Ingredientes ativos: cálcio (carbonato de cálcio), colecalciferol
IDEOS 500 mg / 400 IU comprimidos para mastigar
Indicações Por que o Ideos é usado? Para que serve?
Este medicamento é destinado a adultos.
Este medicamento fornece ao corpo cálcio e vitamina D3 (também chamado de colecalciferol).
Este medicamento é usado:
- Em caso de deficiência de vitamina D e cálcio em idosos.
- Em associação com tratamentos para osteoporose (uma condição em que a massa óssea diminui e a fragilidade óssea aumenta), quando há deficiência ou risco de deficiência de vitamina D e cálcio
Contra-indicações Quando os Ideos não devem ser usados
Não tome IDEOS
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cálcio, vitamina D ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você é alérgico (hipersensível) a amendoim ou soja, devido à presença de óleo de soja
- se tem níveis anormalmente elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
- se tem níveis elevados de cálcio excretado na urina (hipercalciúria).
- se você tem uma condição que leva a hipercalcemia e / ou hipercalciúria (por exemplo, glândulas paratireoides hiperativas, doença da medula óssea (mieloma), tumor ósseo maligno (metástases ósseas).
- se sofre de doença renal grave (insuficiência renal).
- se sofre de pedras nos rins (litíase de cálcio) ou depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
- se tiver uma ingestão excessiva de vitamina D (hipervitaminose D).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ideos
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IDEOS:
- Se teve um longo período de imobilidade e se tem uma concentração elevada de cálcio no sangue e / ou urina, o seu médico permitir-lhe-á tomar este medicamento assim que voltar a andar.
- No caso de tratamento de longo prazo, você precisa fazer exames regulares de sangue e urina para monitorar os níveis de cálcio. A monitoração é particularmente importante em idosos e quando o tratamento é administrado em combinação com glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos. Com base no resultado, o médico pode decidir reduzir ou mesmo interromper o tratamento.
- Altos níveis de cálcio e vitamina D podem ser prejudiciais à saúde. Fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento contém açúcares (sorbitol e sacarose). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Você deve informar o seu médico:
- Se sofre de sarcoidose, uma doença cujos sintomas mais comuns são cansaço, aumento do tamanho dos caroços e inflamação dos pulmões e de outros órgãos.
- Se você tem doença renal (insuficiência renal) Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito dos Ideos
Informe o seu médico ou farmacêutico se você tomar:
- Glicosídeos cardíacos (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas), pois podem causar efeitos colaterais adicionais
- Bisfosfonatos ou medicamentos contendo estrôncio (usados para osteoporose)
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos usados para tratar a hipertensão ou edema), pois podem aumentar a quantidade de cálcio no sangue.
- Antibióticos de tetraciclina (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas)
- Outros medicamentos ou suplementos contendo vitamina D
- medicamentos ou suplementos contendo ferro ou zinco
- Estramustina (um medicamento usado para tratar alguns cânceres de próstata)
- Hormônios da tireoide, usados para doenças da tireoide
- Orlistat (um medicamento usado para tratar a obesidade), pois pode reduzir a quantidade de vitamina D3 absorvida.
Você deve esperar pelo menos:
- duas horas entre tomar IDEOS e tomar os seguintes medicamentos: medicamentos contendo ferro ou zinco, bifosfonatos, estramustina, hormônios da tireoide.
- 3 horas em caso de tratamento simultâneo com antibióticos à base de tetraciclina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
IDEOS com comida e bebida
Possível interação com alimentos. Você deve tomar IDEOS antes ou após as refeições, que contêm:
- ácido oxálico (espinafre, ruibarbo, azeda, cacau, chá ...),
- fosfato (carne de porco, presunto, salsichas, queijo fundido, pudim, bebidas contendo cola ...)
- ácido fítico (grãos inteiros, vegetais secos, sementes oleaginosas, chocolate ...).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Mulheres grávidas ou amamentando podem tomar IDEOS, desde que a dose diária não exceda um comprimido.
