PROCTASACOL - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Proctasacol - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: mesalazina

PROCTASACOL 500mg - Gel retal

Por que é usado o Proctasacol? Para que serve?

O PROCTASACOL contém a substância ativa mesalazina, pertencente à categoria dos medicamentos anti-inflamatórios intestinais.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade para o tratamento de certas doenças inflamatórias intestinais crônicas (proctite ulcerativa e doença de Crohn) e outras inflamações agudas ou crônicas (inflamação idiopática) localizadas na parte terminal do "intestino ou em a área perianal.

O medicamento é indicado tanto no tratamento das fases ativas da doença quanto na prevenção de recaídas.

Em casos graves de inflamação intestinal, o seu médico também pode prescrever um tratamento com corticosteróides (cortisona).

Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após o período de tratamento prescrito.

Contra-indicações Quando Proctasacol não deve ser usado

Não use PROCTASACOL

Se é alérgico a mesalamina, outros medicamentos relacionados (como salicilatos) ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se sofre de insuficiência renal grave (insuficiência renal).
Se tiver problemas renais graves (nefropatia grave), danos no revestimento interno, mucosa, estômago ou intestinos (úlcera estomacal ou duodenal).
Se tem predisposição para desenvolver hemorragias.
Em crianças menores de 2 anos de idade (consulte a seção "Crianças").
Nas últimas semanas de gravidez e durante a amamentação Durante as outras fases da gravidez, o seu médico irá considerar cuidadosamente a necessidade de tratamento com este medicamento (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Proctasacol

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar PROCTASACOL.

Antes de iniciar o tratamento com PROCTASACOL, você precisará realizar as investigações clínicas necessárias para definir o diagnóstico e as indicações terapêuticas.

Use o medicamento com cautela se você tem função renal e hepática (fígado) reduzida.

O médico avaliará cuidadosamente a função renal de todos os pacientes antes de iniciar a terapia e periodicamente durante o tratamento, especialmente na presença de doença renal prévia.

Após a descontinuação do tratamento e durante o tratamento de manutenção inadequado, os sintomas da doença podem reaparecer.

Em casos graves de inflamação intestinal, o seu médico também pode prescrever tratamento com corticosteróides (cortisona) (ver secção “Outros medicamentos e PROCTASACOL”).

O uso prolongado da droga pode originar fenômenos de sensibilização (reatividade exagerada).

Se tiver reações alérgicas, pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Em casos graves de inflamação intestinal, o seu médico também pode prescrever um tratamento com corticosteroides (cortisona) juntamente com PROCTASACOL.

Crianças

PROCTASACOL está contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção “Não utilize PROCTASACOL”). O medicamento não é recomendado para uso em crianças com mais de 2 anos de idade, a menos que o seu médico o considere estritamente necessário.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Proctasacol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Use o medicamento com cautela junto com:

Sulfonilureias (utilizadas para o tratamento da diabetes) cujo efeito hipoglicemiante (redução do nível de açúcar no sangue) pode ser aumentado.
Medicamentos cumarínicos (usados para retardar ou inibir o processo de coagulação do sangue).
Metotrexato (medicamento usado em pessoas com psoríase, doença de Crohn, artrite reumatóide e no tratamento de alguns tipos de câncer).
Probenecida (medicamento usado para diminuir a concentração de ácido úrico no sangue).
Sulfinpirazona (medicamento usado para prevenir ataques cardíacos).
Espironolactona (diurético poupador de potássio)).
Furosemida (medicamento diurético, que aumenta a produção de urina, usado em caso de retenção de líquidos).
Rifampicina (antibiótico).

O uso de PROCTASACOL em conjunto com corticosteróides pode potencializar os efeitos indesejáveis destes últimos no estômago.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver grávida ou com suspeita de gravidez, tome o medicamento apenas quando for absolutamente necessário e sob estrita supervisão médica.

Não use PROCTASACOL nas últimas semanas de gravidez e durante a amamentação (ver seção “Não use PROCTASACOL”).

Condução e utilização de máquinas

PROCTASACOL não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

PROCTASACOL contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo que podem causar reacções alérgicas (incluindo retardadas).

PROCTASACOL contém glicerol, que pode ter um efeito laxante moderado.

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Proctasacol: Posologia

Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose certa para você com base na extensão e gravidade da doença.

