Ingredientes ativos: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg comprimidos
Comprimidos de PRAZEPAM EG 20 mg
PRAZEPAM EG 15 mg / ml gotas orais, solução
Por que se utiliza o Prazepam EG - Medicamento Genérico? Para que serve?
A substância ativa contida no Prazepam EG é o prazepam. Prazepam é um derivado da benzodiazepina e é indicado para o tratamento de sintomas de ansiedade.
Os benzodiazepínicos são usados para tratar sintomas incapacitantes graves ou sintomas que colocam o paciente em grande sofrimento.
Prazepam EG é usado no tratamento da ansiedade e da tensão nervosa que requerem um tratamento sedativo.
Contra-indicações Quando Prazepam EG não deve ser usado - medicamento genérico
NÃO tome Prazepam EG
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao prazepam ou a qualquer outro componente do Prazepam EG.
- se você tem histórico de reações alérgicas a outros benzodiazepínicos
- se sofre de glaucoma (uma doença ocular caracterizada por aumento da pressão no olho) ou miastenia grave (fraqueza muscular)
- se você tiver dificuldades respiratórias graves
- em crianças menores de 6 anos de idade
- se você sofre de síndrome de apnéia do sono (quando você para de respirar por um curto período durante o sono)
- se você tem insuficiência hepática grave (doença hepática grave)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prazepam EG - Medicamento genérico
Tome especial cuidado com Prazepam EG
- Recomenda-se que Prazepam EG seja usado apenas para o tratamento de distúrbios nervosos caracterizados principalmente por ansiedade.Portanto, se você sofre de doença mental grave, o Prazepam ser-lhe-á administrado apenas como tratamento adicional.
- se você é idoso ou fisicamente debilitado, pode desenvolver sonolência leve e / ou diminuição da acuidade mental durante o exercício, bem como diminuição do tônus muscular.
- se você for idoso ou estiver gravemente debilitado, inicie o tratamento com 10 ou 15 mg de prazepam (dividido ao longo do dia) e aumente a dose posteriormente, se necessário.
- se tem dificuldades respiratórias crónicas e inespecíficas e dispneia (falta de ar), o seu médico receitará uma dose mais baixa.
- adolescentes com idades entre 12 e 17 receberão uma dose reduzida dependendo de sua idade e peso corporal.
- informe o seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos (ver seção “Não tome Prazepam EG”).
- os benzodiazepínicos podem causar dependência. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e em pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas. Nesse caso, uma interrupção repentina do tratamento pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência, tais como: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (quando as coisas parecem estranhas ou irreais), despersonalização (quando você tem uma percepção alterada de si mesmo), hiperacusia (quando você é incapaz de tolerar os ruídos diários) dormência e formigamento das mãos e pés (alfinetes e agulhas), hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações (ao perceber coisas que não são reais), convulsões
- a interrupção do tratamento pode ativar uma síndrome de curta duração, em que os sintomas originais podem reaparecer de forma agravada. Outras reações podem ocorrer, como alterações de humor, distúrbios do sono, convulsões, tremores, cólicas musculares e abdominais, vômitos, sudorese e tremendo. O risco de sintomas de abstinência ou fenômenos de rebote aumenta significativamente quando o tratamento é interrompido abruptamente, portanto, o médico irá reduzir a dose gradualmente.
- você pode sentir ansiedade de rebote ao interromper o tratamento com Prazepam EG.
- Você deve tomar Prazepam EG pelo menor tempo possível, dependendo da doença de que sofre, e por não mais do que 8-12 semanas, incluindo o período de redução gradual. Seu médico precisará reavaliar sua condição antes de você poder tomar Prazepam por um longo período de tempo.
- os benzodiazepínicos podem causar perda de memória de curto prazo, o que geralmente ocorre horas após a ingestão do medicamento.
- extrema cautela é necessária em caso de alcoolismo ou dependência de drogas.
