Ingredientes ativos: oxibutinina (cloridrato de oxibutinina)
Comprimidos de Oxibutinina EG 5 mg
Por que é usado Oxibutinin Stada? Para que serve?
Oxibutinina STADA pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e espasmolíticos.
O espasmo (contração) de alguns músculos da parede da bexiga (músculos detrusores) aumenta a necessidade de urinar. Oxibutynin EG relaxa esses músculos e, portanto, é usado para controlar a função da bexiga.
Oxibutynin STADA é usado para tratar distúrbios da bexiga hiperativa associados aos seguintes sintomas:
- urinar com muita frequência ou sentir que precisa urinar com muita frequência
- incontinência urinária (quando você não consegue controlar e reter a urina)
Oxibutynin STADA pode ser usado em crianças com 5 anos ou mais para tratar:
- perda de controle na micção (incontinência urinária)
- aumento da necessidade ou urgência de urinar
- enurese noturna, quando outros tratamentos não funcionaram
Contra-indicações Quando Oxibutynin EG não deve ser usado
Não tome Oxibutynin STADA
- Se tem alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você sofre de "aumento da pressão ocular (glaucoma)
- Se você tem um bloqueio que torna difícil urinar
- Em caso de obstrução do trato gastrointestinal (estômago ou intestinos)
- Se sua atividade intestinal for reduzida
- Se você tem doença inflamatória grave do intestino grosso ou megacólon tóxico (um aumento repentino do trato intestinal inferior)
- Se você sofre de miastenia gravis. Esta é uma condição que causa fraqueza muscular.
- Se o paciente for uma criança com menos de 5 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Oxibutynin STADA
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Oxibutynin STADA.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
- a pessoa que toma o medicamento é uma criança (menos de 5 anos de idade não é recomendado)
Antes de tomar Oxybutynin STADA, consulte o seu médico. Isso é especialmente importante se alguma das condições ou doenças listadas abaixo o afetar. Isso também se aplica se você já sofreu de qualquer uma das seguintes condições:
Essas condições incluem:
- Distúrbios do sistema nervoso. Por exemplo:
- esclerose múltipla (uma doença que afeta o cérebro e a medula espinhal)
- neuropatia autonômica. É uma doença do sistema nervoso autônomo. O sistema nervoso autônomo é a parte do sistema nervoso que controla os órgãos internos. Esses nervos não estão sob controle consciente e funcionam automaticamente.
- Doença de Parkinson e / ou em caso de percepção prejudicada. Nestes casos, a oxibutinina pode desencadear efeitos indesejáveis no sistema nervoso.
- um diafragma danificado associado à doença do refluxo ou outra doença intestinal grave
- função renal e / ou hepática prejudicada
- hipertireoidismo (hiperatividade da tireoide
- doença cardíaca ou insuficiência cardíaca
- batimento cardíaco rápido (taquicardia) ou batimento cardíaco irregular (arritmia)
- pressão alta (hipertensão)
- aumento da próstata
- febre (aumento da temperatura corporal)
- se você tem 65 anos ou mais
Tenha cuidado se você trabalha ou vive em um ambiente muito quente. Oxybutynin STADA faz você suar menos e você pode ter uma insolação.
Tratamento de longo prazo
Oxibutynin EG também leva à redução da produção de saliva. O uso a longo prazo pode causar distúrbios orais, como:
- cárie (dentes cariados)
- doença gengival (por exemplo, doença periodontal)
- mal-estar geral como resultado da redução da produção de saliva
- tordo
Você deve estar ciente de que uma "infecção do trato urinário" pode ocorrer durante o tratamento. Se você acha que está desenvolvendo uma infecção, entre em contato com o seu médico.
O seu médico irá verificar regularmente a sua visão e a pressão no seu olho (pressão intraocular) durante o tratamento. Se tiver a impressão de que não consegue focar as imagens correctamente ou que a sua visão está subitamente reduzida, contacte o seu médico imediatamente.
Não tome Oxybutynin STADA para tratar o estresse ou a incontinência de estresse (quando você não consegue controlar e reter a urina).
Se o paciente for uma criança ou um idoso, a reação ao Oxybutynin STADA pode ser maior. O médico pode decidir reduzir a dose (para mais informações sobre a posologia de Oxibutynin STADA, ver secção 3).
