O que é Abilify?
O Abilify é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol. Está disponível na forma de comprimidos (retangulares azuis: 5 mg; retangulares rosa: 10 mg; redondos amarelos: 15 mg; redondos rosa: 30 mg), comprimidos redondos orodispersíveis (derretem na boca; rosa: 10 e 30 mg; amarelos: 15 mg), em solução oral (1 mg / ml) e em solução injetável (7,5 mg / ml).
Para que é usado o Abilify?
Abilify é indicado em pacientes com as seguintes doenças mentais:
- esquizofrenia, doença mental caracterizada por uma variedade de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (conceitos errôneos). Abilify é usado para tratar pacientes com 15 anos ou mais;
- transtorno bipolar I, uma condição mental em que os pacientes passam por episódios maníacos (períodos de euforia anormal) alternados com períodos de humor normal. Episódios de depressão também podem ocorrer. Abilify é usado para tratar episódios maníacos moderados a graves e para prevenir episódios maníacos em pacientes que responderam ao medicamento no passado. O Abilify é utilizado em adultos (com 18 anos ou mais).
A solução injetável é utilizada para o controle rápido do comportamento agitado ou perturbado em adultos, onde a dose oral não é recomendada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Abilify é usado?
Para a esquizofrenia, a dose inicial recomendada é de 10 ou 15 mg por dia por via oral em adultos, seguida por uma dose de manutenção de 15 mg uma vez por dia. Em pacientes com 15 a 17 anos de idade, a dose inicial é de 2 mg por dia, e é gradualmente aumentada até a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia. Para o transtorno bipolar, a dose inicial recomendada é de 15 mg uma vez ao dia por via oral, administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Para prevenir episódios maníacos, a mesma dose deve ser mantida. Para ambas as doenças, alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose mais elevada.
A solução oral ou os comprimidos orodispersíveis podem ser usados em pacientes com dificuldade em engolir os comprimidos. Os comprimidos orodispersíveis são tomados colocando-os na língua,
onde se dissolvem rapidamente em contato com a saliva, ou diluídos em água antes da ingestão. A solução injetável destina-se ao uso de curto prazo apenas em adultos e deve ser substituída por comprimidos, comprimidos orodispersíveis ou solução oral o mais rápido possível: a dose usual é 9,75 mg em uma única injeção no músculo do ombro ou nádega, mas as doses eficazes variam de 5,25 mg a 15 mg. Uma segunda injeção pode ser administrada duas horas após a primeira, se necessário, até um máximo recomendado de três injeções por período de 24 horas.
O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose diária não deve exceder 30 mg. A dose de Abilify deve ser ajustada se os pacientes estiverem tomando outros medicamentos que são metabolizados de forma semelhante. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Abilify?
A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Embora o mecanismo de ação preciso não seja conhecido, pensa-se que esta substância se liga a uma série de receptores presentes na superfície das células nervosas do cérebro, interrompendo os sinais transmitidos entre as células cerebrais por "neurotransmissores", ou seja, substâncias químicas que permitem As células nervosas se comunicam entre si. Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como um 'agonista parcial' dos receptores de neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecido como serotonina). Isso significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina, ativando esses receptores, mas menos fortemente do que os neurotransmissores. Como a 5-hidroxitriptamina e a dopamina estão implicadas na esquizofrenia e no transtorno bipolar, o aripiprazol contribui para a normalização da "atividade cerebral, reduzindo a atividade psicótica ou maníaca sintomas e impedindo-os de voltar.
Como foi estudado o Abilify?
Para o tratamento da esquizofrenia, foram realizados três estudos principais de curta duração de quatro a seis semanas, envolvendo 1 203 adultos, nos quais os comprimidos de Abilify foram comparados com um placebo (um tratamento simulado). A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas foi examinada em três estudos com duração de até um ano. Em dois destes estudos, o medicamento comparador utilizado foi o haloperidol (outro medicamento antipsicótico). Os comprimidos de Abilify também foram comparados com um placebo num estudo envolvendo 302 pacientes com idade entre 13-17 anos. A solução injetável foi comparada com placebo durante um período de duas horas em dois estudos envolvendo 805 adultos com esquizofrenia ou condições relacionadas. Agitado Em todos os estudos, a alteração dos sintomas do paciente foi medida usando um esquizofrenia padrão escala de classificação.
