TRILAFON - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Trilafon - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e modo de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento Composição e forma farmacêutica

Ingredientes ativos: perfenazina

Comprimidos revestidos de Trilafon 2 mg
Trilafon 4 mg comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos de trilafon 8 mg

Por que o Trilafon é usado? Para que serve?

Trilafon contém a substância ativa perfenazina. A perfenazina pertence a um grupo de medicamentos denominados fenotiazinas que atuam no sistema nervoso central atenuando estados de ansiedade e ansiedade (propriedades ansiolíticas), exercendo atividade terapêutica contra sintomas psicóticos (delírios e alucinações) e também é capaz de prevenir ou eliminar vômitos e a sensação de náusea (propriedade antiemética).

Trilafon é indicado para o tratamento das seguintes doenças e enfermidades:

esquizofrenia, transtorno mental que se manifesta com vários sintomas, incluindo alucinações, delírios, tendência ao isolamento, dificuldade em articular pensamentos;
estados paranóides, transtornos de personalidade caracterizados por uma tendência persistente de interpretar o comportamento dos outros com desconfiança e suspeita;
estados psicológicos que se manifestam com alterações de humor associadas à euforia e excitabilidade e caracterizados por ideias e comportamentos obsessivos (manias);
psicose tóxica, transtornos psiquiátricos induzidos pelo uso de drogas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.);
transtornos mentais associados a causas orgânicas e acompanhados de delírio;
transtornos de ansiedade graves que não mostram melhora com medicamentos ansiolíticos;
depressão, quando acompanhada de agitação e delírio, associada a antidepressivos;
para a redução de vômitos e soluços persistentes e contínuos;
no tratamento de dores fortes, geralmente em combinação com medicamentos analgésicos (analgésicos).

Contra-indicações Quando Trilafon não deve ser usado

Não tome Trilafon se:

tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
está num estado de diminuição do grau de consciência (embotamento grave) ou em caso de coma ou depressão grave;
está a tomar medicamentos que podem abrandar a actividade normal do cérebro (depressores do sistema nervoso central), como álcool, barbitúricos, opiáceos, etc.; está a tomar outros medicamentos usados para tratar perturbações mentais (neurolépticos); neste caso, diga seu médico;
tem distúrbios sanguíneos (discrasias sanguíneas) ou alterações na função da medula óssea, que não consegue produzir células suficientes que se encontram no sangue (depressão da medula óssea);
tem doença hepática;
sofreu dano cerebral presumido ou verificado (dano cerebral subcortical, com ou sem dano hipotalâmico);
são "menores de 12 anos (ver seção" Crianças e adolescentes ");
estão no primeiro trimestre de gravidez ou estão a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Trilafon

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trilafon se:

é idoso;
sofre de doença cardiovascular ou tem uma história familiar de função cardíaca prejudicada (prolongamento do intervalo QT);
ter um tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma) ou alterações nas válvulas cardíacas (insuficiência mitral). Nesse caso, ele estará sujeito a maior controle na administração de perfenazina para os riscos relacionados à redução da pressão arterial (hipotensão);
tem doenças respiratórias causadas por infecções pulmonares ou distúrbios respiratórios crônicos, como asma grave ou enfisema;
têm função renal reduzida;
sofrem de uma doença que causa aumento da pressão no olho (glaucoma);
você tem doenças que afetam o sistema urogenital, como próstata aumentada (hipertrofia prostática);
apresenta estreitamento do trato gastrointestinal e urinário (doenças estenosantes do trato digestivo e urinário);
sofrem de transtornos mentais, pois o Trilafon pode causar piora do humor até o início da depressão;
tem câncer de mama. Neste caso, a perfenazina ser-lhe-á administrada com especial cuidado, uma vez que induz um aumento da concentração de uma hormona (prolactina) que pode agravar a sua doença;
sofrem de doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson, ou outros distúrbios motores, uma vez que a perfenazina pode aumentar o estado de rigidez muscular;
você está abstinente de álcool;
tem convulsões e está a tomar medicamentos anticonvulsivantes (antiepilépticos). Nesses casos, se o médico considerar adequado, pode ser necessário aumentar a dose dos medicamentos para tratar as convulsões;
é exposto a temperaturas muito altas ou muito baixas, pois o Trilafon pode comprometer os mecanismos de regulação da temperatura do corpo;
você está sendo submetido a uma cirurgia e está tomando altas doses deste medicamento. Neste caso, o seu médico irá monitorizá-lo de perto, pois existe o risco de uma queda da pressão arterial (hipotensão). Também pode ser necessário reduzir a quantidade de anestésicos ou sedativos que está tomando;
está na fase pós-operatória, pois a aspiração de vômitos ocorreu em um número limitado de pacientes recebendo fenotiazinas;
ingerir álcool, pois pode potencializar os efeitos do medicamento, diminuir significativamente a pressão arterial (hipotensão) e aumentar o risco de suicídio;
sofrem de demência e estão sendo tratados com antipsicóticos atípicos, pois um risco aumentado de eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) foi observado nestes casos;
tem fatores de risco para AVC;
tiveram doença cardiovascular associada à formação de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso) ou têm fatores de risco para essas doenças.

A utilização para o tratamento de vômitos e náuseas durante a gravidez deve ocorrer apenas nos casos em que não seja possível uma intervenção alternativa e não nos casos freqüentes e comuns de náuseas da gravidez, muito menos para preveni-la.

É possível que durante o tratamento com Trilafon possa sentir:

o aparecimento de inflamação da boca e das vias respiratórias superiores. Nesse caso, é aconselhável fazer exames de sangue;
alteração das funções orgânicas. A utilização segura e eficaz do Trilafon requer um controlo adequado da dose do medicamento administrado e a realização de verificações periódicas para avaliar os valores das células sanguíneas, a função do fígado, rins e coração, especialmente se estiver a tomar Trilafon .doses altas ou por períodos prolongados de tempo. Se forem encontrados resultados anormais, o seu médico pode decidir interromper o tratamento;
aparecimento de movimentos involuntários dos músculos (discinesia tardia). Tanto o risco de desenvolver discinesia quanto a probabilidade de se tornar irreversível aumentam com a duração do tratamento e com a dose total da medicação tomada. A descontinuação do tratamento pode levar à resolução dessas anormalidades. Se notar estes sintomas, informe o seu médico, que irá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento;
o aparecimento de reações de sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade). Por este motivo, evite a exposição excessiva ao sol ou use cremes protetores específicos durante o tratamento com Trilafon;
um risco aumentado de ter pensamentos associados ao suicídio se tiver depressão. Esta condição persiste durante o tratamento com Trilafon e até que os sintomas melhorem significativamente. Portanto, você será monitorado de perto para evitar o acesso a quantidades excessivas de Trilafon.

