O que é Aerinaze?
Aerinaze é um medicamento que contém as substâncias ativas desloratadina (2,5 mg) e pseudoefedrina (120 mg). está disponível em comprimidos de liberação modificada azuis e brancos. O termo "liberação modificada" significa que os comprimidos são feitos de tal forma que um dos ingredientes ativos é liberado imediatamente e o outro ao longo de algumas horas.
Para que é utilizado o Aerinaze?
Aerinaze é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal (febre dos fenos, que é uma "inflamação dos seios da face causada por uma" alergia ao pólen) em pacientes com congestão nasal (nariz entupido).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Aerinaze é usado?
Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, a dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia, engolido inteiro com um copo cheio de água. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e a medicação deve ser interrompida após o desaparecimento dos sintomas, principalmente congestão (nariz entupido). O tratamento por mais de 10 dias não é recomendado, pois a eficácia do medicamento na congestão nasal pode diminuir. Após a melhora da congestão, os pacientes podem usar desloratadina sozinha (sozinha).
Como funciona a Aerinaze?
Aerinaze contém dois ingredientes ativos: desloratadina, um anti-histamínico, e pseudoefedrina, um descongestionante nasal. A desloratadina bloqueia os receptores nos quais a histamina, uma substância no corpo que causa sintomas alérgicos, geralmente se liga. Uma vez que os receptores são bloqueados, a histamina não pode produzir seus efeitos e, portanto, uma diminuição nos sintomas de alergia é observada. A pseudoefedrina atua estimulando as terminações nervosas a liberar a norepinefrina química, que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam (se estreitem). Dessa forma, a quantidade de líquido liberado pelos vasos é reduzida e, consequentemente, o inchaço e há menor produção de muco no nariz. No Aerinaze, os dois ingredientes ativos são usados juntos, porque um anti-histamínico sozinho pode não fornecer alívio adequado para pacientes com congestão nasal.
Os comprimidos de Aerinaze têm duas camadas: a primeira contendo desloratadina, a segunda contendo pseudoefedrina. A desloratadina é liberada de sua camada imediatamente após tomá-la enquanto
a pseudoefedrina é liberada lentamente ao longo de 12 horas. Desta forma, os pacientes só precisam de tomar o comprimido duas vezes ao dia.
A desloratadina está disponível na União Européia (UE) desde 2001, enquanto a pseudoefedrina tem sido amplamente usada em medicamentos de venda livre há muitos anos.
Como foi estudado o Aerinaze?
A eficácia de Aerinaze foi investigada em dois estudos principais que envolveram um total de 1.248 doentes adultos e adolescentes. Em ambos os estudos, Aerinaze foi comparado com desloratadina isolada e com pseudoefedrina isolada. Os principais indicadores de eficácia foram a alteração da gravidade da febre dos fenos sintomas relatados pelos pacientes antes do início do tratamento e durante os 15 dias de tratamento. Durante o estudo, os pacientes registraram os sintomas em um diário a cada 12 horas, atribuindo à gravidade dos sintomas que surgiram nas 12 horas anteriores uma pontuação baseada em um escala padrão.
Qual o benefício demonstrado pelo Aerinaze durante os estudos?
O Aerinaze foi mais eficaz na redução dos sintomas do que qualquer uma das substâncias ativas em monoterapia. Para todos os sintomas de febre do feno, exceto congestão nasal, os pacientes que tomaram Aerinaze relataram uma redução de 46,0% nos sintomas, em comparação com 35,9% dos pacientes tratados apenas com pseudoefedrina. Em relação à congestão nasal, os pacientes que tomaram Aerinaze relataram uma redução de 37,4% nos sintomas, em comparação com 26,7% dos pacientes tratados apenas com desloratadina. Resultados semelhantes foram observados no segundo estudo.
Qual é o risco associado ao Aerinaze?
Os efeitos colaterais mais comuns com Aerinaze (observados entre 1 e 10 pacientes em 100) são taquicardia (aumento da frequência cardíaca), boca seca, tonturas, hiperatividade psicomotora (inquietação), faringite (dor de garganta), anorexia (perda de apetite) , prisão de ventre, cefaleias, fadiga, insónia, sonolência, perturbações do sono e nervosismo. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Aerinaze, consulte o Folheto Informativo.
O Aerinaze é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, pseudoefedrina ou outros componentes, a agentes adrenérgicos ou à loratadina (outro medicamento utilizado no tratamento de alergias). Não deve ser usado em pacientes que estejam sendo tratados com inibidores da monoamina oxidase (como alguns medicamentos usados para tratar a depressão) ou que tenham interrompido o tratamento por menos de duas semanas. Aerinaze também não deve ser tomado por pessoas com glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho), retenção urinária (dificuldade para urinar), doenças cardiovasculares incluindo hipertensão (aumento da pressão arterial), hipertireoidismo (atividade excessiva da glândula tireoide) ou histórico ou risco fatores para acidente vascular cerebral hemorrágico (acidente vascular cerebral causado por uma hemorragia cerebral).
Por que foi aprovado o Aerinaze?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerinaze são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal acompanhada de congestão nasal e, portanto, recomendou que o produto recebesse a "Autorização de Introdução no Mercado".
Outras informações sobre a Aerinaze:
Em 30 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Aerinaze, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Aerinaze, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2007.
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