Ingredientes ativos: Dicofenac (Diclofenac hidroxietilpirrolidina)
Adesivo medicamentoso flector 180mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
REMENDO MEDICADO FLECTOR 180 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um emplastro medicamentoso de 180 mg contém:
Princípio ativo: Diclofenaco hidroxietilpirrolidina 180 mg (igual a 140 mg de Diclofenaco de sódio)
Para excipientes, consulte a página 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
gesso medicamentoso, constituído por hidrogel aplicado sobre um suporte inerte (polímero hidrofílico), com propriedades autoadesivas, recoberto por uma película protetora. Cada emplastro medicamentoso contém 180 mg de Diclofenac hidroxietilpirrolidina (DIEP).
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática de:
• Articulações
• Músculos
• Tendões
• Ligamentos
04.2 Posologia e método de administração
Apenas para uso cutâneo
Dosagem
O produto só deve ser aplicado em pele íntegra e saudável e não deve ser aplicado durante o banho ou duche.
O emplastro medicamentoso diclofenaco deve ser utilizado pelo menor tempo possível em relação à indicação de uso.
Adultos
O regime de dosagem usual é de 1 ou 2 adesivos por dia (uma aplicação a cada 12 ou 24 horas) por até 14 dias.
Se nenhuma melhora for observada após o período de tratamento recomendado, um médico deve ser consultado (ver seção 4.4).
Crianças e adolescentes menores de 16 anos:
A utilização deste emplastro medicamentoso não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos porque não existem dados suficientes para avaliar a segurança e eficácia do medicamento (ver secção 4.3).
Em adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos, se o produto for necessário por um período de tratamento superior a 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas se agravarem, o paciente ou os familiares do adolescente são aconselhados a consultar o seu médico.
Cidadãos idosos
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, uma vez que são mais propensos a efeitos secundários (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Para a utilização de emplastros medicamentosos de diclofenaco em doentes com insuficiência hepática ou renal, ver secção 4.4.
Método de administração:
Corte a bolsa contendo o emplastro medicamentoso conforme indicado. Retire um gesso medicamentoso, remova o filme plástico usado para proteger a superfície adesiva e aplique o gesso na articulação ou superfície dolorida. Se necessário, o gesso pode ser mantido no lugar com um elástico.
Feche o envelope com cuidado com o fecho deslizante.
O patch deve ser usado em sua totalidade.
Contém uma rede tubular.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos ou outras preparações anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes do produto acabado.
- Pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
- Pele danificada, independentemente do tipo de lesão: dermatite exsudativa, eczema, lesão infectada, queimaduras ou feridas.
- Terceiro trimestre de gravidez (ver seção 4.6)
- Pacientes com úlcera péptica ativa.
Crianças e adolescentes :
O uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos é contra-indicado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se os emplastros medicamentosos de diclofenaco forem usados em grandes superfícies da pele e por um período de tempo prolongado, a possibilidade de eventos adversos sistêmicos não pode ser excluída (ver o Resumo das Características do Medicamento de formulações sistêmicas de diclofenaco)
O emplastro medicamentoso deve ser aplicado apenas em pele intacta e sã e não deve ser aplicado em pele ferida ou aberta. Os adesivos não devem entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas
Flector deve ser usado com cautela em pacientes que já tiveram uma reação de hipersensibilidade anterior a AINEs ou analgésicos, por exemplo, ataques de asma, erupções cutâneas, rinite alérgica aguda e reações anafilactóides.
Pacientes com asma, doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipo nasal) reagem com ataques de asma, inflamação local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária ao tratamento com AINEs mais frequentemente do que outros pacientes .
A utilização, sobretudo se prolongada, deste como de outros produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, sendo neste caso necessário interromper o tratamento e instituir uma terapêutica adequada.
Embora a absorção sistêmica seja mínima, o uso de Flector, como acontece com qualquer síntese de prostaglandinas e inibidor da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que planejam engravidar.
O Flector deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
- Não use com um curativo oclusivo que não deixe o ar passar.
- O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do emplastro medicamentoso.
- Não administre topicamente ou sistemicamente outro medicamento à base de diclofenaco ou outros AINEs ao mesmo tempo.
- Embora se espere que os efeitos sistêmicos sejam baixos, o emplastro medicamentoso deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, história de úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal ou diátese hemorrágica. Anti-inflamatórios não esteroides devem ser usados com especial cuidado em pacientes idosos que são mais propensos a efeitos colaterais.
- Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila. Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas). Ele também contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
- Os pacientes devem ser aconselhados a não se exporem à luz solar direta ou lâmpadas solares por aproximadamente um dia após a remoção do emplastro medicamentoso para reduzir o risco de fotossensibilidade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que a absorção sistémica do diclofenac após a utilização de emplastros medicamentosos é muito baixa, o risco de desenvolver interações clinicamente significativas com outros medicamentos é insignificante. As investigações clínicas realizadas com o emplastro medicamentoso Flector utilizado concomitantemente com outros anti-inflamatórios esteróides e não esteróides (salazopirina, hidroxiquinolina, etc.) não evidenciaram fenómenos de interação. No entanto, a possibilidade de competição entre o diclofenaco absorvido e outros fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas não pode ser excluída.
