O que é Cervarix?
Cervarix é uma vacina que consiste numa suspensão injetável contendo proteínas purificadas para dois tipos de papilomavírus humano (tipos 16 e 18). Está disponível em frascos para injectáveis ou seringas pré-cheias.
Para que é utilizado o Cervarix?
Cervarix é indicado em mulheres e meninas a partir dos nove anos de idade para proteger contra lesões pré-cancerosas (proliferação celular anormal) no colo do útero (colo do útero) e câncer cervical que são causados por infecções por certos tipos cancerosos do vírus do papiloma humano (HPV).
Cervarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como é usado o Cervarix?
O Cervarix é administrado em três doses. Recomenda-se um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda dose e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira dose. No entanto, se necessário, a segunda e a terceira doses podem ser administradas com um período de tempo mais longo. Recomenda-se que uma vez recebida a primeira dose de Cervarix, o tratamento seja concluído com a administração das três doses. A vacina é administrada por injeção no músculo do ombro.
Como funciona o Cervarix?
Os papilomavírus são vírus que causam verrugas e crescimento anormal do tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais associados a cânceres genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos cânceres cervicais.
Todos os papilomavírus têm um envelope ou "cápside", que é feito de proteínas chamadas "proteínas L1". Cervarix contém proteínas L1 purificadas para HPV tipos 16 e 18; estes são produzidos por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante', ou seja, são produzidos por uma célula que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de gerar proteínas L1. As proteínas são coletadas em "partículas semelhantes a vírus" (estruturas que se assemelham aos vírus do HPV, de forma que o corpo não tem dificuldade em reconhecê-las).
Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico produz anticorpos contra as proteínas L1. Os anticorpos ajudam a destruir o vírus. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a vírus reais. Isso ajudará a proteger contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina é produzida com um 'sistema adjuvante' que contém MPL, um lipídio purificado (uma substância gordurosa) extraído de bactérias, que aumenta a resposta do sistema imunológico à vacina. A vacina é "adsorvida", o que significa que as partículas semelhantes a vírus e MPL são fixados em um composto de alumínio para estimular uma melhor resposta imunológica.
Como foi estudado o Cervarix?
O estudo principal do Cervarix envolveu quase 19.000 mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 25 anos. A Cervarix foi comparada com outra vacina que não é ativa contra o vírus HPV (especificamente, uma vacina contra o vírus da hepatite A). O estudo examinou quantas mulheres, que na grande maioria no início do estudo não tinham um "tipo de HPV 16 ou 18, desenvolveram lesões pré-cancerosas do colo do útero relacionadas a uma "infecção por HPV tipo 16 ou 18. Os participantes do estudo foram monitorados por até quatro anos após a primeira dose das vacinas.
Dois estudos adicionais analisaram o desenvolvimento de anticorpos para os tipos 16 e 18 do HPV em 2.225 meninas de 10 a 14 anos. Dois estudos adicionais analisaram o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 16 e 18 do HPV em 1.792 meninas com idades entre 9 e 25 anos. Os estudos compararam os níveis de anticorpos antes da vacinação e após a terceira dose.
Qual o benefício demonstrado pelo Cervarix durante os estudos?
O Cervarix foi mais eficaz do que a vacina comparadora na prevenção da proliferação celular anormal no colo do útero. No estudo principal, entre as mais de 7.000 mulheres vacinadas com Cervarix e que nunca contraíram uma "infecção por HPV tipo 16 ou 18, quatro desenvolveram lesões pré-cancerosas no colo do útero relacionadas com uma" infecção por HPV após 39 meses. Tipos indicados, em comparação com 56 das mais de 7.000 mulheres que receberam a outra vacina.O estudo também mostrou que Cervarix pode oferecer proteção contra infecções ou lesões relacionadas a outros tipos de HPV.
Os estudos adicionais mostraram que todas as meninas com 9 anos ou mais, vacinadas com Cervarix, desenvolveram níveis de anticorpos protetores contra o HPV tipos 16 e 18, indicando que a vacina é provavelmente eficaz na prevenção de infecções por HPV em meninas de todas as idades. 9 anos velho.
Qual é o risco associado ao Cervarix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cervarix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção incluindo dor, vermelhidão e inchaço, fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Cervarix, consulte o Folheto Informativo.
O Cervarix é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. A vacinação deve ser adiada em pacientes com febre alta.
Por que foi aprovado o Cervarix?
O CHMP concluiu que os benefícios do Cervarix são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Outras informações sobre a Cervarix:
Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a uma "autorização de comercialização" para o Cervarix, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Cervarix, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12-2011.
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