Pare de tomar Trilafon e informe o seu médico se você tiver:

um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado síndrome neuroléptica maligna, cujos sintomas são: aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, diminuição do movimento (acinesia), distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, aumento da frequência de batimentos cardíacos (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco (arritmias)), alterações da consciência que podem progredir para estupor e coma. O médico interromperá a terapia e iniciará uma terapia para o tratamento desses sintomas;
um aumento significativo na temperatura corporal não atribuível a uma causa específica. Este aumento da temperatura pode sugerir uma “hipersensibilidade à perfenazina e, neste caso, o médico irá dizer-lhe para parar a terapêutica; testes de função renal ou hepática anormais ou discrasias sanguíneas, caso em que o médico irá dizer-lhe para interromper a terapêutica.

A perfenazina reduz a sensação de náuseas e vômitos e, portanto, pode mascarar os sinais de sobredosagem com outros medicamentos ou dificultar o diagnóstico de doenças como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumores cerebrais.

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência

Observou-se que pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos apresentam um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com pacientes não tratados, portanto, Trilafon não é indicado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.

Crianças e adolescentes

A segurança de Trilafon para uso em crianças com menos de 12 anos de idade não foi estabelecida, portanto, seu uso em crianças não é recomendado.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Trilafon

Outros medicamentos e Trilafon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

outros medicamentos antipsicóticos porque a terapia concomitante com Trilafon deve ser evitada;
barbitúricos, ansiolíticos, anestésicos, anti-histamínicos, meperidina e outros analgésicos opiáceos;
medicamentos para tratar convulsões, como fenitoína, lítio, usados para tratar certos distúrbios de humor;
antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs);
medicamentos para tratar a hipertensão, como guanetidina, metildopa e bloqueadores beta (por exemplo, propranolol);
Quinidina, propafenona e flecainida (antiarrítmicos);
Cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras);
medicamentos com ação anticolinérgica (ação inibidora da acetilcolina, substância que atua no sistema nervoso), como a atropina;
fenilbutazona (usado para inflamação e trauma muscular), medicamentos que deprimem a produção dos hormônios da tireoide (tiouracilos) e outros medicamentos que suprimem a medula óssea (mielotóxicos);
metrizamida, um composto usado como agente de contraste em alguns testes para diagnosticar doenças do sangue. A terapia com Trilafon deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes do teste devido à possibilidade de um risco aumentado de convulsões. A administração de Trilafon não deve ser reiniciada 24 horas após o exame;
levodopa, um medicamento usado para tratar a doença de Parkinson;
medicamentos usados para reduzir o ácido gástrico, como sais de alumínio, uma vez que o uso concomitante com Trilafon pode reduzir a sua absorção;
medicamentos que prolongam o intervalo QT, pois aumenta o risco de desenvolver alterações no batimento cardíaco (arritmias cardíacas);
medicamentos que causam alterações nos eletrólitos, como medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Informe o seu médico se você for exposto a inseticidas orgânicos de fósforo.

Trilafon e testes de laboratório

Tomar Trilafon pode escurecer a urina e causar alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:

falsos positivos nos valores dos seguintes testes: urobilinogênio, amilase, uroporfirinas, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético;
alterações nos resultados dos testes de função hipotálamo-hipófise, pois o medicamento pode causar diminuição de alguns hormônios;
falso-positivo e falso-negativo no teste de urina de gravidez.
alterações no eletrocardiograma e especificamente no intervalo QT.

Trilafon com comida, bebida e álcool

Não tome Trilafon ao mesmo tempo que álcool devido ao possível aumento dos efeitos do medicamento, incluindo uma diminuição da pressão arterial (hipotensão). Além disso, esta combinação pode aumentar o risco de suicídio e o perigo de sobredosagem.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Trilafon não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. Nos meses seguintes, o seu médico decidirá se necessita ou não de tomar Trilafon.

A perfenazina é rapidamente excretada no leite materno, portanto o seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou a terapia com Trilafon, levando em consideração a importância da terapia para você.

Condução e utilização de máquinas

Trilafon pode induzir sedação e sonolência. Leve isso em consideração ao dirigir veículos e usar máquinas.

Trilafon contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dosagem e método de uso Como usar Trilafon: Dosagem

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose ideal de Trilafon deve ser determinada pelo seu médico, dependendo da gravidade da doença e da sua resposta à terapia.

É sempre preferível utilizar a menor dose efetiva, considerando que a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis são proporcionais ao aumento da dose. A necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.

A dose recomendada para o tratamento ambulatorial é de 4 - 8 mg de Trilafon três vezes ao dia ou 8 - 16 mg duas vezes ao dia. Em pacientes hospitalizados, a dose recomendada é de 8-16 mg duas / quatro vezes ao dia ou 8-32 mg duas vezes ao dia. Em qualquer caso, não deve ser excedido mais do que 64 mg de perfenazina por via oral por dia. O uso de Trilafon para a redução do vômito requer doses de 8 - 12 mg divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes

Trilafon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos (ver secção “Crianças e adolescentes”). Para adolescentes com mais de 12 anos de idade, é aplicável o mesmo esquema de tratamento que para os adultos (ver secção anterior).

Uso em idosos

A dose e frequência de administração de Trilafon em doentes idosos devem ser cuidadosamente determinadas pelo médico, que irá avaliar uma possível redução da dose acima com base nas necessidades individuais.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Trilafon

Se você tomar mais Trilafon do que deveria

Se engoliu / tomou muito Trilafon, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Os sintomas de tomar uma dose excessiva de perfenazina são manifestados por anormalidades do sistema motor (sintomas extrapiramidais). Pode ocorrer um abrandamento progressivo das funções mentais (depressão do sistema nervoso central), desde sonolência ao desligamento temporário da realidade externa (estupor). ou coma com ausência de reflexos. As crianças podem ter convulsões. Pacientes com intoxicação moderada ou precoce podem sentir inquietação, confusão e excitação. Outros sintomas de sobredosagem incluem: pressão arterial baixa (hipotensão), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tamanho da pupila (miose), tremores, espasmos musculares, contrações involuntárias (espasmos), rigidez ou diminuição do tônus muscular (hipotonia), convulsões, dificuldade em engolir e respirar, descoloração azulada da pele e membranas mucosas ( cianose), respiratória e / ou colapso vasomotor, às vezes com apnéia súbita.

Método de tratamento em caso de sobredosagem de Trilafon

Não existe nenhuma substância específica que possa neutralizar o efeito da sobredosagem com Trilafon.No hospital, será imediatamente submetido a tratamentos de emergência adequados (por exemplo, indução de vómitos ou lavagem gástrica) e será monitorizado de perto pelo seu médico monitorizando o seu estado.

