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Clavomed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os disponíveis sem receita médica e produtos à base de plantas.
Se estiver a tomar alopurinol (usado para a gota) com CLAVOMED, aumenta a probabilidade de ter uma reação alérgica cutânea.
Se estiver a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico pode decidir alterar a sua dose de amoxicilina / ácido clavulânico.
Se estiver a tomar medicamentos (como a varfarina) que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos com CLAVOMED, pode necessitar de análises sanguíneas adicionais.
CLAVOMED pode afetar a forma como o metotrexato (um medicamento usado para tratar o câncer ou doenças reumáticas) atua.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida ou a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
CLAVOMED pode ter efeitos colaterais e os sintomas podem torná-lo impróprio para dirigir. Não conduza veículos nem utilize máquinas se não se sentir bem.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Clavomed: Posologia
Tome CLAVOMED sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tablets
Adultos e crianças com 40 kg ou mais
- Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia
- Dose mais alta - 1 comprimido três vezes ao dia
Sachês
Adultos e crianças com 40 kg ou mais
- Dose habitual - 1 saqueta duas vezes ao dia
- Dose mais alta - 1 sachê três vezes ao dia
Crianças de 6 anos de idade ou menos devem ser tratadas preferencialmente com Amoxicilina e Ácido Clavulânico suspensão oral ou sachês.
Clavomed 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico sobre a administração dos comprimidos de Clavomed a crianças com peso inferior a 40 kg.
As saquetas de Clavomed 875 mg + 125 mg não são recomendadas.
Pacientes com problemas renais e hepáticos
- Se você tiver problemas renais, a dose pode ser alterada. O seu médico pode escolher uma dosagem diferente de amoxicilina / ácido clavulânico ou um medicamento diferente.
- Se tiver problemas de fígado, pode fazer análises ao sangue mais frequentes para verificar como o seu fígado está a funcionar.
Como tomar CLAVOMED
Tablets
- Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou pouco antes
- Espace as doses uniformemente ao longo do dia, deixando pelo menos 4 horas entre uma e outra. Não tome 2 doses em uma hora.
- Não tome CLAVOMED por mais de 2 semanas. Se ainda não se sentir bem, volte ao médico.
Sachês
- Imediatamente antes de tomar CLAVOMED, abra a saqueta e misture o conteúdo com meio copo de água.
- Tome este medicamento no início das refeições ou pouco antes.
- Espace as doses uniformemente ao longo do dia, deixando pelo menos 4 horas entre uma e outra. Não tome 2 doses em uma hora.
- Não tome CLAVOMED por mais de 2 semanas. Se ainda não se sentir bem, volte ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar CLAVOMED
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Você não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
Se você parar de tomar CLAVOMED
Continue a tomar CLAVOMED até que o tratamento termine, mesmo que se sinta melhor. Você precisa de todas as doses para ajudar a combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infecção volte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Clavomed demais
Se tomar CLAVOMED em demasia, os sinais podem incluir dores de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Traga a embalagem ou frasco do medicamento para mostrar ao médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clavomed
Como todos os medicamentos, CLAVOMED pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Condições que você precisa observar
Reações alérgicas:
- erupções cutâneas
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
- febre, dor nas articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilha
- inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
- colapso
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar CLAVOMED.
Inflamação intestinal
Inflamação do intestino, que causa diarreia aquosa geralmente com sangue e muco, dor de estômago e / ou febre.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível para aconselhamento.
Efeitos colaterais muito comuns
Eles podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- diarreia (em adultos).
Efeitos colaterais comuns
Eles podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- sapinho (candida - uma "infecção por fungos na vagina, boca ou dobras cutâneas)
- náuseas, especialmente ao tomar altas doses (se você sofre disso, tome CLAVOMED antes das refeições)
- Ele vomitou
- diarreia (em crianças)
Efeitos colaterais incomuns
Eles podem afetar até 1 em 100 pessoas
- erupção cutânea, coceira
- erupção cutânea com comichão e aumento (urticária)
- indigestão
- tontura
- dor de cabeça
Efeitos colaterais incomuns podem aparecer em exames de sangue:
- aumento de algumas proteínas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos colaterais raros
Eles podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- erupção cutânea, que pode aparecer como bolhas e parecer pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área "mais pálida", com um anel escuro ao redor da borda - eritema multiforme)
se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico com urgência
Efeitos colaterais raros podem aparecer em exames de sangue:
- baixo número de células envolvidas na coagulação do sangue
- contagem baixa de glóbulos brancos
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito limitado de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida.
