Ingredientes ativos: Ambroxol (cloridrato de ambroxol)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml xarope
FLUIBRON 30 mg comprimidos
Os folhetos informativos Fluibron estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml xarope, FLUIBRON 30 mg comprimidos
- FLUIBRON Crianças 15 mg granulado para suspensão oral FLUIBRON 7,5 mg / ml solução oral ou spray
- FLUIBRON Adulto 30 mg comprimidos efervescentes
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml solução a ser nebulizada
Indicações Por que o Fluibron é usado? Para que serve?
FLUIBRON contém ambroxol, princípio ativo pertencente à classe dos mucolíticos, que atua tornando o muco mais fluido e, portanto, mais facilmente eliminado.
FLUIBRON é utilizado em pacientes com doenças respiratórias agudas caracterizadas por muco espesso e viscoso.
Contra-indicações Quando Fluibron não deve ser usado
Não tome FLUIBRON se:
- você é alérgico ao ambroxol ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- tem doença hepática e / ou renal grave.
Não use FLUIBRON em crianças com menos de 2 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluibron
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FLUIBRON:
- se tem lesões estomacais (úlcera péptica);
- se você tem um comprometimento leve ou moderado da função renal;
- durante os primeiros três meses de gravidez ou se estiver a amamentar.
TENHA CUIDADO: Casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatados muito raramente durante o tratamento com medicamentos como o ambroxol. Os sintomas iniciais dessas doenças podem ser semelhantes aos da gripe: febre, dores nos músculos e na garganta, inflamação do nariz (rinite), tosse.
Se notar qualquer lesão na pele ou na mucosa, pare de tomar FLUIBRON e consulte o seu médico imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Fluibron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Crianças
Não use FLUIBRON em crianças com menos de 2 anos de idade, pois os mucolíticos podem obstruir as vias aéreas (brônquios).
Gravidez e amamentação
Não tome FLUIBRON durante os primeiros três meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, sem primeiro consultar o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
FLUIBRON não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Excipientes com efeitos conhecidos
Os comprimidos de FLUIBRON contêm lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
FLUIBRON granulado para suspensão oral contém
- sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- Corante azo (E110 amarelo laranja S): pode causar reações alérgicas.
O xarope FLUIBRON contém:
- sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- metil-para-hidroxibenzoato e propil-para-hidroxibenzoato: que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Fluibron: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
Comprimidos FLUIBRON
A dose inicial é de 1 comprimido 3 vezes ao dia; a dose de manutenção é de 1 comprimido 2 vezes ao dia.
FLUIBRON granulado para suspensão oral
A dose inicial é de 1 saqueta 3 vezes ao dia; a dose de manutenção é de 1 saqueta 2 vezes ao dia.
Xarope FLUIBRON
A dose inicial é de 10 ml de xarope 3 vezes ao dia, salvo indicação em contrário do médico; em seguida, 5 ml 3 vezes ao dia.
Crianças
Use apenas xarope FLUIBRON.
Crianças dos 2 aos 5 anos: a dose é de 2,5 ml de xarope, 3 vezes ao dia, salvo indicação em contrário do médico.
Crianças com mais de 5 anos: a dose é de 5 ml de xarope FLUIBRON, 3 vezes ao dia, salvo indicação em contrário do médico. Não exceda a dose recomendada.
Método de administração
Tome FLUIBRON por via oral (via oral), da seguinte forma:
- comprimidos: tome os comprimidos após as refeições com algum líquido;
- granulado para suspensão oral: retire o granulado dissolvendo-o em água;
- xarope: use o copo medidor graduado em 10 ml, 5 ml e 2,5 ml, que você encontra na embalagem para tomar a dose correta.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar quaisquer alterações recentes em suas características.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fluibron
Se você tomar mais FLUIBRON do que deveria, o risco de ter efeitos colaterais aumenta. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de FLUIBRON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar FLUIBRON
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluibron
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar FLUIBRON imediatamente e consulte o seu médico se tiver alguma das seguintes condições: comichão, manchas na pele (urticária, erupção na pele), inchaço (angioedema) da face, olhos, lábios e / ou garganta com dificuldades respiratórias, devido a alergia (hipersensibilidade) A frequência destes efeitos secundários não é conhecida.
Informe o seu médico se você notar:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
alteração ou diminuição do paladar (disgeusia), diminuição da sensibilidade (hipoestesia) da boca e faringe (cavidade oral), náuseas.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
vômito, diarréia, indigestão (dispepsia), dor abdominal, boca seca.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
dor de cabeça.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
obstrução das vias respiratórias (brônquios), garganta seca.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste Medicina.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, data prevista para o produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que FLUIBRON contém
O ingrediente ativo é: cloridrato de ambroxol.
Comprimidos FLUIBRON
Um comprimido contém 30 mg de cloridrato de ambroxol. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
FLUIBRON granulado para suspensão oral
Uma saqueta contém 30 mg de cloridrato de ambroxol. Os outros componentes são: sorbitol, manitol, sabor a laranja, ácido cítrico mono-hidratado, glicina, goma arábica, sacarina sódica, sílica coloidal anidra, amarelo laranja S (E 110).
