Ingredientes ativos: Metolazona
ZAROXOLYN 5 mg comprimidos
Comprimidos de ZAROXOLYN 10 mg
Por que o Zaroxolyn é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Diuréticos com menor ação diurética, não associados.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zaroxolyn está indicado no tratamento da hipertensão isoladamente ou, nas formas mais graves, em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Zaroxolyn também é indicado como diurético, em todos os casos de retenção de soro fisiológico.
Contra-indicações Quando Zaroxolyn não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepática e renal grave. Hipocalemia refratária, hiperuricemia sintomática, doença de Addison.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zaroxolyn
Desequilíbrios eletrolíticos
O produto deve ser administrado com cautela em caso de hipocalemia, hiponatremia, hipercalcemia e alcalose hipoclorêmica.
As determinações dos eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloro, cálcio), a fim de detectar possíveis desequilíbrios, devem ser realizadas em intervalos regulares. Essas verificações são particularmente importantes se o paciente vomitar excessivamente ou for tratado com líquidos por injeção. BUN, açúcar no sangue e glicose no sangue também devem ser monitorados periodicamente durante a terapia diurética.
Todos os pacientes tratados com Zaroxolyn devem ser observados quanto a sinais clínicos de desequilíbrios água-sal (hipocalemia, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica). Algumas terapias, como digitálicos, também podem ser influenciadas pelos efeitos do diurético nos eletrólitos séricos.
Os primeiros sinais de desequilíbrio eletrolítico, independentemente da causa, são: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, etc. )
Em caso de hipocalemia, é indicada a ingestão suplementar de potássio ou a administração de um medicamento poupador de potássio. A hipocalemia pode ocorrer mais frequentemente quando a terapia diurética foi intensa e prolongada, com corticóide concomitante ou terapia com ACTH e com ingestão inadequada de sal.
Pacientes com hiperuricemia e hiperglicemia
Deve-se ter cuidado com esses pacientes. A hiperglicemia e a glicosúria podem ocorrer em indivíduos com diabetes latente. Em pacientes diabéticos, Zaroxolyn pode interferir com a terapia antidiabética.
Insuficiência hepática ou renal
Na insuficiência hepática, a hipocalemia induzida por diuréticos pode precipitar a encefalopatia.
Deve-se ter cuidado ao administrar Zaroxolyn a pacientes com insuficiência renal. Como a maior parte da droga é excretada pelos rins, seus níveis plasmáticos podem aumentar nessas condições.
Outras situações
Pode ocorrer deficiência de cloreto e alcalose hipoclorêmica. A síndrome hiposalina pode ocorrer em pacientes com edema conspícuo associado a insuficiência cardíaca ou renal; um clima quente e uma dieta hipossalina podem contribuir para isso.
A diurese acentuada pode causar hipotensão aguda.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Zaroxolyn
A combinação de Zaroxolyn com os seguintes medicamentos requer precauções especiais ou ajuste de dosagem:
- Diuréticos: aumento do risco de hipocalemia; a administração de metolazona com furosemida causa diurese abundante que deve ser seguida com atenção.
- Outros Anti-hipertensivos: aumento do efeito hipotensor, sendo necessária a monitorização adequada da pressão arterial, principalmente na fase inicial, para modificação imediata das doses, se houver indicação.
- Barbitúricos e analgésicos opióides: aumento do efeito hipotensor.
- Ciclosporina: aumento da creatinina sérica, quando combinada com metolazona
- Captopril: deterioração da função renal, que melhora com a descontinuação da metolazona.
- Digitalis: aumento da toxicidade com risco de arritmias graves, particularmente em caso de hipocalemia
- Corticosteróides e ACTH: risco aumentado de hipocalemia e retenção de solução salina.
- Lítio: a eliminação do lítio é reduzida com o aumento das concentrações plasmáticas e risco de toxicidade.
- Bloqueadores neuromusculares: aumento do efeito de bloqueio neuromuscular com depressão respiratória até apnéia; portanto, Zaroxolyn deve ser interrompido pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
- Antiinflamatórios não esteróides (AINEs): risco aumentado de nefrotoxicidade dos AINEs. Os AINEs podem atenuar o efeito anti-hipertensivo de Zaroxolyn.