- se já está a tomar outros medicamentos, leia também a secção “Tomar Prazepam EG com outros medicamentos”.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Prazepam EG - Medicamento genérico
Prazepam EG não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem prejudicar a atividade cerebral, como:
- Narcóticos
- Anestésicos
- Anticonvulsivantes
- Anti-histamínicos sedativos
- Barbitúricos
- Antidepressivos
- Antipsicóticos
- Inibidores da monoamina oxidase
- Hipnóticos
- Anxiolíticos / sedativos
- Analgésicos
A combinação de benzodiazepínicos e ácido valpróico aumenta o risco de psicose (falta de contato com a realidade).
Qualquer combinação de benzodiazepínicos e clozapina deve ser cuidadosamente considerada. Neste caso, o médico decidirá reduzir a dose de benzodiazepina no início do tratamento.
A combinação com cimetidina ou omeprazol (medicamentos para tratar úlceras) pode causar um prolongamento do efeito do Prazepam EG.
A combinação com anticoncepcionais orais (a pílula) e com tratamentos hormonais adicionais, por exemplo, terapia de reposição hormonal, pode potencializar o efeito do Prazepam EG. O uso de analgésicos narcóticos (por exemplo, morfina) pode deixá-lo mais eufórico com um consequente aumento da dependência psicológica (vício).
A teofilina (um medicamento para o tratamento da asma) antagoniza o efeito farmacológico das benzodiazepinas.
A combinação de prazepam e buprenorfina só é possível após uma consideração cuidadosa da relação risco / benefício.Consulte seu médico antes de tomar Prazepam EG.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomando Prazepam EG com alimentos e bebidas
Prazepam EG não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem prejudicar a atividade cerebral, incluindo álcool.
Não beba álcool durante o tratamento. No caso de ingestão concomitante de álcool, é possível um aumento do efeito sedativo do Prazepam EG com consequências prováveis na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não tome Prazepam EG se estiver grávida ou pensar que está grávida. Informe o seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Em particular, Prazepam EG não deve ser tomado nos primeiros três meses de gravidez.
Prazepam não deve ser tomado durante o parto.
Informe o seu médico se estiver amamentando. Não tome prazepam se estiver amamentando.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Dependendo da sua sensibilidade individual, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
- Sonolência e / ou capacidade prejudicada de concentração
- Amnésia (perda de memória)
- Falta de concentração
- Função muscular reduzida
- Tônus muscular reduzido
- Diminuição dos reflexos
Estes efeitos podem prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O risco de redução da concentração é maior diante da duração insuficiente do sono. Portanto, tenha especial cuidado ao dirigir ou usar ferramentas perigosas, especialmente no início do tratamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Prazepam EG
Os comprimidos de Prazepam EG contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Modo de Usar Prazepam EG - Medicamento Genérico: Posologia
Tome Prazepam EG sempre estritamente de acordo com as prescrições do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Todas as formulações de Prazepam EG são destinadas ao uso oral.
O seu médico decidirá qual a sua dose diária A dose habitual é entre 10 e 60 mg de prazepam, dependendo de como responde ao medicamento.
Para pacientes idosos
Se você for idoso ou estiver gravemente debilitado, inicie o tratamento com 10 ou 15 mg de prazepam (dividido ao longo do dia) e aumente a dose posteriormente, se necessário.
Para adolescentes (12 a 17 anos)
Se tem menos de 18 anos, a dose será ajustada de acordo com a sua idade e peso corporal. A dose máxima corresponde a 1 mg / kg de peso corporal por dia.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve tomar o Prazepam EG. Em muitos casos, é necessário tomar benzodiazepínicos ocasionalmente ou temporariamente, ou seja, por um curto período de tempo. Às vezes, o estado de saúde exige o uso de Prazepam EG para continuar por períodos mais longos.
Sempre que os benzodiazepínicos forem usados por períodos mais longos, o seu médico avaliará regularmente a necessidade de você continuar o tratamento.