- Reações alérgicas (veja acima)
- Inflamação do intestino (veja acima)
- Reações cutâneas graves:
- uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando descamação extensa da pele (mais de 30% do corpo - tóxico necrólise epidérmica)
- erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
- uma erupção na pele, vermelha, com crostas e inchaços sob a pele e bolhas (erupção pustulosa)
Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
- inflamação do fígado (hepatite)
- icterícia, causada por um aumento no sangue de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos pareçam amarelos
- inflamação dos túbulos renais
- o sangue leva mais tempo para coagular
- hiperatividade
- convulsões (em pessoas que tomam altas doses de CLAVOMED ou que têm problemas renais)
- língua negra que aparece coberta de pelos
- manchas nos dentes (em crianças), geralmente removidas com escovagem.
Efeitos colaterais que podem aparecer em exames de sangue ou urina:
- redução severa no número de glóbulos brancos
- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- cristais na urina.
Se você tiver efeitos colaterais
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar incómodo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLAVOMED após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Clavomed contém
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
- Ingredientes ativos: amoxicilina tri-hidratada correspondendo a 875 mg de amoxicilina clavulanato de potássio correspondendo a ácido clavulânico 125 mg.
- Excipientes: sílica coloidal, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pó para suspensão oral
Cada saqueta contém:
- Ingredientes ativos: amoxicilina tri-hidratada correspondendo a amoxicilina 875 mg clavulanato de potássio correspondendo a ácido clavulânico 125 mg.
- Excipientes: Sílica coloidal, sabor limão, sabor morango, goma xantana, sacarose.
Qual a aparência de Clavomed e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película: caixa com 12 comprimidos.
Pó para suspensão oral: caixa com 12 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLAVOMED
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípios ativos: tri-hidrato de amoxicilina correspondendo a 875 mg de amoxicilina;
clavulanato de potássio correspondente a 125 mg de ácido clavulânico.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pó para suspensão oral
Cada saqueta contém:
Princípios ativos: tri-hidrato de amoxicilina correspondendo a 875 mg de amoxicilina;
clavulanato de potássio correspondente a 125 mg de ácido clavulânico.
Excipientes: sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Pó para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CLAVOMED é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com peso> 40 kg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
• Sinusite bacteriana aguda (diagnosticada adequadamente)
• Otite média aguda
• Exacerbações agudas de bronquite crônica (diagnosticada adequadamente)
• Pneumonia adquirida na comunidade
• Cistite
• Pielonefrite
• Infecções da pele e tecidos moles, especialmente celulite, mordidas de animais, abscesso dentário grave com celulite disseminada
• Infecções ósseas e articulares, especialmente osteomielite.
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração
As doses são expressas em termos de conteúdo de amoxicilina / ácido clavulânico, exceto quando as doses são definidas em termos de um único componente.
A dose de CLAVOMED escolhida para o tratamento de cada infecção individual deve levar em consideração:
• Patógenos esperados e sua provável suscetibilidade a agentes antibacterianos (ver seção 4.4)
• Gravidade e local da infecção
• Idade, peso e função renal do paciente, conforme descrito a seguir.
A utilização de formulações alternativas de amoxicilina / ácido clavulânico (por exemplo, aquelas que fornecem doses mais elevadas de amoxicilina e / ou diferentes proporções de amoxicilina-ácido clavulânico) deve ser considerada necessária (ver secções 4.4 e 5.1).
Para adultos e crianças com peso ≥ 40 kg, esta formulação de CLAVOMED fornece uma dose diária total de 1750 mg de amoxicilina / 250 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia e 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulânico para dosagem três vezes ao dia, quando administrado conforme recomendado abaixo. Se for considerado necessário aumentar a dose diária de amoxicilina, é recomendado identificar uma “outra formulação de amoxicilina / ácido clavulânico para evitar a administração de altas doses desnecessárias de ácido clavulânico (ver secções 4.4 e 5.1).
