Ingredientes ativos: Granissetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml concentrado para solução injetável ou para perfusão
Por que é usado o Granissetron - medicamento genérico? Para que serve?
Granisetron Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. É usado para prevenir ou tratar náuseas e vômitos causados por outros tratamentos médicos, como quimioterapia ou radioterapia para um tumor e por cirurgia.
A solução injetável deve ser usada em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Contra-indicações quando Granisetron - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Granisetron Sandoz
se é alérgico ao granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de administrar a injeção.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Granisetron - medicamento genérico
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber a injeção
- se, devido a uma obstrução intestinal, você sofre de problemas relacionados aos movimentos intestinais
- se tem problemas cardíacos, está a ser tratado para o cancro com um medicamento conhecido por fazer mal ao coração ou tem problemas com os níveis de sal, como potássio, sódio ou cálcio (distúrbios electrolíticos)
- se estiver a tomar outros medicamentos antagonistas dos receptores 5-HT3. Estes incluem dolasetron e ondansetron, usados como Granisetron Sandoz no tratamento e prevenção de náuseas e vômitos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Granissetron - Medicamento Genérico
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, porque Granisetron Sandoz pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos também podem afetar a eficácia desta injeção.
Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- medicamentos usados para tratar o batimento cardíaco irregular
- outros medicamentos antagonistas do receptor 5-HT3, como dolasetron ou ondansetron (consulte "Advertências e precauções" acima)
- fenobarbital, um medicamento usado para tratar a epilepsia
- um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções fúngicas
- o antibiótico eritromicina, usado para tratar infecções bacterianas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, não deve receber esta injeção, a menos que seja especificamente indicado pelo seu médico.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Granisetron Sandoz tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Granisetron Sandoz contém sódio
Este medicamento contém 1,4 mmol (31,5 mg) de sódio por dose diária máxima (9 mg de granissetrom). Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Granissetron - medicamento genérico: posologia
A injeção ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro.A posologia de Granisetron Sandoz varia de doente para doente e depende da idade, peso e indicação (e se recebe o medicamento para prevenção ou para tratamento de náuseas e vómitos). O seu médico determinará a dosagem certa para você.
Granisetron Sandoz pode ser administrado por injeção numa veia (por via intravenosa).
Prevenção de náuseas ou vômitos induzidos por rádio ou quimioterapia
A injeção ser-lhe-á administrada antes do início da rádio ou quimioterapia. A injeção na veia leva entre 30 segundos e 5 minutos e geralmente a dosagem é entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes de ser injetado.
Tratamento de náuseas ou vômitos induzidos por rádio ou quimioterapia
A injeção leva entre 30 segundos e 5 minutos e geralmente a dosagem é entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes de ser injetado em uma veia. Após a administração da primeira dose, a fim de prevenir náuseas / vômitos, você pode receber mais injecções. Irá demorar pelo menos 10 minutos entre cada injecção. A dose máxima de Granisetron Sandoz que pode receber num dia é de 9 mg.
Combinação com esteróides
O efeito da injeção pode ser potencializado pelo uso de medicamentos chamados esteroides adrenocorticais. O esteroide ser-lhe-á administrado como uma dose de dexametasona entre 8 e 20 mg antes da radio ou quimioterapia, ou como 250 mg de metilprednisolona, que será ser administrado a você antes e depois da radio ou quimioterapia.
Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vômitos induzidos por rádio ou quimioterapia
As crianças recebem Granisetron Sandoz na forma de injecções numa veia, conforme descrito acima, cuja dosagem depende do peso da criança. As injeções são diluídas e administradas antes da radio ou quimioterapia, durante 5 minutos.As crianças podem receber no máximo 2 doses por dia, com pelo menos 10 minutos de intervalo.
Tratamento de náuseas ou vômitos após a cirurgia
A injeção numa veia demora entre 30 segundos e 5 minutos e a dose é geralmente de 1 mg. A dose máxima de Granisetron Sandoz que pode receber num dia é de 3 mg.
