Ingredientes ativos: Etizolam
DEPAS 0,5 mg comprimidos revestidos por película
DEPAS 1 mg comprimidos revestidos por película
DEPAS 0,5 mg / ml gotas orais, solução
Por que o Depas é usado? Para que serve?
DEPAS é um medicamento que contém etizolam, um ingrediente ativo pertencente à classe das benzodiazepinas, drogas que reduzem a ansiedade e ajudam no sono. Os benzodiazepínicos são geralmente usados para distúrbios graves, que causam desconforto grave ou impedem as atividades normais. Diariamente.
DEPAS é usado para tratar:
- estados de ansiedade, que podem se manifestar com taquicardia e agitação, dificuldade de concentração ou lapsos de memória, distúrbios do sono, sudorese, tremores;
- insônia, uma condição na qual é difícil adormecer ou manter um sono adequado.
Contra-indicações Quando Depas não deve ser usado
Não tome DEPAS se:
- tem alergia à substância ativa ou a outros medicamentos pertencentes à mesma classe (benzodiazepinas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- tem problemas respiratórios graves;
- sofrem de síndrome de apnéia do sono (pausas na respiração durante o sono);
- sofrem de miastenia gravis, uma doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga;
- tem glaucoma de ângulo fechado, uma doença caracterizada por um aumento da pressão dentro do olho com possível piora da visão;
- tem problemas graves de fígado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Depas
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DEPAS se:
- tem ou teve vícios de drogas ou álcool;
- tem problemas renais;
- tem problemas de fígado;
- tiveram transtornos psiquiátricos ou doenças cerebrais;
- sofre de depressão;
- tem pensamentos suicidas;
- tem dificuldades respiratórias;
- tem problemas de coração;
- têm tônus muscular reduzido (hipotonia);
- você é idoso, pois este medicamento pode causar distúrbios de coordenação, aumentando o risco de quedas.
Outra informação
- Efeitos colaterais mentais - contate seu médico se sentir efeitos colaterais como agitação, irritabilidade, inquietação, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, mudanças no comportamento. Esses efeitos colaterais são mais prováveis em crianças e idosos.
- Amnésia (perda total ou parcial de memória) - durante o tratamento com DEPAS, você pode ter dificuldade em lembrar episódios recentes ou memorizar novas informações (amnésia anterógrada), especialmente após algumas horas de tomar o medicamento. Para reduzir esse risco, tome DEPAS imediatamente antes de ir dormir.
- Tolerância - Durante o tratamento com DEPAS, você pode notar uma redução na eficácia ou duração do efeito tranquilizante / soporífero. Se isso acontecer, contacte o seu médico que avaliará a necessidade de alterar a sua terapia. Não aumente a dose de DEPAS sem consultar o seu médico, pois o uso de altas doses pode causar dependência do medicamento (ver secção 3 - “AVISO”).
- Dependência - durante a terapia com DEPAS, pode desenvolver dependência física e psicológica deste medicamento, ou seja, a necessidade de o utilizar em doses cada vez mais elevadas (tolerância) e independentemente da sua real necessidade. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento, ou se você for viciado em drogas ou álcool.Por este motivo, a terapia com DEPAS deve ser tão curta quanto possível (ver seção 3 - "AVISO").
- Síndrome de abstinência - se você desenvolveu dependência e interrompeu repentinamente a terapia com DEPAS ou reduziu a dose muito rapidamente, podem ocorrer sintomas de abstinência como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: sensação de perceber o mundo exterior ou a si mesmo de uma forma alterada (desrealização e despersonalização), dormência e formigamento das extremidades, aumento da sensibilidade à luz, ruído, sons e contato físico, alucinações ou ataques epilépticos . Se isto ocorrer, contacte o seu médico (ver secção 3 - “se parar de tomar DEPAS”).
- Sintomas de rebote - o tratamento com DEPAS deve ser descontinuado gradualmente, com uma diminuição progressiva da dose. A interrupção abrupta da terapêutica pode fazer com que os sintomas (insónia ou ansiedade) para os quais iniciou a terapêutica voltem ou piorem (ver secção 3 - “Se parar de tomar DEPAS”).
Crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, DEPAS não deve ser usado
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Depas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem interagir com o DEPAS ou aumentar o risco de acontecimentos adversos, mesmo graves. Em particular, contacte o seu médico antes de tomar DEPAS se estiver a utilizar:
- drogas que atuam no sistema nervoso, como antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, anti-histamínicos sedativos, analgésicos narcóticos;
- medicamentos usados para a depressão (antidepressivos), como maleato de fluvoxamina ou IMAO;
- drogas usadas contra epilepsias (antiepilépticos);
pois esses medicamentos podem alterar o efeito do DEPAS.
DEPAS com álcool
Não tome álcool ou medicamentos que contenham álcool enquanto toma este medicamento, pois isso pode agravar alguns efeitos colaterais do sistema nervoso (por exemplo, sedação, sonolência).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não tome DEPAS se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se suspeita ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
DEPAS pode causar sedação, perda de memória, diminuição da concentração e função muscular. Tome especial cuidado antes de dirigir ou usar máquinas.
Gotas DEPAS contêm etanol
Este medicamento contém 8 vol% de etanol (álcool), por ex. até 252 mg por dose máxima (80 gotas), equivalente a 6,4 ml de cerveja, 2,7 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicial para os alcoólatras.
Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo etanol pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Comprimidos DEPAS contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Depas: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
O seu médico determinará a dose correta e a duração do tratamento. com base na gravidade dos seus sintomas e no seu estado geral (por exemplo, se tiver problemas hepáticos, renais ou pulmonares).
Se você toma DEPAS porque tem ansiedade
A dose usual é:
metade ou 1 comprimido de 0,5 mg (igual a 0,25 - 0,5 mg), 2-3 vezes ao dia
ou
10-20 gotas (igual a 0,25 - 0,5 mg), 2-3 vezes ao dia.
Em casos graves, o seu médico irá prescrever uma dose mais elevada:
1 comprimido de 1 mg ou 2 comprimidos de 0,5 mg, duas vezes ao dia (uma de manhã e outra à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual comprimido ou quantas gotas deve usar.
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e não deve exceder 8-12 semanas.
Se você toma DEPAS porque sofre de insônia
A dose usual é:
1 ou 2 comprimidos de 1 mg ou 2 - 4 comprimidos de 0,5 mg (igual a 1 - 2 mg), à noite antes de deitar;
ou
40-80 gotas (igual a 1 - 2 mg), à noite antes de ir para a cama.
O seu médico irá dizer-lhe qual comprimido ou quantas gotas deve usar.
A duração do tratamento varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas.
Cidadãos idosos
O médico estabelecerá uma dose inferior às indicadas acima, mantendo-se dentro dos limites de 1,5 mg por dia.
AVISO: Contacte o seu médico se, durante o tratamento com DEPAS, notar uma redução na eficácia ou duração do efeito tranquilizante / soporífero (tolerância). Não aumente a dose de DEPAS sem consultar o seu médico, pois a utilização de altas doses deste medicamento pode causar dependência do medicamento (ver secção 2 - “Outras informações”).
Método de administração
Comprimidos DEPAS: tome os comprimidos por via oral engolindo-os com um pouco de água. Gotas DEPAS: tomar as gotas diluindo-as em um pouco de água. Para abrir a garrafa, pressione a tampa e ao mesmo tempo desrosqueie normalmente; para fechar o frasco, aperte a tampa completamente.
Se você esquecer de fazer o DEPAS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a dose esquecida assim que se lembrar e continue a sua terapia normalmente.
Se você parar de tomar DEPAS
Não interrompa o tratamento com DEPAS abruptamente, uma vez que podem aparecer sintomas de repercussão ou de abstinência (ver secção 2 - “Outras informações”). Quando for necessário interromper o tratamento, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Depas
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de DEPAS, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
No hospital, você será submetido a protocolos de intervenção adequados.
Se você tomar uma dose de DEPAS mais alta do que a terapêutica, pode notar confusão mental com diminuição dos sentidos (sonolência) e letargia. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios de coordenação, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza muscular (hipotonia), dificuldade em respirar ou coma. Doses excessivas deste medicamento também podem causar a morte.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Depas
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar DEPAS imediatamente e contacte o seu médico se tiver:
- dificuldades respiratórias graves com possível alteração da consciência e do estado mental (narcose por dióxido de carbono);
- febre, rigidez muscular, dificuldade em engolir, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), alteração da pressão arterial, sudorese, possíveis sinais de Síndrome Neuroléptica Maligna;
- dificuldades respiratórias, febre e tosse, possíveis sinais de pneumonia;
- fraqueza e dor muscular, aumento da creatina quinase e mioglobina no sangue e na urina, possíveis sinais de lesão dos músculos (rabdomiólise);
- amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), alterações nos parâmetros hepáticos, como aumento da bilirrubina, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina.