- Simpaticomiméticos: a metolazona pode diminuir a resposta à norepinefrina, sem, no entanto, impedir sua eficácia como agente de pressão
- Antidiabéticos: redução do efeito hipoglicemiante, devendo ser considerada a necessidade de aumento da dose dos hipoglicemiantes.
- Anticoagulantes: observou-se aumento do tempo de sangramento com varfarina.Zaroxolyn, assim como os diuréticos tiazídicos, pode modificar a resposta hipoprotrombinêmica, daí a necessidade de ajuste da dose. O álcool pode aumentar o efeito hipotensor da metolazona.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Como com outros diuréticos, doses mais altas podem produzir alterações marcantes no potássio, ácido úrico, glicose e lipídios plasmáticos.
Pode ocorrer hipocalemia, com consequentes fenômenos de astenia, cãibras e arritmias cardíacas. A hipocalemia é particularmente perigosa em pacientes tratados com digitálicos, pois pode causar arritmias com risco de vida ou com risco de vida.
"Azotemia e" hiperuricemia podem ser induzidas ou agravadas pela administração de Zaroxolyn (casos raros de ataques gotosos foram relatados em indivíduos com histórico de gota). Se a azotemia e a oligúria piorarem durante o tratamento de doentes com insuficiência renal, Zaroxolyn deve ser descontinuado. Quando Zaroxolyn e furosemida são administrados simultaneamente, resultados notáveis e prolongados podem ser obtidos na excreção hidroeletrolítica urinária; portanto, recomenda-se que a administração concomitante destes diuréticos para o tratamento do edema resistente seja iniciada em ambiente hospitalar, a fim de fornecer monitorização adequada. No caso de Zaroxolyn ser utilizado juntamente com outros medicamentos anti-hipertensivos, deve ser dada especial atenção, especialmente nas fases iniciais da terapia. A posologia de outros agentes anti-hipertensivos deve ser adequadamente reduzida. Zaroxolyn pode ser administrado, quando indicado, juntamente com um diurético poupador de potássio. Nesse caso, a diurese pode ser aumentada e a dosagem deve ser reduzida.
Podem ocorrer retenção de potássio e hipercaliemia: a calemia deve ser determinada com frequência.
Uma ingestão adicional de potássio é contra-indicada quando um diurético poupador de potássio é administrado.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
A metolazona atravessa a barreira placentária e, portanto, não é recomendada para uso na gravidez; houve relatos de icterícia e trombocitopenia neonatal em partos de mães que tomaram o medicamento.
A metolazona passa para o leite materno, por isso a amamentação deve ser interrompida.
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
EFEITOS NA CAPACIDADE "DE CONDUZIR VEÍCULOS E NO" USO DE MÁQUINAS
Não existem efeitos conhecidos da metolazona na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Zaroxolyn: Dosagem
Hipertensão: A dose inicial recomendada é 2,5 mg (equivalente a meio comprimido) ou 5 mg por dia, de manhã.
Edema de insuficiência cardíaca: 5-10 mg uma vez ao dia, de manhã.
Edema por insuficiência renal: 5-20 mg uma vez ao dia, de manhã.
Depois de obter o efeito terapêutico desejado, geralmente é aconselhável reduzir a dose de Zaroxolyn aos níveis mais baixos do tratamento de manutenção (2,5 ou 5 mg em dias alternados). A duração do tratamento de ataque com a posologia mais elevada pode variar de um poucos dias nos estados edematosos, a 3-4 semanas no tratamento de estados hipertensivos.
Idosos: Doses iniciais mais baixas devem ser usadas, pois são mais suscetíveis a efeitos colaterais.
Pacientes com insuficiência renal: a posologia deve ser ajustada de acordo com a função renal.
