O que é Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasona e para que é utilizado?
Aerivio Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e no alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares são progressivamente danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades respiratórias). Contém as substâncias ativas salmeterol (um beta-2-agonista de ação prolongada) e propionato de fluticasona (um corticosteroide).
No tratamento da asma, Aerivio Spiromax pode ser usado em pacientes cuja doença não seja adequadamente controlada pelo tratamento com uma combinação de um beta-2-agonista e uma dose mais baixa de corticosteroide inalado ou em pacientes cuja asma já esteja adequadamente controlada por um longo -agonista beta-2 atuante e uma alta dose de corticosteroide inalado.
Na DPOC, Aerivio Spiromax é utilizado em adultos que tiveram exacerbações (surtos) da doença no passado e que apresentaram sintomas significativos apesar do tratamento regular.
Aerivio Spiromax é um medicamento “híbrido”. Isto significa que é semelhante a um “medicamento de referência” denominado Seretaide Diskus (também conhecido como Seretaide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas. No entanto, Aerivio Spiromax está disponível apenas em uma dosagem alta, enquanto o medicamento de referência está disponível em três dosagens - a mesma dosagem alta e duas dosagens inferiores. Uma vez que Aerivio Spiromax está disponível apenas em uma dosagem alta, seu uso na asma tem sido limitado a pacientes com doença grave.
Como é usado Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasona?
Aerivio Spiromax está disponível na forma de pó para inalação contido num inalador portátil. Uma dose predeterminada do medicamento é administrada com cada inalação.
A dose recomendada é uma inalação duas vezes ao dia. Os pacientes devem ser avaliados periodicamente por um médico para garantir que recebem a menor dose suficiente para controlar os sintomas. Como Aerivio Spiromax está disponível apenas com uma única dose alta (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), caso uma dose mais baixa seja apropriada, os pacientes devem mudar para uma combinação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose mais baixa de propionato de fluticasona.
Aerivio Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo
Como funciona Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasona?
As duas substâncias ativas do Aerivio Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em vários medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
O salmeterol é um agonista beta2 de ação prolongada. Ele age ligando-se aos receptores conhecidos como receptores beta2, presentes nos músculos das vias aéreas. Ligando-se a esses receptores, induz relaxamento muscular, o que, por sua vez, ajuda a manter as vias respiratórias dilatadas e promove o desenvolvimento do paciente respirando.
O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteroides naturais: ao se ligar a receptores presentes em diferentes tipos de células do sistema imunológico, reduz a atividade do sistema imunológico. Essa ação, por sua vez, provoca uma diminuição na liberação de substâncias que participam do processo inflamatório (incluindo a "histamina), ajudando assim a manter as vias aéreas desobstruídas e permitindo ao paciente respirar mais facilmente.
Qual o benefício demonstrado pelo Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasona durante os estudos?
Os estudos dos doentes limitaram-se a testes para determinar a bioequivalência de Aerivio Spiromax com o medicamento de referência, Seretaide Diskus. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Uma vez que o Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que Aerivio Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Seretaide Diskus. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso de Seretaide Diskus, os benefícios superam os identificou os riscos e recomendou a aprovação de Aerivio Spiromax para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasona?
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que Aerivio Spiromax seja utilizado de forma segura e eficaz foram apresentadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasona
Para obter a versão completa do EPAR da Aerivio Spiromax, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Aerivio Spiromax, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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