Use em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vômitos após a cirurgia
As crianças não devem receber esta injeção para o tratamento de náuseas ou vômitos após a cirurgia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Granisetron - medicamento genérico
Se lhe administrar uma quantidade excessiva de Granisetron Sandoz Uma vez que a injecção ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba uma quantidade excessiva deste medicamento.No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico ou enfermeiro. Os sintomas de sobredosagem incluem dores de cabeça leves. O tratamento de qualquer sobredosagem dependerá dos sintomas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Granissetron - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico imediatamente:
- reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inchaço da garganta, rosto, lábios e boca, dificuldade em respirar ou engolir.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso deste medicamento são:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça
- constipação. Seu médico irá mantê-lo sob observação.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- distúrbios do sono (insônia)
- alterações na função hepática mostradas em exames de sangue
- diarréia.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- erupção na pele, ou uma reação alérgica na pele, ou urticária. Os sinais podem incluir inchaços vermelhos, elevados e que coçam
- mudanças no batimento cardíaco (ritmo) e mudanças no coração vistas pela leitura do ECG (registro da atividade elétrica do coração)
- movimentos involuntários anormais, como tremor, rigidez muscular e espasmos musculares.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it. / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Granisetron Sandoz após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Não congele.
Solução diluída
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas a 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Granisetron Sandoz contém
- O ingrediente ativo é granissetron (na forma de cloridrato).
- Cada frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom.
- Cada frasco para injectáveis de 3 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom.
- Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência do Granisetron Sandoz e conteúdo da embalagem
Granisetron Sandoz é um concentrado para solução injetável ou para perfusão. A solução é límpida, incolor ou amarela pálida.
- 1 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão está contido num frasco para injectáveis de vidro transparente tipo I de 2 ml com uma rolha de borracha de 13 mm e um selo de alumínio com um disco flip-off azul escuro.
- Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis.
- 3 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão estão contidos em um frasco de vidro transparente tipo I de 5 ml com rolha de borracha de 13 mm e selo de alumínio com disco flip-off azul escuro ou em um frasco de vidro transparente tipo 1 x 6ml, com 20mm rolha de borracha e selo de alumínio com disco flip-off azul escuro. - Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO OU INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom.
Cada frasco para injectáveis de 3 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom.
Excipiente (s) com efeito conhecido: sódio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Concentre-se para solução injetável ou perfusão.
Solução límpida, incolor ou amarelo pálido, com pH entre 4,0 ou 6,0.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção ou tratamento de episódios agudos de náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática (quimioterapia ou radioterapia).
Indicações adicionais para o frasco de granissetron de 1 ml:
Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios.
04.2 Posologia e método de administração
Terapia citostática
Adultos
Uma dose única de 1 mg de granissetrom é recomendada para a prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática. Uma dose única de 3 mg pode ser preferível em alguns pacientes.
Uma dose única de 3 mg de granissetrom é recomendada para a prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia.
Granisetron Sandoz deve ser administrado apenas por via intravenosa. Granisetron 1 mg ou 3 mg deve ser administrado ou como um bolus intravenoso em 5 ou 15 ml de solução para perfusão durante um período não inferior a 30 segundos ou diluído em 20-50 ml de solução para perfusão e administrado durante cinco minutos.
Prevenção: Em ensaios clínicos, a maioria dos pacientes necessitou de apenas uma única dose de granissetrom para controlar náuseas e vômitos em 24 horas. Podem ser administradas até mais duas doses de granissetrom num período de 24 horas. Há experiência clínica em pacientes que receberam administrações diárias por até cinco dias consecutivos em um único curso de terapia. A administração profilática de granissetrom deve ser concluída antes do início da terapia citostática.
Tratamento: A mesma dose usada para prevenção deve ser usada para tratamento. Quaisquer outras doses devem ser administradas com pelo menos 10 minutos de intervalo.