Idade pediátrica: o uso do produto não é recomendado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Zaroxolyn
Em caso de sobredosagem, existe o risco de desidratação e depleção eletrolítica. O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para a reposição de água e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zaroxolyn
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Ocasionalmente, foram relatados cefaleias, anorexia, vómitos, desconforto abdominal, cãibras musculares e tonturas durante o tratamento com Zaroxolyn. Hiperuricemia e azotemia foram relatadas principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Os efeitos colaterais relatados com metazolona estão listados abaixo e são considerados raros (
- Doenças do sistema sanguíneo e linfático
leucopenia, anemia aplástica, trombocitopenia.
- Doenças do metabolismo e nutrição
ataques de gota.
- Distúrbios do sistema nervoso
tontura, sonolência, dor de cabeça, parestesia, inquietação, insônia, síncope.
- Desordens oculares
visão turva.
- Doenças do coração
palpitações, dores no peito.
- Desordens vasculares
hipotensão ortostática, hipovolemia, trombose venosa, hemoconcentração.
- Distúrbios do sistema gastrointestinal
prisão de ventre, boca seca, náuseas, vômitos, anorexia, diarreia, flatulência, peso epigástrico, pancreatite.
- Distúrbios do sistema hepatobiliar
colestase intra-hepática, hepatite
- Alterações da pele e tecido subcutâneo
Erupções cutâneas, reações cutâneas graves
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo
cãibras, espasmos musculares
- Investigações diagnósticas
hipocalemia, hiponatremia, hipocloremia, alcalose hipoclorêmica, hipofosfatemia, glicosúria, aumento da azotemia e creatinina, hiperuricemia, hiperglicemia.
- Perturbações gerais e alterações no local de administração
reações de hipersensibilidade: urticária, púrpura, angiopatia necrosante. Calafrios, astenia.
Quando ocorrem efeitos secundários moderados ou graves, a dose de Zaroxolyn deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o seu médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não esteja descrito no Folheto Informativo. Informe o seu farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Composição: - Manter afastado da luz.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intergo, devidamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido de 5 mg contém:
Ingrediente ativo: metolazona 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio
Um comprimido de 10 mg contém:
Ingrediente ativo: metolazona 10 mg
Excipientes: celulose microcristalina; estearato de magnésio, E 127 (na forma de 15% de laca de alumínio
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
50 comprimidos de 5 mg 50 comprimidos de 10 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZAROXOLYN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de Zaroxolyn 5 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: metolazona 5 mg.
Comprimidos de Zaroxolyn 10 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: metolazona 10 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Zaroxolyn está indicado no tratamento da hipertensão isoladamente ou, nas formas mais graves, em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Zaroxolyn também é indicado como diurético em todos os casos de retenção de soro fisiológico.
04.2 Posologia e método de administração
Hipertensão: A dose inicial recomendada é 2,5 mg (equivalente a meio comprimido) ou 5 mg por dia, de manhã.
Edema de insuficiência cardíaca: 5-10 mg uma vez ao dia, de manhã;
Edema devido a insuficiência renal: 5-20 mg uma vez ao dia, de manhã.
Depois de obter o efeito terapêutico desejado, geralmente é aconselhável reduzir a dose de Zaroxolyn aos níveis mais baixos do tratamento de manutenção (2,5 ou 5 mg em dias alternados). A duração do tratamento de ataque com a posologia mais elevada pode variar de um poucos dias nos estados edematosos, a 3-4 semanas no tratamento de estados hipertensivos.
Cidadãos idosos: Doses iniciais mais baixas devem ser usadas, pois são mais suscetíveis a efeitos colaterais.
Pacientes com insuficiência renal: a posologia deve ser modificada de acordo com a função renal.
Idade pediátrica: o uso do produto não é recomendado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepática e renal grave. Hipocalemia refratária, hiperuricemia sintomática, doença de Addison.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como com outros diuréticos, doses mais altas podem produzir alterações marcantes no potássio, ácido úrico, glicose e lipídios plasmáticos.
Desequilíbrios eletrolíticos
O produto deve ser administrado com cautela em caso de hipocalemia, hipocalemia, hipercalcemia e alcalose hipoclorêmica.