Se você se esqueceu de tomar Trilafon

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se você parar de tomar Trilafon

Não pare de tomar Trilafon antes de consultar o seu médico.As fenotiazinas geralmente não causam dependência.No entanto, se parar abruptamente, você pode sentir efeitos como: gastrite, náuseas, vômitos, tonturas, tremores e hiperatividade motora.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Trilafon

Como todos os medicamentos, Trilafon pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.

Pare de tomar Trilafon e contacte o seu médico imediatamente se sentir:

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), que é caracterizada pela manifestação de sintomas como aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, redução do movimento (acinesia), distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), alterações no coração ritmo (arritmias)), estado alterado de consciência que pode progredir para estupor e coma;
anormalidades persistentes na contração e movimento muscular, como movimentos involuntários anormais da língua, mandíbula, tronco ou membros (discinesia persistente tardia);
erupção cutânea, semelhante a urticária, acompanhada de inchaço das mãos, pés, tornozelos ou também da face, lábios, língua e / ou garganta, resultando em dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico);
aumento da temperatura corporal (hiperpirexia);
acúmulo excessivo de líquido no cérebro (edema cerebral), colapso circulatório e morte devido à hipersensibilidade às fenotiazinas (efeitos colaterais extremamente raros);
inchaço, dor e vermelhidão nas pernas, possivelmente acompanhados de dor no peito e dificuldade em respirar. Esses sintomas são devido a coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas, que podem migrar através dos vasos sanguíneos para os pulmões (a frequência deste efeito colateral não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os sintomas mais comumente relatados durante o tratamento com perfenazina, assim como com todos os medicamentos pertencentes à mesma categoria farmacológica da perfenazina, são alterações e anormalidades do sistema motor (reações extrapiramidais), tais como:

postura anormal caracterizada por "extensão excessiva do pescoço, rigidez e arqueamento severo das costas (opistótono), contração anormal dos músculos da mandíbula com dificuldade de abrir a boca (trismo), mobilidade limitada ou bloqueio do pescoço acompanhado de dor cervical e contratura do músculos laterais do pescoço (torcicolo), torcicolo associado a uma postura desviada da cabeça e nos quais podem ocorrer espasmos musculares repentinos, que causam rotações repentinas da cabeça (torcicolo "espástico"), dor e formigamento nos membros, estado de agitação com atividade motora excessiva (inquietação motora), alteração e desvio dos olhos em uma direção (crise oculogírica), hiper-reatividade dos reflexos caracterizada por contrações musculares anormais (hiper-reflexia), distúrbio do movimento caracterizado por contrações musculares involuntárias (distonia) incluindo deformação da coluna (protrusão), alteração no carro ico da língua (cor, dor e movimentos involuntários), contrações repentinas e involuntárias dos músculos da mastigação, sensação de constrição na garganta, dificuldade em pronunciar palavras e engolir (disfagia), incapacidade de sentar, movimentos anormais e contração do músculos (discinesia), rigidez muscular e diminuição da velocidade de movimento (parkinsonismo) e perda de coordenação muscular (ataxia).

Também pode ocorrer:

anormalidades na composição proteica do líquido encontradas no sistema nervoso central (líquido cefalorraquidiano), convulsões, dor de cabeça (dor de cabeça), sonolência;
agravamento dos sintomas psicóticos, como distúrbios do pensamento, delírios e alucinações, anormalidades motoras, emocionais e comportamentais (estados catatônicos), formas de pensamento que se desviam da realidade (reações paranóicas), sono profundo (letargia), piora dos sintomas para os quais é inquietação e hiperatividade tratada (excitação paradoxal), estados confusionais noturnos com sonhos bizarros, distúrbios do sono (insônia);
secreção anormal de leite (galactorreia), seios aumentados em mulheres e homens (ginecomastia), distúrbios do ciclo menstrual, ausência prolongada de menstruação (amenorréia), mudanças no desejo sexual, inibição da ejaculação, aumento e diminuição da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia e hipoglicemia), presença de açúcar na urina (glicosúria), liberação excessiva de um hormônio antidiurético que pode causar dor de cabeça, náuseas e mal-estar (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH);
falsa positividade em testes de gravidez;
pressão arterial baixa ao se levantar da posição sentada ou deitada (hipotensão postural), frequência cardíaca aumentada e diminuída (taquicardia e bradicardia), parada cardíaca, perda momentânea de consciência e tontura, alterações inespecíficas no eletrocardiograma, batimento cardíaco anormal (prolongamento QT , raramente observada), arritmias ventriculares, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca;
diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, leucopenia), aumento de um tipo particular de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), destruição anormal de plaquetas (púrpura trombocitopênica), diminuição do número de todas as células sanguíneas do sangue (pancitopenia);
inflamação e obstrução de determinados canais que transportam a bile (estase biliar), amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).

Efeitos colaterais menos frequentes:

sedação, distúrbios do sangue (discrasia do sangue), perda de consciência associada a contrações musculares involuntárias (convulsões) e efeitos no sistema nervoso autônomo.

Ocasionalmente, pode ocorrer:

boca seca e hipersalivação, sensação de enjôo (náusea), vômito e diarreia, retenção gástrica, anorexia, constipação (constipação), obstipação obstinada e nódulo duro de fezes desidratadas (fecaloma), dificuldade para esvaziar a bexiga (retenção urinária), micção frequente e involuntária passagem da urina (incontinência), perda da função da bexiga (paralisia da bexiga), aumento da quantidade de urina excretada (poliúria);
nariz entupido (congestão nasal);
palidez, aumento (midríase) e diminuição (miose) no tamanho da pupila, visão turva, doença ocular resultando em aumento da pressão no olho (glaucoma), sudorese excessiva, aumento da pressão arterial (hipertensão), baixa pressão arterial (hipotensão), pulso alterado taxa, alterações e bloqueio da musculatura intestinal (íleo adinâmico) que em casos graves pode causar complicações e morte;
reações alérgicas na pele (urticária), irritação e manchas vermelhas na pele (eritema), reações inflamatórias que coçam a pele (eczema), inflamação da pele com formação de lesões e perda da camada superficial (dermatite esfoliativa), coceira, reações sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), asma, febre, reações alérgicas (anafilactoides), acumulação de líquido nas vias respiratórias superiores (edema da laringe), dermatite de contato.

Efeitos colaterais relacionados à terapia de longo prazo:

aparecimento de manchas na pele (pigmentação da pele), alterações na visão que, em casos graves, levam à opacidade do cristalino em forma de estrela, inflamação da córnea (ceratopatias epiteliais), alterações retinais, destruição da retina até a perda de visão (retinopatia pigmentar).

