Ingredientes ativos: Cortisona (acetato de cortisona)
Comprimidos de 25 mg de acetato de cortona
Por que o acetato de cortona é usado? Para que serve?
Acetato de cortona contém a substância ativa acetato de cortisona que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides (ou glucocorticóides). Os corticosteróides podem substituir o cortisol, um hormônio produzido naturalmente em nosso corpo pelas glândulas supra-renais, que ajuda a regular processos importantes para o estado geral de saúde.
Acetato de cortona é usado:
- como tratamento adjuvante por um curto período de tempo em caso de - doenças articulares agudas e crônicas, como artrite reumatóide - inflamação aguda envolvendo os tendões e as membranas que os cercam (tenossinovite aguda) - inflamação das articulações (bursite aguda e subaguda) - aguda inflamação de uma articulação devido à gota
- após o reaparecimento ou como tratamento de manutenção em caso de: - doença caracterizada por lesões cutâneas e distúrbios do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico) - inflamação aguda do coração causada por doença reumática (cardite reumática aguda)
- para tratar a doença bolhosa da pele e membranas mucosas (pênfigo)
- para controlar condições alérgicas que não podem ser tratadas tradicionalmente, como asma brônquica e pele, contato ou inflamações alérgicas (dermatite de contato, dermatite atópica)
- no caso de inflamações crônicas e agudas e alergias que envolvem o olho e apêndices conectados
- para aliviar os sintomas e consequências de leucemia e linfomas em adultos e leucemia aguda na infância
- quando o tratamento de reposição hormonal é necessário, incluindo em doenças que causam produção insuficiente de hormônio, como doença de Addison, insuficiência adrenal aguda, síndrome de Waterhouse-Friderichsen, insuficiência adrenal após cirurgia
- juntamente com outros medicamentos no tratamento de lesões recorrentes do cólon (colite ulcerosa), uma forma de diarreia (espru intratável) e inflamação crónica do intestino (enterite regional).
Contra-indicações Quando o acetato de cortona não deve ser usado
Não tome acetato de cortona
- se tem alergia ao acetato de cortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem uma doença infecciosa chamada tuberculose;
- se sofre de úlcera do estômago e de parte do intestino (úlcera gastro-duodenal);
- se sofre de doença mental (psicose);
- se tem infecções fúngicas no corpo;
- se sofre de infecção ocular por herpes simplex; - se foi submetido recentemente a uma cirurgia intestinal (anastomose intestinal).
No entanto, o uso de acetato de cortisona é justificado para o tratamento de doenças sensíveis a esse hormônio, que são fatais ou ameaçadoras da visão.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o acetato de cortona
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o acetato de cortona.
O seu médico irá mandar-lhe verificar os possíveis efeitos do acetato de cortisona na reposição de substâncias no sangue [electrólitos, cálcio (a eliminação do cálcio aumenta durante o tratamento com glucocorticóides), fluidos, proteínas e hidratos de carbono].