Xarope FLUIBRON
1 ml contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Os outros componentes são: solução não cristalizável de sorbitol 70%, glicerol, ácido cítrico mono-hidratado, sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, sabor morango, sabor corretivo, suspensão de silicone, água purificada.
Qual a aparência de FLUIBRON e conteúdo da embalagem
FLUIBRON comprimidos está disponível em embalagens de 20 ou 30 comprimidos.
O xarope FLUIBRON está disponível em frascos de 200 ml equipados com um copo medidor com graduações de 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. FLUIBRON granulado para suspensão oral está disponível em embalagens de 30 ou 60 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUIBRON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fluibron 30 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 30 mg
Excipientes: Lactose monohidratada 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml xarope
5 ml de xarope contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 15 mg
Excipientes: Sorbitol 1,5 g
P-hidroxibenzoato de metila 0,005 g
Propil p-hidroxibenzoato 0,0004 g
Fluibron Adultos 30 mg grânulos para suspensão oral
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 30 mg
Excipientes: Sorbitol 2696,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos adultos, xarope, grânulos para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Fluibron é indicado no tratamento de doenças respiratórias agudas caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa.
04.2 Posologia e método de administração
Tablets:
Adultos: no início 1 comprimido 3 vezes ao dia, em terapia de manutenção 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Recomenda-se tomar os comprimidos após as refeições com algum líquido.
Xarope:
Adultos: no início 10 ml 3 vezes ao dia, depois 5 ml 3 vezes ao dia Crianças de dois a cinco anos: 2,5 ml 3 vezes ao dia; acima de cinco anos: 5 ml 3 vezes ao dia.
No início do tratamento, a dose pode ser aumentada ou mesmo duplicada na opinião do médico. 10 ml = 30 mg. O copo medidor em anexo tem marcas graduadas em 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
Saquetas de adulto: no início 1 saqueta de Adultos 3 vezes ao dia, em terapia de manutenção 2 saquetas de Adultos por dia, dissolvidas em água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Doenças hepáticas e / ou renais graves.
População pediátrica
o medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade.
De fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório.
Por isso, não devem ser usados em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Fluibron deve ser administrado com cautela a pacientes com úlcera péptica.
Casos extremamente raros de lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatados em associação temporária com a administração de expectorantes, como cloridrato de ambroxol. A maioria desses casos pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente do paciente e / ou pela terapia concomitante. Além disso, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, os pacientes podem apresentar pródromos inespecíficos semelhantes aos da gripe, como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Por causa desses pródromos inespecíficos semelhantes aos da gripe, o tratamento sintomático com remédios para tosse e resfriado pode ser instituído. Portanto, se ocorrerem novas lesões na pele ou nas mucosas, é necessário consultar um médico imediatamente e interromper o tratamento com cloridrato de ambroxol por precaução.
Na presença de insuficiência renal ligeira ou moderada, Fluibron só deve ser utilizado após consulta com o seu médico. Tal como acontece com qualquer medicamento com metabolismo hepático seguido de eliminação renal, a acumulação dos metabolitos de ambroxol gerados no fígado pode ocorrer na insuficiência renal grave.
Avisos relacionados a alguns ingredientes do Fluibron
Os comprimidos contêm lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
As formulações “granulado para suspensão oral” e “xarope” contêm sorbitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
A formulação do xarope também contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo tipo retardado).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Após a administração de ambroxol, as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na saliva aumentam.
Não foram observadas interações com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Os estudos clínicos e a extensa experiência clínica após a 28ª semana de gravidez não mostraram evidências de efeitos nocivos no feto.
No entanto, recomenda-se observar os cuidados habituais quanto ao uso de medicamentos durante a gravidez.Em particular durante o primeiro trimestre, o uso de Fluibron não é recomendado.
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno.
Embora nenhum efeito adverso em bebês seja esperado, o uso de Fluibron não é recomendado em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem evidências de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nas doses recomendadas, o medicamento é normalmente bem tolerado. Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante a terapia com cloridrato de ambroxol, com frequências:
Muito comum ≥1 / 10
Comum ≥ 1/100 e
Incomum ≥1 / 1.000 e
Raro ≥1 / 10.000 e
Muito raro
Não conhecido desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem com Fluibron.
Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e / ou em casos de erros de medicação são consistentes com os efeitos secundários esperados do cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e podem requerer tratamento sintomático.
Observe que o paciente não ingeriu outros medicamentos ao mesmo tempo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: expectorantes, excluindo associações com antitussígenos; mucolítico. Código ATC: R05CB06.
Ambroxol atua regulando o transporte de secreções através da árvore respiratória. Ele também tem uma acentuada atividade mucolítica e muco-reguladora. O efeito farmacológico é expresso na qualidade do muco, na função ciliar e na produção do surfactante alveolar.
