Ingredientes ativos: ibuprofeno
BUSCOFENACT 400 mg cápsulas moles
Por que o Buscofenact é usado? Para que serve?
O BuscofenAct contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEs aliviam as doenças alterando a resposta do corpo à dor e à febre.
BuscofenAct é indicado para o tratamento sintomático de:
- dor leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente e dor menstrual;
- febre e dor associadas ao resfriado comum.
BuscofenAct é indicado em adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg (12 anos ou mais). Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 3 dias de tratamento em caso de febre ou após 4 dias se tiver tomado o medicamento para o tratamento da dor.
Contra-indicações Quando Buscofenact não deve ser usado
Não tome BuscofenAct
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você já sofreu de falta de ar, asma, coriza, inchaço ou urticária após usar ácido acetilsalicílico (conhecido como aspirina) ou outros analgésicos semelhantes (AINEs);
- se tem (ou teve dois ou mais episódios de) úlceras estomacais ou hemorragia;
- se você teve uma história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia anterior com AINE;
- se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
- se sofre de hemorragias cerebrovasculares ou outras hemorragias;
- se sofre de doenças hematológicas de origem desconhecida;
- se estiver gravemente desidratado (devido a vômitos, diarreia ou baixa ingestão de líquidos);
- se você está no último trimestre de gravidez;
- não use BuscofenAct em adolescentes com peso corporal <40 kg e em crianças devido ao alto teor de ingrediente ativo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Buscofenact
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BuscofenAct:
- se tem ou sofreu de asma ou doenças alérgicas, pois pode ocorrer falta de ar;
- se tem problemas de fígado;
- se você tem função renal reduzida. Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
- se tem ou já teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
- se você tem problemas cardíacos ou histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou níveis elevados de colesterol ou se você é fumante), você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico;
- se sofre de certas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo). Se sofre de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O uso de BuscofenAct deve ser interrompido imediatamente ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de reação alérgica;
- se tem alguma doença hereditária relacionada com a produção de células sanguíneas (porfiria aguda intermitente);
- se você teve "pressão alta e / ou" insuficiência cardíaca;
- se você fez uma grande cirurgia;
- se sofre de febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória obstrutiva crónica, visto que existe um risco aumentado de reacções alérgicas nesses casos. As reações alérgicas podem se manifestar com ataques de asma (a chamada "asma analgésica"), edema de Quincke ou urticária;
- durante uma infecção por varicela, é aconselhável evitar o uso de BuscofenAct;
- Medicamentos como o BuscofenAct podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados.Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias se tiver febre e 4 dias para o tratamento da dor);
- se sofre de distúrbios hemorrágicos;
- nos casos de administração prolongada de BuscofenAct, é necessária a monitorização periódica da função hepática, função renal e hemograma;
- O uso concomitante de AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção “Tomar BuscofenAct com outros medicamentos”) e deve ser evitado.
Esses efeitos colaterais podem ser minimizados com o uso da menor dose eficaz para o período de tratamento mais curto. Pessoas mais velhas correm maior risco de efeitos colaterais.
Em geral, o uso habitual de analgésicos pode levar a problemas renais graves permanentes. Esse risco pode ser aumentado sob esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, isso deve ser evitado.
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça pode levar ao agravamento da dor de cabeça. Se isso ocorrer ou houver suspeita, você deve informar seu médico e interromper o tratamento.
O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) deve ser suspeitado em pacientes com cefaleias frequentes ou diárias, apesar (ou devido ao) uso regular de medicamentos para cefaleia.
Se você acha que alguma das situações acima se aplica a você, consulte o seu médico antes de usar o BuscofenAct.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Buscofenact
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O que você deve evitar ao tomar outros medicamentos?
Alguns medicamentos, como anticoagulantes (contra a coagulação) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), medicamentos para hipertensão (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, beta bloqueadores, antagonistas da angiotensina II), e também outros medicamentos podem influenciar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno.