Tome especial cuidado com o acetato de cortona
- se houver inchaço (causado pelo acúmulo de líquidos): faça uma dieta com baixo teor de sódio (menos de 1 g por dia); se isso não levar ao desaparecimento do inchaço, seu médico pode reduzir a dosagem de Acetato de Cortona até que a produção de urina se normalize ou pode dar-lhe um medicamento que aumente a produção de urina. Apenas em casos raros o inchaço se torna tão grave que é necessário suspender o tratamento com acetato de cortisona;
- se tem ou teve problemas de instabilidade emocional ou tendência para desenvolver doença mental, uma vez que podem piorar durante o tratamento. Também podem ocorrer: euforia, dificuldade em dormir (insônia), alterações no humor ou na personalidade, depressão grave ou sintomas de doença mental real;
- se você tem problemas de coagulação do sangue (hipoprotrombinemia), pergunte ao seu médico antes de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina);
- se sofre ou sofreu de estresse severo, como trauma ou cirurgia, mesmo que já tenha interrompido a terapia por alguns meses: o seu médico decidirá se continua ou administra novamente o medicamento, geralmente em doses mais altas;
- se tiver uma infecção: os glucocorticóides podem ocultar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções durante a sua utilização.Nesses casos, o seu médico irá considerar se lhe deve administrar um antibiótico;
- se tiver de ser vacinado: não deve ser vacinado contra a varíola e não deve receber quaisquer outras vacinas porque podem desenvolver-se problemas no sistema nervoso e a ação dos anticorpos pode ser insuficiente;
- se tiver tuberculose: pode usar Acetato de Cortona em casos de doença fulminante ou generalizada e em conjunto com um tratamento adequado para tratar a tuberculose. Se você tem tuberculose oculta ou uma resposta positiva à tuberculina, seu médico irá monitorá-lo de perto, pois a doença pode voltar. No tratamento prolongado com corticosteroides, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento de quimioterapia para prevenir o desenvolvimento da doença (quimioprofilaxia); - se tem hipertiroidismo (funcionamento excessivo da glândula tiróide);
- se tem doença hepática (cirrose hepática);
- se tem uma forma de inflamação crónica do intestino com perigo de perfuração intestinal (colite ulcerosa);
- se você tiver coleções de pus (abcessos), infecções que causam a formação de pus;
- se uma doença causada por inflamação de parte do intestino (diverticulite);
- se você tem diabetes mellitus;
- se tem um tipo de doença cardíaca (insuficiência cardíaca);
- se a função renal estiver prejudicada; - se tem tensão arterial elevada;
- se tem uma diminuição do conteúdo mineral nos ossos (osteoporose);
- se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis).
- se você tiver uma infestação por um parasita chamado estrongiloide
- se você estiver sendo tratado com medicamentos que suprimem o sistema imunológico: deve-se ter cuidado com o início de infecções
- se você pode entrar em contato com varicela: o tratamento com imunoglobulinas pode ser indicado
- se pode entrar em contato com o sarampo: a profilaxia com imunoglobulina pode ser indicada
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas: a redução da posologia deve ser sempre feita gradativamente. O medicamento não é contra-indicado para pessoas com intolerância ao glúten (celíacos).
Crianças
O médico monitorará cuidadosamente o crescimento e o desenvolvimento das crianças submetidas a tratamento prolongado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do acetato de cortona
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Foram relatadas interações com alguns antiepilépticos (fenobarbital e fenitoína), antifúngicos (cetoconazol), salicilato, anticoagulantes administrados por via oral e alguns antibióticos (rifampicina e troleandomicina).
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Uma vez que estudos adequados sobre o efeito dos corticosteroides na reprodução humana ainda não estão disponíveis, antes de usar esses medicamentos em mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, o médico avaliará cuidadosamente os possíveis riscos e benefícios para a mãe e para o feto: Bebês nascidos de mães que tomaram altas doses de corticosteroides durante a gravidez serão examinados cuidadosamente quanto a sinais de comprometimento da atividade das glândulas adrenais.
Hora da alimentação
Os corticosteroides são encontrados no leite materno e podem impedir o crescimento, interferir na produção de corticosteroides pelo corpo ou causar outros efeitos colaterais no recém-nascido. Mulheres que tomam corticosteroides não devem amamentar. Informe o seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.
Condução e utilização de máquinas
O acetato de cortona não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Acetato de cortona contém lactose
Acetato de cortona contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar o acetato de cortona: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada não depende tanto do diagnóstico específico, mas do julgamento médico da doença, da gravidade e da duração previsível da doença e da resposta individual.
A dose recomendada abaixo indicada, com base na experiência clínica, pode servir de guia para o médico que a adaptará ao seu caso.
Os comprimidos devem ser tomados 2-4 vezes ao dia, de acordo com as instruções do médico.
- Inflamação simultânea de múltiplas articulações (poliartrite crônica primária), asma, doenças oculares e outras formas crônicas, geralmente não fatais. Dose de ataque: 80-100 mg por dia até que uma resposta satisfatória seja obtida; geralmente por 1 a 2 semanas. Dose de manutenção: reduza gradualmente a dose de ataque em 5-15 mg a cada 4-5 dias até que a dose mínima adequada para manutenção diária seja alcançada: geralmente 50-75 mg.