Para o tratamento da doença bipolar, foram realizados oito estudos principais com o Abilify por via oral. Cinco desses estudos compararam o Abilify com o placebo durante um período de três semanas em um total de 1.900 pacientes, e dois desses estudos continuaram por mais nove semanas para investigar a manutenção do efeito, usando haloperidol e lítio (outro medicamento antipsicótico) como comparadores. O sexto estudo comparou Abilify com haloperidol ao longo de um período de 12 semanas em 347 pacientes, e o sétimo estudo comparou Abilify com placebo na prevenção de recaídas em 160 pacientes cujos sintomas maníacos já haviam sido estabilizados com Abilify. O oitavo estudo examinou o efeito da adição de Abilify ou um placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato (outro medicamento antipsicótico) em 384 pacientes. O Abilify solução injetável foi comparado com lorazepam (outro medicamento antipsicótico) e placebo durante um período de duas horas em um estudo envolvendo 301 pacientes com sintomas de agitação. Em todos os estudos, a mudança nos sintomas dos pacientes foi considerada uma função de uma escala de classificação de transtorno bipolar padrão, ou seja, o número de pacientes que responderam ao tratamento.
A empresa também conduziu estudos para verificar a absorção corporal dos comprimidos orodispersíveis e da solução oral.
Qual o benefício demonstrado pelo Abilify durante os estudos?
O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhora dos sintomas da esquizofrenia em estudos de curto prazo. Em estudos de longo prazo, o medicamento foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol após não mais de um ano de tratamento. O Abilify também foi mais eficaz do que o placebo durante seis semanas no estudo do adolescente e o efeito foi mantido por mais de um ano. seis meses em pacientes com mais de 15 anos. Em ambos os estudos de solução injetável, os indivíduos que receberam Abilify mostraram uma redução significativamente maior nos sintomas de agitação do que os pacientes tratados com placebo.
Quando usado para tratar o transtorno bipolar, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curto prazo. O medicamento também relatou efeitos semelhantes ao haloperidol e ao lítio ao longo de três semanas. O efeito durou até 12 semanas. Abilify também foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da recorrência de episódios maníacos em pacientes tratados anteriormente por até 74 semanas e como um complemento a outro tratamento em curso. As injeções de Abilify foram igualmente mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas de agitação e é igualmente eficaz como o lorazepam.
Qual é o risco associado ao Abilify?
Em adultos, os efeitos colaterais mais comuns de tomar Abilify por via oral (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são inquietação, insônia (dificuldade para dormir), ansiedade, distúrbio extrapiramidal (convulsões ou espasmos descontrolados), acatisia (incapacidade de ficar quieto) , tremor, tontura, sonolência, sedação, cefaleia, visão turva, dispepsia (azia), vômito, náusea, constipação, hipersecreção salivar (aumento da produção de saliva) e fadiga. A acatisia é mais comum em pacientes com transtorno bipolar. do que em pacientes esquizofrênicos. Os efeitos colaterais são semelhantes em adolescentes, mas sonolência, sedação e distúrbios extrapiramidais são mais comuns do que em adultos. Os efeitos secundários mais frequentes com a injeção (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas, cefaleias, acatisia, náuseas e vómitos.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Abilify, consulte o Folheto Informativo.
O Abilify é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Abilify?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos para o tratamento da esquizofrenia em adultos e adolescentes com 15 anos ou mais e episódios maníacos moderados a graves. Da perturbação bipolar I, bem como para a prevenção de um novo episódio maníaco em pacientes que tiveram episódios maníacos e responderam ao tratamento com aripiprazol. O Comitê também decidiu que os benefícios da solução injetável superam os riscos para o controle rápido da agitação e distúrbios comportamentais em pacientes com esquizofrenia ou em pacientes com episódios maníacos no contexto de transtorno bipolar I, onde a terapia oral. concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Abilify.
Outras informações sobre Abilify:
Em 4 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Abilify, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 4 de junho de 2009.
Última atualização deste resumo: 09-2009
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