É importante ter cuidado ao interromper o tratamento.
Pacientes com doença hepática ou renal
Considere a administração de doses reduzidas em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Caso se tenha esquecido de tomar Prazepam EG
Se se esqueceu da sua dose, tome a seguinte à hora habitual.Não tome uma dose a dobrar de Prazepam EG para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Prazepam EG
Nunca pare de tomar Prazepam EG repentinamente, especialmente se estiver tomando por muito tempo. Os sintomas podem aparecer após a interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos de longo prazo (ver "Tome especial cuidado com Prazepam EG"). Sempre fale com seu médico, que irá explicar como reduzir gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Prazepam EG - Medicamento genérico
Os sinais visíveis de uma sobredosagem são fadiga, por vezes associada a movimentos descoordenados e confusão. Como em todos os casos de sobredosagem, considere a possibilidade de envolvimento de várias substâncias (ou seja, que outras substâncias foram tomadas ao mesmo tempo).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prazepam EG - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Prazepam EG pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos indesejáveis relatados estão resumidos na tabela abaixo por sistema e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
Comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
Incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1.000
Raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 pacientes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Após o uso de benzodiazepínicos em geral, foram identificados os seguintes efeitos colaterais: A maioria deles aparece no início do tratamento e geralmente desaparece com as administrações subsequentes.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros: doenças do sangue (agranulocitose).
Distúrbios cardíacos: Frequentes: palpitações cardíacas
Afecções oculares: Pouco frequentes: visão turva, visão dupla
Doenças gastrointestinais: Frequentes: boca seca, várias doenças gastrointestinais
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Comum: fadiga, fraqueza, distúrbio da libido, embriaguez
Afecções hepatobiliares Raros: icterícia Investigações: Raros: redução da produção de bílis
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: dores nas articulações Pouco frequentes: pés inchados
Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: sonolência Frequentes: sonolência, tonturas, crises de confusão, movimentos descoordenados, dor de cabeça, tremores, problemas de auto-expressão Pouco frequentes: síncope, diminuição da consciência, diminuição da memória (especialmente se for idoso), convulsões, estado de alerta reduzido
Perturbações psiquiátricas: Frequentes: confusão, sonhos vívidos Pouco frequentes: agitação, irritabilidade, agravamento da insónia, agressão, agravamento da ansiedade, confusão Raros: personalidade múltipla, depressão, psicose, apatia ou reacções paradoxais, mania de perseguição
Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: vários sintomas genitais e urinários
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: Raros: distúrbios menstruais, ovulatórios e sexuais. Muito raros: aumento das mamas em homens (ginecomastia)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Desconhecido: depressão respiratória em pacientes com doença respiratória crônica inespecífica.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: períodos de sudação intensa, erupção cutânea temporária Pouco frequentes: prurido Muito raros: hipersensibilidade a substâncias externas, choque anafilático
Amnésia:
A perda de memória (amnésia anterógrada) é possível mesmo após a administração de Prazepam EG em doses terapêuticas. O risco aumenta com doses mais altas. Os efeitos da perda de memória podem estar associados a comportamento inadequado (ver seção "Tome especial cuidado com Prazepam EG").
Depressão:
A depressão latente pode se tornar evidente durante o tratamento com benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais: reações como:
- Agitação
- Irritabilidade
- Agressão
- Delirium (incapacidade repentina de focar a atenção)
- Ataques de raiva
- Pesadelos
- Alucinações (percepção de coisas que não estão realmente presentes)
- Psicose (transtornos mentais)
- Comportamento impróprio e outros problemas comportamentais
são reações que ocorrem durante o tratamento com benzodiazepínicos ou medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos. Essas reações também podem ser relativamente perigosas e ocorrem com mais frequência em pacientes idosos.