Portanto, consulte sempre o seu médico antes de usar o ibuprofeno com outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (antiinflamatórios e analgésicos), pois podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento;
Digoxina (para insuficiência cardíaca), pois o efeito da digoxina pode ser potencializado;
Glicocorticóides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona), pois podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento
Agentes antiplaquetários, pois podem aumentar o risco de sangramento;
Ácido acetilsalicílico (dose baixa), pois o efeito na agregação plaquetária pode ser prejudicado;
Anticoagulantes (como a varfarina) como o ibuprofeno podem potencializar os efeitos dessas drogas;
Fenitoína (para epilepsia), pois o efeito da fenitoína pode ser potencializado;
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para a depressão), pois podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal;
Lítio (um medicamento para maníaco-depressivo e depressão), uma vez que o efeito do lítio pode ser potencializado;
Probenecida e sulfinpirazona (medicamentos para a gota), uma vez que a excreção do ibuprofeno pode ser retardada;
Medicamentos para hipertensão e diuréticos como o ibuprofeno podem diminuir os efeitos desses medicamentos e pode haver um risco aumentado para os rins;
Diuréticos poupadores de potássio, pois podem levar à hipercaliemia;
Metotrexato (um medicamento para câncer ou reumatismo), uma vez que o efeito do metotrexato pode ser potencializado;
Tacrolimus e ciclosporinas (medicamentos imunossupressores), pois podem ocorrer lesões renais;
Zidovudina (um medicamento para tratar o HIV / AIDS), pois o uso de BuscofenAct pode aumentar o risco de sangramento ou inchaço nas articulações em hemofílicos HIV positivos;
Sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos), pois pode haver possíveis interações; pois o risco de convulsões pode aumentar.
Tomar BuscofenAct com alimentos e bebidas
Tome as cápsulas com água. Recomenda-se que os pacientes com problemas gástricos tomem o BuscofenAct com o estômago cheio. Se tomado logo após as refeições, o início do efeito do BuscofenAct pode ser retardado. Se isso acontecer, não tome BuscofenAct mais do que o recomendado na seção "Como tomar BuscofenAct" ou até que o intervalo correto entre as doses tenha decorrido.
Alguns efeitos indesejáveis, como os que afetam o sistema gastrointestinal, podem ocorrer mais durante a ingestão concomitante de álcool e BuscofenAct.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se estiver grávida enquanto estiver a tomar BuscofenAct. Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite usar este medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o seu médico aconselhe o contrário.
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a amamentação se usado na dose recomendada e pelo menor tempo possível.
O produto pertence a uma classe de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a descontinuação do medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Quando usado para tratamento de curto prazo e em uma dosagem normal, este medicamento tem nenhum ou efeito desprezível na capacidade de dirigir e usar máquinas. BuscofenAct contém sorbitol Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Buscofenact: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose padrão é:
Adultos e adolescentes com peso corporal> 40 kg (com 12 anos ou mais):
Dose inicial: tomar 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula mole); se necessário, tome uma dose adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula mole), mas não exceda a dose total de 1200 mg de ibuprofeno (3 cápsulas moles) em 24 horas.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito deste medicamento é maior ou menor do que o esperado.
Uso em crianças e adolescentes
BuscofenAct é contra-indicado em adolescentes com peso corporal
Método de administração
Para uso oral.
As cápsulas não devem ser mastigadas.
Duração do tratamento
Apenas para tratamento de curto prazo.
Se precisar de tomar BuscofenAct por mais de 3 dias em caso de febre ou por mais de 4 dias para tratamento da dor ou se os seus sintomas piorarem, consulte o seu médico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Buscofenact
Se você tomar mais BuscofenAct do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômito, dor de estômago, dor de cabeça, tontura e sonolência. Raramente: pressão arterial baixa e perda de consciência (convulsões mioclônicas em crianças), respiração reduzida (depressão respiratória) e descoloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Buscofenact
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários conhecidos dos AINEs ou se não tiver a certeza, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível: Os doentes idosos têm maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos secundários.
Pare de tomar BuscofenAct imediatamente e informe o seu médico se você tiver alguma das seguintes condições, que podem ser sinais de eventos adversos graves:
- graves problemas de estômago, azia ou dor abdominal;
- vômito contendo sangue semelhante a borra de café;
- fezes pretas ou sangue na urina;
- reações na pele, como erupções cutâneas com coceira;
- dificuldade em respirar e / ou inchaço na face ou garganta;
- fadiga associada à perda de apetite;
- dor de garganta, associada a úlceras na boca, fadiga e febre;
- hemorragias nasais profusas e sangramento na pele;
- fadiga anormal associada a diminuição do débito urinário;
- inchaço da face, pés ou pernas; - dor no peito.