Informe o seu médico se você notar durante a terapia DEPAS:
- sonolência, redução das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, dificuldades de fala, fadiga, dor de cabeça, tontura;
- fraqueza muscular, perda da coordenação do movimento (ataxia);
- sede, náusea, dor de estômago ou intestino;
- início mais ou menos súbito de lesões cutâneas (reações cutâneas), como manchas ou alterações difusas de cor (erupção cutânea, eritema);
- alterações da visão, como visão dupla, problemas oculares após exposição à luz (fotofobia), olhos secos, piscar excessivamente, fechamento persistente e involuntário das pálpebras (blefaroespasmo);
- mudanças no desejo sexual, seios aumentados em homens (ginecomastia);
- aumento da prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
- obstrução do nariz, dificuldade em respirar;
- sensação de coração na garganta (palpitações);
- sudorese, inchaço (edema);
- dificuldade em urinar.
Outros efeitos colaterais (ver seção 2 - "Informações adicionais")
Alguns efeitos colaterais que ocorreram com outros benzodiazepínicos também podem ocorrer durante o tratamento com DEPAS:
- insônia e ansiedade (sintomas de repercussão);
- síndrome de dependência e abstinência;
- amnésia (anterógrada);
- efeitos colaterais mentais;
- reaparecimento de uma depressão pré-existente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Comprimidos DEPAS: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
DEPAS gotas orais, solução: este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que DEPAS contém
O ingrediente ativo é: etizolam.
DEPAS 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido de 0,5 mg contém: 0,5 mg de etizolam.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, amido de milho, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000, dimeticona 200.
DEPAS 1 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido de 1 mg contém: 1 mg de etizolam.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio, dimeticona 200, laca de alumínio índigo carmim.
DEPAS 0,5 mg / ml gotas orais, solução
1 gota de DEPAS contém: 25 mcg de etizolam; 10 gotas contêm: 0,25 mg de etizolam.
Os outros componentes são: sacarina sódica, glicerol, sabor a laranja, sabor a limão, sabor a caramelo, etanol, propilenoglicol.
Descrição da aparência do DEPAS e conteúdo da embalagem
DEPAS 0,5 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos ranhurados.
DEPAS 1 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 15 comprimidos revestidos.
DEPAS gotas orais, solução está disponível em frascos de 30 ml com conta-gotas e fecho resistente à abertura por crianças.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DEPAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo:
Cada comprimido de 0,5 mg contém etizolam 0,5 mg
Cada comprimido de 1 mg contém etizolam 1 mg
100 ml de gotas orais, solução contendo etizolam 0,05 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película; gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
Insônia
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
O uso do produto é reservado a pacientes adultos.
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade:
0,25-0,50 mg duas ou três vezes ao dia; ou 2 comprimidos de 1 mg por dia (1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite), nos distúrbios mais intensos.
A dosagem também pode ser tomada na embalagem em gotas considerando que 10 gotas equivalem a 0,25 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível.O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia:
1-2 mg (1-2 comprimidos de 1 mg) antes de deitar, dependendo das necessidades individuais.
A dosagem também pode ser tomada na embalagem em gotas considerando que 10 gotas equivalem a 0,25 mg.
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
No tratamento de pacientes idosos e para pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma "possível redução das dosagens indicadas acima. Em pacientes idosos, a dose diária em qualquer caso, não deve exceder 1,5 mg.
04.3 Contra-indicações
Miastenia gravis (os sintomas podem ser agravados pelo efeito relaxante muscular). Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros benzodiazepínicos. Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apneia do sono. Glaucoma agudo de ângulo fechado (i os sintomas podem ser agravados pelo efeito anticolinérgico).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Uma vez que a dependência física tenha se desenvolvido, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento de as extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver seção 4.2 "Posologia e modo de administração") dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade. Incluindo um período de retirada gradual. Extensão. de terapia além desses períodos não deve ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram quando o medicamento for interrompido.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos de ação prolongada, é importante alertar o paciente que a mudança repentina para um benzodiazepínico de ação curta é desaconselhável, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento, pois a segurança do medicamento em crianças não foi determinada; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida, pois isso pode ocorrer. algumas reações adversas, como ataxia motora (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”) Da mesma forma, sugere-se uma dose mais baixa para doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Depas deve ser administrado com precaução em indivíduos com doenças orgânicas cerebrais, doenças renais ou hepáticas e hipotonia, uma vez que pode ocorrer potenciação do efeito do medicamento nesses doentes.