Se notar um agravamento de quaisquer efeitos secundários ou aparecimento de efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Gotas: Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução deve ser usado dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Não utilize Prazepam EG após o prazo de validade impresso na embalagem, blister ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Prazepam EG contém
- O ingrediente ativo é: prazepam.
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de prazepam.
Cada ml de solução contém 15 mg de prazepam (equivalente a 30 gotas).
- Os outros excipientes são:
Comprimidos de Prazepam EG 10 mg:
- Lactose monohidratada
- Celulose microcristalina
- Amido de milho
- Estearato de magnesio
- Laca índigo carmim (E132)
Comprimidos de Prazepam EG 20 mg:
- Lactose monohidratada
- Celulose microcristalina
- Amido de milho
- Estearato de magnesio
- Sílica coloidal
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução:
- Propileno glicol
- Monoetiléter dietilenoglicol
- Sacarina sódica
- Polissorbato 80
- Mentol
- Anetol
- Azul patente V (E 131)
Qual o aspecto do Prazepam EG e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Prazepam EG 10 mg estão disponíveis em comprimidos com ranhura azul em embalagens blister de alumínio / PVC de 20, 30, 40 e 50 comprimidos. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Prazepam EG 20 mg comprimidos estão disponíveis em comprimidos brancos ranhurados em embalagens blister de alumínio / PVC de 20 e 50 comprimidos. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução está disponível em frascos de 20 ml com conta-gotas. 30 gotas de solução correspondem a 1 ml e, portanto, a 15 mg de prazepam.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PRAZEPAM EG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de Prazepam EG 10 mg
Cada comprimido contém 10 mg de prazepam.
Excipientes: lactose 119,60 mg
Comprimidos de Prazepam EG 20 mg
Cada comprimido contém 20 mg de prazepam.
Excipientes: lactose 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução
Cada ml contém 15 mg de prazepam (equivalente a 30 gotas).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimidos de Prazepam EG 10 mg
Comprimidos planos, redondos, azuis com um entalhe num dos lados.
Comprimidos de Prazepam EG 20 mg
Comprimidos planos, redondos e brancos com um entalhe num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Gotas orais, solução.
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução
Solução de cor azul com cheiro e sabor característicos a menta e anetol.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da ansiedade.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave e incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
A dose recomendada deve corresponder a 10-30 mg / dia. Doses mais altas, até 60 mg, devem ser reservadas para pacientes psiquiátricos que sofrem de problemas de ansiedade particularmente graves.
Esta dosagem pode ser administrada como uma dose única ou em doses divididas ao longo de 24 horas, por exemplo:
a) Uma dose completa à noite ou
b) ¼ da dose de manhã, ¼ ao meio-dia e ½ à noite ou
c) ½ da dose de manhã, ½ à noite
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 ou 15 mg de prazepam, a ser administrada em doses divididas ao longo do dia e posteriormente aumentada se necessário. Normalmente, é suficiente reduzir as doses para metade para atingir a resposta terapêutica (ver secção 4.4).
Adolescentes (12 a 17 anos)
Em crianças com menos de 18 anos, é recomendado um ajuste da dose de acordo com a idade e o peso do doente.A dose não deve exceder 1 mg por kg de peso corporal por dia.
Crianças
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de prazepam em crianças com menos de 6 anos de idade (ver secções 4.3, 4.4).
Para todos os pacientes
Em alguns casos, o estado de saúde do paciente pode exigir administração a longo prazo. Em todos os casos em que os benzodiazepínicos são usados por um período prolongado, é necessário que o médico reavalie regularmente a condição do paciente. Recomenda-se cautela ao interromper o tratamento.
Considere a redução da dose em pacientes com função renal reduzida ou insuficiência hepática leve a moderada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O estado de saúde do paciente e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados regularmente, especialmente no caso de pacientes assintomáticos. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo o período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento recomendado, caso em que isso deve ser feito após uma reavaliação da condição do paciente por um especialista.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A dose máxima não deve ser excedida.