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais, se eles piorarem ou se notar quaisquer efeitos colaterais não listados.
Frequência comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- azia, dor abdominal, náuseas e indigestão, vômitos, flatulência, diarreia, prisão de ventre e leve sangramento no estômago e / ou intestinos que podem causar anemia em casos excepcionais.
Frequência incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- úlceras estomacais ou intestinais, às vezes com sangramento e perfuração, inflamação do revestimento da boca com úlceras (estomatite ulcerosa), inflamação do estômago (gastrite), agravamento da colite e doença de Crohn;
- dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço;
- distúrbios visuais;
- reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira e ataques de asma. Pare de tomar BuscofenAct e informe o seu médico imediatamente.
Frequência rara (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- zumbido (zumbido nos ouvidos);
- lesão renal (necrose papilar) e altas concentrações de ácido úrico no sangue.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- inchaço (edema), pressão alta (hipertensão) e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE;
- inflamação do esôfago ou pâncreas, formação de estreitamento no intestino delgado e grosso (na forma de estenoses diafragmáticas e intestinais);
- infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles ocorreram durante a infecção por varicela;
- débito urinário menor que o normal e edema (especialmente em pacientes com pressão alta ou função renal reduzida), edema (edema) e urina turva (síndrome nefrótica), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar à insuficiência renal aguda. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou se você se sentir indisposto de maneira geral, pare de tomar BuscofenAct e consulte o seu médico imediatamente, pois estes podem ser os primeiros sinais de lesão renal ou insuficiência renal;
- perturbações na produção de células sanguíneas - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço intenso, hemorragia nasal e cutânea. Nestes casos, você deve interromper o tratamento imediatamente e consultar o seu médico. Nenhum tratamento com analgésicos ou antipiréticos deve ser realizado por iniciativa própria;
- reações psicóticas e depressão;
- O agravamento de infecções associadas a infecções (por exemplo, fasceíte necrosante) foi observado em conjunto com o uso de certos analgésicos (AINEs). Se ocorrerem sinais de infecção ou piorarem durante o uso de BuscofenAct, você deve consultar o médico para ser avaliado imediatamente se deseja recorrer à antibioticoterapia;
- hipertensão (pressão alta), palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
- disfunção hepática (um primeiro sinal pode ser amarelecimento da pele), lesão hepática, especialmente durante o tratamento de longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda);
- Sintomas de meningite asséptica com rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, consciência turva foram observados com o uso de ibuprofeno. Pacientes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem ser mais predispostos Contate seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas;
- formas graves de reações cutâneas, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell), queda de cabelo (alopecia);
- reações de hipersensibilidade generalizada graves. Medicamentos como o BuscofenAct podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
What BuscofenAct
O ingrediente ativo é o ibuprofeno.
Uma cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.
Os excipientes são:
Conteúdo das cápsulas
Macrogol 600
Hidróxido de potássio
Água purificada
Casca da cápsula:
Geléia
Sorbitol
Água purificada
Tinta de impressão
Ingredientes de Opacode WB preto NS-78-17821:
Óxido de ferro preto (E172)
Propilenoglicol (E1520)
Hipromelose 6cP
Descrição da aparência do BuscofenAct e conteúdo da embalagem
BuscofenAct é uma cápsula de gelatina mole oval, clara, amarela clara, com 16-18 mm de comprimento e o logotipo "B400" impresso em tinta preta.
O BuscofenAct está disponível em embalagens blister compostas por triplex (PVC / PE / PVDC) e alumínio.
Embalagens de 6 e 12 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BUSCOFENACT 400 MG CÁPSULAS MACIAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes:
Sorbitol 95,94 mg / cápsula.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles.
Cápsulas de gelatina mole de formato oval, transparente, amarelo claro, com 16-18 mm de comprimento, com o logotipo "B400" impresso em tinta preta.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de:
- dor leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente e dor menstrual;
- febre e dor associadas ao resfriado comum.
BuscofenAct é indicado em adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg (com 12 anos ou mais).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e adolescentes com peso corporal> 40 kg (idade igual ou superior a 12 anos): dose inicial de 400 mg de ibuprofeno.
