Ingredientes ativos: hexacetato de tetracosactida
SINACTHEN 0,25 mg / 1 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
As bulas Synacthen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- SINACTHEN 0,25 mg / 1 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
- SINACTHEN 1 mg / mL SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERAÇÃO PROLONGADA PARA USO INTRAMUSCULAR
Por que o Synacthen é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Hormônios do lobo anterior da hipófise e análogos - ACTH.
Indicações terapêuticas
Uso diagnóstico: Synacthen 0,25 mg / 1 mL (ação curta) é usado principalmente como uma ferramenta diagnóstica para avaliar a função adrenocortical quando há suspeita de hipofuncionalidade do córtex adrenal.
Utilização terapêutica: Synacthen 0,25 mg / 1 ml também pode ser utilizado como substituto de Synacthen suspensão injetável de libertação prolongada, quando a perfusão de tetracosactido é preferível à injecção intramuscular.
Nota: Ao contrário de Synacthen suspensão injetável de liberação prolongada, Synacthen solução injetável tem uma curta duração de ação e, em caso de uso em diagnóstico, pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Em contraste, quando usado como agente terapêutico, Synacthen 0,25 mg / 1 mL solução injetável é eficaz apenas com uma infusão intravenosa com duração de várias horas e não com uma dose única com efeito de curto prazo.
Contra-indicações quando Synacthen não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa, outros ACTH (hormônios adrenocorticotrópicos) ou a qualquer um dos excipientes.
- Psicose aguda.
- Doenças infecciosas.
- Úlcera péptica.
- Insuficiência cardíaca resistente ao tratamento.
- Síndrome de Cushing.
- Insuficiência adrenocortical primária.
- Síndrome adrenogenital.
- Gravidez e amamentação.
- Hipertensão grave.
- Formas graves de osteoporose.
Devido ao risco aumentado de reações anafiláticas, Synacthen não deve ser usado para tratar a asma ou outras condições alérgicas (ver "Precauções de utilização adequadas").
Por fim, Synacthen não deve ser administrado a pacientes com herpes simplex ocular, pois pode causar perfuração da córnea.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Synacthen
Synacthen só deve ser administrado sob supervisão médica.
Precauções de uso relacionadas à tetracosactida
Reações de hipersensibilidade (ver também "Contra-indicações")
Os doentes com predisposição a alergias (especialmente asma) não devem ser tratados com Synacthen, a menos que outras medidas terapêuticas tenham causado a resposta desejada e a situação seja suficientemente grave para justificar o tratamento.
O teste Synacthen só deve ser realizado em pacientes que não tenham sido tratados anteriormente com medicamentos ACTH. O médico deve estar pronto para implementar medidas terapêuticas imediatas no caso de uma "possível reação anafilática após uma" injeção de Synacthen.
Antes de usar Synacthen, o médico deve verificar se o paciente tem predisposição a alergias (especialmente asma). Também é importante estabelecer se preparações à base de ACTH foram usadas no passado e, neste caso, garantir que o tratamento não tenha desencadeado reações de hipersensibilidade (ver "Contra-indicações").
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade local ou sistêmica durante ou após uma injeção (por exemplo, eritema grave e dor no local da injeção, urticária, coceira, vermelhidão, mal-estar grave ou dispneia), o tratamento com tetracosactida deve ser interrompido e o uso de quaisquer preparações à base de ACTH deve ser evitado para o futuro.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, geralmente ocorrem dentro de 30 minutos após a injeção, portanto, o paciente deve ser mantido em observação durante este período.
Se ocorrer uma reação anafilática grave, administrar imediatamente epinefrina (0,4-1 mL de uma solução de 1 mg / 1 mL por via intramuscular ou 0,1-0,2 mL da mesma solução diluída em 10 mL de soro fisiológico, lentamente por via intravenosa) e altas doses de corticosteroides intravenosos , com administração repetida se necessário.
Precauções de uso relacionadas aos efeitos dos glicocorticoides e mineralocorticoides
A retenção de água e solução salina resultante do uso de Synacthen muitas vezes pode ser evitada ou eliminada pela prescrição de uma dieta com baixo teor de sódio. Durante tratamentos prolongados, pode ser ocasionalmente necessário suplementar com potássio. O efeito da terapia com tetracosactida pode ser potencializado em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática.