Outros efeitos colaterais:

acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema periférico), estado de sedação (efeito reverso da epinefrina), alteração na quantidade de proteínas de ligação ao iodo (aumento no PBI não atribuível a um aumento na tiroxina), inchaço das glândulas salivares (inchaço da parótida ), síndrome do lúpus eritematoso sistêmico (uma doença inflamatória do sistema imunológico que afeta vários órgãos e tecidos do corpo), aumento do apetite e peso, aumento anormal no consumo de alimentos (polifagia), sensibilidade excessiva à luz (fotofobia), fraqueza muscular .

A morte súbita foi ocasionalmente relatada em pacientes em tratamento com fenotiazinas. Em alguns pacientes não foi possível determinar a causa da morte ou estabelecer se a morte foi atribuída à fenotiazina.

Efeitos indesejáveis em crianças

Bebês cujas mães tomaram antipsicóticos, incluindo Trilafon, durante os últimos três meses de gravidez estão em risco de distúrbios e anormalidades do sistema motor (sintomas extrapiramidais) e síndrome de abstinência neonatal. Também foram relatados: tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, tremor, sonolência, problemas respiratórios, dificuldade em comer e reflexos hiperativos.Se o seu filho apresentar algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Composição e forma farmacêutica

O que o Trilafon contém

O ingrediente ativo é a perfenazina.

Cada comprimido de Trilafon 2 mg comprimidos revestidos contém 2 mg de perfenazina.

Cada comprimido de Trilafon 4 mg comprimidos revestidos contém 4 mg de perfenazina.

Cada comprimido de Trilafon 8 mg comprimidos revestidos contém 8 mg de perfenazina.

Os outros componentes são comprimidos revestidos de Trilafon 2 mg: amido de milho, lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol, opaspray branco, parafina.

Comprimidos revestidos de Trilafon 4 mg e comprimidos revestidos de Trilafon 8 mg: amido de milho, lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose).

Descrição da aparência do Trilafon e conteúdo das embalagens

Trilafon apresenta-se na forma de comprimidos revestidos contidos em blister. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Trilafon podem ser encontradas na aba "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento imediato 06.5 e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09 .0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO MEDICAMENTOS, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS E CONTROLES DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM TRILAFON

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos revestidos de Trilafon 2 mg

Cada comprimido revestido contém:

Ingrediente ativo: Perfenazina 2 mg.

Trilafon 4 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém:

Ingrediente ativo: Perfenazina 4 mg.

Comprimidos revestidos de trilafon 8 mg

Cada comprimido revestido contém:

Ingrediente ativo: Perfenazina 8 mg.

Excipiente com efeitos conhecidos:

lactose.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Tabletes revestidos.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

No tratamento de esquizofrenias, estados paranóicos e mania. Em psicoses tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.). Em síndromes mentais orgânicas acompanhadas de delírio. Nos transtornos de ansiedade é particularmente grave e resistente à terapia com ansiolíticos típicos. Na depressão, se acompanhada de agitação e delírio, principalmente em associação com antidepressivos. Em vômitos e soluços incoercíveis. No tratamento de dor intensa, geralmente associada a analgésicos. Narcóticos.

04.2 Posologia e método de administração

Dosagem

A dosagem do Trilafon deve ser individualizada de acordo com a gravidade do caso e a resposta ao medicamento. No entanto, é sempre aconselhável recorrer à dose mínima eficaz, pois as raras manifestações colaterais apresentam aumento da frequência e gravidade proporcionais ao aumento da dosagem.

A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente.

A título de exemplo, o seguinte esquema é proposto:

Para o tratamento de pacientes ambulatoriais (adultos e jovens com mais de 12 anos de idade), a dosagem média é de 4-8 mg três vezes ao dia ou 8-16 mg duas vezes ao dia.

Em pacientes hospitalizados, a dose oral usual de perfenazina é 8-16 mg 2-4 vezes ao dia ou 8-32 mg duas vezes ao dia. Em qualquer caso, você não deve exceder 64 mg de perfenazina por dia por via oral.

A ação antiemética é obtida com dosagens médias de 8-12 mg divididas ao longo do dia.

Cidadãos idosos

No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.

População pediátrica

A segurança de uso do produto em indivíduos com idade inferior a 12 anos não foi estabelecida, portanto, seu uso em crianças não é recomendado.

Método de administração

Uso oral.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.

Estados comatosos ou com embotamento acentuado e em indivíduos tratados com altas doses de substâncias com ação depressiva no sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, etc.) estados graves de depressão; discrasias sanguíneas; depressão da medula óssea ou doença hepática.

Trilafon também é contra-indicado em pacientes com suspeita ou reconhecimento de lesão cerebral subcortical, com ou sem lesão hipotalâmica, pois uma reação hipertérmica pode ocorrer nesses pacientes com temperaturas acima de 40 ° C, às vezes não antes de 14-16 horas após a administração do medicamento. Em tais situações, recomenda-se cobrir o corpo inteiramente com gelo; os antipiréticos também podem ser úteis.

A segurança de uso do produto em indivíduos com idade inferior a 12 anos não foi estabelecida, portanto, seu uso em crianças não é recomendado.

Primeiro trimestre de gravidez e durante a lactação.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Devido às suas propriedades farmacológicas, o produto deve ser usado com cautela em idosos, em indivíduos com doenças cardiovasculares, feocromocitoma, doenças pulmonares agudas e crônicas, doenças renais, glaucoma, hipertrofia prostática e outras doenças estenosantes do aparelho digestivo e urinário.

Os efeitos no hemograma devem ser acompanhados principalmente entre a quarta e a décima segunda semanas de tratamento.

No entanto, o início de uma discrasia pode ser súbito e, portanto, o início de manifestações inflamatórias que afetam a boca e as vias respiratórias superiores deve ser imediatamente seguido por exames hematológicos apropriados.

Em geral, as fenotiazinas não produzem dependência psíquica. No entanto, gastrite, náusea, vômito, tontura, tremores e inquietação motora podem aparecer após a interrupção abrupta da terapia com altas doses. Estudos sugerem que esses sintomas podem ser reduzidos com a administração continuada de agentes antiparkinsonianos por algumas semanas após a interrupção do tratamento com fenotiazina.

Atenção especial deve ser dada aos pacientes com depressão psíquica, ou seja, durante a fase maníaca da psicose cíclica, devido à possibilidade de uma rápida mudança no humor para a depressão.

O efeito antiemético das fenotiazinas pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode dificultar o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do sistema nervoso central, como obstrução intestinal, tumores cerebrais, síndrome de Reye. Por esse motivo, essas substâncias devem ser utilizadas com cautela em associação com antiblásticos que, em doses tóxicas, podem causar vômitos.

Quando usado como antiemético, o produto deve ser usado durante a gravidez apenas em casos de sintomas evidentes para os quais a intervenção não é possível e não nos casos frequentes e simples de vômito gravídico e menos ainda com fins preventivos.

Os neurolépticos causam um aumento no nível plasmático de prolactina com possíveis efeitos nos órgãos-alvo. Os produtos que contêm fenotiazinas devem, portanto, ser usados com precaução apropriada em mulheres com câncer de mama.

