Ingredientes ativos: silimarina
Comprimidos revestidos de LEGALON 70 mg
Comprimidos revestidos de LEGALON 140 mg
LEGALON 200 mg grânulos efervescentes
Indicações Por que o Legalon é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antitóxico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de envenenamento por álcool etílico, drogas psicotrópicas, antiblásticos, paracetamol.
Contra-indicações quando Legalon não deve ser usado
Hipersensibilidade individual verificada ao produto. Obstrução biliar severa.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Legalon
Eles não são necessários. Não há casos conhecidos de vício ou dependência.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Legalon
Nenhuma interação com outros medicamentos foi relatada.
Dose, método e tempo de administração Como usar Legalon: Posologia
Saquetas: inicie o tratamento com uma saqueta 2 vezes ao dia após as refeições principais durante 4-6 semanas. Em seguida, continue com uma saqueta 1-2 vezes ao dia, mesmo por longos períodos. O conteúdo das saquetas deve ser dissolvido em meio copo de água, agitando bem para facilitar a dissolução.
Comprimidos revestidos de 70 mg: Comece o tratamento com 2 comprimidos 3 vezes ao dia após as refeições principais durante 4-6 semanas. Em seguida, continue com um comprimido 3 vezes ao dia, mesmo por longos períodos.
Comprimidos revestidos de 140 mg: Comece o tratamento com 1 comprimido 3 vezes ao dia após as refeições principais durante 4-6 semanas. Em seguida, continue com um comprimido 2 vezes ao dia, mesmo por longos períodos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Legalon
Não há casos conhecidos de overdose
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Legalon
LEGALON é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, um efeito laxante moderado foi relatado. No caso de ocorrer qualquer outro efeito secundário, deve ser notificado ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada saqueta de 200 mg contém:
Princípio ativo:
extrato de cardo de leite contendo 200 mg de flavonóides expressos como silimarina.
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, sacarinato de sódio, quinolina amarela cor E104, sabor limão, sacarose, lactose.
Cada comprimido revestido de 70 mg contém:
Ingrediente ativo:
extrato de cardo de leite contendo 70 mg de flavonóides expressos como silimarina.
Excipientes: lactose, dextrose, monoleato de polisorbitano, polivinilpirrolidona, amido de arroz, estearina, crospovidona, goma arábica, talco, sacarose, sílica precipitada, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, E110, cera de cepal.
Cada comprimido revestido de 140 mg contém
Princípio ativo:
extrato de cardo de leite contendo 140 mg de flavonóides expressos como silimarina.
Excipientes: lactose, dextrose, monoleato de polisorbitano, polivinilpirrolidona, amido de arroz, estearina, crospovidona, goma arábica, talco, sacarose, sílica precipitada, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, E127, E110, cera de cepal
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Grânulos efervescentes, comprimidos revestidos.
Caixa de 30 saquetas de 200 mg de grânulos efervescentes
Caixa de 30 comprimidos revestidos de 140 mg
Caixa de 40 comprimidos revestidos de 70 mg
Caixa de 20 comprimidos revestidos de 70 mg
Legalon também está presente em xarope a 1%
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LEGALON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido de 70 mg contém: princípio ativo: extrato de cardo de leite contendo flavonóides expressos como silimarina 70 mg.
Cada comprimido revestido de 140 mg contém: princípio ativo: extrato de cardo de leite contendo flavonóides expressos como silimarina 140 mg.
Cada saqueta de 200 mg contém: princípio ativo: extrato de cardo de leite contendo flavonóides expressos como silimarina 200 mg.
100 ml de xarope contêm: princípio ativo: extrato de cardo de leite contendo flavonóides expressos como silimarina g 1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos, grânulos efervescentes, xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de envenenamento por álcool etílico, drogas psicotrópicas, antiblásticos, paracetamol.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: Legalon 70 mg: iniciar o tratamento com 2 comprimidos 3 vezes ao dia após as refeições principais durante 4-6 semanas; portanto, continue com 1 comprimido 3 vezes ao dia, mesmo por longos períodos.
Legalon 140 mg: inicie o tratamento com 1 comprimido 3 vezes ao dia após as refeições principais durante 4-6 semanas; portanto, continue com 1 comprimido 2 vezes ao dia, mesmo por longos períodos.
Legalon 200 mg: inicie o tratamento com uma saqueta duas vezes por dia após as refeições principais durante 4-6 semanas. Em seguida, continue com um sachê 1-2 vezes ao dia, mesmo por longos períodos. O conteúdo das saquetas deve ser dissolvido em 1 copo de água, agitando bem para facilitar a dissolução.
Xarope Legalon: 10 ml 3 vezes ao dia, após as refeições. Agite antes de usar para obter uma suspensão uniforme.