O tratamento prolongado com tetracosactida pode estar associado ao desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e glaucoma. Alterações psicológicas (por exemplo, euforia, insônia, alterações de humor e personalidade, depressão grave ou sintomas de psicose verdadeira) podem ocorrer durante a terapia com tetracosactida. Instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas também podem ser agravadas.
Synacthen pode ativar a "amebíase latente, por isso é recomendado descartar" amebíase latente ou ativa antes de iniciar a terapia. Se Synacthen for administrado a pacientes com tuberculose latente ou com resposta positiva à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, pois pode ocorrer uma reativação da doença. Durante a terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os pacientes em terapia com Synacthen não devem ser vacinados contra a varíola. Quaisquer outras técnicas de imunização devem ser realizadas com cuidado devido à diminuição da resposta de anticorpos.
Uso em idade pediátrica
Quando a dosagem é cuidadosamente individualizada, é improvável que Synacthen iniba o crescimento das crianças. No entanto, é bom que seja supervisionado em caso de tratamentos prolongados.
A hipertrofia miocárdica reversível pode ocorrer durante o tratamento prolongado com altas doses, então ecocardiografia regular em neonatos e crianças deve ser realizada (ver “Efeitos indesejáveis”).
A relação risco / benefício deve ser avaliada cuidadosamente quando Synacthen é usado nas seguintes condições: colite ulcerosa, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão arterial, predisposição a tromboembolismo, osteoporose, miastenia gravis.
Em pacientes que sofreram uma lesão ou foram submetidos a cirurgia durante ou no ano seguinte ao tratamento, o estresse associado deve ser tratado com um aumento ou retomada da terapia com Synacthen. O uso adicional de corticosteroides atuantes pode ser necessário. Use a menor dose eficaz para controlar a doença a ser tratada. Caso seja necessário reduzir a dosagem, a redução deve ser feita gradativamente.
O uso prolongado de Synacthen induz insuficiência relativa do eixo hipófise-adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento. Nesse caso, deve-se considerar a conveniência de instituir uma terapia adrenocortical adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Synacthen
Uma vez que Synacthen resulta no aumento da produção adrenocortical de glicocorticóides e mineralocorticóides, podem ocorrer interações semelhantes às observadas com esses corticosteróides. Os pacientes que já estão em tratamento com medicamentos para diabetes mellitus ou hipertensão arterial moderada ou grave devem ajustar as dosagens desses medicamentos, iniciando o tratamento com Synacthen.
Synacthen contém um ingrediente ativo que pode interferir com os testes de diagnóstico de rotina de atletas (ver também "Advertências especiais"). Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Synacthen é contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Uma vez que Synacthen pode ter um efeito no sistema nervoso central, os doentes devem ter um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem, pode causar efeitos dopantes e causar testes antidopagem positivos mesmo para doses terapêuticas
Dosagem e método de uso Como usar Synacthen: Dosagem
Uso diagnóstico
Teste rápido Synacthen (30 minutos)
O cortisol plasmático é medido imediatamente antes e exatamente 30 minutos após uma injeção i.m. ou i.v. de 0,25 mg de solução injetável de Synacthen.
A função adrenocortical é considerada normal se a taxa plasmática de cortisol aumentar em pelo menos 200 nmol / L (70 µg / L), ou seja, se os valores registrados 30 minutos após a injeção de solução injetável de Synacthen excederem 500 nmol / L (180 µg / L).
Uso Terapêutico
Para uso terapêutico, como alternativa à suspensão injetável de liberação prolongada Synacthen 1 mg / mL, a solução injetável de Synacthen pode ser administrada como uma perfusão em solução de glicose (5% ou 12,5%) ou fisiológica (NaCl a 0,9%).
O tratamento é iniciado com dosagem diária e após cerca de 3 dias a terapia intermitente é iniciada. A infusão dura no máximo 4 horas.
Se, por exemplo, 0,5 mg ou 1 mg de tetracosactido (= 2 ou 4 ampolas de Synacthen) for diluído em 250 mL de fluido de infusão, a infusão pode ser concluída em aproximadamente 4 horas a uma taxa de 20 gotas (1 mL) por minuto.