As determinações dos eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloro, cálcio), a fim de detectar possíveis desequilíbrios, devem ser realizadas em intervalos regulares. Essas verificações são particularmente importantes se o paciente vomitar excessivamente ou for tratado com líquidos por injeção. BUN, açúcar no sangue e glicose no sangue também devem ser monitorados periodicamente durante a terapia diurética.
Todos os pacientes tratados com Zaroxolyn devem ser observados quanto a sinais clínicos de desequilíbrios água-sal (hipocalemia, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica). Algumas terapias, como digitálicos, também podem ser afetadas pelos efeitos do diurético nos eletrólitos séricos (ver 4.5).
Os primeiros sinais de desequilíbrio eletrolítico, independentemente da causa, são: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, etc. )
Em caso de hipocalemia, é indicada a ingestão suplementar de potássio ou a administração de um medicamento poupador de potássio. A hipocalemia pode ocorrer mais frequentemente quando a terapia diurética foi intensa e prolongada, com corticóide concomitante ou terapia com ACTH e com ingestão inadequada de sal.
Pacientes com hiperuricemia e hiperglicemia
Deve-se ter cuidado com esses pacientes. A hiperglicemia e a glicosúria podem ocorrer em indivíduos com diabetes latente. Em doentes diabéticos, Zaroxolyn pode interferir com a terapêutica antidiabética (ver 4.5).
Insuficiência hepática ou renal
Na insuficiência hepática, a hipocalemia induzida por diuréticos pode precipitar a encefalopatia.
Deve-se ter cuidado ao administrar Zaroxolyn a pacientes com insuficiência renal. Como a maior parte da droga é excretada pelos rins, seus níveis plasmáticos podem aumentar nessas condições.
Outras situações
Pode ocorrer deficiência de cloreto e alcalose hipoclorêmica. A síndrome hiposalina pode ocorrer em pacientes com edema conspícuo associado a insuficiência cardíaca ou renal; um clima quente e uma dieta hipossalina podem contribuir para isso. A diurese acentuada pode causar hipotensão aguda.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A combinação de Zaroxolyn com os seguintes medicamentos requer precauções especiais ou ajuste de dosagem:
- Diuréticos: aumento do risco de hipocalemia; a administração de metolazona com furosemida causa diurese abundante que deve ser seguida com atenção.
- Outros Anti-hipertensivos: aumento do efeito hipotensor, sendo necessária a monitorização adequada da pressão arterial, principalmente na fase inicial, para modificação imediata das doses, se houver indicação.
- Barbitúricos e analgésicos opióides: aumento do efeito hipotensor.
- Ciclosporina: aumento da creatinina sérica, quando associada à metolazona.
Captopril: deterioração da função renal, que melhora com a descontinuação da metolazona.
- Digitalis: aumento da toxicidade com risco de arritmias graves, especialmente em caso de hipocalemia
- Corticosteróides e ACTH: risco aumentado de hipocalemia e retenção de água e sal.
- Lítio: a eliminação do lítio é reduzida com o aumento das concentrações plasmáticas e risco de toxicidade.
- Bloqueadores neuromusculares: aumento do efeito de bloqueio neuromuscular com depressão respiratória até apnéia; portanto, Zaroxolyn deve ser interrompido pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
- Antiinflamatórios não esteróides (AINEs): risco aumentado de nefrotoxicidade dos AINEs. Os AINEs podem atenuar o efeito anti-hipertensivo de Zaroxolyn.
- Simpaticomiméticos: a metolazona pode diminuir a resposta à norepinefrina, sem contudo impedir a sua eficácia como agente de pressão.
- Antidiabéticos: redução do efeito hipoglicemiante, devendo ser considerada a necessidade de um aumento da dose dos hipoglicemiantes.
- Anticoagulantes: observou-se aumento do tempo de sangramento com varfarina.
Zaroxolyn, assim como os diuréticos tiazídicos, pode modificar a resposta hipoprotrombinêmica, daí a necessidade de ajuste da dose.
O álcool pode aumentar o efeito hipotensor da metolazona.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A metolazona atravessa a barreira placentária e, portanto, seu uso na gravidez não é recomendado; Houve relatos de icterícia e trombocitopenia neonatal em partos de mães que tomaram o medicamento.