A dose diária média recomendada em adultos durante a fase ativa da doença é de 1,5 g de mesalazina, o que equivale a 3 frascos de gel de dose única.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 2 anos: a dose será reduzida proporcionalmente a critério do médico.

Antes de usar PROCTASACOL é aconselhável tentar evacuar, para que o canal intestinal esteja livre de fezes. Para o aplicativo, siga as instruções abaixo:

Solte a cânula retal da tampa da cânula (selo de segurança).
Introduza a cânula ao longo de todo o seu comprimento no ânus.
Pressione a parte inferior do tubo para deixar o gel escorrer.
Esfregue ao redor da área perianal (ao redor do ânus).

A duração do tratamento, na fase ativa, é de 4 a 6 semanas.

Em tratamentos de longo prazo para prevenir recidivas, a posologia diária e a duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico de acordo com o estado do paciente ou a evolução da doença.

Se você esquecer de tomar PROCTASACOL

Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida, mas retome a sua dosagem normal conforme as instruções.

Se você parar de tomar PROCTASACOL

Os sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento. (consulte a seção "Avisos e precauções").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Overdose O que fazer se você tiver tomado Proctasacol demais

Após a ingestão de uma dose excessiva do medicamento, por administração retal, nenhuma conseqüência particular é conhecida.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Proctasacol

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Com o uso de PROCTASACOL, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados:

Síndrome de intolerância aguda, caracterizada por cólicas, dor abdominal, sangue nas fezes líquidas (diarreia com sangue) e, ocasionalmente, febre, dor de cabeça, prurido e erupção cutânea, que requer a suspensão do tratamento.
Reações alérgicas (por exemplo, reações na pele, coceira); neste caso, pare o tratamento imediatamente (ver seção “Advertências e precauções”) e contate o seu médico imediatamente.
Doenças gastrointestinais como: náuseas, dores na parte superior do abdómen (epigastralgia), diarreia e dores abdominais.
Dor de cabeça (dor de cabeça).
Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do fígado (hepatite), inflamação dos rins (nefrite intersticial), doença renal (síndrome nefrótica) e diminuição da função renal (insuficiência renal).

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Evite a exposição direta a fontes de luz e calor.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Outra informação

O que PROCTASACOL contém

O ingrediente ativo é a mesalamina (ácido 5-aminossalicílico ou 5-ASA). Um recipiente unidose contém 500 mg de mesalamina.
Os outros componentes são: Glicerina, Trietanolamina, Carboxipolimetileno, P-hidroxibenzoato de metilo, P-hidroxibenzoato de propilo, Água purificada.

PROCTASACOL aparência e conteúdo da embalagem

PROCTASACOL é apresentado como um gel retal e está disponível em embalagens de 20 recipientes de dose única de 500 mg com um recipiente de tubo canulado com tampa para administração retal.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre a Proctasacol podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

PROCTASACOL 500 MG GEL RECTAL

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um recipiente de dose única contém: mesalamina (ácido 5-aminossalicílico, 5-ASA) 500 mg.

Excipientes com efeitos conhecidos: p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila, glicerol.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Gel retal.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Proctite ulcerativa, doença de Crohn, inflamação idiopática intestinal aguda e crônica de localização anorretal e perianal. Tratamento das fases ativas e prevenção de recidivas.

Na fase ativa grave, é aconselhável combiná-lo com o tratamento com cortisona.

04.2 Posologia e método de administração

Dosagem

Adultos

Na fase ativa da doença, a dose média diária para adultos é de 1,5 g de mesalazina, igual a 3 recipientes de dose única de gel, a menos que o médico julgue o contrário.

População pediátrica

Para crianças com mais de dois anos as doses são reduzidas proporcionalmente, conforme prescrição médica.

Há pouca experiência e apenas documentação limitada sobre os efeitos em crianças.

A duração do tratamento, na fase ativa, é de 4 a 6 semanas.

Durante a remissão, que requer cuidados de manutenção de longo prazo para prevenir a recorrência, a frequência e a dosagem serão determinadas pelo médico.

Método de administração

O medicamento deve ser aplicado com o alvo isento de fezes.

Para o aplicativo, siga as instruções abaixo:

1- Liberte a cânula retal da tampa da cânula (selo de segurança).

2- Introduza a cânula no ânus em todo o seu comprimento.

3- Pressione o fundo do tubo para que o gel escorra.