Adultos
A dose inicial é de 1 mg / dia.
O tratamento de condições agudas pode ser iniciado com 1 mg a cada 12 horas. Se os sintomas agudos forem controlados, 1 mg geralmente é administrado a cada 2-3 dias. Em pacientes que respondem bem, a dose pode ser reduzida para 0,5 mg a cada 2-3 dias ou 1 mg uma vez por semana.
Crianças
A dosagem em bebês, crianças pequenas e crianças em idade escolar deve ser adaptada aos efeitos na criança individualmente.
Com isso em mente, as regras abaixo se aplicam:
Bebês (28 dias-23 meses): a dose inicial é de 0,25 mg / dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg a cada 2-8 dias.
Crianças pequenas (2-5 anos): a dose inicial é de 0,25 mg-0,5 mg / dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg-0,5 mg a cada 2-8 dias.
Crianças em idade escolar (6-12 anos): a dose inicial é de 0,25 mg-1 mg / dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg -1 mg a cada 2-8 dias.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR OS FRASCOS NA RUPTURA PREDETERMINADA
Pegue o frasco conforme indicado no desenho com a ponta colorida voltada para cima e quebre-o com um movimento brusco.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Synacthen
sinais e sintomas
Se ocorrerem sinais de retenção de água (aumento de peso) ou atividade excessiva das glândulas supra-renais (síndrome de Cushing), o tratamento com Synacthen deve ser temporariamente interrompido ou a dosagem reduzida.
É também aconselhável avisar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Synacthen
Como todos os medicamentos, Synacthen pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o tetracosactido ou com a estimulação da secreção de glucocorticóides e mineralocorticóides durante a utilização de Synacthen.
Efeitos indesejáveis relacionados ao tetracosactido
Reações de hipersensibilidade
O tetracosactido pode causar reações de hipersensibilidade que tendem a ser mais graves (choque anafilático) em pacientes predispostos a alergias (especialmente asma) (ver "Advertências especiais" e "Precauções de uso"). As reações de hipersensibilidade podem incluir reações cutâneas no local. Injeção, tonturas, náuseas, vômitos, urticária, coceira, vermelhidão, mal-estar, dispneia e edema angioneurótico ou edema de Quincke.
Hemorragia adrenal
Casos isolados foram relatados com Synacthen.
Efeitos indesejáveis relacionados aos efeitos de glucocorticóides e mineralocorticóides
Os efeitos indesejáveis, descritos na tabela abaixo, são difíceis de observar no caso de utilização de Synacthen a curto prazo como diagnóstico, mas podem ser observados quando Synacthen é utilizado nas indicações terapêuticas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar entre 2 ° C e 8 ° C.
Para manter o frasco fora da luz, mantenha-o na embalagem original.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Um frasco para injectáveis contém: Princípio activo: hexacetato de tetracosactido 0,27 mg (equivalente a 0,25 mg de base de tetracosactido). Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Solução injetável.
Embalagem de 1 ampola de 0,25 mg / 1 mL.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém: hexacetato de tetracosactido 0,27 mg (equivalente a 0,25 mg de base de tetracosactido).
Para a lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa incolor para injeção intramuscular, injeção ou infusão intravenosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Uso diagnóstico: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (ação curta) é usado principalmente como uma ferramenta de diagnóstico para avaliar a função adrenocortical quando há suspeita de hipofuncionalidade do córtex adrenal.
Uso Terapêutico: Synacthen 0,25 mg / 1 ml também pode ser utilizado como substituto da suspensão injetável de libertação prolongada de Synacthen, quando a perfusão de tetracosactido é preferível à injeção i.m.
Nota: Ao contrário de Synacthen solução injetável de liberação prolongada, Synacthen solução injetável tem uma curta duração de ação e, em caso de uso diagnóstico, pode ser administrado por via intramuscular e intravenosa.
Pelo contrário, quando usado como um agente terapêutico, Synacthen 0,25 mg / 1 ml solução injetável é eficaz apenas com uma perfusão intravenosa com a duração de várias horas e não com uma dose única com efeito a curto prazo.