Crianças
A oxibutinina, a substância ativa do Oxibutinina STADA, não deve ser administrada a crianças com menos de 5 anos de idade (ver “NÃO tome Oxibutinina STADA”).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Oxibutinina STADA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome especial cuidado se estiver a tomar Oxibutinina ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Amantadina e outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, biperideno, levodopa)
- anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergias, por exemplo, febre do feno)
- antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina)
- quinidina (para tratar problemas cardíacos ou usada como medicamento antimalárico)
- glicosídeos digitálicos (para tratar problemas cardíacos)
- antidepressivos tricíclicos (para tratar a depressão)
- atropina e compostos relacionados (usados para tratar problemas de estômago, como síndrome do intestino irritável)
- dipiridamol (para tornar o sangue mais fino)
- medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
- antibióticos chamados "macrolídeos" (por exemplo, eritromicina)
- medicamentos que podem causar ou agravar a inflamação do intestino (esofagite), como bifosfonatos (usados para tratar problemas ósseos)
A oxibutinina pode alterar o efeito de outros medicamentos reduzindo a evacuação.Além disso, a utilização deste medicamento em conjunto com outros medicamentos pode alterar o efeito da oxibutinina.
. A oxibutinina também pode reduzir o efeito de medicamentos que afetam a evacuação (por exemplo, cisaprida, metoclopramida, domperidona).
Oxibutinina EG e álcool
A oxibutinina pode causar sonolência ou visão turva. A sonolência pode ser aumentada pelo consumo de álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Oxibutynin STADA durante os primeiros três meses de gravidez. O seu médico pode prescrever-lhe Oxibutynin a partir do quarto mês de gravidez se achar que é claramente necessário.
Não tome Oxybutynin STADA se estiver amamentando. A oxibutinina pode chegar ao bebê por meio do leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Oxibutynin STADA pode afetar seus tempos de reação e prejudicar sua visão. Pode sentir-se sonolento ou ter a visão turva enquanto toma este medicamento. Isso pode afetar sua capacidade de dirigir, operar máquinas e realizar trabalhos perigosos ou sem suporte seguro. Isto é especialmente verdadeiro no início do tratamento, quando a dose é aumentada e quando a terapia é alterada, bem como em combinação com álcool. Não conduza, utilize máquinas ou trabalhe sem apoio seguro se notar quaisquer efeitos secundários que afetam o seu tempo de reação ou prejudicam a sua visão.
Oxibutynin EG contém lactose
Os comprimidos de oxibutinina contêm açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Oxibutynin EG: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem:
Com base na sua condição, o seu médico decidirá a quantidade de Oxibutynin Stada que você deve tomar. Você receberá a menor dose eficaz.
A dose recomendada é:
Adultos
Inicie o tratamento com 2,5 mg (meio comprimido) de Oxibutynin Stada três vezes ao dia (equivalente a 1 ½ comprimido por dia).
A dose será então aumentada para um comprimido de Oxybutynin EG 5 mg duas ou três vezes ao dia (equivalente a 10-15 mg por dia).
Tome a sua dose diária em 2 ou 3 doses divididas. Não divida a dose em mais de 4 administrações diárias.
A dose diária máxima para adultos é de 4 comprimidos (equivalente a 20 mg de oxibutinina)
Pessoas mais velhas
Comece o tratamento com meio comprimido de Oxibutinina Stada 5 mg duas vezes ao dia (equivalente a 1 comprimido por dia ou 5 mg por dia).
Uma dose de um comprimido de Oxibutynin Stada 5 mg duas vezes ao dia deve ser suficiente para tratar a sua condição médica.
Crianças maiores de 5 anos
Em crianças, o tratamento deve começar com meio comprimido de Oxibutinina Stada 5 mg duas vezes ao dia (equivalente a 1 comprimido ou 5 mg por dia). Em seguida, o seu médico decidirá a quantidade de medicamento que o seu bebê deve receber, com base no peso corporal dele.
As crianças não devem tomar mais do que 3 comprimidos por dia (equivalente a 15 mg de oxibutinina).
Método de administração
Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar Oxibutynin Stada.