Durante a terapia, principalmente se for prolongada ou em altas doses, é necessário sempre ter em mente a possibilidade de efeitos colaterais afetando o sistema nervoso central, fígado, medula óssea, olho e sistema cardiovascular e, portanto, é necessário realizar exames clínicos e laboratoriais periódicos Verificações.

A discinesia tardia pode se desenvolver em pacientes tratados com neurolépticos. Pacientes mais velhos correm maior risco de contrair a doença. Tanto o risco de desenvolver a síndrome quanto a possibilidade de se tornar irreversível aumentam com a duração do tratamento e com a dose total cumulativa de neurolépticos administrada ao paciente. No entanto, embora com menos frequência, a síndrome pode se desenvolver mesmo após períodos relativamente curtos de terapia com doses baixas.

Se o tratamento neuroléptico for eliminado, a discinesia tardia pode ter remissão parcial ou completa. O tratamento neuroléptico por si só pode, no entanto, suprimir (ou eliminar parcialmente) os sinais e sintomas da síndrome e, portanto, mascarar a progressão da doença. Em pacientes que requerem tratamento crônico, a dose mais baixa e a duração mais curta devem ser fornecidas. Para produzir um resultado satisfatório. resposta clínica A necessidade de continuar com o tratamento deve ser avaliada periodicamente.

Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em um paciente, deve-se considerar a interrupção do medicamento. No entanto, alguns pacientes podem precisar de tratamento, mesmo na presença da síndrome.

As fenotiazinas aumentam o estado de rigidez muscular em indivíduos com doença de Parkinson ou formas semelhantes ou outros distúrbios motores. A perfenazina pode diminuir o limiar convulsivo em indivíduos predispostos. Deve ser usado com cautela em situações de abstinência de álcool e em indivíduos com patologia convulsiva. Se o paciente estiver em tratamento com anticonvulsivantes, pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos quando usados em associação com o Trilafon.

Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado síndrome neuroléptica maligna foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); mudanças na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento da SNM consiste na suspensão imediata da administração de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidado especial deve ser tomado na redução da hipertermia e na correção da desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Se ocorrer hipotensão, a epinefrina não deve ser administrada, pois sua ação é bloqueada e parcialmente revertida pela perfenazina. Se um vasopressor for necessário, use norepinefrina.

Hipotensão aguda e grave ocorreu com o uso de fenotiazinas, particularmente em pacientes com insuficiência mitral ou feocromocitoma.

Tal como acontece com todos os derivados da fenotiazina, a perfenazina não deve ser usada indiscriminadamente. Alguns dos efeitos colaterais da perfenazina tendem a ocorrer com mais frequência quando altas doses são administradas. No entanto, como com outras fenotiazinas, os pacientes tratados com perfenazina devem ser monitorados de perto.

Os pacientes tratados com fenotiazinas devem evitar a exposição excessiva ao sol, recorrendo, se necessário, ao uso de cremes protetores especiais.

Use com cuidado em assuntos expostos a temperaturas muito altas ou muito baixas, pois as fenotiazinas podem comprometer os mecanismos normais de termorregulação.

Um aumento da temperatura corporal, que não pode ser explicado de outra forma, pode sugerir a existência de intolerância à perfenazina, caso em que o produto deve ser descontinuado.

A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado e vigilância especiais para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.

Pacientes próximos à cirurgia, tratados com altas doses de fenotiazinas, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a possíveis fenômenos hipotensivos. No entanto, pode ser necessária uma pequena quantidade de anestésicos ou drogas depressoras do sistema nervoso central. Como as fenotiazinas e as drogas depressoras do sistema nervoso central (opioides, analgésicos, anti-histamínicos, barbitúricos) podem potencializar-se mutuamente, recomenda-se que a droga adicionada seja administrada em quantidades abaixo da dosagem normal e que se tenha cuidado. Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.

Aspiração de vômito ocorreu em alguns pacientes que receberam fenotiazinas durante a fase pós-operatória. Mesmo que uma relação causal não tenha sido estabelecida, esta possível ocorrência deve ser levada em consideração durante o manejo pós-operatório.

Utilizar com cuidado em pacientes tratados com atropina ou similar devido a efeitos anticolinérgicos aditivos e também em pacientes que serão expostos a temperaturas particularmente altas ou inseticidas orgânicos de fósforo.

O uso de álcool deve ser evitado, pois pode potencializar os efeitos da droga, incluindo hipotensão.O risco de suicídio e o perigo de sobredosagem podem aumentar em pacientes que abusam do álcool.

Uma vez que as fenotiazinas afetam muitas funções orgânicas, seu uso seguro e eficaz requer pré-tratamento e testes laboratoriais periódicos, especialmente durante altas doses ou tratamentos prolongados. A contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática e renal devem ser verificadas periodicamente. Se houver suspeita de que o medicamento induz efeitos cardiovasculares, um eletrocardiograma deve ser feito. Use com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Se surgirem anormalidades nos testes de função renal ou hepática ou discrasias sanguíneas, o tratamento com fenotiazinas deve O uso de fenotiazinas em pacientes com insuficiência renal requer cautela.

Use com cuidado em pacientes com insuficiência respiratória devido a infecções pulmonares ou com doenças respiratórias crônicas, como asma grave ou enfisema.

A possibilidade de danos ao fígado, depósitos corneanos e lenticulares e discinesia irreversível deve ser mantida em mente.

A possibilidade de suicídio em pacientes deprimidos persiste durante o tratamento e até a remissão significativa dos sintomas. Portanto, esse tipo de paciente não deve ter acesso a grandes quantidades de Trilafon.

Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Trilafon deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes em tratamento com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Trilafon e devem ser tomadas medidas preventivas apropriadas.

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência

Os dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de morte em comparação com os pacientes não tratados. No entanto, os dados disponíveis são insuficientes para fornecer uma estimativa precisa do tamanho do risco. A causa do risco aumentado é desconhecida.

Trilafon não está licenciado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes

Os comprimidos de Trilafon contêm lactose, portanto, não são adequados para pessoas com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Dadas suas propriedades fundamentais, as fenotiazinas podem interferir de várias formas em vários grupos de drogas.

Entre estes:

• Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: barbitúricos, ansiolíticos, anestésicos, anti-histamínicos, meperidina e outros analgésicos opiáceos. Em caso de combinação, tome cuidado para evitar sobredosagem e monitore cuidadosamente o paciente para evitar sedação excessiva ou depressão central.