Dose diária máxima: Podem ser administradas até 3 doses de granissetrom de 3 mg ao longo de um período de 24 horas, pelo que a dose máxima de granissetrom administrada em 24 horas não deve exceder 9 mg.
Uso concomitante de dexametasona: A eficácia do granissetrom pode ser aumentada com a adição de dexametasona.
População pediátrica
Crianças de 2 anos e adolescentes
Prevenção: Em crianças com peso até 25 kg, é recomendada uma dose única de 40 mcg / kg. Recomenda-se uma dose única de 1 mg de granissetrom para crianças com peso ≥25 kg. Uma dose única de 3 mg pode ser preferível em alguns pacientes. Granissetrom, diluído em 10-30 ml de solução para perfusão, deve ser administrado durante cinco minutos por perfusão intravenosa.A administração deve ser concluída antes do início da terapia citostática.
Tratamento: A mesma dose usada para prevenção deve ser usada para tratamento. Se necessário, uma dose adicional de 40 mcg / kg de peso corporal (até um máximo de 3 mg) pode ser administrada durante um período de 24 horas. Esta dose suplementar deve ser administrada pelo menos 10 minutos após a infusão inicial.
Crianças menores de 2 anos :
O granissetrom não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade porque os dados disponíveis são insuficientes.
Cidadãos idosos
No caso de pacientes idosos, não são necessários ajustes de dosagem.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
No caso de pacientes com insuficiência renal ou hepática, não são necessários ajustes posológicos.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Aplicável apenas para frascos de granissetrom 1 mg (ver seção 4.1)
Adultos
Para prevenção em adultos, uma dose única de 1 mg de granissetrom deve ser diluída para 5 ml e administrada por injeção intravenosa lenta (mais de 30 segundos). A administração deve ser concluída antes da indução da anestesia.
Para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos, uma dose única de 1 mg de granissetrom deve ser diluída para 5 ml e administrada por injeção intravenosa lenta (mais de 30 segundos).
Dose máxima e duração do tratamento
Duas doses (2 mg) em um dia.
População pediátrica
Não há experiência com o uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças, portanto, granissetrom não é recomendado para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios nessa faixa etária.
Cidadãos idosos
Quanto aos adultos
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Quanto aos adultos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao granissetrom, substâncias relacionadas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uma vez que o granissetrom é capaz de reduzir a motilidade do intestino inferior, os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser cuidadosamente monitorizados após a administração do medicamento.
Tal como acontece com outros antagonistas do receptor 5-HT3, foi relatado que granissetrom causa alterações no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em pacientes com arritmias pré-existentes ou distúrbios de condução cardíaca, isso pode levar a consequências clínicas. Portanto, deve-se ter cuidado em pacientes com comorbidades cardíacas, com quimioterapia cardiotóxica e / ou com distúrbios eletrolíticos concomitantes (ver seção 4.5).
A sensibilidade cruzada foi relatada entre os antagonistas de 5-HT3 (por exemplo, dolasteron, ondansetron).
População pediátrica
Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 1,4 mmol (31,5 mg) de sódio por dose diária máxima (9 mg de granissetrom). Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos em animais indicam que o granissetrom não estimula ou inibe o sistema enzimático do citocromo P-450.
Uma vez que o granissetrom é metabolizado pelas enzimas metabolizadoras do citocromo P-450 hepático, a utilização de indutores ou inibidores destas enzimas pode alterar a depuração e, consequentemente, a semivida do granissetrom.
Em humanos, a indução das enzimas hepáticas pelo fenobarbital resultou em um aumento (aproximadamente 25%) na depuração plasmática total do granissetrom administrado por via intravenosa.
Tal como acontece com outros antagonistas do receptor 5-HT3, foi relatado que granissetrom causa alterações no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT e / ou causam arritmias, podem ocorrer consequências clínicas graves (ver secção 4.4) .Em estudos em indivíduos saudáveis, não há evidência de qualquer interação entre granissetrom e benzodiazepinas (lorazepam), neurolépticos (haloperidol) ou medicamentos anti-úlcera (cimetidina) Além disso, granissetrom não demonstrou qualquer interação óbvia com medicamentos para quimioterapia emetogênica usados contra o câncer.