Qualidade do muco: o ambroxol estimula a atividade das células glandulares serosas, descarrega os grânulos de muco já formados, normaliza a viscosidade da secreção e finalmente regula a atividade das glândulas túbulo-acinares da árvore respiratória.
Funcionalidade ciliar: o ambroxol aumenta o número de microvilosidades do epitélio vibrátil e a frequência dos movimentos ciliares com consequente aumento da velocidade de transporte da secreção produzida e, finalmente, leva à normalização dos tons respiratórios, melhorando a expectoração.
Aumento da produção de surfactante: o ambroxol estimula os pneumócitos tipo II a uma maior produção de surfactante alveolar garantindo assim a estabilidade do tecido pulmonar, permitindo a correta purificação bronquiolo-alveolar e finalmente facilitando a mecânica respiratória e favorecendo as trocas gasosas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade do ambroxol foi avaliada em humanos após administração oral do medicamento a voluntários saudáveis Concluiu-se que o ambroxol é rapidamente absorvido através do trato entérico. A meia-vida é de aproximadamente 10 horas e os níveis séricos máximos são atingidos por volta da segunda hora.O fármaco é eliminado quase completamente por via renal na forma de metabólitos ou na forma inalterada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de ambroxol tem baixo índice de toxicidade aguda. Em estudos de dose repetida, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi detectado em doses orais de 150 mg / kg / dia (camundongo, 4 semanas), 50 mg / kg / dia (rato, 52 e 78 semanas), 40 mg / kg / dia (coelho, 26 semanas) e 10 mg / kg / dia (cão, 52 semanas). Do ponto de vista toxicológico, nenhum órgão-alvo foi detectado. Estudos de toxicidade intravenosa de quatro semanas com cloridrato de ambroxol em ratos (4, 16 e 64 mg / kg / dia) e cães (45, 90 e 120 mg / kg / dia (infusão 3 h / dia)) não mostraram toxicidade. Local grave e sistêmica, incluindo histopatologia. Todos os efeitos adversos foram reversíveis.
O cloridrato de ambroxol não foi embriotóxico nem teratogênico após estudos realizados com doses orais de até 3000 mg / kg / dia em ratos e até 200 mg / kg / dia em coelhos. Nenhum efeito na fertilidade de ratos machos e fêmeas foi observado com doses até 500 mg / kg / dia. No estudo de desenvolvimento peri e pós-natal, os NOAELs foram identificados na dose de 50 mg / kg / dia.
Com 500 mg / kg / dia, o cloridrato de ambroxol foi levemente tóxico para as mães e filhos, conforme demonstrado pelo atraso no desenvolvimento do peso corporal e uma redução no número de nascimentos.
Os estudos de genotoxicidade in vitro (teste de Ames e aberrações cromossômicas) e in vivo (teste do micronúcleo em camundongo) não revelaram qualquer potencial mutagênico do cloridrato de ambroxol.
Os estudos de carcinogenicidade em camundongos (50, 200 e 800 mg / kg / dia) e ratos (65, 250 e 1000 mg / kg / dia) tratados com uma mistura de alimentos e medicamentos por 105 e 116 semanas, respectivamente, não mostraram qualquer potencial oncogênico do cloridrato de ambroxol.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Xarope: Solução não cristalizável de sorbitol 70%, Glicerol, Monohidrato de ácido cítrico, Sucralose, P-hidroxibenzoato de metila, P-hidroxibenzoato de propila, Sabor de framboesa natural, Emulsão de silicone, Água purificada.
Granulado para suspensão oral Adultos: Sorbitol, Manitol, Sabor laranja, Ácido cítrico mono-hidratado, Glicina, Goma arábica, Sacarina sódica, Sílica, coloidal anidra, Amarelo laranja S (E 110).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 5 anos.
Xarope - Saquetas Adultos: 3 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets -. Embalagem interna: blisters em PVC / Al acoplado. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Xarope. Embalagem interna: frasco de vidro âmbar tipo III, dotado de tampa com tampa de plástico para crianças. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Granulado para suspensão oral Adultos. Embalagem interna: sachês termo-seláveis em papel colado em alumínio acoplado a polietileno de baixa densidade (PEBD). Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Caixa "Fluibron 30 mg comprimidos" com 20 comprimidos
Caixa "Fluibron 30 mg comprimidos" com 30 comprimidos
Frasco "Fluibron 15 mg / 5 ml xarope" de 200 ml
"Fluibron Adultos 30 mg granulado para solução oral" caixa de 30 saquetas
Caixa "Fluibron Adultos 30 mg granulado para solução oral" com 60 saquetas
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fluibron 30 mg comprimidos: 20 comprimidos 024596013
Fluibron 30 mg comprimidos: 30 comprimidos 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml xarope: frasco de 200 ml 024596037
Fluibron Adultos 30 mg grânulos para suspensão oral: 30 saquetas 024596090
Fluibron Adultos 30 mg grânulos para suspensão oral: 60 saquetas 024596102
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos - Xarope: 03/03/1982.
Granulado para suspensão oral Adultos: 20/12/1984.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