Durante a amamentação, uma vez que o cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno, é necessário verificar com o seu médico se o bebé está a receber outros produtos que contenham vitamina D3.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes do IDEOS
Este medicamento contém sorbitol, sacarose (ver Advertências e precauções),
Este medicamento também contém óleo de soja. Se você é alérgico a amendoim ou soja, não tome este medicamento. Peça conselho ao seu médico
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ideos: Posologia
Dosagem
Tome IDEOS sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada, apenas para adultos, é de um comprimido duas vezes ao dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ideos
Se você tomar mais IDEOS do que deveria:
Os seguintes sintomas podem ocorrer: perda de apetite, sede excessiva, enjoo (náuseas), vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, problemas de saúde mental, aumento da eliminação urinária, dor nos ossos, cálculos renais.
Nesses casos, pare de tomar IDEOS e contate o seu médico imediatamente (que fará os procedimentos necessários).
Se você tomar uma grande quantidade de IDEOS por um longo período de tempo, podem ocorrer depósitos de cálcio em seus vasos sanguíneos ou tecidos corporais.
Se você se esquecer de levar IDEOS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais dos Ideos
Como todos os medicamentos, IDEOS pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 usuários em 1000):
- níveis excessivos de cálcio no sangue ou na urina.
Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000):
- constipação, gases, enjoo (náuseas), dor abdominal, diarreia,
- coceira, erupção na pele e urticária.
Também pode haver casos de reações alérgicas graves (hipersensibilidade), como inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
- A tampa contém pequenos grânulos de sílica gel para manter os comprimidos secos. Mantenha a tampa fora da vista e do alcance das crianças. Não ingira os grânulos de sílica gel.
- não utilize IDEOS após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
- Não armazene acima de 25 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que IDEOS
Os ingredientes ativos são:
Cálcio 500 mg correspondendo a carbonato de cálcio 1250 mg
Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI correspondendo a colecalciferol concentrado (forma em pó) 4 mg
Por um comprimido.
Os outros ingredientes são: Xilitol, Sorbitol, Povidona, Estearato de magnésio, Aroma de Limão (preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, goma acácia, citrato de sódio, ácido
Descrição da aparência do IDEOS e conteúdo do pacote
Este medicamento é um comprimido para mastigar quadrado esbranquiçado. Cada embalagem contém 2, 5 ou 10 tubos de 10 comprimidos ou 2, 4, 6 tubos contendo 15 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IDEOS 500 MG / 400 IU COMPRIMIDOS COMBUSTÍVEIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para um tablet
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol, sacarose, óleo de soja hidrogenado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos quadrados branco-acinzentados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Correção da deficiência combinada de vitamina D e cálcio em idosos.
Ingestão de vitamina D e cálcio como suplemento à terapia específica para o tratamento da osteoporose em pacientes com deficiência combinada estabelecida de vitamina D e cálcio ou em pacientes com alto risco de tal deficiência.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso apenas em adultos.
Para uso oral.
Mastigue ou dissolva os comprimidos na boca.
Um comprimido duas vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Este produto contém óleo de soja parcialmente hidrogenado. Pacientes alérgicos a amendoim ou soja não devem tomar este medicamento.
- Hipercalcemia, hipercalciúria e patologias e / ou condições que conduzem a hipercalcemia e / ou hipercalciúria (por exemplo, mieloma, metástases ósseas, hiperparatiroidismo primário).
- Pedras nos rins (nefrolitíase, nefrocalcinose).
- Hipervitaminose D.
- Falência renal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de imobilização prolongada em doentes com hipercalciúria e / ou hipercalcemia, o tratamento com vitamina D e cálcio só deve ser retomado quando o doente começa a mover-se novamente (ver secção 4.3).
Em caso de tratamento de longo prazo, recomenda-se monitorar a concentração de cálcio no soro e na urina, bem como a função renal (concentrações de creatinina sérica). Se a eliminação de cálcio na urina exceder o valor de 7,5 mmol / 24 h ( 300 mg / 24 h), recomenda-se reduzir ou descontinuar temporariamente o tratamento. A monitorização é particularmente importante em doentes idosos, no caso de tratamento combinado com glicósidos cardíacos ou diuréticos (ver secção 4.5) e em doentes frequentemente propensos a formação de pedras nos rins.