- Asma sazonal grave, doenças oculares agudas e outras formas que levam a uma doença limitada. Primeiro dia: 200-300 mg; Segundo dia: 100-200 mg; Terceiro dia: 100 mg. Em seguida, reduza um pouco de cada vez e, por fim, suspenda. Em caso de infecções oculares, combinar o tratamento com antibióticos.
- Inflamação aguda das articulações e outras formas agudas de doença que aumentam gradualmente de gravidade ou levam à morte ou danos permanentes ao corpo. Dose de ataque: primeiro dia até 400 mg; depois 200 mg por dia até obter uma resposta satisfatória Dose de manutenção: reduzir gradualmente para 100 mg (ou menos) por dia até que a redução na gravidade dos sintomas pareça provável, retome o tratamento se ocorrer recidiva.
- Doenças caracterizadas por lesões cutâneas e distúrbios do sistema imunológico (lúpus eritematoso disseminado e pênfigo) e outras doenças que se prolongam ou geralmente levam à morte. Dose de ataque: primeiro dia 400 mg ou mais; em seguida, 200 mg por dia até que uma resposta satisfatória seja obtida. Dose de manutenção: reduza gradualmente para 100 mg (ou menos) por dia. Continue por um período a ser definido ou até que a diminuição na gravidade dos sintomas pareça provável. Em seguida, suspenda um pouco de cada vez; no entanto, retome o tratamento em caso de recidivas.
- Asma, insuficiência adrenal frequentemente associada a meningite (síndrome de Waterhouse Friderichsen), inchaço da laringe, episódios agudos de lúpus eritematoso generalizado e outras condições agudas com risco de vida. Nos primeiros dias: 300-450 mg ou mais, depois reduza para a dosagem de manutenção ou descontinue.
- Doenças que causam produção insuficiente de hormônios (doença de Addison) ou remoção das glândulas supra-renais. 10-20 mg, ou às vezes mais, por dia junto com 4-6 g de cloreto de sódio ou 1-3 mg de um medicamento chamado acetato de desoxicorticosterona.
- Em caso de crise, cirurgia ou outros estados severos de estresse. 100-300 mg ou mais por dia até que o estresse incomum seja superado e a nutrição normal seja retomada.
Uso em crianças
Crianças em tratamento prolongado devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito acetato de cortona
Se você tomar mais acetato de cortona do que deveria
Não existem dados sobre sobredosagem em humanos. Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre a utilização do medicamento.
Se você se esqueceu de tomar Acetato de Cortona
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Acetato de Cortona
O tratamento deve ser interrompido gradualmente (exceto quando foi iniciado há alguns dias, ou possivelmente quando precisa ser interrompido para corrigir um efeito colateral grave) e o paciente deve ser monitorado cuidadosamente quanto à possibilidade de uma recaída súbita.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do acetato de cortona
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora apenas algumas pessoas os contraiam. A frequência dos efeitos colaterais listados abaixo não é conhecida
Efeitos indesejáveis ao nível do teor de água e sal no sangue
- retenção de sódio
- retenção de fluidos
- perda de potássio, resultando em uma concentração excessiva de bicarbonatos no sangue associada a baixos níveis de potássio
- hipertensão arterial com insuficiência cardíaca caracterizada por acúmulo de líquido.
Efeitos indesejáveis nos músculos e ossos
- doença muscular causada por esteróides (classe de drogas à qual pertence o Acetato de Cortona) - diminuição do volume muscular
- conteúdo mineral reduzido nos ossos (osteoporose) com possíveis fraturas dos ossos longos.
- rupturas de tendão
- necrose da cabeça femoral e úmero
Efeitos colaterais gastrointestinais
- inflamação do esôfago com lesões ulcerativas
- inflamação do pâncreas
- úlcera péptica do estômago e / ou duodeno com possível perfuração
- perfuração do intestino delgado e grosso em pacientes que já apresentam doença inflamatória intestinal
- náusea
- distensão abdominal
- Alterações no fígado com aumento em alguns testes hepáticos específicos: transaminase e fosfatase alcalina
Efeitos indesejáveis na pele
- cura difícil
- mudanças na pele devido ao afinamento
- derrames de sangue de vários tamanhos na pele.