Se necessário, pode ser tomada uma "dose adicional de 400 mg de ibuprofeno". O intervalo entre as doses deve ser baseado nos sintomas observados e na dose diária máxima recomendada, e não deve ser inferior a 6 horas. Tome mais de 1200 mg de ibuprofeno em 24 horas.
Apenas para tratamentos de curto prazo.
Se as cápsulas moles de BuscofenAct forem tomadas por mais de 3 dias em caso de febre ou por mais de 4 dias para tratamento da dor ou se os sintomas piorarem, o paciente é aconselhado a consultar o seu médico.
Recomenda-se tomar com o estômago cheio para pessoas com distúrbios gástricos.
Se tomado logo após as refeições, o início do efeito do BuscofenAct pode ser retardado.
Se isso acontecer, não tome BuscofenAct mais do que o recomendado na seção 4.2 (posologia) ou até que o intervalo correto entre as doses tenha decorrido.
Populações particulares de pacientes
Cidadãos idosos
Não são necessários ajustes de dosagem específicos. Devido a possíveis efeitos indesejáveis (ver secção 4.4), os idosos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Falência renal
Não são necessários ajustes posológicos especiais em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (para doentes com compromisso renal grave, ver secção 4.3).
Insuficiência hepática (ver seção 5.2)
Não são necessários ajustes posológicos especiais em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada (para pacientes com disfunção hepática grave, ver seção 4.3).
População pediátrica
BuscofenAct está contra-indicado em adolescentes com peso inferior a 40 kg e em crianças devido ao elevado teor da substância ativa (ver secção 4.3) .Se a administração do medicamento for necessária durante mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento de sintomas, o médico deve ser consultado.
Método de administração
Para uso oral.
As cápsulas moles não devem ser mastigadas.
04.3 Contra-indicações
As cápsulas moles de BuscofenAct são contra-indicadas em pacientes com:
- hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1;
- história de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) associada à ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- distúrbios hematológicos de origem desconhecida;
- história de úlcera péptica / hemorragia recorrente ou contínua (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou hemorragia comprovada);
- história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia anterior com AINE;
- hemorragia cerebrovascular ou outros episódios hemorrágicos;
- insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver também secção 4.4).
Terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6).
Adolescentes com peso corporal abaixo de 40 kg e crianças.
Em pacientes com desidratação grave (devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para atingir o controle dos sintomas (ver riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
Recomenda-se cautela em pacientes com certas condições clínicas, que podem piorar:
- Os doentes com lúpus eritematoso sistémico e várias doenças do tecido conjuntivo têm um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica (ver secção 4.8);
- patologia congênita do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
- doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) (ver secção 4.8);
- hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que a função renal pode deteriorar (ver secções 4.3 e 4.8);
- compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.8). Em adolescentes desidratados, existe o risco de
função renal prejudicada;
- insuficiência hepática (ver secções 4.3 e 4.8);
- imediatamente após intervenções cirúrgicas importantes;
- em doentes com reações alérgicas a outras substâncias, uma vez que nestes doentes existe um risco maior de ocorrência de reações de hipersensibilidade mesmo após a utilização de BuscofenAct;
- em pacientes que sofrem de febre do feno, pólipos nasais ou doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, pois existe um risco maior de reações alérgicas nesses pacientes. Estas reações podem apresentar-se como crises de asma (denominada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.
Efeitos gastrointestinais
O uso de BuscofenAct cápsulas moles em combinação com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, aumenta o risco de reações adversas e deve ser evitado.
Cidadãos idosos
Os idosos têm uma frequência mais elevada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, por vezes fatais, foram relatados em qualquer fase do tratamento com o uso de todos os AINEs, com ou sem sintomas prodrômicos ou história prévia de eventos gastrointestinais.
Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido.
O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração aumenta com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia concomitante com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes que tomam doses baixas concomitantemente de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais. (Ver abaixo e a seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que o seu estado pode piorar (ver secção 4.8).
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Os pacientes parecem apresentar risco aumentado para estas reações. nas fases iniciais da terapia; de fato, na maioria dos casos, a reação ocorre no primeiro mês de tratamento. A administração de cápsulas moles de BuscofenAct deve ser interrompida ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode estar na origem de infecções cutâneas graves e complicações que afetam os tecidos moles. Até agora, não foi possível excluir que os AINEs contribuem para o agravamento dessas infecções.