A duração da terapia deve ser definida com base na resposta do paciente. Algumas infecções (por exemplo, osteomielite) requerem períodos de tratamento mais longos. O tratamento não deve ser continuado além de 14 dias sem supervisão médica (ver seção 4.4 sobre terapia prolongada).
Adultos e crianças com peso ≥ 40 kg
Doses recomendadas:
• dose padrão: (para todas as indicações) 875 mg / 125 mg duas vezes ao dia.
• dose mais alta - (particularmente para infecções como otite média, sinusite, infecções do trato respiratório inferior e infecções do trato urinário): 875 mg / 125 mg três vezes ao dia.
Crianças de peso
Recomenda-se que as crianças sejam tratadas com comprimidos, suspensão ou saquetas pediátricas de Amoxicilina e Ácido Clavulânico.
Doses recomendadas:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dia a 45 mg / 6,4 mg / kg / dia tomados em duas doses divididas;
• até 70 mg / 10 mg / kg / dia em duas doses divididas podem ser considerados para algumas infecções (como otite média, sinusite e infecções do trato respiratório inferior).
Não existem dados clínicos disponíveis para as formulações de Clavomed 7: 1 relacionadas com doses superiores a 45 mg / 6,4 mg por kg por dia em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não existem dados clínicos disponíveis para as formulações de Clavomed 7: 1 em crianças com menos de 2 meses de idade. Portanto, nenhuma recomendação de dosagem pode ser feita nesta população.
Cidadãos idosos
Nenhum ajuste de dosagem é considerado necessário.
Falência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com depuração da creatinina (CrCl) superior a 30 mL / min.
Em pacientes com clearance de creatinina abaixo de 30 mL / min, não há recomendação para o uso de formulações de CLAVOMED com relação amoxicilina-ácido clavulânico de 7: 1, pois não há ajustes posológicos disponíveis.
Insuficiência Hepática
Administre a administração com precaução e monitorize a função hepática em intervalos regulares (ver secções 4.3 e 4.4).
Método de administração
CLAVOMED é para uso oral.
Administrar no início de uma refeição para minimizar a intolerância gastrointestinal potencial e otimizar a absorção de amoxicilina / ácido clavulânico.
Tablets
Para facilitar a deglutição, os comprimidos podem ser divididos, mas devem ser tomados imediatamente.
875 mg / 125 mg, pó para suspensão oral em saquetas
O conteúdo de uma saqueta unidose deve ser dissolvido em meio copo de água antes de ingerir.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer penicilina ou a qualquer um dos excipientes.
História de reações graves de hipersensibilidade imediata (por exemplo, anafilaxia) a outros agentes beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactamas).
História de icterícia / insuficiência hepática devido à amoxicilina / ácido clavulânico (ver secção 4.8).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento com CLAVOMED, deve ser realizada uma investigação exaustiva das reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).
Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (reações anafilactoides) em doentes a receber penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos. Se ocorrer uma reação alérgica, a terapia com amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapia alternativa apropriada.
Se for comprovado que uma infecção é causada por um organismo suscetível à amoxicilina, deve-se considerar uma mudança na terapia de amoxicilina / ácido clavulânico para amoxicilina de acordo com as diretrizes oficiais.
Esta formulação de CLAVOMED não é adequada para uso onde existe um alto risco de que os supostos patógenos tenham uma sensibilidade ou resistência reduzida a agentes beta-lactâmicos, não mediada por beta-lactamases suscetíveis à inibição pelo ácido clavulânico. Esta formulação não deve ser usada. para tratar S. pneumonia resistente à penicilina.
Podem ocorrer convulsões em doentes com compromisso da função renal ou em doentes a receberem doses elevadas (ver secção 4.8).
A administração de amoxicilina / ácido clavulânico deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, pois o uso de amoxicilina foi associado ao aparecimento de erupção cutânea morbiliforme nessa condição.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele.
O uso prolongado pode ocasionalmente causar o desenvolvimento de organismos resistentes.
O aparecimento de eritema febril generalizado com pústulas durante a fase inicial do tratamento pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção 4.8). Esta reação requer a suspensão de CLAVOMED e qualquer administração subsequente de amoxicilina é contra-indicada.