- mudanças nas respostas a quaisquer testes cutâneos
- urticária
- dermatite alérgica
- suor aumentado
Efeitos colaterais neurológicos
- euforia
- dificuldade em dormir
- mudanças de humor
- Depressão severa
- convulsões
- tontura
- dor de cabeça.
Efeitos colaterais hormonais
- doença caracterizada por ganho de peso, retenção de líquidos, estrias de pele e crescimento anormal de cabelo devido ao excesso de cortisona (síndrome de Cushing)
- mudanças no crescimento e desenvolvimento das crianças
- desaceleração da atividade das glândulas supra-renais e glândula pituitária
- Diabetes ou estados de pré-diabetes, tolerância diminuída aos carboidratos (açúcares) com a necessidade de diabéticos conhecidos aumentarem as doses de insulina ou antidiabéticos por via oral
- irregularidades menstruais.
Efeitos colaterais oculares
- um tipo específico de catarata (subcapsular posterior)
- aumento da pressão dentro dos olhos - olhos esbugalhados.
Efeitos indesejáveis no metabolismo
- redução da massa muscular devido ao metabolismo excessivo de proteínas (balanço de nitrogênio negativo)
- ganho de peso
- aumento do apetite.
Efeitos colaterais imunológicos
- manifestações de hipersensibilidade
Efeitos colaterais vasculares
- tromboembolismo
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que contém o acetato de cortona
- O ingrediente ativo é o acetato de cortisona. Cada comprimido contém 25 mg de acetato de cortisona.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, estearato de magnésio.
Descrição da aparência do acetato de cortona e conteúdo da embalagem
20 comprimidos de 25 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ACETATO DE CORTONE - "25 MG COMPRIMIDOS" 20 COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípio ativo: acetato de cortisona 25 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Afetos de interesse reumatológico como terapia adjuvante para administração de curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) na artrite reumatóide (casos especiais podem exigir terapia de manutenção de baixa dose), tenossinovite aguda não específica, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda.
Doenças do colágeno: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos particulares de lúpus eritematoso sistémico, cardite reumática aguda.
Afecções dermatológicas: pênfigo.
Formas alérgicas: (para controlar condições alérgicas graves ou debilitantes que não podem ser tratadas de forma convencional): asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica.
Doenças oftálmicas: processos inflamatórios e alérgicos graves, crônicos e agudos, envolvendo o olho e seus anexos.
Neoplasias (apenas para fins paliativos): leucemia e linfomas em adultos, leucemia aguda na infância.
Condições que requerem terapia de reposição hormonal, incluindo doença de Addison, insuficiência adrenal aguda, síndrome de Waterhouse-Friderichsen, insuficiência adrenal pós-operatória.
Doenças gastrointestinais: como adjuvante no tratamento da colite ulcerosa, espru intratável, enterite regional.
04.2 Posologia e método de administração
A posologia depende não tanto do diagnóstico específico, mas da gravidade, prognóstico, duração previsível da doença e da resposta individual. As seguintes posologias, com base na experiência clínica, podem servir de orientação ao médico e ser adequadas ao caso individual na opinião do médico.
Os comprimidos devem ser administrados em 2 a 4 doses divididas por dia.
Poliartrite crônica primária, asma crônica, doenças crônicas e outras formas crônicas que geralmente não são letais.
Dose de ataque: 80-100 mg por dia até que uma resposta satisfatória seja obtida; geralmente por 1 a 2 semanas.
Dose de manutenção: Reduzir gradualmente a dose inicial em 5-15 mg a cada 4-5 dias até que a dose de manutenção diária mínima adequada seja atingida: geralmente 50-75 mg.
Asma sazonal grave, doenças oculares circunscritas agudas e outras formas mórbidas circunscritas.
Primeiro dia: 200-300 mg; segundo dia: 100-200 mg; terceiro dia: 100 mg.