04.3 Contra-indicações
• Doentes com história de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes com história de hipersensibilidade a outros benzodiazepínicos.
• Casos de glaucoma e miastenia gravis.
• Crianças menores de 6 anos.
• Pacientes com insuficiência respiratória grave.
• Síndrome de apnéia durante o sono.
• Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de Prazepam EG para o tratamento de transtornos psiquiátricos e estados psicóticos nos quais a ansiedade não é um fator predominante não é recomendado. Consequentemente, o prazepam só deve ser usado como adjuvante no tratamento da psicose.
Pacientes idosos
Sonolência leve e / ou diminuição da capacidade de concentração, bem como diminuição do tônus muscular, podem ocorrer em pacientes idosos e debilitados.
Em pacientes idosos ou muito debilitados, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, por exemplo, 10 ou 15 mg de prazepam, a ser administrada em doses divididas ao longo do dia e subsequentemente aumentada se necessário.
Adolescentes (12 a 17 anos)
Em adolescentes, é aconselhável reduzir a dose com base na idade e peso do paciente.
Crianças
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso de prazepam em crianças com menos de 6 anos de idade.
Insuficiência renal
Considere a redução da dose em pacientes com função renal comprometida.
Insuficiência hepática
Considere a redução da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Tolerância
Os benzodiazepínicos podem induzir sintomas de tolerância.
Dependência
A administração de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Também é maior em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a sintomas de abstinência (consulte a lista destes sintomas na secção 4.8).
Ansiedade de rebote: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos de forma agravada podem ocorrer após a descontinuação do tratamento. Como o risco de retirada ou sintomas de rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se a redução gradual da dose.
Para uma lista de sintomas de abstinência, ver seção 4.8.
Diminuição progressiva da dose
O procedimento deve ser explicado ao paciente em detalhes.
O paciente deve ser informado da necessidade de redução gradativa da dose, bem como da possibilidade de fenômenos de rebote, a fim de minimizar a reação de ansiedade que o eventual aparecimento de tais sintomas poderia desencadear na descontinuação do medicamento, mesmo que gradualmente.
O paciente deve ser informado da possibilidade de que este período seja particularmente desconfortável.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção “Posologia e modo de administração”) e não deve exceder oito a doze semanas, incluindo o período de suspensão gradual do medicamento. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica.
No caso de pacientes com histórico de dependência, ver a seção “Efeitos indesejáveis”.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso geralmente acontece várias horas após a ingestão do medicamento.
No caso de pacientes com histórico de dependência, ver a seção “Efeitos indesejáveis”.
Epilepsia
Embora as convulsões possam ser possíveis após a interrupção abrupta do tratamento, é provável que esse risco seja maior com os benzodiazepínicos de curta duração. Isso deve ser considerado ao tratar pacientes com histórico de epilepsia.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, delírio, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais indesejáveis podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos. Se isso ocorrer, o uso de Prazepam EG deve ser suspenso . Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Álcool
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Sobre o uso concomitante de álcool, ver o parágrafo “Interações medicamentosas e outras formas de interação”.
Pacientes com distúrbios respiratórios
Devido ao risco de depressão respiratória grave, recomenda-se que uma dose mais baixa seja administrada a pacientes com doenças respiratórias crônicas inespecíficas ou com insuficiência respiratória. Consulte a seção "Contra-indicações".
Lactose
Os comprimidos de Prazepam EG contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de Prazepam EG e outras substâncias depressoras do SNC (por exemplo, narcóticos, anestésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos sedativos, barbitúricos, inibidores da MAO, antidepressivos, antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, analgésicos e álcool) não é recomendada. A ingestão simultânea de álcool não é recomendada. O efeito sedativo pode ser aumentado em casos de uso concomitante de produtos contendo álcool, com possíveis efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia com o consequente aumento da dependência psíquica.