Não foram realizados estudos de interação específicos em pacientes anestesiados, mas o granissetron foi administrado com segurança junto com anestésicos e analgésicos comumente usados.
Educação em vitro demonstraram que o cetoconazol pode inibir o metabolismo do granissetrom pela família de isoenzimas citocromo P-450 3A. O significado clínico deste fenômeno é desconhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de granissetrom em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de granissetrom durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o granissetrom ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Como precaução, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com granissetrom.
Fertilidade
Em ratos, o granissetrom não teve efeitos prejudiciais na capacidade reprodutiva ou na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O granissetrom não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas comuns notificadas para o granissetrom são cefaleia e obstipação, que podem ser transitórias. Foram notificadas alterações de ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, com granissetrom (ver secções 4.4 e 4.5).
Tabela de reações adversas
A seguinte tabela de reações adversas é baseada em estudos clínicos e dados pós-comercialização associados ao granissetrom e outros antagonistas 5-HT3.
As categorias de atendimento são as seguintes:
muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
* Ocorreu com uma frequência semelhante em pacientes tratados com terapia de comparação
Descrição das reações adversas selecionadas
Tal como acontece com outros antagonistas 5-HT3, foram notificadas alterações no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, com granissetrom (ver secções 4.4 e 4.5).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não existe um antídoto específico para o granissetrom. Em caso de sobredosagem de comprimidos, está indicado tratamento sintomático. Foi relatada cefaleia, mas nenhuma sequela adicional foi observada após a administração de doses até 38,5 mg de granissetrom em uma única injeção.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antieméticos e antinauseantes, antagonistas da serotonina (5-HT3).
Código ATC: A04AA02.
Granissetron é um potente antiemético e antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina (HT3) altamente seletivo. Estudos com ligantes radioativos mostraram que o granissetron tem afinidade desprezível para outros tipos de receptores, incluindo os locais de ligação de outros tipos de receptores 5HT e D2 da dopamina.
O granissetrom é eficaz por via intravenosa, tanto para profilaxia como para intervenção, na supressão de náuseas e vómitos induzidos pela administração de drogas citotóxicas ou por irradiação de todo o corpo por raios-X.
Administrado por via intravenosa, o granissetrom é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Características gerais
Distribuição
O granissetrom é amplamente distribuído, com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 l / kg; a ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
Biotransformação
As vias de biotransformação incluem N-desmetilação e oxidação do anel aromático, seguido de conjugação.
Eliminação
A depuração ocorre predominantemente por meio do metabolismo hepático. A excreção urinária do granissetrom inalterado corresponde em média a 12% da dose, enquanto a dos metabolitos corresponde a aproximadamente 47% da dose.O restante é excretado nas fezes como metabolitos.A semivida plasmática média é de aproximadamente 9 horas. com uma "ampla variabilidade intra-individual.
Características em pacientes
A concentração plasmática do granissetrom não está claramente relacionada com a eficácia antiemética. Podem existir benefícios clínicos mesmo quando o granissetrom não é identificado no plasma.
Após a administração de doses intravenosas únicas, os parâmetros farmacocinéticos em indivíduos idosos estiveram dentro da faixa encontrada em indivíduos não idosos. Em pacientes com insuficiência renal grave, os dados indicam que após a administração de uma dose intravenosa única, os parâmetros farmacocinéticos são geralmente semelhantes aos encontrada em indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática devido a câncer de fígado, a depuração plasmática total após uma única dose intravenosa foi aproximadamente a metade daquela em indivíduos não afetados. No entanto, apesar dessas diferenças, nenhum ajuste de dosagem é necessário nesses pacientes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelaram nenhum perigo particular para os humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade. Os estudos de carcinogenicidade não revelaram qualquer risco particular para o ser humano quando o granissetrom foi utilizado nas doses recomendadas.No entanto, quando o granissetrom é administrado em doses mais elevadas e durante um período de tempo prolongado, não pode ser excluído o risco de carcinogenicidade.
Sobre a farmacologia de segurança, um estudo em canais iônicos cardíacos humanos clonados demonstrou que o granissetron tem o potencial de afetar a repolarização cardíaca ao bloquear os canais de potássio HERG. Granissetron demonstrou bloquear os canais de sódio e potássio, o que poderia comprometer a despolarização e a repolarização ao prolongar os intervalos PR, QRS e QT. Estes dados ajudam a esclarecer os mecanismos moleculares pelos quais ocorrem algumas das alterações ao ECG (em particular o prolongamento dos intervalos QT e QRS) associadas a esta classe de agentes. No entanto, não ocorrem alterações na frequência cardíaca, pressão arterial .ou o traçado do ECG; mesmo que ocorram, geralmente são alterações sem significado clínico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de ácido cítrico
Cloreto de Sódio
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
A administração profilática de Granisetron Sandoz deve ser concluída antes do início da terapia citostática.
06.3 Período de validade
2 anos.
Após diluição: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas a 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Não congele.
Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Frasco de vidro transparente tipo I de 2 ml com rolha de borracha de 13 mm e selo de alumínio com disco flip-off azul escuro (por 1 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão).
- Frasco de vidro transparente tipo I de 5 ml com rolha de borracha de 13 mm e selo de alumínio com disco flip-off azul escuro (para 3 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão).
- Frasco de vidro transparente tipo I de 6 ml com rolha de borracha de 20 mm e selo de alumínio com disco flip-off azul escuro (para 3 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão).
Packs:
1 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão: 1 e 5 frascos para injetáveis.
3 ml de concentrado para solução injetável ou para perfusão: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Diluir antes de usar. Para uso único. A quantidade restante do medicamento não usado deve ser descartada.
As injeções e infusões intravenosas de Granisetron Sandoz devem ser preparadas no momento da administração e utilizadas imediatamente do ponto de vista microbiológico. Os tempos e condições de armazenamento em uso antes do uso não são suportados por dados microbiológicos e, portanto, são de responsabilidade do usuário (consulte a seção 6.3).
As injecções e perfusões diluídas devem ser verificadas visualmente quanto à presença de partículas antes da administração e só devem ser utilizadas se a solução estiver límpida e sem partículas.
Preparação da injeção
Adultos: Para preparar uma dose de 1 mg, retire 1 ml do frasco e dilua para 5 ml com injeção de cloreto de sódio BP 0,9% p / v.
Para preparar uma dose de 3 mg, retire 3 ml do frasco e dilua para 15 ml com injeção de cloreto de sódio a 0,9% p / v BP (para administração em bólus).
Preparação da infusão
Adultos : Para preparar uma dose de 1 mg ou 3 mg, retire 1 ml ou 3 ml do frasco e dilua em uma solução para perfusão até um volume total de 20 a 50 ml em qualquer uma das seguintes soluções: injeção de cloreto de sódio BP 0, 9 % w / v; cloreto de sódio 0,18% p / v e injeção de glicose BP 4% p / v; glicose injetável BP 5% p / v; Solução de Hartmann para injeção BP; lactato de sódio injetável BP; ou 10% de manitol injetável de BP. Nenhum outro diluente deve ser usado.
População pediátrica
Para preparar uma dose de 40 mcg / kg, retire o volume apropriado (até 3 ml) do frasco e dilua com uma solução para perfusão (como para adultos) até um volume total entre 10 e 30 ml.
Quaisquer quantidades não utilizadas de medicamento e quaisquer resíduos devem ser eliminados de acordo com as leis locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 mg / ml concentrado para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml concentrado para solução injetável ou para perfusão 5 frascos para injetáveis de 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml concentrado para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml concentrado para solução injetável ou para perfusão 5 frascos para injectáveis de 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml concentrado para solução injetável ou para perfusão 10 frascos para injetáveis de 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30/08/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
outubro 2013
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