04.2 Posologia e método de administração
Uso diagnóstico
Teste rápido Synacthen (30 minutos)
O cortisol plasmático é medido imediatamente antes e exatamente 30 minutos após uma injeção i.m. ou i.v. de 0,25 mg de solução injetável de Synacthen.
A função adrenocortical é considerada normal se a taxa plasmática de cortisol aumentar em pelo menos 200 nmol / l (70 mcg / l), ou seja, se os valores registrados 30 minutos após a injeção de solução para injeção de Synacthen excederem 500 nmol / l (180 mcg / l).
Se o teste rápido fornecer resultados inconclusivos, ou se o objetivo for determinar a reserva funcional adrenocortical, o teste de 5 horas com Synacthen suspensão injetável de liberação prolongada pode ser realizado (ver Resumo das Características do Medicamento).
Uso Terapêutico
Para uso terapêutico, como uma alternativa à suspensão injetável de liberação prolongada Synacthen 1 mg / 1ml, a solução injetável de Synacthen pode ser administrada como uma infusão em solução de glicose (5% ou 12,5%) ou fisiológica (NaCl a 0,9%) (v. 6.2 "Incompatibilidade").
O tratamento é iniciado com dosagem diária e após cerca de 3 dias a terapia intermitente é iniciada. A infusão dura no máximo 4 horas.
Se, por exemplo, 0,5 mg ou 1 mg de tetracosactido (= 2 ou 4 ampolas de Synacthen) for diluído em 250 ml de fluido de infusão, a infusão pode ser concluída em aproximadamente 4 horas a uma taxa de 20 gotas (1 ml) por minuto.
Adultos
A dose inicial é de 1 mg / dia.
O tratamento de condições agudas pode ser iniciado com 1 mg a cada 12 horas. Se os sintomas agudos forem controlados, 1 mg geralmente é administrado a cada 2-3 dias. Em pacientes que respondem bem, a dose pode ser reduzida para 0,5 mg a cada 2-3 dias ou 1 mg uma vez por semana.
Crianças
A dosagem em bebês, crianças pequenas e crianças em idade escolar deve ser adaptada aos efeitos na criança individualmente.
Com isso em mente, as regras abaixo se aplicam:
Bebês (28 dias-23 meses): a dose inicial é de 0,25 mg / dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg a cada 2-8 dias
Crianças pequenas (2-5 anos): a dose inicial é de 0,25 mg-0,5 mg / dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg-0,5 mg a cada 2-8 dias
Crianças em idade escolar (6-12 anos): a dose inicial é de 0,25 mg-1 mg / dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg-1 mg a cada 2-8 dias
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, outros ACTH (hormônios adrenocorticotrópicos) ou a qualquer um dos excipientes;
- psicose aguda;
- doenças infecciosas;
- úlcera péptica;
- insuficiência cardíaca resistente à terapia;
- síndrome de Cushing;
- insuficiência adrenocortical primária;
- síndrome adrenogenital;
- gravidez e amamentação
- hipertensão grave;
- formas graves de osteoporose
Devido ao risco aumentado de reações anafiláticas, Synacthen não deve ser utilizado para tratar a asma ou outras condições alérgicas (ver secção 4.4).
Por fim, Synacthen não deve ser administrado a pacientes com herpes simplex ocular, pois pode causar perfuração da córnea.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Synacthen só deve ser administrado sob supervisão médica.
Advertências e precauções especiais de uso relacionadas à tetracosactida
Reações de hipersensibilidade (consulte também a seção 4.3).
Os doentes com predisposição a alergias (especialmente asma) não devem ser tratados com Synacthen, a menos que outras medidas terapêuticas tenham causado a resposta desejada e a situação seja suficientemente grave para justificar o tratamento.
O teste Synacthen só deve ser realizado em pacientes que não tenham sido tratados anteriormente com medicamentos ACTH. O médico deve estar pronto para implementar medidas terapêuticas imediatas no caso de uma "possível reação anafilática após uma" injeção de Synacthen.