Caso se tenha esquecido de tomar Oxibutynin STADA
Se você se esquecer de tomar uma dose de oxibutinina, tome a próxima no horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Oxibutynin STADA
Não pare ou mude o seu tratamento sem consultar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Oxibutinina STADA
Se tomar muitos comprimidos por engano, contacte o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Oxibutynin STADA
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência:
Efeitos colaterais graves:
pare de tomar Oxibutynin Stada e consulte o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
- inchaço da face, lábios ou garganta resultando em dificuldade para respirar ou engolir, bem como coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Oxybutynin STADA.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Boca seca
- tontura
- dor de cabeça
- sonolência
- dificuldade em defecar, defecação incompleta ou infrequente (constipação)
- sensação de enjôo (náusea)
- pele seca
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- confusão
- Dor de barriga, cólicas estomacais (desconforto abdominal)
- Indigestão (dispepsia)
- girando (vertigem)
- Visão embaçada
- Pupilas dilatadas (midríase)
- Olho seco
- Vermelhidão e rubor da pele (rubor repentino do rosto)
- Distúrbios da micção
- Incapacidade de urinar (retenção urinária)
- Fezes moles (diarreia)
- estar doente (vômito)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Perda de apetite (anorexia)
- Não saber onde você está (desorientação)
- Responsabilidades
- Cansaço mental ou físico (fadiga)
- Sensibilidade à luz
- Batimento cardíaco rápido (taquicardia)
- Dificuldade para engolir (disfagia)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- Azia
- Perturbações de concentração e comportamento
- Percepção dos batimentos cardíacos (palpitações)
- Batimento cardíaco irregular (arritmia)
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- ataques (convulsões)
- uma doença ocular que causa aumento da pressão no olho (glaucoma)
- Reações cutâneas alérgicas (hipersensibilidade):
- vermelhidão (eritema)
- irritação na pele
- urticária
- sua pele se torna mais sensível à luz solar (fotossensibilidade)
- inchaço da face, lábios ou garganta (angioedema)
- Dificuldade em obter ou manter uma ereção (impotência)
- insolação
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- perceber ou ouvir coisas que não estão realmente presentes (alucinações)
- inquietação (agitação)
- apreensão
- pesadelos
- sentindo que os outros querem assombrá-la (paranóia)
- sintomas de depressão
- dependência (em pacientes com histórico de abuso de substâncias ou drogas)
- inflamação do esôfago devido ao refluxo ácido (distúrbio do refluxo gastroesofágico)
- distúrbio da motilidade intestinal (pseudo-obstrução) em pacientes de risco (idosos ou pacientes com congestão e tratados com outros medicamentos que reduzem a motilidade intestinal)
- infecção do trato urinário
- reações alérgicas graves (hipersensibilidade)
- dificuldade de lembrar (distúrbio cognitivo) (em pessoas mais velhas)
- pressão ocular elevada (hipertensão ocular)
- sudorese menos que o normal (hiperidrose) O risco dos efeitos colaterais acima pode diminuir com a redução da dose.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Guarde os comprimidos na embalagem original.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que o Oxibutynin STADA contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de oxibutinina.
Um comprimido de Oxibutinina STADA 5 mg contém 5 mg de cloridrato de oxibutinina.
Os outros ingredientes são:
- celulose melhorada
- lactose monohidratada
- estearato de magnesio
- talco
Qual a aparência de Oxybutynin Stada e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxibutynin STADA 5 mg estão disponíveis em comprimidos redondos brancos com um entalhe em ambos os lados e com “OBC5” numa das faces.
Oxibutynin EG é acondicionado em blisters de PVC / alumínio contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS OXIBUTIN EG 5 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cloridrato de oxibutinina 5 mg
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose monohidratada: 106,5 mg em cada comprimido
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets
Comprimidos redondos brancos, com ranhuras em ambos os lados e marcados com "OBC5" num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento sintomático da hiperatividade do músculo detrusor (hiperatividade neurogênica ou idiopática do músculo detrusor) com sintomas de urgência e frequência urinária e incontinência de urgência.
População pediátrica
O cloridrato de oxibutinina é indicado em crianças com mais de 5 anos de idade para:
• incontinência urinária, urgência e frequência em condições de bexiga instáveis devido a bexiga hiperativa idiopática ou distúrbios neurogênicos da bexiga (hiperatividade do músculo detrusor).
• Enurese noturna associada à hiperatividade do músculo detrusor, em combinação com terapia não medicamentosa, quando não houve resposta a outro tratamento.
04.2 Posologia e método de administração -
A posologia deve ser estabelecida para cada caso de acordo com a gravidade da doença e a resposta clínica do paciente. Como regra geral, a menor dosagem eficaz deve ser determinada e administrada, tendo em mente as seguintes diretrizes de dosagem:
Adultos
1 comprimido de Oxibutinina EG 5 mg 2-3 vezes ao dia (equivalente a 10-15 mg de oxibutinina), começando com 2,5 mg de oxibutinina 3 vezes ao dia. Oxibutinin Stada 5 mg deve ser tomado em 2-3 (máximo 4) doses divididas.