4- Espalhe pela região perianal.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular para salicilatos.

Pacientes com insuficiência renal evidente. Nefropatias graves. Úlceras gástricas ou duodenais pré-existentes. O produto não deve ser administrado a pacientes com diátese hemorrágica.

Crianças com menos de dois anos.

Geralmente contra-indicado na gravidez; contra-indicado nas últimas semanas de gestação e durante o aleitamento (ver secção 4.6).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a descontinuação do tratamento e durante o tratamento de manutenção inadequado.

Em pacientes com insuficiência renal e hepática, o produto deve ser usado com cautela devido às suas características cinéticas e metabólicas. A função renal deve ser monitorada de perto durante o tratamento, especialmente em pacientes com doença renal prévia. Em vez disso, seu uso será evitado em pessoas com insuficiência renal evidente.

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve ser submetido às investigações clínicas necessárias para esclarecer o diagnóstico e as indicações terapêuticas.

Em pacientes em tratamento com hipoglicemiantes orais, diuréticos, cumarinas e corticosteroides, o produto deve ser usado com cautela.

Em pediatria, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica.

O uso prolongado do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização.

A possível ocorrência de reações de hipersensibilidade envolve a interrupção imediata do tratamento.

Nas fases ativas graves, pode ser aconselhável associar um tratamento sistêmico com cortisona.

O medicamento contém para-hidroxibenzoatos, que podem causar reações alérgicas geralmente do tipo retardado, e glicerol, que pode ter um efeito laxante moderado.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

O efeito hipoglicêmico das sulfonilureias pode ser potencializado.

As interações com cumarinas, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina não podem ser excluídas.

A potencialização dos efeitos indesejáveis dos corticosteróides gástricos é possível.

04.6 Gravidez e lactação

Em caso de gravidez confirmada ou presumida, administrar apenas em caso de real necessidade e sob estrita vigilância médica. No entanto, o uso do produto deve ser evitado nas últimas semanas de gravidez e durante a amamentação.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

O medicamento não reduz a concentração nem causa sonolência nos pacientes em tratamento.

04.8 Efeitos indesejáveis

Foram notificados distúrbios gastrointestinais (náuseas, epigastralgia, diarreia e dor abdominal) e cefaleia.

O produto pode raramente estar associado a uma síndrome de intolerância aguda caracterizada por cólicas, dor abdominal, diarreia com sangue e, ocasionalmente, febre, dor de cabeça, coceira e erupção cutânea, exigindo a interrupção do tratamento.

Também há relatos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatinas, hepatite, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, reações cutâneas, febre) podem ocorrer raramente; neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

04.9 Overdose

Não são possíveis casos de sobredosagem após administração retal.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroides intestinais.

Código ATC: A07EC02.

O ácido 5-aminossalicílico (5-ASA ou mesalazina), princípio ativo do PROCTASACOL, é a fração ativa da salicilazossulfapiridina, medicamento de uso consolidado nessas formas clínicas.

O 5-ASA tem efeito antiinflamatório tópico nos tratos da mucosa intestinal afetados pelas lesões. Sua presença no lúmen intestinal inibe a biossíntese de derivados do ácido araquidônico (prostaglandina E2, leucotrienos) cujos níveis na mucosa retal de indivíduos com colite ulcerativa na fase de exacerbação são elevados em comparação com a norma.

A falta da fração sulfapiridina, à qual são atribuídos os efeitos indesejáveis da salicilazosulfapiridina, explica como o 5-ASA pode ser mais tolerado do que a salicilazosulfapiridina.

O 5-ASA contido nos comprimidos é liberado ao nível do íleo terminal e do cólon, garantindo o efeito antiinflamatório tópico nas lesões localizadas ao longo desse trato.

A forma farmacêutica enema determina um efeito antiinflamatório local imediato e eficaz nas lesões localizadas ao longo do trato terminal do intestino.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Os comprimidos revestidos da forma farmacêutica têm a característica de desintegrar o revestimento a um pH superior a 6: esta característica permite que o comprimido atravesse o estômago intacto e disponibilize o ingrediente ativo em correspondência com o íleo terminal e cólon onde exerce a sua ação em nível tópico A absorção do 5-ASA é modesta: a substância é quase totalmente eliminada nas fezes.

O 5-ASA administrado por enema retal tem uma absorção sistêmica muito pobre e exerce sua ação localmente.