Antes de usar Synacthen, o médico deve verificar se o paciente tem predisposição a alergias (especialmente asma). Também é importante estabelecer se preparações de ACTH foram utilizadas no passado e, neste caso, garantir que o tratamento não desencadeou reações de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade local ou sistêmica durante ou após uma injeção (por exemplo, eritema grave e dor no local da injeção, urticária, coceira, vermelhidão, mal-estar grave ou dispneia), o tratamento com tetracosactida deve ser interrompido e o uso de quaisquer preparações de ACTH deve ser evitado para o futuro.
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, geralmente ocorrem dentro de 30 minutos após a injeção, portanto, o paciente deve ser mantido em observação durante este período.
No caso de uma reação anafilática grave, administrar imediatamente epinefrina (0,4-1 ml de uma solução de 1 mg / 1 ml por via im ou 0,1-0,2 ml da mesma solução diluída em 10 ml de soro fisiológico, lentamente por via intravenosa) e altas doses de corticosteroides intravenosos, repetidos conforme necessário.
Advertências e precauções especiais de uso relacionadas aos efeitos dos glicocorticoides e mineralocorticoides
A retenção de água e solução salina resultante do uso de Synacthen muitas vezes pode ser evitada ou eliminada pela prescrição de uma dieta com baixo teor de sódio. Durante tratamentos prolongados, pode ser ocasionalmente necessário suplementar com potássio.
O efeito da terapia com tetracosactida pode ser potencializado em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática.
O tratamento prolongado com tetracosactida pode estar associado ao desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e glaucoma.
Mudanças psicológicas (por exemplo, euforia, insônia, mudanças de humor e personalidade, depressão grave ou sintomas de psicose real) podem ocorrer durante a terapia com tetracosactida. Instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas também podem ser agravadas.
Synacthen pode ativar a "amebíase latente, por isso é recomendado descartar" amebíase latente ou ativa antes de iniciar a terapia. Se Synacthen for administrado a pacientes com tuberculose latente ou com resposta positiva à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, pois pode ocorrer uma reativação da doença. Durante a terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os pacientes tratados com Synacthen não devem ser vacinados contra a varíola. Quaisquer outras técnicas de imunização devem ser realizadas com cuidado devido à diminuição da resposta de anticorpos.
Uso em idade pediátrica
Quando a dosagem é cuidadosamente individualizada, é improvável que Synacthen iniba o crescimento das crianças. No entanto, é bom que seja supervisionado em caso de tratamentos prolongados.
Pode ocorrer hipertrofia miocárdica reversível durante o tratamento prolongado com doses elevadas, pelo que deve ser realizada ecocardiografia regular em recém-nascidos e crianças (ver secção 4.8).
A relação risco / benefício deve ser avaliada cuidadosamente quando Synacthen é usado nas seguintes condições: colite ulcerosa, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão arterial, predisposição a tromboembolismo, osteoporose, miastenia gravis.
Em pacientes que sofreram uma lesão ou foram submetidos a cirurgia durante ou no ano seguinte ao tratamento, o estresse associado deve ser tratado com um aumento ou retomada da terapia com Synacthen. O uso adicional de corticosteroides atuantes pode ser necessário. Use a menor dose eficaz para controlar a doença a ser tratada. Caso seja necessário reduzir a posologia, a redução deve ser feita gradualmente. O uso prolongado de Synacthen induz insuficiência relativa do eixo hipófise-adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento. Considere a oportunidade de instituir terapia adrenocortical adequada. .
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que Synacthen causa um aumento na produção adrenocortical de glucocorticóides e mineralocorticóides, podem ocorrer interacções semelhantes às observadas com estes corticosteróides. Os pacientes que já estão em tratamento com medicamentos para diabetes mellitus ou hipertensão arterial moderada ou grave devem ajustar as dosagens desses medicamentos, iniciando o tratamento com Synacthen.
Synacthen contém um ingrediente ativo que pode interferir nos testes de diagnóstico de rotina em atletas
04.6 Gravidez e lactação
Synacthen é contra-indicado durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que Synacthen pode ter um efeito no sistema nervoso central, os doentes devem ter um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o tetracosactido ou com a estimulação da secreção de glucocorticóides e mineralocorticóides durante a utilização de Synacthen.