• AnticonvulsivantesDevido ao conhecido efeito das fenotiazinas no limiar convulsivo, pode ser necessário um ajuste da terapia específica em indivíduos epilépticos. A respectiva dosagem dos fármacos em caso de associação deve ser determinada com precisão, visto que é possível, entre outras coisas, que as fenotiazinas reduzam o metabolismo da fenil-hidantoína, acentuando a sua toxicidade, e que os barbitúricos, como outros indutores enzimáticos ao nível microssomal, podem acentuar o metabolismo das fenotiazinas. Deve-se ter cautela no caso de administração concomitante de perfenazina e fenitoína.

Os antipsicóticos podem causar aumento ou diminuição nos níveis séricos de fenitoína.

• Lítio: raramente a associação com fenotiazinas determinou uma encefalopatia aguda.

• Anti-hipertensivos: tendo em conta os efeitos das fenotiazinas no sistema nervoso autónomo e na tensão arterial, a interação com medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pode ser variável. Em particular, as fenotiazinas podem antagonizar os efeitos da guanetidina e drogas semelhantes. Esta interação pode ser menos severa com a perfenazina do que com outras fenotiazinas. Se o antagonismo com guanetidina for conhecido, pode ser apropriado aumentar a dose de guanetidina ou substituí-la por outro medicamento anti-hipertensivo. Por outro lado, o uso concomitante de fenotiazinas com metildopa e betabloqueadores, usados na hipertensão, pode potencializar o hipotensão , portanto, as fenotiazinas devem ser administradas com cautela em pacientes tratados com esses medicamentos para evitar hipotensão excessiva.O uso concomitante de fenotiazinas com propranolol (beta-bloqueador) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de ambos os medicamentos.

• Anticolinérgicos: a associação de fenotiazinas e parassimpatolíticos requer cautela, pois pode favorecer o aparecimento de efeitos colaterais característicos.

• Drogas com atividade leucopenizante: as fenotiazinas não devem ser associadas à fenilbutazona, derivados do tiouracilo e outros medicamentos potencialmente mielotóxicos devido ao efeito depressivo sinérgico na crase sanguínea.

• Metrizamida: esta substância aumenta o risco de convulsões induzidas pela fenotiazina. Portanto, é necessário suspender a terapia pelo menos 48 horas antes de um exame mielográfico e a administração não deve ser retomada antes de 24 horas após a sua execução.

• ÁlcoolA ingestão de álcool durante a terapia não é recomendada, pois pode facilitar os efeitos colaterais centrais das fenotiazinas.

• Levodopa: os efeitos desta substância são antagonizados especificamente pelas fenotiazinas; por esse motivo, as fenotiazinas devem ser evitadas ou usadas com cautela em indivíduos com doença de Parkinson.

• Antiácidos: evitar a ingestão do produto juntamente com antiácidos (incluindo sais de alumínio) ou outras substâncias que podem reduzir a absorção das fenotiazinas.

Ver também a secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.

Outros tipos de interação

Os metabólitos urinários das fenotiazinas podem conferir uma cor escura à urina e dar respostas falso-positivas aos testes de urobilinogênio, amilase, uroporfirina, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético.

Uma vez que as fenotiazinas podem causar diminuição da secreção de adrenocorticóides como consequência da diminuição da liberação de corticotropina, a perfenazina pode interferir no teste da metirapona da função hipotálamo-hipofisária.

Em pacientes em tratamento com fenotiazinas, o teste de gravidez na urina pode fornecer resultados falso-positivos e falso-negativos.

Pacientes tratados com doses terapêuticas de fenotiazinas podem apresentar alterações no traçado eletrocardiográfico, como prolongamento do intervalo QT, acompanhado de extensão, redução e depressão da onda T. Em doses mais altas, há redução e "reversão da onda T" pode ocorrer.

Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.

Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.

Drogas metabolizadas pelo Citocromo P450 2D6

A atividade bioquímica da isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilase) que metaboliza o fármaco é reduzida em um subgrupo da população caucasiana (cerca de 7-10% da população caucasiana é composta por indivíduos chamados "metabolizadores fracos"); no entanto, não há estimativas confiáveis disponíveis sobre a prevalência da atividade reduzida da isoenzima P450 2D6 em populações asiáticas, africanas e outras. Os "metabolizadores fracos" têm concentrações plasmáticas de antidepressivos tricíclicos (TCAs) maiores do que o esperado após a administração das dosagens usuais. fração do fármaco metabolizado pelo P450 2D6, o aumento da concentração plasmática pode ser pequeno ou bastante alto (8 vezes o aumento da AUC plasmática do antidepressivo tricíclico).

Além disso, alguns medicamentos inibem a atividade desta isoenzima e tornam metabolizadores normais semelhantes aos metabolizadores fracos. Um indivíduo estável com uma determinada dosagem de TCA pode desenvolver toxicidade muito forte se for submetido a terapia concomitante com um desses medicamentos inibidores. Citocromo P450 2D6 os inibidores incluem alguns que não são metabolizados pela enzima (quinidina, cimetidina) e muitos que são substratos do P450 2D6 (muitos outros antidepressivos, fenotiazinas e antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Todos os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina, inibem o P450 2D6, mas a extensão dessa inibição pode variar. A extensão em que as interações dos TCAs com os SSRIs podem representar problemas clínicos depende do grau de inibição e farmacocinética dos SSRIs envolvidos. No entanto, deve-se ter cautela na administração combinada de TCA e qualquer SSRI e também na mudança de uma categoria de medicamentos para outra.

É particularmente importante que passe um tempo suficiente antes de iniciar o tratamento com TCA em um paciente que parou de tomar fluoxetina: isso se deve à longa meia-vida do pai e do metabólito ativo (isso pode levar pelo menos 5 semanas).

O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos e medicamentos que podem inibir o citocromo P450 2D6 pode exigir doses menores do que as comumente prescritas para os antidepressivos tricíclicos e os outros medicamentos. Além disso, quando um desses outros medicamentos é eliminado da combinação terapêutica, pode ser maior Pode ser necessária uma dose de antidepressivo tricíclico. É desejável monitorar os níveis plasmáticos de TCA quando estes são coadministrados com outro medicamento conhecido por ser um inibidor P450 2D6.

04.6 Gravidez e amamentação

Gravidez

Não administre durante o primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, o produto deve ser administrado apenas quando considerado essencial e em qualquer caso sempre sob a supervisão direta do médico.

Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Trilafon, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.

Hora da alimentação

Como as fenotiazinas são rapidamente excretadas no leite materno, deve-se decidir se deve interromper a amamentação ou o medicamento, levando em consideração a importância da terapia para a mãe.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Uma vez que as fenotiazinas induzem sedação e sonolência, isso deve ser levado em consideração para aqueles que dirigem veículos ou outras máquinas ou que realizam trabalhos perigosos.