Em caso de hipercalcemia ou sinais de problemas da função renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em caso de tratamento combinado com digitálicos, difosfonatos, diuréticos tiazídicos, tetraciclinas: ver seção 4.5
Considere a dose de vitamina D por unidade de dose (400 UI) e leve em consideração quaisquer outras prescrições de vitamina D.
A administração adicional de vitamina D ou cálcio deve ser feita sob supervisão médica rigorosa e o monitoramento semanal das concentrações de cálcio sérico e urinário é obrigatório.
O produto deve ser prescrito com cautela em pacientes com sarcoidose devido à possibilidade de aumento da conversão da vitamina D em sua forma ativa. Nesses pacientes, é necessário monitorar o nível de cálcio no soro e na urina.
O produto deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal e, além disso, os efeitos sobre a homeostase do cálcio e do fosfato devem ser monitorados. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser considerado. Em pacientes com insuficiência renal grave., Vitamina D3 na forma do colecalciferol não é metabolizado de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D3 (ver secção 4.3).
O medicamento veterinário contém sorbitol. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
O produto contém sacarose. Portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O produto não é indicado para uso em crianças e adolescentes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações que requerem precauções de uso :
Digital
Risco de disritmia. A administração oral de cálcio e vitamina D aumenta a toxicidade do próprio digitálico, neste caso é necessária uma vigilância médica rigorosa e, se necessário, monitorização eletrocardiográfica e da concentração sérica de cálcio.
Difosfonatos
Risco de absorção gastrointestinal reduzida do difosfonato.
É recomendável que você espere um período de pelo menos duas horas antes de tomar cálcio.
Diuréticos tiazídicos
Eles reduzem a excreção urinária de cálcio. Recomenda-se o monitoramento do cálcio.
Tetraciclinas orais orais
Possível redução na absorção das tetraciclinas.É aconselhável atrasar a ingestão de cálcio por pelo menos três horas.
No caso de administração adicional de vitamina D, em altas doses, o monitoramento semanal do cálcio sérico e urinário é absolutamente necessário.
Sais de ferro e zinco
Risco de absorção gastrointestinal reduzida de ferro ou zinco. É aconselhável esperar pelo menos duas horas antes de tomar cálcio.
Estrôncio
Risco de redução da biodisponibilidade do estrôncio em 60 a 70% com a administração concomitante de produtos contendo cálcio. É aconselhável evitar a ingestão de cálcio imediatamente antes e depois de tomar medicamentos que contenham estrôncio.
Estramustina
Risco de diminuição da absorção gastrointestinal de estramustina. É aconselhável esperar um período mínimo de duas horas antes de tomar cálcio.
Hormônios da tireóide
Risco de diminuição da absorção gastrointestinal de levotiroxina.É aconselhável esperar um período mínimo de duas horas antes de tomar cálcio.
Orlistat
O tratamento com orlistat pode diminuir potencialmente a absorção de vitamina D.
Alimentos
Possível interação com alimentos, por exemplo. alimentos contendo ácido oxálico (espinafre, ruibarbo, azeda, cacau, chá, etc.), fosfato (porco, presunto, salsichas, queijo processado, pudim, bebidas contendo cola, etc.) ou ácido fítico (grãos inteiros, vegetais liofilizados , sementes oleaginosas, chocolate, etc.). Portanto, recomenda-se que as refeições que contenham esses alimentos sejam realizadas algum tempo antes ou após a ingestão do produto.
04.6 Gravidez e lactação
Este medicamento pode ser usado durante a gravidez e a amamentação, porém a dose diária não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D3.
Uma overdose de colecalciferol deve ser evitada durante a gravidez:
- A overdose de vitamina D durante a gravidez demonstrou produzir efeitos teratogênicos em animais;
- em mulheres grávidas, uma sobredosagem de vitamina D deve ser evitada, uma vez que um estado permanente de hipercalcemia pode causar retardo físico e mental, estenose aórtica supravalvar e retinopatia na criança.