Amoxicilina / ácido clavulânico devem ser usados com precaução em doentes com compromisso hepático evidente (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
Foram notificados acontecimentos hepáticos, particularmente em doentes do sexo masculino e idosos, e podem estar associados a tratamento prolongado. Esses eventos raramente foram relatados em crianças. Em todas as populações, os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem ser evidentes apenas várias semanas após a interrupção do tratamento. Esses eventos são geralmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, ocorreram mortes notificados, que quase sempre ocorreram em doentes com doença grave pré-existente ou que estavam a tomar medicamentos conhecidos por terem potenciais efeitos hepáticos (ver secção 4.8).
A colite associada a antibióticos foi notificada com quase todos os agentes antibacterianos e pode ser de gravidade ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após a administração de qualquer antibiótico. Caso ocorra colite associada a antibióticos, a amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuado imediatamente, um médico consultado e iniciada a terapia apropriada. Nessa situação, os antiperistálticos são contra-indicados.
Durante a terapia prolongada, é aconselhável verificar periodicamente a função sistêmico-orgânica, incluindo a função renal, hepática e hematopoiética.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico. Deve ser realizada uma monitorização adequada no caso de administração concomitante de anticoagulantes. Pode ser necessário ajustar a dose dos anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação (ver secções 4.5 e 4.8).
Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência (ver secção 4.2).
Em pacientes com redução do débito urinário, cristalúria foi observada muito raramente, especialmente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão de líquidos e a produção de urina adequadas para reduzir a possibilidade de cristalúria da amoxicilina. Em doentes com cateteres vesicais, deve ser mantido o controlo regular da permeabilidade (ver secção 4.9).
Durante o tratamento com amoxicilina, métodos enzimáticos com glicose oxidase devem ser usados sempre que testar a presença de glicose na urina, pois podem ocorrer resultados falso-positivos com métodos não enzimáticos.
A presença de ácido clavulânico no CLAVOMED pode causar ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas dos glóbulos vermelhos, levando a um falso positivo no teste de Coombs.
Resultados de teste positivos foram relatados usando o teste de Platelia da Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico e que posteriormente foram encontrados livres de Aspergillus. Com o teste de Platelia da bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, reações cruzadas com não polissacarídeos foram relatadas-Aspergillus e polifuranose. Portanto, os resultados de teste positivos em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico devem ser interpretados com cautela e confirmados por outros métodos de diagnóstico.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pó para suspensão oral contém sacarose, portanto, o produto deve ser usado com cautela em indivíduos com problemas raros de intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Anticoagulantes orais
Os anticoagulantes orais e as penicilinas têm sido amplamente utilizados na prática clínica, sem relatos de interações. No entanto, há na literatura casos de aumento do índice internacional normalizado (INR) em pacientes mantidos em uso de acenocumarol ou varfarina, aos quais foi prescrito tratamento com amoxicilina. Se a administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional devem ser monitorados cuidadosamente em caso de adição ou suspensão da amoxicilina. Além disso, podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais (ver secções 4.4 e 4.8).
Metotrexato
As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, causando um aumento potencial da toxicidade.
Probenecida
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. Probenecida diminui a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante de probenecida pode resultar em um aumento prolongado dos níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Dados limitados sobre o uso de amoxicilina / ácido clavulânico durante a gravidez em humanos não indicam um risco aumentado de malformações congênitas. Em um único estudo em mulheres com ruptura prematura, pré-termo, da membrana fetal, o tratamento profilático com amoxicilina / ácido clavulânico pode estar associado a um risco aumentado de enterocolite necrosante em neonatos. O uso na gravidez deve ser evitado, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
Hora da alimentação
Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (não são conhecidos os efeitos do ácido clavulânico no lactente). Como resultado, diarreia e infecções fúngicas da mucosa são possíveis no lactente, de modo que a amamentação deve ser interrompida. Amoxicilina / ácido clavulânico devem ser administrados durante o período de lactação somente após a relação risco / benefício ter sido avaliada pelo médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (p.ex. reações alérgicas, tonturas, convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (RAMs) mais comumente relatadas são diarreia, náuseas e vômitos.
As RAMs dos ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização com amoxicilina / ácido clavulânico estão listadas abaixo de acordo com a classificação do Sistema e Órgãos MedDRA.