Em seguida, reduza gradualmente e, finalmente, suspenda. Nos processos infecciosos do olho associamos a antibioticoterapia.
Reumatismo articular agudo e outras formas mórbidas agudas em evolução ou com evolução fatal ou com lesão orgânica permanente.
Dose de ataque: primeiro dia, até 400 mg; depois disso, 200 mg por dia até que seja obtida uma resposta satisfatória.
Dose de manutenção: reduzir gradualmente para 100 mg ou menos por dia até que a remissão pareça provável; retome o tratamento se ocorrer recidiva.
Lúpus eritematoso disseminado, pênfigo e outras doenças prolongadas ou geralmente fatais.
Dose de ataque: primeiro dia 400 mg ou mais; em seguida, 200 mg ou mais por dia até que uma resposta satisfatória seja obtida.
Dose de manutenção: Reduza gradualmente para 100 mg ou menos por dia. Continue indefinidamente ou até que a remissão pareça provável. Em seguida, suspenda gradualmente; no entanto, retome o tratamento em caso de recidivas.
Estado asmático, síndrome de Waterhouse-Friederichsen, edema laríngeo, episódios agudos de lúpus eritematoso disseminado e outras condições agudas com risco de vida.
Nos primeiros dias: 300-450 mg ou mais, depois reduza para a dosagem de manutenção ou descontinue.
Doença de Addison ou adrenalectomia.
10-20 mg ou às vezes mais, por dia combinando 4-6 g de cloreto de sódio ou 1-3 mg de acetato de desoxicorticosterona.
Em caso de crise, cirurgia ou outros grandes estados estressantes.
100-300 mg ou mais por dia até que o estresse incomum seja superado e a nutrição normal seja retomada.
04.3 Contra-indicações
Tuberculose, úlcera gastro-duodenal, psicose, infecções micóticas sistêmicas, herpes simples ocular, anastomose intestinal recente.
Embora tuberculose, anastomoses intestinais recentes e herpes simples do olho sejam contra-indicações quase absolutas, o uso de acetato de cortisona é justificado se for uma doença fatal, ou visão, que é suscetível à terapia com esse hormônio.
Hipersensibilidade a este medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É aconselhável utilizar a posologia mínima necessária para o controle da doença, implementando uma redução gradual da dose o mais rápido possível. Doses médias ou altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de água e sal ou depleção excessiva de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, a menos que sejam usados em altas doses. Uma dieta pobre em sal e ingestão adicional de potássio podem ser necessárias. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Durante a terapia prolongada, um regime antiúlcera incluindo um antiácido pode ser apropriado como precaução.
Em pacientes em corticoterapia expostos a estresse considerável, é indicado aumento da dosagem de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após a situação estressante.
A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode ser minimizada reduzindo gradualmente a dosagem.
No entanto, este tipo de insuficiência relativa pode persistir por alguns meses após a descontinuação da terapia; em qualquer situação estressante que ocorra durante este período, é aconselhável retornar a terapia hormonal.
Se o paciente já estiver em tratamento com esteróides, pode ser necessário um aumento da dosagem. Como a secreção de mineralocorticóides pode ser inadequada, a administração simultânea de um mineralocorticóide ou de ambos é aconselhável.
Após a terapia de longo prazo, a interrupção dos corticosteroides pode resultar em uma síndrome incluindo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso também pode acontecer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola durante a corticoterapia. Outros procedimentos imunológicos não devem ser implementados em pacientes tratados com corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao perigo de falta de resposta de anticorpos.
No entanto, a imunização de pacientes que estão tomando corticosteroides como terapia de reposição, por exemplo, para a doença de Addison, pode ser feita.
Na presença de hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela durante a corticoterapia.