Crianças:
Xarope Legalon: de 2 a 4 anos: 2,5 ml 3 vezes ao dia após as refeições: de 5 a 10 anos: 5 ml 3 vezes ao dia após as refeições; 11 a 14 anos: 7,5 ml 3 vezes ao dia após as refeições; maiores de 14 anos: 10 ml 3 vezes ao dia após as refeições. 10 ml de xarope Legalon contêm 100 mg de ingrediente ativo.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual verificada ao produto. Obstrução biliar severa.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não há casos conhecidos de vício ou dependência.
Nenhuma precaução especial é necessária para o uso.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação com outros medicamentos foi relatada.
04.6 Gravidez e lactação
A droga é desprovida de efeito teratogênico; entretanto, sua administração durante a gravidez não é recomendada, exceto em casos de absoluta necessidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Legalon não interfere com esses recursos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Legalon geralmente é bem tolerado. Ocasionalmente, um efeito laxante moderado foi relatado.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O fígado é o órgão-alvo de muitos dos tóxicos ambientais e alimentares mais comuns. Silymarin, o ingrediente ativo da especialidade Legalon, demonstrou ser capaz de antagonizar os efeitos de várias hepatotoxinas. A atividade do medicamento é atribuída à sua propriedade de interferir nos mecanismos patogenéticos desencadeados pelas próprias hepatotoxinas. O mecanismo de ação é complexo. Para a maioria dos tóxicos é devido à inibição de sua ativação metabólica, através da capacidade da silimarina de interferir nos eventos de membrana, exercendo ações anti-lipoperoxidativas e eliminadoras de radicais livres neste nível. A silimarina adicionada interfere com o sistemas de transporte, ao nível das membranas celulares, comuns a muitas substâncias exógenas (tetracloreto de carbono, rifampicina, ácido fusídico, amanitina, etc.) causando assim uma absorção reduzida dessas substâncias pelas células do fígado. Além disso, a droga, em etanol intoxicação, tem demonstrado inibir a conversão do próprio etanol em acetaldeído e prevenir a diminuição das concentrações intracelulares de glutationa, induzida por agentes tóxicos exógenos como álcool e paracetamol, determinando assim uma maior disponibilidade desta molécula para a inativação do tóxico agentes próprios e deles metabólitos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos demonstraram que o fármaco é bem absorvido por via oral e que a absorção é proporcional à dose administrada. A eliminação por via renal é muito baixa, ocorrendo principalmente por via biliar (80-90% do administrado) com existência de entero-hepático As concentrações mais elevadas encontram-se de facto no fígado e no sangue, mas modestamente noutros órgãos.A seguir à administração repetida, a excreção biliar atinge o estado de equilíbrio no final do segundo dia, com exclusão, portanto, do fenómeno de acumulação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O princípio ativo do Legalon, administrado por via oral em animais de experimentação, apresenta baixíssima toxicidade, praticamente sem documentação. Estudos de toxicidade de longo prazo em várias espécies animais demonstraram a tolerabilidade perfeita do produto mesmo em doses de 1,2 g / kg / dia. Nenhum efeito teratogênico ou fetotóxico foi detectado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos de 70 mg:
Lactose, dextrose, monooleato de polissorbitano, polivinilpirrolidona, amido de arroz, estearina, crospovidona, goma arábica, talco, sacarose, sílica precipitada, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, cor E110, cera de cepal.
Comprimidos revestidos de 140 mg:
Lactose, dextrose, monooleato de polissorbitano, polivinilpirrolidona, amido de arroz, estearina, crospovidona, goma arábica, talco, sacarose, sílica precipitada, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, cor E127, cor E110, cera de cepal.
Saquetas de 200 mg:
Bicarbonato de sódio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, sacarina de sódio, cor amarela quinolina E104, sabor de limão, sacarose, lactose.
Xarope: Carboximetilcelulose, bentonita, celulose microgranular, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido ascórbico, ácido cítrico, sorbitol, sacarina sódica, sabor Somal Jordan, Sabor doce Givaudan, Sabor Nougat E, água a gosto.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade foi destacada.
06.3 Período de validade
Com embalagem intacta:
Comprimidos revestidos de 5 anos.
Sachês 5 anos.
Xarope 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Eles não são necessários.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 20 comprimidos revestidos de 70 mg
Caixa contendo 40 comprimidos revestidos de 70 mg
Caixa contendo 30 comprimidos revestidos de 140 mg
Caixa contendo 30 saquetas de 200 mg de grânulos efervescentes
Frasco de xarope contendo 150 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja o ponto 4.2
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Pádua
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LEGALON 70 mg comprimidos revestidos - 20 comprimidos n. 022258026
LEGALON 70 mg comprimidos revestidos - 40 comprimidos n. 022258040
LEGALON 140 mg comprimidos revestidos - 30 comprimidos n. 022258014
LEGALON 200 mg grânulos efervescentes - 30 saquetas n. 022258091
LEGALON 1% xarope - frasco de 150 ml n. 022258053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/12/2003