A terminologia a seguir foi usada para classificar a frequência dos efeitos indesejáveis.
Muito comum (> 1/10)
Comum (> 1/100 e
Incomum (> 1/10000 e
Raro (> 1/10000 e
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
1 Ver seção 4.4
2 Ver seção 4.4
3 A náusea está mais frequentemente associada a doses orais mais altas. Se as reações gastrointestinais forem evidentes, podem ser reduzidas tomando CLAVOMED no início das refeições.
4 Incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica (ver seção 4.4)
5 Um aumento moderado de AST e / ou ALT foi observado em pacientes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas o significado dessas observações é desconhecido.
6 Estes efeitos foram notificados com outras penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4.4).
7 Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade cutânea, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.4)
8 Ver seção 4.9
9 Ver seção 4.3
10 Ver seção 4.4
04.9 Overdose
Sintomas e sinais de overdose
Podem ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbações do equilíbrio hídrico e eletrolítico.Tem sido observada cristalúria de amoxicilina, em alguns casos conduzindo a insuficiência renal (ver secção 4.4).
As convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes recebendo altas doses.
Foi notificada precipitação de amoxicilina em cateteres vesicais, predominantemente após administração intravenosa de grandes doses.O controlo regular da permeabilidade deve ser mantido (ver secção 4.4).
Tratamento de intoxicação
Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hídrico e eletrolítico.Amoxicilina / ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: combinação de penicilinas incluindo inibidores da beta-lactamase.
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de ação
A amoxicilina, uma penicilina semissintética (antibiótico beta-lactâmico), inibe uma ou mais enzimas (frequentemente referidas como proteínas de ligação à penicilina, PBPs) da via biossintética do peptidoglicano bacteriano, um componente estrutural integral da parede celular bacteriana. do peptidoglicano leva ao enfraquecimento da estrutura, que geralmente é seguido por lise celular e morte bacteriana.
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases produzidas por bactérias resistentes e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina por si só não inclui organismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um beta-lactama estruturalmente relacionado às penicilinas. Inativa algumas enzimas beta-lactama, evitando assim a inativação da amoxicilina. O ácido clavulânico sozinho não exerce um efeito antibacteriano clinicamente útil.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
O tempo acima da concentração inibitória mínima (T> MIC) é considerado o principal determinante da eficácia da amoxicilina.
Mecanismos de resistência
Os dois principais mecanismos de resistência à amoxicilina / ácido clavulânico são:
• Inativação por beta-lactamases bacterianas que não são inibidas pelo ácido clavulânico, incluindo classes B, C e D.
• Alteração de PBPs, o que reduz a afinidade do agente antibacteriano pelo alvo.
A impermeabilidade das bactérias ou os mecanismos de bomba de efluxo podem causar ou contribuir para a resistência bacteriana, particularmente em bactérias Gram-negativas.
Breakpoints
Os pontos de corte da CIM para amoxicilina / ácido clavulânico são definidos pelo Comitê Europeu de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
1 Os valores relatados referem-se às concentrações de amoxicilina. Para efeitos do teste de sensibilidade, a concentração de ácido clavulânico é fixada em 2 mg / l
2 Os valores relatados são para oxacilina
3 valores de ponto de interrupção na tabela são baseados em pontos de interrupção de ampicilina
4 O ponto de quebra de resistência de R> 8 mg / l garante que todos os isolados com mecanismos de resistência sejam relatados como resistentes
5 Os valores de breakpoint na tabela são baseados em breakpoints de benzilpenicilina
A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
§ Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos de resistência adquiridos
£ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à amoxicilina / ácido clavulânico
1 As tensões de Streptococcus pneumoniae que são resistentes à penicilina não devem ser tratados com esta formulação de amoxicilina / ácido clavulânico (ver secções 4.2 e 4.4).
2 Cepas com suscetibilidade reduzida foram encontradas em muitos países da UE com uma frequência superior a 10%.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina e o ácido clavulânico se dissociam completamente em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral.
A absorção de amoxicilina / ácido clavulânico é otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Após a administração oral, a amoxicilina e o ácido clavulânico estão aproximadamente 70% biodisponíveis. Os perfis plasmáticos de ambos os componentes são semelhantes e o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) de cada componente é de aproximadamente uma hora.