O uso concomitante de benzodiazepínicos e ácido valpróico parece causar um risco aumentado de psicose.
O uso simultâneo de cimetidina e / ou omeprazol causa um aumento nas concentrações plasmáticas de benzodiazepínicos.
Foram observadas interações farmacocinéticas, cujo impacto clínico não é completamente claro, entre os vários benzodiazepínicos e os seguintes medicamentos: barbitúricos, rifampicina, fenitoína, anticoncepcionais orais, isoniazida e dissulfiram.
Os inibidores do CYP3A4 e do CYP450 podem reduzir o metabolismo do prazepam e aumentar a toxicidade potencial.
A teofilina antagoniza o efeito farmacológico dos benzodiazepínicos.
Os anticoncepcionais orais e as terapias de reposição hormonal podem potencializar os efeitos do prazepam ao inibir o metabolismo oxidativo, resultando em aumento das concentrações séricas de benzodiazepínicos metabolizados por oxidação quando administrados concomitantemente. Pacientes tomando anticoncepcionais orais devem ser monitorados para qualquer aumento nos efeitos do prazepam.
A administração concomitante de clozapina e benzodiazepínicos deve ser feita com cautela devido à possibilidade de efeitos depressores adicionais do SNC. Confusão grave, hipotensão e depressão respiratória raramente foram observadas em pacientes recebendo clozapina concomitantemente ou após tratamento com benzodiazepínicos. Pacientes recebendo clozapina concomitante devem inicialmente receber metade da dose normal de benzodiazepina. Este esquema de dosagem deve ser mantido até que seja alcançada experiência suficiente do paciente.
Em caso de administração concomitante de buprenorfina e prazepam, o risco de possível depressão respiratória aumenta. Portanto, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco / benefício desta combinação e informar o paciente da necessidade de cumprir rigorosamente as doses prescritas.
04.6 Gravidez e lactação
A administração de benzodiazepínicos não é recomendada em casos de gravidez suspeita ou confirmada e durante a lactação.
Gravidez
Nos casos em que o prazepam é prescrito para mulheres com potencial para engravidar, recomenda-se que a paciente informe ao seu médico se está planejando engravidar ou se já está grávida, para que o médico decida pela interrupção do tratamento.
Os estudos sobre o prazepam até o momento não estabeleceram se há risco de malformações congênitas se o produto for usado durante a gravidez. No entanto, alguns estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Os riscos potenciais para os humanos são desconhecidos. Como o uso de prazepam raramente é extremamente urgente, é preferível que não seja administrado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotensão e depressão respiratória, se o medicamento for administrado durante o final da gravidez ou durante o trabalho de parto.
Uma vez que bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos durante a gravidez podem desenvolver dependência física, os sintomas de abstinência podem se desenvolver no período pós-natal.
Hora da alimentação
A administração de prazepam durante o parto e a lactação não é recomendada devido ao risco de hipotensão, hipotermia e até mesmo sintomas de abstinência no recém-nascido.
Os benzodiazepínicos atravessam a barreira fetal-placentária e são excretados no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Dependendo da sensibilidade individual aos benzodiazepínicos, que é inerentemente imprevisível, os pacientes podem desenvolver sonolência e / ou diminuição da capacidade de concentração, amnésia, deterioração da concentração e função muscular, bem como diminuição do tônus muscular e diminuição dos reflexos. Estas reações podem prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Portanto, é necessário cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, especialmente no início do tratamento.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis relatados estão resumidos na tabela abaixo por sistema e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Os seguintes efeitos colaterais estão tipicamente relacionados ao uso de benzodiazepínicos. A maioria deles aparece no início do tratamento e geralmente desaparece com as administrações subsequentes.
Reduzir a dose pode aliviar os sintomas.