Cidadãos idosos
A dose inicial indicada para idosos é ½ comprimido de Oxibutinina Stada 5 mg duas vezes ao dia (equivalente a 5 mg de oxibutinina). Geralmente, uma dose de 10 mg em 2 doses divididas pode ser suficiente, particularmente se o paciente estiver fraco. Em idosos, a meia-vida de eliminação pode ser aumentada.
População pediátrica
Crianças com mais de 5 anos
A dose inicial indicada para crianças com mais de 5 anos de idade é ½ comprimido de Oxibutinina Stada 5 mg duas vezes ao dia (equivalente a 5 mg de Oxibutinina). A tabela abaixo mostra as dosagens diárias máximas calculadas com base no peso corporal, (0,3 - 0,4 mg / kg de peso corporal / dia).
Tabela: Dosagem de oxibutinina
A dose diária máxima recomendada é de 4 comprimidos (equivalente a 20 mg de oxibutinina) para adultos e 3 comprimidos (equivalente a 15 mg de oxibutinina) para crianças.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com a ajuda de água
A duração da terapia será determinada pelo médico.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes listados na seção 6.1.
• Glaucoma de ângulo fechado ou outras condições associadas com uma diminuição no fluxo de saída do humor aquoso (por exemplo, ângulos estreitos da câmara anterior).
• Uropatia obstrutiva (por exemplo, hipertrofia prostática ou estenose uretral)
• Obstrução do trato gastrointestinal, íleo paralítico, colite ulcerativa
• Atonia intestinal
• Dilatação grave do cólon (megacólon tóxico)
• Miastenia grave
Uso em crianças
O uso de oxibutinina não é indicado em crianças menores de 5 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os anticolinérgicos devem ser usados com cautela em pacientes idosos devido ao risco de comprometimento da função cognitiva.
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento a idosos e crianças frágeis, pois esses indivíduos podem apresentar uma resposta mais sensível à oxibutinina. Portanto, pacientes idosos e crianças podem necessitar de doses mais baixas.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com neuropatia autonômica (como aqueles com doença de Parkinson), hérnia hiatal com doença do refluxo gastroesofágico ou qualquer outro distúrbio grave da motilidade do trato gastrointestinal.
Os medicamentos anticolinérgicos devem ser usados com cuidado em pacientes com hérnia de hiato / refluxo gastroesofágico e / ou que estejam tomando medicamentos concomitantes (como bifosfonatos) que podem causar ou exacerbar a esofagite.
Problemas gastrointestinais:
Os medicamentos anticolinérgicos podem reduzir a motilidade gastrointestinal e devem ser usados com precaução em doentes com distúrbios obstrutivos gastrointestinais, atonia intestinal e colite ulcerosa.
Deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, especialmente naqueles com doenças graves, pois não há dados farmacocinéticos disponíveis neste grupo de pacientes. Pode ser necessária uma redução na dosagem.
O cloridrato de oxibutinina pode exacerbar os sintomas de hipertireoidismo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensão, distúrbios cognitivos e sintomas de hipertrofia prostática.
Foram relatados efeitos anticolinérgicos do SNC (por exemplo, alucinações, agitação, confusão, sonolência); o monitoramento é recomendado especialmente nos primeiros meses após o início da terapia ou aumento da dose; Considere interromper a terapia ou reduzir a dose se houver desenvolvimento de efeitos anticolinérgicos no SNC.
É necessário administrar o medicamento com cautela em pacientes com febre ou se o cloridrato de oxibutinina for administrado na presença de temperatura ambiente elevada, uma vez que o cloridrato de oxibutinina pode causar uma redução na sudorese (um efeito colateral do cloridrato de oxibutinina) com risco de insolação.
A oxibutinina pode causar cárie dentária, doença periodontal, sapinhos e uma sensação de desconforto, resultante da redução ou inibição da salivação.
No caso de infecções do trato urogenital durante o tratamento com oxibutinina, isso deve ser combinado com terapia antibacteriana apropriada.
A acuidade visual e a pressão intraocular devem ser verificadas regularmente durante a terapia com oxibutinina, pois esse medicamento aumenta o risco de glaucoma de ângulo estreito.
Os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente se perceberem uma perda repentina de acuidade visual.