Portanto, é recomendado não usar cápsulas moles de BuscofenAct durante a catapora.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com terapia com AINE. Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo).
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que ibuprofeno em dose baixa (por exemplo, ≤ 1200 mg por dia) esteja associado a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
Outros avisos e precauções
Reações de hipersensibilidade aguda graves (por exemplo, choque anafilático) foram observadas muito raramente.
Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após a ingestão / administração de BuscofenAct cápsulas moles, a terapia deve ser descontinuada.As medidas médicas necessárias devem ser executadas por pessoal experiente.
O ibuprofeno, a substância ativa do BuscofenAct cápsulas moles, pode inibir temporariamente a função plaquetária (agregação plaquetária) .Por conseguinte, os doentes com doenças plaquetárias devem ser cuidadosamente monitorizados.
Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno, os parâmetros hepáticos e renais, bem como o hemograma, devem ser verificados regularmente.
O uso prolongado de qualquer analgésico para a dor de cabeça pode piorá-la. Se isso ocorrer ou houver suspeita, você deve consultar o seu médico e interromper o tratamento.
O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) deve ser suspeitado em pacientes com cefaleias frequentes ou diárias, apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para dor de cabeça. Em geral, o uso habitual de analgésicos, em geral, particularmente a combinação de diferentes ingredientes ativos analgésicos pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Esse risco pode ser aumentado sob esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
No caso de ingestão concomitante de álcool durante o uso de AINEs, os eventos adversos relacionados à substância ativa, especialmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, podem aumentar.
BuscofenAct contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os resultados de estudos epidemiológicos levantam preocupações sobre um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentaram de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com o aumento da dose e duração da terapia.
Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas resultou em aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais tratados com um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ibuprofeno só deve ser administrado em caso de necessidade absoluta. Se o ibuprofeno for usado em mulheres que pretendem engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o maior tempo possível. quanto possível e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto ao risco de:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode piorar até insuficiência renal com oligo-hidroamniose.
No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido devem:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas que podem resultar em atraso ou prolongamento do trabalho de parto no momento do parto.
Consequentemente, a administração de ibuprofeno é contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O ibuprofeno e seus metabólitos podem passar em baixas concentrações para o leite materno. Até o momento, nenhum efeito deletério em bebês é conhecido. Portanto, para o tratamento de curto prazo de dor e febre com a dose recomendada, geralmente não deve ser necessário interromper a amamentação .
Fertilidade
Existem algumas evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina podem prejudicar a fertilidade feminina, afetando a ovulação.
Assim que o tratamento com ibuprofeno terminar, o efeito é reversível.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, como cansaço e tonturas após uma dose elevada de BuscofenAct, a capacidade de reagir rapidamente, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada em casos isolados. Isto é especialmente verdadeiro se o uso de BuscofenAct estiver associado com o consumo de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
A lista de efeitos indesejáveis abaixo refere-se a todos os efeitos indesejáveis que ocorreram durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os observados durante o tratamento a longo prazo e com doses elevadas em doentes com doenças reumáticas.
As frequências relatadas, que ocorrem com maior incidência do que casos muito raros, referem-se ao "uso a curto prazo de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno para a forma de dosagem oral e um máximo de 1800 mg para supositórios.
Deve-se levar em consideração que os seguintes efeitos indesejáveis são fundamentalmente dose-dependentes e variam de indivíduo para indivíduo. Os eventos indesejáveis mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlcera péptica, perfuração gastrointestinal ou hemorragia podem ocorrer, incluindo desfecho fatal, especialmente em idosos (ver secção 4.4). Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, agravamento da colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Gastrite foi observada com menos frequência. O risco de hemorragia gastrointestinal depende da dose e da duração do tratamento.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral) ) (consulte a seção 4.4).
Observe que, em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis foram listados em ordem decrescente de gravidade.
Os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar BuscofenAct imediatamente e a consultar o seu médico se ocorrer uma reação adversa grave.