Doenças gerais
Astenia, fraqueza muscular, alterações da libido, embriaguez.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: estado alterado de consciência, distúrbios da memória (especialmente em idosos), possível ocorrência de reações paradoxais (especialmente em idosos, por exemplo, agravamento da insônia, agressão, agitação, aumento da ansiedade e convulsões), irritabilidade, diminuição do estado de alerta, confusão.
Raramente são possíveis transtornos psiquiátricos como despersonalização, psicose, embotamento das emoções ou reações paradoxais devido a rápidas flutuações nos níveis sanguíneos de benzodiazepínicos.
Patologias do sistema hepatobiliar
Colestase e icterícia (rara).
Patologias respiratórias
Depressão respiratória em pacientes com doença respiratória crônica inespecífica.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Raramente, agranulocitose.
Desordens oculares
Diplopia.
Amnésia
A amnésia anterógrada pode ocorrer após a administração de doses terapêuticas.O risco aumenta com doses mais altas. Os efeitos da amnésia podem estar associados a comportamento inapropriado (ver seção “Advertências e precauções especiais de uso”).
Depressão
Estados pré-existentes de depressão podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais são reações conhecidas ao tratamento com benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos. Estas reações podem ser relativamente graves e são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Dependência
A administração de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Consequentemente, a descontinuação do tratamento pode induzir a abstinência ou efeitos rebound (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Também pode desenvolver dependência psicológica. Foi notificado abuso de benzodiazepínicos.
O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica inegavelmente.
Como a meia-vida do metabólito ativo do prazepam no sangue é muito longa, o risco de sintomas de abstinência é relativamente baixo. Os seguintes sintomas podem aparecer após a interrupção abrupta do tratamento de longo prazo com benzodiazepínicos: alterações de humor, ansiedade (extrema) ou sono distúrbios, agitação, convulsões, tremores, cólicas musculares e abdominais, vômitos, sudorese, dor de cabeça, dores musculares, tensão, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepínicos podem consistir em: fadiga possivelmente associada a ataxia, incapacidade de coordenar os movimentos e confusão.
No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo. Uma sobredosagem de benzodiazepina associada ao uso concomitante de álcool, outro medicamento ou uma doença subjacente pode representar um risco para o vida.
Após dose excessiva de benzodiazepínicos, deve-se induzir o vômito, caso não ocorra de forma espontânea, proceder-se à lavagem gástrica ou à administração imediata de carvão ativado, mantendo-se monitoradas as funções vitais do paciente.
Se o paciente tiver hipotensão (embora improvável), isso pode ser controlado pela injeção de bitartarato de L-norepinefrina ou medicamentos vasopressores (por exemplo, bitartarato de metaraminol).
O flumazenil é um antagonista específico do receptor de benzodiazepina e pode ser usado como adjuvante de técnicas de reanimação em caso de intoxicação grave associada ao coma. O uso de flumazenil como antídoto é contra-indicado nos seguintes casos: se antidepressivos tricíclicos são administrados, quando são administrados medicamentos concomitantes que induzem convulsões, anormalidades do ECG, como prolongamento do intervalo QRS ou intervalo QT (indicativo de terapia concomitante com antidepressivos tricíclicos). Os pacientes tratados com flumazenil devem ser acompanhados por algum tempo após o tratamento no caso de reaparecimento de sedação, depressão respiratória e quaisquer outros efeitos residuais associados aos benzodiazepínicos. O médico deve estar ciente do risco de convulsões após a combinação com benzodiazepínicos, particularmente no tratamento de longo prazo com benzodiazepínicos ou em caso de sobredosagem de antidepressivos cíclicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos, código ATC: N05BA11
Mecanismo de ação
Prazepam é um derivado das benzodiazepinas. Os benzodiazepínicos atuam nas regiões límbica, talâmica e hipotalâmica do SNC e são capazes de produzir o grau necessário de depressão do SNC, nomeadamente sedação, hipnose, relaxamento dos músculos esqueléticos e atividade anticonvulsiva. Dados recentes indicam que as benzodiazepinas atuam estimulando os receptores pertencentes ao complexo receptor das benzodiazepinas GABA (ácido gama-aminobutírico). O GABA é um neurotransmissor inibitório que atua em subtipos específicos de receptores designados por GABA-A e GABA-B. O GABA-A é o principal subtipo de receptor do SNC e deve atuar como mediador das ações ansiolíticas e sedativas.