Efeitos indesejáveis relacionados ao tetracosactido
Reações de hipersensibilidade
O tetracosactido pode causar reações de hipersensibilidade que tendem a ser mais graves (choque anafilático) em doentes predispostos a alergias (especialmente asma) (ver secção 4.4). As reações de hipersensibilidade podem incluir reações cutâneas no local da injeção, tonturas, náuseas, vômitos, urticária, coceira, vermelhidão, mal-estar, dispneia e edema angioneurótico ou edema de Quincke.
Hemorragia adrenal
Casos isolados foram relatados com Synacthen
Efeitos indesejáveis relacionados aos efeitos de glucocorticóides e mineralocorticóides
Os efeitos indesejáveis, descritos na tabela abaixo, são difíceis de observar com a utilização de Synacthen a curto prazo como diagnóstico, mas podem ser observados quando Synacthen é utilizado para uso terapêutico.
04.9 Overdose
sinais e sintomas
Se ocorrerem sinais de retenção de líquidos (aumento de peso) ou atividade adrenocortical excessiva (síndrome de Cushing), o tratamento com Synacthen deve ser temporariamente interrompido ou a dosagem reduzida.
Tratamento
Não há antídoto conhecido. Implementar tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo terapêutico: hormônios do lobo anterior da hipófise e análogos - ACTH.
Código ATC: H01AA02.
A tetracosactida é composta pelos primeiros 24 aminoácidos do hormônio adrenocorticotrópico natural ACTH (1 mg de Synacthen corresponde à atividade de cerca de 100 UI de ACTH). Minor, de andrógenos, o que explica seu efeito terapêutico em condições que respondem ao tratamento com glicocorticóides . No entanto, sua atividade farmacológica não é comparável à dos corticosteroides, uma vez que, no caso do tratamento com ACTH (ao contrário do tratamento com um único glicocorticoide), os tecidos estão expostos a um espectro fisiológico dos corticosteroides.
O local de ação do ACTH é a membrana plasmática das células corticais adrenais, onde se liga a um receptor específico. O complexo hormônio-receptor ativa a adenil ciclase, estimulando a produção de adenosina monofosfato cíclico e, assim, promovendo a síntese da pregnenolona a partir do colesterol.Os vários corticosteróides são produzidos a partir da pregnenolona por meio de diferentes ciclos enzimáticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A tetracosactida tem um volume aparente de distribuição de aproximadamente 0,4 l / kg.
A meia-vida de eliminação plasmática, após uma injeção i.v., é de aproximadamente 7 minutos na primeira hora (primeira fase), aproximadamente 37 minutos na hora seguinte (segunda fase) e então aproximadamente 3 horas (fase terminal).
No soro, o tetracosactídeo é rapidamente degradado por hidrólise enzimática, primeiro em oligopeptídeos inativos e, em seguida, em aminoácidos livres. Sua rápida eliminação do plasma provavelmente se deve não tanto a esse processo, que é relativamente lento, quanto ao fato de a substância ativa se concentrar rapidamente nas supra-renais e nos rins.
Depois de i.v. da b1-24-corticotropina marcada com 131I, 95-100% da radioatividade é excretada na urina em 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda após i.v. em camundongos (LD50 = 190 + 29 mg / kg de peso corporal) e em cães (LD50 = 10 mg / kg e 30 mg / kg de peso corporal é insignificante. Em camundongos, 8 dias de tratamento mostraram um LD50 de 255 e 8,7 mg / kg peso corporal. A toxicidade crônica de 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg de peso corporal foi estudada em 4 grupos para um total de 48 beagles versus um grupo tratado com placebo por 6/13 semanas. Todos os regimes de dosagem foram tolerados. Não ocorreram casos fatais. A única evidência patológica da atividade do ACTH foi um "aumento dependente da dose no aumento da glândula. Adrenal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido acético, acetato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
A solução de acetato de Ringer não é adequada para perfusão.
Apenas soluções preparadas recentemente devem ser usadas e, por razões de estabilidade, a duração da infusão não pode exceder 4 horas.
Não é recomendado adicionar Synacthen ao sangue ou plasma para transfusões, pois pode ser decomposto por enzimas no sangue.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar entre 2 e 8 ° C.
Para manter o frasco fora da luz, mantenha-o na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
1 frasco de vidro incolor tipo I de 1 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concessionário à venda:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 020780045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 19.04.2004
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
