O que é Adrovance?
O Adrovance é um medicamento que contém duas substâncias ativas: alendronato de sódio tri-hidratado e colecalciferol (vitamina D3). Está disponível em comprimidos brancos (em forma de cápsula: 70 mg de alendronato de sódio tri-hidratado e 2.800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; retangulares: 70 mg de alendronato de sódio tri-hidratado e 5.600 UI de colecalciferol).
Para que é usado o Adrovance?
Adrovance (contendo 2.800 UI ou 5.600 UI de colecalciferol) é usado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram da menopausa e que estão em risco de deficiência de vitamina D. mg / 5.600 UI é indicado em pacientes que não tomam suplementos de vitamina D. Adrovance reduz o risco de fraturas das vértebras e do quadril.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Adrovance é usado?
A dose recomendada de Adrovance é de um comprimido por semana. O medicamento é indicado para terapias de longa duração.
O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água (mas não mineral) pelo menos 30 minutos antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas). Para evitar irritar o esôfago, o paciente não deve ir para a cama antes do final da primeira refeição do dia, a qual deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.O comprimido deve ser engolido inteiro e não amassado, mastigado ou dissolvido na boca.
Se a dieta normal não garantir a ingestão suficiente de cálcio, o paciente precisará tomar suplementos de cálcio. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Adrovance?
A osteoporose ocorre quando há renovação óssea insuficiente que se decompõe naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos e mais frágeis, por isso estão mais sujeitos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres que passaram da menopausa devido à redução dos níveis de hormônios femininos, estrogênio, que permitem preservar os ossos.
O Adrovance contém duas substâncias ativas: alendronato e colecalciferol (vitamina D3). O alendronato é um bifosfonato utilizado no tratamento da osteoporose desde meados da década de 1990 que atua inibindo a ação dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo. Esta ação inibitória reduz a perda de tecido ósseo. A vitamina D3 é um nutriente contido em alguns alimentos, mas também produzido pela pele quando exposta ao sol. A vitamina D3, assim como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção do cálcio e a formação normal do tecido ósseo. Uma vez que uma das causas da osteoporose é a ingestão insuficiente de vitamina D3 produzida pela exposição à luz solar, Adrovance contém vitamina D3.
Como foi estudado o Adrovance?
Uma vez que o alendronato e a vitamina D3 já são usados separadamente em outros medicamentos autorizados na União Europeia (UE), a empresa farmacêutica apresentou dados de estudos anteriores e dados publicados na literatura científica para mulheres pós-menopáusicas que tomam alendronato e vitamina D em comprimidos separados.
Para apoiar a combinação de alendronato e vitamina D3 no mesmo comprimido, a empresa farmacêutica também conduziu um estudo com 717 pacientes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, para demonstrar a capacidade de Adrovance de aumentar os níveis de vitamina D. As pacientes receberam 70 mg de Adrovance / 2 800 UI ou alendronato sozinho uma vez por semana. O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de doentes com deficiência de vitamina D. Este estudo foi alargado a 652 doentes por mais 24 semanas para comparar os efeitos da continuação da terapêutica com Adrovance 70 mg / 2 800 UI isoladamente ( sozinho) ou com a adição de mais 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente ao uso de Adrovance 70 mg / 5 600 UI).
Qual o benefício demonstrado pelo Adrovance durante os estudos?
As informações apresentadas pela empresa a partir de estudos anteriores e literatura publicada mostraram que a dose de alendronato contida no Adrovance é a mesma necessária para evitar a perda óssea.
Estudos complementares mostraram que a adição de vitamina D3 ao mesmo comprimido contendo alendronato pode aumentar os níveis de vitamina D: após 15 semanas, menos pacientes relataram baixos níveis de vitamina D quando tratados com Adrovance 70 mg / 2.800 UI (11%) em comparação com aqueles tratados apenas com alendronato (32%). No estudo de extensão, embora o mesmo número de pacientes que tomaram Adrovance 70 mg / 2 800 UI e Adrovance 70 mg / 5 600 UI tivessem baixos níveis de vitamina D, os pacientes que tomaram Adrovance 70 mg / 5 600 UI tiveram um maior aumento nos níveis de vitamina D ao longo da duração do estudo de 24 semanas.
Qual é o risco associado ao Adrovance?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Adrovance (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (indigestão), constipação, diarreia, flatulência, úlceras no esôfago, disfagia (dificuldade para engolir), distensão abdominal (barriga inchada), regurgitação ácida e dor musculoesquelética (ossos, músculos, articulações). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Adrovance, consulte o Folheto Informativo.
Adrovance não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao alendronato, vitamina D3 ou qualquer um dos outros ingredientes. Adrovance também não deve ser usado na presença de esôfago anormal, em pacientes com hipocalcemia (deficiência de cálcio). pacientes incapazes de ficar em pé ou sentar-se eretos por pelo menos 30 minutos.
Por que foi aprovado o Adrovance?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Adrovance são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco de deficiência de vitamina D. "autorização de introdução no mercado" para o Adrovance.
Outras informações sobre Adrovance:
Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma "Autorização de Comercialização" em toda a UE para a Adrovance.
Para obter a versão completa do Adrovance EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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