Os resultados farmacocinéticos de um estudo no qual amoxicilina / ácido clavulânico (comprimidos de 875/125 mg administrados duas vezes ao dia) foi administrado em jejum a grupos de voluntários saudáveis.
As concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico alcançadas com amoxicilina / ácido clavulânico são semelhantes às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina e ácido clavulânico isoladamente.
Distribuição
Cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina presentes no plasma ligam-se às proteínas. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 0,3-0,4 l / kg para amoxicilina e aproximadamente 0,2 l / kg para ácido clavulânico.
Após a administração intravenosa, amoxicilina e ácido clavulânico foram encontrados na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura, tecido muscular, fluido sinovial e peritoneal, bile e pus. A amoxicilina não é adequadamente distribuída no líquido cefalorraquidiano.
Os estudos em animais não mostram retenção significativa no tecido de material derivado da droga de qualquer um dos componentes. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Podem ser detectados vestígios de ácido clavulânico no leite materno (ver secção 4.6).
A amoxicilina e o ácido clavulânico demonstraram atravessar a barreira placentária (ver secção 4.6).
Biotransformação
A amoxicilina é parcialmente eliminada na urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a até 10-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em humanos e excretado na urina e fezes, e como dióxido de carbono, eliminado no ar exalado.
Eliminação
A principal via de eliminação da amoxicilina é pelos rins, enquanto para o ácido clavulânico ocorre por mecanismos renais e não renais.
A amoxicilina / ácido clavulânico tem uma meia-vida de eliminação média de aproximadamente uma hora e uma depuração total média de aproximadamente 25 L / hora em indivíduos saudáveis. Aproximadamente 60-70% da amoxicilina e aproximadamente 40-65% do "ácido clavulânico é excretado inalterado na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de um único comprimido de 250/125 mg ou 500/125 mg de amoxicilina / ácido clavulânico. Vários estudos descobriram que a excreção urinária foi de 50-85% para amoxicilina e entre 27-60% para ácido clavulânico em um período de 24 horas. No caso do ácido clavulânico, a maior quantidade de medicamento é excretada durante as primeiras 2 horas após a administração .
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina, mas não retarda a eliminação renal do ácido clavulânico (ver secção 4.5).
Era
A meia-vida de eliminação da amoxicilina é semelhante em crianças com idade aproximada de 3 meses a 2 anos, crianças mais velhas e adultos. Em bebês muito jovens (incluindo aqueles nascidos prematuros) na primeira semana de vida, o intervalo entre as doses não deve exceder duas doses por dia devido à imaturidade do sistema de eliminação renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, pode ser útil monitorar a função renal.
Modelo
Após a administração oral de amoxicilina / ácido clavulânico a homens e mulheres saudáveis, o sexo não tem impacto significativo na farmacocinética da amoxicilina ou do ácido clavulânico.
Falência renal
A depuração sérica total de amoxicilina / ácido clavulânico diminui proporcionalmente com a diminuição da função renal. A redução na depuração da droga é mais pronunciada para amoxicilina do que para ácido clavulânico, pois mais amoxicilina é excretada por ruarenal. Portanto, a posologia na insuficiência renal deve prevenir a acumulação excessiva de amoxicilina, mantendo níveis adequados de ácido clavulânico (ver secção 4.2).
Insuficiência Hepática
Pacientes com insuficiência hepática devem ser tratados com cuidado e a função hepática monitorada em intervalos regulares
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam nenhum risco particular para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Estudos de toxicidade de dose repetida com amoxicilina / ácido clavulânico em cães demonstraram irritação gástrica e vômito, e descoloração da língua.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com CLAVOMED ou seus componentes
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por filme
Sílica coloidal, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.
Pó para suspensão oral
Sílica coloidal, sabor limão, sabor morango, goma xantana, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Sem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 2 anos.
Pó para suspensão oral: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 12 comprimidos de 875 mg + 125 mg.
Caixa com 12 saquetas de 875 mg + 125 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película - 12 comprimidos AIC nº: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pó para suspensão oral - 12 saquetas AIC nº: 037185016.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 27 de março de 2007
Data de renovação: 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de fevereiro de 2013
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