Acredita-se que subtipos específicos de receptores de benzodiazepina (BNZ) estejam acoplados a receptores GABA-A. Três tipos de receptores BNZ foram observados no SNC e em outros tecidos; Os receptores BNZ1 estão localizados no cerebelo e no córtex cerebral, os receptores BNZ2 no córtex cerebral e medula espinhal e os receptores BNZ3 nos tecidos periféricos. A ativação do receptor BNZ1 deve mediar o sono, enquanto o receptor BNZ2 estimula o relaxamento muscular, a atividade anticonvulsivante, a coordenação motora e a memória.
Os benzodiazepínicos estão ligados aos receptores BNZ1 e BNZ2 que estimulam os efeitos do GABA. Ao contrário dos barbitúricos, que aumentam as respostas do GABA ao prolongar os tempos de abertura dos canais de cloreto, os benzodiazepínicos estimulam os efeitos do GABA aumentando a afinidade do GABA para o receptor GABA. A ligação do GABA ao local do receptor faz com que ele se abra do canal de cloreto com consequente hiperpolarização da membrana celular, evitando assim qualquer excitação subsequente da célula.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção / biotransformação
Após a absorção, nenhum vestígio de prazepam é encontrado no sangue. O metabólito obtido por transformação enzimática é o N-desalquilprazepam, responsável pela atividade farmacodinâmica do produto.
O N-desalquilprazepam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, sendo a fração livre quantificável em cerca de 3,5%.
O nível máximo deste metabólito no sangue é atingido após 4-6 horas e a meia-vida média é da ordem de ± 65 horas.
Eliminação
A excreção deste metabólito ocorre principalmente por via renal como 3-hidroxiprazepam na forma de glucuronato e oxazepam.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos dos estudos não clínicos, observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, foram minimamente relevantes para o uso clínico. Em ratos, a administração oral de 10 mg / kg de prazepam causou um aumento na frequência de hidropisia fetal, anormalidades do esqueleto da cauda, diminuição do peso corporal e peso dos órgãos internos mais importantes da prole. Em coelhos, não foram observados defeitos congênitos após a administração de doses orais de prazepam entre 5 e 50 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de Prazepam EG 10 mg
• Monohidrato de lactose
• Celulose microcristalina
• Amido de Milho
• Estearato de magnesio
• Laca índigo carmim (E132)
Comprimidos de Prazepam EG 20 mg
• Monohidrato de lactose
• Celulose microcristalina
• Amido de Milho
• Estearato de magnesio
• Sílica coloidal
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução
• Propileno glicol
• Monoetiléter dietilenoglicol
• sacarina sódica
• Polissorbato 80
• Mentol
• Anetol
• Azul patente V (E 131)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Gotas: Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução deve ser usado dentro de 30 dias após a primeira abertura.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de Prazepam EG 10 mg: 20, 30, 40 e 50 comprimidos acondicionados em blisters (Alu / PVC).
Comprimidos de Prazepam EG 20 mg: 20 e 50 comprimidos embalados em blisters (Alu / PVC).
Prazepam EG cai: 20 ml de solução em frasco com conta-gotas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Prazepam EG comprimidos de 10 mg, 20 comprimidos - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG comprimidos de 10 mg, 30 comprimidos - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG comprimidos de 10 mg, 40 comprimidos - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG comprimidos de 10 mg, 50 comprimidos - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg comprimidos, 20 comprimidos - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg comprimidos, 50 comprimidos - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orais, solução - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
9 de janeiro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2009
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