Deve-se ter cuidado também com pessoas com doenças cardíacas, pois o medicamento pode levar à redução da pressão arterial e este efeito pode ser agravado neste grupo de pacientes.
Depas 0,5 mg comprimidos revestidos por película e Depas 1 mg comprimidos revestidos por película contêm lactose, portanto não são adequados para indivíduos com deficiência de lactase de Lapp, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser aumentado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Nessas condições, pode ocorrer sonolência., Hipotensão , ataxia e distúrbios de consciência.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Combinação com medicamentos que afetam as enzimas hepáticas: Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podem aumentar a atividade das benzodiazepinas.Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação.
O etizolam é metabolizado no fígado pelas isoenzimas citocromiais CYP2C9 e CYP3A4.Entre os fármacos capazes de inibir o metabolismo do etizolam, com consequente aumento das suas concentrações plasmáticas e possível potenciação dos seus efeitos, encontra-se o maleato de fluvoxamina. Recomenda-se, portanto, cautela, reduzindo a dose, na associação deste último ao etizolam.
Combinação com inibidores da monoamina oxidase (MAO): medicamentos inibidores da monoamina oxidase podem inibir a metabolização do etizolam no fígado, o que leva a um prolongamento da meia-vida e aumento da concentração sanguínea. O uso desses medicamentos pode potencializar o "efeito de "podem ocorrer etizolam e sedação excessiva, coma, convulsões, excitação, etc.
04.6 Gravidez e lactação
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se ela pretende engravidar, como se ela suspeita que está grávida, sobre a interrupção do medicamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto, em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como redução da atividade, diminuição da sucção, letargia, taquicardia, apnéia, cianose, vômito, aumento de CK sérica, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do fármaco.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal e apresentar sintomas como apneia, cianose, sucção diminuída, atividade reduzida e síndrome de abstinência (irritabilidade, tremor, hipertonia). Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam. Se o etizolam for necessário, a paciente deve interromper a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno e bloquear o ganho de peso do bebê. Também pode causar agravamento da icterícia.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver 4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
04.8 Efeitos indesejáveis
Depas é geralmente bem tolerado. No entanto, os seguintes efeitos colaterais podem aparecer: sonolência (durante o dia se o produto for usado para distúrbios do sono), embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, distúrbios da fala, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, distúrbios oculares, visão dupla, sede, náuseas e erupção cutânea.Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, hiperprolactinemia, alterações na libido, eritema e reações cutâneas, sensação de dificuldade em respirar, palpitações, ginecomastia, bleferospasmos (se forem observados sintomas oculares como piscar excessivo, fotofobia e olhos secos, intervir com a terapia apropriada), sudorese, edema, distúrbios ao urinar e obstrução nasal.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Eles podem ser muito sério.
Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência, como ataques convulsivos, delírio, tremor, insônia, ansiedade, alucinações, etc. (ver 4.4 "Especial advertências e precauções de uso "). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
As seguintes reações adversas de incidência desconhecida também foram observadas:
Depressão respiratória, narcose de CO2 : Depressão respiratória e narcose por CO2 podem ocorrer em pacientes com função respiratória gravemente comprometida. Se algum desses sintomas ocorrer, tome as medidas adequadas, como controle das vias aéreas e ventilação.
Síndrome maligna neuroléptica: esta síndrome pode ser causada pelo uso concomitante com antipsicóticos e outros medicamentos, redução abrupta da dose e descontinuação da administração. Se houver febre, rigidez muscular grave, disfagia, taquicardia, alterações na pressão arterial, sudorese, aumento de células sanguíneas e níveis séricos de CK ( CPK), etc., o medicamento deve ser descontinuado e medidas corporais totais, como resfriamento corporal e hidratação, além disso, se essa síndrome ocorrer, pode ocorrer hipofunção renal com mioglobinúria.