As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência, de acordo com as seguintes categorias:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1000,
Raro (≥ 1 / 10.000,
Muito raro (
Se necessário, os pacientes devem ser adequadamente aconselhados a descontinuar o tratamento com BuscofenAct e consultar um médico imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
- distúrbios gastrointestinais graves, azia ou dor abdominal;
- hematêmese;
- melena ou sangue na urina;
- reações na pele, como erupções cutâneas com comichão;
- dificuldade respiratória e / ou edema da face ou laringe;
- fadiga associada à perda de apetite;
- dor de garganta, associada a úlceras aftosas, fadiga e febre;
- hemorragias nasais graves e hemorragias na pele;
- fadiga anormal associada à redução da excreção urinária;
- edema nos pés ou pernas;
- dor no peito.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas em caso de overdose
Os sintomas de sobredosagem podem se manifestar como sintomas do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, tontura e perda de consciência (convulsões mioclônicas mesmo em crianças), dor abdominal, náuseas, vômitos, sangramento gastrointestinal e disfunção hepática e renal.
Hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem
Não há antídoto específico.
Se após uma hora da ingestão o paciente apresentar níveis potencialmente tóxicos da droga, recorrer à administração oral de carvão ativado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroides e anti-reumáticos; derivados de ácido propiônico, código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um ingrediente ativo antiinflamatório não esteróide (AINE) que, em modelos animais experimentais comuns de inflamação, demonstrou inibir efetivamente a síntese de prostaglandinas. Em humanos, o ibuprofeno reduz a dor de origem inflamatória, edema e febre. Além disso, o ibuprofeno inibe reversivelmente a agregação plaquetária induzida por ADP e colágeno.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno, quando administrado concomitantemente, pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária. Em um estudo, foi observada uma diminuição no efeito do ácido acetilsalicílico sobre a formação de tromboxano e agregação plaquetária quando uma dose única de 400 mg de ibuprofeno foi administrada 8 horas antes ou 30 minutos após a administração de ácido acetilsalicílico. (81 mg) de liberação imediata.
No entanto, as limitações desses dados e as incertezas quanto à extrapolação dos dados ex vivo e sua aplicabilidade a situações clínicas, não permitem que conclusões definitivas sejam tiradas sobre o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável após o " uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o ibuprofeno é absorvido parcialmente no estômago e completamente no intestino delgado.
Após o metabolismo hepático (hidroxilação, carboxilação), os metabólitos farmacologicamente inativos são completamente eliminados, principalmente por via renal (90%), mas também com a bile.
A meia-vida de eliminação em indivíduos saudáveis e em pacientes com doença renal e hepática é de 1,8-3,5 horas.A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.
Após a administração oral de uma forma farmacêutica de liberação normal (comprimido) de ibuprofeno, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 1-2 horas. No entanto, o ibuprofeno é absorvido mais rapidamente do trato gastrointestinal após a administração oral de BuscofenAct cápsulas moles do que os comprimidos tradicionais. Em um estudo farmacocinético em jejum, as concentrações plasmáticas máximas (Tmax mediano) de um comprimido de ibuprofeno ácido foram atingidas após 75 minutos versus 45 minutos observado para cápsulas moles BuscofenAct, respectivamente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, a toxicidade subcrônica e crônica do ibuprofeno foi caracterizada principalmente por lesões e ulcerações no trato gastrointestinal.
Educação em vitro E na Vivo não forneceu evidência clinicamente relevante do potencial efeito mutagênico do ibuprofeno.
Estudos em ratos e camundongos não revelaram quaisquer efeitos carcinogênicos do ibuprofeno. O ibuprofeno inibiu a ovulação em coelhos e causou dificuldades de implantação em várias espécies animais (coelho, rato, camundongo). Estudos experimentais mostraram que o ibuprofeno atravessa a placenta.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula:
Macrogol 600
Hidróxido de potássio
Água purificada
Concha da cápsula :
Geléia
Sorbitol líquido
Água purificada
Tinta de impressão
Ingredientes de Opacode WB preto NS-78-17821:
Óxido de ferro preto (E172)
Propilenoglicol (E1520)
Hipromelose 6cP
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Triplex (PVC / PE / PVDC) e blisters de alumínio.
Embalagem:
6 cápsulas
12 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Alemanha (DE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixa de 6 cápsulas moles 041631019
Embalagem de 12 cápsulas moles 041631021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.05.2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
9 de setembro de 2014
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