O uso de comprimidos de CORTONE ACETATE na tuberculose atual deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o tratamento da doença em combinação com um regime antituberculoso apropriado. Quando os corticosteroides são indicados em pacientes com tuberculose latente. Ou com uma resposta positiva à tuberculina, é necessário monitoramento rigoroso, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a terapia prolongada com corticosteroides, esses pacientes devem ser submetidos a quimioprofilaxia. Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de: colite ulcerativa não específica com possibilidade de perfuração, abscessos ou outros infecções piogênicas; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; miastenia gravis. Casos de êmbolos sistêmicos de tecido adiposo foram descritos como possíveis co multiplicações por sobredosagem de cortisona.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, devido ao possível risco de perfuração da córnea. Em pacientes com hipertireoidismo e cirróticos, os efeitos dos corticosteroides são mais marcados. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e a contagem dos espermatozoides.
A difenildantoína, a efedrina, o fenobarbital, a rifampicina podem induzir um aumento do metabolismo e depuração dos corticosteróides; conseqüentemente, pode ser necessário aumentar a dosagem do esteróide. Os corticorteroides podem mascarar alguns sintomas de infecção e infecções sobrepostas podem ocorrer durante seu uso.No decurso da corticoterapia, pode-se observar a redução da resistência às infecções e a tendência dos processos infecciosos não se localizar.
Alterações psíquicas podem ocorrer durante o tratamento com corticosteroides, que podem variar desde sintomas de euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade, depressão grave, até manifestações psicóticas reais. Quando presentes, a instabilidade psíquica e as tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides. O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e pode favorecer o aparecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Crianças e adolescentes em terapia prolongada com corticosteroides devem ser monitorados de perto quanto ao crescimento e desenvolvimento. O tempo de protrombina deve ser monitorado frequentemente em pacientes recebendo corticosteroides cumarínicos e anticoagulantes cumarínicos ao mesmo tempo, pois os corticosteroides demonstraram em alguns casos prejudicar a resposta aos anticoagulantes. Alguns estudos demonstraram que o efeito produzido pela adição de corticosteróides é a inibição da resposta aos compostos cumarínicos. Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com diuréticos depletores de potássio, deve-se monitorar estritamente a hipocalemia em pacientes.
Para quem pratica esportes: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode em qualquer caso determinar testes antidoping positivos. Pacientes tratados com drogas que deprimem o sistema imunológico são mais propensos a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, eles podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças não imunes ou adultos tratados com corticosteroides. Deve-se prestar atenção especial para evitar a exposição de crianças ou adultos que não contraíram essas doenças. Não se sabe como a dose, via de administração e duração da administração de corticosteróides afetam o risco de desenvolver uma "infecção disseminada. A contribuição para o risco pela doença de base e / ou por uma anterior também é desconhecida. Tratamento com corticosteroides. Se exposto à varicela, a profilaxia com imunoglobulina varicela zoster (VZIG) pode ser indicada. Se exposto ao sarampo, a profilaxia com um pool de imunoglobulina intramuscular (IG) pode ser indicada. para informações de prescrição completas para VZIG e IG.) contrair varicela, pode-se considerar o tratamento com medicamentos antivirais. Da mesma forma, os corticosteroides devem ser usados com extrema cautela em pacientes com infestação por estrongiloide (verme) conhecida ou suspeita. vite) Nesses pacientes, os corticosteroides que induzem imunossupressão podem causar hiperinfestação por Strongiloi de e disseminação de larvas, frequentemente acompanhada por septicemia gram-negativa grave e potencialmente fatal.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Medicamentos que induzem enzimas hepáticas, como fenobarbital, fenitoína e rifampicina podem aumentar a eliminação de corticosteroides, caso em que a dose de corticosteroides pode precisar ser aumentada para atingir o efeito desejado. Medicamentos como troleandomicina e cetoconazol podem inibir o metabolismo dos corticosteroides e portanto, reduza sua eliminação. Portanto, a dose de corticosteroides deve ser titulada para evitar toxicidade por esteroides.
Os corticosteróides podem aumentar a eliminação de salicilato quando tomados cronicamente em altas doses.