04.8 Efeitos indesejáveis

Nem todos os eventos adversos relatados abaixo foram relatados com o uso de Trilafon; no entanto, devido às semelhanças farmacológicas entre os vários derivados da fenotiazina, é necessário considerá-los individualmente. Com o grupo da piperazina (ao qual pertence a perfenazina) os sintomas são extrapiramidais mais comuns, enquanto outros são menos frequentes (por exemplo, sedação, icterícia, discrasia sanguínea, convulsões e efeitos no sistema nervoso autônomo).

Sistema nervoso central

Reações extrapiramidais - opistótono, trismo, torcicolo, torcicolo espástico, dor e dormência nos membros, inquietação motora, crise oculogírica, hiperreflexia, distonia, incluindo protusão, descoloração, dor e rolar da língua, espasmo tônico dos músculos da mastigação, constrição da garganta, dicção confusa, disfagia, incapacidade de sentar, discinesia, parkinsonismo e ataxia. Sua incidência e gravidade geralmente aumentam com o aumento da dosagem, mas há uma variação individual considerável na tendência de exibir esses sintomas.Os sintomas extrapiramidais geralmente podem ser controlados com o uso concomitante de agentes antiparkinsonianos, como mesilato de benzatropina, e / ou redução da dose. No entanto, em alguns casos, as reações extrapiramidais podem persistir após a descontinuação do tratamento com perfenazina.

Discinesia persistente tardia

Como com todos os agentes antipsicóticos, a discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em terapia de longo prazo ou pode surgir após a interrupção do tratamento. Embora o risco pareça ser maior em idosos, especialmente em mulheres tratadas com altas doses do medicamento, este fenômeno também pode ocorrer em pacientes de ambos os sexos e em crianças. Os sintomas são persistentes e em alguns pacientes parecem irreversíveis. Não existem terapias eficazes conhecidas para a discinesia tardia: os medicamentos antiparkinsonianos normalmente não aliviam os sintomas desta síndrome. muito menos comumente do que com o uso prolongado, esta síndrome pode se desenvolver após períodos de tratamento relativamente curtos e com baixas doses. Caso esses sintomas ocorram, sugere-se que o tratamento com todos os agentes antipsicóticos seja descontinuado. A síndrome pode ficar oculta se for necessário reiniciar o tratamento, aumentar a dosagem ou mudar para outro agente antipsicótico. Movimentos vermiculares leves da língua podem ser um sinal precoce da síndrome. Se você interromper o tratamento neste momento, a síndrome completa pode não se desenvolver.

Outros efeitos no sistema nervoso central

Edema Cerebral; anormalidades das proteínas do líquido cefalorraquidiano; convulsões, particularmente em pacientes com anormalidades no EEG ou com uma história de tais distúrbios e cefaleia.

A síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relatada em pacientes tratados com medicamentos neurolépticos. É uma síndrome com risco de vida relativamente incomum, caracterizada por disfunção extrapiramidal grave, acompanhada por rigidez e possivelmente estupor ou coma, hipertermia e distúrbios autonômicos, incluindo efeitos cardiovasculares. Não há tratamento específico; a administração do neuroléptico deve ser interrompida e apropriada deve ser iniciado tratamento de suporte intensivo. Se o paciente precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após a recuperação da SNM, recomenda-se o monitoramento de precaução, pois a SNM pode ocorrer novamente.

Pode ocorrer sonolência, especialmente durante a primeira ou segunda semana de tratamento; depois disso, esse distúrbio geralmente desaparece. Os efeitos hipnóticos parecem ser mínimos, especialmente em pacientes que podem permanecer ativos.

Eventos adversos comportamentais

Agravamento paradoxal de sintomas psicóticos, estados catatônicos, reações paranóides, letargia, excitação paradoxal, inquietação, hiperatividade, confusão noturna, sonhos bizarros e insônia. Hiperreflexia foi relatada em recém-nascidos quando uma fenotiazina foi administrada durante a gravidez.

Efeitos do sistema autônomo

Ocasionalmente, boca seca ou salivação, náusea, vômito, retenção gástrica, diarreia, anorexia, constipação, obstipação obstinada, fecaloma, retenção urinária, micção frequente ou incontinência, paralisia da bexiga, poliúria, congestão nasal, palidez, miose, midríase, visão turva, glaucoma , sudorese, hipertensão, hipotensão e uma taxa de pulso alterada.

Efeitos autonômicos significativos foram infrequentes em pacientes tratados com menos de 24 mg de perfenazina por dia.

O íleo adinâmico pode ocorrer ocasionalmente após a terapia com fenotiazina e, se grave, pode causar complicações e morte. Isso é particularmente preocupante em pacientes psiquiátricos que podem não solicitar espontaneamente tratamento para essa condição.

Efeitos alérgicos

Ocasionalmente podem ocorrer urticária, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurido, fotossensibilidade, asma, febre, reações anafilactóides e edema de laringe. Edema angioneurótico e dermatite de contato foram relatados em enfermeiras que administraram fenotiazinas. Em casos extremamente raros, a idiossincrasia ou hipersensibilidade individual às fenotiazinas causou edema cerebral, colapso circulatório e morte.

Efeitos endócrinos

Lactação, galactorréia, aumento moderado da mama em mulheres e ginecomastia em homens após altas doses, distúrbios do ciclo menstrual, amenorréia, alterações da libido, inibição da ejaculação, hiperglicemia, hipoglicemia, glicosúria, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (ADH), falsa positividade da gravidez testes.

Efeitos cardiovasculares

Hipotensão postural, taquicardia (especialmente com aumento acentuado súbito da dosagem), bradicardia, parada cardíaca, desmaios e tonturas. Às vezes, o efeito hipotensor pode causar uma condição semelhante ao choque. Inespecífico (efeito semelhante à quinidina), geralmente reversível, foram observadas alterações no ECG em alguns pacientes em tratamento com tranquilizantes fenotiazínicos.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca.

A morte súbita foi ocasionalmente relatada em pacientes em tratamento com fenotiazinas. Em alguns casos, a morte foi aparentemente devido a uma parada cardíaca; em outros, a causa parecia ser asfixia devido ao reflexo de tosse insuficiente. Em alguns pacientes não foi possível determinar a causa da morte ou estabelecer se a morte foi atribuída à fenotiazina.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e trombose venosa profunda com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).

Efeitos hematológicos

Agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica e pancitopenia. A maioria dos casos de agranulocitose ocorreu entre a quarta e a décima semana de terapia.

Efeitos hepáticos

Podem ocorrer danos ao fígado (estase biliar). A icterícia - que geralmente aparece entre a segunda e a quarta semana de tratamento - é considerada uma reação de hipersensibilidade.A incidência é baixa. O quadro clínico assemelha-se ao da hepatite infecciosa, mas com características laboratoriais de icterícia obstrutiva. Geralmente é reversível; no entanto, icterícia crônica foi relatada.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal, sintomas extrapiramidais (frequência desconhecida. Ver secção 4.6).