O uso concomitante tópico ou sistêmico de outros medicamentos contendo diclofenaco ou outros AINEs não é recomendado (ver secção 4.8).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A concentração sistêmica de diclofenaco, em comparação com as formulações orais, é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência de tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Considerou-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários, ser mantido o mais baixo possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, com doses terapêuticas de emplastros medicamentosos de diclofenaco, não são esperados quaisquer efeitos no lactente.
Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, o produto só deve ser usado durante a amamentação por indicação de um profissional de saúde. Nessas circunstâncias, os adesivos medicamentosos de diclofenaco não devem ser aplicados nos seios de mães que amamentam, ou em outras áreas em grandes áreas da pele ou por um longo período de tempo (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A aplicação de emplastros medicamentosos de diclofenaco não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: comuns (≥ 1/100,
Tabela 1.
Após aplicações por longos períodos em grandes superfícies da pele, o aparecimento de efeitos indesejáveis sistêmicos, especialmente no nível gastrointestinal, não pode ser excluído devido à quantidade de ingrediente ativo que é absorvido.
O uso do produto em combinação com outros medicamentos contendo diclofenaco pode dar origem a fenômenos de hipersensibilidade à luz, erupção cutânea com bolhas, eczema, eritema e, em casos raros, reações cutâneas com evolução grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) ( consulte a seção 4.5).
04.9 Overdose
Não houve relatos de sobredosagem com emplastros medicamentosos de diclofenaco. Se ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos devido ao uso incorreto ou sobredosagem acidental (por exemplo, em crianças) com o produto, recomenda-se a adoção de medidas gerais de suporte em caso de intoxicação com antiinflamatórios não esteroidais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico : o diclofenaco hidroxietilpirrolidina é classificado como um anti-inflamatório não esteroidal de uso tópico - classe ATC M02AA15.
Mecanismo de ação :
A ação do Diep é expressa em parte pela inibição competitiva e irreversível da biossíntese de prostaglandinas e em parte pela inibição de enzimas lisossomais.
O novo sal hidroxietilpirrolidina do diclofenaco (DIEP), criado para facilitar a absorção e concentração, ao nível da área doente, do princípio ativo, induz o rápido aparecimento das ações farmacológicas características do diclofenaco: antiinflamatório, anti -edema, ação analgésica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea de DIEP após uma única aplicação de adesivo transdérmico é gradual e constante nas primeiras 8-10h, enquanto diminui nas horas seguintes com níveis plasmáticos médios iguais a 7,7 + 3,8 DP, ng / ml detectados às 12 horas, e igual a 1,7 + 1,3 DP, ng / ml no intervalo de 12-24h.
A absorção percutânea do princípio ativo após a aplicação repetida do adesivo transdérmico é constante e contínua ao longo do período de 7 dias de tratamento no final do qual o "estado estacionário" é atingido.
A quantidade de diclofenaco inalterado recuperado na urina no dia 8, no intervalo de 0-48 h, é 0,013% da dose aplicada com o adesivo transdérmico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade do produto para administração prolongada (representada pelas lesões gástricas características dos fármacos desta classe) foi mínima e ocasionalmente detectável apenas nas doses mais elevadas utilizadas (50 mg / kg).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Gelatina, polivinilpirrolidona, solução de sorbitol a 70%, caulim, dióxido de titânio, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, edetato dissódico, ácido tartárico, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carboximetilcelulose-glicolato de sódio, 1-3-glicolato de sódio, poliacrilato-butilenoglicolato de sódio, 1-3-glicolato de sódio , perfume, água purificada, feltro sintético, filme plástico.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 3 anos.
Após a primeira abertura, é válido por 3 meses se estiver devidamente fechado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não fornecido
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Flector 180 mg emplastro medicamentoso 5 adesivos
Caixa de papelão contendo 1 envelope (contendo 5 pensos medicinais) de copolímero papel / polietileno / alumínio / ácido metacrílico acoplado, hermeticamente selado a quente nos quatro lados.
Flector 180 mg emplastro medicamentoso 8 adesivos
Caixa de cartão contendo 2 envelopes (que contêm 4 pensos medicinais) de copolímero de papel / polietileno / alumínio / ácido metacrílico acoplado, hermeticamente selado a quente nos quatro lados.
Flector 180 mg emplastro medicamentoso 10 adesivos
Caixa de papelão contendo 2 envelopes (contendo 5 adesivos medicamentosos) de copolímero de papel / polietileno / alumínio / ácido metacrílico acoplado, hermeticamente selado a quente em quatro lados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Flector 180 mg emplastro medicamentoso 5 adesivos 027757032
Flector 180 mg gesso medicamentoso 8 adesivos 027757069
Flector 180 mg emplastro medicamentoso 10 adesivos 027757044
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2012
