Ingredientes ativos: Valeriana (extrato seco de raiz de Valeriana)
VALERIANA DISPERT comprimidos revestidos de 45 mg
As bulas de Valeriana Dispert estão disponíveis para embalagens:- VALERIANA DISPERT comprimidos revestidos de 45 mg
- VALERIANA DISPERT 125 mg comprimidos revestidos
Por que é usado Valeriana Dispert? Para que serve?
O que é
Sedativo hipnótico.
Por que é usado
Valeriana Dispert é usado como um sedativo leve, também para promover o descanso noturno.
Contra-indicações quando Valeriana Dispert não deve ser usado
Quando não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Gravidez e amamentação: (veja o que fazer durante a gravidez e amamentação)
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Uma vez que não existem dados sobre o uso durante a gravidez e lactação, seu uso geralmente não é recomendado como precaução.Nenhum efeito adverso foi relatado após o uso comum de raiz de valeriana como medicamento, mas não existem dados experimentais adequados.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Valeriana Dispert
Não exceda a dose recomendada. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas ou se piorarem durante o tratamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Valeriana Dispert
Nenhuma interação foi relatada.
No entanto, o paciente é aconselhado a pedir conselho ao médico se estiver tomando outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Não é recomendado tomar preparações de valeriana imediatamente antes (até duas horas) de dirigir ou operar máquinas.
O efeito das preparações de valeriana pode ser potencializado pelo consumo de álcool.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Dose, método e tempo de administração Como usar Valeriana Dispert: Posologia
Quantos
Crianças: 1-2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia.
Adultos: 1-3 comprimidos revestidos três vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Após uma pequena tentativa sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Gostar
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Valerian Dispert
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de comprimidos revestidos de Valerian Dispert 45 mg, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Valeriana Dispert
Não existem efeitos indesejáveis conhecidos que possam ser atribuídos à utilização de Valeriana Dispert 45 mg comprimidos revestidos nas condições recomendadas e por curtos períodos de tempo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Princípio ativo: Extrato seco de raiz de valeriana 45 mg preparado com etanol 70% v / v (relação raiz de valeriana: extrato igual a 3-6: 1).
Excipientes: dextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, macrogol 4000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laca, hipromelose, talco, óxido de magnésio leve, goma arábica, sacarose, povidona K25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica cera de Carnauba.
Como fica
Valeriana Dispert apresenta-se na forma de comprimidos revestidos para uso oral, acondicionados em frascos para injectáveis de vidro contendo 30-60-100 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VALERIANA DISPERT® 45 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém:
Princípio ativo: extrato seco de raiz de valeriana 45 mg preparado com etanol 70% v / v (relação raiz de valeriana: extrato igual a 3-6: 1).
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sedativo leve, também para promover o repouso noturno.
04.2 Posologia e método de administração
Crianças: 1-2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia.
Adultos: 1-3 comprimidos revestidos três vezes ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos sem mastigar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas ou se piorarem durante o tratamento.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação foi relatada.
No entanto, o paciente é aconselhado a pedir conselho ao médico se estiver tomando outros medicamentos.
04.6 Gravidez e amamentação
Uma vez que não existem dados sobre o uso durante a gravidez e lactação, seu uso geralmente não é recomendado como precaução.Nenhum efeito adverso foi relatado após o uso comum de raiz de valeriana como medicamento, mas não existem dados experimentais adequados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é recomendado tomar preparações de valeriana imediatamente antes (até duas horas) de dirigir ou operar máquinas.O efeito das preparações de valeriana pode ser aumentado pelo consumo de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não há efeitos indesejáveis conhecidos que possam ser atribuídos ao uso do medicamento nas condições recomendadas e por curtos períodos de tempo.
04.9 Overdose
A raiz de valeriana em uma dose de cerca de 20 g causa sintomas leves (fadiga, cólicas abdominais, leve tontura, aperto no peito, tremores nas mãos e midríase) que desaparecem em 24 horas. Se os sintomas aparecerem, o tratamento apropriado deve ser instituído.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM09.
Extratos secos de raiz de valeriana, administrados por via oral, como os comprimidos revestidos de Valerian Dispert® 45 mg, mostraram em humanos a capacidade de reduzir a fase de indução do sono e melhorar a qualidade do sono, embora os resultados positivos sejam derivados mais de avaliações subjetivas que fornecem variações estatisticamente significativas nos parâmetros do sono.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não há dados disponíveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes de toxicidade de dose aguda e repetida em períodos de 4-8 semanas mostraram baixa toxicidade de extratos alcoólicos em roedores.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Dextrina, celulose microcristalina, lactose monohidratada, macrogol 4000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laca, hipromelose, talco, óxido de magnésio leve, goma arábica, sacarose, povidona K25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica, cera branca, carnaúba .
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um frasco para injetáveis de vidro com 30 - 60 - 100 comprimidos revestidos de 45 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Representante para a Itália: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assis 22 - Torino.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 004853014 - frasco de 30 comprimidos revestidos de 45 mg
AIC n. 004853026 - frasco de 60 comprimidos revestidos de 45 mg
AIC n. 004853038 - frasco de 100 comprimidos revestidos de 45 mg
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Frasco de 30 comprimidos revestidos de 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - maio de 2008
Frasco de 60 - 100 comprimidos revestidos de 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - maio de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2010
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