Outros efeitos

Fatores particulares relacionados à terapia de longo prazo incluem: pigmentação da pele, especialmente em áreas expostas; alterações oculares que consistem no depósito de partículas finas na córnea e no cristalino e que, nos casos mais graves, levam à opacidade do cristalino em estrela; ceratopatias epiteliais; alterações retinais; retinopatia pigmentar.

Além disso: edema periférico; efeito reverso da epinefrina; aumento no PBI não atribuível a um aumento na tiroxina; edema da parótida (raro); hiperpirexia; síndrome do tipo lúpus eritematoso sistêmico; aumento do apetite e peso; polifagia; fotofobia; fraqueza muscular.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdose

O tratamento de emergência deve ser instituído imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado o mais rápido possível. Deve-se ter em mente que o paciente pode ter ingerido álcool ou outras drogas ao mesmo tempo.

Sintomas

A overdose de perfenazina envolve principalmente o sistema extrapiramidal.

Os sintomas de sobredosagem são geralmente uma exaltação dos múltiplos efeitos farmacológicos da perfenazina.

Pode ocorrer depressão progressiva do SNC. de sonolência a estupor ou coma com arreflexia; as crianças podem ter convulsões. Pacientes com intoxicação em estágio moderado ou inicial podem sentir inquietação, confusão e excitação. Outros sintomas incluem hipotensão, taquicardia, hipotermia, miose, tremores, espasmos musculares, espasmos, rigidez ou hipotonia, convulsões, dificuldade em engolir e respirar, cianose e colapso respiratório e / ou vasomotor, às vezes com apneia súbita.

Tratamento

O tratamento é sintomático e de suporte. Não há antídoto específico.

Se o paciente estiver consciente, o vômito deve ser induzido mesmo que o vômito já tenha ocorrido espontaneamente.

A estimulação farmacológica com xarope de ipecacuana deve ser preferida.

No entanto, deve-se ter em mente que a ipecacuanha tem ação central, além da ação irritante local a nível gástrico, que pode ser bloqueada pelo efeito antiemético da perfenazina. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física e pela administração simultânea de 240-360 ml de água. Se o vômito não ocorrer dentro de 15 ", é necessário repetir a dose de ipeca. Tomar os cuidados necessários para evitar aspiração. Vômitos especialmente em crianças e bebês. Uma vez induzido o vômito, o resíduo da droga no estômago pode ser absorvido em carvão ativado administrado em suspensão aquosa. Nos casos em que o vômito foi contra-indicado ou não ocorreu, principalmente em crianças, realizar lavagem gástrica com soro fisiológico.

Em adultos, pode-se usar água corrente, no entanto, deve-se remover o máximo possível antes da próxima administração. Os purgantes salinos, evocando a água no intestino por osmose, podem ser úteis, pois com sua ação diluem rapidamente o conteúdo do intestino.

Medidas padrão (oxigênio, fluidos intravenosos, corticosteroides) devem ser usadas para tratar choque circulatório ou acidose metabólica.

Manter uma boa ventilação pulmonar e ingestão adequada de líquidos e regular a temperatura corporal. Pode surgir hipotermia, mas também pode ocorrer hipertermia grave, que deve ser tratada rápida e adequadamente.

Realize um eletrocardiograma e monitore a função cardíaca por pelo menos 5 dias. As arritmias cardíacas podem ser tratadas com neostigmina, piridostigmina ou propranolol.

Vasoconstritores como a norepinefrina e a fenilefrina podem ser usados para tratar a hipotensão, mas a epinefrina não deve ser usada. Os anticonvulsivantes, como os anestésicos inalatórios, diazepam ou paraldeído, são indicados para controlar as convulsões. Por outro lado, os barbitúricos em que a perfenazina aumenta a atividade depressiva central, mas não a ação anticonvulsivante, não são indicados. Uma vez que as fenotiazinas reduzem o limiar convulsivo, não devem ser administrados estimulantes com ação convulsiva central, como picrotoxina ou pentetrazol. Se ocorrerem sintomas parkinsonianos agudos, mesilato de benzatropina, triexifenidil ou difenidramina podem ser administrados.

Após uma overdose de tóxicos, o paciente pode não acordar por 48 horas, apesar das medidas de suporte ou ataque implementadas. A diálise não tem utilidade, dadas as baixas concentrações plasmáticas do fármaco. Uma vez que a overdose costuma ser deliberada, o paciente pode tentar o suicídio durante a fase de hospitalização.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: fenotiazinas com estrutura piperazina.

Código ATC: N05AB03

Mecanismo de ação:

A perfenazina exibe ações em todos os níveis do sistema nervoso central, particularmente no nível hipotalâmico e demonstra propriedades ansiolíticas, antipsicóticas e antieméticas.

05.2 "Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As fenotiazinas são prontamente absorvidas pelo trato gastrointestinal e locais parenterais.

50-70% de uma dose administrada por via oral é rapidamente removida da circulação portal e a circulação entero-hepática é muito ativa.

Como resultado disso, menos droga inalterada entra na circulação quando as fenotiazinas são administradas por via parenteral.

Distribuição

Após a absorção, as fenotiazinas são rapidamente distribuídas por todos os tecidos corporais.

Essas drogas são altamente lipofílicas e altamente ligadas às membranas e proteínas.

Altas concentrações do fármaco inalterado são detectáveis no cérebro, os metabólitos predominam nos pulmões, fígado, rins e baço.

Biotransformação

As fenotiazinas são metabolizadas principalmente no fígado por oxidação, hidroxilação, desmetilação, formação de sulfóxido e conjugação com ácido glucurônico.

A eliminação do plasma pode ser mais rápida do que nos locais com alto teor de gordura e alta ligação, particularmente no sistema nervoso central.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

O perfil toxicológico da perfenazina foi avaliado após administração aguda em camundongos, ratos e cães, enquanto as toxicidades subaguda e crônica foram avaliadas em ratos e cães.

Quando administrado por via oral, os valores de DL50 foram 37 mg / kg em camundongos, 38 mg / kg em ratos e 51 mg / kg em cães.

Tratamentos prolongados com perfenazina oral em ratos e cães foram bem tolerados.

Há evidências publicadas indicando que as drogas fenotiazinas cloradas, como a perfenazina, potencialmente induzem fotogotoxicidade in vitro após ativação da luz. A experiência pós-comercialização não identificou nenhum risco aumentado de fotomutagênese e / ou carcinogênese devido à exposição à luz em mais de 40 anos de comercialização.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Comprimidos revestidos de Trilafon 2 mg

Amido de milho, lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol, Opaspray branco, parafina.

Trilafon 4 mg comprimidos revestidos

Amido de milho, lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, Opadry branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose).

Comprimidos revestidos de trilafon 8 mg

Amido de milho, lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, Opadry branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose).