O que é Osigraft?
Osigraft é um pó para suspensão para implantação que contém a substância ativa heptotermina alfa.
Para que é usado o Osigraft?
O Osigraft é utilizado no tratamento de fraturas da tíbia que não se consolidaram após pelo menos nove meses. É utilizado nos casos em que o tratamento com enxerto ósseo autólogo (transplante de osso retirado do próprio paciente, geralmente do quadril) não funcionou ou em que o enxerto ósseo autólogo não é possível. Deve ser usado em pacientes com formação esquelética (que já passaram da fase de crescimento).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Osigraft é usado?
Osigraft deve ser usado por um cirurgião com formação adequada para o seu uso. Imediatamente antes do uso, Osigraft deve ser reconstituído com 2-3 ml de solução injetável de cloreto de sódio estéril; a suspensão assim obtida assume a consistência de areia úmida. O composto é então colocado pelo cirurgião diretamente no local da fratura, para entrar em contato com o osso tecido devidamente preparado.Os tecidos moles circundantes (músculos e pele) são posteriormente fechados à volta do implante. Geralmente, um único frasco é suficiente, mas outro pode ser usado se necessário.
Como funciona o Osigraft?
A substância ativa do Osigraft, a heptotermina alfa, atua na estrutura óssea. É uma cópia de uma proteína chamada proteína osteogênica 1, também conhecida como proteína morfogênica óssea 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo corpo e promove a formação de novo tecido ósseo. A eptotermina alfa estimula a formação de novo osso, ajudando a curar ossos quebrados. A eptotermina alfa é produzida por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante': é produzida por células que receberam um gene (DNA) que lhes permite produzir esta substância. Heptotherm alfa atua como BMP- produzida naturalmente 7 proteínas.
Como foi estudado o Osigraft?
O estudo mais importante com Osigraft envolveu 122 doentes com fracturas da tíbia não consolidadas tratados com o medicamento ou enxerto ósseo autólogo. O principal parâmetro de eficácia, que foi avaliado nove meses mais tarde, foi a cura da fractura óssea. A cicatrização deve ser demonstrada por sinais radiológicos de consolidação da fratura, sinais clínicos como a presença de dor e a capacidade da tíbia de suportar o peso e se é necessário ou não tratamento adicional.
Qual o benefício demonstrado pelo Osigraft durante os estudos?
O Osigraft foi tão eficaz quanto o enxerto ósseo autólogo, que é o tratamento padrão. Após nove meses, 81% dos pacientes que receberam Osigraft responderam ao tratamento (reclamando de menos dor e maior sustentação de peso), em comparação com 77% dos pacientes submetidos a enxerto ósseo autólogo.
Qual é o risco associado ao Osigraft?
Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Osigraft (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são eritema (vermelhidão da pele), sensibilidade, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (formação de osso fora da área de fratura) ou miosite ossificante ( formação óssea localizada dentro do tecido mole). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
Osigraft é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à heptotermina alfa ou ao colágeno. Osigraft não deve ser usado no tratamento de pacientes:
- do esqueleto ainda não totalmente formado (que ainda está em fase de crescimento);
- com doenças autoimunes (doenças em que o sistema imunológico ataca uma parte do corpo);
- com infecção contínua no local da cirurgia ou se houver outra infecção grave;
- com pele (pele) ou vascularidade insuficiente (irrigação sanguínea) no local da fratura;
- com fraturas devido a outras doenças (como osteopatia metabólica ou tumores);
- com tumor próximo ao local da fratura;
- submetidos a quimioterapia, radioterapia ou imunossupressão.
Por que foi aprovado o Osigraft?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos no tratamento de fracturas da tíbia relacionadas com trauma que não se consolidaram após pelo menos nove meses em doentes esqueléticos. Nos casos em que o tratamento com enxerto ósseo autólogo foi não funcionou ou não foi possível. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o produto.
Outras informações sobre Osigraft:
Em 17 de maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de RL uma "autorização de introdução no mercado" para o Osigraft, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" foi renovada em 17 de maio de 2006.
Para obter a versão completa do Osigraft EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2007.
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