Rabdomiólise: esta doença é caracterizada por mialgia, fraqueza, aumento dos níveis de CK (CPK) e mioglobina, no sangue / urina. Se ocorrer rabdomiólise, interrompa a administração do medicamento e tome as medidas terapêuticas adequadas.
Pneumonia intersticial: pode ocorrer pneumonia intersticial. Em caso de febre, tosse, dispneia e sons torácicos anormais (estertores), interrompa a administração do medicamento e faça uma radiografia de tórax. Adote medidas terapêuticas adequadas, como a administração de hormônios adrenocorticóides.
Função hepática anormal, icterícia: podem ocorrer distúrbios da função hepática (aumento de AST (GOT), ALT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirrubina, etc.) e icterícia; o paciente deve ser monitorado cuidadosamente e, em caso de resultados anormais do teste, o tratamento deve ser interrompido.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
A overdose de benzodiazepina geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de "sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia., Hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica, com proteção respiratória realizada, se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
"Flumazenil" pode ser útil como um antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos, derivados de benzodiazepina.
Código ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) é o progenitor de uma classe química original de diazepinas, as tienotriazolodiazepinas.
O anel de tiofeno, que substitui o anel de benzeno, torna a molécula mais facilmente oxidável e, portanto, mais rapidamente metabolizada no organismo; o risco de acumulação é, portanto, consideravelmente reduzido, mesmo em tratamentos prolongados. Etizolam demonstrou ter uma poderosa ação ansiolítica ( cerca de 6 vezes maior do que o diazepam).
O etizolam também determina, principalmente em doses mais elevadas, uma redução do tempo de adormecimento, um aumento da duração total do sono noturno e uma redução do número de despertares. Este efeito hipnotizador não é acompanhado por uma redução significativa do sono lento dormir.
A diminuição da atividade REM não é seguida, na suspensão da administração, por um aumento compensatório (fenômeno de rebote).
Em alguns estudos farmacológicos (renovação da monoamina cerebral em animais e estudos de drogas EEG em voluntários saudáveis), o etizolam demonstrou
características qualitativas semelhantes às observadas com alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos). O etizolam não apresentou ação significativa nos sistemas cardiovascular e respiratório.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, após uma única administração, o etizolam é completa e rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e atinge a concentração sanguínea máxima após 3,2 horas.A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 93%. A meia-vida de eliminação em humanos é de 6,2 horas. Portanto, o etizolam deve ser classificado no contexto dos diazepínicos com meia-vida média-curta.
Após a administração repetida de um comprimido de 1 mg três vezes / dia, de 30 minutos a 1 hora após uma refeição, a concentração plasmática do medicamento nos pacientes considerados foi semelhante após 7, 14 e 28 dias. Esse achado, portanto, sugere que o etizolam, nas doses utilizadas na clínica, exibe cinética linear. Após a absorção, o etizolam é rápida e extensivamente metabolizado no fígado (por hidroxilação e oxidação) e, em seguida, conjugado com o ácido glucurônico.O fármaco inalterado e seus metabólitos são excretados pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda (administração única):
Toxicidade crônica (administrações repetidas)
Em estudos de toxicidade de longo prazo em várias espécies animais usando altas doses (até 50 mg / kg em ratos e até 10 mg / kg em cães), não foram encontradas lesões patológicas específicas ou disfunções que afetam órgãos ou sistemas, nem foram encontradas alterações significativas em índices biohumorais emergem. Em todos os casos, a mortalidade nunca diferiu significativamente daquela esperada para este tipo de teste.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg
Estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, amido de milho, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000, dimeticone 200.
Comprimidos revestidos por película de 1 mg
Celulose microcristalina, lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio, dimeticone 200, laca de alumínio indigo carmim.
0,5 mg / ml gotas orais, solução
Sacarina sódica, glicerol, sabor de laranja, sabor de limão, sabor de caramelo, álcool etílico, propilenoglicol.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película: bolha opaca de diofanato
Gotas: frasco de vidro âmbar com conta-gotas e fecho difícil de abrir
Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg - 30 comprimidos divisíveis
Comprimidos revestidos por película de 1 mg - 15 comprimidos
0,5 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 30 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
0,5 mg comprimidos revestidos por película - 30 comprimidos - AIC n. 025640057 - setembro de 1989
Comprimidos revestidos por película de 1 mg - 15 comprimidos - AIC n. 025640071 - Outubro 1991 0,5 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 30 ml - AIC n. 025640069 - setembro de 1989
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2012