No entanto, há vários relatos de casos de administração de doses muito altas em mulheres com hipoparatireoide, com nascimento de filhos normais.
A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno e este efeito deve ser levado em consideração quando a vitamina D adicional for administrada ao bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Eles não são conhecidos nem esperados.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: incomuns (> 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Distúrbios do sistema imunológico
Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade, como angioedema ou edema da laringe.
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum: hipercalcemia e hipercalciúria
Problemas gastrointestinais
Raros: prisão de ventre, flatulência, náuseas, dor abdominal e diarreia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: coceira, erupção cutânea e urticária
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem resulta em hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: anorexia, sede, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, dor óssea, calcinose renal, cálculos renais e, em casos graves, arritmia cardíaca. A hipercalcemia excessiva pode causar coma e morte. Níveis de cálcio continuamente elevados podem causar danos irreversíveis nos rins e calcificação dos tecidos moles.
Tratamento da hipercalcemia: Todos os tratamentos à base de cálcio e vitamina D3 devem ser suspensos. Os tratamentos com diuréticos tiazínicos, lítio, vitamina A e glicosídeos cardíacos também devem ser suspensos. A lavagem gástrica deve ser realizada em pacientes com problemas de alteração do estado de consciência Reidratar e, dependendo de o grau de gravidade, o tratamento isolado ou combinado com diuréticos de alça, bifosfonatos, calcitonina e corticosteroides deve ser considerado. Eletrólitos séricos, função renal e diurese devem ser monitorados. Em casos graves, o cálcio sangüíneo e o ECG devem ser monitorados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: suplemento de vitamina D e cálcio
Código ATC: A12AX
A ingestão de vitamina D corrige uma ingestão insuficiente de vitamina D.
A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio e sua fixação no tecido osteóide.
A ingestão de cálcio corrige uma deficiência de cálcio na dieta.
A necessidade de cálcio comumente indicada para idosos é de 1500 mg / dia.
A quantidade ideal de vitamina D em idosos é de 500 a 1000 UI / dia.
A vitamina D e o cálcio corrigem o hiperparatireoidismo senil secundário.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Carbonato de cálcio
A liberação de íons cálcio do carbonato de cálcio é função do pH presente na cavidade gástrica.
O cálcio é absorvido essencialmente na primeira seção do intestino delgado.
A porcentagem de cálcio absorvido no trato gastrointestinal é da ordem de 30% da dose ingerida.
O cálcio é eliminado com o suor e as secreções gastrointestinais.
A excreção urinária de cálcio depende da filtração glomerular e da taxa de reabsorção tubular de cálcio.
Vitamina D3
A vitamina D3 é absorvida no intestino e transportada, através da ligação de proteínas, no sangue para o fígado (primeira hidroxilação) e rim (segunda hidroxilação). A vitamina D3 não hidroxilada é acumulada em compartimentos de reserva, como tecido muscular e tecido adiposo.
Sua meia-vida plasmática é da ordem de vários dias, sendo eliminada nas fezes e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Sem dados relevantes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Xilitol
Sorbitol
Polivinilpirrolidona
Sabor limão *
Estearato de magnesio
* Composição do aroma de limão: preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, goma acácia, citrato de sódio, ácido cítrico, butilhidroxianisol.
Composição do Vitamina D3 colecalciferol, alfa-tocoferol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarose, amido de milho.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
30 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubos de polipropileno e tampa de polietileno com dessecante de gel de sílica
10 comprimidos em tubos de polipropileno: embalagem de 2, 5 ou 10 tubos.
15 comprimidos em tubos de polipropileno: embalagem de 2, 4, 6 tubos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 034213013 - 2 tubos 10 comprimidos mastigáveis 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213025 - 2 tubos 15 comprimidos mastigáveis 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213037 - 5 tubos 10 comprimidos mastigáveis 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213049 - 4 tubos 15 comprimidos mastigáveis 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213052 - 6 tubos 15 comprimidos mastigáveis 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213064 - 10 tubos 10 comprimidos mastigáveis 500 mg / 400 IU
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12 de abril de 1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26 de março de 2014