Ingredientes ativos: colina (alfoscerato de colina)
Delecit 600 mg solução oral
As bulas Delecit estão disponíveis para os pacotes:- Delecit 600 mg solução oral
- Delecit 1g / 4ml solução injetável
- Delecit 400 mg cápsulas moles
Indicações Por que o Delecit é usado? Para que serve?
Delecit pertence a um grupo de medicamentos chamados psicoestimulantes, uma vez que a substância ativa contida, alfoscerato de colina, é utilizada para estimular as funções cerebrais em doentes idosos.
Delecit é usado para tratar os sintomas e sinais de doenças cerebrais degenerativas em idosos, também causadas por circulação sanguínea insuficiente no cérebro, ou para tratar distúrbios de conhecimento e desorientação que ocorrem com:
- falta de memória
- confusão e perda de orientação
- perda de motivação e iniciativa
- redução da atenção.
Também é indicado no tratamento de problemas no comportamento das relações emocionais em idosos, tais como:
- emotividade,
- irritabilidade,
- indiferença ao meio ambiente,
- passivos
Contra-indicações Quando Delecit não deve ser usado
Não tome Delecit
- se é alérgico ao alfoscerato de colina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Delecit
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Delecit.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Delecit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não há interações conhecidas do produto com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Delecit durante a gravidez porque este medicamento não se destina a ser utilizado nesta situação.No entanto, estudos específicos demonstraram que não existem efeitos tóxicos adversos.
Condução e utilização de máquinas
Delecit não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Delecit contém p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila
Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Delecit: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 frasco para injetáveis, duas vezes ao dia.
Se você acha que é necessário, o seu médico pode aumentar a dose para você
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado Delecit a mais
Se você tomar mais Delecit do que deveria
Em caso de dosagem excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, onde providenciarão o tratamento adequado.
Se você esquecer de tomar Delecit
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose anterior esquecida.
Se você parar de tomar Delecit
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Delecit
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Por estar naturalmente presente no organismo humano, a administração de alfoscerato de colina, mesmo por longos períodos, geralmente não cria problemas de tolerabilidade.
Durante o tratamento com Delecit pode sentir os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não pode ser estimada, pelo que o seu médico pode reduzir a sua dose:
Efeitos que afetam o estômago:
- náusea
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar alterações na aparência da solução, que deve ser límpida e incolor.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Delecit contém
- O ingrediente ativo é: Alfoscerato de colina. Um recipiente unidose de 7 ml contém 600 mg de alfoscerato de colina
- Os outros ingredientes são: p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila (ver seção 2), sacarina sódica, sabor de laranja, água purificada
Descrição da aparência de Delecit e conteúdo da embalagem
Solução para uso oral
Caixa de papelão contendo 10 recipientes de vidro marrom para dose única de 7 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO ORAL DELECIT 600 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução oral
Um recipiente unidose de 7 ml contém:
Princípio ativo: alfoscerato de colina 600 mg.
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Síndromes degenerativas-involucionais cerebrais psicoorgânicas ou secundárias à insuficiência cerebrovascular, ou seja, distúrbios cognitivos primários ou secundários de idosos caracterizados por déficits de memória, confusão e desorientação, diminuição da motivação e iniciativa e redução das habilidades de atenção. Do comportamento senil: emocional labilidade, irritabilidade, indiferença ao meio ambiente.
Pseudodepressão de idosos.
04.2 Posologia e método de administração
Solução oral: um recipiente unidose 2 vezes ao dia.
Estas dosagens podem ser aumentadas ao critério do médico assistente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual ao produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
A solução oral contém p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, portanto, pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum.
04.6 Gravidez e lactação
A indicação terapêutica do produto não prevê seu uso durante a gravidez. No entanto, estudos específicos destacaram a falta de efeitos embriotóxicos e teratogênicos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como um precursor de constituintes biológicos, mesmo a administração prolongada de alfoscerato de colina geralmente não apresenta problemas de tolerabilidade.
O possível aparecimento de náusea (provavelmente atribuível a uma ativação dopaminérgica secundária) pode exigir uma redução da dosagem.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Veja o ponto 4.8.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O alfoscerato de colina, como transportador da colina e precursor da fosfatidilcolina, tem potencial para exercer uma ação preventiva e corretiva nas lesões bioquímicas, o que se reconhece como tendo particular valor entre os fatores patogenéticos da síndrome involutiva psicoorgânica, nomeadamente no colinérgico reduzido tônus e na composição fosfolipídica alterada das membranas neuronais.A estrutura química do alfoscerato de colina (contendo 40,5% de colina) e as propriedades físico-químicas a ele relacionadas garantem um fornecimento significativo de substância ativa e metabolicamente protegida ao tecido cerebral. A farmacologia pré-clínica e os estudos clínicos validaram a capacidade do alfoscerato de colina para intervir vantajosamente nas funções cognitivas e de memória, bem como na esfera afetiva e comportamental comprometida pela patologia involutiva do cérebro.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
As características farmacocinéticas, determinadas pela administração do composto marcado, semelhantes nas diferentes espécies animais utilizadas (rato, cão, macaco), são as seguintes: absorção gastrointestinal rápida e completa; rápida captação e distribuição em diferentes tecidos e órgãos, incluindo o cérebro; excreção renal apenas (cerca de 10%, em 96 horas, da dose de radioatividade administrada); maior disponibilidade no cérebro do que a colina marcada com trítio.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em roedores, o DL50 é superior a 1 g / kg por via parenteral e 10 g / kg por via oral. Uma dose oral diária de 300 mg / kg e 150 mg / kg administrada durante 6 meses a ratos e cães, respetivamente, não dá origem a sinais clínicos de toxicidade, nem a alterações nos parâmetros hematológicos, bioquímicos ou urinários. A droga não era mutagênica ou teratogênica e não modificou as capacidades reprodutivas de ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução oral
Excipientes:
p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sacarina de sódio, sabor a laranja, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipientes unidose 7 ml: caixa de papelão litografada contendo 10 recipientes unidose em vidro marrom, tipo III sec. F.U. IX ed., Fechado com cápsula inviolável de polietileno destacável.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILÃO (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução oral: A.I.C. n. 025935040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
5.03.1993