Isso pode levar a uma diminuição nos níveis de salicilato sérico ou aumentar o risco de toxicidade por salicilato quando o corticosteroide é interrompido. O salicilato em combinação com corticosteroides deve ser usado com cautela em pacientes com hipoprotrombinemia. O efeito dos corticosteroides sobre os anticoagulantes orais é variável. Há relatos de efeitos aumentados ou diminuídos dos anticoagulantes quando administrados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, os índices de coagulação devem ser monitorados para manter o efeito anticoagulante desejado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Como ainda não existem estudos adequados sobre corticosteroides em relação à reprodução humana, o uso desses medicamentos em gestantes, lactantes ou em idade fértil exige que os possíveis riscos e benefícios derivados do medicamento para a mãe e o feto.Bebês nascidos de mães que foram tratadas com doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser submetidos a exames cuidadosos para verificar quaisquer sinais de hipoadrenalismo.
Hora da alimentação
Os corticosteroides são encontrados no leite materno e podem impedir o crescimento, interferir na produção de corticosteroides endógenos ou causar outros efeitos colaterais. Mulheres que tomam doses farmacológicas de corticosteroides não devem amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Testes de diagnóstico: retenção de sódio, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes predispostos, perda de K com conseqüente alcalose hipocalêmica. Hipertensão com insuficiência cardíaca congestiva.
Doenças musculoesqueléticas e do sistema conectivo: miopatia esteróide, hipotrofia das massas musculares, osteoporose com possíveis fraturas patológicas dos ossos longos, rupturas de tendões, necrose asséptica da cabeça femoral e úmero.
Problemas gastrointestinais: esofagite ulcerosa, pancreatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em pacientes com doença inflamatória intestinal, distensão abdominal, náuseas.
Doenças hepatobiliares: aumento da alanina transaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: dificuldade de cicatrização, distrofias cutâneas, petéquias e equimoses, eritema, reações e testes cutâneos, outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico, aumento da sudorese podem ser suprimidos.
Doenças do sistema nervoso: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor do cérebro) geralmente após o tratamento, tontura, dor de cabeça.
Patologias endócrinas: irregularidades menstruais. Desenvolvimento da síndrome cushingóide.
Parada de crescimento em crianças.
Ausência de resposta adrenocortical e hipofisária, especialmente sob estresse, como trauma, cirurgia e condições mórbidas.
Tolerância reduzida aos carboidratos. Manifestações de diabetes mellitus latente.
Necessidade de aumentar as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabéticos.
Patologias oculares: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Distúrbios metabólicos do metabolismo e nutrição: balanço de nitrogênio negativo devido ao catabolismo protéico. Ganho de peso. Aumento do apetite.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Patologias vasculares: tromboembolismo.
04.9 Overdose
Não existem dados sobre sobredosagem em humanos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ACETATO DE CORTONA é um corticosteroide adrenal com atividade glicocorticóide e algumas propriedades mineralocorticóides. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, que podem ser encontrados tanto naturais como sintéticos; eles também têm a propriedade de reter sal e são usados como terapia de reposição em estados de deficiência adrenocortical.
Também são utilizados por sua potente ação antiinflamatória que permite seu uso em uma ampla gama de aplicações clínicas.Os glicocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados.
Eles também modificam as respostas imunológicas do corpo a vários estímulos.
Código ATC: H02AB10.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O ACETATO DE CORTONA (acetato de cortisona) é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal e é rapidamente convertido no fígado no metabólito ativo
hidrocortisona (cortisol). A meia-vida biológica da cortisona é de apenas cerca de 30 minutos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não se espera que o acetato de cortona tenha efeitos genotóxicos ou carcinogênicos de qualquer tipo
embora nenhum estudo específico tenha sido realizado para provar isso.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada comprimido de CORTONE ACETATE contém:
Excipientes:
lactose, amido de milho, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
5 anos a
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos estão acondicionados em blisters de PVC e alumínio.
20 comprimidos de 25 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vale do Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ACETATO DE CORTONA "comprimidos de 25 mg" - 20 comprimidos: A.I.C. n ° 004561015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
ACETATO DE CORTONA "comprimidos de 25 mg" - 20 comprimidos
Data da primeira autorização: abril de 1959
Data da última renovação: 31/05/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 27 de fevereiro de 2015