Os comprimidos de cloridrato de oxibutinina não devem ser usados para o tratamento de estresse ou incontinência urinária de estresse.
Deve-se ter cuidado em pacientes com micção frequente ou noturna após insuficiência cardíaca ou renal.
Em pacientes com doença de Parkinson e / ou comprometimento da faculdade cognitiva pré-existente, a oxibutinina pode desencadear efeitos colaterais neuropsiquiátricos.
Oxibutynin EG contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
O cloridrato de oxibutinina não é recomendado para crianças com menos de 5 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Existem poucas evidências para apoiar o uso de oxibutinina em crianças com enurese noturna monossintomática (não relacionada à hiperatividade do detrusor).
Em crianças com mais de 5 anos de idade, o cloridrato de oxibutinina deve ser usado com cautela, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, especialmente o sistema nervoso central e reações adversas psiquiátricas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Deve-se ter cuidado quando outros agentes anticolinérgicos são administrados junto com a oxibutinina, pois os efeitos anticolinérgicos podem ser potencializados.
A ação anticolinérgica da oxibutinina é aumentada pela administração simultânea de outros anticolinérgicos ou drogas com atividade anticolinérgica, tais como:
• amantadina e outros medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperideno, levodopa), anti-histamínicos, antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina).
• quinidina
• digitalis
• antidepressivos tricíclicos
• atropina e compostos relacionados, como antiespasmódicos de atropina
• dipiridamol
Ao reduzir a mobilidade gastrointestinal, a oxibutinina pode prejudicar a absorção de outros medicamentos. Uma vez que o cloridrato de oxibutinina é metabolizado pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450, as interações com medicamentos que inibem esta isoenzima não podem ser excluídas. A co-administração com um inibidor do CYP3A4 pode inibir o metabolismo da oxibutinina e aumentar a exposição à oxibutinina. Isso deve ser levado em consideração ao usar oxibutinina e antifúngicos azólicos (como o cetoconazol) ou antibióticos macrolídeos (como a eritromicina) ao mesmo tempo.
O itraconazol demonstrou inibir o metabolismo da oxibutinina. Isso leva a uma duplicação dos níveis plasmáticos de oxibutinina, mas apenas com aumentos de 10% para o metabólito ativo. Como o metabólito é responsável por aproximadamente 90% da atividade antimuscarínica, as alterações parecem ter menos significado clínico.
Os efeitos dos medicamentos procinéticos (como cisaprida, metoclopramida, domperidona) na motilidade gastrointestinal podem diminuir após o tratamento concomitante com oxibutinina.
O uso concomitante com inibidores da colinesterase pode resultar na redução da eficácia do inibidor de
colinesterase. Os doentes devem ser informados de que o álcool pode aumentar a sonolência causada por agentes anticolinérgicos como a oxibutinina (ver secção 4.7).
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
Não há informações clínicas disponíveis sobre o uso de oxibutinina na gravidez. Os estudos de reprodução animal mostraram efeitos tóxicos na prole (ver secção 5.3).
O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Portanto, a oxibutinina não deve ser usada durante o primeiro trimestre da gravidez e sua administração durante o segundo e terceiro trimestres deve ser limitada a casos de necessidade absoluta.
Hora da alimentação
Como a oxibutinina é excretada no leite materno, seu uso durante a lactação não é indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Mesmo quando usado conforme as instruções, este medicamento pode alterar os tempos de reação (pode causar sonolência) e a acuidade visual (pode causar visão turva) para diminuir a capacidade de lidar com situações de trânsito, operar máquinas, realizar trabalhos perigosos ou trabalhar sem suporte estável. Este efeito é maior no início da terapia, em conjunto com um aumento da dose, na descontinuação do medicamento ou no caso de ingestão simultânea de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais da oxibutinina devem-se principalmente à sua ação anticolinérgica. A redução da dose pode reduzir a incidência desses efeitos colaterais.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas
A sobredosagem com oxibutinina é caracterizada por um aumento dos efeitos anticolinérgicos (indesejáveis). Os pacientes podem apresentar sintomas de respostas (exageradas) do sistema nervoso central (como ataxia, confusão, inquietação nervosa, excitação, alucinações que podem causar comportamento psicótico) e do sistema circulatório (como rubor, queda da pressão arterial, insuficiência circulatória , taquicardia e tonturas), bem como dilatação das pupilas (midríase), febre, calor, vermelhidão da pele, mucosas secas, insuficiência respiratória, paralisia e coma.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, e se possível, deve-se proceder imediatamente à lavagem gástrica e administrar carvão ativado para evitar a absorção.
Dosagem para adultos
Administre 0,5-2 mg de fisostigmina por injeção intravenosa lenta. Se necessário, repita após 5 minutos até uma dose total máxima de 5 mg.
Dosagem pediátrica
Administre 30 microgramas / kg de fisostigmina por injeção intravenosa lenta. Se necessário, repita após 5 minutos até uma dose total máxima de 2 mg.
Em caso de inquietação ou agitação pronunciada, administrar 10 mg de Diazepam por via intravenosa. A taquicardia pode ser aliviada pela administração intravenosa de propranolol e, em caso de retenção urinária, deve-se inserir um cateter na bexiga.
Se o efeito relaxante muscular progredir para paralisia dos músculos respiratórios, será necessário usar ventilação mecânica.
A febre deve ser tratada sintomaticamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Código ATC
G04B D04
Categoria farmacoterapêutica
Anticolinérgico e espasmolítico
"Cloridrato de oxibutinina (cloridrato de 4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-ciclohexilglicolato) - uma" amina terciária sintética - é um agente anticolinérgico com "atividade antiespasmódica adicional no músculo liso da bexiga. Músculo detrusor de coelhos e ação anticolinérgica igual a cerca de um quinto da atropina. A oxibutinina aumenta o volume da bexiga, reduz a frequência das contrações espontâneas do músculo detrusor e retarda a vontade de urinar. Consequentemente, a oxibutinina alivia os sintomas associados à bexiga instável (incontinência urinária).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A oxibutinina é rapidamente absorvida e atinge as concentrações plasmáticas máximas após 30 - 90 minutos. Foram observadas grandes variações interindividuais nas concentrações plasmáticas. A ingestão simultânea de alimentos, especialmente se rica em gordura, retarda a absorção da oxibutinina, mas aumenta especialmente a biodisponibilidade.
A duração da ação do cloridrato de oxibutinina é de 6 a 10 horas. A oxibutinina sofre extenso metabolismo de primeira passagem.O cloridrato de oxibutinina é metabolizado via citocromo P3A4. Dependendo da predisposição individual, o metabolismo da oxibutinina pode sofrer variações consideráveis em cada paciente.
A biodisponibilidade do cloridrato de oxibutinina oral é de 2 - 11%. Os principais metabólitos são o metabólito inativo ácido 2,2-fenilciclohexilglicólico e o metabólito ativo Não.-disetiloxibutinina com ação farmacológica semelhante à oxibutinina.
A eliminação da oxibutinina é bifásica. A eliminação do metabólito N-disetiloxibutinina é monofásica.
A meia-vida média de eliminação é de 2 horas Em pacientes idosos, especialmente os frágeis, a biodisponibilidade (AUC 2-4 vezes maior após doses múltiplas) e a meia-vida (3-5 horas) estão aumentadas.
A excreção urinária foi estabelecida em pelo menos 0,02% da dose administrada.A oxibutinina está 83-85% ligada à albumina plasmática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano, para além da informação incluída em outras secções do resumo das características do medicamento.
Estudos embriofetais realizados em ratas grávidas revelaram casos de malformações cardíacas. Doses mais altas resultaram em evidências de um número maior do que o normal de costelas toracolombares e uma taxa de mortalidade neonatal mais alta. A toxicidade reprodutiva ocorreu apenas com a toxicidade materna geral. Na ausência de dados de exposição, a relevância dessas observações não pode ser avaliada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Pó de celulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Tira de bolha de PVC / folha de alumínio
Embalagens originais de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 10 Comprimidos A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 20 Comprimidos A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 28 Comprimidos A.I.C. n.035733031G
Comprimidos de 5 mg de Oxibutinin EG, 30 comprimidos A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 50 Comprimidos A.I.C. n.035733056G
Comprimidos de 5 mg de Oxibutinin EG, 56 comprimidos A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 60 Comprimidos A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 90 Comprimidos A.I.C. n.035733082G
Comprimidos de 5 mg de Oxibutinin EG, 100 comprimidos A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg Comprimidos, 250 Comprimidos A.I.C. n.035733106G
Comprimidos de 5 mg de Oxibutinin EG, 300 comprimidos A.I.C. n.035733118G
Comprimidos de Oxibutinin EG 5 mg, 500 comprimidos A.I.C. n.035733120G
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Março de 2015