Hora da alimentação
A metolazona passa para o leite materno, por isso a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos conhecidos da metolazona na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, foram relatados cefaleias, anorexia, vómitos, desconforto abdominal, cãibras musculares e tonturas durante o tratamento com Zaroxolyn. Hiperuricemia e azotemia foram relatadas principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Os efeitos indesejáveis relatados com metazolona e listados abaixo por classes de sistemas de órgãos, devem ser considerados raros (
- Doenças do sangue e do sistema linfático. leucopenia, anemia aplástica, trombocitopenia
- Ataques de gota de distúrbios do metabolismo e nutrição
- Distúrbios do sistema nervoso, tontura, sonolência, dor de cabeça, parestesia, inquietação, insônia, síncope
- Distúrbios oculares, visão turva
- Problemas cardíacos, palpitações, dores no peito
- Distúrbios vasculares, hipotensão ortostática, hipovolemia, trombose venosa
- Distúrbios gastrointestinais prisão de ventre, boca seca, náuseas, vômitos, anorexia, diarreia, flatulência, peso epigástrico, pancreatite
- Doenças do sistema hepatobiliar, colestase intra-hepática, hepatite
- Alterações da pele e tecido subcutâneo
Erupções cutâneas, reações cutâneas graves
- Distúrbios das cãibras músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo, espasmos musculares
-Investigações diagnósticas hipocalemia, hiponatremia, hipocloremia, alcalose hipoclorêmica, hipofosfatemia, glicosúria, aumento da azotemia e creatinina, hiperuricemia, hiperglicemia.
- Perturbações gerais e alterações nas reações de hipersensibilidade no local de administração: urticária, púrpura, angiopatia necrosante. Calafrios, astenia.
Quando ocorrem efeitos secundários moderados ou graves, a dose de Zaroxolyn deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, existe o risco de desidratação e depleção eletrolítica.
O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para a reposição de água e correção dos desequilíbrios eletrolíticos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: diurético.
Código ATC: C03BA08.
A metolazona é um diurético quinazolina com características gerais semelhantes às dos diuréticos tiazídicos.Sua ação consiste em uma "interferência com o mecanismo tubular renal de reabsorção de eletrólitos. Zaroxolyn inibe a reabsorção de sódio ao nível do segmento diluente cortical e em menor extensão no túbulo convoluto proximal. Os íons sódio e cloreto são excretados em um quantidade quase equivalente.O aumento da carga de sódio no túbulo distal leva a um aumento na eliminação do potássio.O Zaroxolyn não inibe a anidrase carbônica.
Um aumento nas excreções de íons fosfato e íons magnésio também foi mostrado.
O efeito diurético geralmente começa dentro de uma "hora" após a ingestão, tem seu pico de atividade em cerca de 2 horas e dura cerca de 24 horas ou mais, dependendo também da dosagem.
Zaroxolyn tem uma atividade semelhante à tiazida, mas pode produzir diurese mesmo em pacientes com filtrado glomerular inferior a 20 ml / min.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
A metolazona é lenta e incompletamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Em indivíduos normais, a quantidade média absorvida é de 65%; a participação cai para 40% em pacientes cardíacos. Cerca de 95% do fármaco liga-se aos eritrócitos e, em menor medida, às proteínas plasmáticas. A meia-vida é de 8 a 10 horas no sangue total e de 4 a 5 horas no plasma.
Metabolismo e excreção
Aproximadamente 70-80% da quantidade absorvida é eliminada na urina, principalmente na forma não modificada; o restante é excretado pela via biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com o uso do medicamento em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de 5 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Comprimidos de 10 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, cor E 127 (na forma de laca de alumínio a 15%).
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
48 meses, desde que o produto esteja devidamente armazenado e em condições de embalagem intactas.
Não use o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Mantenha-se afastado da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 5 mg. Caixa de 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC.
Comprimidos de 10 mg. Caixa de 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC.
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8
27010 Vale do Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 5 mg. AIC 024488064
Comprimidos de 10 mg. AIC 024488090
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1981 - junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010.
